Caracterización del riesgo de Listeria en Alimentos Listos

Caracterización del riesgo de Listeria en Alimentos Listos

para el Consumo

Alicia Rubio González

[email protected]

contenidos

1) Listeriosis y tendencias

2) Listeria monocytogenes en el Paquete de Higiene.

2) Documento de Orientación para la verificación de

estudios de vida útil en relación con Listeria

monocytogenes en alimentos listos para el consumo.

Listeria monocytogenes

• Bacilo Gram- positivo� ubicuo suelo, vegetación, agua, material fecal

�Resistente altas concentraciones de sal y rango de pH.�Anaerobio facultativo�Crece a bajas temperaturas ( - 1.5 ºC a 45 ºC).�Sobrevive largos periodos en el ambiente

• Puede estar presente en muchos alimentos crudos tanto de origen animal como vegetal .

• Puede persistir en la maquinaria, biofilms, etc• 5 Genogrupos: II a, II b, II c, IV b y L

ListeriosisInvasiva• Población en general:

bacteriemia, septicemia, meningitis, meningoencefalitis

• Mujeres embarazadas: síntomas gripales, aborto espontáneo, muerte intrauterina, parto prematuro, infección neonatal.

• Grupos de riesgo: > de 65 años e inmunodeprimidos

No invasiva• De presentación rara• Gastroenteritis febril• Se presenta en brotes

Características epidemiológicas: Baja prevalencia Transmitida por los alimentosMuy alta letalidad ( 25 -30 %)Elevada tasa de hospitalización ( > 92 %)

1.IntroducciónFactores que impactan en el crecimiento y supervivencia de Listeria monocytogenes

Factor Puede crecer Puede

sobrevivir pero

no crecer

Límite

inferior

Óptimo Límite superior

Temperatura (ºC) -1.5 a +3.0 30.0 a 37.0 45.0 - 18.0

pH 4.2 a 4.3 7.0 9.4 a 9.5 3.3 a 4.2

Actividad agua 0.90 a 0.93 0.99 > 0.99 < 0.99

<Concentración sal (%) < 0.5 0.7 12 a 16 ≥ 20

Atmósfera Es un aerobio facultativo que puede crecer en ausencia de oxígeno, por

ejemplo, envasado a vacío o atmósfera modificada

Familia: ListeriaceaeGénero: ListeriaEspecie: Listeria monocytogenes

Muestreo de

superficies de

zonas y de

equipos

Estudios de

Vida útil

Listeria monocytogenes en el Paquete de Higiene

1) Reglamento (CE) nº 2073/20052) Estrategia comunitaria para fijar y revisar

los criterios microbiológicos3) Codex: Directrices para el control de

Listeria monocytogenes en los alimentos.4) Actuaciones DG SANTE ( Comisión)5) Actuaciones de EFSA





Reglamento (CE) nº 2073/2005

• Considerando 10: el Comité Científico de medidas veterinarias relacionadas con la salud pública ( SCVPH) emitió en 1999 un dictamen sobre Listeria monocytogenes. En él se recomendaba como objetivo que la concentración de L. monocytogenes en los alimentos se mantuviera por debajo de 100 ufc/g. El Comité científico de alimentación humana respaldó éstas recomendaciones en su dictamen de 22 de junio de 2000

Alimentos Listos para el Consumo

• Alimentos que se van a consumir directamente sin cocinar o sin ser sometidos a un procedimiento eficaz para reducir o eliminar las bacterias por el consumidor.

¿Qué alimentos son los de mayor preocupación?Los que pueden favorecer el crecimiento de L. monocytogenes.1. los que pueden permanecer contaminados al final del proceso de

fabricación2. Los que se pueden contaminar en alguna fase final del procesado del

alimentoSe puede generalizar que L. monocytogenes puede crecer en:

Quesos blandos y semiblandos

Loncheados

Pescados ahumados y marinados

Productos cárnicos con tratamiento térmico

Reglamento (CE) nº 2073/2005

Artículo 3: condiciones generales1. Los explotadores de las empresas alimentarias velarán por que los

productos alimenticios cumplan los criterios microbiológicos pertinentes establecidos en el anexo I

2. Cuando sea necesario, los explotadores de las empresas alimentarias responsables de la fabricación del producto realizarán estudios conforme a lo dispuesto en el anexo II para investigar el cumplimiento de los criterios a lo largo de toda la vida útil. Esto es aplicable especialmente a los alimentos listos para el consumo que puedan permitir el desarrollo de L. monocytogenes y puedan suponer un riesgo para la salud pública en relación con dicha bacteria.

Reglamento (CE) nº 2073/2005Categoría de

alimentos

Microorganismos Plan de muestreo

Límite Método analítico de referencia

Fase de la cadena en la que se aplica el criterio

n c m M

1.2 Alimentos listos para el consumo que pueden favorecer el desarrollo de L. monocytogenes, que no sean destinados a los lactantes ni para usos médicos especiales


5 0 100 ufc/g (5) EN/ISO 11290-2 Productos comercializados durante su vida útil

5 0 No detectado en 25 g (7)

EN/ISO-1192-1 Antes de que el alimento haya dejado el control inmediato del explotador de la empresa alimentaria que lo ha producido

1.3 Alimentos listos para el consumo que no pueden favorecer el desarrollo de L. monocytogenes, que no sean destinados a los lactantes ni para usos médicos especiales (4) (8)


5 0 100 ufc/g EN/ISO 11290-2 Productos comercializados durante su vida útil

Anexo II estudios a los que se refiere el artículo 3, apartado 2

Anexo I. Capítulo 1. Criterios de seguridad

1.1 Alimentos listos para el consumo destinados a lactantes, y alimentos listos para el consumo destinados a usos médicos especiales (4)


10 0 No detectado en 25 g EN/ISO 11290-1 Productos comercializados durante su vida útil

El productor del alimento RTE debe ser capaz demostrar que su producto

no sobrepasará los límites de 100 ufc/g durante toda la vida útil del

alimento

El productor del alimento RTE debe justificar que el producto pertenece a

ésta categoría de alimentos.

Nota 4 En circunstancias normales, no se exige realizar pruebas regulares con respecto a éste criterio para los siguientes productos LPC:

Los que hayan recibido tratamiento térmico u otro proceso eficaz para eliminar L. monocytogenes, cuando la recontaminación no sea posible tras este tratamiento ( por ejemplo, productos tratados térmicamente en su envase final.

