CLINICOS Trazabilidad

7/23/2019 CLINICOS Trazabilidad

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Gua de Trazabilidad Metrolgica delos Valores Asignados a los

Calibradores y Material de ControlEmpleados por el Laboratorio Clnico


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PRESENTACINDurante la evaluacin de la competencia tcnica de los laboratorios clnicos, la demostracinde la trazabilidad metrolgica de los valores asignados a los calibradores y materiales decontrol requiere la aplicacin de criterios tcnicos uniformes y consistentes que aseguren lacalidad del resultado final obtenido por el cliente.

Con el propsito de desarrollar esta gua de trazabilidad metrolgica de los valores asignados

a los calibradores y materiales de control, la entidad mexicana de acreditacin, a. c., solicital Centro Nacional de Metrologa su participacin en la elaboracin de la Gua de

trazabilidad metrolgica de los valores asignados a los calibradores y materiales de controlempleados por el laboratorio clnico.Este trabajo ha sido realizado con el financiamiento delFondo de Apoyo para la Micro, Pequea y Mediana Empresa (FONDO PYME), auspiciadopor la Secretara de Economa mediante el proyecto aprobado con folio FP 2007-1605 denombre Elaboracin de Guas Tcnicas sobre Trazabilidad e Incertidumbre para la medicinque permitan el fortalecimiento del Sistema Nacional de Acreditacin de Laboratorios deensayo y calibracin. El Subcomit de evaluacin de Laboratorios Clnicos particip en la

elaboracin de la Gua y su participacin est orientada a transmitir sus conocimientos yexperiencias tcnicas en la puesta en prctica de las Polticas de Trazabilidad y deIncertidumbre establecidas por ema, mediante el consenso de sus grupos tcnicos de apoyo.La incorporacin de estos conocimientos y experiencias a las Guas, las constituyen en

f i i l l i d l i i d l l b i


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La Gua de trazabilidad metrolgica de los valores asignados a los calibradores y materialesde control empleados por el laboratorio clnico, no reemplaza a los documentos de referenciaen que se fundamentan las polticas de trazabilidad e incertidumbre de ema. La Gua aportacriterios tcnicos que servirn de apoyo a la aplicacin de la norma NMX-EC-15189-IMNCvigente. La consistencia de la Gua con esta norma y con los dems documentos de referencia,permitir lograr el propsito de asegurar la confiabilidad y validez tcnica de los resultadosemitidos por los laboratorios clnicos.

Dr. Hctor O. Nava Jaimes Mara Isabel Lpez Martnez

Director GeneralCentro Nacional de Metrologa

Directora Ejecutivaentidad mexicana de acreditacin, a.c.


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AGRADECIMIENTOSLa entidad mexicana de acreditacin expresa su reconocimiento al Fondo de Apoyo para laMicro, Pequea y Mediana Empresa (FONDO PYME), auspiciado por la Secretara deEconoma, por haber proporcionado los recursos financieros para la elaboracin de estedocumento, mediante el proyecto aprobado con folio FP2007-1605 de nombre Elaboracinde guas tcnicas sobre trazabilidad e incertidumbre para la medicin que permitan el

fortalecimiento del Sistema Nacional de Acreditacin de Laboratorios de Ensayo yCalibracin y por este medio hace patente su sincero reconocimiento y agradecimiento a laSecretara de Economa, a la Subsecretara para la Pequea y Mediana Empresa, a laDireccin General de Desarrollo Empresarial y Oportunidades de Negocio, y a losprofesionales que aportaron su tiempo y conocimiento en su desarrollo, destacando a losresponsables de la elaboracin.


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GRUPO DE TRABAJOQUE PARTICIP EN LA ELABORACIN DE ESTA GUA TCNICA

Nicols Rogelio Eric Barlandas Rendn - Universidad Autnoma de Guerrero.

Elizabeth Campos Garca - Laboratorio de Asesora y Servicio Referido S.A. de C.V.

ngela Gudio Ramrez - Carpermor, S.A. de C.V.

Guadalupe Hernndez Morales - Productos Roche S.A. de C.V.

Enedina Jimnez Cardoso - Hospital Infantil de Mxico Federico Gmez.

Marcela Martnez Palacios - Biomdica de Referencia S.A. de C.V.

Erik Mendoza Sedeo - Bio-Rad, S.A.

Sandra Quintana Ponce - Laboratorio Bioclin, S.A. de C.V.

Ignacio Reyes Ramrez - Laboratorio Clnico Profesional Reforma, S.A. de C.V.Eva Rosas Garca - entidad mexicana de acreditacin, a.c.

Marco Antonio Avila Calderon - CENAM.

Miryan Balderas Escamilla - CENAM.

Mauricio Maldonado Torres - CENAM.

hi i i k i hi C A


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NDICE

PRESENTACIN .............................................................................................................. 2

AGRADECIMIENTOS ...................................................................................................... 4

GRUPO DE TRABAJO ..................................................................................................... 5

1. PROPSITO DE LA GUA TCNICA ........................................................................ 7

2. OBJETIVO ..................................................................................................................... 7

3. ALCANCE DE LA GUA TCNICA ........................................................................... 7

4. TRMINOS Y DEFINICIONES ................................................................................... 8

5 RESPONSABILIDADES .............................................................................................. 13

6. TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES ................................................................ 13

7. INCERTIDUMBRE DE MEDICIN .......................................................................... 33

8. VALIDACIN DE MTODOS DE MEDICIN ....................................................... 34

10. REFERENCIAS ......................................................................................................... 35

ANEXO A. EJEMPLOS PARA LOS CINCO CASOS DE LAS CADENAS DETRAZABILIDAD DE LAS MEDICIN EN EL LABORATORIO CLNICO ............. 36


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1. PROPSITO DE LA GUA TCNICAEsta Gua resulta principalmente de la revisin de la gua ISO 17511:2003 [1]. Tiene elpropsito de estudiar el establecimiento de la trazabilidad de las mediciones realizadas por loslaboratorios clnicos, acompaando el estudio con algunos ejemplos. En este documento seestudian situaciones diferentes sobre la trazabilidad de los valores asignados a calibradores ymateriales de control de la veracidad que se utilizan en las mediciones que se realizan en

laboratorios clnicos.2. OBJETIVO

Establecer las bases para identificar las diferentes rutas de trazabilidad del resultado de lamedicin, aplicables a los procedimientos cuantitativos y semi cuantitativos que se realizanen los laboratorios clnicos.

3. ALCANCE DE LA GUA TCNICAEsta gua la deben aplicar los laboratorios clnicos que se encuentren en alguna etapa delproceso de acreditacin ante la ema. Aplica a todos los procedimientos de exmenescuantitativos y semi-cuantitativos del alcance de la acreditacin, an cuando dichosprocedimientos ya estn implementados previamente en el laboratorio

La gua especifica cmo asegurar la trazabilidad metrolgica de los valores asignados a los

lib d i l d l i bl ifi l id d d l


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e)Propiedades que implican escalas nominales, es decir, en las que no interviene ningunamagnitud de medicin (por ejemplo la identificacin de clulas sanguneas).

4. TRMINOS Y DEFINICIONES

Anlito: Componente de un sistema a ser medido qumicamente. [2]

Nota 1: Generalmente, un analito se mide a partir de una muestra del sistema.

Nota 2: Un analito corresponde al mensurando en mediciones qumicas.

Calibracin: Operacin que bajo condiciones especficas establece, en una primera etapa, unarelacin entre los valores y sus incertidumbres de medida asociadas obtenidas a partir de lospatrones de medida y las correspondientes indicaciones con sus incertidumbres asociadas y,en una segunda etapa, utiliza esta informacin para establecer un relacin que permita obtenerun resultado de medida a partir de una indicacin. [3]

Nota 1: Una calibracin puede expresarse mediante una declaracin, una funcin decalibracin, un diagrama de calibracin, una curva de calibracin o una tabla decalibracin. En algunos casos, puede consistir en una correccin aditiva omultiplicativa de la indicacin con su incertidumbre correspondiente.

Nota 2: Conviene no confundir la calibracin con el ajuste de un sistema de medida, a menudollamado incorrectamente "autocalibracin", ni con una verificacin de la calibracin.


