Doctora IDOYA CALVO ALONSO (Coautora-Directora)Profesora de Legislacion Farmaceutica de la Facultad de Farmacia

de la Universidad de Navarra (Farmaceutica Especialista)

LUIS SARRATO MARTINEZ (Coautor)Abogado especialista en Derecho Farmaceutico y Sanitario

CODIGODE LEGISLACION

FARMACEUTICA ESPANOLA1." EDICION

PROLOGO

Jose Ma Sune ArbussaCatedratico de Legislacion Farmaceutica

• : * > ; / .

XHOIVISOISI*

CIVITAS

INDICE SISTEMATICO

Pagina

Indice de Abreviaturas, acronimos y glosario de terminos 25Simbologia utilizada en las notas 29Prologo 31Presentation 33

CAPITULO I. LEGISLACION FARMACEUTICA FUNDAMENTAL

§ 1. LEGISLACION DE LA UNION EUROPEA 37§ 1.1. Tratado Constitutive de la Comunidad Europea, de 25 de marzo de 1957

(Fragmento) 37§ 1.2. Tratado de la Union Europea, de 7 de febrero de 1992 44§ 1.3. Tratado por el que se establece una Constitution para Europa, pendiente

de ratification por el Estado espanol (Fragmento) 46§ 2. LEGISLACION NACIONAL 53

§ 2.1. Regulation general 53§ 2.1.1. Constituci6n Espanola, de 27 de diciembre de 1978 (Frag-

mento) 53§ 2.1.2. Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad 55§ 2.1.3. Ley Organica 3/1986, de 14 de abril, de medidas especiales en

materia de Salud Publica 90§ 2.1.4. Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento 91§ 2.1.5. Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesion y calidad del Sistema

Nacional de Salud 144§ 2.1.6. Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de Ordenacion de las Profe-

siones Sanitarias 176§ 2.2. Normativa en preparation 201

§ 2.2.1. Proyecto de Ley de Garantfas y Uso Racional de los Medica-mentos y Productos Sanitarios 201

§ 3. LEGISLACI6N AUTONOMICA 269§ 3.1. Estatutos de Autonomfa (Fragmentos) 269

Estatuto de Autonomfa de Andalucfa 269Estatuto de Autonomfa de Aragon 269Estatuto de Autonomfa de Asturias 270Estatuto de Autonomfa de Cantabria 270Estatutos de Autonomfa de Castilla-La Mancha 270Estatuto de Autonomfa de Castilla y Leon 271Estatuto de Autonomfa de Cataluna 271

coo

§

§

§

§

§

§

3.3.3.3.3.3.3.

.1.

.2.

.3.

.4.

.5.1.6.1.7.

INDICE SISTEMATICO

Pagina

§ 3.1.8. Estatuto de Autonomfa de Ceuta 272§ 3.1.9. Estatuto de Autonomia de Comunidad de Madrid 272§ 3.1.10. Estatuto de Autonomia de la Comunidad Valenciana 272§ 3.1.11. Estatuto de Autonomfa de Extremadura 273§ 3.1.12. Estatuto de Autonomia de Galicia 273§ 3.1.13. Estatuto de Autonomia de las Islas Baleares 273§ 3.1.14. Estatuto de Autonomia de las Islas Canarias 274§ 3.1.15. Estatuto de Autonomia de La Rioja 274§ 3.1.16. Estatuto de Autonomia de Melilla 274§ 3.1.17. Estatutos de Autonomfa de la Region de Murcia 274§ 3.1.18. Estatuto de Autonomfa del Pafs Vasco 276§ 3.1.19. Reintegracion y Amejoramiento del Regimen Foral de Navarra .. 276

§ 3.2. Transferencia de competencias en materia de productos farmaceuticos .... 277§ 3.2.1. Real Decreto 612/1999, de 16 de abril, sobre traspaso de fun-

ciones y servicios de la Administration del Estado a la Comu-nidad Autonoma de Aragon en materia de ejecucion de la legis-lation sobre productos farmaceuticos 277

§ 3.2.2. Real Decreto 2082/1999, de 30 de diciembre, sobre traspasode funciones y servicios de la Administration del Estado a laComunidad Autonoma de Asturias en materia de ejecucion dela legislation sobre productos farmaceuticos 279

§ 3.2.3. Real Decreto 1755/1998, de 31 de julio, sobre traspaso de fun-ciones y servicios de la Administration del Estado a la Comu-nidad de Castilla y Leon en materia de ejecucion de la legisla-tion sobre productos farmaceuticos 281

§ 3.2.4. Real Decreto 1047/1997, de 27 de junio, sobre traspaso de fun-ciones y servicios de la Administration del Estado a la Genera-lidad de Cataluna en materia de ejecucion de la legislationsobre productos farmaceuticos 283

§ 3.2.5. Real Decreto 1318/1997, de 1 de agosto, sobre traspaso de fun-ciones y servicios de la Administration del Estado a la Comu-nidad Foral de Navarra en materia de ejecucion de la legisla-tion sobre productos farmaceuticos 285

§ 3.2.6. Real Decreto 851/1999, de 21 de mayo, sobre traspaso de fun-ciones y servicios de la Administration del Estado a la Comu-nidad Valenciana en materia de ejecucion de la legislation so-bre productos farmaceuticos 287

§ 3.2.7. Real Decreto 430/2003, de 11 de abril, sobre traspaso de funcio-nes y servicios de la Administration del Estado a la ComunidadAutonoma de Extremadura en materia de ejecucion de la legisla-tion del Estado en materia de productos farmace'uticos 289

§ 3.2.8. Real Decreto 1379/1997, de 29 de agosto, sobre traspaso defunciones y servicios de la Administration del Estado a la Co-munidad Autonoma de Galicia en materia de ejecucion de lalegislation sobre productos farmace'uticos 292

§ 3.2.9. Real Decreto 1004/1999, de 11 de junio, sobre traspaso de fun-ciones y servicios de la Administration del Estado a la Comu-nidad Aut6noma de las Islas Baleares en materia de ejecucionde la legislation sobre produetos farmaceuticos 294