Frutas y hortalizas frescas, enteras y no transformadas, excluidas las semillas germinadas.

Pan, galletas y productos similares

Aguas embotelladas o envasadas, bebidas refrescantes sin alcohol, cerveza, sidra, vino, bebidas espirituosas y productos similares.

Azúcar, miel y golosinas, incluidos productos de cacao y chocolate.

Moluscos bivalvos vivos.

Sal de cocina.

Nota 5 Este criterio se aplica si el fabricante puede demostrar, a satisfacción de la autoridad competente, que el producto no superará el límite de 100 ufc/g durante su vida útil. El explotador podrá fijar límites intermedios durante el proceso que deberían ser lo suficientemente bajos para garantizar que no se supere el límite de 100 ufc/g al final de la vida útil.

Nota 7 Este criterio se aplica a los productos antes de que hayan abandonado el control inmediato del explotador de la empresa alimentaria cuando éste no pueda demostrar, a satisfacción de la autoridad competente, que el producto no superará el límite de 100 ufc/g durante su vida útil.

Nota 8 Se considera automáticamente que pertenecen a ésta categoría los productos con pH ≤ 4,4 o aw ≤ 0,92, productos con pH ≤ 5,0 y aw ≤ 0,94, y los productos con una vida útil inferior a 5 días. Otras categorías de productos también pueden pertenecer a esta categoría, siempre que se justifique científicamente.

Características del producto y bibliografía científ ica• Especificaciones de las características físico- químicas del

producto, como pH, aw, contenido de sal, concentración de conservantes y tipo de sistema de envasado, teniendo en cuenta las condiciones de almacenamiento y transformación, las posibilidades de contaminación y la vida útil prevista.

• Consulta de la bibliografía científica y de los datos de investigación disponibles acerca de los aspectos que caracterizan el crecimiento y la supervivencia de los microorganismos en cuestión.

Estudios complementarios: tendrán en cuenta la vari abilidad inherente al producto, los microorganismos en cuest ión y las condiciones de transformación y almacenamiento

• Modelos matemáticos de pronóstico establecidos para el alimento de que se trate, utilizando los factores críticos de crecimiento o supervivencia aplicables a los microorganismos en cuestión presentes en el producto

• Pruebas para investigar la capacidad que tiene el microorganismo en cuestión, adecuadamente inoculado, para crecer o sobrevivir en el producto en diferentes condiciones de almacenamiento razonablemente previsibles.

• Estudios para evaluar el crecimiento o supervivencia de los microorganismos en cuestión que puedan estar presentes en el producto durante su vida útil en condiciones razonablemente previsibles de distribución, almacenamiento y utilización.

Anexo II

Cuando sea necesario

Características del producto y bibliografía científ ica• Especificaciones de las características físico- químicas del

producto, como pH, aw, contenido de sal, concentración de conservantes y tipo de sistema de envasado, teniendo en cuenta las condiciones de almacenamiento y transformación, las posibilidades de contaminación y la vida útil prevista.


Estudios complementarios: tendrán en cuenta la vari abilidad inherente al producto, los microorganismos en cuest ión y las condiciones de transformación y almacenamiento




Anexo II

Cuando sea necesario





Estrategia: enfoque preventivoa) Definición de Criterio

Microbiológico

b) Principios para el desarrollo y la aplicación del criterio

c) Propuesta de medidas a adoptar

http://ec.europa.eu/food/safety/biosafety/food_hygiene/microbiological_criteria/index_en.htm

Estrategia en el Paquete de Higiene

1) Definición de Criterios

• Concepto Codex; Criterio de Seguridad , Criterio de Higiene de los procesos

2) Establecimiento de Criterios comunitarios

• Análisis del Riesgo, EFSA

3) Planes de muestreo, métodos analíticos y límites

• Severidad del riesgo, FLEXIBILIDAD (métodos de muestreo y analíticos, frecuencias, etc)

4) La responsabilidad de las empresas alimentarias

• APPCC, medidas correctoras, análisis de tendencias

5) El papel de las autoridades competentes

• Verificación del cumplimiento por las Autoridades Competentes; auditorias FVO

6) Armonización en el establecimiento de Criterios en la legislación comunitaria

• Alimentos listos para el consumo

• Criterios para los procesos

• Criterios de seguridad en materias primas crudas

• Consultas EFSA, tendencias de las zoonosis

6. Armonización

1. Criterio de Seguridad para Alimentos Listos para el consumo

2. Criterios de Higiene de los procesos

3. Establecimiento de criterios de seguridad para materias primas crudas

4. Consultas permanentes a EFSA, incluído el análisis de las tendencias en la vigilancia de Zoonosis

Armonización: FlexibilidadElemento del criterio microbiológico Especificación del el Reglamento (CE) nº 207372005 Flexibilidad

Microorganismo Anexo I Pueden usarse alternativos pero sólo para criterios

de higiene de los procesos, no para criterios de

seguridad

Categoría del alimento Anexo I Cuestión de interpretación: alimentos listos para el

consumo, alimentos para consumo tras su cocinado

Punto de la cadena Anexo I Pueden alternativas, solo para criterios de higiene

de los procesos y justificado en base al riesgo

Frecuencias de muestreo Armonizadas para el sector de la carne y brotes

germinados.

No se ha definido pequeño matadero ni pequeño

productor

En el resto, el operador define frecuencias dentro

de la aplicación del APPCC

En base a un análisis del riesgo, las frecuencias

armonizadas den el sector de la carne no se aplican

a pequeños productores

Salmonella se puede reducir ante resultados

satisfactorios

Método de muestreo No especificado Usar standards EN/ ISO y recomendaciones CODEX

Plan de muestreo Anexo I Se puede reducir el número de muestras según

históricos del plan APPCC

Tamaño de la muestra Se definen algunos en el Anexo I Recomendaciones ISO/ CODEX

Método de análisis Anexo I: referencia Métodos alternativos si:

- Validados según ISO 16140

- Certificados

- Validados y autorizados por autoridad

competente

Límites Anexo 1 Deben establecerse si se usan métodos alternativos

sólo en higiene de los procesos

Flexibilidad en el criterio listeria

CATEGORIZACIÓN DEL ALIMENTO

• decisión y responsabilidad del operador económico la definición de la intención de uso del producto que comercializa, si es listo para el consumo o requiere de cocinado previo

Frecuencias de Muestreo

• lo decide según su plan APPCC

Estudios de vida útil

• Características físico-químicas

• Estudios Complementarios

Límites microbiológicos / Fase

en la que aplica

• 100 ufc/gr vida útil.

