COLEGIO DE FARMACÉUTICOS DE COSTA RICA

Protocolo para el Manejo de la Cadena de

Frío en Farmacia de Comunidad Privada

Código PROY-PROT-01-MCF-

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ÁREA A LA QUE APLICA EL PROTOCOLO

Farmacia de Comunidad Privada

1

COLEGIO DE FARMACÉUTICOS DE COSTA RICA

PROTOCOLO PARA EL MANEJO DE LA CADENA DE FRÍO EN FARMACIA DE

COMUNIDAD PRIVADA

CÓDIGO DEL PROTOCOLO

PROY-PROT-01-MCF-v.02

Cuadro de revisiones

NUMERO DE

VERSIÓN

NÚMERO DE

REVISIÓN SUSTITUYE A:

PRÓXIMA FECHA DE

REVISIÓN

VIGENCIA DEL

PROTOCOLO ELABORADO POR

REVISADO POR APROBADO POR

2 1

Protocolo de

Cadena de

Frío

1 año después

de aprobado

2 años pero

dependerá de

los cambios

de la

regulación

sanitaria o la

práctica

farmacéutica

Departame

nto Gestión

y

Desarrollo

de

Programas

y Proyectos

Grupo de

validación

Junta Directiva

Colfar




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PARTICIPANTES Y SUS CALIDADES. Grupo de validación

Dr. Larry Ramírez Chavarría

Cuenta con 17 años de experiencia en farmacia de comunidad privada

Dr. Esteban Zavaleta Monestel

Cuenta con 12 años de experiencia en farmacia de comunidad privada, Farmacia

Hospitalaria y Farmacia Clínica

Dra. Ileana Quirós Porras

Cuenta con 7 años de experiencia en el área de vacunas en Laboratorios Sanofi

Pasteur

Dra. María Haydée Acuña Delcore

Cuenta con 13 años de experiencia en farmacia de comunidad privada

Dra. Ericka Rodríguez Lizano

Cuenta con 5 años de experiencia en farmacia de comunidad privada y 8 años en

farmacia de comunidad pública

Departamento de Fiscalía Colegio de Farmacéuticos

Dra. Olga Esquivel Rivera, Fiscal General Dra. Fiorella Elizondo Vargas,

Fiscal Adjunta, Dr. Jean Carlo Apuy Mórux, Fiscal Adjunto.

Responsable que elabora el protocolo:

Dra. Yajaira Quesada Rojas

Encargada Programas y Proyectos del Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica




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ÍNDICE DE CONTENIDOS

INTRODUCCIÓN ............................................................................................................................ 4

ÁMBITO DE APLICACIÓN ........................................................................................................... 6

OBJETIVO ....................................................................................................................................... 6

GLOSARIO ...................................................................................................................................... 6

MARCO REGULATORIO .............................................................................................................. 9

MARCO TEÓRICO ....................................................................................................................... 14

PROCEDIMIENTO ....................................................................................................................... 17

Diagrama de flujo para mantener la cadena de frío ........................................................................ 25

Diagrama de flujo para realizar mantenimiento de limpieza ......................................................... 26

Diagrama de flujo para realizar la dispensación ............................................................................ 27

Diagrama de flujo para realizar el transporte ................................................................................. 28

Diagrama de flujo para realizar el pedido ...................................................................................... 29

Diagrama de flujo para en caso de fallo eléctrico .......................................................................... 30

REFERENCIAS ............................................................................................................................. 31

Anexo-1 .......................................................................................................................................... 33

Clasificación de vacunas ................................................................................................................ 33

Anexo-2 .......................................................................................................................................... 34

Hoja de control temperatura ........................................................................................................... 34

Anexo-3 .......................................................................................................................................... 35

Estabilidad de las vacunas a diferentes temperaturas ..................................................................... 35




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INTRODUCCIÓN

Según la Organización Panamericana de Salud (OPS), el impacto de la funcionalidad de

las vacunas ha contribuido a nivel mundial en la reducción de las enfermedades

prevenibles por éstas. Para lograr dicha reducción, es necesario el manejo correcto de

las vacunas que garantice su efectividad, por lo que el control debe ser estricto desde la

producción, el transporte, el almacenamiento, la distribución y la venta, con el fin de que

determine su efectividad y seguridad (OPS, 2005).

El almacenamiento y conservación de las vacunas, en condiciones térmicas adecuadas

representan el aspecto más crítico de todo proceso de vacunación. Los mayores

inconvenientes, derivados de la pérdida del control de temperatura en la cadena de frío,

se traducen en:

Cambios en la seguridad de las vacunas.