10

INDICE SISTEMATICO

Pagina

§ 3.2.10. Real Decreto 2468/1996, de 2 de diciembre, sobre traspaso defunciones y servicios de la Administration del Estado a la Co-munidad Autonoma de las Islas Canarias en materia de ejecu-cion de la legislation sobre productos farmaceuticos 296

§ 3.2.11. Real Decreto 1845/2000, de 10 de noviembre, sobre traspasode funciones y servicios de la Administration del Estado a laComunidad Autonoma de La Rioja en materia de ejecucion dela legislation sobre productos farmaceuticos 298

§ 3.2.12. Real Decreto 510/2001, de 11 de mayo, sobre traspaso de fun-ciones y servicios de la Administration del Estado a la Comu-nidad Autonoma de Murcia en materia de ejecucion de la legis-lation del Estado en materia de productos farmaceuticos 300

CAPITULO II. ORGANISMOS E INSTITUCIONES

§ 4. UNION EUROPEA 305§ 4.1. Agencia Europea de Medicamentos (EMA) 305

§ 4.1.1. Reglamento (CE) n° 726/2004, del Parlamento Europeo y delConsejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecenprocedimientos comunitarios para la autorizacion y supervisionde los medicamentos de uso humano y veterinario y por el quese crea la Agencia Europea de Medicamentos 305

§ 4.2. Agencia Europea de Seguridad Alimentaria 342§ 4.2.1. Reglamento (CE) n° 178/2002, del Parlamento Europeo y del

Consejo, de 28 de enero, por el que se establecen los principiosy los requisitos generales de la legislation alimentaria, se creala Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y fijan proce-dimientos relativos a la seguridad alimentaria 342

§ 5. ADMINISTRACION DEL ESTADO 373§ 5.1. Ministerio de Sanidad y Consumo 373

§ 5.1.1. Real Decreto 1087/2003, de 29 de agosto, por el que se esta-blece la estructura organica del Ministerio de Sanidad y Con-sumo 373

§ 5.1.2. Real Decreto 562/2004, de 19 de abril, que aprueba la estruc-tura organica basica de los departamentos ministeriales (Frag-mento) 378

§ 5.1.3. RealDecreto 1555/2004,de25dejunio,quedesarrollalaestruc-tura organica basica del Ministerio de Sanidad y Consumo 379

§ 5.2. Agencia Espanola de Medicamentos y Productos Sanitarios 394§ 5.2.1. Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo, por el que se aprueba

el Estatuto de la Agencia Espanola del Medicamento 394§ 5.3. Colegios Profesionales 411

§ 5.3.1. Ley 2/1974, de 13 de febrero, de Colegios Profesionales 411§ 5.4. Otros Organismos 418

§ 5.4.1. Ley 11/2001, de 5 de julio, de creation de la Agencia Espanolade Seguridad Alimentaria 418

§ 5.4.2. Real Decreto 709/2002, de 19 de julio, por e! que se apruebael estatuto de la Agencia Espanola de Seguridad Alimentaria . 426

§ 5.4.3. Real Decreto 375/2001, de 6 de abril, por el que se aprueba elestatuto del Instituto de Salud «Carlos III» 442

11

fNDICE SISTEMATICO

Pagina

§ 5.4.4. Orden SCO/3158/2003, de 7 de noviembre, por la que se creael Instituto de Investigation de Enfermedades Raras 455

CAPITULO III. MEDICAMENTOS LEGALMENTE RECONOCIDOS Y OTROS PRO-DUCTOS RELAC1ONADOS

§ 6. MEDICAMENTOS DE USO HUMANO 461§ 6.1. La Especialidad Farmaceutica 461

§ 6.1.1. Directiva 2001/83/CEE, de 6 de noviembre, por la que se esta-blece un codigo comunitario sobre medicamentos de uso hu-mano 461

§ 6.1.2. Real Decreto 1785/2000, de 27 de octubre, sobre la circulationintracomunitaria de medicamentos de uso humano 543

§ 6.1.3. Resolution de 15 octubre 1981, que actualiza la lista de espe-cialidades farmaceuticas susceptibles de preparation en envaseclfnico 548

§ 6.1.4. Real Decreto 1348/2003, de 31 de octubre, por el que se adaptala clasificacion anatdmica de medicamentos al sistema de clasi-ficacion ATC 551

§ 6.2. La Especialidad Farmaceutica Generica 592§ 6.2.1. Circular 3/1997, de 6 defebrerode la Direction General deFarma-

cia y Productos Sanitarios, sobre procedimiento de tramitacion desolicitudes de Especialidades Farmaceuticas Genericas 592

§ 6.2.2. Circular 24/1997, de 6 de octubre de la Direction General deFarmacia y Productos Sanitarios, sobre inclusion de las siglasEFG y para la obtencion de la condition de Especialidad Far-maceutica Generica 594

§ 6.3. La Especialidad Farmaceutica Publicitaria 598§ 6.3.1. Real Decreto 2730/1981, de 19 de octubre, sobre registro de

las especialidades farmaceuticas publicitarias 598§ 6.3.2. Orden de 17 de septiembre de 1982, por la que se desarrolla

el Real Decreto 2730/981, de 19 de octubre, sobre el registrode especialidades farmaceuticas publicitarias 601

§ 6.3.3. Orden de 10 de octubre de 1989, sobre registro de los edulco-rantes artificiales destinados a la venta directa al consumidorfinal 612

§ 6.4. F6rmulas Magistrales y Preparados Oficinales 613§ 6.4.1. Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprue-

ban las normas de correcta elaboration y control de calidad deformulas magistrales y preparados oficinales 613

§ 6.4.2. Orden de 14 de febrero de 1997, por la que se establecen losrequisitos para la prescription y dispensacidn de formulas ma-gistrales y preparados oficinales para tratamientos peculiares . 627

§ 6.5. Medicamentos Huerfanos 630§ 6.5.1. Reglamento (CE) n° 141/2000, de 16 de diciembre de 1999,

sobre medicamentos hu£rfanos 630§ 6.5.2. Reglamento (CE) n° 847/2000, de la Comision, de 27 de abril

de 2000, por el que se establecen las disposiciones de aplica-cidn de los criterios de declaraci6n de los medicamentos huer-fanos y la definici6n de los conceptos de «medicamento simi-lar» y «superioridad clfnica* 637

