Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica€¦ · la legislación (UE) juega a la hora de regular la interrelación de las compañías farmacéuticas con los profesionales

Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica 1

*

mailto:[email protected]



http://www.efpia.org/welcome.htm

http://www.ifpma.org/index.aspx

http://www.europaallalavagna.it/24/european_flag_lead.jpg

http://www.alamoflag.com/alamoflag/Images/HandPaintedFlags/european_full.jpg

http://www.farmaindustria.es/Index_secundaria_nuevos.htm

http://www.lif.se/

http://www.leem.org/htm/accueil/accueil.asp

http://www.lifdk.dk/




:



LEGALIDAD

Absoluto respeto por el marco normativo vigente (nacional e internacional).

RESPONSABILIDAD

Garantiza que la información facilitada a los Profesionales Sanitarios es veraz, equilibrada y objetiva.

Beneficio para la Administración, para la Industria y para el interés público.

COMPROMISO

Proceso de mejora continua en la consolidación de sus términos y condiciones.

Objetivo “Tolerancia Cero”

PREVENCIÓN

Órganos de Control: Jurado de Autocontrol, Comisión Deontológica y Unidad de Supervisión Deontológica.

Control activo del cumplimiento del Código: Sistemas de comunicación de Eventos, Estudios y Servicios

TRANSPARENCIA CON TODOS LOS GRUPOS DE INTERÉS

Publicación de acuerdos de mediación

Publicación de todas las resoluciones

Publicación de todas las evaluaciones de Eventos organizados por terceros

Publicación de las colaboraciones y servicios contratado con las Organizaciones de Pacientes

Publicación de las transferencias de valor a Profesionales Sanitarios y Organizaciones Sanitarias






PROMOCIÓN DE MEDICAMENTOS DE

PRESCRIPCIÓN

INTERRELACIÓN CON LOS

PROFESIONALES SANITARIOS Y

ORGANIZACIONES SANITARIAS

INTERRELACIÓN CON LAS

ORGANIZACIONES DE PACIENTES

CÓDIGO DE BUENAS PRÁCTICAS DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA


Influencias legislativas en materia de ANTICORRUPCIÓN

USA - FCPA Foreign Corrupt Practices Act (1977)

UK - Bribery Act (2010)

ESPAÑA – Código Penal (2010)

Influencias legislativas en materia de TRANSPARENCIA

USA - The Physician Payment Sunshine Act (2010)

FRANCIA - The French Sunshine Act (2011)

ESLOVAQUIA – Ley 2011

PORTUGAL - Dec. Ley 20/2013 Estatuto do Medicamento (2013)

ART. 18 Transparencia de las Interrelaciones de la Industria


Influencias autorreguladoras en materia de TRANSPARENCIA

UK – ABPI Code of Conduct (2011)

JAPÓN – JPMA Transparency Guideline (2011)

AUSTRALIA – Medicines Australia Code of Conduct (2012)

EFPIA Code on Disclosure of Transfers of Value HCP / HCO (2013)

Influencias correguladoras en materia de TRANSPARENCIA

BÉLGICA - Modelo mixto colaboración con MDEON (2013)

HOLANDA - Modelo mixto colaboración con NEFARMA (2012)

DINAMARCA – Modelo mixto colaboración con LIF (2013)



La industria farmacéutica innovadora cree firmemente en la legítima necesidad de trabajar en colaboración con todos los grupos de interés para la mejora del cuidado de la salud en Europa.

La Industria es consciente de la importancia de proporcionar información precisa, equilibrada y objetiva acerca de sus medicamentos para que puedan tomarse decisiones racionales respecto a su uso. Como tal, la industria respeta completamente el papel que la legislación (UE) juega a la hora de regular la interrelación de las compañías farmacéuticas con los profesionales sanitarios.

Del mismo modo, la industria está comprometida con trabajar por una mayor transparencia, responsabilidad y comportamiento ético dentro del marco de la autorregulación.

Por ello, EFPIA continuará desarrollando guías adicionales para aquellas áreas que generen credibilidad en la industria.

