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Centro de Investigación Clínica
Monterrey, Nuevo León.
CARDIOLINKClin Trials, S.C.
Misión
Contribuir en el desarrollo de nuevos productos farmacéuticos mediante la ejecución de
estudios clínicos para la industria farmacéutica local e internacional, que coadyuven en la
calidad de vida de la población, siempre en un marco ético y legal, asegurando la
protección contra riesgos sanitarios.
Visión
Constituirse como un centro líder en Investigación Clínica en México, reconocido a
nivel nacional e internacional por su calidad en el desarrollo de estudios clínicos, con
un alto nivel en las tasas de inclusión de sujetos en los estudios clínicos.
Cardiolink Clin Trials
Somos un centro de investigación clínica ubicado en Monterrey Nuevo León, proporcionando
servicios a la industria farmacéutica local e internacional, desde su fundación en 2008.
El Dr. Armando García Castillo (Cardiólogo Intervencionista), Director General y uno de
los investigadores principales de nuestra institución, cuenta con más de 20 años de
experiencia en investigación clínica; Ha dirigido alrededor de 35 ensayos clínicos y se ha
desempeñado como coordinador nacional de nuestro país en muchos de ellos.
El equipo clínico que labora en nuestra unidad de investigación está capacitado para conducir
ensayos clínicos de fase II a IV.
Certificados en buenas prácticas clínicas y comprometidos con la calidad y calidez de la
atención médica brindada a los pacientes, teniendo como resultado muy bajas tasas de pérdida
de seguimiento y retiro de consentimiento informado.
CARDIOLINK Clin Trials, ha sido reconocido por diferentes patrocinadores como un sitio de
alto enrolamiento de pacientes, recibiendo distinciones a nivel nacional e internacional durante
los últimos años.
El sitio cuenta con una base de datos con alrededor de >1000 pacientes con distintas patologías
de diversas especialidades.
Cardiolink Clin Trials
Organización
Organigrama
Servicios
Desarrollo de ensayos clínicos en Fase II a IV de:
Cardiología
Endocrinología
Medicina interna
Gastroenterología
Oncología
Psiquiatría
Reumatología
Unidad Operativa
Cumplimiento de normativa
PNO - Procedimientos Normalizados de Operación
GCP - Buenas Prácticas Clínicas
Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, que establece los criterios para la ejecución de proyectos
de investigación para la salud en seres humanos.
Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012 Instalación y operación de la Farmacovigilancia.
FDA - CFR título 21
EMA - Directivas para Ensayos Clínicos
ICH - Guía para la Industria E6: Buenas Prácticas Clínicas
CIOMS - Council for International Organizations of Medical Sciences
OPS - Documento de las Américas
Investigadores
Especialistas en el área médica
Experiencia en investigación clínica
Capacitados en GCP
Contacto con otros médicos especialistas en instituciones de salud pública
Comité de Ética en Investigación
Registrado ante CONBIOÉTICA
Procedimientos Normados de Operación
11 miembros de múltiples especialidades
Reunión una vez por mes para capacitación continua
Sometimiento recibido, reunión de revisión programada para la siguiente semana
Tiempo de emisión del veredicto 7 días
Capacitados en GCP
Revisiones internas y externas
Comité de Investigación
Registrado ante COFEPRIS
Procedimientos Normados de Operación y Manual de Operación
7 miembros de diferentes especialidades
Reunión una vez por mes para capacitación continua
Sometimiento recibido, reunión de revisión programada para la siguiente semana
Tiempo de emisión del veredicto 7 días
Capacitados en GCP
Revisiones internas y externas
Estudios Clínicos
Indicación Fase de Estudio Sujetos aleatorizados
Estudio medido por eventos de muerte cardiovascular, infarto al miocardio o accidente cerebrovascular en pacientes con diabe tes mellitus tipo 2
III 121
Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y síndrome coronario agudo reciente para evaluar repercusiones cardiovasculares III 45
Estudio medido por eventos cardiovasculares mayores en pacientes con enfermedad arterial periférica III 51
Evaluar eficacia y seguridad en pacientes con hipertensión arterial grado 1 y 2 III 43
Incidencia de eventos cardiovasculares mayores en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 III 55
Pacientes con antecedentes de diabetes tipo 2 y su incidencia de eventos cardiovasculares IV 42
Incidencia de eventos cardiovasculares mayores y conversión a diabetes mellitus tipo 2 en pacientes con sobrepeso y enf. card iovascular o múltiples factores de riesgo
