CEIC - Hospital General Universitario Gregorio Marañón ... · Dª MARÍA DE LOS ÁNGELES MUÑOZ FERNÁNDEZ ... Informe favorable 180 ... Ensayo clínico controlado aleatorizado

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CEIC - Hospital General Universitario Gregorio Marañón

SECRETARÍA TÉCNICA CEIC HGUGM C/ Dr. Esquerdo 46, Pabellón de Gobierno, Planta baja, 28007 Madrid

[email protected] www.iisgm.com www.fibhgm.org Tlf. 91 586 7007 – Fax. 91 400 8156 1

MEMORIA ANUAL DE ACTIVIDADES

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COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN

CLÍNICA Hospital General Universitario Gregorio Marañón

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COMPOSICIÓN CEIC 2014

D. MANUEL SÁNCHEZ LUNA (Pediatría –Presidente) D. FELIPE ATIENZA FERNÁNDEZ (Cardiología - Vicepresidente) D. FERNANDO DÍAZ OTERO (Neurología – Secretario) Dª MARÍA LUISA BAEZA OCHOA DE OCÁRIZ (Alergología) Dª MARÍA ANTONIA BELTRÁN LÓPEZ (Enfermería) Dª MARÍA DEL CARMEN DE LA CRUZ ARGUEDAS (Unidad de Apoyo a la Investigación) D. RAFAEL CARRIÓN GALINDO (Oncología Médica) D. CARLOS MANUEL GONZÁLEZ FERNÁNDEZ (Reumatología) D. VICENTE DE LAS PEÑAS GIL (Psicología Clínica) D. EDUARDO FERNÁNDEZ-CRUZ PÉREZ (Inmunología) Dª LEONOR MARÍA LAREDO VELASCO (Farmacología Clínica) D. IGNACIO MARÍN JIMÉNEZ (Aparato Digestivo) Dª CARMEN MATEO RUIZ (Farmacia Atención Primaria) Dª MARÍA DE LOS ÁNGELES MUÑOZ FERNÁNDEZ (Inmunología) D. ANDRÉS JESÚS MUÑOZ MARTÍN (Oncología Médica) Dª ANA MUR MUR (Farmacia Hospitalaria) D. LUIS PUENTE MAESTU (Neumología) Dª. MARÍA BEGOÑA QUINTANA VILLAMANDOS (Anestesiología y Reanimación) D. JOSÉ MIGUEL RIVAS BUENO (Licenciado en Derecho)

PRINCIPALES CENTROS TUTELADOS

Hospital General Universitario Gregorio Marañón C/ Doctor Esquerdo, 46 28007 Madrid Centro hospitalario de carácter general que pertenece al Grupo III de Hospitales Públicos del Sistema Nacional de Salud y dependiente de la Comunidad de Madrid. Con más de cuatrocientos años de historia y 1671 camas. Más de 7.500 profesionales repartidos en un complejo hospitalario con más de 20 edificios. Hospital de primer nivel a nivel nacional e internacional.

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Actividad asistencial: más de 34.000 intervenciones quirúrgicas, más de 230.000 personas en Urgencias y alrededor de 870.000 consultas externas cada año. Ámbito docente: formación de médicos, enfermeras y técnicos especialistas. Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón, en siete áreas de investigación, con más de 500 investigadores. Hospital Universitario Infanta Leonor C/ Gran Vía del Este, 80 28031 Madrid En funcionamiento desde febrero de 2008. Tiene una superficie de 85.066 metros cuadrados y dispone de 264 camas.

En consultas externas se atienden cerca de 308.220 pacientes, más de 110.262 pacientes en Urgencias, y más de 9.500 intervenciones quirúrgicas Importante labor docente. Un total de 499 alumnos universitarios y docencia postgrado.

Hospital Universitario del Sureste Ronda del Sur, 10 28500 Arganda del Rey Comenzó a prestar servicio el 28 de febrero de 2008. Tiene una superficie de más de 45.000 metros cuadrados y dispone de 132 camas (todas las habitaciones son individuales), además de constar de cinco quirófanos.

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PROTOCOLOS Número % con respecto al año 2013

Nº de reuniones: � Ordinarias � Extraordinarias

15 11 4

Nº Ensayos Clínicos, Estudios Observacionales y Proyectos de Investigación evaluados

506 +12,22

ENSAYOS CLÍNICOS (ECM) 186 +12,83 Nº Ensayos como CEIC de Referencia:

� Multicéntricos � Unicéntricos

38 33 5

+18,10

� Informe favorable 180 � Informe desfavorable 2 � En trámite hasta la fecha actual 4

INVESTIGACIÓN CLÍNICA CON PRODUCTOS SANITARIOS (ICP S) 12 +17,14 � Informe favorable 11 � Informe desfavorable 1

ESTUDIOS OBSERVACIONALES 156 +12,68 � Evaluados 59 � Con dictamen previo 97


PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN (INCLUYE ESTUDIOS OBSERVACIONALES DE INVESTIGADORES DE LOS CENTROS ASOCIADOS A ESTE CEIC)

152 +11,02


MODIFICACIONES - Actuando como CEIC de Referencia: 166 -7,26 - Actuando como CEIC Local: 463 +10,31

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Comparativa reuniones 5 últimos años (2010 - 2014)

2010 2011 2012 2013 2014 Nº de reuniones 13 13 14 14 15

Distribución de estudios 5 últimos años (2010 – 201 4)

Distribución de estudios presentados por meses

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Distribución de estudios presentados por centros de trabajo

Distribución de estudios presentados por servicios

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ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS (ECM)

Título: "A prospective, multicenter, 12 -week, randomized openlabel study to evaluate the ef ficacy and safety of glycopyrronium (50 micrograms o.d.) or indacaterol maleate and glycopy rronium bromide fixed-dose combination (110/50 micr ograms o.d.) regarding symptoms and health status in patients with moderat e chronic obstructive pulmonary disease (COPD) swit ching from treatment with any standard COPD regimen"

Código Promotor: CQVA149A3401 Nº EUDRACT: 2013-003127-11 Código Interno: 01/14

Promotor: Novartis Pharma AG IP José Miguel Rodríguez González-Moro

Título: "Ensayo fase III, internacional y aleatoriz ado de trabectedina más doxorrubicina liposomal peg ilada (DLP) en comparac ión con carboplatino más DLP en pacientes con cáncer de ova rio que presentan progresión en los 6-12 meses sigu ientes al último tratamiento con platino"

Código Promotor: ET-D-009-10 Nº EUDRACT: 2010-022949-17 Código Interno: 02/14

Promotor: Mario Negri Gynecologic Oncology Group (MaNGO) IP José Ángel Arranz Arija

Título: "Estudio fase 2 de brazo único, abierto, de nivolumab (BMS -936558) en sujetos con linfoma folicular (LF) en re cidiva o refractario"

Código Promotor: CA209140 Nº EUDRACT: 2013-003645-42 Código Interno: 10/14

Promotor: Bristol Myers Squibb International Corporation IP Santiago Osorio Prendes

Título: "Estudio fase 2 de brazo único, abierto, de nivolumab (BMS -936558) en sujetos con linfoma difuso de células gr andes B (LDCGB) en recidiva o refractario después de fracas o de trasplante autólogo de progenitores hematopoyé ticos (TAPH) o después del fracaso de al menos dos regímenes previos de poliqu imioterapia en sujetos no candidatos a TAPH"


Promotor: Bristol Myers Squibb International Corporation IP Patricia Font López

Título: "Ensayo clínico fase 2 de nivolumab y nivol umab más ipilimumab en cáncer de colon con alta ine stabilidad de microsaté lites (MSI-H) recidivante y metastásico"


Promotor: Bristol Myers Squibb International Corporation IP María del Pilar García Alfonso

Título: "Estudio de fase III, aleatorizado, doble c iego y controlado con placebo, de dicloruro d e radio 223 en combinación con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona en el trat amiento de pacientes con cáncer de próstata resiste nte a la castración (CP RC) con metástasis predominantemente óseas en pacientes asi ntomáticos o con síntomas leves, que nunca han reci bido quimioterapia"

Código Promotor: BAY 88-8223 / 15396 Nº EUDRACT: 2013-003438-33 Código Interno: 13/14

Promotor: Bayer HealthCare AG IP José Ángel Arranz Arija

Título: "Estudio de extensión, multicéntrico y de u n solo grupo para de scribir la seguridad a largo plazo de AMG 416 (velc alcetide) en el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario e n sujetos con insuficiencia renal crónica sometidos a hemodiálisis"

Código Promotor: 20130213 Nº EUDRACT: 2013-004136-30

Código Interno: 14/14

Promotor: KAI Pharmaceuticals, Inc. IP Juan Manuel López Gómez

Título: "Estudio de 52 semanas de duración, aleator izado, doble ciego, de grupos paralelos, que evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad de NVA237 en pacientes con asma mal c ontrolada"

Código Promotor: CNVA237B2301 Nº EUDRACT: 2013-002664-10 Código Interno: 15/14

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Promotor: Novartis Farmaceutica, S.A. IP Ismael Ali García – H.U. Infanta Leonor

Título: "Estudio prospectivo, doble ciego, multicén trico en el que se evalúa la seguridad de dosis repetidas de serelaxina i.v. en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica"

Código Promotor: CRLX030A2209 Nº EUDRACT: 2013-002781-39 Código Interno: 16/14

Promotor: Novartis Farmaceutica, S.A. IP Manuel Martínez Sellés

Título: "Estudio aleatorizado y controlado para eva luar la eficacia, seguridad y farmacocinética de Le galon® SIL, en monotera pia o en combinación con ribavirina, en la prevención de la hepatitis C recurrente en pacientes sometidos a tra splante hepático"

Código Promotor: LEG-SIL-LTX-05 Nº EUDRACT: 2012-000281-38 Código Interno: 18/14

Promotor: Rottapharm, S.A. IP Diego Rincón Rodríguez

Título: "Evaluación de los métodos predictivos de v ía aérea y de métodos predictivos basados en laring oscopia indir ecta; examen endoscópico preoperatorio y examen con telelaringos copio preoperatorio, en la valoración de la vía aér ea difícil. Comparación de grado de visión glótica entre laringoscopio macinto sh y videolaringoscopios pentax y kingvision, y de dificultad en intubación orotraqueal entre videolaringoscopios pentax y king vision. Ensayo clínico controlado aleatorizado cieg o" Air Trial

Código Promotor: Nº EUDRACT: - - Código Interno: 25/14

Promotor: Investigador José María Calvo Vecino - Carlos Domingo Carrasco - Fernando García de Pedro - Javier Ripollés Melchor / H.U. Infanta Leonor

Título: "A Phase IIb, Multi -Center, Long -Term Extension Trial to Evaluate the Saf ety and Tolerability of Atacicept in Subjects with Systemic Lupus Erythematosus (SLE) who Completed Pr otocol EMR-700461-023 (ADDRESS II)"

Código Promotor: EMR700461-024 Nº EUDRACT: 2013-002758-62 Código Interno: 26/14

Promotor: Merck KGaA IP Francisco Javier López Longo

Título: “Programa clínico internacional multicéntri co para el diagnóstico y tratamiento de niños, adolescentes y adultos jóvene s con Ependimoma SIOP Ependymoma II”

Código Promotor: ET-13-002 Nº EUDRACT: 2013-002766-39 Código Interno: 52/14

Promotor: Centre Léon Bérard IP Carmen Garrido Colino

Título: "Ensayo clínico internaci onal, aleatorizado, controlado con placebo para eva luar el efecto del dabigatran (un inhibidor directo de la trombina) y omeprazol (un inhibidor de la bom ba de protones) en pacientes con daño miocárdico de spués de la cirugía" MANAGE

Código Promotor: 1160.143 Nº EUDRACT: 2011-006056-37 Código Interno: 53/14

Promotor: Hamilton Health Sciences IP Ignacio Garutti Martínez

Título: "Estudio aleatorizado, internacional, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficac ia y seguridad de avatrombopag por vía oral una vez al d ía para el tratamiento de adultos con trombocitopen ia asociada a enfermedad hepática antes de un procedimiento programado"

Código Promotor: E5501-G000-311 Nº EUDRACT: 2013-000934-36 Código Interno: 54/14

Promotor: Eisai Limited IP Diego Rincón Rodríguez

Título: "Estudio de f ase 1/3, aleatorizado, doble ciego, de grupos paral elos y controlado con fármaco activo para demostrar la equivalencia en la farmacocinética y la no inferior idad en la eficacia de CT-P10 en comparación con Ri tuxán, cada uno de ellos administrado en combinación con ciclofosfamida, vin cristina y prednisona (CVP), en pacientes con linfo ma folicular avanzado"

Código Promotor: CT-P10 3.3 Nº EUDRACT: 2013-004493-96 Código Interno: 17/14

Promotor: Celltrion Inc. IP José Ángel Hernández Rivas – H.U. Infanta Leonor

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Título: "Estudio de fase III, abierto, aleatorizado , paralelo, con 2 brazos y multicéntrico sobre BMN 673 en comparación con la elección del médico en pacientes con mutaciones en la línea germinal de BRCA con cáncer de mama localm ente avanzado y/o metastásico, que han recibido no más de 2 regímenes de quimioterapia previos para la enfermedad mestas tásica"

Código Promotor: 673-301 Nº EUDRACT: 2013-002716-

28 Código Interno: 55/14

Promotor: BioMarin Pharmaceutical Inc. IP Miguel Martín Jiménez

Título: "Rapidez en el inicio de la respuesta a ada limumab en pacientes con enfermedad de crohn lumina l" Estudio RAPIDA

Código Promotor: W13-984 Nº EUDRACT: 2013-004781-34 Código Interno: 56/14

Promotor: Abbvie Farmacéutica, S.L.U. IP Ignacio Marín Jiménez

Título: "Estudio de fase II aleatorizado de pf -05212384 más irinotecán frente a cetuximab más irin otecán en pacientes con cáncer colorrectal metastásico con KRAS de tipo natural"

Código Promotor: B2151005 Nº EUDRACT: 2013-002095-40 Código Interno: 57/14

Promotor: Pfizer Inc. IP María del Pilar García Alfonso

Título: "Ensayo aleatorizado, fase III, de terapia endocrina adyuvante estándar +/ - quimioterapia en pacientes con cáncer de mama positivo para receptores hormonales y negativo para her2 con afectación de 1 a 3 ganglios y con un rec urrence score (RS) de 25 o inferior"

Código Promotor: GEICAM/2011-03_S1007 Nº EUDRACT: 2012-000174-37 Código Interno: 58/14

Promotor: Fundación Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama (GEICAM) IP Miguel Martín Jiménez

Título: "Colonización intestinal por enterobacteria s multirresistentes en pacientes con trasplante ren al y hepático: estudio multicéntrico de cohortes y ensayo clínico aleatori zado, controlado y abierto"

Código Promotor: ENTHERE Nº EUDRACT: 2013-004838-15 Código Interno: 59/14

Promotor: Red Española de Investigación en Patología Infecciosa (REIPI) IP Patricia Muñoz García de Paredes

Título: "Estudio clínico de fase III multicéntrico, doble ciego, aleatoriz ado y con control activo para evaluar la seguridad y la eficacia de Raltegravir 1200 mg en versión reformulada, admi nistrado una vez al día, en comparación con Raltegr avir 400 mg, administrado dos veces al día, cada uno combinado con TRUVADA™, en sujetos infectados por el VIH-1 no tratados prev iamente"

Código Promotor: 0518-292 Nº EUDRACT: 2013-001939-47 Código Interno: 60/14

Promotor: Merck Sharp & Dohme Corp IP Juan Berenguer Berenguer - Jesús Troya García / H.U. Infanta Leonor

Título: "Estudio clíni co prospectivo y aleatorizado comparativo de la loc alización del túnel femoral realizado con técnica m onotúnel o con túneles independientes en la cirugía de reconst rucción del LCA"


Promotor: Investigador IP Francisco Javier Vaquero Martín

Título: "Estudio de fase III, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de retirada aleatori zada, para evaluar el m antenimiento de la eficacia de SPD489 en adultos de 18 a 55 años de edad con trastorno por atracón moderado o sever o"

Código Promotor: SPD489-346 Nº EUDRACT: 2012-004457-88 Código Interno: 62/14

Promotor: Shire Development LLC IP Francisco Javier Quintero Gutiérrez del Álamo – H.U. Infanta Leonor

Título: "Estudio clínico, en fase III, de serie de casos de la reversión de los efectos antic oagulantes de dabigatrán mediante administración intravenosa de 5,0 g de idarucizumab (BI 655075) en pacientes tratados con dabigatrán e texilato que tienen una hemorragia no controlada o requieren operación quir úrgica o procedimiento intervencionista urgente"


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Promotor: Boehringer Ingelheim International IP Cristina Pascual Izquierdo

Título: "Estudio fase Ib, de búsqueda de dosis d e BYL719 más everolimus y de BYL719 más everolimus más exemestano en pacientes con tumores sólidos avanzados, con cohort es de expansión de dosis en pacientes con cáncer de células renales (CCR), tumores pancreáticos neuroendocrinos (pNETs) y cánc er de mama avanzado (CM)"

Código Promotor: CBYL719Z2102 Nº EUDRACT: 2013-004829-86 Código Interno: 64/14

Promotor: Novartis Farmaceutica, S.A. IP Miguel Martín Jiménez

Título: "Ensayo abierto, aleatorizado, controlado, multicéntrico, de fase II, que investiga 2 dosis de Sym004 frente a la elección del investigador (mejor tratamiento de soporte, capecit abina, 5-FU) en pacientes con cáncer colorrectal me tastático y resistencia adquirida a los anticuerpos monoclonales anti-EGFR"


Promotor: Merck KGaA IP María del Pilar García Alfonso

Título: "Estudio fase III que evalúa palbociclib (P D-0332991), un inhibidor de quinasa dependiente de la s ciclinas (CDK) 4/6, en pacientes con cáncer de mama primario con receptore s hormonales positivos y HER2 normal y alto riesgo de recidiva tras quimioterapia neoadyuvante" PENELOPE β

Código Promotor: GBG-78 - BIG 1-13 - NSABP-B-54-I Nº EUDRACT: 2013-001040-62 Código Interno: 66/14

Promotor: GBG German Breast Group (GBG Forschungs GmbH) IP Miguel Martín Jiménez

Título: "Estudio de fase IIb de una pauta de tratam iento intramuscular de acción prolongada con GSK126 5744 y TMC278 para la evaluación del mantenimiento de supresión virológic a, tras una inducción con un pauta oral de GSK12657 44 y abacavir/lamivudina en sujetos adultos infectados por VIH-1 que no han rec ibido tratamiento antirretroviral previo"

Código Promotor: 200056 Nº EUDRACT: 2013-000783-29 Código Interno: 67/14

Promotor: ViiV Healthcare Ltd. IP Juan Berenguer Berenguer

Título: "Rivaroxabán a dosis reducida y rivaroxabán a dosis estándar frente a AAS en la prevención a l argo plazo del tromboembolismo venoso sintomático recurrente en pa cientes con trombosis venosa profunda sintomática y /o embolia pulmonar" Estudio opcional Einstein

Código Promotor: BAY 59-7939/16416 Nº EUDRACT: 2013-000619-26 Código Interno: 68/14

Promotor: Bayer HealthCare AG IP Jorge del Toro Cervera

Título: "Estudio prospectivo, aleatorizado, abierto , de análisis ciego de resultados (probe) y grupos paralelos comparando edoxabán (DU-176b) con enoxaparina/warfarina seguido de warf arina sola, en sujetos con fibrilación auricular no valvular sometidos a cardioversión eléctrica programada"

Código Promotor: DU176b-F-E308 Nº EUDRACT: 2013-003148-21 Código Interno: 69/14

Promotor: Daiichi Sankyo Development Limited IP Ángel Arenal Maíz

Título: "Estudio de fase 3, multicéntrico, abierto y aleatorizado de nab® -paclitaxel más gemcitabina en comparación con gemci tabina en monoterapia como tratamiento adyuvante en sujeto s con adenocarcinoma pancreático extirpado quirúrgi camente"

Código Promotor: ABI-007-PANC-003 Nº EUDRACT: 2013-003398-91 Código Interno: 70/14

Promotor: Celgene Corporation IP Andrés Jesús Muñoz Martín

Título: "Estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico, comp arativo con tratamiento activo, de grupos paralelos , para determinar la eficacia y seguridad del sistema de anticoagulación reg1 en comparación con bivalirudina en pacientes sometidos a una intervención coronaria percutánea"

Código Promotor: REG1-CLIN310 Nº EUDRACT: 2013-001384-23 Código Interno: 71/14

Promotor: Regado Biosciences, Inc. IP Francisco J. Fernández-Avilés Díaz

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Título: "Estudio de fase Ib/II, multicéntrico, de u n solo grupo, para evaluar la eficacia, la seguridad y la FC de MSC2156119J en monoterapia en sujetos con carcinoma hepatocelular avanzado MET+ con función hepática de clase A de Ch ild Pugh que han presentado fracaso durante el tratamiento con soraf enib"

Código Promotor: EMR 200095-005 Nº EUDRACT: 2013-002053-30 Código Interno: 72/14

Promotor: Merck KGaA IP Andrés Jesús Muñoz Martín

Título: "Estudio en fase 3, doble ciego, aleatoriza do, controlado con placebo, con grupos paralelos, d e 52 semanas de duració n, para estudiar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de PF-04950615 en pacientes con hipercolesterolemia fa miliar heterocigótica"


Promotor: Pfizer Inc. IP Luis Antonio Álvarez-Sala Walther

Título: "E nsayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, para evaluar los resultados clínicos cardiovascula res tras el tratamiento con Exenatida una vez a la semana en pacientes con Diabetes Mellitus de tipo 2"

Código Promotor: BCB109 Nº EUDRACT: 2010-021069-63 Código Interno: 74/14

Promotor: Amylin Pharmaceuticals, LLC IP Luis Antonio Álvarez-Sala Walther

Título: "Periodo aleatorizado y abierto de 12 seman as con comparador activo seguido de un periodo de e xtensión de seguridad d e 12 semanas para evaluar la seguridad y la eficacia de fesoterodina en sujetos de 6 a 16 años y >25 kg con síntomas de hiperactividad del detrusor asociada con un trastorno neurológico (hip eractividad neurógena del detrusor)"

Código Promotor: A0221047 Nº EUDRACT: 2010-022475-55 Código Interno: 75/14

Promotor: Pfizer, S.L.U. IP José María Angulo Madero

Título: "Estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con grupos paralelos , para evaluar la efica cia y seguridad de Omalizumab (Xolair ®) en una nueva ind icación: urticaria colinérgica"

Código Promotor: CUN-OMAL-UCOL Nº EUDRACT: 2013-002770-43 Código Interno: 76/14

Promotor: Clínica Universidad de Navarra IP José Manuel Zubeldia Ortuño

Título: "Ensayo clínico fase III de evidencia de ef icacia y segurida d clínicas del radiofármaco [18F] -fluorocolina (18F -FCH), utilizando tomografía por emisión de positrones (PET), para el diagnóstico de carcinoma de próstata en pacientes con recidiva bioquímica"

