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Código Ético y de ConductaResumen de la misión de BIAL, principios éticos y conducta empresarial

enero de 2015

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Mensaje del Consejero Delegado (CEO)

Estimados compañeros:

Somos la fuerza que impulsa a BIAL a servir a la salud de las personas. Nuestra recompensa es la mejora de la calidad de vida que proporcionamos a estas personas en todo el mundo.

Con el tiempo hemos crecido, evolucionado y aumentado nuestra presencia internacional. Así, los valores fundamentales que nos han guiado durante 90 años deben estar aún más presentes y ser más fuertes. Trabajar según altos estándares éticos, siempre ha sido parte del ADN de BIAL. Sólo de esta manera podemos ganarnos la confianza y el respeto de los profesionales de la salud, de los pacientes y de la sociedad en general, teniendo como nuestros pilares la calidad, la seguridad y la eficacia de los productos que comercializamos.

Este código de conducta ha sido elaborado para ayudarte a recordar y aplicar los principios éticos que rigen BIAL y las relaciones con todos nuestros socios, cuando trabajamos para lograr nuestras metas individuales y colectivas.

Insisto en que este código de conducta es obligatorio para todos y cada uno de nosotros, lo que hace que una lectura cuidadosa del texto sea esencial.

Dado que la imagen y el éxito de BIAL dependen de cada uno de nosotros y que su fuerza, integridad y ética se basan en nuestras actividades diarias, debemos continuar trabajando de manera responsable y marcar la diferencia proporcionando a todas las personas que utilizan nuestros productos más y mejor vida.

António Portela

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ÍNDICE

Misión y Valores .................................................................................................. 4

Objetivos y Alcance ............................................................................................. 5

Actividades de I+D .............................................................................................. 6

Nuestros Productos ............................................................................................. 7

Actividades de Comercialización y Promoción .................................................... 8

Relación con los Profesionales y Organizaciones de la Salud .............................................................................. 9

Leyes Antimonopolio y de Competencia ........................................................... 10

Lucha Contra el Soborno y la Corrupción ......................................................... 11

Activos y Recursos de BIAL .............................................................................. 12

Buena Ciudadanía ............................................................................................. 13

Conformidad con el Código ............................................................................... 14

Descargo de Responsabilidad........................................................................... 15

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Misión y Valores

La misión de BIAL es descubrir, desarrollar y proporcionar soluciones terapéuticas dentro del área de la salud.

Queremos desempeñar un papel activo en el crecimiento económico global y formar parte de la respuesta a las necesidades permanentes del mercado, con el fin último de mejorar la salud humana. También queremos contribuir a la construcción de una sociedad del conocimiento que sea competitiva y dinámica, basada en la innovación y el desarrollo científico.

Los valores que nos guían reflejan nuestra identidad:

• Servir a su salud;

• Compromiso de calidad e innovación;

• Excelencia en la investigación científica;

• Integridad, rigor y altos estándares éticos;

• Responsabilidad y trabajo en equipo;

• Respeto por los valores universales.

Trabajamos con la máxima eficiencia para poder «Cuidar de su salud».

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Objetivos y Alcance

Este Código establece los altos estándares de cumplimiento que se esperan de todos los Directivos y Empleados del grupo de empresas BIAL (en lo sucesivo «BIAL»), independientemente de su ubicación geográfica.

Para este propósito, por cumplimiento se entiende cumplir todas las leyes, normas, reglas, directrices, políticas, procedimientos y estándares éticos en todos los países donde llevamos a cabo nuestro negocio.

En este código, «Directivos» se refiere a los miembros de la Junta, directores, jefes de departamento, ejecutivos y auditores legales de BIAL, y «Empleados» se refiere a todo el personal que tenga una relación de empleo o servicio con BIAL, incluyendo asesores y trabajadores temporales.

Los principios resumidos en el presente Código también son aplicables fuera de los lugares de trabajo para todas las actividades donde un mando o empleado pueda representar a BIAL (por ejemplo: viajes de negocios, asistencia a reuniones, congresos, actividades de formación, etc.) o en virtud de su relación con BIAL.

También se aplica a cualesquiera entidades o personas terceras, contratadas por o actuando en nombre de BIAL.

El cumplimento con el Código es un valor fundamental y activo clave de BIAL, y como tal se le dará la máxima prioridad en todas nuestras actividades corporativas.

Por tanto, esperamos que todos los Directivos estén plenamente comprometidos con el establecimiento de un elevado ejemplo ético y para guiar a los Empleados bajo su supervisión y garantizar que esos Empleados sigan y respeten las normas de cumplimiento de BIAL.