12

INDICE SISTEMATICO

Pagina

§ 6.6. Medicamentos Extranjeros 641§ 6.6.1. Resolution de 14 de febrero de 1992, de la Comunidad de

Madrid. Convenio con el Instituto Nacional de la Salud para ladispensation de medicamentos extranjeros 641

§ 6.6.2. Circular 30/1988, de 1 de octubre de la Direction General deFarmacia y Productos Sanitarios, sobre la gestion economicadel suministro de medicamentos extranjeros 644

§ 7. MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO 647§ 7.1. Directiva 2001/82/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de

noviembre de 2001, por la que se establece un codigo comunitario sobremedicamentos veterinarios 647

§ 7.2. Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios .. 729§ 7.3. Orden PRE/2938/2004, de 7 de septiembre, que desarrolla el Real Decreto

109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos para uso veterinario en loreferente a la calificacion de productos en fase de investigation clfnica y rea-lization de ensayos elfnicos con medicamentos para uso veterinario 815

§ 7.4. Real Decreto 157/1995, de 3 de febrero, sobre condiciones de preparation,de puesta en el mercado y de utilization de los piensos medicamentosos .... 825

§ 8. MEDICAMENTOS ESPECIALES 835§8.1 . Medicamentos inmunologicos de uso humano, de uso veterinario y autova-

cunas 835§ 8.1.1. Real Decreto 288/1991, de 8 de marzo, por el que se regulan

los medicamentos inmunologicos de uso humano 835§ 8.2. Medicamentos de origen humano 845

§ 8.2.1. Real Decreto 478/1993, de 2 de abril, por el que se regulan losmedicamentos derivados de la sangre y del plasma humanos . 845

§ 8.3. Estupefacientes y psicotropicos 851§ 8.3.1. Convention Unica de 1961 sobre estupefacientes, enmendada

por el Protocolo que modifica la Convention Unica de 1961sobre estupefacientes. Nueva York, 8 de agosto de 1975 851

§ 8.3.2. Ley 17/1967, de 8 de abril, por la que se actualizan las normasvigentes sobre estupefacientes y adaptandolas a lo establecidoen el Convenio de 1961 de las Naciones Unidas 878

§ 8.3.3. Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, por el que se regulanlas sustancias y preparados medicinales psicotr6picos, asf comola fiscalizacion e inspection de su fabrication, distribution,prescription y dispensation 885

§ 8.3.4. Orden de 14 de enero de 1981, por la que se desarrolla el RealDecreto 2829/1977, de 6 de octubre, que regula las sustanciasy preparados medicinales psicotrdpicos y se dictan las normascomplementarias de fiscalizacion para la fabrication, comercio,elaboration y distribution de sustancias psicotropicas 899

§ 8.4. Medicamentos Homeopaticos 907§ 8.4.1. Real Decreto 2208/1994, de 16 de noviembre, por el que se

regulan los medicamentos homeopaticos de uso humano de fa-brication industrial 907

§ 8.4.2. Real Decreto 110/1995, de 27 de enero, por el que se estable-cen normas sobre productos homeopaticos veterinarios 912

13

INDICE SISTEMATICO

Pagina

§ 8.5. Radiofarmacos 915§ 8.5.1. Real Decreto 479/1993, de 2 de abril, por el que se regulan los

medicamentos radiofarmacos de uso humano 915§ 8.6. Plantas Medicinales 924

§ 8.6.1. Real Decreto 3176/1983, de 16 de noviembre, por el que seestablece la Reglamentacion tecnico-sanitaria para elaboration,circulation y comercio de especies vegetales para infusionesde uso en alimentation 924

§ 8.6.2. Orden de 3 de octubre de 1973, por la que se establece elRegistro especial para preparados a base de especies vegetalesmedicinales 931

§ 8.6.3. Orden SCO/190/2004, de 28 de enero, que establece la lista deplantas cuya venta al publico queda prohibida o restringida porrazon de su toxicidad 934

§ 8.6.4. Proyecto de Real Decreto por el que se regulan los medicamen-tos de plantas 943

§ 8.7. Gases Medicinales 971§ 8.7.1. Real Decreto 1800/2003, de 26 de diciembre, que regula los

gases medicinales 971§ 9. OTROS PRODUCTOS RELACIONADOS 977

§ 9.1. Productos Cosmeticos 977§ 9.1.1. Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos

cosmeticos 977§ 9.2. Productos Sanitarios 1059

§ 9.2.1. Real Decreto 634/1993, de 3 de mayo, normas sobre condicio-nes de los productos sanitarios implantables activos 1059

§ 9.2.2. Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulanlos productos sanitarios 1985

§ 9.2.3. Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, productos sani-tarios para diagnostico «in vitro» 1136

§ 9.3. Productos Fitosanitarios, Plaguicidas y Biocidas 1169§ 9.3.1. Ley 43/2002, de 20 de noviembre, de Sanidad Vegetal 1169§ 9.3.2. Reglamento (CE) n° 1896/2000, de la Comision, de 7 de sep-

tiembre de 2000, que pone en marcha la primera fase del pro-grama contemplado en el apartado 2 del artfculo 16 de la Direc-tiva 98/8/CE, de 16 de febrero de 1998, del ParlamentoEuropeo y del Consejo, sobre biocidas 1199

§ 9.3.3. Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, que regula el pro-ceso de evaluaci6n para el registro, autorizacion y comerciali-zacion de biocidas 1210

§ 9.3.4. Real Decreto 3349/1983, de 30 de noviembre, por la que seaprueba la Reglamentacion Tecnico Sanitaria para la fabrica-tion, comercializacion y utilization de plaguicidas 1260

§ 9.3.5. Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre, por el que seimplanta el sistema armonizado comunitario de autorizacionpara comercializar y utilizar productos fitosanitarios 1281

§ 9.3.6. Orden de 4 de agosto de 1993, que establece los requisitos paralas solicitudes de los productos fitosanitarios 1354