Reducción del período de eficacia de las vacunas.

Pérdida de eficacia de las vacunas.

También se encuentran otros medicamentos, que además de las vacunas requieren de

cierto grado de temperatura para su eficacia y seguridad, a los cuales comúnmente se

les ha llamado termolábiles. Dentro de esta gama de medicamentos, se pueden citar a

las insulinas como los más comunes, el Atracurio como relajante muscular, entre otros.

Aunque se cuente con el equipo más sofisticado, la cadena de frío no será efectiva si el

recurso humano no manipula el equipo y los medicamentos que ahí se almacenan, de

forma apropiada. Dado a esto, y con el fin de cumplir un correcto manejo de los niveles




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de cadena de frío, se requiere: (OPS, 2005)

De recurso humano, que administre las acciones competentes al manejo y

control de la cadena de frío.

De recurso material, para el correcto almacenamiento y la distribución de

las vacunas.

De recurso financiero, para asegurar la operatividad de los recursos

humanos y material.

Por ello, es necesario que toda farmacia que brinde el servicio de venta y aplicación de

productos farmacéuticos que requieren cadena de frío, sea responsable de garantizar el

correcto proceso de almacenamiento, conservación y control mediante un protocolo

específico que defina y ofrezca una guía de aspectos relacionados con el buen manejo

de la cadena de frío. De esta forma, se garantiza el principio de calidad en el

medicamento y las condiciones óptimas para su uso. (Valerín, 2002) (Soto, s.f).

En cumplimiento de lo anterior, el farmacéutico es quien vela por la correcta gestión de

lo establecido en dicho protocolo y según lo indica la Ley General de Salud, en su

artículo 96, al que se le confiere la responsabilidad de velar por cuanto afecte la

identidad, pureza y buen estado de los medicamentos que se manipulen y suministren

en el servicio de farmacia.

La cadena de frío es considerada, como uno de los requisitos a cumplir dentro de la

Norma de Habilitación para Farmacias. Además, de las directrices mencionadas por la

Federación Farmacéutica Internacional y la Organización Mundial de la Salud

publicadas en 1999.




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ÁMBITO DE APLICACIÓN

Todas las farmacias de comunidad privadas del país, que ofrezcan productos que

requieren condiciones de temperatura controlada, en un rango entre 2 a 8 grados.

OBJETIVO

Aplicar los lineamientos basados en el marco jurídico y las buenas prácticas

farmacéuticas en el proceso de almacenamiento, conservación y control de los

medicamentos que requieren de temperatura controlada (rango entre 2 a 8 grados), en

las farmacias de comunidad privadas del país.

GLOSARIO

Antitoxinas: Anticuerpo capaz de neutralizar la acción tóxica. (Norma Nacional de

Vacunación, 2013).

Antígeno: Sustancia que induce la formación de anticuerpos debido a que el sistema

inmune la reconoce como una amenaza; dicha sustancia puede ser extraña proveniente

del ambiente o formada dentro del cuerpo (como toxinas virales o bacterianas). (Norma

Nacional de Vacunación, 2013).

Anticuerpos: Moléculas de la inmunidad humoral específica cuya función fisiológica

principal es la defensa contra los microorganismos extracelulares y las toxinas

producidas por los distintos agentes microbianos. (Norma Nacional de Vacunación,

2013).

Almacenamiento: Acción y resultado de reunir y guardar las vacunas según tipo, lote,




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fecha de recepción y caducidad. (Norma Nacional de Vacunación, 2013).

Cadena de frío: Manejo normalizado de los productos biológicos incluidos en el

Programa Ampliado de Inmunizaciones del país desde su producción, transporte,

almacenamiento hasta su aplicación o venta. (Manual de Normas para la Habilitación de

Farmacias, 2008).

Conservación: Estado en el que se deben de encontrar las vacunas para mantener su

actividad. (Norma Nacional de Vacunación, 2013).

Control: Conjunto de acciones, programas y operaciones continuas dirigidas a reducir

la incidencia y / o prevalencia de un evento de salud a niveles tales que dejan de

constituir un problema de salud pública. (Norma Nacional de Vacunación, 2013).

Farmacias privadas o comunales: Farmacias que son financiadas con fondos no

públicos o privados. (Ley General de Salud, 1973).

