CE-0629/20 · 2020. 6. 17. · Código de barras: - Riesgo: Para la salud ... firmado el 15 de mayo de 2009 entre el Instituto de Consumo de Castilla-La Mancha y los Colegios Profesionales

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CE-0629/20

Número: 0629 Año: 2020

Tipo de notificación:En aplicación del artículo 12 de la Directiva 2001/95/CE

Categoría:Equipo de protección individual

Nombre de la notificación:

MASCARILLA CON FILTRO DE PARTÍCULAS, tipo "KN95", marca NEP, ref. 8410

Código de barras:-

Riesgo:

Para la salud

Motivo:

Probado según el protocolo ATP vigente en Bélgica (ver enlace en sección 8). Estas mascarillas no brindan la protección esperada de mascarillas

de tipo KN95 (estándar chino relativamente similar a FFP2). La filtración (penetración del material del filtro) es superior al 5% requerido

por la Norma. La estanqueidad de las mascarillas no está garantizada. Existe un riesgo de contaminación mientras la persona que la usa cree que

está protegida.

Identificación

Nº Notificación UE:

Directiva:

Información general

01. País notificante y persona de contacto:

País: Bélgica

Persona:

02. Fecha de notificación:

Fecha: 22/04/2020

Producto

03. Categoría de productos y código aduanero:

Categoría:

Código aduana:

04. Nombre del producto, marca, precio y país de origen:

Nombre del producto:

Página 2

Marca:

Precio:

País de origen: China

05. Tipo/número de modelo/código de barras/código del lote:

06. Descripción/fotografía (formato .jpg) del producto y su embalaje:

Descripción:

Fotografías:

07. Reglamento o normas aplicables:

08. Prueba de conformidad:

Fabricante

09. Nombre, dirección e información de contacto del fabricante o su representante:

10. Nombre, dirección e información de contacto del exportador/importador:

Exportador:

Importador:

DISTRIBUIDOR Y MINORISTA

11. Nombre, dirección e información de contacto de los distribuidores o sus representantes:

12. Proveedor (tienda, supermercado, por correo, internet) y países de destino:

Proveedor:

Países de destino:

PELIGRO

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13. Tipo de riesgo:

14. Resumen de resultados de ensayos/análisis y conclusiones:

15. Descripción de los accidentes ocurridos:

MEDIDAS ADOPTADAS

16. Medidas voluntarias (alcance, naturaleza, fecha de entrada en vigor y duración):

17. Medidas obligatorias (alcance, naturaleza, fecha de entrada en vigor y duración):

OTRA INFORMACIÓN

18. Información complementaria:

19. Información confidencial:

Consejería de Desarrollo Sostenible

Dirección General de Agenda 2030 y Consumo

Avenida Río Estenilla, s/n Tel. 925 26 78 00

45071 - Toledo Correo-e: [email protected] www.castillalamancha.es

RED DE ALERTA DE PRODUCTOS DE CONSUMO

(NO ALIMENTARIOS)

DE: RESPONSABLE DEL SERVICIO DE CONTROL DE MERCADO A: ILUSTRÍSIMOS COLEGIOS FARMACÉUTICOS

Nº R. A. (IRC): 45R001/404/2020 Nº R. A. INC: CE/0614/2020 PRODUCTO: CODIGO GRECAE PRODUCTO:

MASCARILLA CON FILTRO DE PARTICULAS DN36640

MARCA: MODELO: LOTE:

LIKELOVE ref. KN95 / FFP2

C.B.: ORIGEN DEL PRODUCTO: CCAA/PAIS NOTIFICANTE

6972761491073 BELGICA

TIPO DE RIESGO: FECHA ALERTA: FECHA PLAZO:

MICROBIOLÓGICO 20/04/2020 20/07/2020

MOTIVO DE RIESGO:

La filtración (penetración del material del filtro) es superior al 5% requerido por la Norma. La estanqueidad de la mascarilla no está garantizada. Existe un riesgo de contaminación mientras la persona que usa la mascarilla cree que está protegido.

En relación con el asunto arriba referenciado y siguiendo instrucciones del Convenio firmado el 15 de mayo de 2009 entre el Instituto de Consumo de Castilla-La Mancha y los Colegios Profesionales Farmacéuticos de Castilla-La Mancha, se procederá a la retirada del mercado del producto objeto de la alerta.