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Calibrador por convencin internacional (material de calibracin por convencininternacional): Calibrador cuyo valor de una magnitud de medicin que no esmetrolgicamente trazable al SI, pero es utilizado por acuerdo internacional como valor dereferencia para una magnitud de medicin definida. [1]

Conmutabilidad de un material: Grado de concordancia entre la relacin matemtica delresultado de medicin obtenido por dos procedimientos de medicin para una magnitud

establecida en un material dado, y la relacin matemtica obtenida para la magnitud en lasmuestras de rutina. [1]

Efecto de matriz: Influencia de una propiedad de la muestra, diferente al mensurando, sobrela medicin del mensurando, de acuerdo a un procedimiento de medicin especfico y de estamanera sobre su valor medido. [1]

Especificidad analtica: Habilidad del procedimiento de medicin para medir nicamente elmensurando. [1]

Incertidumbre de medida:Parmetro no negativo que caracteriza la dispersin de los valoresatribuidos al mesurando, a partir de la informacin que se utiliza. [3]

Magnitud de influencia: Magnitud que no es el mensurando pero que afecta el resultado de lamedicin. [1]


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Nota 2: Los materiales de control de la precisin suelen venir con un instructivo y con unintervalo de valores para varios equipos y/o mtodos de medicin.

Material de referencia (MR):Material suficientemente homogneo y estable con respeco apropiedades especificadas, establecido como apto para su uso previsto en una medicin o en

un examen de propiedades cualitativas. [3]Material de referencia certificado (MRC): Material de referencia acompaado por ladocumentacin emitida por un organismos autorizado, que proporcina uno o varios valores depropiedades especificadas, con incertidumbres y trazabilidades asociadas, empleandoprocedimientos validos. [3]

Material de referencia primario: Material de referencia que tiene la mayor jerarqua

metrolgica cuyos valores son determinados por medio de un procedimiento de medicin dereferencia primario. [1]

Nota. El concepto de calibrador primario es subordinado a calibrador y a material de

referencia primario. El calibrador primario debe tener su valor asignado a travs de unprocedimiento de medicin de referencia primario o indirectamente por la determinacin delas impurezas del material por mtodos analticos apropiados. El material usualmente es


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Patrn internacional de medida (patrn internacional):Patrn de medida reconocido por losfirmantes de un acuerdo internacional con la intencin de ser utilizado mundialmente. [3]

Patrn primario de medida (patrn primario o calibrador primario): Patrn establecidomediante un procedimiento de medida primario o creado como un objeto elegido porconvenio. [3]

Patrn secundario de medida (patrn secundario o calibrador secundario): Patrnestablecido por medio de una calibracin respecto a un patrn primario de una magnitud dela misma naturaleza. [3]

Patrn de medida de trabajo (patrn de trabajo): Patrn utilizado habitualmente para calibraro verificar instrumentos o sistemas de medida. [3]

Precisin de medida: Proximidad entre las indicaciones o los valores medidos obtenidos en

mediciones repetidas de un mismo objeto, o de objetos similares, bajo condicionesespecificadas. [3]

Procedimiento de medida: Descripcin detallada de una medicin conforme a uno o msprincipios de medida y a un mtodo de medida dado, basado en un modelo de medida y queincluye los clculos necesarios para obtener un resultado de medida. [3]

P di i t d did d f i


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fabricante o calibradores de jerarqua superior y debe estar validado para demostrar laespecificidad analtica. [1]

Nota. Este procedimiento puede estar basado en el mismo principio y mtodo de medicinque el procedimiento de medicin de rutina, pero debe tener una incertidumbre de medicinbaja.

Procedimiento de medicin de rutina del usuario final: Procedimiento que debe describir unsistema de medicin, frecuentemente proporcionado por el fabricante, calibrado por uno oms de los calibrantes preparados por el fabricante, mismos que deben traer la referencia a unpatrn de mayor jerarqua metrolgica. [1]

Procedimiento de medicin seleccionado por el fabricante: Define un sistema de medicin,el cual es calibrado por uno o ms calibradores primarios o secundarios, siempre y cuandoestn disponibles.

Nota: Los fabricantes pueden seleccionar procedimientos de medicin que pueden serprocedimientos de medicin de referencia secundarios.

Protocolo de transferencia de calibracin: Descripcin detallada para asignar a un valor deuna cantidad a un material de referencia usando una secuencia especfica de procedimientosde medicin calibrados por materiales de la mayor jerarqua metrolgica para el mismo tipo


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5 RESPONSABILIDADESEs responsabilidad de los laboratorios clnicos en proceso de acreditacin o acreditados, elseguir los lineamientos de esta gua en todos los procedimientos de examen semi-cuantitativosy cuantitativos establecidos en el alcance de la acreditacin del laboratorio clnico.

As mismo, es responsabilidad de los evaluadores y expertos tcnicos que participan en losprocesos de acreditacin el verificar la aplicacin de esta gua.

6. TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES

6.1 La Metrologa en el rea de las mediciones clnicas a nivel internacional.A nivel internacional el desarrollo de la metrologa como instrumento para asegurar laconfiabilidad de las mediciones se ha desarrollado en las ltimas tres dcadas a partir de lanecesidad de garantizar transacciones comerciales equitativas; y en esta ltima dcada,

tambin se ha trasladado la necesidad a mbitos como el de la salud, especficamente en lasmediciones que se realizan con fines de apoyo al diagnstico mdico, mediciones deexmenes clnicos, con ello la contribucin al diagnstico de enfermedades y seguimiento alestado de salud de los pacientes evoluciona a un nivel de confianza sin precedentes.

Organizaciones internacionales en diferentes mbitos de competencia relacionados, hanintegrado informacin que ha permitido desarrollar la infraestructura para que el laboratorio


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trazabilidad metrolgica de los valores obtenidos usando procedimientos de medicin dereferencia y materiales de referencia a puntos de referencia aceptados y reconocidosuniversalmente tales como el Sistema Internacional de Unidades (SI). Recientemente, losrequerimientos de trazabilidad metrolgica para equipos mdicos de diagnstico a serimportados en la Comunidad Europea han sido codificados. La directiva de la ComunidadEuropea de los equipos de diagnostico in vitro, EC IVDD, por sus siglas en ingls, estableceque: La trazabilidad metrolgica de los valores asignados a calibradores y/o materiales de

control debe asegurarse a travs de procedimientos de medicin de referencia y/o materialesde referencia disponibles de la mayor jerarqua metrolgica. [10]

A nivel internacional, fue creado el Joint Commite for Traceability in Laboratory Medicine,JCTLM por sus siglas en ingls. Su propsito es establecer una plataforma mundial parapromover y dar orientacin sobre la equivalencia aceptada y reconocida internacionalmentede las mediciones en el rea clnica y su trazabilidad a referencias apropiadas. En la actualidad,

se han desarrollado guas que soportan el trabajo realizado por el comit, estas son: ISO17511:2003 [1], ISO/IEC 17025:2005 [11] y ISO 18153:2003 [12].

El JCTLM cre dos grupos de trabajo:

Grupo de trabajo 1. Materiales de referencia (MR) y procedimientos de medicin dereferencia (PMR).


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La lista I de los MR y PMR para magnitudes qumicas bien caracterizadas mtodos dereferencia definidos para mensurandos reconocidos internacionalmente. En ella se incluyenaquellos materiales expresados en las unidades del sistema internacional: electrolitos,enzimas, frmacos, metabolitos y sustratos, hormonas no peptdicas y algunas protenas.

La lista II, rene aquellos materiales de referencia para los cuales el mensurando no estcompletamente definido y/o no hay procedimiento disponible de medicin de referencia. Un

ejemplo son los materiales de referencia para factores de coagulacin, cidos nucleicos yalgunas protenas. Esta lista tambin contiene un grupo de sustancias purificadas, las cuales,debido a la ausencia de procedimientos de medicin de referencia, no deben usarsedirectamente para la calibracin de mtodos de rutina a menos que su conmutabilidad seestablezca y/o los efectos de matriz independiente se hayan probado utilizando los protocolosinternacionalmente reconocidos para muestras conmutables. Ambas listas se publicaron porprimera vez en abril de 2004 y desde entonces se actualizan con regularidad.

