Facultad de Ciencias Naturales y ExactasDepartamento de QumicaMaestra en Ciencias QumicaIntroduccin a la qumica farmaceticaProf Danny !a"ier #alanta $il"a1 / 77Estndar ISO/IEC 17025 2 / 77Norma ISO IEC 17025 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracinEstndar ISO/IEC 17025 3 / 77Norma ISO IEC 17025 QU ES LA ISO?La ISO es una federacin inernaciona! de or"anismos de norma!i#acin "u$ernamena!es % &ri'ados (ue ra$a)an en !a e!a$oracin de normas inernaciona!es* +iene su sede en ,ine$ra- Sui#a* O.,ANI/ACI0N IN+E.NACIONAL 1A.A LA NO.2ALI/ACI0N*3IN+E.NA+IONAL O.,ANI/A+ION 4O. S+AN5A.I/A+ION6Estndar ISO/IEC 17025 4 / 77Norma ISO IEC 170257eneficios de! sisema de ca!idad8Mayor satisfaccin del cliente!"ento de la #rod!cti$idad y la eficienciaEstandari%acin de los "&todos de tra'a(o)so de "e(ores #rcticas #ara e(ec!tar las tareasEstndar ISO/IEC 17025 5 / 77Norma ISO IEC 170257eneficios de! sisema de ca!idad8Me(ora de la i"a*en y del #resti*io de la e"#resa#ert!ra a n!e$os "ercadosMe(ora de las !tilidades+esarrollo or*ani%ati$oMe(ora de la co"!nicacin internaEstndar ISO/IEC 17025 , / 77Norma ISO IEC 17025Las dificu!ades de !a im&!emenacinInter#retacin de la nor"aCon$enci"iento-"oti$acin!ditor.ainicialMala #lanificacinEl c.rc!lo $icioso de la i"#ortancia de lo !r*ente/esistencia al ca"'ioEstndar ISO/IEC 17025 7 / 77Norma ISO IEC 170251roceso de im&!emenacin 0as eta#as #ara desarrollar e i"#le"entar son1Conocer la 2or"a ISO-17025+ia*nstico del Siste"a act!al3lanificacin detallada de la i"#le"entacin Estndar ISO/IEC 17025 4 / 77Norma ISO IEC 170251roceso de im&!emenacin I"#le"entacin del Siste"a de Calidad5erificacin del f!nciona"ientocciones correcti$asManteni"ientos del Siste"a de CalidadEstndar ISO/IEC 17025 6 / 771* 1!anificar2*9acer:* Com&ro$ar;* Acuar37CEstndar ISO/IEC 17025 10 / 77E! &roceso de acrediacin/e!nin infor"ati$a3re-!ditor.aEntre*a de la doc!"entacin del Siste"a de CalidadConfeccin del #lan de a!ditor.a/eali%acin de la a!ditor.a de acreditacin!ditor.a de se*!i"ientoConcesin del Certificado de creditacinEstndar ISO/IEC 17025 11 / 77Esrucura de !a documenacin0a doc!"entacin al "o"ento de i"#le"entar !n siste"a de calidad de'e ser1Escrita#ro'ada+if!ndida a todos los 8!e #ertenecen a la or*ani%acin 9*erencia de la e"#resa: #ersonal de la e"#resa: a!ditores internos y e;ternos: clienteseneralidadesG 4?13?2 /e*istros t&cnicos ;*1; AudiorDas inernas4?14?1 El la'oratorio de'e efect!ar #eridica"ente de ac!erdo !n calendario y !n#rocedi"iento#redeter"inadoa!ditoriasinternasdes!sacti$idades #ara $erificar s!s o#eraciones continHan c!"