Cumpliendo con las expectativas


Los Profesionales (PS) y Organizaciones Sanitarias (OS) con los que la industria farmacéutica trabaja aportan conocimiento experto, independiente y de valor, derivado de su experiencia en la práctica y gestión clínicas.

EFPIA está convencida de que la interrelación de las compañías farmacéuticas con los PS – directamente o a través de OS – tiene una influencia profunda y positiva en la calidad de los tratamientos de los pacientes y en el valor de la investigación futura.

Al mismo tiempo, la integridad de las decisiones de la prescripción de un medicamento por parte de un PS es uno de los pilares del sistema de salud.

EFPIA y sus asociaciones nacionales han adoptado códigos y guías para asegurar que estas interrelaciones cumplen con los más altos estándares de integridad esperados por pacientes, Gobierno y otros grupos de interés.

La sociedad demanda una mayor transparencia e integridad en las interrelaciones de los laboratorios con los PS/OS.

Cumpliendo con las expectativas






DONACIONES (DINERARIAS

O EN ESPECIE)

ACTIVIDADES FORMATIVAS REUNIONES CIENTIFICO

PROFESIONALES

PRESTACIÓN DE SERVICIOS

PATROCINIOS CUOTAS

INSCRIPCIÓN

DESPLAZAMIENTO Y

ALOJAMIENTO HONORARIOS

GASTOS RELACIONADOS

ORGANIZACIONES SANITARIAS

Publicación INDIVIDUAL (No aplica la normativa de

protección de datos personales)

I+D Publicación AGREGADA

Es necesario solicitar con carácter previo el consentimiento/denegación de forma expresa a los PS. En cada casilla se hará constar los importes anuales en € Cada compañía deberá publicar un documento que resuma la metodología utilizada, la información que se proporciona y la forma de obtener y clasificar la misma.

* Todas las TdV efectuadas a partir del 1 de enero de 2017 se publicarán en individual en 2018 (al no

ser preciso el consentimiento, solo informando expresamente).

PROFESIONALES

SANITARIOS (PS)

Publicación INDIVIDUAL Consentimiento expreso del PS

Publicación AGREGADA* Denegación expresa del PS

NO APLICA

NO APLICA SI SI SI SI

NO APLICA

NO APLICA SI SI SI SI

SI SI SI SI SI SI





MATERIAL PARA FACILITAR LA COMUNICACIÓN CON LOS PROFESIOLES SANITARIOS

¿Por qué una nueva versión del Código?

Como Profesional Sanitario, ¿qué aspectos debo tener en cuenta?

¿Cuándo y dónde su publicará la información?

¿Qué compañías farmacéuticas están sujetas al Código?

Datos de contacto


Modificación del Código de Buenas Practicas de la Industria Farmacéutica

• Ratificado en la Asamblea General de mayo de 2016

Art. 18. TRANSPARENCIA DE LAS INTERRELACIONES DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

• Principalmente:

•ANEXO I: Informe de 22 de abril de 2016 de la Agencia Española de Protección de Datos.

•ANEXO II: Plantilla de recogida de información.

•ANEXO III: Consultas (preguntas y respuestas) sobre la interpretación del Código de Buenas Prácticas: Incorporación de nuevas preguntas y respuestas.


• La Publicación de datos individuales de transferencias de valor (TdV) a profesionales no precisará de consentimiento previo. Todas las TdV habrán de publicarse de forma individual (excepto las relacionadas con la I+D).

•Los Laboratorios - de acuerdo con el informe de AEPD – deberán informar con carácter previo* a los profesionales sanitarios cuyos datos se van a publicar. *La información se ha de realizar con anterioridad a llevar a cabo cualquier tipo de actividad que implique TdV

•Los Laboratorios deberán incluir en sus sitios WEB dos medidas de la AEPD: •INDEXACIÓN: Protocolos informáticos que eviten la indexación de la información por parte de los motores de búsqueda. •DISCLAIMER: Aviso legal explicando la finalidad de la publicación e indicando que no se deriva una habilitación general para un uso distinto de la información para quienes accedan al sitio web.

• Consulta (Q&A): Cómo deben operar las compañías con arreglo a la LOPD y ejercicio de sus derechos ARCO.

•Documento de comunicación externa: Información sobre el proceso de transparencia y modificación del Código para profesionales.