La lista III Materiales de referencia certificados para propiedades nominales. En la escala desu determinacin no hay magnitud de medicin, por ejemplo cidos nucleicos.

El procedimiento general a travs del cual los mtodos o procedimientos y materiales dereferencia han sido evaluados para colocarse en las listas puede consultarse en el JCTLMQuality System Document el cual est disponible en las pginas web del BIPM [4] e IFCC


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6.2 Esfuerzos para establecer los patrones biolgicos de medicin en bioanlisis porparte de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS).Dentro de los esfuerzos recientes para mejorar las mediciones en el campo del anlisis clnicomencionado arriba, se introdujeron algunas consideraciones metrolgicas, las cuales permitenvisualizar que hace falta avanzar de manera similar en el campo de las mediciones biolgicas,como se observa en la Tabla 1.

Informacin generada para qumicaclnica:

(IFCC, ISO, INM, IRMM)

Informacin 2004 sobre las medicionesbiolgicas

1) Normas de ISO:

i) ISO GUIDE 34:2000 Generalrequirements for the competence ofreference materials producers.[8]

ii)ISO 15194:2002 Invitro diagnosticmedical devices- Measurements ofquantities in samples of biological originDescription of reference materials[5]

iii)ISO 17511:2003 In vitro diagnosticmedical devices - Measurements of

1) Normas existentes sobre referenciasbiolgicas:

Existen ejemplos basados en la inhabilidad

de caracterizar o definir los mensurandos,debido a que se dificulta realizar lamedicin utilizando mtodos fsicos oqumicos.


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6.3 Cadena de trazabilidad metrolgica y jerarqua de calibracin en las medicionesclnicas6.3.1 Fundamentos para establecer la cadena de trazabilidad metrolgicaPara establecer la cadena de trazabilidad metrolgica se debe definir la magnitud medible(mensurando) teniendo como referencia el uso del resultado en una decisin mdica.

El objetivo de la trazabilidad de las mediciones es asegurar que las mediciones sean confiables

y uniformes. Confiables, en cuanto a que se pueda establecer la validez tcnica de losresultados de medicin. Uniformes, en cuanto que sean trazables a patrones de referencia queson aceptados como tales y se expresen en trminos de unidades del SI.

El trmino calibracin requiere aclaracin: en lo que respecta a la calibracin en lasmediciones fsicas, la calibracin se aplica en los instrumentos de medicin y que es realizadapor laboratorios de calibracin acreditados (ver 4.2). Para el caso de los laboratorios clnicos,

lo que respecta a la calibracin en las mediciones analticas se realiza empleando calibradores(4.3) trazables de acuerdo a lo descrito en esta gua.

En las mediciones fsicas, la serie de patrones de medicin definida por el vocabulariointernacional de metrologa (VIM) [3] est clasificada de acuerdo a las jerarquas decalibracin: patrn de medida primario, patrn de medida secundario, patrn de medida detransferencia y patrn de medida de trabajo.


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El valor asignado a un patrn de medicin en un nivel dado debe asociarse con unaincertidumbre de la medicin que debe incluir las contribuciones consecutivas a laincertidumbre provenientes de otros patrones de medicin y procedimientos de medicin enlos niveles ms altos de la jerarqua de calibracin.

Para asegurar la validez de una cadena de trazabilidad metrolgica, la magnitud de medicindebe ser la misma a todos los niveles, por lo que debe conocerse o investigarse la especificidad

analtica de la descripcin de los procedimientos de rutina y el procedimiento de medicin dereferencia metrolgicamente superior (de mayor jerarqua), as como la estabilidad yconmutabilidad de los calibradores. El resultado debe describirse en la documentacin tcnicadel fabricante.

La responsabilidad del fabricante para la descripcin de la cadena de trazabilidad metrolgicainicia en el valor del calibrador del fabricante y termina en la referencia metrolgica superior

utilizada por el fabricante (calibrador de trabajo del fabricante). La incertidumbre delcalibrador de trabajo del fabricante debe incluir cualquier contribucin adicional, tanto denivel inferior o superior, a la misma.

6.3.2. Estructura y nomenclatura de la cadena de trazabilidad metrolgica.La estructura de una cadena de trazabilidad metrolgica debe incluir o referirse a lasdefiniciones de los trminos y declaraciones de las propiedades metrolgicas de los sistemas


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Figura 1. Cadena de trazabilidad metrolgica general.


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de los analitos son: electrolitos, metabolitos, glucosa, colesterol, frmacos, hormonasesteroideas y tiroideas.

En este caso, la trazabilidad metrolgica se representa por el esquema que se muestra en lafigura 2.


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Las responsabilidades de la implementacin de cada parte de la cadena de trazabilidad sedetallan en la seccin 6.4 de esta gua.

En la figura 3 se presenta un ejemplo de aplicacin especfico.


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preferentemente por un procedimiento de referencia de medicin por convencininternacional.

Para un mensurando cuyos valores no tienen trazabilidad metrolgica a las unidades del SI,no es posible definir el procedimiento de medicin de referencia primario ni calibradorprimario. El procedimiento o calibrador de ms alta jerarqua debe ser un procedimiento demedicin de referencia aceptado por convencin internacional o un material de calibracin

aceptado por convencin internacional o respaldado por un organismo metrolgicointernacional o una organizacin cientfica internacional.

El acuerdo internacional es necesario sobre tales sistemas de medicin de referencia sintrazabilidad metrolgica a las unidades del SI, para evitar que diferentes sistemas de medicinde referencias nacionales o regionales proporcionen resultados diferentes de muestras depacientes, los cuales carecen de la comparabilidad en el tiempo y en el espacio.

Los materiales de referencia biolgica internacionales de la OMS, an cuando tienen un valorde referencia asignado, incluso aunque estn altamente purificados, estn relacionados con unprocedimiento de medicin biolgica sin trazabilidad metrolgica a las unidades del SI, porlo tanto no pueden denominarse materiales de referencia primarios.

Un procedimiento de medicin que proporciona resultados sin trazabilidad metrolgica al SI,puede incluir el empleo de equipos de medicin que sean trazables a las unidades del SI.


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a Con respaldo de organizaciones cientficas/mdicas internacionales, por ejemplo: IFCC


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1)Cromatografa de Lquidos de Alta Resolucin con Interface de Electrospray y detectorde Espectrometra de Masas (HPLC-ESI/MS) o con Electroforesis Capilar y detectorUV HPLC-CE/UV. Nmero de identificacin JCTLM DB C1RMP_P16

2)Cromatografa de Lquidos de Alta Resolucin con Intercambio Catinico utilizandouna resina Bio-Rex 70 HPLC. Nmero de identificacin JCTLM DB C1RMP_P17

b)Calibrador por convencin internacional.

Para la medicin de cantidad de sustancia de hemoglobina (Fe) en sangre, el espectrmetrode absorcin es calibrado con el CRM-522 Cianuro de hemoglobina (HiCN) en sangre debovino hemolizada producido por la Community Bureau of Reference (EU-BCR), con unaconcentracin de (49,61 0,08) mol/L de [Hi(Fe)CN], en donde la incertidumbre expandidaproporcionada es la mitad del intervalo con un nivel de confianza de 0,95. En el siguientecuadro se muestran, adems del CRM-522 otros materiales de referencia existentes parahemoglobina que se han establecido por convencin internacional:

Clave Analito CuantificacinValor

CertificadoIncertidumbre expandida

Unidades Fabricante

BCR-522Cianuro de

HemoglobinaAbsorbancia 0,5457 0,0009 Adimensional IRMM

BCR-522Cianuro de

HemoglobinaFraccin masa 800,3 1,3 mg/L IRMM

BCR-522Cianuro de Cantidad de

49,61 0,08 mol/L IRMM


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medicin, aplicando un procedimiento de medicin de referencia seleccionado del fabricante.

e)Procedimiento de medicin de rutina del fabricante, este procedimiento de medicin secalibra con uno o ms calibradores de trabajo del fabricante y es validado analticamente.Este puede estar basado en el mismo principio y mtodo de medicin que el mtodo derutina, pero con menor incertidumbre, obtenida por ejemplo a travs de un nmero extensode rplicas y un estricto sistema de control.