§ 9.3.7. Reglamento (CE) n° 1610/1996, del Parlamento Europeo y delConsejo, de 23 de julio de 1996, por el que se crea un certifi-

14

INDICE SISTEMATICO

Pagina

cado complementario de protection para los productos fitosani-tarios 1452

§ 9.3.8. Real Decreto 255/2003, de 28 de febrero, por el que se apruebael reglamento sobre clasificacion, envasado y etiquetado depreparados peligrosos 1458

§ 9.4. Productos Zoosanitarios 1507§ 9.4.1. Ley 8/2003, de 24 de abril, de Sanidad Animal 1507§ 9.4.2. Real Decreto 163/1981, de 23 de enero, sobre production, dis-

tribution, utilization y control de productos zoosanitarios yotras sustancias utilizadas en la production pecuaria 1545

§ 9.4.3. Orden de 13 de junio de 1983, que desarrolla el Real Decreto163/1981, de 23 de enero, sobre production, distribution, utili-zation y control de productos zoosanitarios y otras sustanciasutilizadas en la production pecuaria 1549

§ 9.4.4. Reglamento (CE) n° 599/2004, de la Comision, de 30 de marzode 2004, relativo a la adoption de un modelo armonizado decertificado y de acta de inspection para los intercambios intra-comunitarios de animales y productos de origen animal 1562

§ 9.5. Productos Dieteticos y Complementos Alimenticios 1572§ 9.5.1. Real Decreto 1275/2003, de 10 de octubre, relativo a comple-

mentos alimenticios 1572§ 9.5.2. Real Decreto 1430/1997, de 15 de septiembre, por el cual se

establece la Reglamentacion tecnico-sanitaria de los productosalimenticios destinados a ser utilizados en dietas de bajo valornutritivo para reduction de peso 1580

§ 9.5.3. Real Decreto 72/1998, de 23 de enero, por el cual se establecela Reglamentacion especffica para lactantes y preparados decontinuation 1585

§ 9.5.4. Real Decreto 490/1998, de 27 de marzo, por el cual se esta-blece la Reglamentacion tecnica-sanitaria especffica de los ali-mentos elaborados a base de cereales y alimentos infantilespara lactantes y ninos de corta edad 1599

§ 9.5.5. Real Decreto 956/2002, de 13 de septiembre, que aprueba lassustancias que pueden anadirse para fines de nutrition especifi-cos en los preparados alimenticios destinados a una alimenta-tion especial (dieteticos) 1609

§ 9.5.6. Real Decreto 1091/2000, de 9 de junio, que aprueba la Regla-mentacion tecnico-sanitaria especffica de los alimentos dieteti-cos destinados a usos medicos especiales 1618

§ 9.5.7. Real Decreto 2685/1976, de 16 octubre, que establece la Regla-mentacion Tecnico-Sanitaria para elaboration, circulation ycomercio de preparados para regfmenes dieteticos y/o especia-les 1624

§ 9.5.8. Orden de 30 de abril de 1997, que regula los tratamientos die-toterapicos complejos 1639

§ 9.6. Material e instrumental medico 1642§ 9.6.1. Real Decreto 908/1978, de 14 de abril, sobre el control sanita-

rio y homologacion de material e instrumental medico, terapeu-tico o correctivo 1642

§ 9.6.2. Orden de 21 de julio de 1978, por la que se regula el registroy control de implantes activos, terape"uticos o de correction ... 1643

15

INDICE SISTEMATICO

Pagina

§ 9.6.3. Orden de 13 de junio de 1983, por la que se regula el materiale instrumental medico-quirurgico esteril para utilizar una solavez 1645

CAPITULO IV. LA PRESTACION DEL SERVICIO FARMACEUTICO

§ 10. REGULACION GENERAL 1655§ 10.1. Real Decreto 63/1995, de 20 de enero, sobre ordenacion de prestaciones

sanitarias del Sistema Nacional de Salud 1655§ 11. LA ELABORATION DE MEDICAMENTOS, ESPECIALIDADES Y PRODUC-

TOS FARMACEUTICOS 1663§ 11.1. Industria Farmaceutica 1663

§ 11.1.1. Real Decreto 380/1980, de 22 de febrero, sobre ordenacion dela industria farmaceutica 1663

§ 11.1.2. Real Decreto 726/1982, de 17 de marzo, por el que se regula lacaducidad y devoluciones de las especialidades farmaceuticas alos laboratories farmaceuticos 1666

§ 11.1.3. Real Decreto 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que sedesarrolla y regula el regimen de autorizacion de los laborato-rios farmaceuticos e importadores de medicamentos y la garan-tfa de su fabrication industrial 1669

§ 11.1.4. Circular 17/1997, de la Direction General de Farmacia y Pro-ductos Sanitarios, sobre definiciones de Laboratories Farma-ceuticos y contenido de la Memoria T6cnica de sus instalacio-nes 1684

§ 11.2. Garantfa de Calidad Farmace'utica 1701

A) NORMAS DE CORRECTA FABRICACI6N

§ 11.2.1. Directiva 2003/94/CE de la Comision, de 8 de octubre de 2003,por la que se establecen los principios y directrices de las practi-cas correctas de fabricacidn de los medicamentos de uso humanoy de los medicamentos en investigaci6n de uso humano 1701

B) FARMACOPEA Y FORMULAR1O NACIONAL

§ 11.2.2. Convenio de 22 de julio de 1964, sobre la elaboration de unaFarmacopea Europea, hecho en Estrasburgo, al que se adhirioEspafia por Instrumento de 14 de abril de 1987 1707

§ 11.2.3. Protocolo de 16 de noviembre de 1989, ratificado por Instru-mento de 7 de enero de 1992. Protocolo al Convenio sobre laelaboraci6n de una Farmacopea Europea 1711

§ 11.2.4. Real Decreto 294/1995, de 24 de febrero, por el que se regulala Real Farmacopea Espanola, el Formulario Nacional y los6rganos consultivos del Ministerio de Sanidad y Consumo .... 1714

§ 11.2.5. Orden SCO/3262/2003, de 18 de noviembre, por la que seaprueba el Formulario Nacional 1721