25

2014 2015 2016 2017 2018

Ene Ene

• Agregado

• Individual Individual

Obligatorio

Ene Ene

Recopilación Información

• Agregado

• Individual

•Entrada en vigor el día siguiente a su aprobación por la Asamblea General (27/05/16).

2º Periodo: Las TdV relativas al año 2017 se publicarán en todo caso, de forma individualizada, al no ser necesario solicitar el consentimiento por parte de los Profesionales Sanitarios (Informe AEPD,

22/04/16).

1º Periodo: Las TdV relativas a 2015 y 2016 podrán ser

publicadas de conformidad a lo que establecía el Código en vigor hasta el 26/05/16. Es decir, de forma individual o agregada, según proceda. En virtud del Informe AEPD (22/04/16) las compañías estarán legitimadas para publicar de forma individual las TdV a PS sin necesidad de solicitarles el consentimiento (Directiva 95/46 art. 7f).

1 Ene. 2014

Ene

Código 2014

27 Mayo 2016: Código 2016




Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica 26 26

• Circ. USD 08-16: DEBER DE INFORMACIÓN A PROFESIONALES SANITARIOS:

Según el art. 4 y 5 LOPD 15/1999 y del informe de la AEPD las compañías deben

cumplir los siguientes requisitos:

o deber de información con carácter previo al profesional cuyos datos se publicarán.

o la finalidad de la publicación es dar cumplimiento a los compromisos adquiridos en materia de transparencia, evitando un tratamiento adicional de los datos del profesional.

o exactitud de datos y posibilidad de ejercer los derechos ARCO por parte del profesional afectado.

Para facilitar esta acción, como documento orientativo, cuya utilización por parte del laboratorio es voluntario:

ANEXO I: Clausulado tipo para su introducción en los contratos o documentos que formalicen las interrelaciones con los profesionales sanitarios.

ANEXO II: Modelo de aviso legal a incluir en los sitios web donde se realicen las publicaciones y una Nota técnica sobre indexación por motores de búsqueda.


•

•

•


•USD 08-16: ANEXO II: MODELO DE AVISO LEGAL WEBS Y NOTA TÉCNICA INDEXACIÓN.

•AVISO LEGAL deberá figurar:

• NOTA TECNICA INDEXACION MOTORES BUSQUEDA: métodos de control actualmente más implantados:

• Fichero “robots.txt”: se ubica en el directorio raíz de nuestro dominio y afecta a la totalidad del portal web. http://www.robotstxt.org/robotstxt.html

• Meta-etiquetas: se ubican en el código de cada página web y afectan únicamente a esa página. (http://www.robotstxt.org/meta.html)

“La publicación de datos responde a las

obligaciones de transparencia

derivadas del Código”

“De la publicación de la información no se deriva una

habilitación general para quienes accedan al sitio web puedan

ejercitar un tratamiento adicional de los datos”

“El laboratorio ha adoptado niveles de

seguridad para evitar la indexación de la

información a través de motores de búsqueda”

http://www.robotstxt.org/robotstxt.html









http://www.robotstxt.org/meta.html










•Circular IV /16/16: DOCUMENTACIÓN SOBRE EL NUEVO TEXTO DEL CÓDIGO DE BUENAS PRÁCTICAS APROBADO POR LA ASAMBLEA GENERAL.

•Tras la aprobación del nuevo texto del Código se difunde entre los Asociados: 1. CÓDIGO-TEXTO CONSOLIDADO: • Anexo I : Informe AEPD (Esp)- Data Protection Agency Report (Eng) • Anexo II: Plantilla de recogida de información. • Anexo III: Actualización Consultas adaptado a las modificaciones del

Código.

2. CIRCULAR USD 08-16: Deber de información a los profesionales. Modelo de aviso legal y Nota técnica, con los siguientes adjuntos: • Clausulado tipo para contratos. • Modelo de aviso Legal sitios web y Nota técnica sobre indexación por

motores de búsqueda.