• Ausencia en 25 gr antes de dejar el control del operador.

artículo 4:frecuencias de muestreo

El riesgo del peligro microbiológico que aplica

La población de destino

Las condiciones de uso del alimento

Las características de la actividad de operador económico

Los resultados de las muestras de control de superficies

El grado de implantación y confianza del sistema APPCC

BASADA EN EL RIESGO

•Fase de la cadena•Volumen de producción

FSAI Guidance note nº 26

APPCC

Muestreo

Frecuencias

Nº de muestras

Pequeño productor

Control de los

procesos

Confianza del APPCC





Adoptado en 2007, anexos II y III adoptados en 2009

OBJETIVO: reducir al mínimo la probabilidad de enfermedades causadas por la presencia de L. monocytogenes en los alimentos listos para el consumo.

AMBITO DE APLICACIÓN: se aplican a toda la cadena alimentaria desde la producción primaria hasta el consumo.

ANEXO II: Criterios Microbiológicos para L. monocytogenes en alimentos LPC

Alimentos LPC en los que No puede crecer L. monocytogenes.( ≤ 0.5 log UFC / g)

• pH < 4.4• Aw < 0.92• Una combinación de factores (

pH, aw) por ejemplo pH < 5.0 + aw < 0.94.

• Durante el periodo en el que el producto permanece congelado

Alimentos LPC en los Sí puede crecer L. monocytogenes.( > 0.5 log UFC / g)

C. M. para alimentos LPC en los que NOpuede crecer L. monocytogenes

Punto de aplicación Microorganismo n c m Clases de Plan

Alimentos LPC enviados del procesador final o puerto de entrada ( para productos importados) al punto de venta


5 0 100 ufc/g 2

C. M. para alimentos LPC en los que SIpuede crecer L. monocytogenes

Punto de aplicación Microorganismo n c m Clases de Plan

Alimentos LPC enviados del procesador final o puerto de entrada ( para productos importados) al punto de venta


5 0 Ausencia en 25 g ( < 0.04 UFC / g)

2

ENFOQUE ALTERNO

• Las autoridades competentes podrán escoger establecer e implementar otros límites validados para la concentración de L. monocytogenes en el punto de consumo o en otros puntos, que ofrezcan un nivel aceptable de protección al consumidor en los alimentos en los que este patógeno no crecerá, así como en los

que exista la probabilidad de que sí crezca.

ESTUDIOS DE VALIDACIÓN





https://ec.europa.eu/food/safety/biosafety/food_hygiene/guidance_en

https://ec.europa.eu/food/safety/biosafety/food_hygiene/microbiological_criteria_en

36

Objetivo: orientar al operador económico:

1) Valorar el riesgo de L. monocytogenes en sus alimentos listos para el consumo

2) Decidir Cuando y Qué estudios de vida útil son necesarios.

https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/safety/docs/biosafety_fh_mc_guidance_document_lysteria.pdf

DOCUMENTO DE ORENTACIÓN SOBRE LOS ESTUDIOS DE VIDA ÚTIL para L. monocytogenes

Conocer las herramientas Categorizar el producto Establecer la vida útil

Características del producto

Datos históricos

Microbiología Predictiva

Pruebas complementarias de laboratorio

DOCUMENTO DE ORENTACIÓN SOBRE LOS ESTUDIOS DE VIDA ÚTIL para L. monocytogenes

Estudios de vida útil en el laboratorio de alimento s envasados

EURL Lm TECHNICAL GUIDANCE DOCUMENT

https://eurl-listeria.anses.fr/en/minisite/listeria/eurl-lm-technical-guidance-document-conducting-shelf-life-studies-listeria

� Ensayos de desafío( Test de Challenge)

�Estudios de durabilidad( Test de envejecimiento)

Crecimiento potencial ( δ)

Velocidad de crecimiento máximo ( μ )

39

Alcance :

1) Destinado a la Autoridad competente para evaluar si los laboratorios con competentes para llevar a cabo estudios de vida útil relacionados con L. monocytogenes.

2) Para realizar bien mediante auditoria bien en base a un informe de estudio de vida útil

https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/safety/docs/biosafety_fh_mc_guidance-comp-labs.pdf

EURL Lm Guidance Document to evaluate the competence of laboratories.

• RESPONSABILIDADES:

– DEL LABORATORIO: debe tener competencia para realizar un

diseño correcto del estudio de vida útil en base a la información facilitada por el operador económico.

– DEL OPERADOR ECONÓMICO: proporcionar datos sobre

los productos y las condiciones de almacenamiento ( perfil de tiempo y temperatura). ( vida útil , rango de pH, rango de aw, temperatura de almacenamiento, histórico de datos sobre crecimiento de L.

monocytogenes en el producto, etc

40


41


2- cepa

3- Preparación del inóculo

4- Inoculación de las muestras

5- Almacenamiento de las muestras

6- Mediciones físico-químicas

7- Análisis microbiológicos

8- Cálculo del potencial de crecimiento

9- Cálculo de la tasa de crecimiento

10- Informe del ensayo

1-


DONDE Superficies en contacto con

alimentos: cintas, tablas,

contenedores, etc

Superficies no en contacto con

alimentos: paredes, suelo, desagües,

etc

CÓMO Hisopos húmedos para superficies secas Hisopos secos para superficies húmedas

COMO Grandes áreas: 0.1-0.3 m2. Frotar fuerte. No usar soportes ni matrices. Solo mediante

análisis cualitativo

CUANDO Durante la producción o inmediatamente

al finalizar

Nunca después de limpiar y desinfectar

EVALUACIÓN El operador económico incluirá en su plan

APPCC la evaluación de los resultados y su

justificación

No aceptable: presencia en superficies en

contacto

Aceptable baja frecuencia ( 1 de 20) en

superficies no en contacto

Aceptable la presencia en suelo y

desagües y justificar

CRITERIOS MICROBIOLOGICOS





Categoría 1: alimentos LPC destinados al lactantes y usos médicos especiales.