§ 11.2.6. Orden SCO/3129/2005, de 30 de septiembre, por la que seaprueba la tercera edition de la Real Farmacopea Espanola ... 1726

C) BUENAS PRACT1CAS DE LABORATORIO

§ 11.2.7. 2003/267/CE: Decision n° 3/2002, de 5 de febrero de 2003, delComite' mixto creado en virtud del Acuerdo sobre el reconoci-miento mutuo entre la Comunidad Europea y Japon sobre la pu-

16

INDICE SISTEMATICO

Pagina

blicacion de las listas de las instalaciones confirmadas con arre-glo al anexo sectorial sobre buenas practicas de laboratorio(BPL) para las sustancias qufmicas y al anexo sectorial sobre nor-mas correctas de fabrication (NCF) para los medicamentos 1728

§ 11.2.8. Directiva 2004/9/CE del Parlamento Europeo y del Consejo,de 11 de febrero de 2004, relativa a la inspection y verificationde las buenas practicas de laboratorio (BPL) 1729

§ 11.2.9. Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo,de 11 de febrero de 2004, sobre la aproximacion de las disposi-ciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a laaplicacion de los principios de buenas practicas de laboratorio(BPL) y al control de su aplicacion para las pruebas sobre lassustancias qufmicas 1745

§ 11.2.10. Real Decreto 822/1993, de 28 de mayo, por el que se estable-cen los principios de buenas practicas de laboratorio y su apli-cacion en la realization de estudios no clfnicos sobre sustanciasy productos qufmicos 1758

§ 11.2.11. Real Decreto 2043/1994, de 14 de octubre, Inspection y verifi-cation de buenas practicas de laboratorio 1770

11.3. Ensayos Clfnicos 1784§ 11.3.1. Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, que regula los ensayos

clfnicos con medicamentos 1784§ 11.3.2. Directiva 2005/28/CE, de la Comision, de 8 de abril, por la

que se establecen los principios y las directrices detalladas delas buenas practicas clfnicas respecto a los medicamentos eninvestigacidn de uso humano, asf como los requisites para au-torizar la fabricaci6n o importacidn de dichos productos 1806

11.4. Patentes Farmaceuticas 1814§ 11.4.1. Reglamento (CEE) n° 1768/1992, del Consejo, de 18 junio de

1992, creation de un certificado complementario de protectionpara los medicamentos 1814

§ 11.4.2. Ley 11/1986, de 20 de marzo, de Patentes (Fragmento) 181911.5. Responsabilidad civil y penal por medicamentos y productos farmaceuti-

cos 1848§ 11.5.1. Ley 26/1984, de 19 de julio, General para la Defensa de los

Consumidores y Usuarios (LGDCU). (Fragmento) 1848§ 11.5.2. Ley 22/1994, de 6 de julio, de Responsabilidad Civil por los

Danos Causados por Productos Defectuosos 1858§ 11.5.3. Ley Organica 10/1995, de 23 de noviembre, del Codigo Penal.

(Fragmento) 186111.6. Importation y exportation de medicamentos 1863

§ 11.6.1. Resolution de 23 de diciembre de 1983, de la Direction Gene-ral de Farmacia y Productos Sanitarios, por la que se dictannormas para el control de las especialidades farmaceuticas ydemas productos sometidos a autorizacion y/o registro de estaDirecci6n General que se importen totalmente terminados 1863

§ 11.6.2. Resolution de 23 de diciembre de 1983, de la Direction Gene-ral de Farmacia y Productos Sanitarios, por la que se dictannormas para el control de las especialidades farmaceuticas des-tinadas a la exportation 1865

17

INDICE SISTEMATICO

Pagina

§ 11.6.3. Orden de 7 de mayo de 1985, relativa a la inspection de gene-ros medicinales en operaciones de comercio exterior 1866

§ 12. EL REGISTRO DE LA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA 1869§ 12.1. Autorizacion y procedimientos 1869

§ 12.1.1. Reglamento (CE) n° 726/2004, del Parlamento Europeo y delConsejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecenprocedimientos comunitarios para la autorizacion y supervisionde medicamentos de uso humano y veterinario y por el quese crea la Agencia Europea de Medicamentos. (Remision a §4.1.1.) 1869

§ 12.1.2. Reglamento (CE) n° 542/1995, relativo al examen de las modi-ficaciones de los terminos de las autorizaciones de comerciali-zacion pertenecientes al ambito de aplicacion del Reglamento(CEE) n° 2309/93 del Consejo 1870

§ 12.1.3. Reglamento (CE) n° 1084/2003 de la Comision, de 3 de juniode 2003, relativo al examen de las modificaciones de los termi-nos de las autorizaciones de comercializacion de medicamentospara uso humano y medicamentos veterinarios concedidas porla autoridad competente de un Estado miembro 1878

§ 12.1.4. Reglamento (CE) n° 1085/2003 de la Comision, de 3 de juniode 2003, relativo al examen de las modificaciones de los termi-nos de las autorizaciones de comercializacion de medicamentospara uso humano y medicamentos veterinarios pertenecientesal ambito de aplicacion del Reglamento (CE) n° 2309/93 delConsejo 1899

§ 12.1.5. Real Decreto 767/1993, de 21 de mayo, por el que se regula laevaluation, autorizacidn, registro y condiciones de dispensa-tion de medicamentos de uso humano fabricadas industrial-mente 1920

§ 12.1.6. Orden de 13 de mayo de 1985, por la que se actualiza la clasifi-cacion anatomica de medicamentos 1979

§ 12.1.7. Circular 21/2002, de 12 de diciembre, de la Agencia Espanoladel Medicamento, sobre formate de solicitud de Autorizacionde Especialidades Farmaceuticas de Uso Humano 1988

§ 12.2. Farmacovigilancia 2024§ 12.2.1. Reglamento (CE) n° 540/1995, de la Comision, de 10 de marzo

de 1995, por el que se establecen las modalidades para comuni-car las presuntas reacciones adversas imprevistas que no seangraves, tanto si se producen en la Comunidad como en un ter-cer pafs, de los medicamentos de uso humano o veterinario ... 2024

