CAPITULO I: MARCO TEORICO - Biblioteca Central …sisbib.unmsm.edu.pe/bibvirtualdata/Tesis/Ingenie...CAPITULO I: MARCO TEORICO I. NATURALEZA DE LA NORMA ISO 9000 ORIGEN DE LAS NORMAS

Implementación del manual de calidad según las normas ISO 9002 en una EmpresaGrafica.Castañeda Barrios, Ricardo Alexis

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Elaboración y diseño en formato Pdf, por la Oficina General de Sistema de Biblioteca s y Biblioteca Central.

CAPITULO I: MARCO TEORICO

I. NATURALEZA DE LA NORMA ISO 9000

ORIGEN DE LAS NORMAS DE CALIDAD

Las definiciones más antiguas de los que hoy denominamos Normas de

Calidad se remontan a épocas muy lejanas; el ábaco utilizado por los Fenicios

hace 3500 años, el codo usado por los Egipcios, las unidades de medida

desarrolladas por los Romanos, y así podemos encontrar en la civilización

occidental muchas manifestaciones de lo que fueron medios para la

instauración de Sistemas de Aseguramiento de la Calidad.

En la Edad Media, con la aparición de los primeros gremios artesanales en

Europa, se inicia el concepto de entrenar al personal, para el logro de

destrezas específicas, cuando se colocaba a un joven aprendiz al lado de un

artesano calificado. Hoy en día todavía prevalece esta práctica en muchas

empresas. Complementario al concepto de entrenamiento, el artesano era

responsable del desempeño y confiabilidad del producto que se despachaba;

esto quizá sea el ejemplo más antiguo de lo que hoy en día se denomina

Calidad. La persona que diseñaba y fabricaba un producto que se

desempeñaba bien, podía prosperar y ser importante.

En el siglo XVII, la Armada Británica, contrató un secretario de nombre

Samuel Pepys, el cual modernizó la fuerza naval y creó los fundamentos


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para lo que posteriormente fue la Armada Británica. Pepys introdujo el

concepto de Procura para definir normas en el almirantazgo. Este primer

ejemplo de lo que es "Evaluación de Compradores" en los tiempos

modernos. Los productos que adquiría la Armada estaban fuera de

especificaciones, no llegaban a tiempo o tenían que ser reemplazados. Al

normalizar todo el sistema de compras, Pepys sembró las bases para el

poderío naval de los próximos siglos. Con la publicación, en 1776, del libro

La Riqueza de las Naciones, de Adam Smith, se instaura el principio de la

división del trabajo y se inicia el proceso de quitarle responsabilidad

individual al trabajador. Cuando más de una persona producía un artículo no

existía un responsable por la calidad del producto terminado. El desarrollo

de la revolución industrial continuó a través de los siglos acentuando esta

modalidad.

El desarrollo de la administración científica a principios del presente siglo

agravó el problema; los empleados se convirtieron en unidades de producción.

Tan pronto algo se produjera, inmediatamente se vendía.

En la década de los años veinte fue donde, en verdad, empezó a crearse la

conciencia de que era importante elaborar controles matemáticos en el proceso

de manufactura. Los doctores Walter Shewhart y E.S. Pearson son los mejores

exponentes de esta nueva corriente.


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La inspección se convirtió en la herramienta para asegurar que los productos

se habían manufacturado correctamente.

En la década de los años cincuenta, varios gobiernos (Estados unidos,

Canadá, Inglaterra y Australia) empezaron a imponer conceptos de calidad

como un pensamiento gerencial. Este proceso se inició con la industria nuclear

y posteriormente siguió en la aerospacial.

En 1968 el departamento de Defensa Americano, impuso a sus proveedores

los requerimientos reguladores denominados MIL-Q-9858. En 1971 el

Ministerio de Defensa del reino Unido desarrolló la serie de Normas 05-20 para

los proveedores del Sistema de Defensa Militar Británico. En 1979, el British

Standards Institute (BSI) publicó la Norma BS 5750, compuesta de tres partes,

para los sistemas de calidad. Esta norma fue rápidamente adoptada en

Inglaterra por la compañía telefónica, la eléctrica y organización nacional de

distribución de gas. Todos los usuarios de esta norma inmediatamente

aceptaron las bondades de la misma.

A principios de la década de 1980 la Internacional Standard Organization

(ISO) inició un arduo trabajo para publicar un sistema normalizado de

aseguramiento de la calidad. El ISO fue fundado en 1946 para desarrollar un

conjunto de normas para el sector manufacturero, del comercio y la

comunicación. Esta organización que se encuentra en Ginebra, está

compuesta por 91 países miembros. Todas las normas elaboradas por el ISO

no son obligatorias, excepto cuando los países y las industrias las adoptan y


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les aumentan requerimientos legales. El esfuerzo inicial culminó con la

creación del Comité Técnico denominado TC-176, y por último con la

publicación en el año 1987 de la Serie Normas genéricamente referidas como

ISO 9000. El comité Técnico TC-176 está formado por tres comités y varios

grupos de trabajo ubicados en Ginebra. En el Comité ISO/TC 176 participaron

como asesores cuatro organizaciones nacionales: AFNOR (Association

Francaise de Normalisation), ANSI (American National Standards Institute), NNI

(Nederlands Normalisatie Institut), BSI (British Standards Institute) y SCC

(Standards Council of Canadá). La norma ISO 9000 se concibió inicialmente

con el objetivo de armonizar la gran cantidad de normas ya existentes, tanto

nacionales como internacionales. El ISO 9000, "se utiliza tanto en situaciones

contractuales como no contractuales" (ANSI ASQC Standard Q 90), en ambos

casos la organización proveedora desea instalar y mantener un Sistema de

Calidad que le permita optimizar su competitividad y producir el producto

terminado con la calidad requerida al menor costo.