Categoría 2: alimentos LPC que pueden favorecer el desarrollo de L. monocytogenes y no están destinados a lactantes ni usos médicos especiales.

Categoría 3: alimentos LPC que no favorecen el crecimiento de L. monocytogenes y que no sean destinados a lactantes ni usos médicos especiales

Opinión EFSA

• La Investigación y análisis de los casos esporádicos y brotes en humanos han demostrado que los alimentos asociados con la transmisión del patógeno son predominantemente LPC capaces de soportar el crecimiento de L. monocytogenes.

• Es dificil predecir con un alto grado de certeza que se va a cumplir el límite de 100 ufc /g para los alimentos LPC que favorecen el crecimiento de L. monocytogenes durante la vidal útil de los productos.

• El riesgo se encuentra asociado a una pequeña proporción de alimentos LPC que favorecen el crecimiento de L. monocytogenes , que se presenta con altos niveles de contaminación.

• Las Directrices Codex sugieren tolerancia 0 ( ausencia en 25 g) para los alimentos LPC que puedan favorecer el crecimiento de L. monocytogenes. La aplicación de éste criterio a lo largo de la vida útil puede prevenir el consumo de alimentos que representan un alto riesgo, pero también podría clasificar productos de bajo riesgo como insatisfactorios cerca del final de la vida útil.

The EFSA Journal ( 2007), 599, 1-42

Opinión EFSA

CADENA DEL FRÍO: la temperatura es el factor más importante de control de listeria

• Las evaluaciones del riesgo disponibles indican que la refrigeración inadecuada puede ser uno de los factores clave que contribuyen fuertemente al riesgo de listeriosis.

• El menor control de temperatura se produce en la fase exposición de venta al por menor y en la fase de almacenamiento y uso por el consumidor.

• Medidas de control para prevenir el crecimiento de L. monocytogenes a nivel del consumidor podrían suponer un gran impacto en la reducción de las tasas de listeriosis

The EFSA Journal ( 2007), 599, 1-42

Estudio sobre la prevalencia de Listeria monocytogenes

en determinados ALPC 2010-2012

Estudio sobre la prevalencia de Listeria monocytogenes

en determinados ALPC 2010-2012

PRODUCTO Nº muestras

Prevalencia % > 100 ufc/gr

Salmón ahumado en frío y caliente.Salmón marinado

3.053En el momento del muestreo

Al final de la vida útil

En el momento del muestreo

Al final de la vida útil

10.4% 10.3% 1 % 1,7 %

Productos cárnicos tratados por calor

3.530 2,07 % 0,43 %

Quesos blandos y semiblandos 3.452 0,47 % 0,06 %

EFSA: Prevalencia de L. monocytogenes. Parte A

Conclusiones:

� El estudio fue diseñado para estimar prevalencias a nivel de la UE y no representan situaciones específicas de los EEMM

� Los alimentos muestreados presentan variedad de características intrínsecas ( ph, aw) y vida útil

� Es motivo de preocupación en salud pública los resultados obtenidos en productos de la pesca y los de productos cárnicos por el patrón de consumo en la UE.

� Los resultados en quesos evidencian que es posible realizar una gestión eficaz para controlar el peligro L. monocytogenes en alimentos considerados de riesgo

EFSA Journal 2013; 11(6): 3241

EFSA: Prevalencia de L. monocytogenes. Parte A

Recomendaciones:� Aplicar buenas prácticas de manipulación, planes eficaces de limpieza y

desinfección, garantizar el control de la cadena del frío a lo largo de la producción, distribución y almacenamiento

� Especial atención para que los fabricantes de productos de la pesca ahumados y marinados establezcan medidas de control eficaces para garantizar el cumplimiento de los criterios de seguridad alimentaria

� Mantener la cadena del frío a lo largo de toda la cadena alimentaria incluido el consumidor

� Sensibilización al consumidor de la importancia de las indicaciones del fabricante en cuanto a las fechas de consumo y modo de uso

� En el caso de que ciertos EEMM necesiten mejorar la estimación de prevalencia, deberán desarrollar planes de muestreo más específicos

EFSA Journal 2013; 11(6): 3241

EFSA: análisis de los factores relacionados con

la prevalencia. Parte BConclusiones:

• Plan de muestreo no idóneo para determinar factores estadísticamente significativos, dadas las bajas prevalencias en los alimentos listos para el consumo y sobre todo los que superan los 100 ufc/gr

• Se han determinado factores asociados a la mayor prevalencia de L.

monocytogenes en productos de la pesca ahumados en frío, en patés y en loncheados ( tanto productos cárnicos tratados por calor como productos de la pesca ahumados y marinados)

• Se han determinados factores asociados a la superación de 100 ufc/gr: loncheado en productos de la pesca y la especie animal aviar y la vida útil restante en productos cárnicos tratados por calor

• Con los datos obtenidos tanto de prevalencia como de superación de los valores 100 uf/gr no es posible desarrollar modelos de microbiología predictiva

EFSA Journal 2014; 12(8): 3810

EFSA: análisis de los factores relacionados con la prevalencia. Parte B

Recomendaciones:

� Los planes de muestreo deben considerar la baja prevalencia del patógeno en alimentos y la muy baja superación de los contajes de 100 ufc/gr

� Los fabricantes de productos de la pesca ahumados en frío, patés, y loncheados de productos de la pesca ahumados y marinados como de productos cárnicos tratados por el calor, debe prestar especial atención en las medidas de control de sus sistemas APPCC y verificación, sobre todo medioambiental en las áreas de locheado

EFSA Journal 2014; 12(8): 3810

https://www.efsa.europa.eu/en/events/event/170919-2

General:Concienciación de todas las partes interesadas de la cadena alimentaria sobre el potencial crecimiento del problema de L.monocytogenes en alimentos LPC debido a la expectativa del incremento de la población de alto riesgo.

Evaluación de factores y tendencias:1) Implementar nuevos programas armonizados con nuevos datos ( prevalencia-

concentración-secuenciación) de L. monocytogenes en alimentos LPC para comparar datos entre países y evaluar tendencias.

