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¿CÓMO GARANTIZAR LA SEGURIDAD DEL ENVASE
FARMACÉUTICO?
ANÁLISIS DE NORMATIVA Y APLICACIÓN
Barcelona, 24 de Febrero de 2011
ÍNDICE
� DIFERENCIAS ENTRE ENVASE DE MEDICAMENTOS Y ENVASE DE ALIMENTOS
� VISIÓN GLOBAL� MARCO REGULATORIO UE & EEUU� UE: MARCO REGULATORIO
� Reglamentos y Directivas
� EUDRALEX� ICH� FARMACOPEA EUROPEA� GUÍA EMEA
¿EL ENVASE ES SUPERFLUO?
¿¿SUPERFLUO??
� Se debe enfatizar en que el envase conserva la estabilidad y calidad de los medicamentos y los protege de cualquier forma de deterioro:
� Temperatura
� Luz
� Gases
� Contaminación biológica
� Falsificaciones
DIFERENCIAS ENTRE ENVASE DE MEDICAMENTOS Y ENVASE DE ALIMENTOS
� Medicamento� Sobredosis
� Oral, parenteral, subcutánea, etc
� Alimento� Indigestión
� Oral
Sistema Regulatorio Diferente
VISIÓN GLOBAL LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA
� Los cambios globales en la industria del envase farmacéutico están demandando que las autoridades desarrollen normativa en lo que al envasado y etiquetado se refiere.
� El envase es considerado parte del medicamento y esto aparece indicado en las regulaciones
� EEUU, Europa y Japón son los mercados clave para la industria farmacéutica internacional y supone la mayoría de la ventas globales. 5
PAÍS REGULACIÓN U ORGANISMO
EEUU Food Drugs Administration
Canadá Food Drugs Act and Regulations
Mexico General Law of Health
Europa EU Regulations
Rusia Ministry of Health
Japón Pharmaceutical Affairs Law (PAL)
China State Food andDrug Administatrion (SFDA)
India Drugs and Cosmetic Act 1940
Australia Therapeutic Goods Act 1989
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MARCO REGULATORIOUE & EEUU
FDA (CDER*)
FRCFR
USP/NF
EMEA (CHMP*)
EURLEXEUDRALEX
PhEur
*Centre for Drug Evaluation and Research Commitee for Medicinal Products for Human Use
AUTORIDAD MARCO LEGAL FARMACOPEA
ICH:International Conference
on Armonization of technical Requirements
for Regitration ofPharmaceutical for Human Use
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UE: MARCO REGULATORIO
� AUTORIDAD� EMEA Agencia Europea del Medicamento
� MARCO LEGAL� Proceso de autorización comunitario
• El sistema es respaldado por la EMEA
• Los requisitos y procesos para la solicitud de autorización están regulados en:
� Directiva 2001/83/CE del código comunitario relacionado con los productos médicos de uso humano
� Reglamento(EC) Nº 726/2004 sobre el proceso comunitario para la autorización y supervisión de los medicamentos de uso humano y veterinario.
� Eur FARMACOPEA
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REGLAMENTOS Y DIRECTIVAS EN EL CAMPO FARMACÉUTICO
� Reglamento (CE) Nº 726/2004� Por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el
control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos
� Directiva 2001/83/CE � Por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso
humano
� El ámbito principal es las reglas para la producción, distribución y uso de productos médicos que debe salvaguardar las salud pública.
� Ha sido enmendada varias veces.� Establece los requisitos para la autorización de comercialización.