Establecimiento farmacéutico: Se definen como aquellos establecimientos físicos

contemplados por la Ley General de Salud: Farmacia, Droguería y Laboratorios

Farmacéuticos y que requiere como responsable técnico y científico al profesional

farmacéutico. (Ley General de Salud, 1973).

Estabilizador de frío: También llamado paquete frío. Son recipientes plásticos que

contienen agua o alguna sustancia refrigerante, cuyo punto de congelación es menor a

0 grados centígrados y que se utiliza para la conservación de las vacunas. (Sanofi

Pasteur, 2012).




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Inmunoglobulinas: También llamados sueros homólogos. Preparaciones de

inmunoglobulinas obtenidas en sangre o plasma de donantes con niveles elevados de

anticuerpos específicos a enfermedades. Proteína con función de anticuerpo. (Norma


Protocolo: Secuencia detallada de un proceso de actuación científica, técnica, médica.

(Diccionario de la Real Academia Española, 2016).

Procedimiento: Método o sistema estructurado para ejecutar algo. (Wordreference,

2016).

Transporte: Es el proceso a través del cual los biológicos son trasladados desde el

lugar de fabricación hasta el nivel o lugar de aplicación. Este proceso conlleva además

de incluir el análisis del equipamiento necesario, el ordenamiento de actividades

teniendo en cuenta los aspectos de la cadena de frío, condicionados por (Sanofi

Pasteur, 2012):

Tipo de vacuna a transportar

Cantidad o volumen

Temperatura esperada durante el transporte

Tiempo máximo de recorrido

Termos: Medio alternativo que garantiza la cadena de frío, fabricados con paredes

aislantes de poliuretano y poliestireno, utilizados además, para el transporte de

vacunas. (Sanofi Pasteur, 2012).

Termolábil: Cualquier producto farmacéutico que sin estar almacenado en las

condiciones ambientales preestablecidas, se degrada en la medida en que ya no actúa




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desde su función original. (OMS, 2011).

Toxoides: Toxinas de origen bacteriano modificadas, que han perdido su capacidad

patogénica, pero conservan su poder antigénico y que para efectos prácticos son

considerados vacunas. (Norma Nacional de Vacunación, 2013).

Vacunas: Sustancia que inoculada a un individuo, le inmuniza contra una enfermedad

determinada. (Manual de Normas para la Habilitación de Farmacias, 2008).

Vacunas vivas atenuadas: Se componen de microorganismos mutados que han

perdido su virulencia, mediante pases sucesivos en diferentes medios de cultivo y/o en

huéspedes animales sin sufrir un deterioro importante en su inmunogenicidad. Estas se

dañan o destruyen por el calor y la luz. Entre ellas se encuentran: Polio oral, Sarampión,

paperas, rubéola, BCG, fiebre amarilla. (Norma Nacional de Vacunación, 2013).

Vacunas muertas o inactivadas: Se obtienen inactivando los microorganismos por

medios físicos, químicos o genéticos. Pueden ser de tres tipos: Virus o bacterias,

toxoides, fracciones víricas o bacterianas. Estas se dañan o destruyen por la

congelación. Entre ellas se encuentran. Polio intramuscular, tos ferina, difteria, tétanos,

hepatitis B, Haemophilus influenzae. (Norma Nacional de Vacunación, 2013).

MARCO REGULATORIO

La aplicación del protocolo para el manejo de la cadena de frío en las farmacias de

comunidad privadas, tiene su fundamento en la legislación nacional, la cual se

menciona a continuación:




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La Norma Nacional de Vacunación 2013, N◦ 37808-S: establece las condiciones

indispensables del almacenamiento de vacunas, las cuales se presentarán dentro del

procedimiento de este protocolo y señala la ubicación de las vacunas y refrigerantes

dentro del refrigerador, como se muestra en la figura No 1.

Figura No1. Ubicación de biológicos y refrigerantes dentro del refrigerador

Norma Nacional de Vacunación 2013

Además, dicha norma indica que para el almacenamiento de las vacunas el refrigerador

que se utiliza debe cumplir con ciertas características, en este caso señalamos el

refrigerador que se adapta al uso dentro de la operatividad de una farmacia privada:




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Refrigerador

El almacenamiento del biológico (vacuna) se debe realizar en refrigeradores de tipo

doméstico, puede ser de una sola puerta, o de dos puertas, convencionales y su

capacidad mínima debe estar en 8 a 11 pies. (p.83).