Código Promotor: MBCC28040 Nº EUDRACT: 2013-004397-99 Código Interno: 77/14

Promotor: Instituto Tecnológico PET, S.A.U. (ITP) IP Amanda Rotger Regi

Título: "Ensayo clínico aleatorizado abierto para c omparar la eficacia de dos técnicas terapeúticas en el tratamiento de las luxaciones acromioclaviculares Grado III de la clasificación d e Allman-Rockwood" AcromioClavicular/DislocationCur rent


Promotor: Investigador IP Mikel Aburto Bernardo

Título: "Estudio abierto y aleatorizado de fase III sobre quizartin ib (AC220) en monoterapia frente a la quimioterapia de rescate en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) FLT3-IT D positiva resistente o en recaída tras el tratamie nto de primera línea con o sin consolidación con trasplante de células madre hemat opoyéticas (TCMH)"

Código Promotor: AC220-007 Nº EUDRACT: 2013-004890-28

Código Interno: 102/14

Promotor: Ambit Biosciences Corporation IP Gabriela Rodríguez Macías

Título: "Estudio abierto, multicéntrico, aleatoriza do y en fase 1B/2 de PF05212384 más 5fluor ouraciloleucovorinairinotecán (FOLFIRI) frente a bevacizumab más folfiri para el tratamient o del cáncer colorrectal metastásico"

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Promotor: Pfizer Ltd. IP María del Pilar García Alfonso

Título: "Estudio fase III, multicéntrico, aleatoriz ado, doble ciego, controlado con placebo de eltromb opag o placebo en combi nación con azacitidina en sujetos con síndromes mielodispl ásicos (SMD) de riesgo intermedio-1, intermedio-2 o alto según el IPSS"

Código Promotor: TRC112121 Nº EUDRACT: 2013-000918-37 Código Interno: 104/14

Promotor: GlaxoSmithKline, S.A. IP Patricia Font López

Título: "Ensayo clínico aleatorizado y abierto, par a evaluar el tratamiento con darunavir/ritonavir má s lamivudi na una vez al día frente a continuar con darunavir/ritonavir una vez al día más tenofovir/emtricitabina o abacavir/lamivudina e n sujetos infectados por el VIH con viremia suprimida. Estudio dual”

Código Promotor: GESIDA 8014 Nº EUDRACT: 2014-000515-14 Código Interno: 105/14

Promotor: Fundación SEIMC-GESIDA IP Francisco Parras Vázquez - Pablo Ryan Murúa / HU Infanta Leonor

Título: "Tratamiento suplementario con corticoester oides en pacientes cirróticos con shock séptico" Th e SCOTCH - trial

Código Promotor: UZ1 Nº EUDRACT: 2010-024273-38 Código Interno: 106/14

Promotor: University Hospitals of Leuven IP Rafael Bañares Cañizares

Título: "Estudio fase II de Regorafenib como agente único para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) con mutaciones en cualquier RAS o BRAF previ amente tratados con FOLFOXIRI mas bevacizumab"

Código Promotor: TTD-14-01 Nº EUDRACT: 2014-000703-26 Código Interno: 107/14

Promotor: Grupo Español de Tratamiento de Tumores Digestivos IP María del Pilar García Alfonso

Título: "Estudio en fase II de LY2835219 en pacient es con Cáncer de Mama Metastásico, Receptor Hormona l positivo, HER2 negati vo, previamente tratadas"

Código Promotor: I3Y-MC-JPBN Nº EUDRACT: 2013-005548-27 Código Interno: 108/14

Promotor: Lilly S.A. IP Miguel Martín Jiménez

Título: "Evaluación de la eficacia y seguridad de t apentadol solución oral en el tratamiento del dolor agudo posoperatorio qu e requiere tratamiento opioide en pacientes pediátric os con edades desde el nacimiento hasta menos de 18 años"

Código Promotor: R331333PAI3037 Nº EUDRACT: 2012-004359-35 Código Interno: 109/14

Promotor: Janssen Research & Development IP Jesús Cebrián Pazos

Título: "Ensayo fase 3 para comparar daratumumab, l enalidomida y dexametasona (DRd) frente a lenalidomida y dexametasona (Rd) en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refrac tario"

Código Promotor: 54767414MMY3003 Nº EUDRACT: 2013-005525-23 Código Interno: 110/14

Promotor: Janssen-Cilag, S.A. IP José Ángel Hernández Rivas – H.U. Infanta Leonor

Título: "Ensayo multinacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar el efec to de ticagrelor 90 mg dos veces al día sobre la incidencia de muerte cardiovascular , infarto de miocardio o ictus en pacientes con dia betes mellitus tipo 2”

Código Promotor: D513BC00001 Nº EUDRACT: 2013-003519-23 Código Interno: 111/14

Promotor: AstraZeneca AB IP Héctor José Bueno Zamora / Roberto Muñoz Aguilera – HU Infanta Leonor

Título: "Estudio abierto, controlado, aleatorizado y multi céntrico que compara la eficacia y la seguridad de infusiones intravenosas lentas repetidas de 2 dosis de doxorrubicina Transd rug™ (DT) (20 mg/m2 o 30 mg/m2) con las del mejor t ratamiento de referencia (mtr) en pacientes con carcinoma hepatocelular avan zado (CHC) tras fracaso o intolerancia a sorafenib" Estudio ReLive

Memoria Protocolos

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2014




Código Promotor: BA2011/03/04 Nº EUDRACT: 2011-002843-92 Código Interno: 112/14

Promotor: BioAlliance Pharma IP Andrés Jesús Muñoz Martín

Título: "Estudio en fase IIb de búsqueda de interv alos de dosis, multicéntrico, aleatorizado, control ado con placebo, para investigar la seguridad y tolerabilidad de la administración de d osis múltiples de CSL112 en pacientes con infarto a gudo de miocardio"

Código Promotor: CSLCT-HDL-12-77 Nº EUDRACT: 2013-200345-82 Código Interno: 113/14

Promotor: CSL Behring, S.A. IP Francisco J. Fernández-Avilés Díaz

Título: "Estudio de fase I abierto, de escalada de dosis para evaluar la seguridad y farmacocinética d e DNIB0600A en paciente s con cáncer de pulmón no microcítico y cáncer de ovario platino resistente"

Código Promotor: DNB4987g Nº EUDRACT: 2014-000527-25 Código Interno: 114/14

Promotor: Roche Farma, S.A. IP Miguel Martín Jiménez

Título: "Estudio de fase 3, aleatorizado, doble cie go, controlado con pl acebo, en el que se evalúa la eficacia y seguridad de idelalisib en combinación con bendamustina y rituximab, en pac ientes con leucemia linfocítica crónica previamente sin tratar"

Código Promotor: GS-US-312-0123 Nº EUDRACT: 2013-003313-17 Código Interno: 115/14

Promotor: Gilead Sciences International Ltd. IP Santiago Osorio Prendes

Título: "Estudio en fase III, de 2 grupos, multicén trico, aleatorizado y doble ciego para evaluar la e ficacia y la seguridad de la crema de ozenoxacin al 1% aplicada dos veces al día durante 5 días en comparación con placebo en el tratamiento de pacientes con impétigo"

Código Promotor: P-110881-01 Nº EUDRACT: 2014-000228-52 Código Interno: 116/14

Promotor: Ferrer Internacional, S.A. IP Minia Campos Domínguez

Título: "Estud io multicéntrico, con un solo grupo, de enzalutamid a en pacientes con cáncer de próstata progresivo y metastásico resistente a la castración previamente tratados con acetato de abiraterona"

Código Promotor: 9785-CL-0410 Nº EUDRACT: 2013-002271-17 Código Interno: 117/14

Promotor: Astellas Pharma Europe B.V. IP José Ángel Arranz Arija

Título: "Estudio de variables clínicas para compara r la incidencia de eventos adversos cardiovasculare s importantes (MACE) en sujetos con síndrome coronario agudo tratados con L osmapimod frente a placebo"

Código Promotor: PM1116197 Nº EUDRACT: 2013-000657-50 Código Interno: 118/14

Promotor: GlaxoSmithKline, S.A. IP Francisco J. Fernández-Avilés Díaz

Título: "Estudio de fase II, multicéntrico, aleator izado, de grupos paral elos, con enmascaramiento de los evaluadores para e valuar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de las do sis de 0,5, 3, 10 y 20 mg de acetato de plovámero e n comparación con Copaxone en pacientes con esclerosis múltiple remitente recidiv ante"


Promotor: Merck KGaA IP Sonia Mayra Gómez Moreno – H.U. Infanta Leonor

Título: "Estudio de fase I -II para evaluar la seguridad y la eficacia de Debio 0932, inhibidor oral de la HSP90, en combinación con el tratamiento de referencia en primera y segunda líne a de pacientes con carcinoma de pulmón no microcíti co en estadio IIIb o IV"

Código Promotor: Debio0932-201 Nº EUDRACT: 2011-005533-39 Código Interno: 120/14

Promotor: Debiopharm International S.A. IP Ramón García Gómez

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2014




Título: “Ensayo fase II, abierto, de un solo brazo, para evaluar la seguridad y la eficacia de AZD9291 en pacientes con cánce r de pulmón no microcítico localmente avanzado/metastási co, que ha progresado al tratamiento previo con un inhibidor de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epid érmico y es positivo para la mutación del receptor del factor de recimiento epidérmico y para la mutación T790M (AURA 2)”

Código Promotor: D5160C00002 Nº EUDRACT: 2014-000531-17 Código Interno: 121/14

Promotor: AstraZeneca AB IP Ramón García Gómez

Título: "Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 2, de Alisertib (ML N8237) en combinación c on paclitaxel frente a placebo en combinación con pacl itaxel como tratamiento de segunda línea para el cá ncer de pulmón microcítico (CPM)"

Código Promotor: C14018 Nº EUDRACT: 2013-003713-18 Código Interno: 122/14

Promotor: Millennium Pharmaceuticals, Inc. IP Ramón García Gómez

Título: "E studio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y c ontrolado con placebo para evaluar la seguridad y l a eficacia de Pulmaquin® en el tratamiento de infecciones pulmona res crónicas con Pseudomonas aeruginosa en sujetos con bronquiectasia no asociada a la fibrosis quística, que incluye una ex tensión abierta de 28 días y un subestudio farmacoc inético (ORBIT-3)"

Código Promotor: ARD-3150-1201 (ORBIT-3) Nº EUDRACT: 2013-005348-28 Código Interno: 123/14

Promotor: Aradigm Corporation IP Gema Sánchez Muñoz

Títu lo: "Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble cie go y controlado con placebo para evaluar la segurid ad y la eficacia de Pulmaquin® en el tratamiento de infecciones pulmona res crónicas con Pseudomonas aeruginosa en sujetos con bronquiectasia no asociada a la fibrosis quística, que incluye una ex tensión abierta de 28 días (ORBIT-4)"

Código Promotor: ARD-3150-1202 (ORBIT-4) Nº EUDRACT: 2013-005366-19 Código Interno: 124/14

Promotor: Aradigm Corporation IP Gema Sánchez Muñoz

Título: "Estudio de fase II, m ulticéntrico, aleatorizado, doble ciego para evalua r la eficacia y la seguridad de RO5520985 más FOLFO X en comparación con bevacizumab más FOLFOX en pacien tes con cáncer colorrectal metastásico sin tratamie nto previo"

Código Promotor: BP29262 Nº EUDRACT: 2013-005108-32 Código Interno: 125/14

Promotor: F. Hoffmann-La Roche Ltd. IP María del Pilar García Alfonso

Título: "Efectividad de la terapia compresiva de do ble capa en la cicatrización de úlceras venosas cró nicas en atención prima ria. Ensayo clínico aleatorio"

Código Promotor: ECAMulticapa Nº EUDRACT: - - Código Interno: 156/14

Promotor: Investigador IP María del Carmen Folguera Álvarez - Centro de Salud La Paz

Título: "Ensayo aleatorizado multicéntrico sobre la eficacia de diferentes niveles de hipotermia en supervivientes comatosos de una parada cardíaca extra-hospitalaria" Estudio FROST I

Código Promotor: FROST-2014-01 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 157/14

Promotor: Zoll Circulation, Inc. IP Miriam Juárez Fernández

Título: "Estudio fase I IB, aleatorizado, abierto, de nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab frente a bevacizumab en sujetos adultos con glioblastoma (GBM) recurrente ( CheckMate 143: vía de control y evaluación en ensay os clínicos de nivolumab)"

Código Promotor: CA209-143 Nº EUDRACT: 2013-003738-34 Código Interno: 158/14

Promotor: Bristol - Myers Squibb, Grupo IP Iván Márquez Rodas

Título: "Estudio fase III multicéntrico, aleatoriza do, abierto, con dos brazos de tratamiento neoadyuv ante, para evaluar tras tuzumab emtansina más pertuzumab comparado con quimioterapi a más trastuzumab y pertuzumab en pacientes con cán cer de mama HER2

Memoria Protocolos

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positivo"

Código Promotor: BO28408 / TRIO021 Nº EUDRACT: 2012-004879-38 Código Interno: 159/14

Promotor: F. Hoffmann-La Roche Ltd. IP Miguel Martín Jiménez

Título: "Ensayo fase III, multicéntrico, aleatoriza do, doble ciego, de grupos paralelos, controlado co n placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de olaparib frente a placebo como tr atamiento adyuvante en pacientes con cáncer de mama HER2 negativo de alto riesgo y mutaciones germinales de BRCA1/2, que han finalizado el tratamiento local y la quimioterapia neoadyuvante o adyuvante"

Código Promotor: D081CC00006 Nº EUDRACT: 2013-003839-30 Código Interno: 160/14

Promotor: AstraZeneca AB IP Miguel Martín Jiménez

Título: "Estudio fase III nacional, multicéntrico, abierto, aleatorizado, de tratamiento de mantenimie nto con Lenalidomida y dexametasona versus Lenalidomida, dexametasona y ML N9708 tras trasplante autólogo de progenitores hema topoyéticos para pacientes con mieloma múltiple sintomático de nuevo diagnóstico"

Código Promotor: GEM2014MAIN Nº EUDRACT: 2014-000554-10 Código Interno: 161/14

Promotor: Pethema IP Cristina Encinas Rodríguez / José Ángel Hernández Rivas – H.U. Infanta Leonor

Título: "Estudio fase I de escalada de dosis de LEE 011 en combinación con buparlisib y letrozol, para el tratamiento de mujer es postmenopáusicas con cáncer de mama localmente avan zado o metastásico, HER2-negativo, RH+"

Código Promotor: CLEE011A2112C Nº EUDRACT: 2014-000263-40 Código Interno: 162/14


Título: "Estudio aleatorizado, doble ciego, control ado con placebo, de LEE011 en combinación con letro zol para el tratamiento de mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzad o con receptor hormonal positivo, HER2-negativo que no han recibido terapia previa para la enfermedad avanzada"

Código Promotor: CLEE011A2301 Nº EUDRACT: 2013-003084-61 Código Interno: 163/14


Título: "Estudio clínico en pacientes con hipotensi ón ortostática neurógena sintomática para evaluar l os efectos mantenidos d el tratamiento con droxidopa"

Código Promotor: NOH401 Nº EUDRACT: 2013-005118-36 Código Interno: 164/14

Promotor: Chelsea Therapeutics, Inc. IP Francisco Javier Grandas Pérez

Título: "Estudio farmacocinético abierto para evalu ar las concentraciones plasmáticas venosas y capila res en estado de equili brio de cinco antipsicóticos: aripiprazol, olanzapina, pali peridona, quetiapina y risperidona"

Código Promotor: INDIGOAPS1003 Nº EUDRACT: 2013-005289-20 Código Interno: 165/14

Promotor: Janssen Cilag International N.V.

IP Francisco Javier Quintero Gutiérrez del Álamo - H.U. Infanta Leonor / Javier Correas Lauffer - Hospital del Henares

Título: "Estudio fase I -II para evaluar el papel de Brentuximab vedotin más Etopósido, Solumoderin, alta dosis Ara -c y Cisplatino la inducción pre-trasplante y manejo post-trasplante d e pacientes con linfoma de Hodgkin clásico en recaí da o refractario" ESTUDIO BRESHAP

Código Promotor: BRESHAP-GELTAMO.LH-2013 (X25009) Nº EUDRACT: 2014-000835-17 Código Interno: 166/14

Promotor: Geltamo IP Gabriela Rodríguez Macías

Título: "Un estudio en fase III, multi céntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos para lelos sobre la eficacia y la seguridad de Hércules más taxano en comparación con Herceptin® m ás taxano como tratamiento de primera línea en paci entes con cáncer de mama metastásico HER2-positivo"

Memoria Protocolos

01/14 – 506/14

2014




Código Promotor: MYL-Her 3001 Nº EUDRACT: 2011-001965-42 Código Interno: 167/14

Promotor: MYLAN GmbH IP Miguel Martín Jiménez

Título: "Evaluación de poloxámero purificado 188 en crisis vaso -oclusiva por drepanocitosis (EPIC): Un estudio clín ico de la inyección MST-188 (poloxámero purificado 188), fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con place bo y multicéntrico, en sujetos con drepanocitosis que experimentan crisis vaso-ocl usiva"

Código Promotor: MST-188-01 Nº EUDRACT: 2013-002968-21 Código Interno: 168/14

Promotor: Mast Therapeutics, Inc. IP María Elena Cela de Julián

Título: "Estudio de fase 3, aleatorizado, doble cie go, controlado con placebo, en el que se evalúa ful vestrant en combinación o no con LY2835219, un inhibidor de las CDK4/6, en mujeres c on cáncer de mama localmente avanzado o metastásico , receptor hormonal positivo, HER2 negativo"

Código Promotor: I3Y-MC-JPBL Nº EUDRACT: 2013-004728-13 Código Interno: 191/14


Título: "Ensayo clínico de fas e II para evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación de MK -5172 con/sin MK -8742 y/o ribavirina (RBV) en sujetos con infección crónica por el virus de la hepatitis C de genotipo 2, 4, 5 y 6 sin trat amiento previo"


Promotor: Merck Sharp & Dohme Corp IP Juan Berenguer Berenguer

Título: “Estudio fase III, aleatorizado, doble cieg o, con 3 grupos paralelos, de 52 semanas de duració n para comparar la efic acia, seguridad y tolerabilidad de la combinación triple de dosis fija FF/UMEC/VI con las combinaciones dobl es de dosis fija FF/VI y UMEC/VI, administradas una vez al día por la mañana mediante un inhalador de polvo seco en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica"

Código Promotor: CTT116855 Nº EUDRACT: 2013-003075-35 Código Interno: 193/14

Promotor: GlaxoSmithKline, S.A. IP José Miguel Rodríguez González-Moro

Título: "Ensayo IMPALA Evaluación de un tratamiento de mantenimiento inmunomodulador en pacientes con cáncer colorrectal metastásico con reducción del tumor durante el trat amiento de inducción. Ensayo en fase III"

Código Promotor: MGN1703-C06 Nº EUDRACT: 2014-000834-50 Código Interno: 194/14

Promotor: Mologen A.G. IP María del Pilar García Alfonso

Título : "Estudio en fase III, aleatorizado, doble ciego, sobre el inhibidor JAK1/2, ruxolitinib o placebo co mbinado con capecitabin a en sujetos con adenocarcinoma de páncreas avanzado o m etastásico que no respondieron o no toleran la quim ioterapia en primera línea (Estudio JANUS 1)"

Código Promotor: INCB 18424-362 Nº EUDRACT: 2014-000293-20 Código Interno: 195/14

Promotor: Incyte Corporation IP Andrés Jesús Muñoz Martín

Fecha Entrada: 05/05/2014

Título: "Estudio Fase 3, abierto, multicéntrico, al eatorizado de Bosutinib versus Imatinib en pacientes adultos d iagnosticados recientemente con Leucemia Mieloide crónica en fase crónica "

Código Promotor: AV001 Nº EUDRACT: 2013-005101-31 Código Interno: 196/14

Promotor: Avillion Development 1 Limited IP Santiago Osorio Prendes

Título: “Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, fase III de Revlimid (Lenalidomida) versus placebo en pacientes co n Síndrome Mielodisplasico de bajo riesgo (IPSS bajo e intermedio-1) con alteración en 5q- y anemia sin necesidades transfusionales”

Código Promotor: SINTRA-REV Nº EUDRACT: 2009-013619-36 Código Interno: 197/14

Memoria Protocolos

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2014




Promotor: Fundación General de la Universidad de Salamanca

IP José Ángel Hernández Rivas – HU Infanta Leonor

Título: “Estudio Fase II, multicéntrico, de un único brazo de tratamiento, con MPDL3280A en pacien tes con carcinoma urotelial de vejiga localmente avanazado o metastásico”

Código Promotor: GO29293 Nº EUDRACT: 2013-005486-39 Código Interno: 198/14

Promotor: Roche Farma, S.A. IP José Ángel Arranz Arija

Título: "Estudio de fase 2, de 2 etapas y 2 cohorte s, en el que se evalúa BMN 673 en pacientes con cán cer de mama localmente avanzado y/o metastásico que presentan mutaciones e n línea germinal en los genes BRCA"


Promotor: Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama (GEICAM) IP Miguel Martín Jiménez

Título: "Ensayo de fase 3 aleatorizado y controlado con placebo, de carboplatino y paclitaxel con o si n el inhibidor de PARP veliparib (ABT-888) en cáncer de mama asociado a BRCA, HER2 n egativo, no resecable, metastásico o localmente ava nzado"

Código Promotor: M12-914 Nº EUDRACT: 2014-000345-70 Código Interno: 201/14

Promotor: ABBVIE Farmacéutica, S.L.U. IP Miguel Martín Jiménez

Título: "Un estudio doble ciego, aleatorizado, mult icéntrico sobre una pauta posológica más alta de ad alimumab en comparación con una pauta estándar para el tratamiento de inducción y mantenimiento en pacientes con colitis ulcerosa moderada o muy activa"


Promotor: ABBVIE Farmacéutica, S.L.U. IP Ignacio Marín Jiménez

Título: "Estudio en fase IV randomizado doble ciego y multicentrico para la evaluación del uso de una mezcla d e oxígeno y oxido nitroso 50/50 en el tratamiento del cólico renal en el servicio de urgencias"

Código Promotor: PG-0N-09 Nº EUDRACT: 2012-000200-15 Código Interno: 203/14

Promotor: Fundación de Investigación Biomédica del Hospital Universitario de La Princesa IP Rafael Velayos Rubio – HU Infanta Leonor

Título: "Estudio abierto, de cohortes, prospectivo de seguridad y de un único grupo de dabigatrán etex ilato para la prevenció n secundaria del tromboembolismo venoso en niños desd e 0 años hasta menos de 18 años"


Promotor: Boehringer Ingelheim España, S.A. IP Gloria Pérez Rus

Título: "Administración precoz de ƒÀ -bloqueantes antes de la re perfusión en pacientes c on infarto agudo de miocardio con elevación de ST candidatos a angioplastia primaria"

Código Promotor: EARLY BAMI Nº EUDRACT: 2010-023394-19 Código Interno: 205/14

Promotor: Maatschap Cardiologie Isala Klinieken IP Francisco J. Fernández-Avilés Díaz