¿QUE ES ISO 9000?

ISO 9000 es el nombre genérico con el que coloquialmente se designa a

una familia de NORMAS DE SEGURAMIENTO DE CALIDAD. Recuérdese que

el prefijo ISO responde a las iniciales de la "International Organization for

Stanrdization" (Organización Internacional de Normas), entidad sin animo de

lucro en la que participan más de 80 países de todo el mundo. ISO tiene su

sede en Ginebra (Suiza), y se dedica a la tarea de redacción y publicación de

normas de todo tipo.


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Las normas de la familia ISO 9000 son elaboradas y actualizadas por el

Comité Técnico 176 (TC 176), constituido por expertos de varios países,

concretamente por expertos en la aplicación de sistemas de CALIDAD en

diferentes tipos de industrias.

Las normas ISO 9000 se han hecho populares en los año 90 gracias al

interés creciente por la calidad en el mundo industrializado y a la globalización

de los mercados, hechos éstos que junto con el mecanismo de la Certificación,

han actuado como catalizadores en la difusión de estas normas en el mundo

empresarial. A principios de 1998 existen ya más de 100.000 empresas

certificadas a nivel mundial.

Dentro de la familia ISO 9000, existen tres normas que las empresas pueden

tomar como MODELO para desarrollar y aplicar un sistema de calidad. Son las

normas ISO 9001, 9002 y 9003. Estos modelos son particularmente

importantes ya que son los ÚNICOS que las empresas pueden utilizar para

obtener la certificación a través de una evaluación por un Organismo

competente e independiente.

ISO 9001 es la norma que sirve de modelo a las empresas que desean

desarrollar un sistema de calidad que cubra las actividades de: DISEÑO,

DESARROLLO, PRODUCCION INSTALACION y SERVICIOS POSVENTA.

Actualmente, ésta es la norma más completa y más exigente de la familia, y

exige el cumplimiento de VEINTE REQUISITOS.


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ISO 9002 representa una situación análoga a la de ISO 9001, aplicándose

en el caso de empresas que desean cubrir las actividades de PRODUCCION E

INSTALACON. Se diferencia de ISO 9001 únicamente en el requisito del

DISEÑO y SERVICIO POST VENTA, que no es aplicable en este caso

contiene 18 requisitos.

ISO 9003, por último, es con mucho la menos utilizada de las tres, y

corresponde al modelo a aplicar para las empresas que desean desarrollar y

aplicar un sistema de calidad que cubra únicamente las INSPECCIONES Y

ENSAYOS FINALES.

LA NORMA ISO 9000

El ISO 9000 como ya se mencionó, es un modelo de aseguramiento de la

calidad; la norma no contempla el aseguramiento del producto, asegura el

Sistema de Calidad que genera el producto. El ISO 8402, en su glosario de

términos, define el aseguramiento de la calidad de la siguiente manera: "todas

las acciones sistemáticamente planificadas en una empresa, necesarias para

proveer una adecuada confianza de que los productos o servicios puedan

satisfacer determinados requerimientos de Calidad". En esencia el ISO 9000

persigue dar confianza al comprador de los productos de la empresa, en el

sentido de que existe un sistema de calidad interno que da fe que los productos

cumplen con las especificaciones que satisfacen las necesidades del

comprador. Un sistema de calidad se define como (ISO-8402) "Integración de


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responsabilidades, estructura organizacional, procedimientos, procesos y

recursos que se establecen para llevar a cabo la gestión de calidad".

La serie ISO 9000 está formada por cinco documentos, tres de ellos son

modelos de aseguramiento de la calidad, específicamente el 9001, el 9002 y el

9003. Los otros dos son simples lineamientos que sirven de apoyo.

ISO 9000 Principios y conceptos, lineamientos para su

selección y utilización

ISO 9001 Modelo de aseguramiento de la calidad, aplicable al

diseño, desarrollo, fabricación, instalación y servicio.

ISO 9002 Modelo de aseguramiento de la calidad, aplicable a

la fabricación y a la instalación.

ISO 9003 Modelo de aseguramiento de la calidad, aplicable a

la inspección y ensayos finales.

ISO 9004 Principios y conceptos, lineamientos para la gestión

de calidad y elementos del sistema de calidad.

Los tres modelos para el Aseguramiento de la Calidad, "representan tres

formas distintas de características organizacionales para propósitos

contractuales entre dos empresas".


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El ISO 9000 y el 9004 son simples lineamientos. El ISO 9000 fue redactado

para ayudar a los usuarios potenciales a decidir que modelo de aseguramiento

es el más adecuado y relevante para una relación contractual en particular. El

ISO 9004 proporciona al usuario un conjunto de lineamientos bajo los cuales

puede ser desarrollado e implantado el sistema gerencial de calidad.

El ISO 9000 y el 9004 orientan para alcanzar la calidad en una empresa

determinada. Estos documentos son usados sólo para efectos de

aseguramiento interno de al calidad; las cuales son actividades orientadas a

que la gerencia de la organización confíe en garantizar que se ha logrado la

calidad deseada.

Los estándares de conformidad, ISO 9001, en 9002 y 9003 se utilizan para

propósitos externos de aseguramiento de la calidad. El aseguramiento externo

de la calidad implica: "actividades orientadas a proveer confianza al comprador,

que el sistema de calidad del proveedor otorgará un producto o servicio que

satisfaga los requerimientos de calidad del comprador".

Hay que recalcar que ni el ISO 9000 ni el 9004 son modelos de

aseguramiento de la calidad. Por lo tanto no hay ninguna relación de

obligatoriedad para con ellos, ni siquiera hay obligaciones de leerlos.

