Charla ISO 17025 - Trazabilidad de las Mediciones - AV Versión 2

INSTRUCTORIngeniero ALVARO VILLALOBOS COMAS

Consultor en Sistemas de Gestión

Barranquilla, Enero 27 de 2014

SEMINARIO TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES DEACUERDO A LA NORMA ISO 17025:2005

OBJETIVOS

1. Identificar los principales conceptos relacionados con la Trazabilidadde las Mediciones de acuerdo a la Norma ISO/IEC 17025:2005

2. Analizar y Comprender los Requisitos relativos a la Trazabilidad de lasMediciones de acuerdo a la Norma ISO 17025:2005

REQUISITOS TÉCNICOSGENERALIDADES


MUCHOS FACTORES DETERMINAN LA EXACTITUD Y LA CONFIABILIDAD DE LOS ENSAYOS O DE LAS CALIBRACIONES REALIZADOS POR UN LABORATORIO.

ESTOS FACTORES INCLUYEN ELEMENTOS PROVENIENTES:

- FACTORES HUMANOS- INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES- MÉTODOS DE ENSAYO Y DE CALIBRACIÓN - VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS DE ENSAYO Y DE CALIBRACIÓN- EQUIPOS- TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES- MUESTREO- MANIPULACIÓN DE LOS ÍTEMS DE ENSAYO Y DE CALIBRACIÓN



Métodos de Ensayo /

Validación de los Métodos

Métodos de Ensayo /

Validación de los Métodos

Manejo de los Objetos de

Ensayo

Manejo de los Objetos de

Ensayo

EquiposEquiposToma de Muestras

Toma de Muestras

Trazabilidad de las Mediciones

Trazabilidad de las Mediciones

Factores HumanosFactores Humanos

Exactitud / Confiabilidadde los Ensayos

Exactitud / Confiabilidadde los Ensayos Instalaciones /

Condiciones Ambientales

Instalaciones / Condiciones Ambientales

Incertidumbre total de la medición = Suma de todas las incertidumbres mencionadas

REQUISITOS TÉCNICOS TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES


VerificacionesIntermedias

VerificacionesIntermedias

Uso de Materiales de

Referencia

Uso de Materiales de

Referencia

Calibración delos Equipos

Relevantes deacuerdo con lasRegulaciones y los Planes

de Calibración

Calibración delos Equipos

Relevantes deacuerdo con las

Regulaciones y los Planes

de Calibración

Directrices para el transporte y almacenamientode patrones y materiales de referencia

Directrices para el transporte y almacenamientode patrones y materiales de referencia

Acuerdossobre Métodos

y Patrones

Acuerdossobre Métodos

y Patrones

Patrones deReferencia

Patrones deReferencia

Trazabilidad a las unidades del SI o a Constantes NaturalesTrazabilidad a las unidades del SI o a Constantes Naturales



Los equipos utilizados para los ensayos o las calibraciones, incluidos los equipospara mediciones auxiliares que tengan un efecto significativo en la exactitud o

en la validez del resultado del ensayo, de la calibración o del muestreo, deben sercalibrados antes de ser puestos en servicio.

Los equipos utilizados para los ensayos o las calibraciones, incluidos los equipospara mediciones auxiliares que tengan un efecto significativo en la exactitud o

en la validez del resultado del ensayo, de la calibración o del muestreo, deben sercalibrados antes de ser puestos en servicio.

El laboratorio debe establecer programas y procedimientos parala calibración de sus equipos.

El laboratorio debe establecer programas y procedimientos parala calibración de sus equipos.

Es conveniente que el programa establecido, incluya un sistema para seleccionar,utilizar, calibrar, verificar, controlar y mantener los patrones de medición, los

materiales de referencia utilizados como patrones de medición, y los equipos deensayo y de medición utilizados para realizar los ensayos y las calibraciones.

Es conveniente que el programa establecido, incluya un sistema para seleccionar,utilizar, calibrar, verificar, controlar y mantener los patrones de medición, los

materiales de referencia utilizados como patrones de medición, y los equipos deensayo y de medición utilizados para realizar los ensayos y las calibraciones.



Para los laboratorios de calibración, el programa de calibración de los equipos debe ser diseñado y operado de modo que se asegure que las calibraciones y lasmediciones hechas por el laboratorio sean trazables al Sistema Internacional de

Unidades (SI).

Para los laboratorios de calibración, el programa de calibración de los equipos debe ser diseñado y operado de modo que se asegure que las calibraciones y lasmediciones hechas por el laboratorio sean trazables al Sistema Internacional de

Unidades (SI).

Un laboratorio de calibración establece la trazabilidad de sus propios patronesde medición e instrumentos de medición al sistema SI por medio de una cadena

ininterrumpida de calibraciones o de comparaciones que los vinculen a lospertinentes patrones primarios de las unidades de medida SI.

Un laboratorio de calibración establece la trazabilidad de sus propios patronesde medición e instrumentos de medición al sistema SI por medio de una cadena

ininterrumpida de calibraciones o de comparaciones que los vinculen a lospertinentes patrones primarios de las unidades de medida SI.