#liendo con esta nor"a?;*15 .e'isiones&or !a direccin4?15?10aaltadireccinde'eefect!ar#eridica"entedeac!erdoa!n calendario y !n #rocedi"iento #redeter"inado !na re$isin del siste"a de *estin y de las acti$idades de ensayo o de cali'racin?Estndar ISO/IEC 17025 5*1 ,enera!idades 5*2 1ersona!5?2?1 0a direccin de'e ase*!rar la co"#etencia de 8!ienes o#eran los e8!i#os:reali%anlosensayos:e$alHanlosres!ltadosyfir"anlos infor"es?5?2?2 0a direccin del la'oratorio de'e for"!lar las "etas con res#ecto a la ed!cacin: for"acin y =a'ilidades del #ersonal del la'oratorio? 5*: Insa!aciones % condiciones am$iena!es5?3?10asinstalacionesdela'oratorio#arareali%arlosensayosde'en facilitar la e(ec!cin correcta de los ensayos?5?3?2 El la'oratorio de'e "onitori%ar controlar y re*istrar las condiciones a"'ientales se*Hn lo re8!iera las es#ecificaciones de los "&todos y #rocedi"ientos.e(uisios Acnicos8Estndar ISO/IEC 17025 5*; 2Aodos de ensa%o % de ca!i$racin % 'a!idacin de mAodos* 5?4?1>eneralidades5?4?2 Seleccin de los "&todosG El la'oratorio de'e !tili%ar los "&todos de ensayo o de cali'racin incl!idos los de "!estreo 8!e satisfa*a las necesidades del cliente yseana#ro#iados#aralosensayosolascali'raciones8!e realice?5?4?3 M&todos desarrollados #or el la'oratorio5?4?4 M&todos no nor"ali%adosC!andoseanecesarioestosde'ernestars!(etosa!nac!erdo con el cliente? .e(uisios Acnicos8Estndar ISO/IEC 17025 5?4?5 5alidacin de "&todos5?4?5?10a$alidacineslaconfir"acinatra$&sdele;a"enyel a#ortedee$idenciao'(eti$ade8!esec!"#lenlosre8!isitos #artic!lares #ara !n !so es#ec.fico #re$isto?5?4?5?2Ella'oratoriode'e$alidarlos"&todosnonor"ali%ados:los "&todos8!ediseIaodesarrolla:los"&todosnor"ali%ados e"#leados f!era del alcance #re$isto: as. co"o las a"#liaciones y "odificaciones de los "&todos nor"ali%ados?5?4?, Esti"acin de la incertid!"'re de la "edicin)nla'oratoriodecali'racino!nla'deensayo8!ereali%as!s #ro#iascali'racionesde'eteneryde'ea#licar!n#rocedi"iento #araesti"arlaincertid!"'redela"edicin#aratodaslas cali'raciones?0os la'oratorios de ensayo de'en tener y a#licar #rocedi"ientos #ara esti"ar la incertid!"'re de la "edicin?5?4?7 Control de los datos.e(uisios Acnicos8Estndar ISO/IEC 17025 5*5 E(ui&os5?5?1 El la'oratorio de'e estar #ro$isto con todos los co"#onentes de lose8!i#os#arael"!estreo:la"edicinyelensayore8!eridos #ara la e(ec!cin correcta de los ensayos o de las cali'raciones?5?5?2Ele8!i#oysoftJare!tili%adode'en#er"itirlo*rarlae;actit!d re8!eridayc!"#lirconlases#ecificaciones#ertinentes#aralos ensayos?5?5?3 0os e8!i#o de'en ser o#erados #or #ersonal a!tori%ado?5?5?4 Cada co"#onente del e8!i#o y softJare de'e ser identificado de for"a Hnica?5?5?5 Se de'en "antener re*istros de cada co"#onente del e8!i#o y s! softJare?5?5?, El la'oratorio de'e tener #rocedi"ientos #ara el "ane(o se*!ro: trans#orte: al"acena"iento !so y "anteni"iento de los e8!i#o de "edicin?.e(uisios Acnicos8Estndar ISO/IEC 17025 5*B +ra#a$i!idad de !a medicinBodoslose8!i#os!tili%adosenlosensayos:incl!idoslos8!i#os