Título: "Estudio f ase III, multicéntrico, aleatorizado, abierto de az acitidina (VIDAZA®) frente a Fludarabina Y Citarabi na (esquema fluga) en pacientes ancianos con leucemia mieloide aguda de nuevo diagnóstico"

Código Promotor: FLUGAZA Nº EUDRACT: 2014-000319-15 Código Interno: 206/14

Promotor: Fundación Pethema IP María de los Ángeles Foncillas García – HU Infanta Leonor

Título: "Estudio de fase IV para evaluar la segurid ad y la eficacia de Bosutinib (BOSULIF®) en pacient es con leucemia mieloid e crónica con cromosoma filadelfia positivo tratados previamente con uno o más inhibidores de la tirosin a quinasa"


Memoria Protocolos

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Promotor: Pfizer Ltd. IP Santiago Osorio Prendes

Título: "Estudio en fase III de vinfl unina i.v. en combinación con metotrexato frente a metotrexato sólo en pacientes con cáncer de cabeza y cuello de células escamosas recurrente o m etastásico previamente tratados con quimioterapia b asada en platino"

Código Promotor: L00070IN309F0 Nº EUDRACT: 2011-005081-38 Código Interno: 208/14

Promotor: Pierre Fabre Medicament IP Yolanda Escobar Álvarez

Título: "Fase I -II, abierto, prospectivo y muticéntrico, que explor a la combinación de Trabectedina y Radioterapia en pacientes con Sarcoma de tejidos Blandos"

Código Promotor: TRAST Nº EUDRACT: 2014-001549-26 Código Interno: 247/14

Promotor: Grupo Español de Investigación en Sarcomas (GEIS) IP Rosa María Álvarez Álvarez

Título: "Ensayo en fase III internacional, multicén trico, doble ciego y randomiz ado sobre 90Y -Clivatuzumab Tetraxetán más Gemcitabina en dosis baja en comparación con placeb o más Gemcitabina en dosis baja en pacientes con ad enocarcinoma pancreático metastásico (estadio IV) que hayan reci bido al menos dos tratamientos con anterioridad (PA NCRIT-1)"

Código Promotor: IMMU-107-04 Nº EUDRACT: 2013-004516-21 Código Interno: 248/14

Promotor: Immunomedics Inc. IP Andrés Jesús Muñoz Martín

Título: ”Estudio de extensión de un único brazo, ab ierto y multicentrico en pacientes con tumores sóli dos que reciben tratamiento con bevacizumab en cualquiera de los estudios espon sorizados por F. Hoffmann- La Roche y/o Genentech"

Código Promotor: MO25757 Nº EUDRACT: 2011-002009-31 Código Interno: 249/14

Promotor: Roche Farma, S.A. IP Miguel Ángel Arranz Arija

Título: "Evaluación, en pacientes con procesos médi cos, de Rivaroxaban frente a placebo en la reducció n del riesgo de tromboembolismo venoso después del alta hospitalari a. (MARINER)"


Promotor: Janssen Research & Development

IP Luis Antonio Álvarez-Sala Walther / Roberto Muñoz Aguilera – HU Infanta Leonor

Título: "Extensión del estudio AC -055-310, Estudio fase IIIb con Macitentan, multicéntric o, abierto, de una única rama, en pacientes con hipertensión arterial pulmonar para validar psi cométricamente las versiones francesa, italiana y e spañola de PAH-SYMPACT®"

Código Promotor: AC-055-311 Nº EUDRACT: 2013-003489-15 Código Interno: 251/14

Promotor: Actelion Pharmaceuticals Ltd. IP Francisco J. Fernández-Avilés Díaz

Título: "Estudio fase IIIb con Macitentan, multicén trico, abierto, de una única rama, en pacientes con hipertensión arterial pulmonar para validar psicométricamente las versiones france sa, italiana y española de PAH-SYMPACT®"

Código Promotor: AC-055-310 Nº EUDRACT: 2013-003462-14 Código Interno: 252/14

Promotor: Actelion Pharmaceuticals Ltd.

IP Francisco J. Fernández-Avilés Díaz

Título: "Estudio aleatorizado en fase II, con doble enmascaramiento, c ontrolado con placebo y multicéntrico, en el que se compara el tratamiento combinado de pemetrexed y TH-302 con el tratamiento combinado de pemetrexed y placebo, com o quimioterapia de segunda línea del carcinoma broncopulmonar no micro cítico ni epidermoide en estadio avanzado"

Código Promotor: TH-CR-415

Nº EUDRACT: 2013-004698-29 Código Interno: 253/14

Promotor: Threshold Pharmaceuticals, Inc. IP Ramón García Gómez

Título: "Ensayo fase 3 para comparar Daratumumab, B ortezomib y dexametasona (DVd) frente a Bortezomib y dexametasona (Vd) en

Memoria Protocolos

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2014




sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractar io"

Código Promotor: 54767414MMY3004 Nº EUDRACT: 2014-000255-85 Código Interno: 254/14

Promotor: Janssen Cilag International N.V. IP José Ángel Hernández Rivas Aguilera – HU Infanta Leonor

Título: "Estudio de fase III multicéntrico, doble c iego, aleatorizado, controlado con placebo y con gr upos paralelos para eva luar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de PF-049 50615 en la reducción del número de acontecimientos cardiovasculares mayores en pacientes de alto riesgo"


Promotor: Pfizer Inc.

IP Luis Antonio Álvarez-Sala Walther

Título: "Estudio fase I/II para evaluar la eficacia y segu ridad de nabpaclitaxel en combinación con gemcitabi na para el tratamiento de los pacientes frágiles con cáncer de páncreas avanz ado o metastásico" FRAGANCE

Código Promotor: PHR-2012-01 Nº EUDRACT: 2012-003605-97 Código Interno: 256/14

Promotor: PH Research, S.L. IP Andrés Jesús Muñoz Martín

Título: "Estudio de fase 3 doble ciego, aleatorizad o, controlado con placebo y multicéntrico para comp arar la eficacia y segu ridad de lenalidomida (CC-5013) más quimioterapia con R-CHOP (R2-CHOP) frente a placebo más quimioterapia con R -CHOP en sujetos con linfoma difuso de células B grandes activadas que n o han recibido tratamiento con anterioridad"

Código Promotor: CC-5013-DLC-002 Nº EUDRACT: 2013-004054-21 Código Interno: 257/14

Promotor: Celgene Corporation

IP Patricia Font López / José Ángel Hernández Rivas - HU Infanta Leonor

Título: "Surgical Techniques, Open versus Minimally invasive gastrectomy Alter CHemotherapy. STOMACH t rial"


Promotor: Investigador IP Alfredo Alonso Poza - Hospital del Sureste

Título: "Estudio Fase I -II Nacional, Abierto, Multicéntrico, de lenalidomid a en combinación con R -ESHAP como régimen de rescate pre-trasplante en pacientes con Linfoma Difuso de C élulas Grandes B refractario o en recaída"

Código Promotor: LR-ESHAP Nº EUDRACT: 2010-018463-41 Código Interno: 259/14

Promotor: Geltamo IP José Ángel Hernández Rivas – HU Infanta Leonor

Título: "Estudio fase II multicéntrico abierto para evaluar la eficacia y toxicidad de la terapia de mantenimiento con rituximab tras el tratamiento de rescate en pacientes con linfoma de células del manto recurrente o refractario no candi datos a trasplante autólogo o alogénico de progenitores hematopoyéticos"

Código Promotor: GELTAMO MAN 2

Nº EUDRACT: 2014-001911-38 Código Interno: 260/14

Promotor: Geltamo IP José Ángel Hernández Rivas - HU Infanta Leonor

Título: "Eficacia del cortisol en saliva nocturno p ara el cribado de hipercortisolismo en poblaciones de riesgo, controlado c on el test de frenación con hexametasona"

Código Promotor: GNE-2012-01 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 261/14

Promotor: Sociedad Española de Endocrinología y Nutrición IP Juan Carlos Percovich Hualpa

Título: "Registro Nacional de Trasplantes Haploiden ticos de Pr ogenitores Hematopoyeticos (HAPLO -TPH) del Grupo Español de Trasplante Hematopoyetico (GETH)" Registro HAPLOS


Memoria Protocolos

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2014




Promotor: Grupo Español de Trasplantes Hematopoyéticos y Terapia Celular (GETH) IP Jorge Gayoso Cruz

Título: "Estudio de fiabilidad de la escala para la evaluación del comportamiento neonatal (BRAZELTON) "


Promotor: Investigador IP Beatriz Jiménez Vega

Título: "Ensayo internacio nal, aleatorizado y controlado para el tratamiento del sarcoma de Ewing de diagnóstico reciente"

Código Promotor: RG_11-152 Nº EUDRACT: 2012-002107-17 Código Interno: 296/14

Promotor: University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust IP Cristina Mata Fernández - Rosa María Álvarez Álvarez

Título: "Ensayo clínico abierto, multicéntrico, de un solo grupo, de nivolumab (BMS -936558) en sujetos con melanoma en estadio III (irresecable) o IV confirmado mediante histología, en progresión después de un tratamiento previo con un anticuerpo monoclonal anti-CTLA-4"


Promotor: Bristol - Myers Squibb, Grupo IP Iván Márquez Rodas

Título: "Estudio multicéntrico, aleatorizado, en do ble cie go, controlado con placebo y de 16 semanas de durac ión, para evaluar la eficacia y la seguridad de la amantadina clorhidrat o, comprimidos de liberación prolongada, en sujetos con enfermedad de Parkinson con discinesias inducidas por levodopa"

Código Promotor: OS320-3005 Nº EUDRACT: 2014-001131-36 Código Interno: 298/14

Promotor: Osmotica Pharmaceutical Corp. IP Francisco Javier Grandas Pérez

Título: "Estudio multicéntrico, aleatorizado, en do ble ciego, controlado con placebo y de 26 semanas d e duración, para evaluar la eficacia y la seguridad de la amantadina clorhidrat o, comprimidos de liberación prolongada, en sujetos con enfermedad de Parkinson con discinesias inducidas por levodopa"

Código Promotor: OS320-3006 Nº EUDRACT: 2014-001132-10 Código Interno: 299/14

Promotor: Osmotica Pharmaceutical Corp. IP Francisco Javier Grandas Pérez

Título: "Estudio de fase 2, multicéntrico, abierto y de un solo grupo para evaluar la correlación entr e la tasa de respuesta objetiva y la densidad intratumoral de células CD8+ a nivel basal en sujetos con melanoma no resecado en estadio III B a IVM1c tratados con talimogene laherparepvec"


Promotor: Amgen, S.A. IP Iván Márquez Rodas

Título: "E studio de fase Ib/II, multicéntrico, de buparlisib más carboplatino o lomustina en pacientes con gliob lastoma multiforme (GBM) recurrente"

Código Promotor: CBKM120E2102 Nº EUDRACT: 2013-003129-27 Código Interno: 301/14

Promotor: Novartis Farmaceutica, S.A. IP Iván Márquez Rodas

Título: "Estudio en fase III multinacional, aleator izado, con doble enmascaramiento y controlado con p lacebo sobre la eficaci a y seguridad de ODM-201 en varones con cáncer de próst ata no metastásico de alto riesgo resistente a la c astración"


Promotor: Orion Pharma, S.L. IP Carlos Hernández Fernández

Título: "Estudio internacional multicéntrico de fas e III, aleatorizado, doble ciego, controlado con pl acebo, de MEDI4736 como tratamiento secuencial en pacientes con cáncer pulm onar de células no pequeñas, localmente avanzado, n o resecable (estadio III) que no han progresado después de una terapia de qui miorradiación concurrente definitiva con base de pl atino (PACIFIC)"

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Título: "Estudio fase I, abierto, multicéntrico, de escalada de dosis de BGJ398 oral, un pan -inhibidor de la quina sa del FGF -R, en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados"

Código Promotor: CBGJ398X2101 Nº EUDRACT: 2009-010876-73 Código Interno: 304/14


Título: "Estudio de fase III abierto, aleat orizado, multicéntrico e internacional de MEDI4736 frente al tratamiento estándar en pacientes con carcinoma pulmonar no microcítico localmente av anzado o metastásico (estadio IIIB-IV) que han reci bido al menos dos pautas previas de tratamiento sistémico, incluida una de q uimioterapia a base de platino, y que no presentan mutaciones activadoras de la TK del EGFR ni reordenaciones de la ALK conocidas ( ARCTIC)"



Título: "Estudio aleatorizado y controlado de plati no-cetuximab combinados con docetaxel (grupo TPEx) o c on 5FU (grupo Extreme) en pacientes con cáncer epidermoide de cabeza y cue llo recurrente o metastásico"

Código Promotor: TPExtreme Nº EUDRACT: 2014-000048-14 Código Interno: 306/14

Promotor: GORTEC (Grupo francés de oncología y radioterapia de cabeza y cuello) IP Yolanda Escobar Álvarez

Título: "Ensayo de fase II, aleatorizado, abierto y multicéntrico para evaluar la s eguridad y la actividad de DNIB0600A en comparación con doxorubicina liposómica pegilada, administrados por vía intravenosa a pacientes con cáncer de ovar io resistente al platino"



Título: "Ensayo Clínico de Fase III, Randomizado, C ontrolado con Placebo para Evaluar la Seguridad y E ficacia de MK -8228 (letermovir) en la Prevención de la Infección Clíni camente Significativa por Citomegalovirus (CMV) en Adultos CMV-Seropositivos que vayan a Recibir un Trasplante Alogénico de Células Madre Hematopoyéticas"


Promotor: Merck Sharp & Dohme de España, S.A. IP Jorge Gayoso Cruz

Título: "Estudio aleatorizado y doble ciego para ev aluar la eficacia y la seguridad del inhibidor de l a trombina oral dabigat rán etexilato (110 mg o 150 mg dos veces al día por vía oral) fre nte al ácido acetilsalicílico (100 mg una vez al dí a por vía oral) en la prevención secundaria del ictus en pacientes con ictus embólic o de origen desconocido (RESPECT ESUS)"


Promotor: Boehringer Ingelheim España, S.A. IP Antonio Gil Núñez

Título: "Ensayo en fase IV para evaluar el efecto d e la inflamación residual valorado mediante estudio s de imágenes, concentr aciones del fármaco y características del paciente, en el r esultado de la reducción gradual de la dosis de dal imumab en pacientes con artritis reumatoide en remisión clínica (Estudio PREDICTRA)"


Promotor: Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG IP Esperanza Naredo Sánchez

Título: "Estudio de Fase III, aleatorizado, en doble ciego, controlado con p lacebo y multicéntrico, de la monoterapia de manten imiento con olaparib en pacientes con cáncer de páncreas me tastásico con mutación de gBRCA cuya enfermedad no ha progresado con una quimioterapia de primera línea basada en el platino "

Código Promotor: D081FC00001 Nº EUDRACT: 2014-001589-85 Código Interno: 349/14

Promotor: AstraZeneca AB IP Andrés Jesús Muñoz Martín

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Título: "Ensayo aleatorizado de fase III de MK -3475 (Pembrolizumab) frente al tratamien to convencional en sujetos con cáncer de cabeza y cuello recurrente o metastásico"

Código Promotor: MK-3475-040 Nº EUDRACT: 2014-001749-26 Código Interno: 350/14

Promotor: Merck Sharp & Dohme de España, S.A. IP Yolanda Escobar Álvarez

Título: "Estudio de fase II, no comparativo, abierto, multicéntrico e internacional de MEDI4736 en pacientes con carcin oma pulmonar no microcítico localmente avanzado o metastásico (e stadio IIIB-IV), que han recibido al menos dos paut as previas de tratamiento sistémico, incluida una pauta de quimioterapia basa da en platino (ATLANTIC)"


Promotor: Astrazeneca Farmacéutica Spain, S.A. IP Ramón García Gómez

Título: "Estudio de fase III, randomizad o, doble ciego y controlado con placebo de ISIS 304 801 administrado por vía subcutánea a pacientes con síndrome de hiperquilomicronemia fami liar (SHQF)"

Código Promotor: ISIS 304801-CS6 Nº EUDRACT: 2014-002421-35 Código Interno: 352/14

Promotor: Isis Pharmaceuticals, Inc. IP Luis Antonio Álvarez-Sala Walther

Título: "Ensayo de fase II aleatorizado, doble cieg o, controlado con placebo, de dicloruro de radio -223 en combinación con exemestano y everolimús frente a placebo en combina ción con exemestano y everolimús, administrado a pa cientes con cáncer de mama metastásico negativo para HER2 y positivo para los receptores hormonales, con metástasis óseas"


Promotor: Bayer HealthCare AG IP Miguel Martín Jiménez

Título: "Estudio multicéntrico de fase 3, aleatoriz ado, doble ciego, controlado con placebo y fármaco comparador activo, para evaluar la eficacia y la seguridad de guselkumab en el trat amiento de pacientes con psoriasis en placa de mode rada a grave en los que se retira y reinicia el tratamiento de forma aleatoria "

Código Promotor: CNTO1959PSO3002 Nº EUDRACT: 2014-000720-18 Código Interno: 354/14

Promotor: Janssen Cilag International N.V. IP Pablo de la Cueva Dobao

Título: “Estudio Internacional, multicéntrico, sobre la eficacia y la seguridad de I10E en tratamientos iniciales y de manteni miento de pacientes con polirradiculoneuropatía desmielinizan te inflamatoria crónica”

Código Promotor: I10E-1302 Nº EUDRACT: 2013-005557-73 Código Interno: 355/14

Promotor: LFB Biotechnologies IP José Luis Muñoz Blanco

Título: "Estudio de fase IIIb, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la efic acia y seguridad de con tinuar el tratamiento con enzalutamida en pacientes con cánce r de próstata resistente a la castración metastásic o, que no han recibido quimioterapia previa, que han experimentado progres ión al tratamiento con enzalutamida sola, tratados con docetaxel más prednisolona"

Código Promotor: 9785-MA-1001 Nº EUDRACT: 2013-004711-50 Código Interno: 356/14

Promotor: Astellas Pharma Europe Ltd. IP José Ángel Arranz Arija

Título: "Estudio de fase 3, aleatorizado, controlad o con placebo, doble ciego del tratamiento de mante nimiento con ixazomib c itrato por vía oral (MLN9708) en pacientes con mieloma múl tiple después de autotrasplante de células madre"


Promotor: Millennium Pharmaceuticals, Inc. IP Cristina Encinas Rodríguez

Títul o: "Estudio fase II/III multicéntrico, randomizado, abierto, de 3 grupos paralelos para evaluar la efi cacia y seguridad de ma sitinib con dexametasona, gemcitabina con dexametasona y la combinación de masitinib, gemcitabina y dexametaso na, en pacientes con

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linfoma periférico de células T recidivante o refra ctario"

Código Promotor: AB10004 Nº EUDRACT: 2010-021091-28 Código Interno: 358/14

Promotor: AB Science IP Jorge Gayoso Cruz

Título: "Ensayo de fase II, abierto y multicéntrico para investigar la activ idad clínica y la seguridad de MSB0010718C en sujet os con carcinoma de células de Merkel"

Código Promotor: EMR 100070-003 Nº EUDRACT: 2014-000445-79 Código Interno: 359/14

Promotor: Merck KGaA IP Iván Márquez Rodas

Título: "Ensayo de fase II aleatoriza do, doble ciego, controlado con placebo, de dicloru ro de radio -223 en comparación con un placebo cuando se administra a pacientes con cáncer de mama metastásico negativo para HER2, positivo p ara los receptores hormonales y con metástasis óseas tratadas con horm onoterapia de base"


Promotor: Bayer HealthCare AG IP Miguel Martín Jiménez

Título: "Eficacia y seguridad clínicas de la búsque da y tratamiento activos de la TEP e n pacientes hospitalizados por agudización de EPOC de causa desconocida: Ensayo clínico SLICE"


Promotor: Investigador IP Javier de Miguel Díez

Título: "Un estudio aleatorizado para comparar la e ficacia de las estrategias de Revascularización com pleta con las de la lesión culpable únicamente en el tratamiento de las corona riopatías que afectan a varios vasos tras una ICP p rimaria debido a un IMEST"

Código Promotor: COMPLETE – 2013-05-01 Nº EUDRACT: 2013-002210-12 Código Interno: 395/14

Promotor: Population Health Institute. PHRI IP Francisco J. Fernández-Avilés Díaz

Título: "Estudio multicéntrico, aleatorizado, de fa se 2B para evaluar la eficacia, la seguridad y la t olerabilidad de OCR -002 (fenilacetato de ornitina) en pacientes hospitaliza dos con cirrosis e hiperamoniaquemia asociada con u n episodio de encefalopatía hepática Estudio STOP-HE"

Código Promotor: OCR002-HE209 Nº EUDRACT: 2013-005412-10 Código Interno: 396/14

Promotor: Ocera Therapeutics Inc. IP Rafael Bañares Cañizares

Título: "Estudio con enmascaramiento doble y aleato rizado de ruxolitinib o placebo en combinación con regorafenib en paciente s con cáncer colorrectal metastásico recidivante o resist ente al tratamiento"


Promotor: Incyte Corporation IP María del Pilar García Alfonso

Título: "Estudio de fase II, aleatorizado, doble ci ego y controlado con placebo de azacitidina con o s in birinapant c on una fase de preinclusión abierta de un solo grupo en pacientes con síndrome mielodisplásico de riesgo más alto o l eucemia mielomonocítica crónica"

Código Promotor: TL32711-RAN-0094-PTL Nº EUDRACT: 2014-001719-37 Código Interno: 398/14

Promotor: TetraLogic Pharmaceuticals IP Patricia Font López

Título: "Estudio en fase II, aleatorizado, enmascar ado, multicéntrico y comparativo entre veliparib má s FOLFIRI ± bevacizumab frente a placebo más FOLFIRI ± bevacizumab en el cáncer co lorrectal metastásico previamente no tratado"


Promotor: Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG IP María del Pilar García Alfonso

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Título: "Ensayo clínico GLP111892: Albiglutida fren te a placebo como tratamiento complementario de una terapia intensificada de insulina basal y en bolo en sujetos con diabetes me llitus de tipo 2"

Código Promotor: GLP111892 Nº EUDRACT: 2014-001969-27 Código Interno: 400/14

Promotor: GlaxoSmithKline Research & Development Limited IP Víctor Manuel Andía Melero / Francisco Javier del Cañizo Gómez – HU Infanta Leonor

Título: "Ensayo clínico 200977: Albiglutida + insul ina glargina frente a insulina lispro + insulina gl argina en el tratamient o de sujetos con diabetes mellitus de tipo 2: estudio Switch"


Promotor: GlaxoSmithKline Research & Development Limited

IP Víctor Manuel Andía Melero / Francisco Javier del Cañizo Gómez – HU Infanta Leonor

Título: "CENTAUR Es tudio de eficacia y seguridad de Cenicriviroc para el tratamiento de Esteatohepatitis No Alcohólica (E HNA) en pacientes adultos con fibrosis hepática"

Código Promotor: 652-2-203 Nº EUDRACT: 2014-003164-21 Código Interno: 402/14

Promotor: Tobira Therapeutics, Inc. IP Ainhoa Fernández Yunquera

Título: "Estudio de fase III aleatorizado, doble ci ego, controlado con placebo, de Inhibidores de arom atasa no esteroideos (A nastrozol o Letrozol) en combinación con LY2835219 – un inhib idor de CDK4/6 –, o con placebo, en mujeres postmen opáusicas con cáncer de mama localmente recurrente o metastásico, con recep tores hormonales positivos y HER2 negativo, no trat adas previamente con ninguna terapia sistémica para esta enfermedad"