Ejemplo: Espectrofotometra que se utiliza como mtodo de rutina en los laboratorios clnicos.

f) Calibrador comercial producido por el fabricante.

Puede ser un material con una matriz parecida a las muestras de origen humano que van a sermedidas por los procedimientos de medicin de rutina de los usuarios finales.



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En la tabla 2 del anexo A, se muestran algunos ejemplos de los ensayos que deben cumplircon la cadena de trazabilidad del caso 2.

6.3.3.3. Caso 3. Se cuenta con un procedimiento de referencia por convencin internacional(el cual no es primario), pero sin calibrador establecido por convencin internacional y sintrazabilidad al SI.

Para este caso, la cadena de trazabilidad deber, en principio, seguir lo establecido en la figura6. La trazabilidad metrolgica se establecer a un mtodo de referencia por convencininternacional que no es primario y que no tienen calibrador internacional convencional. Estacondicin aplica, por ejemplo, a HDL colesterol, clulas sanguneas y algunos factoreshemostticos.


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Figura 6. Cadena de trazabilidad utilizando un procedimiento de referencia establecido porconvencin internacional (el cual no es primario), pero sin calibrador por convencin

internacional y sin trazabilidad al SI.

En este caso la trazabilidad del resultado de medicin se puede obtener a travs de:

a)Procedimiento de medicin de referencia establecido por convencin internacional.b)Calibrador de trabajo del fabricante.c)Procedimiento de medicin de rutina del fabricante.d)Calibrador comercial producido por el fabricante.



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6.3.3.4. Caso 4. Se cuenta con un calibrador por convencin internacional (el cual no esprimario) sin procedimiento de medicin de referencia por convencin internacional y sintrazabilidad metrolgica al SI.

En este caso, uno o ms de los materiales de calibracin establecidos por convencininternacional (utilizados como calibradores), cuentan con un protocolo para la asignacin desus valores, pero no existe un procedimiento de medicin de referencia establecido por

convencin internacional. Esta condicin aplica a cerca de 300 tipos de analitos, por ejemplosaquellos referidos a los patrones internacionales de la OMS, tales como hormonas proteicas,algunos anticuerpos y marcadores tumorales.

Para este caso, los ensayos que se encuentren clasificados en esta categora deben cumplir conla cadena de trazabilidad que se muestra en la figura 8.


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Figura 8. Cadena de trazabilidad utilizando un calibrador por convencin internacional (elcual no es primario) sin procedimiento de medicin de referencia por convencininternacional y sin trazabilidad metrolgica al SI.

En este caso la trazabilidad del resultado de medicin se puede obtener a travs de:

a)Calibrador por convencin internacional con un valor, en una unidad no definida por el SI(tales como las unidades internacionales de la OMS), asignados de acuerdo a un protocolointernacional aceptado. El valor asignado debe ir acompaado de una incertidumbre.

b)Procedimiento de medicin seleccionado por el fabricante.c)Calibrador de trabajo del fabricante.d)Procedimiento de medicin de rutina del fabricante.e)Calibrador comercial producido por el fabricante



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En la tabla 4 del anexo A, se muestran algunos ejemplos de los ensayos que deben cumplircon la cadena de trazabilidad del caso 4.

6.3.3.5 Caso 5. Procedimiento de medicin seleccionado por los fabricantes, debido a que nose cuenta con procedimientos de medicin de referencia ni calibradores establecidos porconvencin internacional y no hay trazabilidad al SI.

Cuando ningn procedimiento de medicin de referencia o material de referencia para lacalibracin se encuentre disponible, el fabricante puede establecer procedimientos internos ycalibradores internos que soporten los valores que el fabricante asigna a su calibradorcomercial. Esta condicin aplica a cerca de 300 tipos de magnitudes con componentes talescomo: los productos de degradacin de la fibrina, marcadores tumorales tales como elantgeno de cncer (CA-125), as como anticuerpos dirigidos contra antgenos tales comoChlamydia.

En este caso, la cadena de trazabilidad, debe seguir el esquema que se muestra en la figura 10.


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a)Procedimientos de medicin seleccionados por los fabricantes.b)Calibradores de trabajo de los fabricantes.c)Procedimientos de medicin de rutina de los fabricantes, que en ocasiones son similares a

los procedimientos de medicin seleccionados.d)Calibrador (es) comercial (es) producido (s) por el fabricantes.



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Parte de la cadena deTrazabilidad

Organizacin responsable

Parte superior

Organizaciones internacionales reconocidas, talescomo OMS, IFCC, IRMM (Institute forReference Materials and Measurements,

European Union) e Institutos MetrolgicosNacionales (NIST, CENAM, entre otros), etc.

Parte de la mediaFabricantes de productos mdicos para el

Diagnstico In VitroParte inferior Laboratorios clnicos

Nota: Ver figura 1

6.4.1 Organizaciones Internacionales reconocidas.Estas organizaciones tienen la responsabilidad de investigar y desarrollar procedimientos demedicin de referencia primarios, secundarios o acordados por convencin internacional y/oinvestigar y fabricar calibradores primarios (materiales de referencia certificados) ocalibradores acordados por convencin internacional con el fin de que sean utilizados comobase de la cadena de trazabilidad de las mediciones.6.4.2 Fabricantes de Productos Mdicos para el Diagnstico In Vitro.La responsabilidad del fabricante sobre la trazabilidad metrolgica comienza en la utilizacin


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documentos de los calibradores, materiales de control de la veracidad y hasta el valorcontenido en el informe entregado al cliente.

2)Realizar una solicitud por escrito a los fabricantes de los calibradores y materiales decontrol de la veracidad que les proporcionen la evidencia documental de la trazabilidad delos valores asignados a los calibradores y materiales de control de la veracidad, la cualpuede ser a travs de cualquiera de las cinco cadenas de trazabilidad metrolgicaestablecidas en esta Gua.

3)En caso de que la evidencia presentada por el fabricante demuestre que la cadena detrazabilidad metrolgica corresponde a los casos 4 y 5, el laboratorio debe realizar unainvestigacin para determinar si para el analito correspondiente existen procedimientos demedicin de referencia y/o un material de referencia certificado, aprobados por el JointCommittee for Traceability in Laboratory of Medicine (JCTLM).a)Si derivado de la investigacin realizada se demuestra que si existen procedimientos de

medicin de referencia y/o materiales de referencia certificados aprobados por elJCTLM, el laboratorio adicionalmente debe realizar lo siguiente:

b)Enviar al fabricante la informacin obtenida de la pgina del JCTLM sobre el (los)analito(s) correspondiente(s), como evidencia de que si existen procedimientos demedicin de referencia y/o materiales de referencia certificados aprobados por ste.

c)Solicitar al fabricante por escrito, el compromiso de que en un futuro cercano va aasegurar la trazabilidad metrolgica de los valores asignados a calibradores y/o


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8. VALIDACIN DE MTODOS DE MEDICINEste apartado ha sido descrito en la Gua para la validacin y la verificacin de losprocedimientos de examen cuantitativos empleados por el laboratorio clnico. [9]


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10. REFERENCIAS[1] ISO 17511:2003, In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in

biological samples - Metrological traceability of values assigned to calibrators andcontrol materials.

[2] NMX-CH-152-IMNC-2005, Metrologa en qumicaVocabulario.[3] NMX-Z-055-IMNC-2009 Vocabulario Internacional de Metrologa Conceptos

fundamentales y generales, trminos asociados (VIM); equivalente al documento

ISO/IEC GUIDE 99:2007 y a la tercera edicin del VIM.[4] http://www.bipm.org/en/convention/mou/jctlm.html[5] ISO 15194:2009, In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in

samples of biological origin - Requirements for certified reference materials and thecontent of supporting documentation.

[6] ISO 15193:2009, In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities insamples of biological origin - Requirements for content and presentation of referencemeasurement procedures.