REGLAMENTOS Y DIRECTIVAS EN EL CAMPO FARMACÉUTICO
� Además, han sido adoptadas algunas regulaciones particulares:� Reglamento (CE) Nº 141/2000 sobre medicamentos huérfanos
� Reglamento (CE) Nº 1901/2006 sobre medicamentos para uso pediátrico
� Reglamento (CE) Nº 1394/2007 sobre medicamentos de terapia avanzada
DIRECTIVA 2001/83/EC
� De acuerdo con el Artículo 54 relativo a etiquetado y prospecto:� la denominación del medicamento, seguida de la denominación común cuando el
medicamento no contenga más que una única sustancia activa
� la composición cualitativa y cuantitativa en sustancias activas por unidad de toma o, según la forma de administración para un volumen o peso determinado, utilizando las denominaciones comunes
� la forma farmacéutica y contenido en peso, volumen o unidades de toma
� la lista de los excipientes que tengan acción o efecto conocidos
� la forma de administración y, si fuere necesario, la vía de administración;
� una advertencia especial que indique que el medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños
� la fecha de caducidad expresada claramente (mes/año)
� las precauciones particulares de conservación, en su caso
� las precauciones especiales de eliminación de los medicamentos no utilizados o de los residuos derivados de estos medicamentos
� en su caso, el nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización; el número de autorización de comercialización; el número del lote de fabricación;
� para los medicamentos de automedicación, la indicación de uso.
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DIRECTIVA 2004/27/CE ENMIENDA DE LA DIRECTIVA 2001/83/EC
� Article 56a� Ha sido introducido la
obligatoriedad de incluir el nombre del medicamento en Braille
� UNE 137006:2005� Envases y embalajes de cartoncillo
para medicamentos fabricados industrialmente. Impresión de texto en Braille
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EUDRA-LEX
� EUDRA-LEX Legislación comunitaria a nivel farmaceutico� Portal EudraLex: ha sido desarrollado
para aportar un punto on line para las consultas del sector.
� Es la colección de reglas y regulaciones relativas a productos medicos en la UE.
Volume Topic
Volume 1 Medicinal Products for Human Use
Volume 2 Notice to Applicants
Volume 3 Medicinal Products for Human use: Guidelines
Volume 4 Good Manufacturing Practice
Volume 5 Veterinary Medicinal Products
Volume 6 Notice to Applicants: Veterinary Products
Volume 7 Guidelines: Veterinary Products
Volume 8 Notice to Applicants and Note for Guidance
Volume 9 Pharmacovigilance
� http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/index_en.htm
Temas
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REGULACIONES INTERNACIONALESGUÍA ICH
� International Conference on Armonization of technical Requirements for Regitration of Pharmaceutical for Human Use (ICH).� Los temas de la ICH están divididos en cuatro categorías
principales.
Categoría Tema
Q: “Quality” Relacionado con el aseguramiento de la calidad químico y farmacéutico.
S: “Safety” Relacionado con los estudios pre-clinicos invivo e in vitro.
E: “Efficacy” Relacionado con los estudios clínicos y humanos.
M: “Multidisciplinary”
Lo que no tiene cabida en las anteriores categorias.M4: Documento Técnico Común (CTD)
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GUÍAS ICH Q: ”QUALITY”
� ESTRUCTURA:� Estabilidad
� Validación analítica
� Impurezas
� Farmacopea
� Calidad de productos biotecnológicos
� Especificaciones
� Buenas Practicas de Fabricación
� Desarrollo Farmacéutico
� Gestión de riesgos
ESTABILIDAD
IMPUREZAS
http://www.ich.org/cache/compo/276-254-1.html
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Hay muchas cosas que hacer……………
¿Cómo hacerlas?
Farmacopeas Guías
DOCUMENTOS
FARMACOPEA EUROPEA
� La Farmacopea Europea es una obra de referencia única para el control de calidad de medicamentos
� Normas oficiales publicadas para el control de calidad durante los procesos de desarrollo, producción y comercialización
� Se refieren a la composición cualitativa y cuantitativa y los ensayos que se llevarán a cabo sobre:
� los medicamentos
� en las materias primas utilizadas en la producción de medicamentos
� en las materias intermedias o auxiliares.
� Todos los productores de medicamentos y / o sustancias de uso farmacéutico por lo tanto tiene que aplicar estas normas de calidad con el fin de comercializar sus productos.
FARMACOPEA EUROPEA
� 3.1. Materiales usados para la fabricación de envases:� 3.1.1.Materiales para envases de
sangre y componentes de sangre humana.