§ 12.2.2. Real Decreto 711/2002, de 19 de julio, por el que se regula lafarmacovigilancia de medicamentos de uso humano 2026

§ 12.2.3. Orden de 8 de enero de 1987, por la que se actualiza la compo-sition de la Comision Nacional de Farmacovigilancia 2035

§ 13. LA DISTRIBUTION DE MEDICAMENTOS, ESPECIALIDADES Y PRODUC-TOS FARMACEUTICOS 2037

§ 13.1. Real Decreto 2259/1994, de 25 de noviembre, por el que se regulan losalmacenes farmace'uticos y la distribution de medicamentos de uso hu-mano y productos farmaceuticos 2037

§ 14. LA PRESCRIPCI6N DE MEDICAMENTOS 2049§ 14.1. Real Decreto 1910/1984, de 26 de septiembre, de receta medica 2049

18

INDICE SISTEMATICO

Pagina

§ 14.2. Orden de 13 de mayo de 1985, sobre medicamentos sometidos a especialcontrol medico en su prescription y utilization 2054

§ 14.3. Orden de 7 de noviembre de 1985, por la que se determinan los medica-mentos de utilization en medicina humana que han de dispensarse con osin receta 2060

§ 14.4. Orden de 30 de abril de 1986, sobre normalization de recetas medicasy modelos oficiales de receta especial para medicamentos que incluyansustancias psicotropicas y estupefacientes 2064

§ 14.5. Orden de 28 de mayo de 1986, por la que se establecen los medicamentosprescritos que no pueden ser sustituidos por otros en la dispensation 2071

§ 14.6. Orden de 23 de mayo de 1994, sobre modelos oficiales de receta medicapara la prestacion farmaceutica del Sistema Nacional de Salud 2072

§ 14.7. Orden de 25 de abril de 1994, por la que se regulan las recetas y losrequisites especiales de prescription y dispensation de estupefacientespara uso humano 2079

§ 14.8. Resolution 117/1997, de 11 de junio, que aprueba el modelo oficial dereceta veterinaria (Fuerzas Armadas) 2084

§ 15. LA DISPENSATION DE MEDICAMENTOS, ESPECIALIDADES Y PRODUC-TOS FARMACEUTICOS 2085§ 15.1. Regulation general 2085

§ 15.1.1. Real Decreto 165/1997, de 7 de febrero, por el que se estable-cen los margenes correspondientes a la dispensation al publicode especialidades farmaceuticas de uso humano 2085

§ 15.1.2. Real Decreto 725/2003, de 13 de junio, que desarrolla determi-nados aspectos del artfculo 100 de la Ley 25/1990, de 20 dediciembre, del Medicamento 2088

§ 15.1.3. Orden de 28 de mayo de 1986, por la que se establecen losmedicamentos prescritos que no pueden ser sustituidos porotros en la dispensation. (Remision a § 14.5) 2090

§ 15.2. Farmacia Hospitalaria 2091§ 15.2.1. Ley 37/1962, de Hospitales de 21 de julio de 1962 2091§ 15.2.2. Orden de 1 de febrero de 1977, por la que se regulan los Servi-

cios Farmaceuticos de Hospitales 2095§ 15.2.3. Circular 93/80 de la Direction General de Farmacia y Produc-

tos Sanitarios, sobre Servicios Farmaceuticos Hospitalarios:Normas Recomendables sobre Locales y Utillaje Mfnimo parasu solicitud y establecimiento 2100

§ 15.3. Fuerzas Armadas 2102§ 15.3.1. Orden 55/2004, de 18 de marzo, sobre uso de la Tarjeta de

Farmacia Militar, en los servicios farmace'uticos de las FuerzasArmadas 2102

§ 15.3.2. Instruction 151/2002, de 3 de julio, que regula el Centra Mili-tar de Farmacia de la Defensa 2105

§ 15.3.3. Orden 54/2004, de 18 de marzo, por la que se dictan normaspara el suministro de medicamentos y productos sanitarios fun-gibles a los Buques, Unidades, Instalaciones, Centres y Orga-nismos de las Fuerzas Armadas 2108

§ 15.4. Oficinas de Farmacia 2110§ 15.4.1. Regulation general 2110

19

INDICE SISTEMATICO

Pagina

§ 15.4.1.1. Real Decreto 909/1978, de 14 de abril, por el quese regula el establecimiento, transmision o inte-gration de las Oficinas de Farmacia 2110

§ 15.4.1.2. Orden de 21 de noviembre de 1979, por la que sedesarrolla el Real Decreto 909/1978, de 14 deabril, en lo referente al establecimiento, transmi-sion o integration de las Oficinas de Farmacia ... 2114

§ 15.4.1.3. Orden de 17 de enero de 1980, sobre funciones yservicios de las Oficinas de Farmacia 2120

§ 15.4.1.4. Ley 16/1997, de 25 de abril, de Regulation deServicios de las Oficinas de Farmacia 2122

§ 15.4.2. Ordenacion Farmaceutica 2126

a) ANDALUCI'A

§ 15.4.2.1. Decreto 353/2003, de 16 de diciembre, por el quese establecen la Planificacion Farmaceutica y losProcedimientos de Autorizacion relativos a Ofici-nas de Farmacia 2126

§ 15.4.2.2. Decreto 104/2001, de 30 de abril, por el que seregulan las existencias minimas de medicamentosy productos sanitarios en las Oficinas de Farmaciay almacenes farmaceuticos de distribution 2150

b) ARAGON

§ 15.4.2.3. Ley 4/1999, de 25 de marzo, de Ordenacidn Far-macdutica para Aragon 2161