Patrón Nacional de Alta Presión

Referencia Nacional para Medición de Vacío



Los patrones de medición nacionalespueden ser patrones primarios, queson realizaciones primarias de lasunidades SI o representacionesacordadas de las unidades SI,basadas en constantes físicasfundamentales, o pueden serpatrones secundarios, que sonpatrones calibrados por otroinstituto nacional de metrología.

Los patrones de medición nacionalespueden ser patrones primarios, queson realizaciones primarias de lasunidades SI o representacionesacordadas de las unidades SI,basadas en constantes físicasfundamentales, o pueden serpatrones secundarios, que sonpatrones calibrados por otroinstituto nacional de metrología.

La vinculación a las unidades SI se puede lograr por referencia a los patronesde medición nacionales.

La vinculación a las unidades SI se puede lograr por referencia a los patronesde medición nacionales.





Cuando se utilicen servicios de

calibración externos, se debe

asegurar la trazabilidad de la

medición mediante el uso de

servicios de calibración

provistos por laboratorios

que puedan demostrar su

competencia y su capacidad

de medición y trazabilidad.

Cuando se utilicen servicios de

calibración externos, se debe

asegurar la trazabilidad de la

medición mediante el uso de

servicios de calibración

provistos por laboratorios

que puedan demostrar su

competencia y su capacidad

de medición y trazabilidad.





Los certificados de calibración emitidos por laboratorios competentes, debencontener los resultados de la medición, incluida la incertidumbre de la

medición o una declaración sobre la conformidad con una especificaciónmetrológica identificada.

Los certificados de calibración emitidos por laboratorios competentes, debencontener los resultados de la medición, incluida la incertidumbre de la

medición o una declaración sobre la conformidad con una especificaciónmetrológica identificada.

¿Qué Información nos proporciona?

Lo que se esta certificando con este documento es lo siguiente:

1.- Que en el equipo descrito con modelo y número de serie y en unambiente de la temperatura y humedad anotada al momento de la prueba,

2.- Se tomaron varias temperaturas (dependiendo del modelo) haciendola comparación con un equipo patrón (cuerpo negro) certificado por el

Instituto Nacional de Normas y Tecnología (NIST) anotando la desviación.

3.- Se anota la incertidumbre del cuerpo negro y emisividad así como suscertificaciones comprobando que la diferencia de lecturas se encuentradentro del ± de exactitud que marca el fabricante del equipo probado.

4.- Firma de la persona autorizada que realizó la prueba y la fecha de la misma.

http://www.nist.gov/



Siempre que sea posible se requiere

la participación en un

programa adecuado de

comparaciones interlaboratorios.

Siempre que sea posible se requiere

la participación en un

programa adecuado de

comparaciones interlaboratorios.

Existen ciertas calibraciones que actualmente no se pueden hacer estrictamenteen unidades SI.

Existen ciertas calibraciones que actualmente no se pueden hacer estrictamenteen unidades SI.

En estos casos la calibración debe proporcionar confianza en las mediciones alestablecer la trazabilidad a patrones de medición apropiados, tales como:

- el uso de materiales de referencia certificados provistos por proveedor competente con el fin de caracterizar física o químicamente un material de manera confiable;

- la utilización de métodos especificados o de normas consensuadas, claramente descritos y acordados por todas las partes concernientes.

En estos casos la calibración debe proporcionar confianza en las mediciones alestablecer la trazabilidad a patrones de medición apropiados, tales como:

- el uso de materiales de referencia certificados provistos por proveedor competente con el fin de caracterizar física o químicamente un material de manera confiable;

- la utilización de métodos especificados o de normas consensuadas, claramente descritos y acordados por todas las partes concernientes.



Jerarquía de CalibraciónJerarquía de Calibración

Patrones de

Transferencia

Patrones de

Transferencia

Calibración de los Equipos del Laboratorio

Patrones de Calibración Interna

Patrones de

Referencia del LaboratorioLaboratorio

de CalibraciónAcreditado

INM

Área del LaboratorioÁrea del Laboratorio

Patrones de

Transferencia

Patrones de

Transferencia

Área NacionalÁrea Nacional



Para los laboratorios de ensayo, se aplican los requisitos de calibración a losequipos de medición y de ensayo con funciones de medición que utiliza, a menos

que se haya establecido que la incertidumbre introducida por la calibracióncontribuye muy poco a la incertidumbre total del resultado de ensayo.

Para los laboratorios de ensayo, se aplican los requisitos de calibración a losequipos de medición y de ensayo con funciones de medición que utiliza, a menos

que se haya establecido que la incertidumbre introducida por la calibracióncontribuye muy poco a la incertidumbre total del resultado de ensayo.

Cuando se dé esta situación, el laboratorio debe asegurarse de que el equipoutilizado puede proveer la incertidumbre de medición requerida.

Cuando se dé esta situación, el laboratorio debe asegurarse de que el equipoutilizado puede proveer la incertidumbre de medición requerida.