Respecto a la conservación y el control de la temperatura la Norma Nacional de

Vacunación señala, que todas las vacunas del esquema nacional deben conservarse

entre 2 y 8 grados centígrados de temperatura y que la cantidad de litros de agua a

ubicarse en los recipientes, es un factor importante para mantener el control de

temperatura y conservar las vacunas, pero esto dependerá de la capacidad del

refrigerador, por tanto:

“Para un refrigerador de 10 pies cúbicos, se recomienda 6 botellas de 2 litros

Para un refrigerador de 14 pies cúbicos, se recomienda 8 botellas de 2 litros

Para un refrigerador de 18 pies cúbicos, se recomienda 10 botellas de 2 litros”.

(p.85)

El Manual de Normas para la Habilitación de Farmacias, N◦ 31969-S: también hace

referencia al buen manejo de la cadena de frío e indica respecto al recurso material y

equipo que:

“El establecimiento debe poseer una refrigeradora exclusiva para vacunas con

las características de acuerdo al Anexo A”. (p. 4)




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ANEXO A

Características del refrigerador para vacunas

1. En buenas condiciones de funcionamiento.

2. Preferiblemente de una puerta.

3. Con un termómetro en buen estado que indique máximos y mínimos de

temperatura entre 2 ºC y 8 ºC.

4. El termostato en buen estado que regule la temperatura deseada.

5. Los empaques de las puertas deben estar en óptimas condiciones.

6. Congelador limpio y deshielado. Preferiblemente que no forme escarcha.

7. La base debe estar nivelada.

8. La gaveta inferior del refrigerador no debe tener tapa.

9. Bitácoras de mantenimiento correctivo y preventivo. (p. 8)

“Debe contar con una cámara de refrigeración o refrigeradora en buen estado

para medicamentos termolábiles”. (p. 4)

Además, la norma de habilitación para farmacias, indica respecto a la gestión de la

cadena de frío, lo siguiente:

“El establecimiento debe tener un medio alternativo que garantice el mantener la

cadena de frío de acuerdo a la demanda diaria.

El manejo y conservación de la cámara de refrigeración para vacunas debe ser

de acuerdo al Anexo C”. (p. 5)




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ANEXO C

Normas para el manejo de la cámara de refrigeración para vacunas

1. Los estabilizadores de frío deben estar ubicados de costado en el congelador.

En números suficientes de 5 a 8.

2. La distancia de la cámara de refrigeración con la pared debe ser de 15 a 20 cm

y alejadas de fuentes de calor.

3. Las vacunas deben de estar dispuestas en bandejas individuales en el centro

de los estantes centrales únicamente.

4. En el estante superior los liofilizados y la vacuna de polio, en el estante inferior

las vacunas líquidas.

5. Las etiquetas deben estar en buen estado, legibles y con fecha de

vencimiento.

6. Deben tener botellas con agua colocadas verticalmente en la gaveta inferior y

preferiblemente coloreadas.

7. Las vacunas deben de tener un sistema de rotación (primeras en entrar,

primeras en salir) de acuerdo con la facturación, número (Nº) de boletas y fechas

de vencimiento.

8. Se deben llevar controles diarios de temperatura por escrito con fecha y firma

del responsable, mínimo 2 lecturas (mañana y tarde). (p. 8).

En cuanto a la documentación, el manual de habilitación para farmacias señala la

obligatoriedad de contar con un protocolo de cadena de frío:

“Un protocolo para la conservación de la cadena de frío: control,

acondicionamiento, orden, mantenimiento del refrigerador para vacunas, plan

ante emergencia y disposición de las normas vigentes y circulares accesibles




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sobre el manejo de biológicos. Deben ser de conocimiento de todo el personal”.

(p. 6)

Es importante hacer mención al artículo 96 de la Ley General de Salud, N◦ 5395, el cual

establece la responsabilidad técnico-científica del farmacéutico en el establecimiento

farmacéutico, en este caso la farmacia privada y del artículo 48 que señala la

responsabilidad respecto a la delegación de funciones.

Artículo 96: “Todo establecimiento farmacéutico requiere de la regencia de un

farmacéutico para su operación, a excepción de los botiquines y de los laboratorios

farmacéuticos que se dediquen exclusivamente a la fabricación de cosméticos que

no contengan medicamentos .… Para tales efectos se considera regente al

profesional que de conformidad con la ley y los reglamentos respectivos, asume la

dirección técnica y científica de cualquier establecimiento farmacéutico”.