Código Promotor: I3Y-MC-JPBM Nº EUDRACT: 2014-001502-18 Código Interno: 403/14


Título: "Estudio de Fase II dePF -03084014 en monoterapia en pacientes con cáncer de mama triple negativo avanzado con o sin alteraciones genómicas en los receptores Notch"

Código Promotor: A8641020 Nº EUDRACT: 2014-002286-30 Código Interno: 404/14

Promotor: Pfizer Inc. IP Miguel Martín Jiménez

Título: "Estudio en fase III, aleatorizado, doble c iego, controlado con un grupo paralelo con tratamie nto activo para evalu ar la eficacia y seguridad de BI 10773 en comparación con glimepir ida administrados por vía oral durante 104 semanas en pacientes con diabetes mellitus de tipo 2 en tratamiento con metformina pe ro con un control glucémico insuficiente"


Promotor: Boehringer Ingelheim España, S.A. IP Olga González Albarrán

Título: "Estudio de fase 3, aleatorizado, controlad o con tratamiento activo y abierto para evaluar el cambio de tratamiento a un régimen en un solo comprimido administrado una vez al día de darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofo vir alafenamida (D/C/F/TAF) frente a la continuación del régimen actual formado por un inhibidor de la proteasa potenciado (IPp) c ombinado con emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TD F) en sujetos infectados por el virus de la inmunod eficiencia humana de tipo 1 (VIH-1) con supresión virológica"

Código Promotor: TMC114IFD3013 Nº EUDRACT: 2014-003052-31 Código Interno: 406/14

Promotor: Janssen R&D Ireland IP Juan Berenguer Berenguer

Título: "Ensayo clínico de fase III aleatorizado de comparación de pembrolizumab (MK -3475) frente a paclitaxel, docetaxel o vinflunina en pacientes con cáncer urotelial metastásico recid ivante o progresivo"

Código Promotor: MK3475-045 Nº EUDRACT: 2014-002009-40 Código Interno: 407/14

Promotor: Merck Sharp & Dohme Corp IP José Ángel Arranz Arija

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Título: "Ensayo en fase III, abierto, multicéntrico y aleatorizado para determinar la seguridad y efic acia de una vacun a antineoplásica del EGF en pacientes con CPNM inoperable de estadio IV con biomarcador positivo y mutación natural del receptor del EGF, aptos para recibir tratamiento convencional y complementa rio"

Código Promotor: BV-NSCLC-002 Nº EUDRACT: 2013-005335-25 Código Interno: 408/14

Promotor: Bioven (Europe) Ltd. IP Rosa María Álvarez Álvarez

Título: "Estudio de fase III, aleatorizado, doble c iego y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de linagli ptina 5 mg en comparación con placebo, administrada por vía oral a dosis fijas en combinación con empagliflozina 10 mg o 25 mg durante 24 semanas, en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con un control insuficiente de la glucemia después de 16 semanas de tratamiento con empagliflozina 10 mg o 25 mg además del tratami ento de base con metformina"



Título: "Ensayo de fase 2, multicéntrico, aleatoriz ado y abierto que evalúa la eficacia y la seguridad del t ratamiento neoadyuvante con talimogene laherparepvec más cirugía frente a solo cirugía para el melanoma resecable en estadio IIIB a IVM1a"


Promotor: Amgen, S.A. IP Iván Márquez Rodas

Título: "Estudio multicéntrico, internacional, alea torizado, con grupo paralelo y doble ciego para eva luar la seguridad Cardi ovascular de linagliptina frente a glimepirida en pacientes c on diabetes mellitus tipo 2 y alto riesgo cardiovas cular" Estudio CAROLINA



Título: "Ensayo en fase IIb, abierto, multi céntrico y aleatorizado, para investigar la eficaci a y la seguridad de aldoxorrubicina en comparación con topotecán en pacientes con cáncer d e pulmón microcítico metastásico que o han sufrido una recidiva o no han respondido a quimioterapia previa"

Código Promotor: ALDOXORUBICIN-P2-SCLC-01 Nº EUDRACT: 2014-002189-64 Código Interno: 412/14

Promotor: CytRx Corporation IP Ramón García Gómez

Título: "Estudio de fase 2, aleatorizado y doble ci ego de ruxolitinib o placebo en combinación con cap ecitabina en pa cientes con cáncer de mama HER2-negativo avanzado o metastásico "


Promotor: Incyte Corporation IP Miguel Martín Jiménez

Título: "Estudio REVECHO (REmission Véritable en EC HOgraphie) ¿Es la remisión en ecografía una remisió n real? ¿Son más eficaces las ecografías que las valoraciones clínicas para l ograr y mantener la remisión en pacientes con Artri tis Reumatoide?"

Código Promotor: REVECHO Nº EUDRACT: - - Código Interno: 417/14

Promotor: Philippe GALLULA - Department of Clinical Research and Development, Saint-Louis Hospital IP Esperanza Naredo Sánchez

Título: "Estudio multicéntrico para evaluar la segu ridad y tolerabilidad en pacientes con insuficienci a cardíaca crónica y fracción de eyección reducida procedentes del estudio PARADIGM- HF que reciban LCZ696 sin enmascarar"

Código Promotor: CLCZ696B2317 Nº EUDRACT: 2014-001971-30 Código Interno: 440/14

Promotor: Novartis Farmaceutica, S.A. IP Manuel Martínez Sellés

Títul o: "Estudio confirmatorio de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de la monoterapia con Dupi lumab en pacientes adul tos con dermatitis atópica de grado moderado a severo"

Código Promotor: R668-AD-1334 Nº EUDRACT: 2014-001198-15 Código Interno: 441/14

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Promotor: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. IP Pablo de la Cueva Dobao – HU Infanta Leonor

Título: "Estudio aleatorizado, multicéntrico y abie rto de MM -302 más trastuzumab frente a la quimioterapia elegi da por el médico más trastuzumab en pacientes con cáncer de mama positiv o para HER2 localmente avanzado/metastásico no trat ados previamente con antraciclinas"

Código Promotor: MM-302-02-02-03 Nº EUDRACT: 2014-003159-73 Código Interno: 442/14

Promotor: Merrimack Pharmaceuticals IP Miguel Martín Jiménez

Título: "Estudio fase III, abierto, multicéntrico y randomizado para investigar la eficacia y segurida d de MPDL3280A (anticue rpoANTI -PD-L1) comparado con quimioterapia en pacientes con cáncer urotelial de vejiga localmente avanzado o m etastásico después de fallo a quimioterapia basada en regimen de platino"



Título: "Estudio de fase III, doble ciego, controla do con placebo , aleatorizado, de taselisib más Fulvestrant frente a placebo más Fulvestrant en mujeres posmenopáusicas con cáncer d e mama receptor de estrógeno positivo y her2 negati vo, localmente avanzado o metastásico, que han presentado recidiva o progre sión de la enfermedad durante o después del tratami ento con un inhibidor de la aromatasa"


Promotor: Roche Farma, S.A. IP Miguel Martín Jiménez

Título: "Ensayo clínico de fase III, multicéntr ico, doble ciego, aleatorizado, controlado con un c omparador activo para evaluar la seguridad y la eficacia de 100 mg de doravirina (MK -1439) una vez al día frente a 800 mg de darunavir una vez al día más 100 mg de ritonavir una vez al día, cada uno de ellos en comb inación con TRUVADA™ o EPZICOM™/KIVEXA™, en sujetos infectados por el VIH-1 no tratados previamente"

Código Promotor: MK-1439-018 Nº EUDRACT: 2014-001127-69 Código Interno: 445/14

Promotor: Merck Sharp & Dohme Corp IP Juan Berenguer Berenguer / Jesús Troya García – HU Infanta Leonor

Título: "Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con grupos paralelos y controlado con vehíc ulo para evaluar la seg uridad y la eficacia de calcitriol 3 ƒÊg/g pomada aplicado d os veces al día durante 8 semanas en sujetos pediát ricos (de 2 a 12 años de edad) con psoriasis en placas de leve a moderada"

Código Promotor: RD.06.SPR.18132 Nº EUDRACT: 2014-001744-38 Código Interno: 446/14

Promotor: Galderma Research & Development IP Minia Campos Domínguez / Pablo de la Cueva Dobao – HU Infanta Leonor

Título: "Sarcomas de partes blandas localizados de alto riesgo de extremidades y pared de tronco en ad ultos: Un enfoque integ rador que incluye quimioterapia estándar vs histotipo-dir igida neoadyuvante (ISG-GEIS 10-01)"

Código Promotor: ISG-GEIS 10-01 Nº EUDRACT: 2010-023484-17 Código Interno: 447/14


Título: "Tratamiento con metformina de la encefalop atía hepática mínima en pacientes con cirrosis hepática"

Código Promotor: EME Nº EUDRACT: 2013-000563-81 Código Interno: 448/14

Promotor: Fundación Pública Andaluza Gestión de la Investigación en Salud de Sevilla (FISEVI) IP Rafael Bañares Cañizares

Título: "Información para los participantes sobre el Estudio Europeo de Antip sicóticos de Acción Prolongada en Esquizofrenia" EULAST

Código Promotor: ABR49490 Nº EUDRACT: 2014-002765-30 Código Interno: 449/14

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Promotor: W. Wolfgang Fleischhacker / René S Kahn / Michael Davidson IP Celso Arango López

Título: "Estudio en fase II, doble ciego, randomiza do y controlado con placebo para evaluar la eficaci a y la seguridad de ASP 8232 como tratamiento complementario del inhibidor de la enzima conversora de la angiotensina (IECA) o del antagonista del receptor de la angiotensina (ARA) en la reducción de la albumin uria en pacientes con diabetes de tipo 2 y nefropat ía crónica"

Código Promotor: 8232-CL-0004 Nº EUDRACT: 2014-002349-23 Código Interno: 450/14

Promotor: Astellas Pharma Europe B.V. IP María de los Ángeles Goicoechea Diezhandino

Título: "Estudio de fase 3, aleatorizado, doble cie go y controlado con placebo para evaluar la eficaci a, la seguridad y los e fectos sobre la progresión radiográfica de brodalumab en s ujetos con artritis psoriásica: AMVISION-1"


Promotor: Amgen, S.A. IP Carlos Manuel González Fernández - María Teresa Navío Marco – HU Infanta Leonor

Título: "Ensayo fase II para valorar la combina ción de Lenalidomida con R -GDP (R2-GDP) en pacientes con linfoma difuso de células grandes B refractarios o en recaída (LDCGB R/R) no candidatos a quimioterapia a altas dosis y trasplan te de células progenitoras Hematopoyéticas."

Código Promotor: R2-GDP-GOTEL Nº EUDRACT: 2014-001620-29 Código Interno: 452/14

Promotor: Grupo Oncológico para el Tratamiento y Estudio de los Linfomas (GOTEL) IP José Ángel Hernández Rivas - HU Infanta Leonor

Título: "Tratamiento basado en la estratificación p ronóstica versus tratamiento habitual en pacientes normotensos con tromboembolia de pulmón: ensayo clínico aleatorizad o multicéntrico (IPEP)"


Promotor: Investigador IP Javier de Miguel Díez

Título: "Ensayo inte rnacional, aleatorizado y controlado de quimioterap ia para el tratamiento del sarcoma de Ewing recurre nte o refractario"

Código Promotor: RG_13-277 Nº EUDRACT: 2014-000259-99 Código Interno: 489/14

Promotor: University of Birmingham IP Cristina Mata Fernández - Rosa María Álvarez Álvarez

Título: "Estudio abierto, randomizado para evaluar la seguridad y eficacia clínica a largo plazo de la administración subcutá nea del inhibidor de la esterasa C1 derivado de plasma huma no en el tratamiento profiláctico del angioedema he reditario"

Código Promotor: CSL830_3002 Nº EUDRACT: 2014-001054-42 Código Interno: 490/14

Promotor: CSL Behring, S.A. IP María Luisa Baeza Ochoa de Ocáriz

Título: "Evaluación abierta del perfil farmacocinét ico poblacional, de la segurid ad, de la tolerabilidad y de la eficacia de tapenta dol en solución inyectable intravenosa para el tratamiento del dolor postquirúrgico en niños desde el nacimie nto hasta menos de 2 años, incluidos los recién nacidos prematuros"

Código Promotor: KF5503-73 Nº EUDRACT: 2014-002259-24 Código Interno: 491/14

Promotor: Grünenthal GmbH IP Jesús Cebrián Pazos

Títu lo: "Estudio de fase 3b, multicé ntrico, abierto con discontinuación aleatorizada de los efectos de las dosis orales ajustadas de SAMSCA® (tolvaptan) en el sodio sérico, la farmacoc inética y la seguridad en niños y adolescentes hosp italizados con hiponatremia euvolémica o hipovolémica"


Promotor: Otsuka Pharmaceutical IP Jesús López-Herce Cid

Título: "Estudio de fase 3b, multicéntrico y de ext ensión del seguimiento para evaluar la seguridad a largo plazo de niños y adolescentes con hiponatremia euvolémica o hipervol émica que han participado con anterioridad en un es tudio con dosis orales

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ajustadas de SAMSCA® (tolvaptán)"


Promotor: Otsuka Pharmaceutical IP Jesús López-Herce Cid

Título: "Estudio fase II aleatorizado de Vemurafeni b y Cobimetinib adm inistrados de forma continua o intermitente, en pac ientes con melanoma avanzado irresecable o metastásico con la mutación Braf v600, no tratados previamente"

Código Promotor: GEM-01-15 Nº EUDRACT: 2014-005277-36 Código Interno: 494/14

Promotor: Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma (GEM) IP Iván Márquez Rodas

Título: "Un estudio multicéntrico, en fase I, abier to y no aleatorizado para evaluar el efecto de AZD9 291 sobre la farmacocin ética de la rosuvastatina (un sustrato sensible de BCRP) en pac ientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) p ositivos para EGFRm cuya enfermedad ha progresado con el tratamiento con TKI del EGFR"


Promotor: AstraZeneca AB IP Miguel Martín Jiménez

Título: "Estudio fase I, multicéntrico, abierto, de escalada de dosis y de expansión de PCA062, admini strado por vía intraven osa, en pacientes adultos con tumores pCAD positivos"

Código Promotor: CPCA062X2101 Nº EUDRACT: 2014-003732-40 Código Interno: 496/14


Título: "Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación y comparador activo pa ra evaluar la eficacia y la seguridad de Rituximab en comparación con MMF en pa cientes con pénfigo vulgar"

Código Promotor: WA29330 Nº EUDRACT: 2014-000382-41 Código Interno: 497/14

Promotor: F. Hoffmann-La Roche Ltd. IP Ricardo Suárez Fernández

Título: "Estudio Fase I/II prospectivo, multicéntri co, abierto, randomizado, no controlado, para evaluar la eficacia y seguridad de masitinib en combinación con gemcitabina o carbopla tino o capecitabina en pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado (todos los estatus hormonales del tumor ex cepto tumor triple negativo) y que hayan recaído tr as quimioterapia como primera línea de tratamiento"

Código Promotor: AB10005 Nº EUDRACT: 2010-022646-24 Código Interno: 498/14

Promotor: AB Science IP Miguel Martín Jiménez

Título: "Estudio de correlación de polimorfismos co n la respuesta y toxicidad a bosutinib en pacientes c on leucemia mieloide crónica (LMC) cromosoma filadelfia positivo en fase crónica con respuesta no óptima a tratamiento previo" Estu dio Bostro

Código Promotor: BOS-IIG-01 Nº EUDRACT: 2013-004323-37 Código Interno: 499/14

Promotor: Fundación Pethema IP Santiago Osorio Prendes

Título: "Estudio de fase 3, multicéntrico, internac ional, aleatorizado, doble ciego, controlado con pl acebo para evaluar la e ficacia y la seguridad de ALN-TTRSC en pacientes con miocardiopa tía amiloide familiar (CAF) relacionada con transti retina (TTR)"

Código Promotor: ALN-TTRSC-004 Nº EUDRACT: 2014-003835-20 Código Interno: 500/14

Promotor: Otros (académico) IP Raquel Yotti Álvarez

Título: "Estudio de fase 3, aleatorizado, cont rolado con placebo y doble ciego del tratamiento de mantenimiento con ixazomib por vía oral después del tratamiento inicial en pacientes c on mieloma múltiple recién diagnosticado y no trata do con trasplante de células madre"


Promotor: Millennium IP Cristina Encinas Rodríguez / José Ángel Hernández Rivas –HU Infanta Leonor

Memoria Protocolos

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Pharmaceuticals, Inc.

Título: "Ensayo de fase IV para evaluar la efectivi dad de Apixabán en comparación con la asistencia anticoagulante habitual en pacientes con fibrilación auricular no valvular som etidos a cardioversión"

Código Promotor: CV185-267(B0661025) Nº EUDRACT: 2014-001231-36 Código Interno: 502/14

Promotor: Bristol - Myers Squibb IP Felipe Atienza Fernández

Título: "Estudio internacional y multicéntrico sobr e la eficacia y la seguridad de I10E en el tratamie nto de mantenimiento de pacientes con polirradiculoneuropatía desmielinizante inflama toria crónica: Extensión del estudio PRISM I10E-130 2" Estudio PRISM 2

Código Promotor: I10E-1306 Nº EUDRACT: 2013-005558-31 Código Interno: 503/14

Promotor: LFB Biotechnologies IP José Luis Muñoz Blanco

Título: "Estudio de fase IIb, multicéntrico, aleato rizado, doble ciego controlado con placebo, de búsq ueda d e dosis de ALX -0061 administrado subcutáneamente en combinación con met otrexato en sujetos con artritis reumatoide de mode rada a severa a pesar del tratamiento con metotrexato"

Código Promotor: ALX0061-C201 Nº EUDRACT: 2014-003033-26 Código Interno: 504/14

Promotor: Ablynx NV IP Carlos Manuel González Fernández

Título: “Estudio clínico piloto para evaluar los ca mbios en biomarcadores de inflamación relacionados con cáncer, en mujeres diagnosticadas con cáncer de mama estadío 0-IIIA y sin evidencia de la enfermedad, que recibieron el c omplemento PhytoMed™”

Código Promotor: Phytomed Nº EUDRACT: - - Código Interno: 505/14

Promotor: PhytoGen Medical Foods S. IP María Isabel Palomero Plaza

INVESTIGACIÓN CLÍNICA CON PRODUCTOS SANITARIOS (ICP S)

Título: "Estudio Evera MRI™"

Código Promotor: Evera MRI Nº EUDRACT: - - Código Interno: 32/14

Promotor: Medtronic Bakken Research Center, B.V. IP Ángel Arenal Maíz

Título: "Estudio de validación de una nueva prueba diagnóstica basada en la tecnología de láse r Raman para la correcta discriminación de líquidos ascíticos malignos"

Código Promotor: RH-OBS-2014-01 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 134/14

Promotor: Raman Health Technologies, S.L. IP Luis Andrés González Bayón

Título: “Estudio multicéntrico para el tratamiento de nódulos tiroideos predominantemen te sólidos, benignos y sintomáticos mediante ablación por ondas de radiofrecuencia (ARF )”


Promotor: Investigador IP Marcel Ernesto Sambo Salas

Título: "Estudio Observacional INGEVITY™: Evaluació n de la experiencia rutinaria y uso de RM con un nu evo cable de estimulaci ón antibradicardia" GENTLE

Código Promotor: GENTLE-1013 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 242/14

Promotor: Boston Scientific Corporation IP Roberto Muñoz Aguilera

Título: "Estudio multicéntrico, prospectivo e inter nacional para la validación de miRNAs como biomarca dores diagnósticos y pronósticos de la insuficiencia renal aguda en paci entes ingresados en UCI (miRNA-IRA1)"

Memoria Protocolos

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Código Promotor: miRNA-IRA1 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 246/14

Promotor: Products & Technology S.L. IP Patrocinio Rodríguez Benítez

Título: "Extracción de 0,1 ml adicionales de sangre para la evaluación del analizador de sangre GEM Pr emier 5000 fase Pr e-Beta#1para la medición de Bilirrubina Total"


Promotor: Instrumentation Laboratory IP Manuel Sánchez Luna

Título: “Proyecto para la Reducción de la INfección de Catéteres Intravasculares en PE diatría: PRINCIPE”

Código Promotor: MICRO.HGUGM.2014-023 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 311/14

Promotor: Investigador IP Emilio Bouza Santiago

Título: "Estudio de vigilancia de la válvula pulmon ar transcatéter Melody PB1016: Implantación de la v álvu la pulmonar transcatéter (TPV, transcatheter pulmonary valve) Melody PB1016 de Medtronic con el sistema transportador transcaté ter Ensemble en pacientes con conductos del tracto de salida del ventrículo d erecho (TSVD) disfuncionales"


Promotor: Medtronic International Trading Sàrl IP José Luis Zunzunegui Martínez

Código Promotor: GIC – RAD – 2014 - 02 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 393/14

Promotor: Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterápica (GICOR) IP Ana Calín Lorca

Título: "Estudio intraqueal®. Validación en la prác tica clínica habitual de los videolaringoscopios co n canal airtraq® y king vision®, y sin canal glidescope®, en pacientes que precisen in tubación orotraqueal: Ensayo clínico controlado, al eatorizado y multicéntrico"

Código Promotor: HUIL 20-05-2014 Nº EUDRACT: 2014-003270-16 Código Interno: 394/14

Promotor: Investigador IP José María Calvo Vecino - Eugenio Martínez Hurtado - Javier Ripollés Melchor / HU Infanta Leonor

Título: "Estudio comparativo retrospectivo de dos s istemas de reconstrucción acetabular para el tratam iento de déficit acetab ulares severos"

Código Promotor: COTCRMI15.02 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 469/14

Promotor: Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología del Hospital Universitario Gregorio Marañón IP Pablo Sanz Ruiz

ESTUDIOS OBSERVACIONALES

Título: "Point -Prevalence Study of Plasma Transfusion Exposure" "E studio de prevalencia de la transfusión de plasma"


Promotor: Dr. Oliver Karam IP Jesús López-Herce Cid

Título: "Evaluación de elastografia de transición p ara predecir complicaciones relacionadas con hipert ensión portal y supervi vencia en pacientes coinfectados con VIH y VHC"

Código Promotor: JBB-ANT-2014-01 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 07/14

Promotor: Investigador IP Juan Berenguer Berenguer

Título: "Estudio aleatorizado, multicéntrico, de 52 semanas de seguimiento para evaluar la mejora de l a calidad de vida mediante un programa de apoyo a pacientes con enfermedad pulmon ar obstructiva crónica (EPOC), en comparación con l os pacientes atendidos de forma habitual. Estudio On-health 1"

Código Promotor: NOV-EPO-2012-002 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 08/14

Memoria Protocolos

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Promotor: Novartis Farmaceutica, S.A. IP Julia García de Pedro

Título: "Protocolo del Registro de Gaucher"


Promotor: Genzyme Europe BV IP Jesús García Castaño - Magdalena Peinador García - Ana María Rodríguez Huerta