3. HOJA DE INFORMACIÓN A PROFESIONALES SANITARIOS-MODIFICACIONES DEL CÓDIGO.

4. MATERIAL COMUNICACIÓN: Relato, Mensajes Clave y Folleto profesionales sanitarios.


•Circular IV/ 16bis/ 16: Principales cuestiones en materia de PDP en el marco del CBP.

1. Deber de información: Al no ser necesario desde 2017 el consentimiento del profesional sanitario (PS) para proceder a publicar de manera individual las transferencias de valor que se le realicen, el laboratorio farmacéutico debe informar a dicho PS de forma expresa, precisa e inequívoca, antes de llevar a cabo cualquier tipo de actividad o práctica que implique un transferencia de valor, que se van a publicar una serie de datos personales como consecuencia de las obligaciones de transparencia previstas en el artículo 18 del Código, en la forma que se recoge en el mismo. La información que los laboratorios farmacéuticos han de facilitar a los PS cuyos datos se vayan a publicar ha de hacer mención explícita a que dichos datos

responden a los siguientes principios:

Adecuación y pertinencia: los datos a publicar son los necesarios y estrictamente imprescindibles para la finalidad para la que se han recogido.

Carácter finalista: el uso de esos datos es exclusivo para cumplir con los fines y las obligaciones de transparencia del Código.

Exactitud: los datos son exactos en el momento de la toma de los mismos, de forma que responden a su situación de forma veraz.

Asimismo, la información facilitada deberá reseñar la posibilidad de ejercicio de los derechos ARCO (acceso, rectificación, cancelación y oposición) por parte de los PS.


2004 2005 2006 2007 2008 2009(a) 2010 2011(b) 2012 2013 2014 2015 2016 Acumulado

abr. - dic ene. - dic ene. - dic. ene. - dic. ene. - dic. ene. - dic. ene. - dic. ene. - dic. ene. - dic. ene. - dic. ene. - dic. ene. - dic. ene.-jun abr.04 - mar.16

ANALIZADOS 945 1.747 2.199 2.926 3.388 3.878 5.080 5.335 5.003 4.954 5.566 5.337 3.479 49.837Sin incidencias 718 1.390 1.909 2.616 3.087 3.345 4.383 4.862 4.389 4.412 5.124 4.867 3.264 44.366

% Adecuación 75,98% 79,56% 86,81% 89,41% 91,12% 86,26% 86,28% 91,13% 87,73% 89,06% 92,06% 91,19% 93,82%

ANALIZADOS 687 724 626 512 400 449 300 193 3.891Sin incidencias 397 546 565 416 332 368 251 167 3.042

% Adecuación 57,79% 75,41% 90,26% 81,25% 83,00% 81,96% 83,67% 86,53%

ANALIZADOS 357 330 306 350 368 248 1.959Sin incidencias 282 272 230 292 301 177 1.554

% Adecuación 78,99% 82,42% 75,16% 83,43% 81,79% 71,37%

814 1.801 1.376 2.092 2.440 2.670 3.482 3.131 2.488 2.112 2.180 2.138 896 27.620

18 11 9 18 8 12 4 3 1 9 7 7 1 108

EVENTOS

ESTUDIOS

(a)

SERVICIOS

(b)

ACCIONES PREVENTIVAS

DENUNCIAS USD

(a) Sistema de Comunicación de Estudios aprobado en el Código 2008

(b) Sistema de Comunicación de Servicios aprobado en el Código 2010

* 5 Casos resueltos en los Tribunales

* 7 Resoluciones firmes del Jurado de Autocontrol a favor de la USD

* 59 Resueltas por mediación ante la Comisión Deontológica con reconocimiento de la infracción y aceptación de medidas correctoras

* 22 Acuerdo previo entre las partes con anterioridad a la Comisión Deontológica

* 13 Archivadas a petición de la USD

* 0 En trámite en la Comisión Deontológica

* 2 No estimadas por el Jurado de Autocontrol



UNIDAD DE SUPERVISIÓN DEONTOLÓGICA María de Molina, 54 – 7ª / 28006 Madrid

T +34 91 745 20 50 / F +34 91 745 04 08 [email protected] www.codigofarmaindustria.org

Documents

Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica€¦ · la legislación (UE) juega a la hora de regular la interrelación de las compañías farmacéuticas con los profesionales