Artículo 48: Los profesionales en Ciencias de la Salud, a que se refiere el artículo

40, solo podrán delegar, o asociarse para delegar algunas de sus funciones a

personas debidamente capacitadas, lo cual harán en todo caso bajo su

responsabilidad, y conforme a los reglamentos de esta ley y el del respectivo

colegio.

MARCO TEÓRICO

En su origen, el término vacunación significó la inoculación del virus de la viruela de las

reses (vaccinia), para inmunizar contra la viruela humana. Hoy en día, se utiliza para

referirse a la administración de cualquier inmunobiológico, independientemente de que

el receptor desarrolle inmunidad. (OPS, 2006)




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El término inmunización, denota el proceso de inducir o transferir inmunidad mediante

la administración de un inmunobiológico. La inmunización puede ser activa (mediante la

administración de vacunas) o pasiva (mediante la administración de inmunoglobulinas

especificas o a través de la leche materna). (OMS, 2006)

Más de dos millones de muertes se evitaron mediante la inmunización, atribuible a los

programas de la inmunización nacional. A pesar de ello, más muertes y enfermedades

podrían evitarse, si las vacunas que son sensibles tanto al calor y al frío excesivo,

fueran transportados y almacenados correctamente. (Dietz V, 1997)

La vacunación es considerada como una de las medidas de mayor efectividad en la

salud pública, al generar una respuesta inmune en el organismo que reduce la

posibilidad de contagio y además por su capacidad de prevenir y eliminar

enfermedades. (Norma Nacional de Vacunación, 2013).

Con el propósito de hacer cumplir el almacenamiento, conservación y control de las

vacunas, se establecen estándares basados en la Norma de Habilitación para

Farmacias, la Norma Nacional de Vacunación y las buenas prácticas farmacéuticas

definidas en las Directrices de la Federación Farmacéutica Internacional y la

Organización Mundial de la Salud (1999), estas últimas vistas como parte de las

funciones, tareas y actividades de los farmacéuticos y que para tal caso serían:

“Función 1: Preparar, obtener, almacenar, asegurar, distribuir, administrar,

dispensar y eliminar medicamentos.

a. Tarea B: Obtener, almacenar y asegurar medicamentos y productos

sanitarios”. (p. 11)

“Función 4: Ayudar a mejorar la efectividad del sistema sanitario y la salud




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pública

b. Tarea C: Cumplir con obligaciones, directrices y legislaciones profesionales

nacionales”. (p.16)

En razón de lo anterior y con el propósito de cumplir el correcto almacenamiento de las

vacunas, éstas deben mantenerse siempre en el refrigerador a menos que sea por el

vencimiento del producto o bien, porque se requiera aplicar a un usuario.

La Organización Mundial de la Salud (2008), establece medidas especiales que se

deben tener en cuenta para el manejo de la cadena de frío, dentro de ellas destaca

como principal la conservación de las vacunas, por lo que en el procedimiento de este

protocolo se describirán paso por paso. Además, refiere respecto al control y

documentación de la temperatura de la refrigeradora que la lectura realizada por el

regente farmacéutico dos veces al día, es lo mínimo que se solicita para asegurar la

estabilidad y eficacia de las vacunas y termolábiles, en un rango de temperatura de 2 a

8 grados centígrados como lo hemos venido indicando y según se muestra en el

procedimiento de este protocolo (ver anexo 2). Sin embargo se espera un chequeo

visual rutinario; de esta forma, si ocurre un cambio drástico en la temperatura, el

personal a cargo podrá actuar con el suficiente tiempo para evitar una alteración de

estos medicamentos.

En virtud a que el papel del farmacéutico ha cambiado a ser gestor de la farmacoterapia

del paciente, organismos internacionales como la OPS/FIF han considerado la

importancia de las responsabilidades por parte de este profesional en cuanto a la

selección, almacenamiento, distribución, dispensación y administración de productos de

calidad, contribuyendo de esta forma a la salud pública sin perjuicio alguno. (OMS/FIF,

2006).




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PROCEDIMIENTO

En caso de que la farmacia ofrezca el servicio de vacunas y/o termolábiles, deberá

seguir una serie de pasos, que se describen a continuación: (OMS, 2008), (Norma


1. El profesional farmacéutico deberá:

1.1 Contar con refrigeradora en buen estado y exclusiva para vacunas,

según lo establece la normativa vigente.

1.2 Contar con una cámara de refrigeración o refrigeradora en buen estado

para medicamentos termolábiles.