Título: "OPTIMIS - Evolución de pacientes con CHC tratados con TACE se guida o no de sorafenib, y la influencia del tiempo en instaurar sorafenib"

Código Promotor: BAY-SOR-2013-02 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 20/14

Promotor: Bayer Hispania, S.L. IP Ana María Matilla Peña

Título: "Valor de los diferentes test de motivación como predictores de abstinencia al año en consulta s de tabaquismo en la p ráctica clínica"


Promotor: Investigador IP Segismundo Solano Reina Fecha Entrada: 08/01/2014

Título: "Registro no intervencionista de larga dura ción para evaluar la seguridad y la efectividad de HUMIRA® (adalimumab) en pacientes con colitis ulcerosa (CU) de actividad mo derada a grave"

Código Promotor: ABB-ADA-2013-01 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 24/14

Promotor: Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG IP Ignacio Marín Jiménez

Título: "Asociación entre sujeciones físicas, caída s y psicofármacos: estudio longitudinal observacion al en el ámbito residencial"

Código Promotor: SR-SUJ-2013 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 27/14

Promotor: Sanitas Residencial, S.L. IP Francisco Javier Olazarán Rodríguez

Título: "Registro de pacientes con enfermedad tromb oembolica" Registro RIETE


Promotor: Investigador IP Jorge del Toro Cervera

Título: "Observatorio de lesiones no intencionadas de SEUP"


Promotor: Investigador IP Rafael Marañón Pardillo

Título: "E -OncoSalud: programa de tele -medicina aplicado al tratamiento ambulatorio del pa ciente onco -hematológico"


Promotor: Investigador IP María Sanjurjo Sáez

Título: " Registro sobre el estatus epiléptico en la Comunida d de Madrid"


Promotor: Investigador IP María Vázquez López

Título: "Colonización, infección y transmisión de C. difficile en Unidades de Cuidad os Intensivos españolas e italianas"

Memoria Protocolos

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2014






Título: "Tratamiento radioterápico en pacientes con cáncer de próstata conforme a la práctica clínica habitua l en los servicios de oncología radioterapica españoles"

Código Promotor: GIC-RAD-2014-01 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 40/14

Promotor: Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterápica (GICOR)

IP Carmen González San Segundo

Título: "Estudio abierto y multicéntrico en fase 4 para demostrar la utilidad pronóstica de la gammagrafía con AdreView ™ para identificar a sujetos con insuficiencia cardíaca qu e fallecerán durante el seguimiento de 60 meses"

Código Promotor: GE-122-016 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 41/14

Promotor: GE Healthcare Limited IP Javier Orcajo Rincón

Título: "Análisis de los compuestos orgánicos volát iles (COVs) producidos por aislados de staphylococc us aureus"


Promotor: Sgenia Soluciones, S.L. IP Emilio Bouza Santiago

Título: "Estudio multicéntrico, retrospectivo, obse rvacional según práctica clínica de los pacientes e n tratamiento con dabig atran administrado, para la prevención de los episodios c ardioembólicos en los pacientes con fibrilación aur icular no valvular"

Código Promotor: HEM-01-13 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 45/14

Promotor: Investigador IP Cristina Pascual Izquierdo

Título: "Seguridad hepática de Eviplera® en pacient es coinfectados con HIV/virus de la hepatitis C (VHC) s in tratamiento para HVC en el estudio de cohortes HEPAVIR de seguridad hepátic a" Estudio hEPAtic

Código Promotor: hEPAtic Nº EUDRACT: - - Código Interno: 47/14

Promotor: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud (FPS) IP Juan Berenguer Berenguer

Título: "Estudio sobre cumplimiento terapéutico en pacientes con artritis reumatoide en tratamiento co n fármacos biológicos d e administración subcutánea" Estudio "ARCO"

Código Promotor: MSD-ART-2013-01 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 48/14

Promotor: Merck Sharp & Dohme de España, S.A. IP Indalecio Monteagudo Sáez

Título: "International Consortium on Brain and Beha vior in 22q11.2 Deletion Syndrome. (Consorcio Internacional sobre Cerebro y comportamiento en síndrome de delección 22q11)"


Promotor: Investigador IP Celso Arango López

Título: "Evaluación rápida de los factores de riesg o asociados a la degeneración macular asociada a la edad (DMAE): cuestionario STARS"

Código Promotor: STARS Nº EUDRACT: - - Código Interno: 78/14

Promotor: Sociedad Española de Retina y Vítreo (SERV)

IP Javier Torresano / María Muxima Acebes García – H.U. Infanta Leonor

Título: "Estudio de nuevos casos de alergia a frutos secos en población infantil española: caract erísticas clínicas y perfil de sensibilización"

Memoria Protocolos

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2014





Promotor: Sociedad Española de Alergología e Inmunología Clínica IP Sonsoles Infante Herrero

Título: "Estudio observacional y prospectivo para ev aluar la efectividad de inyecciones de la toxina bo tulínica tipo A (BoNT -A) en pacientes con espasticidad de miembros superiores y /o inferiores tras un ictus, en la fase temprana de l desarrollo de la espasticidad"

Código Promotor: IPS-TOX-2013-02 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 80/14

Promotor: Ipsen Pharma, S.A. IP Francisco Javier Grandas Pérez

Título: "Perfil de riesgo de los Pacientes con ETV en Hospitales Españoles atendidos en los servicios de Urgencias e impacto asistencial: REGISTRO ESPHERIA"


Promotor: Bayer Hispania, S.L. IP María Calderón Moreno

Título: “Estudio observacional de la epidemiología e historia natural de tumores mesenqu imales de baja incidencia”

Código Promotor: TMBI-2013 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 83/14


Título: "Efecto de la formación en Enfermería basad a en la evidencia sobre la práctica clínica hospitalaria"


Promotor: Investigador IP Gloria Sanz Prades

Título: "Validación prospectiva y multicéntrica de las nuevas clasificaciones de gravedad de la pancre atitis "

Código Promotor: Atlanta2013 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 87/14

Promotor: Investigador IP Ana Isabel Hernando Alonso

Título: "Fenotipos cognitivos y neurofisiológicos e n la demencia de alzheimer"


Promotor: Investigador IP Sara Fernández Guinea - Francisco Javier Olazarán Rodríguez

Título: "Estudio retrospectivo sobre práctica clíni ca en pacientes con enfermedad de Crohn y cirugía i leocólica en España"

Código Promotor: MSD-CRO-2013-01 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 90/14

Promotor: Merck Sharp & Dohme de España, S.A. IP Luis Alberto Menchén Viso

Título: "Monoterapia con everolimus como tratamient o inmunosupresor de mantenimiento en pacientes tras plantados hepáticos: estudio descriptivo de la experiencia en la práctic a clínica"

Código Promotor: FIBHGM-EONC001-2014 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 91/14

Promotor: Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Gregorio Marañón

IP María Magdalena Salcedo Plaza

Título: "Estud io observacional para evaluar las recaídas en pacie ntes con psoriasis moderada - grave tratados con fármacos biológicos de acuerdo a la práctica clínica, en Esp aña" Estudio BioPRES

Código Promotor: NOV-PSO-2013-01 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 92/14

Promotor: Novartis Farmaceutica, S.A. IP Ricardo Suárez Fernández / Pablo de la Cueva Dobao – H.U. Infanta Leonor

Memoria Protocolos

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2014




Título: "Patrones específicos de fonación como biom arcadores de trastornos del espectro autista: estud io piloto"


Promotor: Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Gregorio Marañón IP Ángel Luis Rey Mejías

Título: "Estudio observacional, transversal, multic éntrico y descriptivo del perfil clínico de los pac ientes con EP OC tratados con Doble BROncodilatación" Estudio DOBRO

Código Promotor: NOV-IND-2013-01 Nº EUDRACT: - - Código Interno:

94/14

Promotor: Novartis Farmaceutica, S.A. IP Segismundo Solano Reina - María Vanesa Lores Gutiérrez / HU Infanta Leonor / Mónica Gómez García –H Sureste

Título: "Proyecto validación de una escala de riesg o de recurrencia de ICD"



Título: "Estudio transversal para evaluar la p roporción de pacientes con púrpura trombocitopénica inmune y cuidadores que administra romiplostim correctamente tras recibir l os materiales de formación para la administración a domicilio"

Código Promotor: 20120269 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 100/14

Promotor: Amgen, S.A. IP José Ángel Hernández Rivas – H.U. Infanta Leonor

Título: "Registro de enfermedades autoinflamatorias en la Comunidad de Madrid"


Promotor: Investigador IP Juan Carlos Nieto González

Título: "Sobredosis aguda y crónica de paracetamol en población pediátrica: estudio prospectivo de coh ortes para evaluar los factores clínicos y biomarcadores predictores de HE PATOTOXICIDAD."

Código Promotor: GEIPA-2012-01 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 130/14

Promotor: Investigador IP Arístides Rivas García

Título: "Aspectos biológicos del uso de Rivaroxaban : Aplicación de pruebas de coagulación básicas y es peciales para la medici ón de la actividad del Rivaroxabán"


Promotor: Investigador IP Ana María Rodríguez Huerta

Título: "Registro observacional prospectivo a 5 año s para evaluar los acontecimientos adversos de inte rés y la eficacia en ad ultos con lupus eritematoso sistémico activo, con autoant icuerpos positivos, tratados con o sin BENLYSTA™ (b elimumab)"

Código Promotor: HGS1006-C1124 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 133/14

Promotor: Human Genome Sciences, Inc. IP Francisco Javier López Longo

Título: "Adherencia e n triple terapia para la Hepatitis C (Estudio AdHoC )"

Código Promotor: IMI-TRI-2013-01 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 135/14

Promotor: Fundació Institut Mar d'Investigacions Mèdiques (IMIM) IP Diego Rincón Rodríguez

Título: "Estudio longitudinal par a identificar criterios predictivos de hipertensión pulmonar postrombótica"

Código Promotor: OSIRIS Study Nº EUDRACT: - - Código Interno: 140/14

Memoria Protocolos

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2014




Promotor: Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR) IP Javier de Miguel Díez

Título: "Us o de Fosamprenavir en pacientes con alteración hepá tica"


Promotor: Asociación CoRIS (Cohorte de la Red de Investigación en SIDA IP Julia del Amo Valero - Instituto de Salud Carlos III

Título: "R espuesta vacunal en niños infectados por el virus d e la inmunodeficiencia humana (VIH) en la Comunidad Autónoma de Madrid"

Código Promotor: RPV-VIH-2013-01 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 142/14

Promotor: Investigador IP María Luisa Navarro Gómez

Título: "Identificación de una firma genómica con valo r pronóstico y predictivo del beneficio de la quimi oterapia adyuvante en c áncer de vejiga musculo-infiltrante"

Código Promotor: GOM-HGUGM-GU01 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 144/14

Promotor: Investigador IP José Ángel Arranz Arija

Título: "APRICOT (Anaesthesia PRactice In Children Observational Trial. European prospective multicent er observational study: epidemiology of severe critial events"

Código Promotor: APRICOT Nº EUDRACT: - - Código Interno: 145/14

Promotor: Sociedad Europea de Anestesiología IP María Teresa Blanco Sánchez

Título: "Influencia de la posición durante la anest esia subaracnoidea en la emodinamia de la embarazad a a término sometida a cesárea"

Código Promotor: FP2014-01 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 147/14

Promotor: Investigador IP Francisco Javier Palacio Abizanda

Título: "Registro de pacientes adultos fidelizados en los servicios de urgencias hospitalarios de la C omunidad de Madrid" (FI DUR-CAM)"


Promotor: Investigador IP Esther Martínez Larrull

Título: "Estudio observacional retrospectivo para d escribir las características de los pacientes con e sclerosis múltiple recu rrente remitente (EMRR) en tratamiento de larga duración c on interferón (IFN) beta 1-a sc"

Código Promotor: MERT-INT-2014-01 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 154/14

Promotor: Merck, S.L. IP Clara de Andrés Frutos

Título: "Estudio Observacional Retrospectivo para d escribir los patrones de tra tamiento y la utilización de recursos sanitarios asociados a la terapia con los inhibidores del Fact or de Necrosis Tumoral (TNF) en pacientes con diagn óstico de enfermedad de Crohn (EC) o colitis ulcerosa (CU)"

Código Promotor: MLN0002-5001 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 155/14

Promotor: Takeda Farmacéutica España IP Luis Alberto Menchén Viso

Título: "Precisión del eco -doppler color transcraneal, comparado con el Angio -TC, en la deteccion de obstrucciones arteriales intracraneales en el ictus isquémico agudo"


Memoria Protocolos

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2014




Promotor: Investigador IP Andrés García Pastor

Título: "Estudio multicéntrico del dispositivo supr aglótico Baska mask en pacientes adultos, sin la ut ilización de relajante muscular"

Código Promotor: MULTIBASKA Nº EUDRACT: - - Código Interno: 174/14

Promotor: Investigador IP Matilde Zaballos García

Título: "Registro de pacientes pediátricos fideliza dos en los servicios de urgencias hospitalarios de la Comunidad de Madrid" FIDURPED-CAM


Promotor: Investigador IP Arístides Rivas García

Título: "Validación del cuestionario ACTS en pacien tes con Fibrilación Auricular (FA) tratados con ant icoagulantes orales (AC Os) en consultas de medicina interna y neurología de Españ a" Estudio ALADIN

Código Promotor: BAY-ACO-2014-01 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 182/14

Promotor: Bayer Hispania, S.L. IP Antonio Gil Núñez

Título: "Estudio transversal de la incidencia de bl oqueo neuromuscular residual (BNMR) en pacientes ad ultos en los hospitales españoles"


Promotor: Investigador IP Almudena Reyes Fierro

Título: "Estudio postautorización, observacional y multicéntrico para confirmar que el almagato no int erfiere en el res ultado del test del aliento para el diagnóstico de infección por He licobacter pylori (estudio ALMATEST)

Código Promotor: ALM-ALM-2014-01 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 190/14

Promotor: Almirall, S.A. IP José A. Pajares Díaz

Título: "Valoración del e stado nutricional en el pacientes geriátrico hospit alizado"


Promotor: Investigador IP Irene Bretón Lesmes

Título: "Prevalencia de mastocitosis sistémica sin lesión cutánea en pacientes con anaf ilaxia"


Promotor: Investigador IP Alicia Prieto García

Título: "Análisis de efectividad de la terapia por presión negativa con instilación intermitente como nuevo método de tratami ento en las heridas abdominales complejas con exposición de malla"


Promotor: Investigador IP Ángela Athenea García Ruano

Título: "TIGRIS: Riesgo, atención clínica y utiliza ción de recursos sanitarios a largo plazo de la cor onariopatía estable en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio (Long-Term rIsk, clinical manaGement and healthcare Resource u tilization of stable coronary artery dISease in post myocardial infarction patien ts)"

Código Promotor: TIGRIS/NIS-CMC-DUM-2013/1 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 171/14

Promotor: AstraZeneca AB IP Héctor José Bueno Zamora

Memoria Protocolos

01/14 – 506/14

2014




Título: "Preferencias de los pacientes oncológicos en tratamiento con citotóxicos"


Promotor: Serini3, S.L. IP Ramón García Gómez

Título: "Evaluatio of 25 -OH Vitamin D marker on Lumipulse G1200"


Promotor: Fujirebio Iberia, S.L.U. IP Nieves López Lazareno

Título: "Variabilidad y grado de control de la sint omatología nocturna y matutina en pacientes con Enf ermedad Pulmonar Obstru ctiva Crónica atendidos en consultas de Neumología en Esp aña (Estudio ConEPOC)"

Código Promotor: ALM-EPO-2014-01 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 219/14

Promotor: Almirall, S.A. IP María del Pilar de Lucas Ramos

Título: "Observatorio nacional de procedimientos de sedo analgesia en urgencias pediátricas"


Promotor: Investigador IP María Concepción Miguez Navarro

Título: "Estudio multi -céntrico para la validación de firmas metabolómicas reflejo de la funcionalidad del injerto hepático a ntes de su implante"


Promotor: Investigador IP José Ángel López Baena

Título: "Validación de la dosis única diaria de iso niazida a 10 mg/kg de peso en el lactante menor de 3 meses de vida"

Código Promotor: FUN-ISO-2014-01 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 236/14

Promotor: Fundació Sant Joan de Déu IP Jesús Saavedra Lozano

Título: "Identificación y caracterización de los pe rfiles moleculares y clínicos y los resultados en s ujetos con cánceres con amplificación del MET"


Promotor: Amgen, S.A. IP Miguel Ángel Lara Álvarez - Hospital Universitario Infanta Leonor

Título: "Evaluación del paciente con urticaria crón ica refractaria al tratamiento con antihistamínicos a nivel mund ial. Estudio observacional en urticaria crónica para recopilar d atos clínicos en la práctica clínica sobre el impac to del tratamiento, diagnóstico y el manejo de la urticaria crónica en pacientes refr actarios al menos a una tanda de tratamiento con an tihistamínicos H1" Estudio AWARE

Código Promotor: NOV-ANT-2014-01 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 238/14

Promotor: Novartis Farmaceutica, S.A. IP Pablo de la Cueva Dobao - Hospital Universitario Infanta Leonor

Título: "Estudio observacional prospectivo del manejo perioperatorio de los anticoagulantes orales directos"

Código Promotor: INC-ACO-2013-01 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 241/14

Promotor: Fundación Investigación Hospital Clínico de Valencia (INCLIVA) IP Francisco Javier Sanz Fernández

Título: "Estudio observacional retrospectivo para describir la tolerabilidad de Gilenya (Fingolimod) al inicio del tratamiento en la práctica clínica habitual. Estudio MS Right"

Código Promotor: NOV-FIN-2013-01 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 243/14

Memoria Protocolos

01/14 – 506/14

2014




Promotor: Novartis Farmaceutica, S.A. IP María Luisa Martínez Ginés - Clara de Andrés Frutos

Título: "Registro español de fracturas osteoporótic as de fémur"


Promotor: Instituto Municipal de Investigación Médica (IMIM) IP Fátima Brañas Baztán - Hospital U. Infanta Leonor

Título: “Estudio de caracterización farmacológica e x vivo de tratamientos en hemopatías maligna, media nte el uso de la plataf orma automatizada de citometría de flujo ExviTech”

Código Promotor: VIVIA-PMMH-02 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 245/14

Promotor: Vivia Biotech, S.L. IP José Ángel Hernández Rivas - Hospital U. Infanta Leonor

Título: "Estudio un Millón de catéteres intravenoso s periféricos globales"

Código Promotor: OMG PIVC Nº EUDRACT: - - Código Interno: 265/14


Título: "Caracterización clínica y genética de la m iocadiopatía restrictiva sometida a trasplante card iaco"


Promotor: Investigador IP Jesús Palomo Álvarez

Título: "Impacto socioeconómico y sobre la calidad de vida relacionada con la salud en los pacientes c on Lupus Eritematoso Sistémico y sus familiares en España (PI13/01040)" Proyecto ISLES


Promotor: Investigador IP Francisco Javier López Longo

Título: “Estudio observacional para evaluar la rela ción entre la infección por CMV y la supervivencia y evolución de la enfer medad vascular del injerto en una cohorte de pacientes tr asplantados cardiacos: 8 años de seguimiento” Estud io EVICARD

Código Promotor: SEC-CMV-2014-01 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 272/14

Promotor: Sociedad Española de Cardiología IP Juan Fernández-Yáñez García-Monge / Jesús Palomo Álvarez

Título: “Estudio prospectivo, multicéntrico, europe o, comparativo de las características epidemiológic as, clínicas y analític as entre pacientes con infección importada por Plasmodium ovale curtisi y Plasmodium ovale wallikeri ”


Promotor: Investigador IP Pablo Martín-Rabadán Caballero

Título: "Estudio epidemiológico de incidencia de in fección aguda de las vías respiratorias (IRA) por v irus respiratorio sinci tial (VRS) que requiere ingreso hospitalario en poblaciones pe diátricas con enfermedad cardiaca diferente a la ca rdiopatía congénita hemodinámicamente significativa (CCHS)" Estudio CIV IC6

Código Promotor: SCI-SPAI-2014-01 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 274/14

Promotor: ABBVIE Farmacéutica, S.L.U. IP Constancio Medrano López / Ruth Solana Gracia –H.U. Infanta Leonor

Título: "Estudio retrospectivo de casos de paciente s alérgicos a alimentos (leche y/o huevo y/o vegeta les) tratados con omali zumab como tratamiento único o asociado a inmunoterapia o ral mediante un registro multicéntrico (OmaBase)"


Promotor: Sociedad Española de Alergia e Inmunología Clínica (SEAIC) IP Sonsoles Infante Herrero

Memoria Protocolos

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Título: "Estudio epidemiológico, observacional, prospectivo, para ev aluar la relación entre el síndrome de burnoutde lo s médicos y el alivio del dolor crónico de los pacientes"

Código Promotor: Pain-Bo Nº EUDRACT: - - Código Interno: 279/14

Promotor: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

IP Rubén Pérez Mañanes - Aitana Calvo Ferrándiz / Daniel Marín Guijarro – David Murillo Vizuete – David Escobar Antón – HU Infanta Leonor

Título: "Estudio observacional y retrospectivo para conocer las modificaciones en el perfil lipídico y glucémico en sujetos con Síndrome Metabólico tras tratamiento hipolipemiante con estatinas" ESTUDIO ESMET

Código Promotor: REC-CV-2014-01 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 282/14

Promotor: Casen Fleet, S.L.U. IP Francisco Javier del Cañizo Gómez – HU Infanta Leonor

Título: "Correlación de un índice ecográfico reduci do (6 articulaciones) con la actividad clínica y fu ncional en pacientes co n Artritis Reumatoide (Estudio ECO-RED)"

Código Promotor: SCI-SPAI-2013-01 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 283/14

Promotor: ABBVIE Farmacéutica, S.L.U. IP María Teresa Navío Marco – HU Infanta Leonor

Título: "Implante de prótesis aórtica transcatéter (TAVI) en pacientes con estenosis aórtica de bajo f lujo y bajo gradiente. Registro prospectivo multicéntrico"


Promotor: Investigador IP Jaime Elízaga Corrales

Título: "Monitorización electrocardiográfica ambula toria para la detección de bloqueo aurículo -ventricular de alto grado en pacientes que desarrollan un bloqueo de rama izquierda persis tente tras el remplazo de la válvula aórtica por ví a percutánea. El estudio MARE"

Código Promotor: MARE Nº EUDRACT: - - Código Interno: 287/14

Promotor: Quebec Heart and Lung Institute, Quebec City, QC IP Felipe Atienza Fernández

Título: "Evaluación funcional de una nueva mutación intronica de KCNH2 en una familia con síndrome de QT largo. Estudio traslacional de patogenicidad en cultivo monocapa d e cardiomiocitos diferenciados a partir de células madre inducidas mediante técnicas de mapeo óptico de alta densidad"


Promotor: Investigador IP Francisco J. Fernández-Avilés Díaz

Título: "Estudio retrospectivo de ámbito español pa ra evaluar la eficacia y segu ridad de terapias dirigidas tras la administración de pazopanib como terapia de primera línea en paciente s con carcinoma metastásico de células renales en l a práctica clínica habitual (estudio SPAZO)"

Código Promotor: SOG-SPA-2014-02 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 290/14