III 48
Prevención de eventos vasculares en pacientes con síndrome coronario agudo III 28
Pacientes con fibrilación auricular e incidencia de eventos cardiovasculares mayores III 44
Prevención de síndrome coronario agudo en pacientes con antecedentes del mismo III 33
Eficacia y seguridad en pacientes diabéticos tipo 2 y antecedentes cardiovasculares III 30
Pacientes con diabetes tipo 2, sin control de dieta y ejercicio III 5
Eficacia y seguridad en sujetos con hipertensión esencial III 10
Eficacia y seguridad de monoterapia y combinación sobre mortalidad en sujetos con Insuficiencia cardiaca NY II - IV III 4
Pacientes con lesiones coronarias que fueron sometidos a ultrasonido coronario III 12
Estudios Clínicos
Indicación Fase de Estudio Sujetos aleatorizados
Pacientes con antecedentes de diabetes mellitus tipo 2 y síndrome coronario agudo, en la reducción de riesgo cardiovascular III 25
Estudio medido por eventos cardiovasculares mayores, en pacientes con antecedentes de síndrome coronario agudo y dislipidemia III 52
Reducción de aparición de episodios cardiovasculares graves en sujetos de alto riesgo III 27
Reducción de eventos cardiovasculares mayores y hospitalizaciones por falla cardiaca en pacientes con insuficiencia cardiaca FEVI reducida NYHA II-IV III 46
Estudio medido por eventos cardiovasculares, en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y alto riesgo cardiovascular III 34
Pacientes con fibrilación auricular para la prevención de ACV y eventos tromboembolicos III 15
Eficacia y seguridad en pacientes con Enfermedad Renal Crónica EIII y albuminuria tratada con IECA III 2
Estudio medido por eventos renales y mortalidad cardiovascular, en pacientes con antecedentes de diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad renal crónica III 11
Eficacia en eventos cardiovasculares y renales en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 e insuficiencia renal moderada III 33
Eficacia y seguridad en pacientes con miocardiopatía dilatada idiopática de origen genético IIIEn reclutamiento
Eficacia y seguridad en pacientes con síndrome coronario agudo reciente IIIEn reclutamiento
Eficacia y seguridad en pacientes con enfermedad de Crohn II En reclutamiento
Eficacia y seguridad en pacientes con hipercolesterolemia primaria y factores de riesgo IIIEn reclutamiento
Seguimiento observacional a pacientes con hipercolesterolemia primaria - 8
Disminución de muertes cardiovasculares o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca en pacientes con insuficiencia cardiaca FEVI preservada IIIEn reclutamiento
Prevención de riesgo cardiovascular y renal IIIEn reclutamiento
Estudios Clínicos
ESTUDIOS CLÍNICOS
THEMIS
121
ENGAGE
44
FIRME43
EUCLID
51
ODYSSEY 52
SAVOR 42
CAMELLIA
48
DECLARE 55
ELIXA 45
GALACTIC-HF46
AMPLITUDE-O34
Estudios Clínicos
ESTUDIOS CLÍNICOS
PLATO
28
SCORED
33SATURN
12
TAK 491-01910
MB102-0325
BOREALIS 15
ATMOSPHERE4
DELIGHT2
ALECARDIO 25SPIRE
27
DAPA-CKD 11
EXAMINE
30
APPRAISE
33
Areas de Investigación
Hipertensión Arterial
1
Diabetes Mellitus
11
Fibrilación Auricular
2
Insuficiencia Cardiaca
4
Enfermedad Arterial
Periférica1
Hipercolesterolemia 3
Enfermedad de Crohn
1
Cardiomiopatía Dilatada
1
Estrategias de Reclutamiento y Retención
Referencia investigador principal
Red de médicos referidores
Base de datos de >1000 sujetos
Estrategias personalizadas para cada estudio
Atención médica integral
Estrechez en la relación médico - coordinador de estudio – paciente
Chofer del sitio para traslado de pacientes
Contratos
• Revisión del contrato en 2 semanas
• Revisión del presupuesto en 2 semanas
• Firma de contrato tripartita
• Contacto: Lic. Rosa Isela Garza : [email protected]
Instalaciones
•Dirección General
•Coordinación Administrativa
•Gerencia de Calidad
•Sala de Juntas (3)
• 2 espacios disponibles
• Monitoreo simultáneo
• Entrada restringida con control de acceso
• Temperatura y humedad controladas
• 2 Refrigeradores
• 1 Congelador <20°C
• 3 Centrifugas
•Archivo resguardado con sistema de control de acceso
•2 consultorios
•Sala de flebotomía y signos vitales
•Sala para terapia de infusión
•Área de emergencias • Carro rojo
• Desfibrilador Área de operaciones
clínicas
Farmacia y laboratorio
Áreas administrativas
Área de monitoreo
Internet inalámbrico en todo el edificio
Planta de luz 3 plantas
Instalaciones
GRACIAS
Belisario Domínguez #2475
Col. Obispado, Monterrey; N.L.
Teléfono: (81) 40401554
CardiolinkClinTrials
http://cardiolink.com.mx/