CE-0782/20 · 13. Tipo de riesgo: 14. Resumen de resultados de ensayos/análisis y conclusiones: 15. Descripción de los accidentes ocurridos: MEDIDAS ADOPTADAS 16. Medidas voluntarias

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CE-0782/20

Número: 0782 Año: 2020

Tipo de notificación:En aplicación del artículo 12 de la Directiva 2001/95/CE

Categoría:Equipo de protección individual

Nombre de la notificación:

MASCARILLA DE PROTECCIÓN "BVT", marca PROTEKCIA, ref. CVE: CUP01 Registry number: 1673C2017 SSA Hindernis.mx, lote

H107CB1120

Código de barras:-

Riesgo:

Riesgo para la salud

Motivo:

La filtración (penetración del material del filtro) es superior al 5% requerido por la norma. La estanqueidad de la mascarillas no está garantizada.

Existe el riesgo de contaminación mientras la persona que usa la mascarilla cree que está protegida.

Identificación

Nº Notificación UE:

Directiva:

Información general

01. País notificante y persona de contacto:

País: Bélgica

Persona:

02. Fecha de notificación:

Fecha: 21/05/2020

Producto

03. Categoría de productos y código aduanero:

Categoría:

Código aduana:

04. Nombre del producto, marca, precio y país de origen:

Página 2

Nombre del producto:

Marca:

Precio:

País de origen: Méjico

05. Tipo/número de modelo/código de barras/código del lote:

06. Descripción/fotografía (formato .jpg) del producto y su embalaje:

Descripción:

Fotografías:

07. Reglamento o normas aplicables:

08. Prueba de conformidad:

Fabricante

09. Nombre, dirección e información de contacto del fabricante o su representante:

10. Nombre, dirección e información de contacto del exportador/importador:

Exportador:

Importador:

DISTRIBUIDOR Y MINORISTA

11. Nombre, dirección e información de contacto de los distribuidores o sus representantes:

12. Proveedor (tienda, supermercado, por correo, internet) y países de destino:

Proveedor:

Países de destino:

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PELIGRO

13. Tipo de riesgo:

14. Resumen de resultados de ensayos/análisis y conclusiones:

15. Descripción de los accidentes ocurridos:

MEDIDAS ADOPTADAS

16. Medidas voluntarias (alcance, naturaleza, fecha de entrada en vigor y duración):

17. Medidas obligatorias (alcance, naturaleza, fecha de entrada en vigor y duración):

OTRA INFORMACIÓN

18. Información complementaria:

19. Información confidencial:

Página 1

CE-0783/20



Categoría:


MASCARILLA DE PROTECCIÓN "KN95", marca YICHENG YI LAO, Filter efficiency 99.9%

Código de barras:-

Riesgo:


Motivo:

Estas mascarillas no brindan la protección esperada de mascarillas de tipo KN95 (estándar chino relativamente similar a FFP2). La filtración

(penetración del material del filtro) es superior al 5% requerido por la Norma. La estanqueidad de la mascarillas no está garantizada. Existe el

riesgo de contaminación mientras la persona que usa la mascarilla cree que está protegida.

Identificación


Directiva:



País: Bélgica

Persona:


Fecha: 21/05/2020

Producto


Categoría:

Código aduana:



Página 2

Marca:

Precio:

País de origen: China



Descripción:

Fotografías:



Fabricante



Exportador:

Importador:




Proveedor:

Países de destino:

PELIGRO

Página 3

13. Tipo de riesgo:



MEDIDAS ADOPTADAS



OTRA INFORMACIÓN



Página 1

CE-0784/20





MASCARILLA DE PROTECCIÓN "KN95", marca TEYOUDA

Código de barras:6970730050030 y 6970730050306

Riesgo:


Motivo:

Estas mascarillas no brindan la protección esperada de mascarillas de tipo KN95 (estándar chino relativamente similar a FFP2). La filtración

(penetración del material del filtro) es superior al 5% requerido por la Norma. La estanqueidad de la mascarillas no está garantizada. Existe el

riesgo de contaminación mientras la persona que usa la mascarilla cree que está protegida.