Promotor: Grupo Español de Oncología Genitourinaria (SOGUG) IP José Ángel Arranz Arija

Título: "Estudio de seguimiento del uso del Test Vi via LMA de Perfiles Farmacológicos en el tratamient o de la Leucemia Mieloi de Aguda en la práctica clínica habitual"

Código Promotor: VIVIATEST-LMA Nº EUDRACT: - - Código Interno: 292/14

Promotor: Vivia Biotech, S.L. IP José Ángel Hernández Rivas – HU Infanta Leonor

Título: "Estudio multicéntrico sobre la mortalidad en los servicios de urgencia s Pediátricos"



Memoria Protocolos

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Título: "POPULAR: POstanaesthesia PULmonary complic ations After use of muscle Relaxants in Europe (Com plicaciones pulmonares postanestésicas tras el uso de relajante s musculares en Europa)"

Código Promotor: NCT01865513 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 312/14

Promotor: European Society of Anaesthesiology (ESA) IP Rosalía Navarro Pérez - Hospital U. Infanta Leonor

Título: "Estudi o prospectivo sobre el tratamiento del tromboemboli smo pulmonar incidental en pacientes con cáncer"


Promotor: Academic Medical Center, University of Amsterdam IP Andrés Jesús Muñoz Martín

Títul o: "RTICC. Programa de Tumores Hematológicos"


Promotor: Investigador IP Ismael Buño Borde

Título: "Diagnostico precoz de la agudización en pa cientes con EPOC y riesgo elevado"


Promotor: Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR) IP Luis Puente Maestu

Título: "Características del Asma Grave mal control ada en la comunidad de Madrid (AsMaCoM)"


Promotor: Grupo de Trabajo de Asma de Neumomadrid IP Luis Puente Maestu

Título: "Eventos cardiovasculares, calcificaciones coronarias y riesgo cardiovascular asociado a la EP OC"


Promotor: Investigador IP Luis Puente Maestu

Título: "Estado protombótico, factores de riesgo ca rdiovascular y actividad clínica en pacientes con L upus Eritematoso Sistém ico"



Título: "Desensibilización oral en pacientes alérgi cos a merluza"


Promotor: Investigador IP Elena Alonso Lebrero

Título: "BETAEVAL - El nuevo autoinyector BETACONNECT™: adherencia al trat amiento y EVALuación de pacientes con Esclerosis Múltiple (EM) tratados con Betaferon®"

Código Promotor: BAY-INT-2014-01 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 327/14

Promotor: Bayer HealthCare AG IP María Luisa Martínez Ginés

Título: "Estudio observacional, multicéntrico, pros pectivo para evaluar la función renal en pacientes con trasplante hepático tratados con tacrolimus"

Código Promotor: AST-TAC-2014-01 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 328/14

Promotor: Astellas Pharma S.A. IP María Magdalena Salcedo Plaza

Memoria Protocolos

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Título: "Estrategia de switching con rilpivirina y kivexa® QD en infección VIH -1 controlada, estudio retrospectivo observacional a 48 semanas" ESTUDIO SIMRIKI

Código Promotor: GESIDA 8314 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 329/14

Promotor: Fundación SEIMC-GESIDA IP Juan Berenguer Berenguer / Jesús Troya García –HU Infanta Leonor

Título: "Registro Pd/Pa"


Promotor: Investigador IP Jaime Elízaga Corrales

Título: "Estudio de la prevalencia, la clasificació n sindrómica y el control del dolor mixto en pacien tes atendidos en los se rvicios de oncología médica en ESPAÑA" ESTUDIO XENON

Código Promotor: SP-GRT-EPI-2014-02 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 334/14

Promotor: Grünenthal Pharma S.A. IP Rosa María Álvarez Álvarez

Título: "Desensibilización oral en lactantes con al ergia a proteínas de leche de vaca"


Promotor: Sociedad Española de Inmunología Clínica y Alergia Pediátricas IP Elena Alonso Lebrero

Título: "Estudio observacional transversal para des cribir la prevalencia e intensidad de la fatiga en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración en España" ESTUDIO VITAL

Código Promotor: JAN-CPR-2014-01 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 337/14

Promotor: Janssen-Cilag, S.A. IP Carlos Hernández Fernández

Título: "Mejora de la selección de pacientes con cá ncer colorrectal metastásico candidatos a terapias biológicas: Genotipado expandido mediante plataformas de nueva generación y diferentes sensibilidades" PLATFORM

Código Promotor: TTD-14-03 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 339/14

Promotor: Grupo Español de Tratamiento de Tumores Digestivos (TTD) IP María del Pilar García Alfonso

Título: "Efectos de la erradicación del VHC en paci entes con cirrosis avanzada por VHC. Una aproximaci ón traslacional"


Promotor: Investigador IP Juan Berenguer Berenguer

Títul o: "Axitinib en carcinoma metastásico / avanzado de células renales - Un estudio no intervencionista de resultados terapé uticos reales en pacientes que reciben Axitinib en segunda línea después de recibir Sunitinib en primera líne a (Axitinib in ADvanced / Metastatic Renal Cell CarcinOma - A Non-Interventio nal Study of Real World Treatment Outcomes in Patie nts Receiving 2nd Line Axitinib after 1st Line Sunitinib [ADONIS])"

Código Promotor: A4061078 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 344/14

Promotor: Pfizer Ltd. IP José Ángel Arranz Arija

Fecha Entrada: 05/09/2014

Título: "Estudio observacional, retrospectivo para valorar la eficacia y la seguridad de aflibercept a dministrado en combinac ión con FOLFIRI para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico en la práctica clínica hab itual en España"

Código Promotor: SAN-FOL-2014-01 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 345/14

Promotor: Sanofi-Aventis, S.A. IP Ana López Alfonso – HU Infanta Leonor

Memoria Protocolos

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Título: "Comparative effectiveness of different ART regimens during anti -HCV therapy in HIV/HCV co -infected patients. An observational study of the GESIDA HIV/HCV prospecti ve cohort"

Código Promotor: GESIDA-8214 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 346/14

Promotor: GESIDA IP Juan Berenguer Berenguer

Título: "Registro multicéntrico de la ablación con ca téter no guiada por radioscopia"


Promotor: Investigador IP Tomás Datino Romaniega

Título: "Influencia del Diagnóstico de Estenosis Aó rtica Sev era"

Código Promotor: Ideas Nº EUDRACT: - - Código Interno: 363/14

Promotor: Sociedad Española de Cardiología IP Manuel Martínez Sellés

Título: "Eficacia del tratamiento con sales de plat ino en los subtipos moleculares de cáncer de mama t riple negati vo"


Promotor: Investigador IP Miguel Martín Jiménez

Título: "Análisis retrospectivo de la experiencia d e uso compasivo de Dabrafenib +/ - Trametinib en España. Estudio post -autorización de tipo observacional retrospectivo"

Código Promotor: GEM 1401 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 371/14

Promotor: Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma (GEM) IP Iván Márquez Rodas

Título: "Características del Asma Grave mal control ada en la comunidad de Madrid (AsMaCoM)"


Promotor: Grupo de Trabajo de Asma de Neumomadrid IP Ismael Alí García

Título: "Sensibilidad al cambio de diferentes recue ntos ecográficos reducidos en artritis reumatoide"

Código Promotor: FGM-BIO-2014-01 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 375/14

Promotor: Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Gregorio Marañón IP Esperanza Naredo Sánchez

Título: "Evaluation of the safety of micafungin vs other antifungal drug s in patients with preexisting Child B or C liver d isease"


Promotor: Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón IP Patricia Muñoz García de Paredes

Título: "Are incidence and epidemi ology of anaerobic bacteremia really changing? An u pdate"


Promotor: Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón IP Emilio Bouza Santiago

Título: "Estudio posautori zación de seguridad (EPAS) MA25101: estudio de coho rtes observacional de la seguridad de brentuximab vedotin en el tratamiento del linfoma de Hodgkin CD 30+ en recaída o refractario y del linfoma anaplási co de células grandes sistémico en recaída o refractario"

Código Promotor: MA25101 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 380/14

Promotor: Millennium Pharmaceuticals, Inc IP Gabriela Rodríguez Macías

Memoria Protocolos

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Título: "Registro español de artritis psoriásica"


Promotor: ABBVIE Farmacéutica, S.L.U. IP Luis Carreño Pérez

Título: "Estudio prospectivo multicéntrico de facto res pronósticos en cáncer de PRÓStata resistente a la castración tratados con ABIraterona"

Código Promotor: CNIO-CP-03-2014 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 385/14

Promotor: Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas (CNIO) IP José Ángel Arranz Arija

Título: "Estudio prospectivo multicéntrico de facto res pronósticos en cáncer de PRÓStata resistente a la castración tratados con doceTAxel o Cabazitaxel" PROSTAC

Código Promotor: CNIO-CP-02-2014 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 386/14

Promotor: Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas (CNIO) IP José Ángel Arranz Arija

Título: "Estudio Multicéntrico sobre la utilidad de la expresi ón de genes de progresión de ciclo celular en una c ohorte de pacientes en vigilancia activa por cáncer de próstata"

Código Promotor: EMPVACaP Nº EUDRACT: - - Código Interno: 387/14

Promotor: Investigador IP Carlos Hernández Fernández

Título: "Estudio de intervención, aleatorizado, doble ciego y contro lado con placebo para evaluar la seguridad y la tol erancia de tres cepas probióticas en niños" Estudio PROBINFANT

Código Promotor: PRO.1.S/T Nº EUDRACT: - - Código Interno: 389/14

Promotor: Lallemand Health Solutions, Inc.

IP Esther Cantera Blasco – CS Campo de La Paloma / Carol Ingrid Castellares González – CS Santa Mónica / María Teresa Morales San José – CS La Paz

Título: "Allogeneic Stem Cell Transplantation in HI V-1 Infected Individuals"

Código Promotor: ARCHE amfAR Nº EUDRACT: - - Código Interno: 392/14

Promotor: Investigador IP José Luis Díez Martín

Título: "Estudio observacional, retrospectivo, mult icéntrico, nacional, para evaluar la experiencia en la práctica clínica ha bitual del tratamiento con fingolimod (Gilenya®) en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente. Estud io NEXT"

Código Promotor: NOV-FIN-2014-04 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 414/14

Promotor: Novartis Farmaceutica, S.A. IP María Luisa Martínez Ginés

Títul o: "Estudio del Impacto de la PCR XpertTM C. difficile Assay (GeneXpert, Cepheid) en la Evolución de los P acientes con Infección por C. difficile "


Promotor: Servicio de Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas IP Emilio Bouza Santiago

Título: "Estudio retrospectivo de los pacientes cuy as muestras fueron recolectadas para el ESTUDIO EUC LID (EUropean, multi -centre, prospective bi-annual point prevalence study of CLostridium difficile Infection in hospitalised patients with Diarrhoea"



Memoria Protocolos

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Título: "Estudio no intervencionista para evaluar la calidad de vida, la satisfacción con el tratamie nto, la utilización de recursos y la persistencia en el tratamiento en pacientes con vej iga hiperactiva (VH) a quienes se les prescribió Be tmigaTM - Estudio posterior a la autorización (EPA) multicéntrico y no intervencioni sta"

Código Promotor: 178-MA-1002 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 420/14

Promotor: Astellas Pharma Europe Ltd. IP Javier Cambronero Santos – HU Infanta Leonor

Título: "RELESSERPROS: Evolución del Lupus Eritemat oso Sistémico en Españ a"


Promotor: Fundación Española de Reumatología IP Francisco Javier López Longo

Título: "Impacto de la intensificación de la terapi a con insulina propuesta por la ADA/EASD 2012 (Estr ategia insu lina basal + GLP -1 RA) sobre el control glucémico en pacientes con dia betes tipo 2 tratados con insulina basal + lixisena tida en la vida real"

Código Promotor: LIXISL07249 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 424/14

Promotor: Sanofi-Aventis, S.A. IP Cristina Sevillano Collantes –HU Infanta Leonor

Título: "Coste de las Hopitalizaciones en pacientes con Bronquiectasias no debidas a Fibrosis Quística s en España"

Código Promotor: HOSP-BQ-1 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 425/14

Promotor: Praxis Pharmaceutical S.A.

IP Gema Sánchez Muñoz / Belén López-Muñíz Ballesteros – HU Infanta Leonor

Título: "Estudio multicentrico prospectivo observac ional para evaluar el manejo terapéutico de las bro nquiolitis agudas grave s que ingresan en las unidades de cuidados intensivos ped iátricos de España. ESTUDIO BRUCIP"

Código Promotor: JCFG-BRONQUI-2014 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 426/14

Promotor: Dr. José Carlos Flores González IP Andrés J. Alcaraz Romero

Título: "Estudio sobre los factores relacionados co n la re cuperación funcional y de la marcha en los ancianos con fractura de cadera a corto y largo plazo"


Promotor: Investigador IP Nuria Montero Fernández

Título: "Sensibilidad de la técnica de detecc ión de DNA de CMV en la sangre seca de la prueba de detección precoz neonatal (prueba del talón) mediante PCR en los pacientes afectos de CMV congénito"


Promotor: Investigador IP Jesús Saavedra Lozano

Título: "II Estudio Nacional en Medicina Interna so bre el Uso de Vías Endovasculares (NUVE II)"


Promotor: Sociedad Española de Medicina Interna - Sociedad Española de Infecciones Cardiovasculares - Servicio de Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas HGUGM

IP Emilio Bouza Santiago

Título: "REVIEU - Estudio multinacional, retrospectivo y observaciona l sobre la utilización del fármaco REVOLADE™ (eltro mbopag) en países seleccionados de la Unión Europea"

Código Promotor: WEUKBRE7133 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 433/14

Promotor: GlaxoSmithKline Services Unlimited IP Cristina Pascual Izquierdo

Título: "Los sistemas reguladores de las emociones en la decisión de compra: estudio con resonancia magnética funcional"

Memoria Protocolos

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2014





Promotor: Investigador IP Manuel Desco Menéndez

Título: "Evaluación de la contaminación del medio a mbiente hospitalario por Clostridium difficile "



Título: "Estudio de las resistencias a los fármacos y los mecanismos moleculares más frecuentes en Mycobacterium tuberculosis en España (Estudio

REMOTUBES)" Proyecto PII-TB SEPAR


Promotor: Investigador IP María Jesús Ruiz Serrano

Título: "Eficacia y seguridad del tratamiento frent e al virus de la he patitis C basado en antivirales de acción directa e n condiciones de uso real: Cohorte GEHEP"

Código Promotor: FPS-MON-2014-01 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 456/14

Promotor: Fundación Progreso y Salud IP Pablo Ryan Murúa – HU Infanta Leonor

Título: "Estudio observacional, trasversal y multicéntrico para valorar el cumplimento terapéutico con Somaver t® en pacientes con acromegalia en condiciones de práctica clínica habi tual"

Código Promotor: PFI-PEG-2014-01 (A6291043 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 457/14

Promotor: Pfizer, S.L.U. IP Rogelio García Centeno

Título: "NT -proBNP en el manejo de pacientes dados de alta por insuficiencia cardiaca descompensada y fracción de eyección preservada"

Código Promotor: NICE-preserve Nº EUDRACT: - - Código Interno: 459/14

Promotor: Fundación para la Formación e Investigación Sanitarias de la Región de Murcia

IP Manuel Martínez Sellés

Título: "Estudio multicéntrico observacional para e valuar la efectividad del tratamiento combinado con Neupro® (parche transdérmico de rotigotina) y levodopa en pacientes con enfermedad de Parkinson (NEUPART)"

Código Promotor: PD0013 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 461/14

Promotor: UCB Biosciences GmbH IP Francisco Javier Grandas Pérez

Título: "Estudio multicéntrico de cla sificación de la agresividad en diferentes trastorn os de la conducta " "Multicenter Aggression subTyping Research in Conduct Syndromes: AGGRESSOTY PE/MATRICS"

Código Promotor: Aggressotype Nº EUDRACT: - - Código Interno: 472/14

Promotor: Dr. J.K. Buitelaar IP Celso Arango López

Título: "Weber -Christian disease with ileocolonic involvement succ essfully with infliximab"


Promotor: Investigador IP Luis Alberto Menchén Viso

Título: "Estudio de D uplexTranscraneal en Esclerosis Múltiple: evaluació n de la atrofia cerebral, cognición y actividad de la enfermedad (estudio DOCAMS)"

Código Promotor: FIBHGM-EONC005-2014 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 474/14

Memoria Protocolos

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2014




Promotor: Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Gregorio Marañón

IP María Luisa Martínez Ginés

Título: "Estudio prospectivo, observacional y no in tervencionista de la enfermedad de Pompe de inicio tardío"

Código Promotor: 701-901 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 479/14

Promotor: BioMarin Pharmaceutical Inc. IP José Luis Muñoz Blanco

Título: "Bloodstream Infection in Cirrhotic patient s: a prospective multicenter study"


Promotor: Prof. Pier Luigi Viale IP Patricia Muñoz García de Paredes

Título: "Estudio Observacional para valorar la docu mentación de la encefalopatía hepática en la prácti ca clínica"

Código Promotor: HPN-100-022 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 481/14

Promotor: Hyperion Therapeutics, Inc. IP Rafael Bañares Cañizares

Título: "Registro de Miocardiopatías y Miocarditis"


Promotor: European Society of Cardiology IP Francisco J. Fernández-Avilés Díaz

Título: "Validación de un nuevo modelo de puntuación pronóstica basado en parámetros inmunológicos y virológicos como marcadores subrogados del estado neto de inmunosupr esión trasplante de órgano sólido (SIMPLICITY-EBV)"

Código Promotor: SIMPLICITY-EBV-01 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 485/14

Promotor: Grupo de Investigación del Instituto de Investigación 12 de Octubre

IP Patricia Muñoz García de Paredes

Título: "Registro de pacientes con colitis colágena tratados con Azatioprina y/o Mercaptopurina"

Código Promotor: AZA/MP CC-01-2014 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 486/14

Promotor: Grupo Español de Colitis Microscópica IP Ignacio Marín Jiménez

Título: "Microbiota intestinal en la colitis coláge na"

Código Promotor: MIT-CC-01-2014 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 487/14

Promotor: Grupo Español de Colitis Microscópica IP Ignacio Marín Jiménez

Título: "Estudio prospectivo observacional de la ex presión de ABCB1/P -glicoproteína como factor para la estratificación b iológica del osteosarcoma no metastático de las extremidades"

Código Promotor: ISG-GEIS-OS-2 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 488/14

Promotor: Sofpromed Investigación Clínica, S.L.U. IP Cristina Mata Fernández - Rosa María Álvarez Álvarez

Título: "EMBARC: El registro europeo de bronquiecta sia"


Promotor: University of Dundee IP Gema Sánchez Muñoz

PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN

Memoria Protocolos

01/14 – 506/14

2014




Título: "Interacción entre atopia e intolerancia cr uzada a anti -inflamatorios no Esteroideos: Estudios genéticos y func ionales"


Promotor: Investigador IP María Gabriela Canto Díez – H.U. Infanta Leonor

Título: "Epidemiología y factores de riesgo en lesi ones no intencionadas por caídas en menores de un a ño"



Título: "Evaluación de "respiFISH" y E -test directo con tiras de ceftarolina, ceftolozano -tazobactam, linezolid y meropenem en muestras de tracto respiratorio inferior de pacient es con sospecha de neumonía asociada a la ventilaci ón mecánica"

Código Promotor: MICR-12-01 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 05/14


Título: "Estudio de la movilización de prog enitores hematopoyéticos de sangre periférica con F ilgrastim Biosimilar Zarzio® en donantes sanos para el trasplante alogénico de prog enitores hematopoyéticos"

Código Promotor: Hem-mov-alo Nº EUDRACT: - - Código Interno: 19/14

Promotor: Investigador IP Javier Anguita Velasco

Título: "Grado de satisfacción de los pacientes ate ndidos por enfermería en la consulta de atención in tegral de enfermedad inflamatoria intestinal en el Hospital General Univ ersitario Gregorio Marañón"

Código Promotor: V01_SATISEII Nº EUDRACT: - - Código Interno: 22/14

Promotor: Investigador IP Elena Pérez Mira

Título: "Aplicación y conocimiento del código deont ológico de la enfermería española en la práctica pr ofesional de las enferm eras del Hospital General Universitario Gregorio Marañón"

Código Promotor: V01_ENFDEONT Nº EUDRACT: - - Código Interno: 23/14

Promotor: Investigador IP Yésica Hernández Alvarado

Título: "Identificación de biomarcadores de la resp uesta immune Th17 en el seguimiento de la esclerosi s múltiple"


Promotor: Investigador IP Luis Andrés López Fernández

Título: "Estudio de búsqueda sistemática de gripe e n pacientes ingresados en la Unidad Coronaria"


Promotor: Investigador IP Patricia Muñoz García de Paredes

Título: "Evolución de la Prevalencia, Diagnóstico, Caracterización Fenotípica y Genotípica de la Infec ción por C. difficile (ICD) en España. Factores de Riesgo de Recurrencia y Valor d el PET-TAC en la ICD"



Título: "Estudio farmacoeconómico de Fidaxomicina e n la infección por C. difficile "



Memoria Protocolos

01/14 – 506/14

2014




Título: "Evaluación de la calidad asistencial al tr aumatizado en un período de 20 años: análisis de la mortalidad evitable en nuestro centro"


Promotor: Investigador IP Mauricio Burneo Esteves - Fernando Turégano Fuentes

Título: "Enfermedad ósea metabólica en pacientes co n enfermedad inflamatoria intestinal: evaluación re trospectiva en área mediterránea"


Promotor: Investigador IP Luis Alberto Menchén Viso

Título: "Factores pronósticos de los ictus isquémic os en niños con cardiopatías"


Promotor: Investigador IP María Vázquez López

Título: "Aparición precoz de disfunción del sistema reparador de ADN en pólipos avanzados de colon com o factor de riesgo de cáncer colorrectal"


Promotor: Investigador IP Luisa Adán Merino

Título: "Pluripotencialidad de las células de la gr anulosa luteinizada del ovario humano. Aplicaciones regenerativas en medic ina reproductiva"

Código Promotor: GRANUCELL-14 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 46/14

Promotor: Investigador IP María Eugenia Fernández Santos - Federico Pérez Milán

Título: "Epidemiología y sensibilidad de aislados d e Cryptococcus neoformans en un Hospital General en los últimos 13 años: Detección de Mecanismos de Resistencia"


Promotor: Investigador IP María Teresa Peláez García de la Rasilla

Título: "Estilos de aprendizaje de los estudiantes de 4º de Grado en Enfermería de las Universidades d e la Comunidad de Madri d"

Código Promotor: V01_MJVALUM Nº EUDRACT: - - Código Interno: 51/14

Promotor: Investigador IP María Jesús Velao Martín

Título: "Tratamiento con plasma rico en plaquetas d e alopecia areata o alopecia frontal fibrosante que no responde a tratamie nto convencional"

Código Promotor: PRP ALOPECIA Nº EUDRACT: - - Código Interno: 82/14

Promotor: Investigador IP Cristina Ciudad Blanco - Elena Conde Montero

Título: "Microambiente inflamatoiro del melanoma hu mano: interacciones recíprocas tumor -estroma -tumor y signif icado clínico del estado de polarización de los macrófagos asociados a tumor"