[7] http://www.ifcc.org, respectivamente[8] ISO Guide 34:2000, General requirements for the competence of reference material

producers.[9] Gua para la validacin y la verificacin de los procedimientos de examen cuantitativos

empleados por el laboratorio clnico, ema / CENAM. Abril 2008.[10]Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de octubre de 1998 sobre
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36/50

Gua de TrazabilidadMetrolgica de los Valores Asignados a los Calibradores y Material de Control Empleados por el Laboratorio Clnico / enero2015Fecha de emisin 2015-01-15, fecha de entrada en vigor 2015-01-26, revisin 02

36 de 50

ANEXO A. EJEMPLOS PARA LOS CINCO CASOS DE LAS CADENAS DE TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIN EN EL LABORATORIOCLNICOTabla 1.Ejemplos de algunos ensayos utilizados en el laboratorio clnico que deben cumplir con la cadena de trazabilidad caso 1.

ENSAYO MAGNITUD

MATERIAL DE REFERENCIA PRIMARIO CALIBRADOR COMERCIAL PRODUCIDO POR EL FABRICANTEMUESTRAS DEL PACIENTE EN EL

LABORATORIO CLNICO

MATRIZ

PROCEDIMIENTO

DE

MEDICIN

DE

REFERENCIA

PRIMARIO

MATERIALDE

REFERENCIA

PRIMARIO

PROCEDIMIENTO

DE

MEDICIN

DE

REFERENCIA

SECUNDARIO

CONCENTRACIN

INCERTIDUMBRE

ANALITO

MARCA

CONCENTRACIN

INCERTIDUMBRE

IDENTIFICACIN

DEL

FABRICANTE

MATRIZ

PROCEDIMIENTO

DE

MEDICIN

DE

RUTINADEL

FABRICANTE

PROCEDIMIENTO

DE

MEDICIN

DERUTINA

DELLABORATORIO

MAGNITUD

A

CUANTIFICAR

UNIDADES

MATRIZ

CIDO RICOSRICO

Fraccin demasa

Cristales decido rico

Dilucin IsotpicaEspectrometra de

Masas (DIEM)

SRM913a, uric

acid99,60% 0,10% cido rico Vitros

Cal 1: 0.7;cal 2: 6.0;cal 3: 16.5

mg/dL.

188 2208Suerobovino

Uricase / CDC ReflactanciaConcentra

cinmg/dL Suero

CLORUROS ENSUERO

Fraccinmasa

Cristales decloruro de

sodioGravimetra

NIST SRM919a

99,89%0,03% Cloruros Vitros

Cal 1: 65 ;cal 3: 150mmol/L.

166 2659Suerobovino

Coulometra ReflactanciaConcentra

cinmmol / L Suero

SODIO ENSUERO

Fraccin demasa

Cristalessodio en

cloruro desodio

GravimetraNIST SRM

919a99,89% 0,03% Sodio Vitros

Cal 1: 95;cal 2: 54;

cal 3: 220;cal 4: 16mmol/L

166 2659Suerobovino

Espectros copiade flama de

emisin atmicaReflactancia

Concentracin

mmol / L Suero

UREA ENSUERO

Fraccin demasa

Cristales deurea

SRM 912a DSC, CG 99.9% 0,10% Vitros

Cal 1: 1.4 ;cal 2: 17.8cal 3: 41(mmol /L)

Ref 188 2208Suerobovino

CDC (ureasa /GLDH)

ReflactanciaConcentra

cinmg/dL Suero

LITIOFraccin

masa

Disolucinacuosa

acidificada

Espectrometra de

emisin pticainductivamente

acoplado aplasma.

(ICP-OES)

NIST3129a

10,01mg/g

0,04 mg/g Litio High Purity1000ug/mL

+/-3ug/mL 100029-1HNO3 al

1%ICP/OES AA

Concentracin demasa

meq/L Suero


37/50


37 de 50

ENSAYO MAGNITUD


LABORATORIO CLNICO

MATRIZ

PROCEDIMIEN

TO

DE

MEDICIN

DE

REFERENCIA

PRIMARIO

MATERIAL

DE

REFERENCIA

PRIMARIO

PROCEDIMIEN

TO

DE

MEDICIN

DE

REFERENCIA

SECUNDARIO

CONCENTRA

CIN

INCERTIDUM

BRE

ANALITO

MARCA

CONCENTRA

CIN

INCERTIDUM

BRE

IDENTIFICACI

N

DEL

FABRICAN

TE

MATRIZ

PROCEDIMIEN

TO

DE

MEDICIN

DE

RUTINAD

EL

FABRICAN

TE

PROCEDIMIEN

TO

DE

MEDICIN

DERUTINA

DELLABORATORIO

MAGNITUD

A

CUANTIFIC

AR

UNIDADE

S

MATRIZ

ESTRADIOL

Concentracin de

cantidad desustancia

Suerohumano

DIEM

BCR-576BCR-577,BCR-578

(17-estradiol in

humanserum )

0.114nmol/l,0.689nmol/l,1.34

nmol/l

0.005nmol/l,0.032nmol/l,

0.07 nmol/l

EstradiolSIEMENSMEDICAL

Nivel bajo:361 pmol/LNivel alto:

2864pmol/L

L 101.8H 755.9

CAL 6 NIVELLOW NIVEL

HIGH

Cromatografa degases-

espectrometra demasas (GC/MS

Quicioluminiscencia

Concentracin

CREATININA ENSUERO

Fraccin demasa

Cristales decreatinina

Titulacinacidimtrica

SRM 914acreatinine

99.7 % 0.3 %

Creatinina

Roche /Hitachi

4,32mg/dL

382mmol/L

0,0760mg/dL

6,72mmol/L

Calibrador(C.f.a.s.)

Suero

Hitachi 917. Ensolucin

alcalina, lacreatinina

forma con elpicrato uncomplejoamarillo-

naranja. Suintensidadcromtica

directamenteproporcional

a laconcentracin

de creatinina semide

fotomtricamente.

Concentracin

mg/dL

Suero

Concentracin del

contn-dode cantidadde sustancia

Suerohumano

congelado

Dilucin Isotpicacromatografa de

gases /Espectrometra de

Masas (DI-CG/EM) y dilucin

isotpicacromatografa de

lquidos /espectrometra de

masas (DI-CL/EM)

NIST SRM967,

Creatininein frozenhumanserum

7.5 mg/La 39 mg/

0.16 mg/La 0.49mg/L

Concentracin del

contn-dode cantidadde sustancia

Suerohumano

DI-CG/EM

SRM

909b,humanserum

0.05618

mmol/la 0.4674mmol/l

0.00055

mmol/l a0.0053mmol/l

Fraccin demasa

Cristales decreatinina

Titulacinacidimtrica

SRM 914acreatinine

Valoracinacidimtrica

99,70% 0,30% Vitroscal 1: 0.5;cal 2: 1.5;

188 2208Suerobovino

HPLC ReflactanciaConcentra

cinmg/dL Suero


38/50


38 de 50

ENSAYO MAGNITUD


LABORATORIO CLNICO

MATRIZ

PROCEDIMIEN

TO

DE

MEDICIN

DE

REFERENCIA

PRIMARI

O

MATERIAL

DE

REFERENCIA

PRIMARI

O

PROCEDIMIEN

TO

DE

MEDICIN

DE

REFERENCIA

SECUNDARIO

CONCENTRA

CIN

INCERTIDUM

BRE

ANALITO

MARCA

CONCENTRA

CIN

INCERTIDUM

BRE

IDENTIFICACI

N

DEL

FABRICAN

TE

MATRIZ

PROCEDIMIEN

TO

DE

MEDICIN

DE

RUTINAD

EL

FABRICAN

TE

PROCEDIMIEN

TO

DE

MEDICIN

DERUTINA

DELLABORATORIO

MAGNITUD

A

CUANTIFIC

AR

UNIDADE

S

MATRIZ

cal 3: 13.2mg/dL.