Todo Mando y Empleado es responsable de comprender y seguir todas las leyes, normas, reglamentos, procedimientos y políticas que se aplican a su función y descripción del trabajo. El no hacerlo puede dar lugar a medidas disciplinarias, incluyendo el despido y las sanciones externas a BIAL, incluidas las posibles sanciones penales.

Todos y cada uno de los Directivos y Empleados son responsables de informar a su superior directo, otro superior, el Departamento de Recursos Humanos o de Asuntos Legales y de Propiedad Intelectual, de cualquier infracción de las leyes aplicables y de este Código. BIAL no consentirá ningún intento de evitar que alguien informe de una infracción o posible infracción.

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Actividades de I+D

BIAL invierte más del 20 % de su facturación en I+D y está fuertemente comprometida con el desarrollo de medicamentos innovadores como parte de su estrategia de expansión.

En reconocimiento a su compromiso con la investigación y el desarrollo, BIAL es miembro afiliado a la European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA, Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas), la prestigiosa federación de las principales firmas de investigación en el sector farmacéutico europeo, y se atiene a las directrices y reglamentos de la EFPIA en todas sus actividades de I+D, así como todos los documentos de orientación actuales de la International Conference on Harmonization (ICH, Conferencia Internacional de Armonización) pertinentes, protección de los derechos del paciente y de confidencialidad en cada país, y en general todas las normas y procedimientos en materia de investigación a medida que evolucionan.

Todos los estudios patrocinados por BIAL se llevan a cabo en estricto acatamiento de las leyes y regulaciones locales, así como de las normas internacionales pertinentes, incluidos:

• Los principios éticos establecidos en la Declaración de Helsinki (Asociación Médica Mundial, 2008);

• Directrices internacionales éticas para la investigación biomédica en seres humanos emitidas por el Council for International Organizations of Medical Sciences (Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas, CIOMS, 2002);

• Directrices de la Conferencia Internacional sobre Armonización - Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP);

En su versión modificada y actualizada cada cierto tiempo.

Las investigaciones clínicas patrocinadas por BIAL están diseñadas, dirigidas y supervisadas para garantizar la protección de los participantes en el estudio y su confidencialidad, así como la integridad de los datos de las investigaciones de conformidad con las leyes, normas y estándares éticos.

BIAL asume toda la responsabilidad y garantiza que se respetan y cumplan los mismos principios cuando se externaliza la realización de la totalidad o parte de un estudio clínico a una organización de investigación contratada.

El Consentimiento informado, la evaluación del riesgo / beneficio, la calificación de los miembros del equipo de trabajo y la selección de los participantes en el estudio para la investigación se ajustan a todas las directrices CIOMS y ICH, y estarán en consonancia con los principios enunciados en la Declaración de Helsinki, así como los requisitos legales y normativos nacionales.

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Nuestros Productos

BIAL desarrolla, fabrica, promueve, distribuye y comercializa productos farmacéuticos de alta calidad con objeto de garantizar la salud y la seguridad de los pacientes.

La satisfacción de nuestros pacientes, profesionales de la salud, empleados, accionistas y otras partes interesadas es uno de los valores fundamentales de la cultura de BIAL. La existencia y continuidad de BIAL solo será posible si ellos están satisfechos.

Vemos la calidad como una responsabilidad de todos. Nos esforzamos constantemente para mejorar la calidad, ya que solo cumpliendo y superando las expectativas de los profesionales sanitarios y pacientes nos ganaremos su confianza.

Estos compromisos se cumplirán, en todo BIAL, mediante la adhesión a los siguientes principios:

• Cumplimiento de todas las leyes y normas que se aplican a nuestras actividades de fabricación (no solo a nivel de producción, sino también mediante el almacenamiento y la manipulación adecuados de los productos durante la distribución);

• Cumplimiento con el máximo rigor de los requisitos reglamentarios, técnicos y normativos que se aplican a nuestra actividad, y otros que suscriba BIAL;

• Mantenimiento de un nivel organizativo que garantice los más altos estándares de calidad, el respeto al medio ambiente y a la salud y la seguridad. También se garantiza la competitividad de BIAL evitando la ocurrencia de no conformidades, efectos adversos sobre el medio ambiente y daños a Directivos, Empleados o terceros que puedan verse afectados por nuestras operaciones comerciales en cualquier forma;

• Exigiendo a los proveedores que cumplan estrictamente con las especificaciones y requerimientos de los distintos materiales, productos y servicios, y para actuar de forma responsable en materia de medio ambiente, salud y seguridad, animándoles a participar en la mejora de sus procesos, productos y servicios;