Promotor: Investigador IP Paloma Sánchez-Mateos Rubio

Título: “Estudio in vitro para la evaluación de la adhesión de microorganismos ambientales sobre las pegatinas uti lizadas en la identificación de vías centrales”


Memoria Protocolos

01/14 – 506/14

2014




Promotor: Investigador IP María Guembe Ramírez

Título: "Limitación del Esfuerzo Terapéutico en las Unidades de Cuidados Intensivos Pediátricos: Op inión y Actitud de los Profesionales"

Código Promotor: V01_RLSLET Nº EUDRACT: - - Código Interno: 88/14

Promotor: Investigador IP Raquel López Sanchez

Título: "Liberación de Ifn -gamma (IGRA) vs tes cutáneo (PPD) como screening de infección tuberculo sa en pacientes reumatológicos antes y durante tratamiento con modificadores de la enfermedad" PI10/02878


Promotor: Investigador IP Paloma Gijón Vidaurreta

Título: "Efecto del Fingolimod y el Copaxone en las células B en pacientes con Esclerosis Múltiple"


Promotor: Investigador IP Clara de Andrés Frutos

Título: "Valor pronóstico del vo lumen hepático en pacientes con enfermedad hepática "

Código Promotor: HEPATOLAB-001-2014 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 98/14

Promotor: Investigador IP Javier Vaquero Martín

Título: “Grado de satisfacción y percepción de los pacientes con úlceras ve nosas sobre el tratamiento con plasma rico en plaqu etas”


Promotor: Investigador IP Raquel García González

Título: "Evaluación de daño tendinoso estructural e n pacientes con artritis reumatoide: comparación de la valoración ecográfica y radiológica"


Promotor: Investigador IP Michelle Hinojosa Dávila

Título: "Estudio in vitro para determinar la valide z de la espectrometría de masas (MAL DI-TOF) sobre muestras superficiales de catéter"



Título: "Estudio para determinar la colonización mi crobiana en distintos punt os de catéteres venosos centrales retirados"



Título: "Incidencia y factores de riesgo de bacteri emia relacionada con el catéte r en pacientes de cirugía cardiaca"



Título: "Encuesta sobre la percepción del ingreso h ospitalario en el paciente adolescente"


Memoria Protocolos

01/14 – 506/14

2014




Promotor: Investigador IP Felipe González Martínez

Título: "ISHLT Mechanically Assisted Circulatory Su pport Registry Users’ Guide"

Código Promotor: IMACS Nº EUDRACT: - - Código Interno: 138/14

Promotor: International Society for Heart & Lung Trasplantation IP Jesús Palomo Álvarez

Título: "Adicciones comportamentales en mujeres con trastornos de la conducta alimentaria"

Código Promotor: PSQB-EO-001 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 139/14

Promotor: Investigador IP Ignacio Basurte Villamor

Título: "Uso de Fosamprenavir en pacientes con alte ración hepática"


Promotor: Asociación CoRIS (Cohorte de la Red de Investigación en SIDA

IP Julia del Amo Valero - Instituto de Salud Carlos III

Título: "Significado Clínico del Aislamiento de Clostridium difficile en niños menores de 2 años"

Código Promotor: Micro.hgugm.2014-004 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 143/14

Promotor: Investigador IP Marcela González del Vecchio

Título: "Prevalencia de hallazgos ecográficos muscu loesqueléticos en pacientes con artropatía psoriasi ca"


Promotor: Investigador IP Iustina Janta

Título: "R egistro europeo de pacientes con Esclerodermia"



Título: "Validación de una herramienta para medir e l grado de automedicación de los profes ionales sanitarios de la Comunidad de Madrid"

Código Promotor: VO1_AUTOMEDENF Nº EUDRACT: - - Código Interno: 149/14

Promotor: Investigador IP Francisco María Sánchez Lozano

Título: "Incidencia y manejo del delirio en la unid ad de reanimación del Hos pital General Universitario Gregorio Marañón"

Código Promotor: V01_IMDENF Nº EUDRACT: - - Código Interno: 150/14

Promotor: Investigador IP Ana María Hernández Gamo

Título: "Calidad de vida de los pacientes después d e la implantación de un marcapasos resincronizador"

Código Promotor: V01_CVMARC Nº EUDRACT: - - Código Interno: 151/14

Promotor: Investigador IP María Belén Cabrera Rabaz

Título: "Estimación de prevalencia de tuberculosis pulmonar bacilífera en población extranjera a su in greso en un CIE y valoración de tres estrategias de cribado de esta entidad en dich a población"


Promotor: Investigador IP Santiago Izco Esteban

Memoria Protocolos

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2014




Título: "Estudio de factibilidad de venti lación mediante nueva estrategia de protección pulm onar en ventilación de alta frecuencia"


Promotor: Investigador IP Noelia González Pacheco

Título: "Estudio comparativo de la eficacia y segur idad de dos pautas de rehidratación rápida intraveno sa: Suero salino fisiológico vs Suero salino fisiológico + dextrosa 2,5 %, en niños deshidratados con gastroenteritis aguda"


Promotor: Investigador IP Andrea Mora Capín

Título: "Evaluación de la sonicación para detectar colonización de catéteres Centrales de inserción pe riférica en pacientes pediátricos"


Promotor: Investigador IP Pablo Martín-Rabadán Caballero

Código Promotor: V01_CMENF Nº EUDRACT: - - Código Interno: 176/14

Promotor: Investigador IP Carmen Heras Escobar

Título: "Estudio de la afectación por ecografía de las glándulas salivares y las manifesta ciones inmunológicas en pacientes con Virus B, Virus C, VIH y síndrome seco"


Promotor: Investigador IP Michelle Hinojosa Dávila

Título: "Evolución de la atención de pacientes con cáncer de mama y riesgo genético en el Hospital General Universita rio Gregorio Marañón: impacto de la implementación de una unidad multidisciplinar de cáncer heredofamiliar"

Código Promotor: UCHF 2007/2015 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 178/14

Promotor: Investigador IP Iván Márquez Rodas

Título: "Evaluación de los cartuchos Xpert® Carba -R en muestras de tracto respiratorio inferior de pa cientes con sospecha de neumonía asociada a la ventilación mecánica"

Código Promotor: MICR-12-01 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 179/14


Título: "Monitorización no invasiva del gasto cardí aco en pretérminos con ductus arterioso persistente "


Promotor: Investigador IP Ana Rodríguez Sánchez de la Blanca

Título: "Eficacia de una intervención educativa en el procedimiento del sondaje gástrico en el pacient e pediátrico"


Promotor: Investigador IP Gloria Guerrero Márquez

Título: "Rasgos de personalidad en pacientes con Tr astornos de la Conducta Alimentaria"

Código Promotor: PSQB-EO-002-2014 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 184/14

Promotor: Investigador IP Leticia Camarillo Gutiérrez

Memoria Protocolos

01/14 – 506/14

2014




Título: "Incidencia de la fug a de aire postquirúrgica en pacientes operados de c irugía pulmonar portadores de tubo torácico"

Código Promotor: V01-INCMEDELA Nº EUDRACT: - - Código Interno: 185/14

Promotor: Investigador IP Raquel Fernández Blanco

Título: "Efecto de la elevación pr ecoz de progesterona durante la estimulación ováric a sobre la probabilidad de gestación y nacido vivo tras tratamiento con fecundación in vitro"

Código Promotor: PROGEST-14 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 186/14

Promotor: Investigador IP Teresa Navarro González - Federico Pérez Milán

Título: "Estudio epidemiológico de la temporada de gripe 2013 -2014 en el HGUGM"

Código Promotor: micro.hgugm.2014-013 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 187/14


Título: "Evolución de la sensibilidad de las levaduras aisladas en líquidos peritoneales a lo largo de 19 años"

Código Promotor: micro.hgugm.2014-014 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 188/14

Promotor: Investigador IP María Teresa Peláez García de la Rasilla

Título: "Estudio Coste -efectividad -beneficio de la monitorización ventilatoria en la e xarbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica en urgencias"

Código Promotor: V01_ASMENF Nº EUDRACT: - - Código Interno: 189/14

Promotor: Investigador IP Almudena Santano Magariño

Título: "Colección de muestras para el estudio de i nfertilidades"

Código Promotor: JV1.1 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 209/14

Promotor: Investigador IP Miguel Relloso Cereceda

Título: "Cambios de la microbiota intestinal en pacientes con Síndrome de Intestino Corto y func iones metabólicas en el huésped"


Promotor: Investigador IP María Cristina Cuerda Compés

Título: "Estudio de la capacidad antiséptica de la pintura antimicrobiana Zeltia E1209 frente a algunos microorganismos causantes de infección nosocomial"



Título: "Demostración mediante genotipado ( STRAf) de la significación clínica del aislamiento de A. fumigatus en el esputo y secreciones bronquiales para el diagnóstico de la a spergilosis pulmonar invasora"


Promotor: Investigador IP Jesús Vicente Guinea Ortega

Título: "Estudio del Tratamiento y diagnóstico en e l ictus cerebral"

Código Promotor: ETDIC-FOJA Nº EUDRACT: - - Código Interno: 218/14

Promotor: Investigador IP Fernando Grima Olmedo

Memoria Protocolos

01/14 – 506/14

2014




Título: "Concordancia entre Angio -Tac y Angiografía convencional para el diagnóstico de este nosis carotidea tipo" "Near Occlusion"

Código Promotor: MIRO22 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 220/14

Promotor: Investigador IP María Isabel Rojo Ortega

Título: "Optimización del protocolo de realiza ción de TC en pacientes en seguimiento oncológico c on antecedentes de GIST"

Código Promotor: RP-2014-01 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 221/14

Promotor: Investigador IP Rosa Pinilla Sebastian

Título: "Permeabilidad iliaca previa a intervencion ismo ba sado en estudios eco -doppler, angiograficos y angio -TC"

Código Promotor: RZH-ANG-TC-2014 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 222/14

Promotor: Investigador IP Raquel Zanfaño Hidalgo

Título: "Factores relacionados en la aparición de m areo y/o síncope en el donante de sangre"

Código Promotor: V01_DOMIENF Nº EUDRACT: - - Código Interno: 223/14

Promotor: Investigador IP Elena Novillo Sepulveda

Título: "Impacto de la alergia alimentaria en la ca lidad de vida percibida de niños y padres atendidos en el Hos pital Universitario Gregorio Marañón"

Código Promotor: V01_ALEENF Nº EUDRACT: - - Código Interno: 224/14

Promotor: Investigador IP Silvia Blázquez Iglesias

Título: "Estudio de la expresión de Schlafen -5 en la metaplasia intestinal del estómago que pr ecede a la aparición del adenocarcinoma gástrico"


Promotor: Investigador IP Verónica Parra Blanco

Título: "Estudio de detección precoz de trastornos del espectro autista por medio de la prueba de detección de síntomas autistas en bebés y niños (biscuit)"


Promotor: Investigador IP Sandra Freire Prudencio

Título: "Evaluación de la clasificación NICE (NBI i nternational colorrectal endo scopic classification) en unidad de endoscopia digestiva en hospital de tercer nivel"


Promotor: Investigador IP Javier García Lledo

Título: "Mecanismos inmunológicos implicados en la alergia a proteínas de la leche en lactantes. Marcadores pred ictivos de evolución espontánea a tolerancia"

Código Promotor: AL-14-002 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 228/14

Promotor: Investigador IP Rafael Correa Rocha

Título: "Efecto de la infección por VIH -1 en el fenotipo y actividad supresora de células Tre g en pacientes adultos infectados. Correlación con parámetros virológicos y marcadores de activación"

Código Promotor: HIV/FIS-13-001 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 229/14


Memoria Protocolos

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2014




Título: "Relación entre la autoeficacia percibida e n primíparas y la visita guiada al paritorio"


Promotor: Investigador IP María del Mar Godoy Robles

Título: "Vivencia de u n embarazo mediante Fecundación In Vitro"

Código Promotor: V01_FIVENF Nº EUDRACT: - - Código Interno: 232/14

Promotor: Investigador IP Noemí Garcia Muñoz

Título: "Percepciones de la Paternidad en los varon es adolescentes de la Comunidad de Madrid"

Código Promotor: V01_AIGENF Nº EUDRACT: - - Código Interno: 233/14

Promotor: Investigador IP Cristina Isabel Sánchez Basilio

Título: "Concordancia entre la fase arterial y la f ase venosa en TC multicorte en la detección de lesi ones hepáticas metastás icas"

Código Promotor: GARGAR01 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 235/14

Promotor: Investigador IP Jaime García Calongue - Susana Tomé García

Título: "Decapsidación de viriones VIH -1 y tráfico hacia P -bodies como mecanismo de restricción de las primera s etapas del ciclo viral en linfocitos"

Código Promotor: HIV-PB001-2013 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 239/14

Promotor: Investigador IP Marjorie Pion

Título: "Impacto de la medición de la dinámica resp iratoria durante las maniobras de reanimación al n acimiento en recién nacidos pretérminos <32 semanas"


Promotor: Investigador IP Gonzalo Zeballos Sarrato

Título: "Estudio in vitro comparativo de dos conect ores de hemodiálisis diferentes median te un modelo de manipulación diario"



Título: "Desarrollo y mecanismo de acción de dendrí meros como microbicidas para frenar la infección por el VIH por transmisión sexual (vaginal y anal): prueba de concepto"


Promotor: Investigador IP Mª Ángeles Muñoz Fernández

Título: "Influencia del tratamiento tópico antiglau comato so sobre la flora bacteriana conjuntival"

Código Promotor: URCE-COL-2013-01 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 269/14

Promotor: Investigador IP José Luis Urcelay Segura

Título: "Estigma hacia la enfermedad mental en enfe rmería del servicio de urgencias"

Código Promotor: V01_DFGESTG Nº EUDRACT: - - Código Interno: 270/14

Promotor: Investigador IP Daniel Fidel Garrido

Memoria Protocolos

01/14 – 506/14

2014




Título: "Efectividad de una intervención precoz en el diagnóstico y tratamiento de la hiponatremia par a la prevención de caíd as en pacientes hospitalizados"


Promotor: Investigador IP María del Carmen Lobo Rodríguez

Título: "TECTUM 01 -14: Estudio evaluación de Radiodermitis en paciente s tratadas con Radioterapia mamaria y TECT UM SKINCARE"

Código Promotor: TECTUM 01-14 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 277/14

Promotor: Investigador IP Ana Callín Lorca

Título: "Conocimiento que tienen los profesionales sanitarios del Hospital Gregorio Marañón sobre las competencias de la mat rona"

Código Promotor: V01_MMLENF Nº EUDRACT: - - Código Interno: 278/14

Promotor: Investigador IP Milagros Mora López

Título: "Estudio randomizado para evaluar el sellad o de catéteres venosos periféricos con heparina vs. suero salino en pacientes ingresados en Medicina Interna"



Título: "Optimización del manejo de la infección f úngica invasora en el paciente transplantado y en e l paciente oncológico"


Promotor: Investigador IP Marcela Valerio Minero

Título: "Neutrófilos intratumorales inflamatorios y antiinflamatorios: Búsqueda de marcadores para su uso en el pronóstico del cáncer de mama y estudio de su reprogramación"


Promotor: OPHTEC BV IP Miguel Relloso Cereceda

Título: "Estudio prospectivo, observaciona l de la bacteriemia y endocarditis por Enterococcus spp"



Título: "Estudio de la prevalencia de trastornos de l sueño en sujetos con Tra stornos del Espectro Autista en el medio clínico"


Promotor: Investigador IP Elena Serrano Drozdowsky

Título: "Caracterización de las vías de carcinogéne sis del cáncer colorectal en el adulto jo ven (menores de 45 años)"


Promotor: Investigador IP Edurne Álvaro Cifuentes - HU Infanta Leonor

Título: "Programa para la optimización del uso de a ntifúngicos en el Servicio de Oncohematología Infan til en un hospital pedi átrico de tercer nivel (estudio POPA)"

Código Promotor: HER-MIC-2014-01 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 280/14

Promotor: Investigador IP Teresa Hernández-Sampelayo Matos

Memoria Protocolos

01/14 – 506/14

2014




Título: "Comparación de la insuflación de dióxido d e carbono (CO2) con aire ambiente durante la c olonoscopia en pacientes ambulatorios en un centro de tercer nivel"


Promotor: Investigador IP Mileidis Esther San Juan Acosta

Título: "Valor de la microcirculación y de la prueb a de oclusión va scular como métodos no invasivos para la monitoriza ción de la hemorragia aguda y la respuesta al tratamiento expa nsor en niños"


Promotor: Investigador IP Javier Urbano Villaescusa

Título: "Anal gesia adaptada al grado de dolor en niños con dolor abdominal agudo. ¿Facilita la exploración del niño ? ¿Influye en el diagnóstico final?"


Promotor: Investigador IP María Concepción Míguez Navarro

Título: "Valoración de la eficacia de un procedimie nto de sedoanalgesia no invasivo en la reducción ce rrada simple de fractur a de extremidades"


Promotor: Investigador IP María Concepción Míguez Navarro

Título: "Correlación clínico radiológica frente a r esultados anatomopatológicos de linfadenectomías en pacientes con lesiones oncológicas de lengua"


Promotor: Investigador IP Mercedes Power Esteban

Título: "“Proyecto VIVEN” evaluación de un sistema de VIgilancia de Vías ENdovasculares para la preven ción de la infección"



Títu lo: "El genotipado mediante (STR Af ) no puede diferenciar entre aislados de A. fumigatus que producen aspergilosis invasora de aquellos colonizadores"



Título: " A. citrinoterreus , una nueva especie de Aspergillus sección Terrei que causa aspergilosis invasora en pacientes no hematológicos"



Título: "Descripción clínica de pacientes con mucor micosis y caracterización de aislados causantes de la infección: identific ación molecular y sensibilidad antifúngica a anfotericina B, Ambisome y posaconazol"



Título: "Estudio Retrospectivo para Evaluar la Inci dencia de Bacteriemia Relacionada con Catéter Perif érico por S. aureus "


Memoria Protocolos

01/14 – 506/14

2014





Título: "Análisis in vitro de la potencialidad tera péutica de Eph/ephrin en la leucemia linfática crón ica (LLC)"

Código Promotor: PI14/01190 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 330/14

Promotor: Investigador IP Luis Miguel Alonso Colmenar - Facultad de Medicina – U. Complutense de Madrid

Título: "Prevalencia de hallazgos ecográficos múscu lo-esqueléticos en pacientes con artritis psoriasica a ctiva: comparación con evaluación clínica"


Promotor: Investigador IP Iustina Janta

Título: "Caracterización fisiológica de la arteria no culpable en pacientes con infarto de miocardio"

Código Promotor: FISIO-IAM Nº EUDRACT: - - Código Interno: 332/14

Promotor: Investigador IP Javier Bermejo Thomas

Título: "Presencia de anticuerpos antifosfolípido e n niños con fiebre y petequias"


Promotor: Investigador IP Eduardo Jesús Bardón Cancho

Título: "Proyecto de investigación para la construcci ón de una matriz de múltiples tejidos normales y te jidos de diferentes tum ores. evaluación de marcadores inmunohistoquímicos en est os carcinomas y en sus correspondientes tejidos nor males. Proyecto en colaboración con ATCG. SRL"


Promotor: Investigador IP Emilio Álvarez Fernández

Título: "Cambio de técnica perimétrica en el seguim iento de pacientes con glaucoma en un Hospital de t ercer nivel: de Octopus a Humphrey"


Promotor: Investigador IP Gloria Olavarri González

Título: "Produccion de Biofilm en Staphylococcus aureus y Candida spp .: Impacto Clínico y Susceptibilidad Terapéutica"



Título: "Relación entre el grado de discapacidad ne urológica y el grado de afectación visual en pacien tes con esclerosis late ral amiotrófica y ataxia de Friedreich"

Código Promotor: ELA-AF-OCT-2014-01 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 343/14

Promotor: Investigador IP María del Pilar Rojas Lozano

Título: "Urticaria Crónica espontánea"


Promotor: Investigador IP María Luisa Baeza Ochoa de Ocáriz

Título: "Registro de casos de broncoscopia precoz e n neumonía grave de paciente no ventilado (RENEBRO) "


Memoria Protocolos

01/14 – 506/14

2014




Promotor: Investigador IP José Luis García López

Título: "Estudio de determinación de C4d en esputo como herramienta diagnóstica en cáncer de pulmón"


Promotor: Investigador IP José Luis García López

Título: "Estudios de las diferentes subpoblaciones de células B reguladoras en pacientes VIH positivos"

Código Promotor: BREG-14-001 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 366/14

Promotor: Investigador IP Marjorie Pion

Título: "Calidad de vida en mujeres perimenopáusica s"

Código Promotor: V01_APG Nº EUDRACT: - - Código Interno: 367/14

Promotor: Investigador IP Alejandro Pérez González

Título: "Sensibilidad al cambio de la cuantificació n ecográfica de tenosinovitis en pacientes con artr itis reumatoide"


Promotor: Investigador IP Esperanza Naredo Sánchez

Código Promotor: RETICE-2014 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 373/14

Promotor: Investigador IP Francisco Javier Olazarán Rodríguez - Eloísa Navarro Merino / HU Infanta Leonor

Título: "Atención en la Consulta de Enfermería de R eproducción Humana Asistida del Hospital General Un iversitario Gregorio Marañón: Evaluación del Usuario"

Código Promotor: V01-LMOS Nº EUDRACT: - - Código Interno: 374/14

Promotor: Investigador IP Laura Moreno Ochoa

Título: "Significado Clínico del Aislamiento de Clostridium difficile en niños menores de 2 años. Estudio Prospectivo"


Promotor: Servicio de Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas IP Marcela González del Vecchio

Título: "Epidemiología de Clostridium difficile en la Población Infantil"


Promotor: Servicio de Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas IP Marcela González del Vecchio

Título: "Efectos de los antiepilepticos sobre la fu nción renal en niños con epilepsia"

Código Promotor: ANR1/14 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 382/14

Promotor: Investigador IP Ana Jiménez de Domingo

Título: "Medida del jitter estimulado con aguja con céntrica de voluntarios sanos"


Promotor: Investigador IP Raquel Cuenca Hernández – HU Infanta Leonor

Título: " Evaluación de la capacidad de MALDI -TOF MS (Matrix -Assisted Laser Desorption/Ionization Time -of-Flight Mass

Memoria Protocolos

01/14 – 506/14

2014




Spectrometry) para identificar Micobacterias No Tub erculosas de aislados clínicos en la rutina del lab oratorio de Micobacteri as"

Código Promotor: MALDI-Micobacterias Nº EUDRACT: - - Código Interno: 384/14


Título: "Evaluación del conocimiento de las opinion es y creencias que tienen los adolescentes sobre la enfermedad mental"

Código Promotor: V01_ERSSM Nº EUDRACT: - - Código Interno: 388/14

Promotor: Investigador IP Esther Ruiz Sobrino

Título: "¿Es necesaria la biopsia selectiva del gan glio centinela en caso de drenaje documentado a la cadena ganglionar mamar ia interna?"