Fraccin demasa

Cristales deglucosa

DMR190b,

GlucosaHPLC/DSC 99.01 % 0.14 %

Glucosa

Roche /Hitachi

187 mg/dL 10,5mmol/L

2,97mg/dL 0,165

mmol/L


Suero GC-MS

Hitachi 917. Pormedio del

oxigeno del aira la glucosa se

oxida agluconolactona

bajo la accinde la glucosaoxidasa. Se

forma perxidode hidrgeno,

que enpresencia deperoxidasa,

oxida 4 -aminofenazonay fenol a un 4-fenazona. La

intensidadcromtica

Concentracin

mg/dL suero

Fraccin demasa

Cristales deglucosa

proton NMR and13C NMR

SRM917b, D-glucose

(dextrose)

99.7 % 0.2 %

Concentracin del

contenidode cantidadde sustancia

Suerohumano

JCCRM521

73.9mg/l a

239 mg/l

0.5 mg/l a1.7 mg/l

Concentracin del

contenidode cantidadde sustancia

Suerohumano

DI/CG/EM

SRM965a,

glucose infrozenhumanserum

1.918mmol/l a

16.24mmol/l

0.02mmol/l a

0.19mmol/l

Fraccin demasa

Cristales deglucosa

proton NMR and13C NMR

SRM917b,D-glucose

(dextrose)

99,70% 0,20% Vitros

cal 1: 35;cal 2: 300;cal 3: 600

mg/dL.

188 2208Suerobovino

CDC Hexoci nasaG6PDH

Reflactancia


39/50


39 de 50

ENSAYO MAGNITUD


LABORATORIO CLNICO

MATRIZ

PROCEDIMIEN

TO

DE

MEDICIN

DE

REFERENCIA

PRIMARI

O

MATERIAL

DE

REFERENCIA

PRIMARI

O

PROCEDIMIEN

TO

DE

MEDICIN

DE

REFERENCIA

SECUNDARIO

CONCENTRA

CIN

INCERTIDUM

BRE

ANALITO

MARCA

CONCENTRA

CIN

INCERTIDUM

BRE

IDENTIFICACI

N

DEL

FABRICAN

TE

MATRIZ

PROCEDIMIEN

TO

DE

MEDICIN

DE

RUTINAD

EL

FABRICAN

TE

PROCEDIMIEN

TO

DE

MEDICIN

DERUTINA

DELLABORATORIO

MAGNITUD

A

CUANTIFIC

AR

UNIDADE

S

MATRIZ

TIROXINATOTAL T4

Fraccin demasa

Cristales detiroxina

IRMM-468,Thyroxine

(T4)

HPLC-UV,HPLC-MS,titulacin

coloumtri-caKarl Fischer,

espectros copiaNMR.

98.6 % 0.7 % TiroxinaRoche

Diagnostics

Cal 1 (51,5nmol/L) yCal 2 (232

nmol/L)

Cal1 (3,11nmol/L) y

Cal 2 (12,5nmol/L)

EleclsysCalset

Suero

Dilucin isotpica:cromatografa de

gases /espectrometra de

masas (ID-GC/MS)

Electro quicioluminiscencia

Concentracin

g/mL Suero

CALCIO ENSUERO

Fraccin demasa

10% disolu-

cin de cidontrico

ICP-OES

SRM3109a,

Calciumstandardsolution

9 mg/g a11 mg/g

0.01 mg/g

a 0.04mg/g

CalcioRoche /Hitachi

3,52mmol/L y

14,1mg/dL

0,0300mmol/L y

0,120mg/dL

Precipath U SueroAbsorcinatmica

Hitachi 917.Test-color con

determinacindel punto final yblanco muestra.

La intensidadcromtica del

complejovioleta formadoes directamenteproporcional a

laconcentracinde calcio y se

midefotomtricamen

te.

Concentracin

mg/dL SueroFraccin de

masaCarbonatode calcio

Mtodocoulomtrico ygravimtrico

SRM915a,

calciumcarbonate

(clinicalstandard)

99.965%

0.015 %

Concentracin de


Suerohumano

DIEM conionizacin trmica

(ID-TIMS)

SRM909b,

humanserum

2.218mmol/l a

3.532mmol/l

0.016mmol/l a

0.028mmol/l

Concentracin de


Suerohumano

DIEM acoplado aplasma

inductivamente(PIA-EM)

SRM956b,

electrolyte

Calibracin delectura directapara electrodode ion-selectivo

Nivel 1(2,949 0,019)

mmol/L,nivel 2

0.013mmol/l a

0.019mmol/l

CalcioRoche /Hitachi

3,52mmol/L y

14,1mg/dL

0,0300mmol/L y

0,120mg/dL

Precipath U SueroAbsorcinatmica

Hitachi 917.Test-color condeterminacin

Concentracin

mg/dL Suero


40/50


40 de 50

ENSAYO MAGNITUD


LABORATORIO CLNICO

MATRIZ

PROCEDIMIEN

TO

DE

MEDICIN

DE

REFERENCIA

PRIMARIO

MATERIAL

DE

REFERENCIA

PRIMARIO

PROCEDIMIEN

TO

DE

MEDICIN

DE

REFERENCIA

SECUNDARIO

CONCENTRA

CIN

INCERTIDUM

BRE

ANALITO

MARCA

CONCENTRA

CIN

INCERTIDUM

BRE

IDENTIFICACI

N

DEL

FABRICAN

TE

MATRIZ

PROCEDIMIEN

TO

DE

MEDICIN

DE

RUTINAD

EL

FABRICAN

TE

PROCEDIMIEN

TO

DE

MEDICIN

DERUTINA

DELLABORATORIO

MAGNITUD

A

CUANTIFIC

AR

UNIDADE

S

MATRIZ

in frozenhumanserum

(2,456 0,015)mmol/Ly nivel 3(1.974 0.013)mmol/L

del punto final yblanco muestra.

La intensidadcromtica del

complejovioleta formadoes directamenteproporcional a

la

concentracinde calcio y se

midefotomtricamen

te.Concentraci

n decantidad desustancia

Suerohumano

DIEM

BCR-304,calcium,

magnesium and

lithium inhumanserum

Espectrometrade absorcin

atmica deflama,

Radioqumicade activacinde neutrn,

espectrometrade masas de

plasmainductiva mente

acoplado,espectrometrade emisin de

flama.

2.201mmol/l

0.019mmol/l

PROGESTERONA

Concentracin decantidad desustancia

Suerohumano

DI-CG-EM

BCR-347,

progesterone in

humanserum

10.13nmol/l

0.21 nmol/lProgestero

na

Rochediagnostic

s

Cal 1 (0,3

nmol/L),Cal 2(162,0nmol/L)

Cal1 (0,13nmol/L) yCal 2 (6,36

nmol/L)

ElecsysCalset

Suero

ID-GC-MS

(Dilucin isotpicacromato grafa degases-espectro

metra de Masas)

Electroquimioluminisce

ncia

Concentracin

nmol/Lsuero oplasma


41/50


41 de 50

ENSAYO MAGNITUD


LABORATORIO CLNICO

MATRIZ

PROCEDIMIEN

TO

DE

MEDICIN

DE

REFERENCIA

PRIMARIO

MATERIAL

DE

REFERENCIA

PRIMARIO

PROCEDIMIEN

TO

DE

MEDICIN

DE

REFERENCIA

SECUNDARIO

CONCENTRA

CIN

INCERTIDUM

BRE

ANALITO

MARCA

CONCENTRA

CIN

INCERTIDUM

BRE

IDENTIFICACIN

DEL

FABRICAN

TE

MATRIZ

PROCEDIMIEN

TO

DE

MEDICIN

DE

RUTINAD

EL

FABRICAN

TE

PROCEDIMIEN

TO

DE

MEDICIN

DE

RUTINA

DELLABORATORIO

MAGNITUD

A

CUANTIFIC

AR

UNIDADE

S

MATRIZ

CANABINOIDES11-NOR DELTA9 THC 0 ACIDOCARBOXLICO

Concentracin de masa

Orinahumana

NIST SRM1507b

CG/MS,CG/MS/MS,LC/MS/MS,

Bajo:11.7

ng/mL,Medio:24.1

ng/mL

Bajo: 1.4ng/mL,

Medio: 1.3ng/mL

ReflectanciaConcentra

cin demasa

g/mL g/L Orina

FENITONAConcentracin de masa

Suerohumano

NIST SRM900

HPLC/GC4.2

g/mL a60.7

g/mL

0.1 g/mLa 0.9

g/mL

Fenitoina

Vitros

Cal 1: 2.2;cal 2: 15 ;cal 3: 40

g/mL.