El documento 9004 "no es un lineamiento para la implantación del ISO

9001/9002/9003". El ISO 9004 "no es un modelo de aseguramiento de la


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calidad, por lo tanto, no debe utilizarse como tal". Es un error hablar de la

norma 9000, uno debería hacer mención sólo de la norma 9001, 9002 o 9003.

FUNDAMENTOS DEL ISO 9000

El ISO 9000 es una norma acordada internacionalmente para asegurar un

sistema gerencial de calidad. La norma desarrolla una serie de guías que

apoyan a los proveedores y a los fabricantes para desarrollar un sistema de

calidad.

El ISO 9000 se puede aplicar en cualquier empresa, que posea desde 10

empleados hasta 10 000. Identifica las disciplinas básicas y especifica los

procedimientos y criterios para asegurar que el producto que abandona la

organización satisfaga los requerimientos de los clientes.

Para que las empresas puedan asegurar que el sistema de calidad está de

acuerdo con el ISO 9000, debe obtener una certificación de un organismo

internacional acreditado.

La búsqueda del ISO 9000 forma la base de un enfoque positivo para el

mejoramiento de la calidad en una empresa, utilizando los conceptos de la

calidad total y del mejoramiento continuo.

El ISO 9000 desarrolla una serie de requerimientos que son mucho más

amplios que el control y/o inspección. El ISO 9000 busca que todo aspecto

relacionado con la producción, la administración o el proceso de servicios sea


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adecuadamente planificado y operado, que se tenga registros y que se tomen

acciones con relación a problemas. El ISO 9000 persigue que la empresa se

instaure, de una manera racional y documentada, la espiral de la calidad. Toda

organización produce y distribuye sus productos a través de una serie de

actividades especializadas, desempeñadas por departamentos específicos. En

las organizaciones estos departamentos incluyen: estudios de mercado,

desarrollo, diseño del producto, producción, abastecimientos, etc. La espiral

del progreso en calidad fue planteada, inicialmente, por el Dr. Joseph Juran en

su ya clásico "Manual de Control de Calidad" en su primera edición en 1951,

(Juran, 1988) "La función de calidad se crea en la espiral de calidad desde la

perspectiva que el producto de calidad es resultante del trabajo coordinado de

todos los departamentos involucrados en la espiral de calidad", desde que se

capta la necesidad del cliente, hasta la medición de su satisfacción.

Los modelos de aseguramiento de la calidad ISO 9000 buscan, unos con

mayor amplitud que otros, una racionalidad en el funcionamiento de la espiral

de la calidad, a través de la documentación detallada de las actividades a

realizar. El ISO 9000 busca prevenir inconformidades en todo el sistema de

calidad de la empresa, desde el diseño del producto hasta las actividades

posteriores a la venta. Todo debe estar documentado (cada persona debe

saber que hacer y que se espera de ella). Todo lo documentado debe estar

implantado y mantenido en el tiempo, por medio de una política de auditorias

internas.


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El ISO ofrece un enfoque sistemático para la calidad total, presionando a las

empresas a documentar, implantar y mantener un sistema contable detallado

de sus procedimientos y especificaciones de trabajo. Los compradores

siempre están buscando empresas que tengan calidad.

Una empresa que haya obtenido el sistema ISO 9000, puede asegurar que

tiene un sistema documentado, implantando y mantenido de calidad. Uno de

los principales errores que se comenten en cuanto a la serie ISO 9000 es que

el registrarse con la norma signifique que la empresa elabora productos de

calidad. Registrarse en la norma no significa que un determinado producto

haya sido registrado o aprobado. La certificación del sistema de calidad ISO

9000 significa que la empresa tiene un método con registros para poder hacerle

seguimiento a lo que realiza.

Utilización mundial del ISO 9000

Los países que están adoptando la serie de normas ISO 9000 le asignan un

nombre o número consistente con otras normas ya existentes en el país. En

los Estados unidos se han adoptado la serie ISO 9000 como el American

National Standard Institute, American Society for Quality Control (ANSI/ASQC)

Serie Q90, etiquetando a la Serie ANSI/ASQC Q90, Q91, Q92, Q93 y Q94. En

Inglaterra la Serie ISO 9000 se ha etiquetado como BS 5750. En el sistema

Inglés ISO 9001 se designa 5750: Parte I. La Comunidad Económica Europea

ha adoptado la Serie ISO 9000 como la Norma Europea EN 29000. La

popularidad de la Norma se debe en parte a su flexibilidad, pero el factor más


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importante que ha estimulado su uso a nivel mundial es la unificación de doce

naciones europeas en un solo bloque para el comercio denominado

Comunidad Europea (C.E). La unificación se inició en la medianoche del 31 de

Diciembre de 1992. La CE ha adoptado el ISO 9000 como la norma oficial.

El crecimiento de la Comunidad Europea es un sistema que interesa a

cualquier empresa consciente de la globalización de los mercados. El 20 de

Octubre de 1991, las siete naciones Europeas miembros del European Free

Trade Assocoation (EFTA) que incluye a: Austria, Islandia, Liechtenstein,

Noruega, Suecia y suiza, formaron una petición para ser miembros de la C.E.

Esto llevaría a la misma a tener un mercado de aproximadamente 500 millones

de consumidores. Japón ya adoptó el ISO 9000 como norma oficial, lo mismo

hizo China Popular.

Aplicación del ISO 9000

Los tres modelos de aseguramiento de la calidad (9001, 9002, 9003), no

fueron escritos para ninguna industria en particular. Son genéricos y la

intención es que se puedan adaptar a cualquier tipo de industria.