1.3 Cerciorar que la refrigeradora se encuentre en buen estado.

(empaques, congelador, termostato). Entendiéndose como Bueno,

aquel refrigerador que reúna las condiciones óptimas de refrigeración,

mantenimiento de la temperatura, ausencia de golpes considerables,

sin corrosión, y con empaques en perfectas condiciones y como Malo,

cuando presenta problemas en el termostato, fallas mecánicas

considerables, presencia de corrosión, empaques en mal estado o

pérdida de pintura.

1.4 Cerciorar que el termómetro se encuentre debidamente calibrado por

una empresa destinada a ofrecer dicho servicio, con el fin de regular la

temperatura en un rango de 2°C a 8°C. Se recomienda realizar la

calibración mínimo una vez al año (o según especificaciones de cada

uno) con el fin de dar mediciones más precisas y exactas.

1.5 Cerciorar que la refrigeradora cuente con al menos 5 a 8




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estabilizadores de frío (dependiendo del tamaño del refrigerador). Esto

dependerá de la cantidad de vacunas y termolábiles que maneje la

farmacia y del tamaño del termo o medio alternativo para mantener la

cadena de frío, en caso de emergencia.

1.6 Cerciorar que la refrigeradora cuente con botellas de agua con

colorante debidamente identificadas, a una distancia una de la otra de

2.5 cms e igual distancia de las paredes del refrigerador, para mantener

el frío. La cantidad de agua recomendable será de 5 a 7 litros

distribuidos por partes iguales, según la capacidad del refrigerador.

1.7 Cerciorar que las vacunas y termolábiles se encuentren debidamente

acomodadas sobre bandejas sin perforar, rotuladas individualmente y

colocadas en los estantes centrales únicamente, dejando un espacio

suficiente entre ellas para que circule el aire y se pueda observar

claramente su nombre, con el fin de evitar confusiones, que lleguen a

tocar las paredes del refrigerador y que se almacenen en los estantes

inferiores o en la puerta de la refrigeradora, ya que éste es un lugar

donde la temperatura es más elevada y no se mantiene constante.

1.8 Cerciorar que las vacunas atenuadas se encuentren en la zona más

fría de la refrigeradora y las vacunas inactivas en la zona menos fría de

ésta. Ninguna vacuna ni termolábil se debe congelar; la congelación

puede anular su actividad y contraindicar formalmente su utilización.

2. El farmacéutico deberá documentar cada día en una bitácora, la toma de

temperatura en dos lecturas (como mínimo) destinadas como: mañana y tarde.

3. El farmacéutico deberá realizar el manejo del inventario y despacho de estos

medicamentos (vacunas y termolábiles), de acuerdo al sistema “primero entrar,

primero en salir”.




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4. El farmacéutico deberá documentar el control de las fechas de vencimiento de las

vacunas y termolábiles que se encuentren dentro del refrigerador, al menos una

vez al mes. Esta fecha será siempre el último día del mes indicado en el envase.

Nunca se deben utilizar vacunas o termolábiles vencidos

5. El farmacéutico deberá documentar las fechas de mantenimiento técnico de la

refrigeradora, para asegurar su adecuado funcionamiento, al menos una vez al

año.

6. En caso de que la refrigeradora sea de las que hace escarcha, el farmacéutico

deberá realizar y documentar la limpieza del refrigerador, cuando el grosor del

hielo sobrepase 1cm, con el propósito de que el congelador funcione

eficientemente y registrar la fecha en que se realizó y la firma del responsable.

(Asencio, 2012), (Ver más adelante, procedimiento para realizar mantenimiento

de limpieza del refrigerador).

7. En caso de que la refrigeradora sea de las que no hace escarcha, el farmacéutico

deberá realizar el procedimiento de limpieza establecido en la farmacia, al menos

una vez al mes y registrar la fecha en que se realizó y la firma del responsable.

En caso de realizar mantenimiento de limpieza del refrigerador, el procedimiento a

seguir será el siguiente: (OMS, 2008), (Norma Nacional de Vacunación, 2013).

1. Desconectar el refrigerador de la corriente eléctrica, sin mover la perilla.

2. Colocar las vacunas y termolábiles en los medios alternativos, que garanticen la

cadena de frío, comprobando con un termómetro que la temperatura se

encuentre en el rango estimado de 2°C a 8°C.

3. Dejar la puerta del refrigerador abierta, hasta que haya descongelado por

completo. (en caso de que la refrigeradora haga escarcha). No se deberá utilizar

objetos punzocortantes que puedan perforar el congelador.




