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EL PROCESO DE RECONOCIMIENTO DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD: ORGANISMO NOTIFICADO Y CERTIFICACIÓN

Certificaciones PS

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EL PROCESO DE RECONOCIMIENTO DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD: ORGANISMONOTIFICADO Y NOTIFICADO Y CERTIFICACIÓN

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MARCO LEGAL R.D.1591/2009, DE 16 DE OCTUBRE, POR EL QUE SE REGULAN LOS PRODUCTOS SANITARIOS

CAMPO DE APLICACIÓN: ¿QUÉ ES PRODUCTO SANITARIO?Art.2

QUÉ PARA QUÉ

Instrumento Dispositivo Equipo Implante

Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad

Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una Implante

Reactivo Calibrador DIV Software Material

Solo o en combinación

compensación de una lesión o de una deficiencia

Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o un proceso fisiológico

Mantenimiento o prolongación de la vida

Regulación de la concepción

Desinfección de productos sanitarios

Información mediante examen IV de muestras

Sin acción principal mediante medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos

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ORGANISMOS NOTIFICADOS: MARCO LEGAL

CUMPLIMIENTO DE REQUISITOS ESENCIALES ESTABLECIDOS EN ANEXO I

Art.5

OBTENCIÓN DE LICENCIA PREVIA DE

FUNCIONAMIENTO (AEMPS)Art.9

CLASIFICACIÓN DEL

R.D.1591/2009, DE 16 DE OCTUBRE, POR EL QUE SE REGULAN LOS PRODUCTOS

SANITARIOS

CLASIFICACIÓN DEL PRODUCTO SANITARIO (I, IIa, IIb y III) SEGÚN ANEXO IX

Art.11

OBTENCIÓN DEL MARCADO CE PARA PUESTA EN

MERCADO

Art.12

ORGANISMOS NOTIFICADOS

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ORGANISMOS NOTIFICADOS: MARCO LEGAL

ORGANISMOS NOTIFICADOS

Tercera parte competente para evaluación de conformidadde los Productos Sanitarios

Identificación con nº de orden atribuido por la CE antenotificación por un Estado Miembro (base datos NANDO)

CRITERIOS MÍNIMOS (ANEXO XI)CRITERIOS MÍNIMOS (ANEXO XI)

Independencia respecto a diseño, fabricación, distribución, instalacióny usuarios

1Máxima integridad profesional y competencia requerida2Capacidad de medios y personal para cumplir con las tareasdesignadas

3Cumplimiento de principios de independencia y secreto profesional4

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ORGANISMOS NOTIFICADOS: MARCO LEGAL

Art.18Designación y comprobación de aptitud por el Ministerio deSanidad y Política Social

Comprobación de cumplimiento de requisitos esencialesArt.19

Cumplimiento de requisitos de Anexo XI

ON

ACCIONES ON

Emisión de certificados de evaluación de conformidad ycertificaciones de los sistemas de calidad

Información a la AEMPS de certificados expedidos, modificados,completados, suspendidos, retirados o denegados

Ante incumplimientos retirada, suspensión o restricción decertificados a fabricantes

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EL PROCESO DE LA CERTIFICACIÓN Y OBTENCIÓN DEL MARCADO CE

1 COMPROBACIÓN DE INCLUSIÓN DEL EQUIPO DENTRO DE LAS OPCIONES DE DEFINICIÓN DE PRODUCTO SANITARIO

2 IDENTIFICACIÓN DE NORMATIVA DE APLICACIÓN EN FUNCIÓN DEL TIPO DE PRODUCTO SANITARIO

Sanitario General

D 93/42/EEC (modif D2007/47/EC)

RD 1591/2009

Diagnóstico In Vitro

D 98/79/EC

RD 1662/2000 (modif RD1591/2009 y

RD 1193/2012)

Implantable Activo

D 90/365/EEC (modif D2007/47/EC)

RD 1616/2009

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EL PROCESO DE LA CERTIFICACIÓN Y OBTENCIÓN DEL MARCADO CE

3 IDENTIFICACIÓN DE NECESIDAD DE EVALUACIÓN DE CONFORMIDADMEDIANTE ORGANISMO NOTIFICADO EN FUNCIÓN DE

CLASIFICACIÓN DEL PRODUCTO

Bajo Riesgo

Riesgo Bajo-Medio

Riesgo Medio

Riesgo Medio-Alto

Riesgo Alto

Clase I/Accesorios, Otros (Ni A, ni B ni autodiag.)