La naturaleza genérica del modelo de aseguramiento puede ser percibida

como un medio de confusión o de sabiduría. La norma no indica como se

deben implantar los requerimientos, lo que sí enfatiza es como se debe tratar

cada requerimiento.


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Considerando que las relaciones cliente-proveedor son esencialmente de

obligaciones contractuales, el Comité Internacional TC 176, consciente de esta

problemática, organizó los documentos de aseguramiento de la calidad en tres

grandes categorías: 9001, 9002 y 9003.

Primera Opción: Es la más amplia de las normas ISO 9000. Se le

denomina ISO 9001, cubre aquellas empresas que están involucradas desde

el diseño hasta la instalación y el servicio a sus productos.

Segunda Opción: Se le denomina ISO 9002, cubre aquellas empresas

involucradas en producción e instalación, usualmente donde la cadena de

producción es bastante extendida.

Tercera Opción: Es la más sencilla de implantar, se le conoce como ISO

9003. Es la norma más adecuada para las empresas que tienen un ciclo de

manufactura poco intensivo, pero que desean asegurar a sus clientes que

están generando un adecuado nivel de inspección y control en los productos

terminados.


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Cláusulas Número de párrafo

ISO 9001 ISO 9002 ISO 9003

Responsabilidad gerencial

Principios del sistema de calidad

Revisión contractual

Control de diseño

Control de documentos

Calidad en compras

Productos suministrados por el clente

Identificación del producto

Control de procesos

Inspección y control

Control de mediciones y equipos

Inspección y status del control

Control de productos inconformes

Acción correctiva

Funciones post producción

Registros de calidad

Auditorias internas de calidad

Entrenamiento del personal

Servicios

Técnicas estadísticas

4.1

4.2

4.3

4.4

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4.9

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4.11

4.12

Figura Nº1


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Lista de referencia de los elementos del sistema de calidad

Selección de un modelo de aseguramiento

Al analizar la fig. 1 notamos que el modelo de aseguramiento 9001

contempla veinte requerimientos. El modelo 9002, el cual es un subconjunto

del 9001, abarca dieciocho requerimientos y el modelo 9003, el cual a su vez

es un subconjunto del 9002, contempla doce requerimientos.

Como se mencionó anteriormente, la serie de documentos ISO 9000 se basa

en tres aspectos fundamentales todo debe ser documentado en el sistema de

calidad, todo lo documentado debe ser implantado y todo lo implantado debe

ser mantenido a través de auditorias internas. En la fig. Nº1 podemos apreciar

que el modelo 9003 no incluye las auditorias internas de calidad lo cual implica

que dicho modelo no está sujeto a mantenimiento. Por esta característica, el

modelo 9003 prácticamente ha dejado de existir. El Comité Técnico del ISO

TC 176 se reúne cada cinco años para ratificar las normas o para hacer

algunos cambios. En 1992 se realizó la primera reunión; como resultado de la

convocatoria no se produjeron mayores cambios. Los expertos en ISO 9000

vislumbran que para 1997 el modelo 9003 desaparecerá o tendrá cambios

sustanciales en su naturaleza. Actualmente ninguna empresa registradora

seria certifica a una organización para el ISO 9003. En la actualidad tenemos

prácticamente sólo dos modelos de aseguramiento, el 9001 y el 9002.

LA ACTIVIDAD DE DOCUMENTAR ¿ES NUEVA?

La necesidad de documentar o poner por escrito no es nueva en absoluto.

Ya las civilizaciones más antiguas consideraron el vehículo escrito como el


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medio más eficaz para la pervivencia del conocimiento a través de los tiempos.

En este sentido, es útil recordar que desde el momento de la invención de

Gutemberg, la acumulación de conocimientos empieza a crecer

espectacularmente.

El medio escrito presenta indudables ventajas frente a otras modalidades de

difusión del conocimiento, como por ejemplo la transmisión oral, sustentada por

la memoria. En la historia de la literatura encontramos este medio asociado a

la narración de grandes gestas épicas, transmitidas de generación en

generación, resultando todo ello muchas veces en una evidente falta de rigor.

Aún así, el medio oral tiene hoy una incuestionable utilidad en el mundo

empresarial como vehículo de transmisión de ciertos tipos de información.

Aunque no es menos cierto que en muchos casos, su uso inadecuado, o

incluso su abuso, conduce a costosísimos errores.

Ud. mismo puede realizar el experimento en su empresa de transmitir

oralmente un mensaje de cierta complejidad desde la persona A hasta la

persona E, pasando por las personas B, C y D como intermediarios. Haga la

prueba, y evalúe el parecido entre el mensaje original y el realmente captado

por E. en muchos casos, el resultado contiene tales dislates que induce a la

carcajada. Pero si reflexionamos, la cuestión es de cierta gravedad.

El medio escrito tiene como principal inconveniente su menor productividad

si lo comparamos con el medio oral. Esto significa que, evidentemente, no


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puede ser el único medio de transmisión de información dentro de la empresa.

Debe buscarse un equilibrio que dependerá del tipo de organización, su grado

de tecnificación, el tipo de relaciones con sus Clientes, etc.

Las normas ISO 9000 nos sugieren la utilización del medio escrito como

soporte habitual de ciertos procesos de comunicación o información en la

empresa, con lo que es posible que Ud. se vea obligado a utilizar más

documentos de los que hasta ahora empleaba. Pero en ningún caso debería

suponer cambiar desde la cabeza a los pies su forma de operar.