• Estimulando la mejora y el desarrollo de las habilidades de los Directivos y Empleados, reconociendo sus aportaciones como una forma de crecimiento profesional, la satisfacción laboral y el compromiso con la calidad, el medio ambiente, la salud y la seguridad, a fin de mantener una organización que valore la iniciativa, el trabajo en equipo y el intercambio de conocimiento;

• Proporcionando información sobre los productos de manera oportuna y correcta a los pacientes, profesionales sanitarios y reguladores de todo el mundo para permitir una amplia información sobre los usos, seguridad y efectos secundarios de nuestros productos;

• Auditando y mejorando el rendimiento del sistema de manera continuada con el fin de ser aceptado por la comunidad, las autoridades reguladoras y el mercado, aportando valor añadido a BIAL y para sus accionistas, Directivos y Empleados, profesionales de la salud, pacientes y otros actores interesados.

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Actividades de Comercialización y Promoción

BIAL comercializa y promueve productos farmacéuticos en todo el mundo y tiene que garantizar, a través de sus Directivos y Empleados, socios comerciales, concesionarios, distribuidores y proveedores de servicios, que todos los reglamentos legales y asociativos en materia de publicidad y promoción de productos sean acatados.

Por lo tanto, las actividades de comercialización y promoción deben respetar todas las normas y códigos internacionales, nacionales, regionales y locales correspondientes. Asimismo, todas las actividades y las afirmaciones promocionales deben ser precisas, respetar el rigor científico y estar dentro del alcance de las aprobaciones regulatorias de cada uno de los medicamentos.

Los usos no recogidos en la ficha técnica y la promoción falsa o engañosa están estrictamente prohibidos.

Todos los Directivos y Empleados y personal empleado en virtud de contratos con terceros, relacionados con la preparación o aprobación de materiales o actividades de promoción deben estar familiarizados con los requisitos del código ético y todas las leyes, reglas y normas, aplicables.

Los Departamentos Científicos de BIAL, que incluyen médicos y farmacéuticos, son responsables de la aprobación de todos los materiales de promoción antes de su distribución y se encargan de gestionar la información de los medicamentos de BIAL.

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Relación con los Profesionales y Organizaciones de la Salud

La interacción entre los profesionales de la industria farmacéutica y los profesionales de la salud tiene una influencia profunda y positiva en la calidad del tratamiento del paciente y el valor de la investigación futura.

Al mismo tiempo, la integridad de la decisión de un profesional de la salud de recetar un medicamento es uno de los pilares del sistema de salud, por lo tanto, la EFPIA y sus asociaciones y empresas miembros, han adoptado códigos y directrices para asegurar que estas interacciones respetan los altos estándares de integridad que los pacientes, gobiernos y otras partes interesadas esperan.

Cualquier interacción con un profesional de la salud o una organización de la salud debe llevarse a cabo con transparencia y de acuerdo con todas las leyes aplicables nacionales e internacionales, reglamentos, códigos asociativos y políticas internas de BIAL.

BIAL puede interactuar con profesionales de la salud y organizaciones de la salud de muchas maneras diferentes:

• patrocinando u organizando reuniones científicas a las que los profesionales sanitarios asistan;

• patrocinando reuniones científicas organizadas por organizaciones de la salud;

• contratando a un profesional de la salud para un propósito específico (p. ej.: consejo asesor, consultoría, conferencias, etc.);

• proporcionando materiales formativos adecuados y ayudas promocionales a los profesionales sanitarios;

• proporcionando financiación a los profesionales de la salud para investigación o actividades formativas.

Es absolutamente esencial que todos los Directivos y Empleados estén bien informados sobre todos los requisitos legales y éticos que rigen este tipo de interacciones y se aseguren de que se ponen en práctica en cada interacción específica.

BIAL también está comprometida con los principios de transparencia adoptados por la EFPIA y también por los gobiernos y los reguladores nacionales e internacionales. BIAL cumple y seguirá cumpliendo con todas las condiciones de información y divulgación, ya sea en el sitio web de cada autoridad sanitaria específica o bien mediante la web institucional de BIAL.

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Leyes Antimonopolio y de Competencia

La política de BIAL es competir justa y enérgicamente, cumpliendo todas las leyes y normas antimonopolio y de competencia a nivel mundial. Las normas que regulan el mercado farmacéutico prohíben el fraude y la desinformación en relación con la promoción y las ventas, así como otros actos o prácticas desleales.