856 8040Suerobovino

HPLC ReflactanciaConcentra

cing/mL Suero

ALCOHOLETLICO

Fraccinmasa

AguaNIST SRM

1828aGravimetra,

CG-FID

C1:95,60%, C2:1,9957%, C3:

0,09480%, C4:

0,02186%

C1: 0,12%, C2:

0,0099 %,C3:

0,00036%, C4:

0,00023 %

EtanolMultigent.

Abbott100mg/dL

Ethanol 100Cal.

Multigent3L36-20

Tampn Tris

conestabalizante

protenico (bovi

no)azida de

sodio

Mtodoinmunoenzimtico

Mtodoinmunoenzimti

co

Concentracin demasa,

mg/dLmmol/L

Orina


42/50


42 de 50

Tabla 2.Ejemplos de algunos ensayos utilizados en el laboratorio clnico que deben cumplir con la cadena de trazabilidad caso 2.

ENSAYO MAGNITUD

MATERIAL DE REFERENCIA PRIMARIO CALIBRADOR COMERCIALMUESTRAS DEL PACIENTE EN EL

LABORATORIO CLNICO

MATRIZ

MRCs

MTODO

DE

REFERENCIA

CONCENTRACIN

INCERTIDUMBRE

SUSTANCIA

MARCA

CONCENTRACIN

INCERTIDUMBRE

IDENTIFICACIN

DELFABRICANTE

MATRIZ

PROCEDIMIENTO

DEMEDICIN

DEL

FABRICANTE

PROCEDIMIENTO

DE

MEDICIN

DERUTIN

A

DELLABORATORIO

MAGNITUD

A

CUANTIFICAR

UNIDADES

MATRIZ

HEMOGLOBINAGLICOSILADA

Concentracin dehemoglobinaglicosilada

Sangre debovinohemolizada

CRM-522HPLC/M

S49,61 mol/L

0,08mol/L

HbA1cBio

SystemsS1-S4

Sangre

humana y

ovina

Espectrofotometra

Concentracin

% Sangre

PROTENASTOTALES ENSUERO

Concentracin decantidaddesustancia

Suero dealbminabovina(Disolucinal 7%)

SRM 927 c

MtodoBiuret ycromatografa delquidos

71,57 g/L0,74g/L

Protenas totales

Roche /Hitachi

5,47g/dL

54,7 g/L

0,0580g/dL 0,580g/L


SueroEspectrofoto

metraConcentr

acing/dL

g/LSuero

ALBMINAEN SUERO


Suerohumano

CRM470 (2)

Turbidimetra,

Nefelometra y

espectrometra

UV/VIS

Roche /Hitachi

3,70g/dL

36,0 g/L

0,03g/dL

0,30 g/L


SueroEspectrofoto

metraConcentr

acing/dL

g/LSuero


43/50


43 de 50


ENSAYO MAGNITUD

MATERIAL DE REFERENCIA PRIMARIO CALIBRADOR COMERCIALMUESTRAS DEL PACIENTE EN EL LABORATORIO

CLNICO

MATRIZ

PROCEDIMIENTO

DE

MEDICIN

DE

REFERENCIAPOR

CONVENCIN

INTERNACIONAL

CONCENTRACIN

INCERTIDUMBRE

SUSTANCIA

MARCA

CONCENTRACIN

INCERTIDUMBRE

IDENTIFICACIN

DELFABRICANTE

MATRIZ

PROCEDIMIENTO

DEMEDICIN

DEL

FABRICANTE

PROCEDIMIENTO

DE

MEDICIN

DERUTIN

A

DELLABORATORIO

MAGNITUD

A

CUANTIFICAR

UNIDADES

MATRIZ

AMILASA ENSUERO


suerohumano

IFCC(1998)(0,102 a

12) >= 2,7 %Roche /Hitachi

192 U/L 3,21mkat/L

4,12 U/L 0,0688mkat/L

Calibrador

(C.f.a.s.)Suero

IFCC(1998)

Espectrofotometra

AMY U/L Suero

ISOENZIMASDEFOSFATASAALCALINA

Fosfatasaalcalina

suerofresco ycongelado

IFCCPhosphatasa

alkalina lquido37C

Roche /Hitachi

204 U/l 2,32 U/lCalibrad

or(C.f.a.s.)

Suero

IFCC

Phosphatasa

alkalinaliquido37C

AnalizadorHitachi a 917(fotometra)

Fosfatasaalcalina

U/l Suero

HDLCOLESTEROL

HDLcolesterol

suerofresco ycongelado

Mtodo dereferencia

CDC:Ultrafiltracin/Espectrofotom

etra refCYC_II_L_I_RPM_04 JCTLM

DB

1,3 a9,7

mmol/L

Reaccinoxidasa-esterasa,colorimetra

HDLcolesterol

mg/dL

Suerofresco,

congelado o

liofilizado


44/50


44 de 50


ENSAYO MAGNITUD


CLNICO

MATRIZ

PROTOCOLO

INTERNACIONAL

CONCENTRACIN

INCERTIDUMBRE

SUSTANCIA

MARCA

CONCENTRACIN

INCERTIDUMBRE

IDENTIFICACIN

DELFABRICANTE

MATRIZ

PROCEDIMIENTO

DEMEDICIN

DEL

FABRICANTE

PROCEDIMIENTO

DE

MEDICIN

DERUTIN

A

DELLABORATORIO

MAGNITUD

A

CUANTIFICAR

UNIDADES

MATRIZ

PLAQUETASContenido

deplaquetas

Sangrefresca

humana

ICSHReference

method (expertpanel on

Cytimetry: AmJ Cln

Pathol,115:460-464,2001,

Evaluation ofprototype for

referenceplatelet

counter: J ClinPathol,43:932-

936,1990)