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4. Retirar todo residuo de agua, secando las paredes con una toalla.

5. En el espacio libre del congelador se deberá colocar paquetes fríos,

primeramente en forma vertical con la tapa hacia la puerta del refrigerador ya que

así congelan más rápido, una vez congelados se colocan de forma horizontal.

6. Una vez que haya terminado la limpieza, deberá cerrar la puerta y conectar

nuevamente el refrigerador a la corriente eléctrica, con el fin de estabilizarla

antes de introducir las vacunas y los termolábiles.

7. Una vez que el refrigerador haya alcanzado nuevamente el rango de temperatura

entre 2°C a 8°C, se colocarán las vacunas y los termolábiles en sus bandejas

respectivas.

8. La limpieza del refrigerador debe realizarse una vez al mes y registrar la fecha y

firma del responsable que la realizó.

En caso de la dispensación del producto, el procedimiento a seguir será el

siguiente:

1. El farmacéutico deberá preguntar al usuario si desea aplicarse la vacuna o

termolábil (si fuese el caso) en el establecimiento.

2. En caso de que el usuario solicite la aplicación de la vacuna o termolábil, el

farmacéutico deberá tomarlo de la refrigeradora de cadena de frío donde se

encuentra y llevarlo al cuarto destinado para su aplicación y deberá cumplir con

lo requerido en el Protocolo para el Servicio y Aplicación de Inyectables y/o

Vacunatorios en Farmacias Privadas, respecto a la aplicación y con lo que

establece el laboratorio fabricante respecto a la vía de administración.

3. En caso de que el paciente decida llevarse la vacuna o termolábil, el

farmacéutico, en el momento de la dispensación debe explicar al usuario acerca

de la seguridad que deberá tener respecto a mantener adecuadamente la




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cadena de frío.

4. El farmacéutico deberá empacar la vacuna o termolábil, de forma que garantice

su adecuado traslado hasta el lugar de utilización.

En caso de transporte, el procedimiento a seguir será el siguiente:

1. El farmacéutico deberá determinar el tiempo que durará el transporte, además

de las condiciones ambientales y logísticas del recorrido. (OMS,2008)

2. El farmacéutico deberá cerciorarse que el medio alternativo de la cadena de

frío se realice en cajas frías o termos, con sus respectivos paquetes fríos con

el fin de mantener una temperatura interior entre los 2°C a 8°C.

3. El farmacéutico deberá tener en cuenta el tipo de vacuna y termolábil que se

irá a transportar y la temperatura que se requiere en cada caso.

4. El farmacéutico deberá utilizar los estabilizadores de frío, evitando el contacto

directo con las vacunas y los termolábiles. Se debe recordar que hay vacunas

que pueden dañarse a bajas temperaturas. Los paquetes fríos, sobre todo los

eutécticos (acumuladores de frío que restituyen el frío y prolongan el periodo

de conservación), recién retirados del congelador pueden dañar las vacunas.

Al preparar los implementos térmicos, no basta colocar uno o dos paquetes

fríos. Las vacunas y los termolábiles deben rodearse en lo posible con

paquetes fríos. (OMS,2008)

5. El farmacéutico deberá cerciorarse que las cajas frías o los termos, tengan un

material de aislamiento del frío como papel o cartón, para evitar la congelación

de las vacunas y/o termolábiles.

6. Durante el transporte, se debe evitar la exposición a la luz de los recipientes

térmicos, ya que ésta puede alterar la temperatura interior y afectaría la

estabilidad de las vacunas y/o termolábiles.




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Paquetes de frío eutécticos

Fuente: Sitio web Sofigram

En caso de que la farmacia deba proceder a realizar pedidos de vacunas y/o

termolábiles, el procedimiento a seguir será el siguiente:

1. El farmacéutico como responsable técnico-científico de la farmacia, debe

cerciorarse de que la refrigeradora cumpla con las condiciones necesarias y

mencionadas anteriormente para almacenar vacunas y/o termolábiles.

2. Al llegar el pedido de vacunas y/o termolábiles a la farmacia, deberá asegurarse

de que venga en las condiciones de almacenamiento adecuadas con la

temperatura adecuada y sin daños.

3. Si detecta algunas irregularidades tales como: deficiencia en el control de los

indicadores de temperatura, daño en el empaque de las vacunas y/o termolábiles

o alguna otra irregularidad que comprometa el correcto uso de la vacuna o el

termolábil, deberá comunicarlo inmediatamente al encargado o propietario de la

farmacia.