§' 15.4.2.4. Decreto 38/2001, de 13 de febrero, Reglamentopor el que se regulan las condiciones y procedi-mientos para la apertura, transmision, traslado,funcionamiento, modification y cierre de Oficinasde Farmacia 2184

c) ASTURIAS

§ 15.4.2.5. Anteproyecto de Ley de Ordenacion Farmaceuticade Asturias 2210

§ 15.4.2.6. Decreto 72/2001, de 19 de julio, de Regulation deOficinas de Farmacia y Botiquines de Farmaciadel Principado de Asturias 2230

d) CANTABRIA

§ 15.4.2.7. Ley 7/2001, de 19 de diciembre, de OrdenacionFarmaceutica para Cantabria 2247

e) CASTILLA-LA MANCHA

§ 15.4.2.8. Ley 5/2005, de 27 de junio, de Ordenacion delServicio Farmaceutico de Castilla La Mancha .... 2267

§ 15.4.2.9. Ley 11/2001, de 29 de noviembre, de Organiza-ci6n de los Servicios Oficiales Farmace'uticos deCastilla-La Mancha 2291

20

INDICE SISTEMATICO

Pagina

f) CASTILLA Y LEON

§ 15.4.2.10. Ley 13/2001, de 20 de diciembre, de OrdenacionFarmaceutica de la Comunidad de Castilla y Leon . 2294

g) CATALUNA

§ 15.4.2.11. Ley 31/1991, 13 de diciembre, de OrdenacionFarmaceutica de Cataluna 2322

h) CEUTA Y MELILLA

§ 15.4.2.12. Orden de 3 de diciembre de 1996, por la que sedeclara el caracter de urbanas de las zonas de sa-lud a los efectos previstos en el Real Decreto-Ley11/1996, de 17 de junio, en las ciudades de Ceutay Melilla 2336

i) COMUNIDAD DE MADRID

§ 15.4.2.13. Ley 19/1998, de 25 de noviembre, de Ordenaciony Atencion Farmaceutica de la Comunidad de Ma-drid 2337

j) COMUNIDAD VALENCIANA

§ 15.4.2.14. Ley 6/1998, de 22 de junio, de Ordenacion Farma-ceutica de la Comunidad Valenciana 2367

k) EXTREMADURA

§ 15.4.2.15. Ley 3/1996, de 25 de junio, de Atencion Farma-ceutica de la Comunidad Autonoma de Extrema-dura 2390

1) GALICIA

§ 15.4.2.16. Ley 5/1999, de 21 de mayo, de Ordenacion Far-maceutica. Comunidad Autdnoma de Galicia 2408

II) ISLAS BALEARES

§ 15.4.2.17. Ley 7/1998, de 12 de noviembre, de OrdenacionFarmaceutica de las Islas Baleares 2428

m) ISLAS CANARIAS

§ 15.4.2.18. Ley 4/2005, de 13 de julio, de Ordenacion Farma-ceutica de Canarias 2447

n) LA RIOJA

§ 15.4.2.19. Ley 8/1998, de 16 de junio, de Ordenacion Farma-ceutica de la Comunidad Autonoma de La Rioja ... 2471

ji) MURCIA

§ 15.4.2.20. Ley 3/1997, de 28 de mayo, de Ordenacion Farma-ceutica de la Comunidad Autonoma de Murcia 2488

21

INDICE SISTEMATICO

Pagina

o) NAVARRA

§ 15.4.2.21. Ley Foral 12/2000, de 16 de noviembre, de Aten-cion Farmaceutica 2509

§ 15.4.2.22. Decreto Foral 197/2001, de 16 de julio, por el quese dictan normas de desarrollo de la Ley Foral 12/2000 de Navarra, de 16 de noviembre, de Aten-cion Farmaceutica, en materia de Oficinas de Far-macia 2536

p) PAI'S VASCO

§ 15.4.2.23. Ley 11/1994, de 17 de junio, de Ordenacion Far-maceutica de la Comunidad Autonoma del Pai'sVasco 2546

§ 15.5. Botiquines 2564§ 15.5.1. Orden de 20 de febrero de 1962, sobre la instalacion y regla-

mentacion de botiquines de urgencia en nucleos rurales 2564§ 15.5.2. Orden 2545/1964, de 12 de diciembre, sobre botiquines de avion 2567§ 15.5.3. Orden 661/1967, de 6 de abril, instrucciones sobre uso, conser-

vation y reposition de botiquines de avion 2570§ 15.5.4. Orden de 12 de julio de 1967, por la que se autoriza la instala-

cion de botiquines en zonas tun'sticas 2571§ 15.5.5. Orden de 2 diciembre 1975, sobre dotaciones mfnimas de los bo-

tiquines y de los Gabinetes Medicos de los Centros docentes .... 2572§ 15.5.6. Orden de 4 de diciembre de 1980, relativa a los botiquines de

que han de irprovistos los buques 2601§ 15.5.7. Real Decreto 258/1999, de 12 de febrero, que establece las

condiciones mfnimas sobre la protecci6n de la salud y la asis-tencia medica de los trabajadores en el mar. (Fragmento) 2610

§ 15.5.8. Orden de 30 de julio de 1984, por la que se dan normas paralos almacenes de distribution y botiquines de urgencia de pro-ductos zoosanitarios y otras sustancias utilizadas en la produc-tion animal 2686

§ 15.5.9. Orden de 13 de noviembre de 1996, que establece la lista demedicamentos veterinarios que podran formar parte de los boti-quines de urgencia 2688

16. ASISTENCIA Y PRESTACION FARMACEUTICA 2691§ 16.1. Reembolso del medicamento 2691

§ 16.1.1. Decreto 3157/1966, de 23 de diciembre, que regula la dispensa-tion de especialidades farmaceuticas del Regimen General dela Seguridad Social 2691

§ 16.1.2. Decreto 945/1978, de 14 de abril, de la participation de benefi-ciarios de la Seguridad Social en el precio de los productosfarmaceuticos 2692

§ 1.6.1.3. Real Decreto 83/1993, de 22 de enero, por el que se regula laselection de los medicamentos a efectos de su financiacion porel Sistema Nacional de Salud 2695

§ 16.1.4. Orden de 6 de abril de 1993, por la que se desarrolla el RealDecreto 83/1993, de 22 de enero, que regula la selection delos medicamentos a efectos de su financiacion por el SistemaNacional de Salud 2701

22

INDICE SISTEMATICO

Pagina

§ 16.1.5. Real Decreto 1867/1995, de 17 de noviembre, sobre prestacio-nes farmace'uticas a enfermos de SIDA 2786