Promotor: Investigador IP Karla Ferreres García

Título: "Estudio: Diseño de graduación y valor diag nóstico de la ecografía de glándulas salivares en s índrome de Sjögren prim ario"



Título: "Estudio de la Infección por C. difficile en Pacientes Cirróticos"



Título: "Valoración de hiponatremia tras un cambio de Fluidoterapia en niños en estado crítico"


Promotor: Investigador IP Andrés J. Alcaraz Romero

Título: " Análisis de la capacidad de predicción de arritmias ventriculares mediante RMN y Cartografía de intens idad de señal Endo -epicárdica en pacientes con riesgo de muerte súbita "

Código Promotor: RMCIS_MS 2.0 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 428/14

Promotor: Investigador IP Ángel Arenal Maíz

Título: "Descripción de la evolución clínica de los recién nacidos con asfixia perinatal y/o encefalop atía hipóxico -isquémica (EHI) leve no considerados candidatos a tratamiento de neuropr otección con hipotermia activa"

Código Promotor: SAL14-01 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 430/14

Promotor: Investigador IP Dorotea Blanco Bravo

Título: "Dolor torácico Urgencia Hospital Gregorio Marañón"

Código Promotor: DOTOM Nº EUDRACT: - - Código Interno: 431/14

Promotor: Investigador IP Miguel Ángel Blacio Ramírez

Título: "Programa multidisciplinar de optimización del manejo de la infección en Oncología (PRION)"

Título: "Fungemias causadas por especies raras de l evaduras en un hospital general español"



Memoria Protocolos

01/14 – 506/14

2014





Promotor: Investigador IP Ana Fernández Cruz

Título: "Comparación de una técnica molecular con las técnicas microbiológicas convencionales para el dia gnóstico de los virus influenza y sincitial respiratorio"



Título: "Bacteriemia en el paciente hematológico: p apel de los microorganismos multirresistentes"


Promotor: Investigador IP Ana Fernández Cruz

Título: "Resume n del protocolo del estudio de detección de enferme dad de FABRY en pacientes con hipertrofia ventricul ar izquierda"

Código Promotor: GSS-FBZ-2014-03 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 439/14

Promotor: Genzyme Europe BV IP José Antonio García Robles

Títu lo: "Efecto de la continuidad de cuidados de enferm ería en pacientes con Enfermedad Renal Crónica Avan zada estadio 4 -5 en su morbilidad y supervivencia en términos de eficienci a y eficacia"

Código Promotor: ECCE01 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 454/14

Promotor: Investigador IP Anunciación Fernández Fuentes – HU Infanta Leonor

Título: "Estudio sobre el efecto del flujo de baño en el eficacia de diálisis"

Código Promotor: EQdDial-1 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 455/14

Promotor: Investigador IP Marta Albalate Ramón – HU Infanta Leonor

Título: “Efecto de la reconstrucción del GAP patelo femoral en la función tras artroplastia de rodilla"


Promotor: Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología del Hospital Universitario Gregorio Marañón

IP Pablo Sanz Ruiz



Título: "Impa cto clí nico de un paquete de med idas sobre el manejo de la Candidemia"



Título: "La objeción de conciencia en las enfermera s de la Comunidad de Mad rid"


Promotor: Hospital Universitario Príncipe de Asturias (HUPA) IP Belén Martínez Cruz

Título: "Envejecimiento celular en primeros episodi os psicóticos de inicio temprano"


Promotor: Investigador IP David Fraguas Herráez

Memoria Protocolos

01/14 – 506/14

2014




Título: "Registro español de Angioedema mediado por Bradicinina: REGIA”


Promotor: Investigador IP María Luisa Baeza Ochoa de Ocáriz

Título: "Estudio descriptivo de las características neuropsicológicas en pacientes en tratamiento con perampanel (Fycompa ®)"


Promotor: Investigador IP María Luisa Galiano Fraguas - María Luisa Martín Barriga

Título: "Estudio observacional para determinar los mecanismos inmunológicos implicados en los episodio s de rechazo en niños c on trasplante cardíaco"

Código Promotor: TRP1-15-003 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 468/14


Título: "Seguimiento rápido de Aislados Candida: Im pacto en el programa de vigilancia del uso de antif úngicos"



Título: "Actividad de las equinocandinas frente a b iopelículas de Candida albicans con diferentes grad os de actividad metaból ica"



Título: "Caracterización No -invasiva de los Mecanismos de Mantenimiento de la F ibrilación Auricular. Estudio PERSONALIZE -AF"

Código Promotor: PERSONALIZE-AF Nº EUDRACT: - - Código Interno: 475/14

Promotor: Investigador IP Felipe Atienza Fernández

Título: "Comparación de precisión en osteotomías pe rigeniculares en las guiadas con referencias intrao peratorias clásicas fre nte a las guiadas con plantillas personalizadas realizada s por impresión 3d "


Promotor: Investigador IP Juan Arnal Burró

Título: "Estridor laríngeo en neonatos con encefalo patía hipóxico -isquémica sometidos a tratamiento con hipotermia ce rebral selectiva o hipotermia corporal total"


Promotor: Investigador IP Dorotea Blanco Bravo

Título: "Epidemiología de Clostridium difficile en la Población Infantil"



Título: "Carcinoma mucinoso de ovario: factores pro nósticos en estadios precoces y avanzados"

Código Promotor: HGUGM GIO 02/2014 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 483/14

Promotor: Servicio de Oncología Médica. Hospital General Universitario Gregorio Marañón

IP Miriam Lobo de Mena

Memoria Protocolos

01/14 – 506/14

2014




Título: "Valoración de la Calidad de Vida en pacien tes con glaucoma en tratamiento médico con conserva ntes en comparación con tratamientos sin conservantes"


Promotor: Investigador IP Sara Miraflores Gómez

PROYECTOS PRESENTADOS A CONVOCATORIAS

Fundación AECC. Ayudas para investigadores en Oncol ogía. Convocatoria 2014

Título: “Nue vos compuestos indólicos para el tratamiento de la leucemia linfática crónica resistente a terapia”

IP: Gema Pérez Chacón - Instituto de Investigaciones Biomédicas “Alberto Sols” CSIC/UAM

Ayudas a la Investigación en Psiquiatría de la Infa ncia y Adolescencia y Neurociencias del niño. Funda ción Alicia Koplowitz.

Título: “Impact of early life trauma in the pathoge nesis of juvenile mental disorders: analysis of HHA -inmunitary biological markers and epigenetic correlates in a multicentric pilot s tudy”

IP: Lourdes Fañanás Saura

Título: “ Estudio de efectividad de un tratamiento dialéctico conductual para familiares de adolescentes con ine stabilidad emocional ”

IP: María Mayoral Aragón

Título: “ GUT-MICROBIOTA IN AUTISM: Estudio del papel de la micro biota intestinal en los Trastornos del Espectro Autista ”

IP: Guillermo Álvarez Calatayud

Título: “ Envejecimiento celular (cambio de la longitud de lo s telómeros) en primeros episodios psicóticos de in icio temprano ”

IP: David Fraguas Herráez

Título: “ Monito rización electroencefalográfica conti nua como biomarcador de respuesta a la neuroprotecc ión con hipotermi a en la encefalopatía hipóxico–isquémica perinatal”

IP: Dorotea Blanco Bravo

XI Convocatoria para la adjudicación de Ayudas a Pr oyectos de Investigación en salud 2014 de la Fundac ión Mutua Madrileña

Título: "Evaluación de un modelo murino de la impli cación de los fibroplastos asociados a cáncer (CAFs ) aislados de pacientes en el establecimiento de metástasis peritoneales derivada s de carcinoma de colon"

IP: Pilar Sandoval Correa

Título: "Valor de la microcirculación y de la prueb a de oclusión vascular como métodos no invasivos pa ra la monitorización de la hemorragia aguda y la respuesta al tratamiento exp ansor en niños "

IP: Javier Urbano Villaescusa

Título: "Efecto de la infección crónica por VHC sob re la inflamación, el daño endotelial y la ateroscl erosis preclínica en pa cientes con trasplante hepático"

IP: Dariela Micheloud Giménez

Memoria Protocolos

01/14 – 506/14

2014




Título: "Mecanismos neurobiológicos de la psicosis y el riesgo de psicosis en el síndrome velo -cardio -facial"

IP: Celso Arango López

Título: "Implicación en enfermedades pulmonares rar as de mutaciones en los genes abca -3 y nkx2.1."

IP: José Luis Jiménez Fuentes

Título: "Análisis de la eficacia y aspectos biológicos de la fotoféresis extracorpórea en pacie ntes con enfermedad injerto contra huésped aguda y crónica"

IP: Cristina Pascual Izquierdo

Título: "Evaluación funcional de una nueva mutación intronica de kcnh2 en una familia con síndrome de QT largo. Estudio traslacional de patogenicidad en cultivo monocapa d e cardiomiocitos diferenciados a partir de células madre inducidas mediante técnicas de mapeo óptico de alta densidad"

IP: Francisco J. Fernández-Avilés Díaz

Título: "INfección CERo en paciente s trasplantados de Cirugía CArdiaca (PROYECTO (INCE RCA). Repercusión en la morbilidad, mortalidad y coste hospitalario"

IP: María Jesús Pérez Granda

Título: "Optimización del manejo de la infección fú ngica invasora en el paciente transplantado y en el paciente oncológico"

IP: Maricela Valerio Minero

Título: "Utilidad de la impresión 3D para el tratam iento quirúrgico de las fracturas acetabulares"

IP: Francisco Chana Rodríguez

Título: " Neutrófilos intratumorales inflamatorios y antiinfl amatorios: Búsqueda de marcadores para su uso en el pronóstico del cáncer de mama y estudio de su reprogramación"

IP: Miguel Relloso Cereceda

Título: "Caracterización clínica, inmunológica y ec ográfica de glándulas salivares de una población in fantil con parotidit is recurrente. Diagnóstico precoz de síndrome de Sjögren Juvenil"

IP: Juan Gabriel Ovalles Bonilla

Título: "Efectividad de una intervención precoz en el diagnóstico y tratamiento de la hiponatremia par a la prevención de caíd as en pacientes hospitalizados"

IP: Carmen Lobo Rodríguez

Título: "Estudio fármaco económico del uso de gamma globulina intravenosa para el tratamiento de infecc iones graves en pacient es con hipogammaglobulinemia igg tras el trasplante de órgano solido"

IP: Javier Alberto Carbone Campoverde

Título: "Estudio de inestabilidad de microsatélites en pacientes con carcinoma de intest ino grueso pT3N0. Implicación en el tratamiento y en el pronóstico"

IP: Ana Burdaspal Moratilla

Título: "Caracterización de las vías de carcinogéne sis de l cáncer colorectal en el adulto joven ( menores de 45 años)"

Memoria Protocolos

01/14 – 506/14

2014




IP: Edurne Álvaro Cifuentes

Ayudas de Proyectos de Investigación en Salud

Título: “Efectos de la resucitación mediante albúmi na hipertónica o gelafundina sobre los parámetros hemodinámicos, de perfusión tisular y de función renal en niños críticamente en fermos”

IP: Javier Urbano Villaescusa

Título: “ Factores predictores de mantenimiento de la remisión en pacientes con artritis psoriásica tratados con anti -TNF en régimen de optimización”

IP: Esperanza Naredo Sánchez

Título: “ Envejecimiento celular en primeros episodios psicót icos de inicio temprano ”

IP: David Fraguas Herráez

Título: “Efectos de la erradicación del VHC en pacientes co n cirrosis avanzada por VHC. Una aproximación trasl acional”

IP: Juan Berenguer Berenguer

Título: “Papel de las historias circulantes en las alteraciones vasculares pulmonares asociadas a la i nsuficiencia respirator ia aguda. Implicaciones en el desarrollo de la displasia bron copulmonar”

IP: Laura Moreno Gutiérrez

Título: “Desarrollo de una matriz global y multimodal de co nectividad cerebral y su aplicación al estudio de Trastornos del Espectro Autista (TEA) y de Trastornos del Espectro en Esqui zofrenia (TEE) ”

IP: Joost Janssen

Título: “ Efecto de la i nmunonutrición perioperatoria en pacientes sometido s a cirugía colorrectal de forma programada”

IP: Cristina Velasco Giméno

Título: “ Valoración de la Eficacia de una Intervención Espec ífica y Protocolizada sobre los aspectos emocionales del Sobrepeso y la Obesidad, y su impacto en la Salud y en la Calidad de Vida”

IP: Francisco Javier Quintero Gutiérrez del Álamo

Título: “ Prevención de la transmisión del VIH mediante el us o de la nanotecnología dirigida frente a proteínas virales, receptores celulares y DC-SIGN”

IP: José Luis Jiménez Fuentes

Título: “E studio multicentrico internacional de bio marcadores de riesgo de infecció n en trasplante y otros estados de inmunosupresión”

IP: Javier Alberto Carbone Campoverde

Título: “ Valor pronóstico de un pe rfil genómico de riesgo para el tratamiento persona lizado de complicaciones en pacientes sometidos a trasplante alogénico de progenitores he matopoyéticos”

IP: Ismael Buño Borde

Título: “ Estudio de vías fisiopatológicas diferenciales asoc iadas a fenotipo s distintivos en una muestra de 200 pacientes con Trastorno del Espectro Autista”

Memoria Protocolos

01/14 – 506/14

2014




IP: María José Parellada Redondo - Emiliano González Vioque

Título: “I mpacto clínico de la integración de la triada compu esta por datos de farmacocinética, farmacodinamia, y patogenicidad de Candida en el pronóstico del paciente con candidemi a”

IP: Jesús Vicente Guinea Ortega

Título: “Infección CERo en pacientes de Cirugía Cardiaca (P ROYECTO INCERCA). Repercusión en la morbilidad, mor talidad y coste hospitalario”

IP: María Jesús Pérez Granda

Título: “Estudio randomizado para evaluar el sellado de cat éteres venosos periféricos con heparina vs. suero s alino en pacientes ingresados en Medicina Interna”

IP: María Guembe Ramirez

Título: “ Programa multidisciplinar de opti mización del manejo de la infección en Oncología (P RION)”

IP: Ana Fernández Cruz

Título: “ Desarrollo, optimización e implementación de técnic as novedosas de caracterización molecular de Clostridium difficile ”

IP: María de las Mercedes Marín Arriaza

Título: “ Estudio de mecanismos etiofisiopatológicos comunes y diferenciales implicados en el trastorno bipolar y la depresión mayor de inicio temprano”

IP: Carmen Moreno Ruiz

Título: “ Estudio de la calidad del sueño en los niños crític amente enfermos, su s padres y el personal sanitario de cuidados intens ivos pediátricos”

IP: Ana Belén del Burgo Sala

Título: “ Caracterización No -invasiva de los Mecanismos de Mantenimiento de la F ibrilación Auricular: estudio PERSONLIZE -AF”

IP: Felipe Atienza Fernández

Título: “ Utilización del contenido de microvesículas extrace lulares circulantes en sangre periférica para el diagnóstico, estratificación y seguimiento de pacientes con gliomas de alto grad o”

IP: Ángel Ayuso Sacido (FHM) - Carlos Fernández Carballal (HGUGM)

Título: “ Estudio de diferentes métodos de criopreservación s obre marcadores de función linfocitaria: posible ap licación en vacunas ”

IP: Susana Álvarez Losada

Título: “B roncoscopia precoz en neumonía grave de paciente no ventilado ”

IP: Javier García López

Convocatoria Miguel Servet Tipo I

Título: “Desarrollo de una plataforma basada en MALDI -TOF MS para la identificación rápida y precisa de u na amplia gama de patógenos y su sensibilidad a antibióticos”

IP: María Belén Rodríguez Sánchez

Memoria Protocolos

01/14 – 506/14

2014




Títul o: “ Secuenciación de genoma completo para mejorar el co nocimiento de la transmisión, adaptación, y patogenia de genotipos nosocomiales epidémicos de Candida y Aspergillus”

IP: Pilar Escribano Martos

Título: “E n busca de biomarcadores en trastornos del n eurodesarrollo: Un estudio cognitivo y de neuroimagen en adolescentes con psicosis y tea”

IP: Marta Rapado Castro

Título: “ Variabilidad genética relacionada con una permeabil idad alterada en la barrera gastrointestinal y en l a barrerra hematoencefálica y riesgo para los trastornos del e spectro autista”

IP: Bárbara Arias Sampériz

Ayudas de Proyectos de Desarrollo Tecnológico en Sa lud.

Título: “ Seguridad y eficacia de la reparación cardíaca medi ante inyección transendocárdica combinada de célula s madr e cardíacas y mesenquimales en la insuficiencia cardíaca de orige n isquémico”

IP: Francisco J. Fernández-Avilés Díaz

Título: “ Eficacia, seguridad y coste -efectividad de la ablación por radiofrecuencia orie ntada por contraste ecográfico de nódulos tiroideos sólidos, benignos, sintomáticos en compar ación con la cirugía”

IP: Marcel Ernesto Sambo Salas

Convocatoria Fundación BBVA. Ayudas a proyectos de Investigación. Área Biomédica.

Título: “GUT -MICROBIOTA IN AUTISM: Estudio del papel de la micro biota i ntestinal en los Trastornos del Espectro Autista”

IP: Cesar Sánchez Sánchez

Título: “Caracterización fisiológica de la arteria no culpa ble en pacientes con infarto de miocardio” FISIO -IAM

IP: Javier Bermejo Thomas

Título: “Estudio de sellado para la erradicación del Biofilm formado por C. albicans en modelo de candidemia relacionada con catéter en ratón”

IP: María Guembe Ramírez

Título: “Nueva estrategia innovadora de vigilancia precoz de la transmisión de tuberculosis y de cepas de alto riesgo”

IP: Laura Pérez García

Título: “Análisis del fenotipo y funcionalidad de c élulas B reguladoras (Breg) en pacientes infectados por VIH -1”

IP: Marjorie Pion

Título: “Narcolepsia, hipersomnia y embarazo. Estud io prospectivo caso -control”

IP: María Rosa Peraita Adrados

Ayudas de Proyectos de Investigación Clínica Indepe ndiente.

Memoria Protocolos

01/14 – 506/14

2014




Título: “D esescalado terapéutico en pacientes de enfermedad i nflamatoria intestinal respondedores a infliximab y adalimumab”

IP: Luis Andrés López Fernández

Título: “V alidaci ón de una estrateg ia innovadora para ayudar al clí nico a desescalar ”

IP: Patricia Muñoz García de Paredes

Título: “ Estudio fase III, aleatorizado, para evaluar el efe cto de la meperidina versus lidocaína en la respues ta al estrés oxidativo en la cirugía de bypass aórtico abdominal”

IP: María Begoña Quintana Villamandos

Título: “ Utilidad Terapéutica del aislamiento y re -infusión de células Treg autólogas en la prevención del rechazo a trasplante en niños”

IP: Rafael Correa Rocha

Título: “ Estudio com parativo aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia antiemética de la combinación de midazolam y dexametasona vs. ondansetrom y dexametasona en paci entes de alto riesgo de náuseas y vómitos postopera torios intervenidos en cirugía mayor ambulatoria”

IP: Matilde Zaballos García

Título: “ Estudio prospectivo randomizado en pacientes tratad os con intención curativa de cáncer de colon pT4: s eguimiento estándar vs "SECOND LOOK + HIPEC SISTEMÁTICO”

IP: Luis González Bayón

Título: “ Desarrollo de una v acuna frente a VIH: Estudio de los cambios en la bi ología de células dendríticas humanas tras interacc ión con nanocompuestos de liberación de péptidos de VIH ”

IP: Mª Ángeles Muñoz Fernández

Título: “F armacocinética de la administración intraperitoneal de oxaliplatino e intravenosa de 5 -fluoracilo en el tratamiento de la carcinomatosis peritoneal mediante citorreducción y hipec”

IP: Wenceslao Vásquez Jiménez

Ayudas Merck Serono de Investigación 2015

Título: "Papel de Gremlin -1 en el desarrollo de la hipertensión arterial pulmonar"

IP: Laura Moreno Gutiérrez

Ayudas a la Investigación SEPAR.

Título: “El gen Kotho como biomarcador de envejecimiento pulmonar prematu ro: implicaciones en el desarrollo de enfermedad obstructiva crónica y cáncer de pulmón”

IP: José Miguel Rodríguez González-Moro

Fundación de la SEAIC. Solicitud de ayuda para la i nvestigación.

Título: “Mecanismos inmunológicos implicados en los Síndromes Autoinflamatorios. Factores inmunológico s que subyacen en los episodios de actividad”

IP: María Elena Seoane Reula

Memoria Protocolos

01/14 – 506/14

2014




BIOBANCO Solicitud de cesión de muestras del BioBanco VIH

Título: “CD4+ T cell intrinsic resistance to HIV in Elite Controllers”

IP solicitante: Ezequiel Ruiz-Mateos Carmona Entidad: Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS) – Hospital Universitario Virgen del Rocío

Dictamen presentado: The Human Investigation Committee – Yale University (USA)

Título: “Influencia de los polimorfismos mitocondri ales de un solo nucleótido (mtSNPs) en la evolución de pacientes in fectados por VIH”

IP solicitante: Salvador Resino García Entidad: Instituto de Salud Carlos III - Centro Nacional de Microbiología

Dictamen presentado: Comité de Ética de la Investigación y de Bienestar Animal – Instituto de Salud Carlos III

Título: “ Efectividad del tratamiento antirretroviral sobre l a transmisión heterosexual del VIH”

IP solicitante: Carmen Rodríguez Martín Entidad: Centro Sanitario Sandoval

Dictamen presentado: CEIC Hospital Clínico San Carlos

Título: “Evaluación del rendimiento escolar y del perfil neurocognitivo de una cohorte de niños con infección VIH”

IP solicitante: María Isabel González Tomé Entidad: Hospital Universitario 12 de Octubre

Dictamen presentado: CEIC Hospital Universitario 12 de Octubre

Título: “Estudio de p osibles biomarcadores inmunológicos basales de resp uesta inmune anómala al TARGA, en pacientes VIH “Escasos Repobladores”

IP solicitante: Yolanda María Pacheco López Entidad: IBIS (Instituto de Investigación del Hospital Virgen del Rocío)

Dictamen presen tado: CEIC Hospital Universitario Virgen del Rocío

Solicitud de cesión de datos a CoRIS y de muestras al Biobanco VIH

Título: “Vigilancia de la Transmisión de Resistenci as a los inhibidores de la integrasa en España”

IP solicitante: Federico García García Entidad: Hospital Clínico San Cecilio

Dictamen presentado: Comité de Ética de la Investigación Biomédica de la Provincia de Granada

Título: “Efecto del momento de la infección por VHC en la progresión de la infección por VIH”

IP solicitante: Julia del Amo Valero Entidad: CNE, Instituto de Salud Carlos III

Dictamen presentado: Comité de Ética de la Investigación y de Bienestar Animal – Instituto de Salud Carlos III

Fdo.: Dr. Felipe Atienza Fernández Presidente del CEIC Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Dr. Fernando Díaz Otero Secretario del CEIC Hospital General Universitario Gregorio Marañón

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CEIC - Hospital General Universitario Gregorio Marañón ... · Dª MARÍA DE LOS ÁNGELES MUÑOZ FERNÁNDEZ ... Informe favorable 180 ... Ensayo clínico controlado aleatorizado