Ciertas actividades empresariales, como los acuerdos entre competidores para fijar precios infringen estas leyes siempre. Muchas otras actividades comerciales, como ciertas restricciones del abastecimiento o acuerdos de distribución o el uso abusivo de una posición de mercado fuerte para dañar a la competencia pueden infringir estas leyes. Dado que las leyes antimonopolio y de competencia varían de un país a otro y son complejas, los Directivos y Empleados deberán buscar siempre el consejo de los asesores legales de BIAL siempre que sus actividades empresariales pudieran estar reguladas por estas leyes.

El incumplimiento de estas leyes dañará la reputación de BIAL y podría dar lugar a sanciones penales y civiles para BIAL, y personalmente para sus Directivos y Empleados, con perturbaciones significativas para el negocio.

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Lucha Contra el Soborno y la Corrupción

Como parte del compromiso de BIAL con la integridad en el ejercicio de sus actividades empresariales todos los Directivos y Empleados, y cualquier persona que actúe en nombre de BIAL, tienen estrictamente prohibido ofrecer, dar, solicitar, aceptar o recibir un soborno (incluido el intento).

Un soborno la oferta directa o indirecta de dar o recibir algo de valor a un Funcionario público o persona o entidad comercial, con la intención de influir corrompiendo a ese funcionario, persona o entidad para conseguir nuevos negocios, continuar los negocios existentes o para obtener cualquier ventaja ilegítima.

Para este propósito, la expresión «algo de valor» incluye dinero en efectivo o equivalentes de efectivo, regalos, servicios, ofertas de empleo, créditos, gastos de viaje, entretenimiento, contribuciones políticas, donaciones caritativas, subvenciones, dietas, patrocinios, honorarios o la provisión de cualquier otro activo.

La denominación «Funcionario público» puede representar a: (i) cualquier funcionario o empleado público de cualquier departamento, agencia o ente instrumental público; (ii) cualquier persona con capacidad para actuar por o en nombre de la administración o cualquier departamento, agencia o ente instrumental público; (iii) cualquier directivo o empleado de una empresa o negocio de titularidad total o parcial pública; (iv) cualquier directivo o empleado de una organización internacional pública, tales como el Banco Mundial o las Naciones Unidas; (v) cualquier directivo o empleado de un partido político o cualquier persona que actúe en el ejercicio de sus funciones oficiales en nombre de un partido político; y/o (vi) cualquier candidato a un cargo político.

La expresión «influir corrompiendo» se define en sentido amplio como oferta, pago, promesa o regalo que tenga por objeto inducir al receptor a un mal uso de su posición oficial/empresarial para el beneficio de BIAL.

La expresión «ventaja ilegítima» se define en sentido amplio como algo a lo que BIAL no esté legitimado, como una aprobación de aumento de precios, la influencia indebida en la decisión de una institución gubernamental para la compra de productos BIAL, la adjudicación de contratos, concesión de permisos de operación, uso del producto o aprobación de registro, una decisión judicial favorable, o acuerdo de solución de diferencias de impuestos.

El incumplimiento de las leyes contra el soborno podría dar lugar a sanciones penales y civiles para BIAL y personalmente para sus Directivos y Empleados. También podría conllevar una perturbación significativa del negocio y dañar la reputación de BIAL.

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Activos y Recursos de BIAL

INFORMACIÓN

• INFORMACIÓNPERSONAL

La protección de la seguridad y confidencialidad de los datos personales es importante para BIAL. Por ello, llevamos a cabo nuestro negocio de acuerdo con todas las leyes aplicables en materia de protección de la confidencialidad y seguridad de los datos.

Para este propósito, la expresión «datos personales» se refiere a toda información, de cualquier naturaleza, independientemente del soporte en el que esté contenida, incluidos sonido e imagen, con relación a una persona física identificada o identificable. Una persona se considera identificable cuando se puede identificar, directa o indirectamente, es decir, a través de una referencia a un número de identificación o uno o varios elementos específicos de su identidad física, fisiológica, psíquica, económica, cultural o social.

En el curso de nuestra actividad empresarial recopilamos información personal relacionada con nuestros Directivos y Empleados, pacientes, socios comerciales, profesionales y organizaciones de la salud, proveedores, etc. Además, determinadas actividades de investigación, farmacovigilancia y de negocios pueden implicar la revisión de la información de salud personal.

Nos comprometemos a utilizar dicha información exclusivamente con fines profesionales y en cumplimiento de todas las leyes aplicables. Revelamos dicha información solo para fines específicos bajo acuerdos de confidencialidad y/o a entidades jurídicas concretas que tienen derecho a recibir dicha información y que están sujetas a la confidencialidad.