2) Mejorar la vigilancia y la recogida de datos en la UE mediante mejora en la verificación del cumplimiento del criterio de seguridad alimentaria por parte de los operadores económicos.

3) Necesidad de recoger datos apropiados para evaluar cambios en las pautas de consumo de alimentos LPC y otras categorías de alimentos.

Mejora de la comprensión de la listeriosis para análisis y gestión del riesgo:1) Mejora de la recogida y transmisión de datos de listeriosis humana ( gestación,

tipo de cáncer, fallo renal o hepático)2) Compilación de datos de hábitos de consumo y prácticas de manejo de

alimentos en población de riesgo, especialmente ancianos, así como datos socioeconómicos y demográficos.

3) Impulso del uso rutinario de la secuenciación genómica completa ( WGS) en la vigilancia epidemiológica de alimentos y casos humanos para detectar los brotes.

4) Utilización del modelo generic quantitative microbial Risk assessment (gQMRA) con otras categorias de alimentos

- La media de edad de los casos es de 72 años ( rango 56- 85)

- 26 casos ( 56 % ) corresponden a mujeres.

http://www.aecosan.msssi.gob.es/AECOSAN/docs/documentos/noticias/2019/programa_vida_util.pdf

Características del producto y bibliografía científ ica

• Especificaciones de las características físico- químicas del producto, como pH, aw, contenido de sal, concentración de conservantes y tipo de sistema de envasado, teniendo en cuenta las condiciones de almacenamiento y transformación, las posibilidades de contaminación y la vida útil prevista.


Estudios complementarios: tendrán en cuenta la vari abilidad inherente al producto, los microorganismos en cuestión y las con diciones de transformación y almacenamiento




Anexo II

NO DESCRIBE EL PROCEDIMIENTO TÉCNICO

DOCUMENTO DE ORIENTACIÓN PARA LA VERIFICACIÓN DE ESTUDIOS DE VIDA ÚTIL EN RELACIÓN CON LISTERIA MONOCYTOGENES EN ALIMENTOS LISTOS PARA EL CONSUMO

Versión marzo 2019

Comisión de Seguridad Alimentaria del 26 de septiembre

Estructura del documento

1. INTRODUCCIÓN.

2. OBJETO.

3. BASE LEGAL Y DOCUMENTOS DE REFERENCIA.

4. CATEGORIAS DE ALIMENTOS LISTOS PARA EL CONSUMO.

5. VERIFICACIÓN DE LOS ESTUDIOS DE VIDA ÚTIL.5. A- VERIFICACIÓN DE ESTUDIOS DESARROLLADOS POR LAS PROPIAS EMPRESAS5. B- VERIFICACIÓN DE ESTUDIOS DESARROLLADOS POR COLABORACIÓN ENTRE EMPRESAS.

6. REVISIÓN DE LOS ESTUDIOS DE VIDA ÚTIL

Estructura del documento

ANEXOS

• ANEXO I: Especificaciones de los estudios de vida útil

• ANEXO II: Tecnología de los Obstáculos

• ANEXO III: Árbol de decisiones

• ANEXO IV: Listados de verificación.

Vida útil/ Estudios de Vida útil

La vida útil de un alimento se define como un periodo de tiempo en el que un producto sigue siendo seguro y cumple sus

especificaciones de calidad en condiciones de almacenamiento y uso previstas.

Los estudios de vida útil tienen por objetivo demostrar que el alimento listo para el consumo cumple con el límite del criterio de

seguridad alimentaria establecida para L. monocitogenes a lo largo de su vida útil

Estudios Vida útil

La validación de la vida útil de un alimento es una tarea preliminar el APPCC del operador económico, y consisten en

documentar cualquier evidencia que demuestre que la vida útil es correcta y puede garantizar la seguridad del alimento .

La verificación oficial de la documentación presentada por el operador tiene como fin comprobar si es adecuada en cuanto altipo de estudios y las condiciones en los que se han llevado a cabo, y si es suficiente para demostrar que el producto cumple el

criterio microbiológico establecido durante toda su vida útil

Objeto

El objeto de este documento es describir un procedimiento que sirva de herramienta a las Autoridades Competentes para verificar la idoneidad de los estudios de vida útil preceptivos en relación con la Listeria monocytogenes, elaborados por los operadores de empresas alimentarias dedicadas a la fabricación, envasado y/o reenvasado de Alimentos Listos para el Consumo (ALC).

Reglamento(CE) nº 2073/2005

No detectado en 25 g

No detectado en 25 g (7)

https://ec.europa.eu/food/safety/biosafety/food_hygiene/guidance_en

https://ec.europa.eu/food/safety/biosafety/food_hygiene/microbiological_criteria_en

Documentación de Referencia

Documentación de Referencia

Categoría 1.2 Alimentos Listos para el Consumo

que pueden favorecer el crecimiento de L.

monocytógenes

Categoría 1.3 Alimentos Listos para el Consumo

que no pueden favorecer el crecimiento

de L. monocytogenes.

Categorización del Riesgo de Crecimiento

-pH ≤ 4,4 ó aw ≤ 0,92- pH ≤ 5,0 y aw ≤ 0,94- Otros cientificamentejustificados

Límite: 100 ufc/ gr

fase: productos comercializados durante su vida útil

Categorización del Riesgo de Crecimiento

� La transición entre las condiciones que favorecen y las que no favorecen el crecimiento microbiano a menudo es muy estrecha y pequeños cambios en las características del producto o en las condiciones de conservación pueden hacer que un producto pase de no favorecer a favorecer el crecimiento de L.

monocytogentes.