ISO 9000 Y LOS DOCUMENTOS

Las normas de la familia ISO 9000, en su reciente versión de 1994, han

resaltado la importancia de los documentos, dejando bien claro cuál de los dos

métodos anteriores (oral versus escrito) es el modelo a utilizar en la empresa,

al repetirnos casi treinta veces a lo largo del texto de ISO 9001 la necesidad de:

"...ESTABLECER Y MANTENER AL DIA PROCEDIMIENTOS

DOCUMENTADOS..."

Asimismo, estas mismas normas nos indican la necesidad de REGISTRAR

los resultados de determinadas actividades realizadas.

Según el modelo de aseguramiento de calidad que corresponde a cada

empresa, la norma aplicable ISO 9001, 9002 ó 9003 indica una serie de


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requisitos a cumplir, para lo cual será necesario disponer de DOS TIPOS DE

ELEMENTOS:

(1) DOCUMENTOS

Un documento es una descripción escrita de una tarea actividad o proceso

que se debe llevar a cabo; por ejemplo: una instrucción o procedimiento, un

plano, una fórmula, un manual de operación, etc.

(2) REGISTROS

Un registro es una descripción escrita de una actividad, operación o proceso

que se ha llevado a cabo. Los registros pueden existir sobre diferentes tipos

de soporte (papel, medios electrónicos), y constituyen la prueba efectiva de

que se ha llevado a cabo una actividad; por ejemplo: registros de entrada de

materiales, registros de calibración de equipos, registros de formación del

personal, etc.

Puede ser útil tener en cuenta que la utilización rutinaria de DOCUMENTOS

tiene como consecuencia la acumulación de REGISTROS; por ejemplo,

mediante la utilización del procedimiento de compras (DOCUMENTOS) se

generan órdenes o pedidos de compra (REGISTROS).

Pero vayamos ahora hasta una característica fundamental de las normas de

la familia ISO 9000, a veces algo polémica. Resulta que, si bien estas

normas requieren el desarrollo en la empresa de un sistema documental que

refleje el cumplimiento de unos requisitos, sin embargo, por tratarse de


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normas genéricas, en ningún caso ofrecen una orientación detallada sobre

como cumplir esos requisitos.

Debe recordarse que las normas ISO 9000 están dirigidas a todo tipo de

empresas de todo tipo de sectores de actividad, por lo cual deben ser, a la

fuerza, suficientemente abiertas y generalistas en su contenido.

Ello puede interpretarse como una virtud y como un inconveniente a la vez.

Es por un lado una virtud, ya que se otorga a las empresas una libertad

realmente amplia para diseñar su propio sistema de calidad, ajustado a sus

particularidades. Por ejemplo, un laboratorio farmacéutico desarrollará un

sistema de calidad con una fuerte componente documental, ya que este tipo

de industria por la criticidad que pueden tener sus productos, es necesario

reforzar la calidad y seguridad de todos los procesos mediante diferentes

tipos de documentos.

Pero también es inconveniente, puesto que muchas compañías, quizás por

inseguridad o por carecer de ideas claras, tienden a desarrollar sistemas con

un enfoque burocrático, más dirigido a satisfacer al Organismo Certificador

EL CONCEPTO DE SISTEMA DE CALIDAD

La utilización de sistemas de calidad en el mundo empresarial suele

remontarse a los años posteriores a la 2da Guerra Mundial, cuando las

compañías de ciertos sectores de actividad advirtieron la necesidad de una


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evolución en la metodología utilizada para conseguir el nivel deseado de

calidad. Hasta entonces, la calidad se venía obteniendo a base de laboriosas y

costosas inspecciones, normalmente al final del proceso, realizadas por

personal especializado diferente del implicado en la producción.

Este enfoque recibe usualmente el nombre de DETECCION, y entre sus

principales inconvenientes, además del elevado coste, figura la imposibilidad

de asegurar una eficacia del 100%. Es decir, por muy precisa que sea la

inspección final, no puede evitar que el Cliente reciba productos defectuosos en

algunos casos.

Además, cuando se detectaba el defecto, ya podía ser demasiado tarde

para corregirlo, puesto que al producto ya se le había incorporado todo el valor

añadido. En muchos casos, el valor añadido se perdía totalmente, o en una

proporción importante, resultando totalmente antieconómico. Por ejemplo un

error en el diseño sólo se advertía en el momento de la producción, o incluso

después de ésta, conduciendo a enormes pérdidas y esfuerzos inútiles.

Como complemento o superación de la filosofía de la DETECCION,

empieza a surgir un nuevo modelo, basado en la atención a los aspectos

vinculados a la calidad en todas las etapas, desde la recepción del pedido del

Cliente pasando por el diseño, las compras, la producción, el almacenamiento,

la expedición, y hasta el servicio posventa. Estos controles de la calidad en

cada una de las fases anteriores, para ser efectivos, ya no son realizados por


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personal ajeno a las actividades, sino por los propios ejecutores de las tareas.

Para realizar estos controles, las personas cuentan con documentos que

indican la forma de realizar las tareas, y registran los resultados de ciertas

actividades como prueba efectiva del control realizado. A este modelo de

organización se le denomina ASEGURAMIENTO DE CALIDAD (y también

GARANTIA DE CALIDAD, termino exactamente equivalente).

Los pioneros en la utilización de los modelos de ASEGURAMIENTO DE

CALIDAD son las compañías de los sectores de la DEFENSA,

AERONAUTICO, NUCLEAR Y ELECTRICO.

En todos estos casos, un DEFECTO podía tener consecuencias

nefastas para la seguridad o para la vida de las personas. Por esta razón,

estas compañías comienzan a exigir a sus proveedores la utilización de

sistemas o modelos para el ASEGURAMIENTO DE CALIDAD. Así se inicia el

desarrollo de normativas genéricas de Aseguramiento de la calidad: la familia

de normas ISO 9000 recoge en la actualidad toda esta herencia.