• 3.1.1.1. Basados en PVC para envases
• 3.1.1.2. Basados en PVC para tubos usados en sets de transfusión
� 3.1.2. Poliolefinas
� ……….
� 3.1.15. PET para envases de preparaciones no parenterales
� 3.2. Envases� 3.2.1. Envases de vidrio para uso
farmacéutico.
� 3.2.2. Envases y cierres de plástico para uso farmacéutico.
� …..
� 3.2.8. Jeringas de plástico estériles de un solo uso
� 3.2.9. Cierres de goma para envases de preparaciones acuosas para vía parenteral
FARMACOPEA EUROPEA
GUÍA PARA MATERIALES PLÁSTICOS EMEA
� Materiales plásticos� Fenómenos de interacción:
• Permeación
• Migración
• Sorción
MIGRACIÓN
SORCIÓN
POLIMERO MEDICAMENTO
GUÍA EUROPEA SOBRE MATERIALES PLÁSTICOS
� Información a suministrar depende de:
� El estado físico de la sustancia activa
� La dosis
� La ruta de aplicación
GUIDELINE ON PLASTIC IMMEDIATE PACKAGING MATERIALS
INFORMACIÓN GENERAL
� Nombre químico del material� El nombre químico de cualquier monómero empleado.
� Nombre del proveedor del material� La composición cualitativa completa
ESPECIFICACIONES
Material está descrito en la Farmacopea
Demostración del cumplimiento
Material NO está descrito en la
Farmacopea
Elaboración de “in-house” monografía:
Descripción del materialIdentificación
Propiedades características
Identificación de los principales aditivosIdentificación de los colorantes
La naturaleza y cantidad de sustancias extractables Certificado de análisis
NO SÓLIDOS
ESTUDIOS DE EXTRACCIÓN E INTERACCIÓN
� Determinar los aditivos del material que podrían ser extraídos por el preparado farmacéutico
� Sustancias Extraíbles: Compuestos químicos que pueden migrar desde el material de envase cuando se expone a condiciones exageradas de contacto (disolventes) y de tiempo y temperatura.
� Sustancias Lixíviales:Compuestos químicos, que pueden migrar hacía el preparado farmacéutico como resultado del contacto bajo condiciones normales o aceleradas
de almacenamiento.
EXTRACTABLES
LEACHABLES
� Estrategia de extracción
ENSAYOS E&L
Todas las sustancias extraíbles
SEGURIDAD
COSTE
Equilibrio
ENSAYOS E&L
� Información previa:
� Proveedor
� Publicaciones
� La extensión y el diseño de estos estudios depende el estado físico del preparado farmacéutico y la de forma de la dosis de los medicamentos:
ENSAYOS E&L
El riesgo de interacción es menor, y no requiere llevar
a cabo ensayos de interacción
El riesgo de interacción es mayor, y requiere llevar a cabo ensayos de interacción. Estos estudios deben evaluar las
características funcionales de los envases y asegurar que no se
dan alteraciones significantes en los preparados farmacéuticos
ENSAYOS E&L
� Estrategia de extracción:� Preparación de muestra
� Elección del disolvente
� Técnica de extracción
� Técnica analítica
ENSAYOS E&L
� Estudios de sorción:
� Deben ser llevados a cabo cuando se observan cambios en las estabilidad del medicamento durante los estudios de estabilidad.
� Estudios de sorción no se consideran necesarios en materiales que van a contener medicamentos no sólidos.
INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA
La información toxicológica de las sustancias E&L depende del nivel y de su estructura química.
Material y aditivos NO descritos: EurPhPh EM
ParenteralInhalación
Oftalmológica
Información toxicológicaincluso cuando esté
aprobado para contactoalimentario
No son necesariosdatos toxicológicos
Material y aditivos descritos: EurPhPh EM
Aprobado para contacto alimentario
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LAURA VALLE Departamento Materiales Y Sistemas de envasado
[email protected]����: 96 390 54 00
GRACIAS POR SU ATENCIÓN