� La presencia y la persistencia de L. monocytogenes en forma de biofilmes son los principales responsables de las recontaminaciones o contaminaciones cruzadas que se dan en el procesamiento de alimentos listos para el consumo

� Proceso productivo: identificar las etapas con un impacto relevante en el nivel del peligro en el producto final. Se considera una reducción hasta un nivel aceptable los tratamientos que reducen la concentración del patógeno al menos 5 ó 6 unidades logarítmicas

CRITERIOS MICROBIOLOGICOS

5. Verificación de los estudios de vida útil

Adecuada

Tipo de estudios

Condiciones

Suficiente

Demuestra el cumplimiento del

criterio de seguridad

Los estudios de vida útil son necesarios para dar garantías del cumplimiento del criterio de seguridad de Lm basado en el límite 100 ufc/g durante el periodo de comercialización definido por el operador, para los ALC contemplados en la categoría 1.3 ( no favorecen )y a los que aplique de la categoría 1.2 ( favorecen)

ANEXO III: ARBOL DE DECISIONES

Verificación de estudios de vida útil

5. A. VERIFICACIÓN DE ESTUDIOS DESARROLLADOS POR LAS PROPIAS EMPRESAS

5. B. VERIFICACIÓN DE ESTUDIOS DESARROLLADOS POR COLABORACION ENTRE EMPRESAS

A. VERIFICACIÓN DE ESTUDIOS DESARROLLADOS POR LAS PROPIAS EMPRESAS

VALORACIÓN:

• SUFICIENTE la empresa proporciona evidencias que demuestran de forma satisfactoria que el producto cumple con el criterio de seguridad.

• NO SUFICIENTE la empresa no proporciona evidencias que demuestren de manera satisfactoria que el producto cumple con el criterio de seguridad.

Colaboración entre empresas alimentarias

• artículo 3 del reglamento (CE) nº 2073/ 2005: “ las empresas alimentarias podrán colaborar en la realización de dichos estudios”

• Guias SANCO Vida útil: los explotadores de las empresas alimentarias deben demostrar a la autoridad competente que los productos y la transformación de los productos son similares, y, si los productos no son similares, deben demostrar cuáles son las diferencias y qué efectos tienen sobre la supervivencia y crecimiento de L. monocytogenes

B. VERIFICACIÓN DE ESTUDIOS DESARROLLADOS POR COLABORACION ENTRE EMPRESAS

• Sucursales de la misma empresa

• Asociaciones sectoriales

• Grupos empresariales

• Franquicias

• Obradores de cadenas alimentarias

• Cadenas de supermercados


1. Los productos deben tener las mismas características (pH, aw, contenido en sal, etc)

2. La formulación del producto debe ser la misma.

3. El proceso de producción debe ser similar.

4. Las condiciones de conservación y la vida útil deben ser similares.

5. La microflora asociada incluidos los indicadores, debe ser idéntica.


VALORACIÓN:

• Equivalencia de productos y de proceso la empresa evidencia de manera satisfactoria que elabora productos similares con procesos similares.

• No Equivalencia de productos y de procesola empresa no evidencia de manera satisfactoria que

elabora productos similares con procesos similares.

Anexo I

Especificaciones de los estudios de vida útil

I.1. Características Físico- Químicas.

I.2. Bibliografía Científica

I.3. Histórico de datos.

I.4. Estudios complementarios:

I.4. a- Microbiología Predictiva

I.4.b- Pruebas de laboratorio específicas

1. ¿El productor o el fabricante destina el alimento para su consumo directo sin necesidad de

cocinado u otro procesado eficaz para eliminar o reducir L. monocytogenes a un nivel

aceptable?NO

El alimento no es un ALC, por lo que no se le aplican los

criterios de L. monocytogenes.

La seguridad del alimento se gestiona mediante PCH y

procedimientos basados en APPCC.

2. ¿El ALC pertenece a la categoría de alimentos en la cual es bastante probable la ausencia de L.

monocytogenes o su crecimiento limitado? En circunstancias normales, esto se aplica a:

•Productos que hayan recibido tratamiento térmico u otro procesado eficaz para eliminar L. monocytogenes,

cuando la recontaminación no sea posible tras este tratamiento (p.e. productos tratados térmicamente en su

envase final).

•Frutas y hortalizas frescas, enteras y no transformadas, excluidas las semillas germinadas.

•Pan, galletas y productos similares.

•Aguas embotelladas o envasadas, bebidas refrescantes sin alcohol, cerveza, sidra, vino, bebidas espirituosas

y productos similares.

•Azúcar, miel y golosinas, incluidos productos de cacao y chocolate.

•Moluscos bivalvos vivos.

•Sal de cocina.

En circunstancias normales, no se exige

realizar pruebas regulares con respecto a los


La seguridad del alimento se gestiona con la

vigilancia del proceso de producción

mediante PCH y procedimientos basados en

APPCC

SÍ

SÍ (o dudoso)

3. ¿El producto está destinado a lactantes o a usos médicos especiales?

4. ¿Comparando las características del producto con la bibliografía científica hay evidencias de

que L. monocytogenes no crece en el producto? Esto incluye, p.e.:

•Productos con pH < 4.4 ó aw < 0.92

•Productos con pH < 5.0 y aw < 0.94

•Productos con vida útil inferior a 5 días

•Productos congelados

Otras categorías de productos también pueden pertenecer a esta categoría, siempre que se

justifique científicamente.

NO (o dudoso)

NO

SÍ Ver criterio específico en Reglamento (CE) nº2073/2005

Límite de 100 ufc/g en productos comercializados durante vida

útil.

De acuerdo con los procedimientos basados en APPCC, la

vigilancia debería centrarse en los PCC fijados (p.e. factores

intrínsecos del producto, nivel de contaminación de

ingredientes, condiciones de procesado específicas).

Verificación de acuerdo con PCH y APPCC.

SÍ

5. ¿Se ha realizado una microbiología predictiva

(modelos) adecuada?

6. ¿Hay un histórico de datos apropiado sobre el

crecimiento de L. monocytogenes en el producto y/o se

han realizado pruebas de durabilidad según se describe

en la Guía?

7. ¿Se ha realizado un ensayo de desafío según se

describe en la Guía?

Hay evidencias de que podrían superarse las

100 ufc/g antes del fin de la vida útil si se

presenta inicialmente en el alimento.

Hay evidencias de que no se superarán las


presenta en el alimento.

No hay potencial de crecimiento o es

limitado.

Hay potencial de crecimiento.

El proceso de producción o la valoración de la vida útil no

están bajo control. El productor debe asegurar que no hay

contaminación por L. monocytogenes a partir de las

materias primas o del ambiente de producción. Si no se sabe

si los productos son seguros, no deberían comercializarse.

Revisión y mejora del proceso de producción, de acuerdo

con los principios APPCC y revisión de la vida útil.

