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CARRERA DE ESPECIALIZACIÓN EN BIOTECNOLOGÍA INDUSTRIAL
FCEyN-INTI
Materia de Articulación CEBI_E6 ASUNTOS REGULATORIOS DE
PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS
Docente a cargo: Viviana Ureña
CEBI_E6_5
Agenda
Modificaciones de Registro
Contrato / Acuerdo de Partes
Primer Lote
Reinscripciones
Mantenimiento de Registros
Vademecum Nacional de Medicamentos
MODIFICACIONES DE REGISTRO
1. Cambio de excipientes o envase (Disp. Nº 853/89).
2. Cambio de nombre comercial (Disp. Nº 857/89).
3. Modificación de Métodos de Elaboración y/o Métodos de
Control.
4. Cambio de condición de conservación y/o cambio del
período de vida útil.
5. Solicitud de cambio/agregado de tamaño de lote.
MODIFICACIONES DE REGISTRO
6. Cambio de presentación de venta (Disp. Nº 855/89).
7. Transferencia de certificados (Disp. Nº 858/89).
8. Modificación de Rótulos y Prospectos. (Disp. 3855/98).
9. Modificación de país de origen (Disp. 262/95).
10. Cambio de elaborador / Elaborador alternativo (Disposición
3366/12).
MODIFICACIONES DE REGISTRO
1. CAMBIO DE EXCIPIENTES O DE ENVASE PRIMARIO (Disp. Nº 853/89)
• Nota de Solicitud • Declaración Jurada (en el caso que la innovación solicitada no disminuye la estabilidad del producto terminado, ni afecta su método analítico, ni se producen interacciones del nuevo envase con el producto contenido) . • Ficha de Modificación (Detallar que modificación se realizará, lo aprobado y descripción de la modificación: ejemplo fórmula cuali-cuantitativa).
MODIFICACIONES DE REGISTRO
2. CAMBIO DE NOMBRE COMERCIAL (Disp. Nº 857/89)
• Nota de Solicitud. • Ficha de Modificación. • DDJJ indicando que la nueva denominación no corresponde a ningún medicamento, con el mismo principio activo y concentración, que actualmente tenga registrado nuestra empresa. • Recibo del pago del Arancel (VEP) • Fotocopia legalizada del Certificado involucrado.
MODIFICACIONES DE REGISTRO
La declaración de metodologías de control y la declaración de métodos de elaboración son trámites arancelados.
3. MODIFICACIÓN DE MÉTODOS DE ELABORACIÓN Y/O MÉTODOS DE CONTROL
MODIFICACIONES DE REGISTRO
4. MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Y/O PERÍODO DE VIDA UTIL
• Nota de Solicitud • Ficha de Modificación (Detallar lo aprobado y el cambio propuesto) • Recibo del pago del Arancel (VEP) • Fotocopia legalizada del Certificado involucrado • Estabilidad de tres lotes con la nueva condición de conservación y /o nuevo período de vida útil (La modificación del período de vida útil puede ser una ampliación o una reducción de la vida útil aprobada).