Un SISTEMA DE CALIDAD comprende, por tanto, la ORGANIZACIÓN,

las RESPOSABILIDADES y los PROCEDIMIENTOS (documentos) necesarios

para proporcionar CONFIANZA en que se cumplirán los requisitos de calidad.

Más concretamente, un Sistema de Calidad queda materializado en una BASE

DOCUMENTAL, es decir, un conjunto de documentos que especifican la forma

de realizar las tareas en cada una de las etapas de la actividad de la empresa,


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haciendo énfasis en las RESPONSABILIDADES afectadas por las tareas, y en

los RECURSOS a utilizar.

LA PIRAMIDE DOCUMENTAL: LOS TRES NIVELES QUE LA COMPONEN

Se ha insistido, casi hasta la saciedad, en la necesidad de que la

empresa disponga de documentos como un medio para asegurar la calidad. La

forma de abordar la elaboración de los documentos ha sufrido asimismo una

interesante evolución hasta el momento presente, de la cual se pueden extraer

algunas lecciones prácticas. En un principio, las compañías trataban de reflejar

todas sus actividades y tareas ligadas a la calidad en un único documento, que

denominaban Manual de Organización, o Manual de Calidad. Este documento,

por sus dimensiones gigantescas, no resultaba práctico para los usuarios de

cada departamento concreto, pues la mayor parte de la información era

irrelevante para dicho departamento, al contener tanta información referente a

otras áreas de la empresa. Pero lo realmente grave era que la tarea de

mantenerlo permanente actualizado, aspecto fundamental para justificar su

utilidad, adquiría dimensiones épicas y se convertía en un imposible.

Consecuentemente, el Manual quedaba "archivado" y olvidado en una

estantería o armario, acumulando una espesa capa de polvo, y esperando el

momento solemne de ser trasladado al "archivo definitivo" (papelera o basura).

Incluso, era habitual que la tarea de su elaboración no llegase a completarse

nunca.


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Hoy, como resultado de la evolución en las tareas de documentación, las

empresas adoptan para su base documental una estructura jerárquica, dando

lugar a una pirámide: la PIRAMIDE DOCUMENTAL.

LA PIRAMIDE DOCUMENTAL DEL SISTEMA DE CALIDAD

CONTENIDO

POLÍTICA DE CALIDAD Y

DESCRIPCION DEL SISTEMA DE

CALIDAD SEGÚN NORMA ISO 9001,

9002, ó 9003

DESCRIBE LAS ACTIVIDADES

NECESARIAS PARA PONER EN

MARCHA LOS ELEMENTOS DEL

SISTEMA DE CALIDAD

DOCUMENTOS DE TRABAJO

DETALLADOS DEL OPERARIO

La estructura piramidal es especialmente práctica para asegurar dos

cosas:

(1) que en cada lugar existen los documentos precisos para operar (distribución

individualizada según las necesidades de cada puesto, área o

departamento);

(2) que la actualización de los documentos sea sumamente ágil, al poderse

realizar de modo individual.

MANUAL DECALIDAD(NIVEL 1)

PROCEDIMIENTOS(NIVEL 2)

INSTRUCCIONES DE TRABAJOY OTROS DOCUMENTOS

(NIVEL 3)


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Anteriormente, hemos visto que estas dos premisas no podían satisfacerse,

puesto que todos los documentos estaban reunidos en un tono de grandes

dimensiones. A partir de aquí, analizaremos el contenido y el significado de

cada uno de los tres niveles de la pirámide documental.

NIVEL 1: EL MANUAL DE CALIDAD

El primer nivel de la pirámide, en la cúspide, lo constituye el manual de

Calidad. Este documento contiene las políticas de Calidad de la empresa, y

luego una descripción muy general del Sistema de Calidad, por lo que tiende a

ser bastante breve, muchas veces tiene menos de 50 paginas. Su función es

servir como guía o directorio del Sistema, e indicar mediante referencias

cuáles son los documentos (en los niveles inferiores) que desarrollan o

despliegan cada requisito de la norma ISO 9000 correspondiente.

Por esta razón, es frecuente y no es mala idea que las empresas

escriban su Manual de Calidad siguiendo una estructura paralela a la de la

norma ISO 9000 (por ejemplo, numerando las secciones o capítulos del manual

siguiendo el mismo orden de los requisitos de ISO 9001, desde 4.1 hasta 4.20).

Veamos un ejemplo de la que podría ser la estructura de un Manual de Calidad

típico:

PRESENTACION DE LA ORGANIZACION

Comprende unas pocas páginas introductoras que proporcionan

información general sobre la organización y acerca del Manual de Calidad. En


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cuanto a la organización, es adecuado incluir su nombre, ubicación y medios

de comunicación. También suele añadirse información adicional como tipo de

productos o servicios evolución histórica, etc. Debe tenerse presente que un

Manual de Calidad puede abarcar a la totalidad de la empresa, a una de sus

divisiones, a una línea o familia de productos, etc.

GESTION DEL MANUAL

Este apartado contiene información acerca del nivel de edición actual,

cambios efectuados, descripción del sistema utilizado para revisar y mantener

al día el Manual, para aprobar las sucesivas ediciones, para su distribución,

etc.

DEFINICIONES

Esta sección del Manual de Calidad se ocupa de definir aquellos

términos específicos y singulares referentes a la tecnología, producto o proceso

de la organización, o que dentro de ésta tengan un significado distinto al

habitual.