Cuando la trazabilidad de las mediciones a las unidades SI no sea posible o nosea pertinente, se deben exigir los mismos requisitos para la trazabilidad que

para los laboratorios de calibración.

Cuando la trazabilidad de las mediciones a las unidades SI no sea posible o nosea pertinente, se deben exigir los mismos requisitos para la trazabilidad que

para los laboratorios de calibración.



Los laboratorios de ensayo deben tener un programa y un procedimiento para lacalibración de sus patrones de referencia. Los patrones de referencia deben

ser calibrados por un organismo que pueda proveer la trazabilidad adecuada

Los laboratorios de ensayo deben tener un programa y un procedimiento para lacalibración de sus patrones de referencia. Los patrones de referencia deben

ser calibrados por un organismo que pueda proveer la trazabilidad adecuada

Los patrones de referencia deben ser calibrados antes y después de cualquier ajuste.Los patrones de referencia deben ser calibrados antes y después de cualquier ajuste.

Los patrones de referencia para la medición, conservados por el laboratorio,deben ser utilizados sólo para la calibración y para ningún otro propósito,

a menos que se pueda demostrar que su desempeño como patrones de referencia no será invalidado.

Los patrones de referencia para la medición, conservados por el laboratorio,deben ser utilizados sólo para la calibración y para ningún otro propósito,

a menos que se pueda demostrar que su desempeño como patrones de referencia no será invalidado.



Los materiales de referencia internos deben ser verificados enla medida que sea técnica y económicamente posible.

Los materiales de referencia internos deben ser verificados enla medida que sea técnica y económicamente posible.

Cada vez que sea posible se debe establecer la trazabilidad de los materiales de

referencia a las unidades de medida SI o a materiales de referencia certificados.

Cada vez que sea posible se debe establecer la trazabilidad de los materiales de

referencia a las unidades de medida SI o a materiales de referencia certificados.

Se deben llevar a cabo las verificaciones que sean necesarias para mantenerla confianza en el estado de calibración de los patrones de referencia,

primarios, de transferencia o de trabajo y de los materiales de referencia deacuerdo con procedimientos y una programación definidos.

Se deben llevar a cabo las verificaciones que sean necesarias para mantenerla confianza en el estado de calibración de los patrones de referencia,

primarios, de transferencia o de trabajo y de los materiales de referencia deacuerdo con procedimientos y una programación definidos.



El laboratorio debe tener procedimientos para la manipulación segura, el transporte, el almacenamiento y el uso de los patrones de referencia

y materiales de referencia con el fin de prevenir su contaminación odeterioro y preservar su integridad.

El laboratorio debe tener procedimientos para la manipulación segura, el transporte, el almacenamiento y el uso de los patrones de referencia

y materiales de referencia con el fin de prevenir su contaminación odeterioro y preservar su integridad.

Se debe evaluar la necesidad de procedimientos adicionales cuando los patrones de referencia y los materiales de referencia son utilizados fuera de las instalaciones

permanentes del laboratorio para los ensayos, las calibraciones o el muestreo.

Se debe evaluar la necesidad de procedimientos adicionales cuando los patrones de referencia y los materiales de referencia son utilizados fuera de las instalaciones

permanentes del laboratorio para los ensayos, las calibraciones o el muestreo.



Jerarquía de los Materiales de ReferenciaJerarquía de los Materiales de Referencia

Procedimientos de Ensayos del Laboratorio

Materiales de Trabajo

Materiales de Referencia

Materiales deReferencia Certificados

Proveedores de MR’s

Proveedoresde MRC’s



Trazabilidad de Ensayos por EATrazabilidad de Ensayos por EA

Procedimientos del uso en el Laboratorio

Materiales de Trabajo

Materiales de Referencia

Materiales Naturales

Proveedoresde PTs

[Proficiency

Testing]

Área Nacional e

Internacional

Área Nacional e

Internacional Área del LaboratorioÁrea del Laboratorio



Trazabilidad en Microbiología empleandoCepas Microbianas Certificadas

Trazabilidad en Microbiología empleandoCepas Microbianas Certificadas

Procedimientos de Ensayos del Laboratorio

Realización del Análisis

Adición a Materiales Biológicos

Validación, Trazabilidad y Aseguramiento de la Calidad

Proveedoresde Cepas

Microbianas

Certificadas

Área del LaboratorioÁrea del Laboratorio

Área Nacional e

Internacional

Área Nacional e

Internacional



Lista de Materiales de Referencia CertificadosLista de Materiales de Referencia Certificados

No. Tipo Parámetros Certificados

Responsabilidad Lugar Fecha de Recepción

1. DORM-2Trace Elements in dog fishMuscle,NRC - CNRC

Al, As, Cd, Co, Cr, Cu, Fe, Mn,Pb, Hg, Ni, Se,Ag, Sn, Th, Zn

Director de Laboratorio AAS

Refrigerador No. 10 en el cuarto Nº23 del Laboratorio

19 Mayo 2006

10 Diciembre2009

Fecha de Expiración

Documents

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