Límite de 100 ufc/g para los productos comercializados

durante su vida útil. Verificación de acuerdo con PCH y

principios APPCC

El productor debe asegurar que no hay contaminación

por L. monocytogenes a partir de las materias primas o

el ambiente de producción. Además, la duración de la

vida útil debe ajustarse para no superar las 100 ugc/g

al final. La vida útil de los productos depende del factor

de crecimiento y del nivel posible de contaminación

por L. monocytogenes en el producto

La valoración de la vida útil es insuficiente y el productor no puede demostrar que no se superarán las 100 ufc/g

al final de la misma. Si no se sabe si los productos son seguros, no se deberían comercializar. El productor debe

asegurar que no hay contaminación por L. monocytogenes a partir de las materias primas o el ambiente de

producción. Revisión y mejora del proceso de producción, de acuerdo con los principios APPCC. Sin perjuicio

de las posibles medidas a tomar con los productos comercializados, el alimento debe cumplir con el límite de

ausencia en 25 g antes de que haya salido del productor.

NO

NO

NO

SÍ

SÍ

SÍ

NO



aceptable?NO









envase final).







•Sal de cocina.







APPCC

SÍ

SÍ (o dudoso)










NO (o dudoso)

NO



útil.






SÍ


(modelos) adecuada?




en la Guía?










limitado.











principios APPCC














NO

NO

NO

SÍ

SÍ

SÍ

NO



aceptable?NO









envase final).







•Sal de cocina.







APPCC

SÍ

SÍ (o dudoso)










NO (o dudoso)

NO



útil.






SÍ


(modelos) adecuada?




en la Guía?










limitado.











principios APPCC














NO

NO

NO

SÍ

SÍ

SÍ

NO



aceptable?NO









envase final).







•Sal de cocina.







APPCC

SÍ

SÍ (o dudoso)










NO (o dudoso)

NO



útil.






SÍ


(modelos) adecuada?




en la Guía?










limitado.











principios APPCC














NO

NO

NO

SÍ

SÍ

SÍ

NO



aceptable?NO









envase final).







•Sal de cocina.







APPCC

SÍ

SÍ (o dudoso)










NO (o dudoso)

NO



útil.






SÍ


(modelos) adecuada?




en la Guía?










limitado.











principios APPCC














NO

NO

NO

SÍ

SÍ

SÍ

NO



aceptable?NO









envase final).







•Sal de cocina.







APPCC

SÍ

SÍ (o dudoso)










NO (o dudoso)

NO



útil.






SÍ


(modelos) adecuada?




en la Guía?










limitado.











principios APPCC














NO

NO

NO

SÍ

SÍ

SÍ

NO



aceptable?NO









envase final).







•Sal de cocina.







APPCC

SÍ

SÍ (o dudoso)










NO (o dudoso)

NO



útil.






SÍ


(modelos) adecuada?




en la Guía?










limitado.











principios APPCC














NO

NO

NO

SÍ

SÍ

SÍ

NO

Anexo IV: Listados de verificaciónA. MICROBIOLOGÍA PREDICTIVA SÍ NOSe usa un modelo predictivo adecuado para el alimento enestudioSe utilizan factores críticos de crecimiento o supervivenci aaplicables a los microorganismos en cuestión presentes enel productoSe usan modelos para predecir tiempo de latencia yvelocidad de crecimiento para evaluar el crecimiento deListeria monocytogenes en el alimento (*)Se considera la variabilidad de las cepas de Listeriamonocytogenes, del procesado, del alimento y de lascondiciones de conservación¿El Estudio de Microbiología Predictiva aportado por laempresa proporciona evidencias que demuestran demanera satisfactoria que el producto cumple con el criteriodurante toda su vida útil?Observaciones:

B. ESTUDIOS DE DURABILIDAD.SÍ

NO

Se realiza un muestreo aleatorio simple (*)

El muestreo se repite para diferentes lotes a fin de tener en c uenta su variabilidad

Se contemplan:

las condiciones de tiempo ytemperatura “razonablementeprevisibles

las condiciones de transporte

las condiciones de distribución, y

empleo por el consumidor final

Se analizan usando los métodos de referencia o alternativosSe calcula la proporción observada (p = r/n) de unidades que s uperan el límite de100 ufc/ g (*), donde “p” es la proporción, “r” la unidades que superan el límite y“n” las unidades analizadasSe calcula el intervalo de confianza asociado a esta proporc ión (*)

¿El Estudio de durabilidad aportado por la empresa proporci ona evidencias quedemuestran de manera satisfactoria que el producto cumple c on el criteriodurante toda su vida útil?

Observaciones:

C. ENSAYOS DE DESAFIO. SÍNO

Se han realizado ensayos de desafío para valorar la capacida d de unmicroorganismo para crecer en el alimento (potencial de cre cimientoδ)Se han realizado ensayos de desafío para estimar los parámet ros decrecimiento de un microorganismo (tasa de crecimiento máxi moμmax) (*)

Se han contemplado lascondiciones razonablementeprevisibles de:

transportedistribuciónalmacenamiento, yconsumo

Se describen distintos lotes a analizar al objeto de contemp lar laheterogeneidad del producto; las pruebas se realizan sobre variasunidades por cada lote

Se describe (*):

la elección de la/s cepa/sinoculadas;el precultivo;la concentración inicial, yla distribución del inóculo

Se analizan usando los métodos de referencia o alternativosSe incluyen los cálculos realizados para valorar el potenci al decrecimiento o la velocidad máxima de crecimiento en los esce narioscontemplados (*)¿El Ensayo de desafío aportado por la empresa proporcionaevidencias que demuestran de manera satisfactoria que el pr oductocumple con el criterio durante toda su vida útil?Observaciones:

III. HISTÓRICO DE DATOS (*) SÍ NOSe han obtenido siguiendo el plan demuestreo reglamentarioSe han analizado usando los métodos dereferencia o alternativos

Se aplica el criterio en la fase establecida

Los resultados de los controles de lasmaterias primas demuestran su calidadLos niveles de Listeria monocytogenes en elalimento en el día de fabricación o en el díafinal de su vida útil son consistentementebajos o ausentes, verificando la eficacia de loscontroles internosSe aplican acciones correctoras anteresultados insatisfactoriosLos resultados de los muestreos desuperficies demuestran la eficacia del sistemade limpieza y desinfeccionesEl número de análisis realizado se considerasuficiente para dar fiabilidad al histórico¿El Histórico de Datos aportado por laempresa proporciona evidencias quedemuestran de manera satisfactoria que elproducto cumple con el criterio durante todasu vida útil?Observaciones:

IV. ESTUDIOS REALIZADOS POR OTRASEMPRESAS

SÍ NO

Los productos tienen las mismascaracterísticas (pH, aw, microflora asociada),o si difiere se han tenido en cuenta losefectos sobre el crecimiento delmicroorganismo (*)La formulación (ingredientes como aditivos,sal, etc.) del producto es igual, o si difiere sehan tenido en cuenta los efectos sobre elcrecimiento del microorganismo (*)El proceso de producción es similar, o sidifiere se han tenido en cuenta los efectossobre el crecimiento del microorganismo (*)Las condiciones de conservación (tiempo,temperatura y envasado) son similares, o sidifieren se han tenido en cuenta los efectossobre el crecimiento del microorganismo (*)La vida útil es similar, o si difiere se hantenido en cuenta los efectos sobre elcrecimiento del microorganismo (*)¿La documentación presentada por laempresa proporciona evidencias quedemuestran de manera satisfactoria laequivalencia de producto y procesos? (*)Observaciones:

OBSERVACIÓN: Listas de revisión podrían tener una utilidad limitada en algunas situaciones posibles, dada la diversidad de las situaciones que pueden darse y la dificultad que entraña la interpretación .

RECOMENDACIÓN:hacer una mención específica al documento guía para evaluar las competencias

de los laboratorios que realizan estudios de vida útil en relación con L.monocytogenes ( ANSES 2018)

ANEXO III: ARBOL DE DECISIONES

ANEXO IV: LISTADOS DE VERIFICACIÓN



aceptable?NO









envase final).







•Sal de cocina.







APPCC

SÍ

SÍ (o dudoso)










NO (o dudoso)

NO



útil.






SÍ


(modelos) adecuada?




en la Guía?










limitado.











principios APPCC














NO

NO

NO

SÍ

SÍ

SÍ

NO

Anexo III: Árbol de decisiones

CALENTAMIENTO EN SARTEN

REDUCCIÓN > 6 LOG

ALIMENTO NOLISTO PARA CONSUMO

CALENTAMIENTO EN MICROONDAS

REDUCCIÓN < 6 LOG

ALIMENTO LISTO PARA CONSUMO

ARROZ TRES DELICIASLASAÑA PRECOCINADA Y CONGELADA

Anexo III: Árbol de decisiones1. ¿El productor o el fabricante destina el alimento para su consumo directo sin necesidad de


aceptable?NO









envase final).







•Sal de cocina.







APPCC

SÍ

SÍ (o dudoso)










NO (o dudoso)

NO



útil.






SÍ


(modelos) adecuada?




en la Guía?










limitado.











principios APPCC














NO

NO

NO

SÍ

SÍ

SÍ

NO

ENSALADILLA RUSA

Ensaladilla rusa 1pH (valor medio) 4,20

Desviación estándar 0,056Nº de muestras 1000

Ensaladilla rusa 2pH (valor medio) 4,01

Desviación estándar 0,537Nº de muestras 1000

CATEGORIA 1.3 ?? ESTUDIOS COMPLEMENTARIOS

QUESO FETA

PERO BIBLIOGRAFIA CIENTÍFICA: CATEGORIA 1.3

CARACTERÍSTICAS INTRÍSNSECAS Y EXTRÍNSECAS: CATEGORIA 2



aceptable?NO









envase final).







•Sal de cocina.







APPCC

SÍ

SÍ (o dudoso)










NO (o dudoso)

NO



útil.






SÍ


(modelos) adecuada?




en la Guía?










limitado.











principios APPCC














NO

NO

NO

SÍ

SÍ

SÍ

NO

Vida útil declarada 7 días

Temperatura de conservación 1-5ºC

pH 6,2-6,7

aw 0,994

Sal 1,25%

ESTUDIO NO ADECUADO

Vida útil declarada 7 díasTemperatura de conservación ≤7 ºCpH 6,1-6,2aw 0,99Atmósfera envasado 50% CO2/50 %N2

ESTUDIO ADECUADO

PROGRAMA COMBASE

Modelo estático

QUESO FRESCO DE VACA SASHIMI DE SALMON



aceptable?NO









envase final).







•Sal de cocina.







APPCC

SÍ

SÍ (o dudoso)










NO (o dudoso)

NO



útil.






SÍ


(modelos) adecuada?




en la Guía?










limitado.











principios APPCC














NO

NO

NO

SÍ

SÍ

SÍ

NO

ENSALADA TABOULÉ

Vida útil declarada > 5 díasTemperatura de conservación ≤7 ºCpH > 4,4aw > 0,92

Estudio de durabilidad 1Nº de muestras analizadas 200Nº de muestras con > 100 ufc/g de L. monocytogenes 0Proporción muestras con > 100 ufc/g de L. monocytogenes 0%Intervalos de confianza al 95%* 0% - 2,3%



aceptable?NO









envase final).







•Sal de cocina.







APPCC

SÍ

SÍ (o dudoso)










NO (o dudoso)

NO



útil.






SÍ


(modelos) adecuada?




en la Guía?










limitado.











principios APPCC














NO

NO

NO

SÍ

SÍ

SÍ

NO

ENSALDA DE COL PATÉ

Ensalada de colpH (valor medio) 5,49Aw (valor medio) 0,99

PatépH (valor medio) 6,20Aw (valor medio) 0,97

Cálculo crecimiento potencial δ

δ = log ufc/ g de L. monocytogenes final – log ufc/g de L. monocytogenes inicial

SI δ ≤ 0,5 el alimento no favorece/ sostiene el crecimiento de L. monocytogenes.

SI δ > 0,5 el alimento favorece/ sostiene el crecimiento de L. monocytogenes.

δ= -1.20 δ= 4.85

CONCLUSIÓN FINAL: El Documento de orientación para la verificación de estudios de vida útil es adecuado en el momento actual, para el fin previsto.

Deberá actualizarse a la luz de la experiencia de su aplicación , los avances en los conocimientos científicos, los cambios en la legislación y las directrices sobre este tipo de estudios que puedan establecerse a nivel nacional o de la Unión Europea.

Documents

Caracterización del riesgo de Listeria en Alimentos Listos