MODIFICACIONES DE REGISTRO
6. CAMBIO DE PRESENTACIÓN DE VENTA (Disp. Nº 855/89)
Se puede solicitar la aprobación de una nueva presentación de venta en cuanto a su contenido en unidades, mililitros, gramos,
entre otros. • Nota de Solicitud. • Ficha de Modificación. • Recibo del pago del Arancel (VEP). • Fotocopia legalizada del Certificado involucrado. • En el caso de ATB – Disposición 7130/15 – Declaración Jurada. La nueva presentación debe estar justificada, en cuanto a
su posología o indicación
MODIFICACIONES DE REGISTRO
7. TRANSFERENCIA DE CERTIFICADOS (Disp. Nº 858/89)
Trasferencia de Certificados de Especialidades Medicinales (Comercializados o no Comercializados)
Requiere la solicitud de 1er. Lote
MODIFICACIONES DE REGISTRO
7. TRANSFERENCIA DE CERTIFICADOS (Disp. Nº 858/89)
• Nota de Solicitud. • Ficha de Modificación. • Recibo del pago del Arancel. • Contrato de Transferencia debidamente acreditada por escribano las
partes intervinientes. • Fotocopia legalizada del Certificado involucrado. • Contratos de elaboración (si correspondiera) • Fotocopia de las Habilitaciones y Disposiciones autorizantes de los
Directores Técnicos involucrados de ambos Laboratorios
MODIFICACIONES DE REGISTRO
CAMBIO DE RÓTULOS Y PROSPECTOS
Disposición ANMAT Nº 5904/1996 (con las modificaciones de las Disp. ANMAT Nº 4538/1997 y 5879/2005)
MODIFICACIONES DE REGISTRO
MODIFICACIÓN DE RÓTULOS Y PROSPECTOS E INFORMACION PARA EL PACIENTE Venta Bajo
Receta (Disposición Nº 3855/98) “Impleméntase un mecanismo para que la información obtenida sobre las especialidades medicinales a través de estudios de farmacovigilancia o en la etapa de comercialización, pueda ser incluida en los prospectos mediante una declaración jurada, siempre que dicha información y/ o modificación se refiera a determinados ítems de la Disposición N° 5904/96.” 2.11: Contraindicaciones; 2.12: Advertencias; 2.13: Precauciones; 2.14: Reaccionas adversas; 2.15: Sobredosificación. 2.16: Información para el paciente, apartados a), d) o f). a) Antes de usar este medicamento d) Efectos indeseables: f) Precauciones a tomar durante el tiempo que se utiliza el medicamento.”
MODIFICACIONES DE REGISTRO
MODIFICACIÓN DE RÓTULOS Y PROSPECTOS E INFORMACION PARA EL PACIENTE Venta Bajo
Receta (Disposición Nº 3855/98) Documentación a presentar: •Nota de Solicitud, donde se deja expreso el motivo que origina la modificación. •Declaración Jurada de que el resto del prospecto se mantiene idéntico al actual autorizado, salvo lo referente a la modificación propuesta. •Formulario Anexo I de la Disposición Nº 3855/98, si corresponde •Recibo del pago del Arancel, si corresponde •Fotocopia legalizada del Certificado involucrado. •Fotocopia de los prospectos vigentes aprobados. •Prospecto aprobado con las modificaciones sobre el mismo, tachando el texto que se va a modificar e incluyendo en otro color las modificaciones (para facilitar su evaluación. •Nuevos Proyectos de Prospecto por triplicado.
MODIFICACIONES DE REGISTRO
10. CAMBIO DE ELABORADOR / ELABORADOR ALTERNATIVO
Disposición ANMAT Nº 3366/12
Nota de presentación. Fotocopia del Certificado. Anexo I Disposición Nº 3366/12, Declaración Jurada, por duplicado. Fotocopia de la Habilitación y Disposición Habilitante del Laboratorio Elaborador propuesto. Evidencia de autorizaciones previas.
PRIMER LOTE
Autorización de Comercialización (Disp. ANMAT N° 5743/09)
• Documentación:
Anexo I de la Disposición ANMAT N° 5743/09. Cronograma de elaboración y control. Copia del certificado original actualizado del producto (incluyendo disposiciones de modificaciones o constancia de inicio de trámite) Copia de los últimos rótulos y prospectos aprobados, con su correspondiente Disposición autorizante. Artes de prospecto y estuche del primer lote. Habilitación del laboratorio titular y elaborador. Productos nacionales: Método de elaboración.
PRIMER LOTE
Autorización de Comercialización (Disp. ANMAT N° 5743/09)
• Documentación: Productos importados: formulario “15 PUNTOS”. Productos nacionales: Métodos de control de calidad de producto terminado y materias primas (incluyendo APIs y excipientes). Productos importados: Método de control de calidad del producto terminado. Validación analítica y aptitud del método de control microbiológico.