DESCRIPCION DEL SISTEMA DE CALIDAD

Este apartado constituye el cuerpo principal del Manual de Calidad. Esta

descripción suele dividirse en veinte apartados (por ejemplo, en el caso de que

la norma de referencia sea ISO 9001). El apartado referente a cada uno de los

requisitos de la norma de referencia puede contener un resumen del

procedimiento (nivel 2) o procedimientos que la organización utiliza para


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satisfacer el requisito, o bien hacer referencia a dichos procedimientos. Por

ejemplo, el apartado 4.3, "Revisión del Contrato", podría contener partes o un

resumen del procedimiento de revisión del contrato.

A continuación, y en las tres páginas siguientes, se muestra un ejemplo

de lo que podría ser una sección del Manual de Calidad, concretamente la que

hace referencia al requisito 4.17 de la norma ISO 9001. Preste atención

especial en estas páginas a los siguientes elementos:

§ CABECERA de cada página, incluyendo los siguientes elementos: nombre

de la empresa (XYZ, S.A); número y título de la sección del Manual (17,

Auditorías Internas); código del documento (QA 432-4); nombre del

departamento emisor (CALIDAD); nombre de la persona que aprueba el

contenido de esta sección (Juan Herrero); fecha del documento (25 de

Octubre del 2000); nivel de revisión, es decir, nivel de modificación del

documento (en este caso, se trata de la tercera modificación del mismo); y

por último indicación del número ordinal de cada página. Esta cabecera se

reproduce al inicio de cada una de las tres páginas, con la única

modificación, claro está, del número de página.

§ CUERPO DEL DOCUMENTO, dividido en los siguientes apartados:

PROPOSITO, CAMPO DE APLICACIÓN, RESPONSABILIDAD,

DESARROLLO, DOCUMENTOS Y REFERENCIAS, y por último

REGISTROS. Un poco más adelante, en la página que sigue al ejemplo,

se indica el significado de cada uno de estos términos.


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El ejemplo que aparece a continuación es únicamente eso: UN EJEMPLO.

NO constituye en modo alguno una obligación formal hacerlo así, ni siquiera de

un modo parecido. Cada empresa debe buscar cuál es el formato que más le

satisface, tanto para el manual de calidad como para el reto de los documentos

de su sistema de calidad.


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EJEMPLO DE LA ESTRUCTURA DE UNA SECCION DEL MANUAL DE

CALIDAD O DE UN PROCEDIMIENTO

Empresa Título/Tema Número

Dep. emisor Aprobado por Fecha Revisión Pag.

PROPOSITO

Explicar por qué, con qué objeto. También puede ser adecuado transcribir el

requisito a cumplir.

CAMPO DE APLICACIÓN

Definir el área cubierta y las excepciones.

RESPONSABILIDAD

Expresar la unidad organizativa responsable de implementar el documento y de

lograr el propósito.

DESARROLLO

Listar, paso a paso, que debe hacerse. Usar referencias si es apropiado.

Mantener un orden lógico. Mencionar cualquier excepción o área concreta de

atención. Considerar el uso de diagramas de flujo.

DOCUMENTOS Y REFERENCIAS

Identificar que documentos o impresos referenciados están asociados al uso del

documento, o qué datos deben registrarse. Usar ejemplos si es preciso.

REGISTROS

Identificar qué registros se generan como consecuencia del uso del documento,

dónde se custodian, y por cuánto tiempo.


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Al margen de la estructura típica descrita hasta aquí, es fundamental resaltar

que las empresas disponen de una libertad total y absoluta en cuanto al

formato, estructura y contenido del Manual de Calidad. Sin embargo, existe

una norma dentro de la familia ISO 9000, concretamente la ISO 10013, que

proporciona algunas pautas que pueden ser útiles a las empresas que afrontan

esta tarea sin una experiencia previa.

EL MANUAL DE CALIDAD Y LOS "COPIONES DE LA NORMA"

En pocos casos, hemos podido observar Manuales que son casi una

copia textual de la norma, sustituyendo las palabras "el suministrador" por el

nombre de la empresa que corresponda. Yendo más lejos, incluso hay algunos

Organismos Certificadores que requieren y conminan, sin pudor alguno, a que

las empresas adopten este enfoque en la elaboración del Manual de Calidad.

En nuestra opinión, esta forma de proceder revela que no se ha comprendido

qué es en realidad un Manual de Calidad. Vamos a fundamentar esta

afirmación en los siguientes puntos:

(1) El Manual de Calidad debe reflejar los métodos y medios únicos e

irrepetibles que cada organización aplica y practica para satisfacer los

requisitos de la norma de referencia. Transcribir la norma no es

precisamente un ejemplo de este enfoque de singularidad.

(2) Al transcribir la norma, el Manual de Calidad resultante no añade ningún

valor respecto a la norma que se ha copiado o transcrito. Y el buen sentido


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empresarial aconseja, con muy buen criterio, que todo lo que no añade

valor debe acabar en la papelera.

(3) El Manual de Calidad debe acercar de forma comprensible al público en

general (nos referimos al personal de la empresa) cuáles son los métodos y

los medios a través de los cuales la empresa se compromete a satisfacer

los requisitos de la norma de referencia. Elaborar un Manual que sea una

transcripción de la norma (siempre escrita en términos crípticos, oscuros y

difíciles de comprender) no contribuye en modo alguno a la pretendida

finalidad didáctica.

(4) Las normas, concretamente las ISO 9000, no son documentos de dominio

público, sino que su difusión está restringida y controlada por el organismo

que las elabora (en este caso, el organismo ISO). Cabe además decir que

su precio no es precisamente una minucia. Posiblemente, aquellas

empresas que copian o transcriben la norma para elaborar su Manual de

Calidad están infringiendo las leyes del "copyright".