a!;iliares:8!eten*an!nefectosi*nificati$oenlae;actit!dy $alide%delres!ltadosde'ensercali'radosantesdeser#!estos en ser$icio? 3ro*ra"a y #rocedi"ientos de cali'racin?5?,?2 /e8!isitos es#ec.ficos5?,?2?1 Cali'racin5?,?2?1 Ensayo5?,?3 3atrones de referencia y "ateriales de referenciaElla'oratoriode'etener!n#ro*ra"ay!n#rocedi"iento#arala cali'racin de s!s #atrones de referenciaEstndar ISO/IEC 17025 5*7 2uesreoG Ella'oratoriode'etener!n#lany#rocedi"ientos#arael "!estreoc!andoefectHeel"!estreodes!stancia"aterialo #rod!ctos 8!e l!e*o ensaye o cali're?5*C 2ane)o de !os o$)eos a ensa%ar % a ca!i$rar5?4?1Ella'oratoriode'etener#rocedi"ientos#araeltrans#orte: rece#cin: "ane(o: #roteccin: al"acena"iento: conser$acin o la dis#osicin final del o'(etos a ensayar o cali'rar?5?4?2 El la'oratorio de'e tener !n siste"a #ara la identificacin de los o'(etos a ensayar o a cali'rar?5?4?3 l reci'ir el o'(eto a ensayar se de'en re*istrar las ano"al.as o des$iacionesenlascondicionesnor"aleses#ecificadasse*Hnel "&todo de ensayo?5?4?4Ella'oratoriode'etener#rocedi"ientoseinstalaciones#ara e$itar el deterioro: #erdida o daIo del o'(eto a ensayar?Estndar ISO/IEC 17025 5*>Ase"uramienode!aca!idadde!osresu!adosdeensa%o% ca!i$racin5?6?1Ella'oratoriode'etenerlos#rocedi"ientosdecontroldela calidad#ara"onitori%arla$alide%delosensayosydelas cali'raciones e(ec!tadas?5?6?20osdatosdelcontroldelacalidadde'enseranali%adosy c!andosedeter"ine8!eestnf!eradeloscriterios#redefinidos se den to"ar las acciones #anificadas #ara corre*ir el #ro'le"a?5*10 Informe de resu!ados5?10?1>eneralidades5?10?2? Infor"es de ensayos y certificados de cali'racin5?10?3 Infor"es de ensayo5?10?4 Certificados de cali'racin5?10?5 O#iniones e inter#retacionesEstndar ISO/IEC 17025 5?10?, /es!ltados de ensayo y de cali'racin o'tenidos de la'oratorios s!'contratados?5?10?7 Brans"isin electrnica de los res!ltados5?10?4 Kor"ato de los infor"es y de los certificados 5?10?6 En"iendas a los infor"es de ensayo y a los certificados de cali'racin?@!& a#rendi"os =oyA @!& a#rendi"os =oyAEl estndar ISO IEC 17025 es la sa$ia $ital #ara ase*!rar !n correcto f!nciona"iento de los la'oratorios de "ediciones:no solo en ciencias nat!rales y e;actas: si no ta"'i&n en la'oratorios de in*enier.as y ciencias de la sal!d?Si 'ien no i"#lica !na o'li*acin: los estndares de la ISO IEC 17025 son !na referencia r#ida #ara la or*ani%acin 8!e #resta s!s ser$icios co"o la'oratorio de calidad?ct!al"ente todas las ind!strias "icro: "edianas: *randes o #e8!eIas =an ado#tado este siste"a 8!e re*!lari%a y $erifica 8!e todo est& 'a(o control? Este #roceso es "onitoreado interna"ente desde la or*ani%acin y es a$alado e;terna"ente #or !n a!ditor interno43 / 77E2ucFas "racias &or su aencinGE2ucFas "racias &or su aencinG