§ 16.1.6. Orden de 24 de noviembre de 1995, de desarrollo del RealDecreto 1867/1995, sobre prestaciones a enfermos de SIDA,en lo relativo a recetas oficiales de la Seguridad Social 2788

§ 16.1.7. Real Decreto 9/1996, de 15 de enero, por el que se regula laselection de los efectos y accesorios, su financiacion con fon-dos de la Seguridad Social o fondos estatales afectos a la sani-dad y su regimen de suministro y dispensation a pacientes nohospitalizados 2789

§ 16.1.8. Circular 14/1998, en aplicacion del Real Decreto 1663/1998,de 24 de julio, por el que se amplfa la relation de medicamen-tos que se excluyen de la financiacion con cargo a fondos dela Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad . 2795

§ 16.1.9. Real Decreto 1663/1998, de 24 de julio, por el que se amplfala relation de medicamentos a efectos de su financiacion concargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afec-tos a la sanidad 2797

§ 16.1.10. Real Decreto-Ley 12/1999, de 31 de julio, de Medidas Urgen-tes para la contention del gasto farmaceutico en el SistemaNacional de Salud 2827

§ 16.1.11. Real Decreto-Ley 5/2000, de 23 de junio, de Medidas Urgentesde Contention del Gasto Farmaceutico Publico de Rationaliza-tion del Uso de los Medicamentos 2829

§ 16.1.12. Orden SCO/470/2002, de 20 de febrero, por la que se actualizael cupon precinto de los efectos y accesorios incluidos en lafinanciacion del Sistema Nacional de Salud 2833

§ 16.1.13. Instruction de 13 de diciembre de 2002, por la que se coordi-nan los procedimientos administrativos relativos a la autoriza-cion de comercializacion y a financiacion con fondos publicosde las especialidades farmaceuticas de uso humano 2835

§ 16.2. Precio del medicamento 2837§ 16.2.1. Real Decreto 164/1997, de 7 de febrero, por el que se estable-

cen los margenes correspondientes a los almacenes mayoristaspara la distribution de especialidades farmace'uticas de uso hu-mano 2837

§ 16.2.2. Real Decreto 271/1990, de 23 de febrero, de reorganization dela intervention de precios de las especialidades farmaceuticasde uso humano 2839

§ 16.2.3. Real Decreto 1035/1999. de 18 de junio. por el que se regulael sistema de precios de referencia en la financiacion de medi-camentos con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondosestatales afectos a la sanidad 2843

§ 16.2.4. Real Decreto 286/2001, de 16 de marzo. por el que se regulala doble exposition del precio de especialidades farmaceuticasy de efectos y accesorios en pesetas y euros 2846

§ 16.2.5. Real Decreto 2402/2004, de 30 de diciembre, que desarrollael artfculo 104 de la Ley 25/1990. del Medicamento. para lasrevisiones coyunturales dc precios de especialidades farmaceu-ticas y se adoptan medidas adicionales para la contention delgasto farmaceutico 2849

23

INDICE SISTEMATICO

Pagina

§ 16.2.6. Orden de 9 de marzo de 1999, por la que se revisan los preciosde las especialidades farmaceuticas no financiadas 2894

§ 16.2.7. Orden de 13 de julio de 2000, por la que se determinan losconjuntos homogeneos de presentaciones de especialidades far-maceuticas y se aprueban los precios de referencia 2895

§ 16.2.8. Orden de 27 de diciembre de 2001, por la que se determinannuevos conjuntos homogeneos de presentaciones de especiali-dades farmaceuticas, se aprueban los correspondientes preciosde referencia y se revisan los precios de referencia aprobadospor Orden de 13 de julio de 2000 2948

§ 16.2.9. Orden SCO/2958/2003, de 23 de octubre, por la que se deter-minan nuevos conjuntos de presentaciones de especialidadesfarmaceuticas y aprueba los correspondientes precios de refe-rencia 2963

§ 16.2.10. Orden SCO/1344/2004, de 5 de mayo, por la que se determinanlos nuevos conjuntos de presentaciones de especialidades far-maceuticas y aprueba los correspondientes precios de referen-cia 3061

§ 17. INFORMACION Y PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS 3077§ 17.1. Ley 34/1988, de 11 de noviembre, General de Publicidad 3077§ 17.2. Real Decreto 2236/1993, de 17 de diciembre, por el que se regula el eti-

quetado y prospecto de medicamentos de uso humano 3086§ 17.3. Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio, por el que se regula la publicidad

de los medicamentos de uso humano 3094§ 17.4. Orden de 10 de diciembre de 1985, por la que se regulan los mensajes

publicitarios referidos al medicamento y determinados productos sanita-rios. (Remision a § 6.3.1) 3105

§ 17.5. Real Decreto 1907/1996, de 2 de agosto, sobre publicidad y promotioncomercial de productos, actividades o servicios con pretendida finalidadsanitaria 3106

§ 17.6. Circular 1/2000, de la Direction General de Sanidad de la Comunidad deMadrid, sobre publicidad de medicamentos 3111

§ 17.7. Circular 6/1995 de la Direction General de Farmacia y Productos Sanita-rios, sobre aclaraciones al Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio, por elque se regula la publicidad de los medicamentos de uso humano 3132

§ 18. USO RACIONAL DEL MEDICAMENTO 3139§ 18.1. Real Decreto 1274/1992, de 23 de octubre, por el que se crea la Comision

Nacional para el Uso Racional de los Medicamentos 3139§ 19. NORMAS REGULADORAS DE LA PROFESI6N FARMACEUTICA 3143

§ 19.1. Normas reguladoras de la titulacion farmaceutica 3143§ 19.2. Planes de estudio de la Licenciatura en Farmacia 3145§ 19.3. Otras titulaciones 3147

LISTADO DE OTRAS NORMAS COMPLEMENTARY 3149Circulares de la Direction General de Farmacia y Productos Sanitarios 3149Legislation de las Comunidades Autonomas 3153

INDICE CRONOLOGICO DE DISPOSICIONES 3169INDICE ANALITICO 3187

24