EL NIVEL 2: LOS PROCEDIMIENTOS DEL SISTEMA

A continuación, el segundo nivel de la pirámide es el de los

PROCEDIMIENTOS del sistema. Los "procedimientos documentados", en la

terminología de ISO 9000, o procedimientos del sistema forman la parte básica

de la documentación del sistema de calidad.


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Un procedimiento es un documento que describe, con el grado de detalle

necesario, el modo de realizar las actividades principales del Sistema de

Calidad. Suele incluir las responsabilidades implicadas en las tareas, así como

una referencia a otros documentos (más detallados) que se utilizan en el

desarrollo de las tareas.

La estructura de un procedimiento, tal como se ha demostrado en un

ejemplo anterior, suele contener los siguientes apartados: propósito, campo de

aplicación responsabilidad, desarrollo, documentos y referencias, y registros.

En la práctica, suele ser adecuado redactar un mínimo de entre 20 y 30

procedimientos, cada uno de ellos referido a una actividad requerida por la

norma ISO 9000 que corresponda. Aquí les mostramos una lista de algunos

procedimientos:

Lista "Típica" de Procedimientos (ISO 9001)

§ Revisión del sistema de calidad por la dirección

§ Control de la documentación

§ Revisión del contrato o pedido

§ Control del diseño

§ Evaluación de proveedores

§ Circuito de compras

§ Control de los productos suministrados por el Cliente

§ Identificación y trazabilidad


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§ Estado de Inspección y Ensayo

§ Control de los procesos

§ Inspección en recepción

§ Inspección final

§ Calibración

§ Control de los productos no conformes

§ Reclamaciones de clientes

§ Acciones correctoras y preventivas

§ Manipulación, Almacenamiento, Embalaje, Conservación

§ Expedición y Entrega

§ Control de los registros de la calidad

§ Auditorías internas de la calidad

§ Formación del personal

§ Servicio posventa

§ Técnicas Estadísticas

Debe tenerse presente que en cada situación, la complejidad, el tamaño o

la organización requerirán un volumen diferente de procedimientos.

Es muy frecuente que cada procedimiento tenga una estructura y formato

similar dentro de la organización. En la medida de lo posible, un procedimiento

debe ocuparse de una sola tarea o actividad.


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Los procedimientos, como regla general, no deberían entrar en detalles

puramente técnicos al nivel que suelen presentarse en las instrucciones de

trabajo.

NIVEL 3: INSTRUCCIONES DE TRABAJO

Por último, en la base de la pirámide tenemos el nivel 3, en que se

encuentran las Instrucciones de Trabajo. Estos documentos son descripciones,

con el máximo nivel de detalle, de tareas u operaciones muy específicas dentro

de la empresa, muchas veces referidas al proceso productivo. Estos

documentos están concebidos para ser usados por el operario que realiza la

tarea.

También en este tercer nivel se encuadran otros documentos, como los

Métodos de Inspección, Métodos de calibración, Planos, Impresos, etc.

siempre nos referimos en este apartado a documentos detallados, cuyo uso

suele estar limitado a la sección en donde tiene lugar la tarea descrita por el

documento.

Antes, al hablar de los procedimientos, hemos establecido una lista que

podía ser orientativa, y se ha dicho que suelen redactarse entre 20 y 30

procedimientos. en el caso de los documentos del NIVEL 3, por ejemplo,

hablando de las Instrucciones de Trabajo, no es posible determinar de

antemano cuáles vamos a necesitar, ni tampoco puede especificarse un

número mínimo ni máximo.


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En este sentido, puede afirmarse que se necesita un documento de Nivel

3 (por ejemplo, una Instrucción de Trabajo) siempre que en ese proceso o para

esa operación pueda suponer un RIESGO PARA LA CALIDAD el carecer de un

momento escrito para apoyar la ejecución de la tarea.

UNA ADVERTENCIA ACERCA DE LAS PIRAMIDES

Tres son los niveles en los que suele estructurarse la documentación del

sistema de calidad, aunque cada organización debe decidir en su caso cuántos

y cuáles son los niveles jerárquicos a utilizar en su sistema de documentos, no

se dejarse tentar, y mucho menos convencer, por quienes le propongan un

sistema más complicado que lo que hemos visto hasta aquí. Recuerde Ud. que

el origen de las pirámides nos remonta a tiempos antiguos en los que estas

construcciones, con la finalidad funeraria, no solo servirán de sepultura a los

reyes que ordenaban su construcción, sino también al arquitecto creador de tan

magna obra. La pirámide documental, si se llega a un nivel excesivo de

sofisticación, se acaba convirtiendo en un laberinto de documentos del que es

imposible salir.

ESTRATEGIA PARA IMPLANTAR EL ISO 9000

La implantación de la norma requiere, definitivamente, de un

involucramiento total de la gerencia, a continuación mencionamos las fases

para implantar el ISO 9000


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1. Entrenamiento de la alta gerencia sobre el ISO 9000.

2. Selección y amplitud de la norma.

3. Estructura para el manejo del proyecto.

4. Elaboración del manual de calidad.

5. Identificar el personal encargado de levantar los procedimientos.

6. Iniciar el proceso de levantar los procedimientos.

7. Documentar las instrucciones de trabajo.

8. Iniciar el contacto con la empresa registradora.

9. Implantar el nuevo modelo diseñado.

10. Realizar la primera auditoría interna.

11. Activar las acciones correctivas.

12. Auditoría de cumplimiento realizada por la empresa registradora.

13. Solucionar discrepancias.

14. Obtención del registro.

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CAPITULO I: MARCO TEORICO - Biblioteca Central …sisbib.unmsm.edu.pe/bibvirtualdata/Tesis/Ingenie...CAPITULO I: MARCO TEORICO I. NATURALEZA DE LA NORMA ISO 9000 ORIGEN DE LAS NORMAS