PRIMER LOTE
Autorización de Comercialización (Disp. ANMAT N° 5743/09)
El trámite (expediente) debe ser iniciado en la Mesa de Entradas del INAME-ANMAT (Av. Caseros 2161 – CABA) con una antelación mínima de quince (15) días corridos a la fecha de la elaboración, o control de calidad del primer lote importado a comercializar.
PRIMER LOTE Autorización de Comercialización
Trámites Pendientes
Registro de Transferencia
Cambio de Nombre Cambio de Titularidad
Cambio de Razón Social Nueva Presentación de Venta
Cambio de Elaborador y/o Acondicionador Cambio de Excipiente
Cambio de Envase Corrección de Certificado o Disposición de la Especialidad
Medicinal
PRIMER LOTE Autorización de Comercialización
Los trámites mencionados deberán presentarse con un plazo mínimo
de 60 días corridos anteriores a la fecha de presentación de la solicitud de verificación técnica.
REINSCRIPCIONES Circular N° 003/2013
En los trámites de reinscripciones de productos comercializados se deberá presentar la documentación que se señala a continuación
con el fin de conocer la situación actualizada de la eficacia, efectividad, seguridad y calidad acorde con la farmacovigilancia
nacional e internacional de cada especialidad medicinal.
REINSCRIPCIONES Circular N° 003/2013
- Comprobante de pago de mantenimiento en el registro.
- Fotocopia del certificado con anexo de modificaciones o con las
atestaciones correspondientes.
- Últimos rótulos y prospectos aprobados y la disposición por la cual
fueron autorizados.
- Prospecto/s interno/s y fotocopia del envase secundario
actualmente circulante/s
REINSCRIPCIONES Circular N° 003/2013
- En caso de producto compuesto por IFA que requieren bioequivalencia, deberá presentar: a) Cambios en la elaboración o en la formulación ocurridos a
posteriori de la aceptación de los resultados del estudio de bioequivalencia. Disposición ANMAT N° 556/09; y
b) En caso de corresponder si se ha solicitado la bioexcepción o bioexención de estudios de bioequivalencia por proporcionalidad. Disposición ANMAT N° 758/09.
REINSCRIPCIONES Circular N° 003/2013
-Las especialidades medicinales que contienen IFA prohibidos por la Administración Nacional no podrán ser reinscriptas (por ejemplo:
SIBUTRAMINA, ROFECOXIB, ASTEMIZOL, etc.)
Los certificados cuya reinscripción se ha solicitado en término se considerarán inscriptos “ad referéndum” de la evaluación
técnica
MANTENIMIENTO DE REGISTROS Disposición 4112/2017
- Aranceles para el mantenimiento del Registro de Especialidades
Medicinales Comercializadas correspondientes al año 2016
- Aranceles para el mantenimiento del Registro de Especialidades
Medicinales No Comercializadas correspondientes al año 2016
- Aranceles para el mantenimiento del Registro de Especialidades
Medicinales autorizadas exclusivamente para uso hospitalario
correspondientes al año 2016.
Extracto Legislativo
-Ley de Medicamentos N° 16.463
-Decreto N° 150/92
-Disposición ANMAT N° 2819/04
-Disposición ANMAT N° 5743/09
-Disposición ANMAT Nº 3366/12
-Disposición ANMAT Nº 855/89
-Disposición ANMAT Nº 857/89
ASUNTOS REGULATORIOS
Extracto Legislativo
-Disposición ANMAT N° 262/95
-Disposición ANMAT Nº 853/89
-Disposición ANMAT Nº 5904/1996 (con las modificaciones de las Disp. ANMAT
Nº 4538/1997 y 5879/2005)
-Bibliografía:
-Programa de Especialización en Asuntos Regulatorios SAFYBI
2017.
ASUNTOS REGULATORIOS
Link de interés
• ANMAT: www.anmat.gov.ar • SAFYBI: http://www.safybi.org/
ASUNTOS REGULATORIOS