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Plan de Emergencia

En caso de un corte eléctrico o situación que comprometa la conservación óptima

de las vacunas y/o termolábiles, el procedimiento a seguir será el siguiente:

1. Verificar que los paquetes fríos se encuentren en los laterales de los estantes

donde están ubicadas las vacunas y/o termolábiles.

2. Cerrar la puerta herméticamente.

3. Informar inmediatamente al encargado o propietario de la farmacia.

4. Documentar inmediatamente la temperatura de la refrigeradora, la hora de inicio

de corte de energía eléctrica y la duración de la avería.

5. Si el termómetro se encuentra fuera del refrigerador, monitorear el

comportamiento de la temperatura, de lo contrario esperar a que se estabilice el

fluido eléctrico.

6. En caso de que el corte de energía sea de corta duración, mantener la puerta del

refrigerador cerrada y controlar la temperatura.

7. En caso de que el corte de energía sea por más de seis horas (climas cálidos) o

por más de diez horas (climas fríos), trasladar las vacunas y/o termolábiles a un

medio alternativo (hielera) que garantice la cadena de frío a temperaturas

adecuadas y con los controles de temperatura adecuados. Los paquetes fríos y

las botellas con agua permitirán mantener la temperatura por este rango de

horas, siempre y cuando no se abra la puerta del refrigerador.

8. En caso de encontrar vacunas y/o termolábiles afectados, deberá rotularlos y

separarlos de los no afectados para corroborar su estabilidad (Ver anexo 3) y en

tal caso, proceder a su destrucción. Es importante no mezclar vacunas de virus

vivos con vacunas de virus vivos atenuados.

9. En caso de que se rompa la cadena de frío, el farmacéutico debe verificar la

estabilidad de las vacunas, (Ver anexo 3); sin embargo ésta no es definitiva y se




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debe corroborar esta información siguiendo los puntos 10 y 11 a continuación.

10. El farmacéutico debe colocar las vacunas y/o termolábiles en cuarentena y

documentar toda la información relacionada a su estabilidad (tiempo que estuvo

fuera de la cadena de frío, temperatura máxima alcanzada).

11. El farmacéutico debe comunicar a las autoridades manufactureras de las

vacunas y/o termolábiles que se encuentran en cuarentena, para determinar la

estabilidad de los mismos o su posterior desecho.

12. El farmacéutico debe verificar que los paquetes fríos se encuentren colocados en

los laterales de los estantes, donde están colocadas las vacunas y/o

termolábiles.

13. En caso de que algunas de estas vacunas y/o termolábiles se puedan utilizar, el

farmacéutico debe sacarlas de cuarentena y marcarlas con algún distintivo para

utilizarlas de primero.

14. En caso de corroborar que hay vacunas y/o termolábiles dañados, el

farmacéutico debe destruirlas según el protocolo y reglamento de destrucción de

medicamentos no utilizables y hacer constar en actas, la destrucción realizada.´

15. Para cualquier caso (fallo de electricidad, avería de la refrigeradora o una

desconexión accidental), es necesario mantener a la vista el plan de

emergencia.




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Diagrama de flujo para mantener la cadena de frío




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Diagrama de flujo para realizar mantenimiento de limpieza




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Diagrama de flujo para realizar la dispensación




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Diagrama de flujo para realizar el transporte




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Diagrama de flujo para realizar el pedido




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Diagrama de flujo para en caso de fallo eléctrico




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REFERENCIAS

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Anexo-1

Clasificación de vacunas




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Anexo-2

Hoja de control temperatura

Mes

Día

am pm am pm am pm am pm am pm am pm am pm am pm am pm am pm am pm am pm am pm am pm am pm am pm am pm am pm am pm am pm am pm am pm am pm am pm am pm am pm am pm am pm am pm am pm am pm

T emp.

10.0

9.5

9.0

8.5

8.0

7.5

7.0

6.5

6.0

5.5

5.0

4.5

4.0

3.5

3.0

2.5

2.0

1.5

1.0

0.5

0.0

Observaciones: ___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Nombre de la Farmacia:

7

F irma

15 16149 101 2 3 4 5 11

Control de la Temperatura de la Cadena de Frío

(Valores normales entre 2°C y 8°C)

30 3126 27 28 296 12 13 258 18 19 20 22 2317 2421




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Anexo-3

Estabilidad de las vacunas a diferentes temperaturas




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Documents

COLEGIO DE FARMACÉUTICOS DE COSTA RICA