Identificación


Directiva:



País: Bélgica

Persona:


Fecha: 21/05/2020

Producto


Categoría:

Código aduana:



Página 2

Marca:

Precio:




Descripción:

Fotografías:



Fabricante



Exportador:

Importador:




Proveedor:

Países de destino:

PELIGRO

Página 3

13. Tipo de riesgo:



MEDIDAS ADOPTADAS



OTRA INFORMACIÓN



Página 1

CE-0785/20





MASCARILLA DE PROTECCIÓN, marca FOSHAN, tipo KN95

Código de barras:-

Riesgo:


Motivo:

Estas mascarillas no proporcionan la protección esperada de las mascarillas de clase FFP1, FFP2, FFP3. Las mascarillas no son aptas para los

trabajadores de la salud ya que no brindan suficiente protección contra el virus del COVID-19. Las mascarillas no proporcionan protección

suficiente cuando se usan en hospitales y puede poner en peligro al personal sanitario que contacta a personas infectadas.

Identificación


Directiva:



País: Polonia

Persona:


Fecha: 22/05/2020

Producto


Categoría:

Código aduana:



Página 2

Marca:

Precio:




Descripción:

Fotografías:



Fabricante



Exportador:

Importador:




Proveedor:

Países de destino:

PELIGRO

Página 3

13. Tipo de riesgo:



MEDIDAS ADOPTADAS



OTRA INFORMACIÓN



Página 1

CE-0786/20





MASCARILLA DE PROTECCIÓN, marca AMO, tpo KN95

Código de barras:-

Riesgo:


Motivo:




Identificación


Directiva:



País: Polonia

Persona:


Fecha: 22/05/2020

Producto


Categoría:

Código aduana:



Página 2

Marca:

Precio:

País de origen: Desconocido



Descripción:

Fotografías:



Fabricante



Exportador:

Importador:




Proveedor:

Países de destino:

PELIGRO

Página 3

13. Tipo de riesgo:



MEDIDAS ADOPTADAS



OTRA INFORMACIÓN



Página 1

CE-0787/20





MASCARILLA DE PROTECCIÓN, marca HUABIWEI, ref. KN95

Código de barras:-

Riesgo:


Motivo:



suficiente cuando se usan en hospitales y puede poner en peligro al personal sanitario que contacta a personas infectadas

Identificación


Directiva:



País: Polonia

Persona:


Fecha: 22/05/2020

Producto


Categoría:

Código aduana:



Página 2

Marca:

Precio:




Descripción:

Fotografías:



Fabricante



Exportador:

Importador:




Proveedor:

Países de destino:

PELIGRO

Página 3

13. Tipo de riesgo:



MEDIDAS ADOPTADAS



OTRA INFORMACIÓN



Página 1

CE-0788/20





MASCARILLA DE PROTECCIÓN MULTICAPA, sin marca, tipo FFP2 /KN95

Código de barras:-

Riesgo:


Motivo:




Identificación


Directiva:



País: Polonia

Persona:


Fecha: 22/05/2020

Producto


Categoría:

Código aduana:



Página 2

Marca:

Precio:




Descripción:

Fotografías:



Fabricante



Exportador:

Importador:




Proveedor:

Países de destino:

PELIGRO

Página 3

13. Tipo de riesgo:



MEDIDAS ADOPTADAS



OTRA INFORMACIÓN



Página 1

CE-0789/20





MASCARILLA DE PROTECCIÓN, marca E GOOD, tipo KN95

Código de barras:-

Riesgo:


Motivo:




Identificación


Directiva:



País: Polonia

Persona:


Fecha: 22/05/2020

Producto


Categoría:

Código aduana:



Página 2

Marca:

Precio:




Descripción:

Fotografías:



Fabricante



Exportador:

Importador:




Proveedor:

Países de destino:

PELIGRO

Página 3

13. Tipo de riesgo:



MEDIDAS ADOPTADAS



OTRA INFORMACIÓN



Página 1

CE-0790/20





MASCARILLA DE PROTECCIÓN "FILTRO RESPIRADOR", sin marca, ref. PON002, tipo KN95

Código de barras:-

Riesgo:


Motivo:

Estas mascarillas no proporcionan la protección esperada de las máscaras de clase FFP1, FFP2, FFP3. Las mascarillas no son aptas para los



Identificación


Directiva:



País: Polonia

Persona:


Fecha: 22/05/2020

Producto


Categoría:

Código aduana:



Página 2

Marca:

Precio:




Descripción:

Fotografías:



Fabricante



Exportador:

Importador:




Proveedor:

Países de destino:

PELIGRO

Página 3

13. Tipo de riesgo:



MEDIDAS ADOPTADAS



OTRA INFORMACIÓN



Consejería de Desarrollo Sostenible

Dirección General de Agenda 2030 y Consumo

Avenida Río Estenilla, s/n Tel. 925 26 78 00

45071 - Toledo Correo-e: [email protected] www.castillalamancha.es

RED DE ALERTA DE PRODUCTOS DE CONSUMO

(NO ALIMENTARIOS)

DE: RESPONSABLE DEL SERVICIO DE CONTROL DE MERCADO A: ILUSTRÍSIMOS COLEGIOS FARMACÉUTICOS

Nº R. A. (IRC): 45R001/484/2020 Nº R. A. INC: CE/0788/2020 PRODUCTO: CODIGO GRECAE PRODUCTO:

MASCARILLA DE PROTECCIÓN MULTICAPA DN3664010

MARCA: MODELO: LOTE:

tipo FFP2 /KN95

C.B.: ORIGEN DEL PRODUCTO: CCAA/PAIS NOTIFICANTE

CHINA POLONIA

TIPO DE RIESGO: FECHA ALERTA: FECHA PLAZO:

MICROBIOLÓGICO 25/05/2020 25/08/2020

MOTIVO DE RIESGO:

Estas mascarillas no proporcionan la protección esperada de las mascarillas de clase FFP1, FFP2, FFP3. Las mascarillas no son aptas para los trabajadores de la salud ya que no brindan suficiente protección contra el virus del COVID-19

En relación con el asunto arriba referenciado y siguiendo instrucciones del Convenio firmado el 15 de mayo de 2009 entre el Instituto de Consumo de Castilla-La Mancha y los Colegios Profesionales Farmacéuticos de Castilla-La Mancha, se procederá a la retirada del mercado del producto objeto de la alerta.

TOLEDO, 29 de Mayo de 2020

RESPONSABLE DEL SERVICIO DE CONTROL DE MERCADO

Fdo: ESTEBAN ESCOBAR DOMINGUEZ






(NO ALIMENTARIOS)



MASCARILLA DE PROTECCIÓN "BVT" DN3664010


PROTEKCIA ref. CVE: CUP01 Registry number: 1673C2017 SSA Hindernis.mx

H107CB1120


BELGICA


MICROBIOLÓGICO 25/05/2020 25/08/2020

MOTIVO DE RIESGO:

La filtración (penetración del material del filtro) es superior al 5% requerido por la norma. La estanqueidad de la mascarillas no está garantizada


TOLEDO, 29 de Mayo de 2020 RESPONSABLE DEL SERVICIO DE CONTROL DE MERCADO







(NO ALIMENTARIOS)



MASCARILLA DE PROTECCIÓN "KN95" DN3664010


YICHENG YI LAO


CHINA BELGICA


MICROBIOLÓGICO 25/05/2020 25/08/2020

MOTIVO DE RIESGO:

Estas mascarillas no brindan la protección esperada de mascarillas de tipo KN95 (estándar chino relativamente similar a FFP2). La filtración (penetración del material del filtro) es superior al 5% requerido por la Norma









(NO ALIMENTARIOS)



MASCARILLA DE PROTECCIÓN "KN95" DN3664010


TEYOUDA


CHINA BELGICA


MICROBIOLÓGICO 25/05/2020 25/08/2020

MOTIVO DE RIESGO:

Estas mascarillas no brindan la protección esperada de mascarillas de tipo KN95 (estándar chino relativamente similar a FFP2). La filtración (penetración del material del filtro) es superior al 5% requerido por la Norma










(NO ALIMENTARIOS)



MASCARILLA DE PROTECCIÓN DN3664010


FOSHAN tipo KN95


CHINA POLONIA


MICROBIOLÓGICO 25/05/2020 25/08/2020

MOTIVO DE RIESGO:










(NO ALIMENTARIOS)





AMO tpo KN95


POLONIA


MICROBIOLÓGICO 25/05/2020 25/08/2020

MOTIVO DE RIESGO:










(NO ALIMENTARIOS)





HUABIWEI ref. KN95


POLONIA


MICROBIOLÓGICO 25/05/2020 25/08/2020

MOTIVO DE RIESGO:










(NO ALIMENTARIOS)





E GOOD tipo KN95


POLONIA


MICROBIOLÓGICO 25/05/2020 25/08/2020

MOTIVO DE RIESGO:











(NO ALIMENTARIOS)