Clase I (estéril y/o fn.medición) y IIa

Autodiagnóstico

Clase IIb/Lista B Anex. II

Clase III/Lista A Anex.IINota: Productos Sanitarios/IVD

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EL PROCESO DE LA CERTIFICACIÓN Y OBTENCIÓN DEL MARCADO CE

4 ENSAYO DEL PRODUCTO Y VERIFICACIÓN DE SU CONFORMIDAD

El procedimiento de evaluación de Conformidad esresponsabilidad del fabricante

Aplicación de normas armonizadas europeas pertinentes enfunción del tipo de equipo médico

Por norma general una parte es la evaluación de riesgos

Los tiempos de inversión en esta fase del proceso deben estarmuy coordinados con la petición de auditoría al ON

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EL PROCESO DE LA CERTIFICACIÓN Y OBTENCIÓN DEL MARCADO CE

5 ELABORACIÓN DEL TECHNICAL FILE

Debe documentarse y mantenerse un dossier técnico con ladocumentación que avale la conformidad del producto

CONTENIDO:

-Descripción general del producto y variantes, con-Descripción general del producto y variantes, conetiquetado e instrucciones de uso- Información de diseño y fabricación-Análisis de riesgos-Lista de verificación de requisitos esenciales-Informes de ensayos-Datos clínicos-Métodos y procedimientos de fabricación previstos-Listado de normas armonizadas aplicadas

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EL PROCESO DE LA CERTIFICACIÓN Y OBTENCIÓN DEL MARCADO CE

6 DOCUMENTACIÓN E IMPLANTACIÓN DE SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD SEGÚN ISO 13485

ISO 13485

Salvo requisitos específicos de las ISO están muy alineados

Si la organización tiene certificación ISO 9001 con la

EC: Integración con ISO 13485 y consideración en el ciclo

ISO 13485

ISO 9001 DIR y RD P.S.En la práctica optar por

certificación del SGC o solo marcado CE no implica tiempo adicional de auditoría por la Entidad de Certificación/ON

Si la organización tiene certificación ISO

9001/ISO 13485 con otra EC: Opción de Transfer ante disposición de acreditaciones

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7 SELECCIÓN DE ENTIDAD DE CERTIFICACIÓN/ORGANISMO NOTIFICADO

Selección de entidad de certificación/organismo notificado conalineación de acreditaciones (ENAC, UKAS…)

Para optimizar tiempo efectivo de auditoría es recomendableescoger un solo organismo que pueda ejercer funciones deentidad de certificación y organismo notificado

alineación de acreditaciones (ENAC, UKAS…)

Acreditaciones de SGS en el sector de producto sanitario en elmundo:�SGS United Kingdom Ltd. ON 0120�Acreditación UKAS ISO 13485:2012�Acreditaciones UKAS y ENAC ISO 9001:2008�SCC acreditado para ISO 13485/8 y CMDCAS Recognised Register�FDA approved for site inspections against 21 CFR Part 820�JPAL (Japan) registered Certification Body�Taiwan TCP approved organization

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8 RESERVA DE FECHAS DE AUDITORÍA CON LA ENTIDAD DE CERTIFICACIÓN/ORGANISMO NOTIFICADO

Coordinación con Laboratorio de Ensayos para ajustar fechasen relación al estado de ensayos

Abordar el proceso de certificación/marcado CE con laAbordar el proceso de certificación/marcado CE con lasuficiente antelación: Tiempos de ejecución de auditoría mediosde 3 meses

Ante opciones de transferencia de certificados hacer coincidirfechas naturales de auditorías de seguimiento/renovación

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9 ASIGNACIÓN DE TIEMPOS Y EQUIPO AUDITOR POR PARTE DE LA ENTIDAD DE CERTIFICACIÓN/ORGANISMO NOTIFICADO