Sysmex270.9x10(9)/L

-7,9CalibradorSCS-

100Sangre

MtodoSSF:ratio

plaquetas/eritrocit

os

Citometra deFlujo

ContenidoPlaquetas

X10(9)/L Sangre

FACTOR VIIIActividadfuncional

PlasmaWHO97/586

de1998Stago plasma

Coagulomtrico

Actividad funcional % plasma

FACTOR VIIIActividadfuncional

Plasma 5rd IS:02/150 0.68IU 0,07% FVIII Stago 7,70%STA-

Unicalibrator

Plasmahumano

Coagulomtrico

Coagulomtrico


FACTOR VActividadfuncional

Plasma 1st.IS:03/116 0.74IU 0,05% FV Stago 4,90%STA-

Unicalibrador

Plasmahumano

Coagulomtrico

Coagulomtrico

Actividad funcional % Plasma


45/50


45 de 50

ENSAYO MAGNITUD


CLNICO

MATRIZ

PROTOCO

LO

INTERNACI

ONAL

CONCENTRACIN

INCERTIDUMBRE

SUSTANCIA

MARCA

CONCENTRACIN

INCERTIDUMBRE

IDENTIFICA

CIN

DELFABRIC

ANTE

MATRIZ

PROCEDIMIENTO

DEMEDICI

N

DEL

FABRICANTE

PROCEDIMIENTO

DE

MEDICIN

DE

RUTINA

DELLABORA

TORIO

MAGNITU

D

A

CUANTIFICAR

UNIDADES

MATRIZ

FACTOR XActividadfuncional

Plasma 3er.IS:99/826 0.93IU 0,09% FV Stago 4,40%STA-

Unicalibrador

Plasmahumano

Coagulomtrico

Coagulomtrico


FACTOR XII Actividadfuncional

Plasma FXII Stago 6,10%STA-

Unicalibrator

Plasmahumano

Coagulomtrico,usando

uninternalmaster

lotcalibradofrente aun pool

deplasmafresco

Coagulomtrico


FACTOR VIIActividadfuncional

Plasma3er

st.IS:99/8261.00IU 0,09% FVII Stago 4,50%

STA-Unicalibr

ador

Plasmahumano

Coagulomtrico

Coagulomtrico


ANTGENO

PROSTTICOESPECFICOTOTAL

Concentracin

Protenade plasmapurificado

WHO 96/670Prostate

specificantigen(90:10),Lyophilized., 1g total PSApor vial. 1 st

1 g

totalPSA por

vial

Antgen

oprosttic

o

SIEMEN

SMEDICA

L

Nivelbajo 0.0

ug/dlNivel

alto 65ug/dL

Nivel

bajo NANivelalto 29.5

ug/dL

CAL Q

NIVELLOWNIVELHIGH

Quimioluminiscencia

Concentracin ug/mL


46/50


46 de 50

ENSAYO MAGNITUD


CLNICO

MATRIZ

PROTOCO

LO

INTERNACI

ONAL

CONCENTRACIN

INCERTIDUMBRE

SUSTANCIA

MARCA

CONCENTRACIN

INCERTIDUMBRE

IDENTIFICA

CIN

DELFABRIC

ANTE

MATRIZ

PROCEDIMIENTO

DEMEDICI

N

DEL

FABRICANTE

PROCEDIMIENTO

DE

MEDICIN

DE

RUTINA

DELLABORA

TORIO

MAGNITU

D

A

CUANTIFICAR

UNIDADES

MATRIZ

InternationalReferencePreparation,1999,

HORMONAFOLCULOESTIMULANTE

Concentracin

Hormonarecombinante

WHO92/642 Follicle

stimulatinghormone,human,

recombinant,for bioassay,Lyophilized

138 IU /ampoule. 1stInternationalStandard,

1995

138 IU/ampollet

a.

Hormona

folculoestimula

nte

SIEMENS

MEDICAL

Nivel

bajo: 0.9IU/LNivel

alto: 174IU/L

Nivelbajo: NA

Nivelalto:29.5

CAL BNIVELLOWNIVELHIGH

Quimioluminiscen

ciaConcentracin IU/L

INSULINAConcentra

cinInsulinahumana

WHO IRP66/304.Insulin,

human, forimmunoassay,

Lyophilized.

3 IU /ampollet

aInsulina

SIEMENS

MEDICAL

Nivelbajo: 0uU/LNivelalto:

160,4uU/L

Nivelbajo: NA

Nivelalto:20,5

CAL IRINIVELLOWNIVELHIGH

Quimioluminiscen

ciaConcentracin uU/L

HORMONALUTEINIZANTE

Concentracin

Hormonapituitaria

WHO 80/552Luteinizinghormone,human,

35 IU /ampollet

a

Hormona

luteinizante

SIEMENS

MEDICAL

Nivelbajo:

1,66 IU/LNivel

CAL BNIVELLOW

Quimioluminiscen

ciaConcentracin IU/L


47/50


47 de 50

ENSAYO MAGNITUD


CLNICO

MATRIZ

PROTOCOLO

INTERNACI

ONAL

CONCENTRACIN

INCERTIDU

MBRE

SUSTANCIA

MARCA

CONCENTRACIN

INCERTIDU

MBRE

IDENTIFICA

CIN

DELFABRIC

ANTE

MATRIZ

PROCEDIMIENTO

DEMEDICI

N

DEL

FABRICANTE

PROCEDIMIENTO

DE

MEDICIN

DE

RUTINA

DELLABORA

TORIO

MAGNITU

D

A

CUANTIFICAR

UNIDADES

MATRIZ

pituitary,Lyophilized.

2ndInternationalStandard,

1988

alto: 116IU/L

NIVELHIGH

PARATOHOR

MONAINTACTA

Concentracin WHO79/500 PTH

SIEMENS

MEDICAL

L 2.97pmol/LH 93.3pmol/L

CALPTH

NIVELLOWNIVELHIGH

Quimiolu

miniscencia

Concentracin pmol/L

PROLACTINAConcentra

cinSuero

humanoWHO3rdIRP(8

4/500)

Prolactina

Rochediagnosti

cs

Cal 1(0,075mlU/L),Cal 2

(2100nmlU/L)

Cal1(0,04

mlU/L) yCal 2(37,2

mlU/L)

ElecsysCalset

SueroWHO3rdIRP(84/5

00)

Electroquimioluminiscenci

a

Concentracin mIU/L Suero

HORMONAESTIMULANTEDE TIROIDES(TSH)

Concentracin de

TSH

Suerohumano

WHO2ndIRP(80/558)

TSHRoche

diagnostics

Cal 1(0,0mIU/L), Cal 2

(1,5

mlU/L)

Cal1(0,01

mIU/L) yCal 2(0,02

mlU/L)

EleclsysCalset

SueroWHO2ndIRP(80/5

58)

Electroquimioluminiscenci

a

Concentracin mIU/L Suero

ANTICUERPOS ANTGENODESUPERFICIE

Cantidadde

anticuerpo

suerohumano

1stWHOReference

Standar1977

Antgeno de

superficie

Rochediagnosti

cs

Calibrador 1

(10,9IU/L) y

Calibrador 1 (0,5IU/L) y

Calibrad

ElecsysCalSet

Anti-HBsCalSet

Suero1stWHOReferenc

eEQL Concentracin IU/L Suero


48/50


48 de 50

ENSAYO MAGNITUD


CLNICO

MATRI

Z

PROTOCOLO

INTERNACIONAL

CONCENTRACIN

INCERTIDU

MBRE

SUSTANCIA

MARCA

CONCENTRACIN

INCERTIDU

MBRE

IDENTIFICA

CIN

DELFABRIC

ANTE

MATRI

Z

PROCEDIMIENTO

DEMEDICI

N

DEL

FABRICANTE

PROCEDIMIE

NTO

DE

MEDICIN

DE

RUTINA

DELLABORA

TORIO

MAGNITU

D

A

CUANTIFI

CAR

UNIDADES

MATRI

Z

DE HEPATITISB

spresentes

calibrador 2 (517

IU/L)

or 2 (9,1IU/L)

11820524

Standar1977


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49 de 50


ENSAYO

MAGNITUD

CALIBRADOR COMERCIALMUESTRAS DEL PACIENTE EN EL LABORATORIO

CLNICO

SUSTANCIA

MARCA

CONCENTRACI

N

INCERTIDUMBRE

IDENTIFICACIN

DEL

FABRICANTE

MATRIZ

PROCEDIMIENTO

DEMEDICIN

DEL

FABRICANTE

PROCEDIMIENTO

DEMEDICIN

DE

RUTINA

DEL

LABORATORIO

MAGNITUD

A

CUANTIFICAR

UNIDADES

MATRIZ

CARGA VIRALDE HIV PORPCR

Carga viral,actividad delvirus, D.O A660 nm

Transcritosinttico deARN

(Roche) .bDNA VIH-1(Chiron).NASBA HIV-1 (OrganonTeknika).

entre 50 y 90copias/reaccin

CV


50/50

Gua de TrazabilidadMetrolgica de los Valores Asignados a los Calibradores y Material de Control Empleados por el Laboratorio Clnico / enero2015F h d i i 2015 01 15 f h d d i 2015 01 26 i i 02

50 de 50

ENSAYO

MAG

NITUD

CALIBRADOR COMERCIALMUESTRAS DEL PACIENTE EN EL LABORATORIO

CLNICO

SUSTAN

CIA

MARC

A

CONCENT

RACI

N

INCERTIDU

MBRE

IDENTIFIC

ACIN

DEL

FABRICA

NTE

MATR

IZ

PROCEDIM

IENTO

DEMEDI

CIN

DEL

FABRICA

NTE

PROCEDIM

IENTO

DEMEDICIN

DE

RUTINA

DEL

LABORAT

ORIO

MAGNITUD

A

CUANTIF

ICAR

UNIDAD

ES

MATR

IZ

DETECCIN DEC.TRACHOMATISY N.GONORRHOEAE

Presencia ausencia de C.TRACHOMATIS Y N.GONORRHOEAE. D.O A660 nm

ADNplasmdico

Roche200 copias/Reaccin

CV

Documents

CLINICOS Trazabilidad