MASCARILLA DE PROTECCIÓN "FILTRO RESPIRADOR" DN3664010


ref. PON002, tipo KN95,


CHINA POLONIA


MICROBIOLÓGICO 25/05/2020 25/08/2020

MOTIVO DE RIESGO:

Estas mascarillas no proporcionan la protección esperada de las máscaras de clase FFP1, FFP2, FFP3. Las mascarillas no son aptas para los trabajadores de la salud ya que no brindan suficiente protección contra el virus del COVID-19





Alternative Test Protocol (ATP) – FFP2

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Groep Idewe – Interleuvenlaan 58, 3001 Heverlee Versie brondocument 20200408

Dossiernr Groep idewe: 2000 0110D Datum rapport: 05/05/2020

Gegevens van de aanvrager:

Naam: FOD Economie Douane Nr: ---

Firma: FOD Economie Locatie lading: ---

KBO nr: --- AirWayBill Nr: ---

Gegevens van het masker:

Fabrikant: --- Maat: ---

Commerciële naam: Protekcia Art Nr: ---

Merk: --- EAN nr: H107CB1120

Model: --- Positie rekkers:

Achter de oren

Type: Chirurgisch masker Rond het hoofd

Uitademventiel: Aanwezig Niet aanwezig

Status masker Nieuw Gesteriliseerd: XXXX

Opmerking: ---

Besluit

Het masker is NIET GESLAAGD VOOR ATP

Het masker wordt ingedeeld als FFP2 volgens ATP

Dit betekent dat het masker voldoende bescherming biedt

FFP2 TAPE NOSE volgens ATP Dit betekent dat het masker voldoende bescherming biedt op voorwaarde dat de zone rond de neusbrug gekleefd wordt op het aangezicht.

FFP2 TAPE ALL volgens ATP

Dit betekent dat het masker voldoende bescherming biedt op voorwaarde dat het masker volledig langs de randen met tape gekleefd wordt op het aangezicht.

Uitvoerder: Christian Van Leeuw

Meetgegevens

ATP – FFP2

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Testdatum 05-05-2020

Operator AD SB KV NM KDM CVL

Testprotocol ATP

S/N toestel 8038155204 8038104619

8038171402 8038110423

Test penetration of filter material Result Criterium Oordeel

Penetration of filter material – persoon 1 masker 1 NVT* < 5 % OK NOK

*Masker kon niet getest worden aangezien het praktisch luchtondoorlaatbaar was

Test pasvorm persoon 1 Result Criterium Oordeel

TIL1 (%) – masker aan zonder bewegen 78,8% < 8 % OK NOK NVT

TIL2 (%) – neusbrug vastgeplakt met tape 38,9% < 8 % OK NOK NVT

Pasvormtest testfase C --- --- OK NOK NVT

Pasvormtest testfase B --- --- OK NOK NVT

Test pasvorm persoon 2 Result Criterium Oordeel

TIL1 (%) – masker aan zonder bewegen 92,9% < 8 % OK NOK NVT

TIL2 (%) – neusbrug vastgeplakt met tape 65,2% < 8 % OK NOK NVT

Pasvormtest testfase C --- --- OK NOK NVT

Pasvormtest testfase B --- --- OK NOK NVT

Beeldmateriaal

ATP – FFP2

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Bijkomende uitleg omtrent het ATP – FFP2

Alle testen van het ATP test werden uitgevoerd met een TSI PortaCount 8038.

Het ATP – FFP2 test protocol is een vereenvoudigd testprotocol voor FFP2 maskers waarbij nagegaan wordt of voldaan is aan de volgende twee essentiële vereisten:

1. De maximaal toegelaten waarden voor de “Penetration of Filter Material (PFM)”. Dit is een maat voor de doorlaatbaarheid van de gebruikte stof van het masker. Criterium: < 5% voor FFP2 filtermateriaal.

2. De pasvorm van het masker op het aangezicht. Deze wordt bepaald op basis van 4 stappen (normaal ademen, hoofd link/rechts bewegen, luidop praten en voorover buigen). Deze 4 stappen werden geëxtraheerd uit het OSHA protocol OSHA 29CFR1910.134

De ATP werd ontwikkeld door Groep IDEWE in samenwerking met FOD Economie en kan en mag enkel gebruikt worden voor het vrijgeven van maskers voor gebruik als FFP2 in het kader van COVID-19. Deze methodiek en de gestelde criteria mogen enkel door derden gebruikt worden met volgende verplichte melding in het testrapport: “Test van FFP2 mondmaskers volgens ATP ontwikkeld door Groep IDEWE in samenwerking met FOD Economie”.