TOLEDO, 20 de Abril de 2020 RESPONSABLE DEL SERVICIO DE CONTROL DE MERCADO

Fdo: ESTEBAN ESCOBAR DOMINGUEZ






(NO ALIMENTARIOS)





ref. KN95


BELGICA


MICROBIOLÓGICO 20/04/2020 20/07/2020

MOTIVO DE RIESGO:

La filtración (penetración del material del filtro) es superior al 5% requerido por la Norma. La estanqueidad de la mascarilla no está garantizada. Existe un riesgo de contaminación mientras la persona que usa la mascarilla cree que está protegido


TOLEDO, 20 de Abril de 2020

RESPONSABLE DEL SERVICIO DE CONTROL DE MERCADO







(NO ALIMENTARIOS)





DADDY BABY ref. E-KZ01L50 FFP2


6938457900007 BELGICA


MICROBIOLÓGICO 20/04/2020 20/07/2020

MOTIVO DE RIESGO:

. La filtración (penetración del material del filtro) es superior al 5% requerido por la Norma. La estanqueidad de la mascarilla no está garantizada. Existe un riesgo de contaminación mientras la persona que usa la mascarilla cree que está protegido










(NO ALIMENTARIOS)





DADDY BABY ref. KZ01S50B KN95 / FFP2


6938457900045 BELGICA


MICROBIOLÓGICO 20/04/2020 20/07/2020

MOTIVO DE RIESGO:

La filtración (penetración del material del filtro) es superior al 5% requerido por la Norma. La estanqueidad de la mascarilla no está garantizada. Existe un riesgo de contaminación mientras la persona que usa la mascarilla cree que está protegido.










(NO ALIMENTARIOS)



MASCARILLA CON FILTRO DE PARTÍCULAS, tipo "KN95" DN36640


NEP ref. 8410


CHINA


MICROBIOLÓGICO 23/04/2020 23/07/2020

MOTIVO DE RIESGO:

Estas mascarillas no brindan la protección esperada de mascarillas de tipo KN95 (estándar chino relativamente similar a FFP2). La filtración (penetración del material del filtro) es superior al 5% requerido por la Norma. La estanqueidad de las mascarillas no está garantizada. Existe un riesgo de contaminación mientras la persona que la usa cree que está protegida





Safety Gate RAPEX

Submission number BE/01576/20

Case number A12/00629/20

Version 2

This notification transcript might contain personal data (as defined in Article 3 of Regulation(EU) 2018/1725) an trade secret (as defined in Article 2 of Directive (EU) 2016/943).

This document is not to be disclosed to third parties without the consent of the notifying MemberState, unless such disclosure is necessary to comply with national legal requirements.

For your communication with third parties, a PDF of the notification containing only public datais available in the application.

1| General information

Submission number BE/01576/20

Case number A12/00629/20

Creation date 22/04/2020

Validation/distribution date 22/04/2020

Notification type* Article 12 GPSD/Article 22 Regulation 765/2008

Notifying country Belgium

2| Product identification

Professional product?* No

Product category* Protective equipment

OECD Portal category (if known)* 85000000 - Safety / Protection - DIY

Product (what the product is)* Particle filter mask

Name (on the product or the KN95 respirator mask

nspairap BE/01576/20 22/04/2020 Version: 2 Page 1

packaging)*

Brand (on the product or thepackaging)*

NEP

Type/number of model * 8410

Is the product counterfeit?* No

Batch number * Unknown

Bar code * Unknown

Customs code* Unknown

Product description* Protective mask type KN95

Packaging description* Cardboard box containing 50 units

Total number of items covered bythe notification*

600,000 UnitEU wide

Photos (products, packaging andlabel)*

photo 1.JPG photo 2.JPG photo 3.JPG photo 1_frame.JPGMain picture

3| Regulations and standards applicable

Legal provisions at EU levelapplicable? (directive, decision,

regulation, etc.)*

Regulation (EU) 2016/425


EU or national standards applied?* Yes

Chinese standard GB-2626 (type KN95)

Is the product CE marked?* Yes

Declaration of conformityavailable?*

No

Certificates Test report CN standard EN.pdf Certification KN95.pdf

4| Risk description

Type of risk* Health risk / other

(Overall) risk level* Serious

Summary of test results* Tested according to the ATP protocol in force in Belgium (see link insection 8). These masks do not provide the protection expected ofmasks of type KN95 (Chinese standard relatively similar to FFP2).

Risk description (technical defectand consequences)*

Filtration (penetration of filter material) is higher than the 5% requiredby the standard. The leak-tightness of the mask is not guaranteedeither. There is a risk of contamination while the person using themask believes that he/she is protected.