MARCADO CE (Revisión TF)

TIEMPO

Desde 0,25 a 1/MD en función de clasificación

EQUIPO AUDITOR

Revisores técnicos del ON (SGS UK)(Revisión TF)

ISO 13485/ISO 9001 (Revisión SGC)

función de clasificación

En función de nº efectivo de personas adscritas al

proceso*

ON (SGS UK)

Equipo local en función de códigos simples

MARCADO CE (Revisión SGC)

En función de nº efectivo de personas adscritas al

proceso*

En función de códigos simples y complejos

equipo local o compartido

* Tablas de IAF MD9:2009. Opciones de aplicación de % de reducción/incremento

OBL (Revisión TF OEM/SGC)

Desde 1 offsite hasta tiempos de IAFMD9 en función de clasificación

Equipo local/compartido en función de clasificación

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Auditoría documental (off site)

10 REVISIÓN DEL TECHNICAL FILE

Identificación de desviaciones que serán notificadas al cliente,deberán ser resueltas por éste y remitidas de nuevo al ON parasu OK final

Se debe presentar un technical file por cada equipo/familia deequipos que se pretenden marcar

A partir de un número determinado de equipos se aplica técnicade muestreo a cubrir al 100% una vez finalice el ciclo completo(5 años)

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Auditoría on site/off site (ante situaciones muy concretas)

11 REALIZACIÓN DE AUDITORÍA FASE I

Comunicación mediante envío previo de plan de auditoría

Comprobación de:Comprobación de:

Se emite Informe Fase I en el que se identifican y clasifican loshallazgos que han de estar resueltos para Fase II

�Evaluación de localización y condiciones específicas�Revisión del grado de preparación para Fase II, fundamentalmente enlo relacionado con aspectos significativos, objetivos y procesos deoperación�Revisión de auditorías internas y Revisión por la Dirección

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Auditoría on site

12 REALIZACIÓN DE AUDITORÍA FASE II

Comunicación mediante envío previo de plan de auditoría

Comprobación de:Comprobación de:

Se emite Informe Fase II en el que se identifican y clasifican loshallazgos que han de estar resueltos (ante NC Mayores) o paralos que hay que proponer acción correctiva (ante NC Menores)

�Estado de resolución de los hallazgos identificados en Fase I�Grado de cumplimiento e implantación de los requisitos de aplicación

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EL PROCESO DE LA CERTIFICACIÓN Y OBTENCIÓN DEL MARCADO CE

13 CONCESIÓN DE LOS CERTIFICADOS

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EL PROCESO DE LA CERTIFICACIÓN Y OBTENCIÓN DEL MARCADO CE

13 CONCESIÓN DE LOS CERTIFICADOS

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13 CONCESIÓN DE LOS CERTIFICADOS

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EL CICLO DE LA CERTIFICACIÓN

AÑO 0 AÑO 1 AÑO 2 AÑO 3

AUDITORÍA INICIALRevisión de TF y SGC

SEGUIMIENTO 1ºRevisión de SGC

Tiempo completo

Revisión de SGCSEGUIMIENTO 2ºRevisión de SGC

RENOVACIÓNRevisión de TF y SGC

En cualquier momento del ciclo puede solicitarsemodificación de alcanceLos cambios en TF en el ciclo deben comunicarse alON por si fuera necesario su revisión antes de AR

1/3 AI

1/3 AI

2/3 AI

Ante auditorías de Transferencia la 1º auditoría con SGS coincidirá con laauditoría de aplicación con anterior EC y se respetará antigüedad de certificado

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Loreto del Río BermúdezAndalucía-Centro / Certificación Responsable de Desarrollo de Medical Devices

Coordinación Comercial Granada y Almería

Auditora Jefe

SGS (SGS ICS Ibérica, S.A.)Polígono Juncaril

C/ Lanjarón, Complejo Proinca, Nave 31

Más información y Contacto

18210 - Peligros (Granada) - EspañaTelf: +34 958 20 06 64

Móvil: +34 660 38 31 31

Fax: +34 958 20 27 41

E-mail: [email protected]

MUCHAS GRACIAS POR SU ATENCIÓN