Alternative Test Protocol (ATP) – FFP2

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Groep IDEWE – Interleuvenlaan 58, 3001 Heverlee Versie brondocument 20200408

Dossiernr Groep IDEWE: 2000 0163K Datum rapport: 28/04/2020

Gegevens van de aanvrager

Naam: Jan Deconinck Douane nr: Niet opgegeven

Firma: Kabinet DBA/FOD Volksgezondheid Locatie lading: Niet opgegeven

KBO nr: BE0367.303.762 AirWayBill nr: Niet opgegeven

Gegevens van het masker

Fabrikant: Yi Cheng Medical Apparatus and Instruments Ltd

Maat: Niet opgegeven

Commerciële naam:

YICHENG YI LIAO Art nr: Niet opgegeven

Merk: Niet opgegeven EAN nr: Niet opgegeven

Model: KN95 Mask Positie rekkers: Achter de oren

Type: KN95 Rond het hoofd

Uitademventiel: Aanwezig Niet aanwezig

Status masker: Nieuw Gesteriliseerd

Opmerking: /

Besluit

Het masker is NIET GESLAAGD VOOR ATP.

Het masker wordt ingedeeld als: FFP2 volgens ATP

Dit betekent dat het masker voldoende bescherming biedt.

FFP2 TAPE NOSE volgens ATP Dit betekent dat het masker voldoende bescherming biedt op voorwaarde dat de zone rond de neusbrug gekleefd wordt op het aangezicht.

FFP2 TAPE ALL volgens ATP

Dit betekent dat het masker voldoende bescherming biedt op voorwaarde dat het masker volledig langs de randen met tape gekleefd wordt op het aangezicht.

Uitvoerders: Kathleen De Maeyer / Nathalie Moyaert

ATP – FFP2

Pagina 2 van 3

Meetgegevens

Testdatum 28/04/2020

Operator AD SB KV NM KDM CVL

Testprotocol ATP

S/N toestel 8038155204 8038104619

8038171402 8038110423

Test penatration of filter material Result Criterium Oordeel

Penetration of filter material – masker 1 9,57 % < 5 % OK NOK

Penetration of filter material – masker 2 42,83 % < 5 % OK NOK

Test pasvorm Result Criterium Oordeel

TIL1 (%) – masker aan zonder bewegen OK NOK NVT

TIL2 (%) – neusbrug vastgeplakt met tape OK NOK NVT

Pasvormtest testfase C OK NOK NVT

Pasvormtest testfase B OK NOK NVT

Beeldmateriaal

ATP – FFP2

Pagina 3 van 3

Bijkomende uitleg omtrent het ATP – FFP2

Alle testen van het ATP test werden uitgevoerd met een TSI PortaCount 8038.

Het ATP – FFP2 test protocol is een vereenvoudigd testprotocol voor FFP2 maskers waarbij nagegaan wordt of voldaan is aan de volgende twee essentiële vereisten:

1. De maximaal toegelaten waarden voor de “Penetration of Filter Material (PFM)”. Dit is een maat voor de doorlaatbaarheid van de gebruikte stof van het masker. Criterium: < 5% voor FFP2 filtermateriaal.

2. De pasvorm van het masker op het aangezicht. Deze wordt bepaald op basis van 4 stappen (normaal ademen, hoofd link/rechts bewegen, luidop praten en voorover buigen). Deze 4 stappen werden geëxtraheerd uit het OSHA protocol OSHA 29CFR1910.134

De ATP werd ontwikkeld door Groep IDEWE in samenwerking met FOD Economie en kan en mag enkel gebruikt worden voor het vrijgeven van maskers voor gebruik als FFP2 in het kader van COVID-19. Deze methodiek en de gestelde criteria mogen enkel door derden gebruikt worden met volgende verplichte melding in het testrapport: “Test van FFP2 mondmaskers volgens ATP ontwikkeld door Groep IDEWE in samenwerking met FOD Economie”.

Documents

CE-0782/20 · 13. Tipo de riesgo: 14. Resumen de resultados de ensayos/análisis y conclusiones: 15. Descripción de los accidentes ocurridos: MEDIDAS ADOPTADAS 16. Medidas voluntarias