Legal provisions (at EU level) andEuropean standards against whichthe product was tested and did not

comply*

Regulation (EU) 2016/425

Are you aware ofaccidents/incidents linked to the

product in question?*

No

Test report SPF ATP protocol.pdf

Risk assessment

5| Traceability

Country of origin* People's Republic of China

Country(-ies) of destination* EstoniaSwedenUnknown


SlovakiaLithuaniaCzechiaSloveniaLuxembourgThe NetherlandsItalyGermanyBelgiumSpainIrelandPolandLatviaBulgariaDenmarkUnited KingdomFinlandAustriaCyprusPortugalCroatiaHungaryFranceMaltaRomaniaGreece

Contact details of themanufacturer(s)*

Company name* CTT Co Ltd

Address* NO 197, Xinhua Avenue, Tongqiao, Zhongqai

Zip code*

City* Huizhou (Guangdong)

Country* People's Republic of China

Contact details of the exporter(s)* Unknown

Contact details of the importer(s)*

Company name* SPF Santé publique

Address* Place Victor Horta 40 bte 10

Zip code* 1060

City* Bruxelles

Country* Belgium


Contact details of thedistributor(s)*

Unknown

Contact details of the retailer(s)* Unknown

Is the product (also) sold online?* No

6| Measures

Type of measure(s)* Compulsory measures

Name of authority ordering thenotified measure(s)*

SPF Economie

Type of economic operator towhom the measure(s) were

ordered*

Importer

Category of measure(s)* Recall of the product from end users

Date of entry into force* Known

21/04/2020

Duration* Permanent

Scope* National

Is this notification linked to aBusiness Gateway case?*

No

Measure(s) adopted

Has the economic operatorpublished product recall

information online?*

No

7| Confidentiality

Is there any section of thenotification form that you wish to

mark as confidential?

No

8| Other

Additional information As a result of the coronavirus crisis, the acceptance criteria for maskshave been adapted. More information at:https://economie.fgov.be/fr/themes/entreprises/coronavirus/informatio


ns-pour-les/coronavirus-conditions-de (page in French). ATP protocol:https://economie.fgov.be/fr/themes/entreprises/coronavirus/informations-pour-les/conformite-des-masques/coronavirus-masques-sans (pagein French). This product is an order for the Belgian State. Productfirstly accepted on basis of producer's test reports. Recall followingusers complaints.

Other attachments

Reason for investigating thenotified product

Inspection on imported product




C/ Río Estenilla, s/n

45071 Toledo www.castillalamancha.es

RED DE ALERTA DE PRODUCTOS DE CONSUMO (NO ALIMENTARIOS)

DE: DIRECTOR GENERAL DE AGENDA 2030 Y CONSUMO

A: DELEGADOS PROVINCIALES DE DESARROLLO SOSTENIBLE

Nº R.A. (IRC): 45R001/404/2020 Nº R.A. INC: CE/0614/2020

PRODUCTO: CODIGO GRECAE PRODUCTO:



LIKELOVE ref. KN95 / FFP2


6972761491073 BELGICA


MICROBIOLÓGICO 20/04/2020 20/07/2020

En aplicación del artículo 10 del Real Decreto 1801/03, de 26 de diciembre, sobre

seguridad general de los productos, así como del art. 32.2 de la Ley 11/2005, de 15 de diciembre,

del Estatuto del Consumidor de Castilla La Mancha, se llevarán a cabo, las siguientes

actuaciones, de cuyo resultado se informará a estos Servicios Centrales:

Localizar el producto

Prohibición de comercialización

Retirada del mercado


EL DIRECTOR GENERAL DE AGENDA 2030 Y CONSUMO

Fdo: Ramón Lara Sánchez












ref. KN95


BELGICA


MICROBIOLÓGICO 20/04/2020 20/07/2020






















DADDY BABY ref. E-KZ01L50 FFP2


6938457900007 BELGICA


MICROBIOLÓGICO 20/04/2020 20/07/2020






















DADDY BABY ref. KZ01S50B KN95 / FFP2


6938457900045 BELGICA


MICROBIOLÓGICO 20/04/2020 20/07/2020











Documents

CE-0629/20 · 2020. 6. 17. · Código de barras: - Riesgo: Para la salud ... firmado el 15 de mayo de 2009 entre el Instituto de Consumo de Castilla-La Mancha y los Colegios Profesionales