Exigimos que todos nuestros Directivos y Empleados mantengan siempre la información personal estrictamente confidencial y solo la usen o divulguen de conformidad con las leyes aplicables y las políticas de BIAL.

• INFORMACIÓNCONFIDENCIAL

La información confidencial es un activo esencial de BIAL e incluye, sin limitación, el know-how, los secretos comerciales, la información de I+D, técnica, normativa, legal, financiera, contractual o corporativa.

Esperamos que todos nuestros Directivos y Empleados protejan la información confidencial de BIAL y no la revelen a nadie antes de disponer el acuerdo de confidencialidad necesario y todas las demás medidas adecuadas.

ACTIVOS

• BIAL tiene una variedad de diferentes activos que son vitales para su productividad en curso y el éxito financiero. Los activos de BIAL incluyen, sin limitación, elementos tales como computadoras, teléfonos, equipos de oficina, equipos de laboratorio, productos de la compañía, el inventario, datos importantes almacenados en papel o electrónicamente, así como activos intangibles, como las oportunidades de negocio.

• Es responsabilidad de todos y cada uno de los Directivos y Empleados mantener y proteger los activos de BIAL en la mayor medida de su capacidad. Cualquier pérdida, robo o uso indebido de estos activos pueden causar graves daños y pérdidas financieras a BIAL y por lo tanto deberán ser informados inmediatamente.

• Para mayor orientación al respecto, consulte las políticas internas de BIAL en la materia.

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Buena Ciudadanía

Estamos comprometidos con el objetivo de construir un mundo más sano, un mundo mejor para todos. Esta es la razón por la que nos relacionamos con muchos otros organismos e instituciones que, como BIAL, quieren lograr el desarrollo sostenido del planeta y la construcción de una sociedad más justa y más responsable.

BIAL es miembro del Pacto Mundial de Naciones Unidas (Global Compact). Esta es una iniciativa internacional para promover el progreso sostenible de la economía mundial, uniendo a empresas, gobiernos y la sociedad civil. BIAL también es signatario de «Caring for Climate», una declaración de las empresas miembro del Pacto Mundial, que se esfuerzan por encontrar soluciones a los problemas climáticos que aquejan al mundo.

BIAL también es miembro de EPIS - Businessmen for Social Inclusion (Empresarios por la inclusión social).

También participamos activamente en el apoyo a una serie de causas humanitarias y sociales. Colaboramos con una serie de instituciones anualmente: hospitales, escuelas, universidades, grupos médicos y asociaciones de pacientes, que trabajan para educar y sensibilizar, desarrollar y fomentar el bienestar de la sociedad en general.

BIAL también desarrolla su actividad empresarial, incluidas sus actividades de fabricación, de conformidad con las leyes y reglamentos ambientales, y de una manera que sea coherente con la protección del medio ambiente del planeta y la reducción de la huella ambiental de BIAL.

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Conformidad con el Código

Este Código está publicado en el sitio web de BIAL: www.bial.com, y en la intranet de BIAL.

Es responsabilidad de cada Directivo y Empleado estar completamente familiarizado y cumplir con las normas establecidas en este Código.

BIAL espera que todo Directivo y Empleado que tenga conocimiento o llegue a saber de cualquier conducta, de cualquier personal, proveedor o prestador de servicios de BIAL, que no se atenga a estas directrices, informe de tal conducta a su respectivo superior directo, otro superior, al Departamento de Recursos Humanos o de Asuntos Legales y de Propiedad Intelectual, sin temor a represalias y con la garantía de tratamiento confidencial del informe.

Cuando se identifique una infracción, se tomarán las medidas correctivas inmediatas, exhaustivas y adecuadas en respuesta a dicha infracción. La actuación no conforme a este Código o cualquier documento sobre política, procedimiento u orientación de BIAL estará sujeta a medidas disciplinarias, incluyendo, sin límites, el despido con justa causa.

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Descargo de Responsabilidad

Este documento es una guía para las políticas y reglamentos de BIAL que rigen la conducta de los negocios y actividades de BIAL en todo el mundo.

Se utilizará como referencia general para todos los Directivos y Empleados de todo el mundo allí donde llevemos a cabo nuestro negocio.

Sin embargo, no se describen todas las leyes aplicables o las políticas internas de BIAL (disponibles en la intranet) ni se proporciona ningún detalle completo sobre ninguna ley, reglamento, código o procedimiento específico.

En caso de duda, se espera que cada Directivo y Empleado consulte a su superior directo, otro superior, al Departamento de Recursos Humanos o de Asuntos Legales y de Propiedad Intelectual.

Este Código no es un documento legal y está destinado solo para uso informativo.