COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE ......COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA GUÍA DE EVALUACIÓN PARA LABORATORIOS DE PRUEBA Hoja: 3 de 39 CLAVE:

COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA

GUÍA DE EVALUACIÓN PARA LABORATORIOS DE PRUEBA

Hoja: 1 de 39 CLAVE: CCAYAC-G-01/4

NOMBRE DE LA ORGANIZACIÓN:

TIPO DE VISITA (TRÁMITE)

PRIMERA VEZ

PRÓRROGA

CONSTATACIÓN

MODIFICACIÓN DE AUTORIZACIÓN:

Especifique:___________________________________

FECHA DE EVALUACIÓN:

DEL ____/____/______ AL ____/____/______

"DEBE CONFIRMARSE SU VIGENCIA, ANTES DE HACER USO DE ESTA VERSIÓN"

DOCUMENTO DE CONSULTA




CONTENIDO

No. CONTENIDO PÁGINAS

I INFORMACIÓN GENERAL DE LA VISITA DE EVALUACIÓN. 3

1 Clasificación de No conformidades 5

2 Criterios de Evaluación 5

II REQUISITOS EVALUADOS. 6

1 Requisitos generales 6

2 Requisitos relativos a la estructura 7

3 Requisitos relativos a los recursos 8

4 Requisitos del proceso 16

5 Requisitos relativos al Sistema de Gestión 28

III Anexos 37






I. INFORMACIÓN GENERAL DE LA VISITA DE EVALUACIÓN.

En la Ciudad de………………………………………………….….siendo el día …...... del mes de ………….........…………………. del 20……, a las ………. h, con fundamento en los artículos 14 y 16 de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; 391 bis de la Ley General de Salud, 16 fracciones II y III del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y 243 al 252 del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios, el(los) evaluador(es) adscrito(s) a la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura, quien(es) se identifica(n) a continuación:

Nombre del Evaluador Folio de Carta

Credencial Vigencia Rúbrica Firma

El (los) evaluadores se presentan al Laboratorio denominado: Nombre:

Representante legal:

Con domicilio ubicado en:

Calle y número:

Colonia:

Código Postal:

Alcaldía o Municipio:

Entidad Federativa:

Teléfonos:

Correo electrónico:

Días laborables L M M J V S D

Horario de labores

No. de empleados






El personal del Laboratorio que participa en la visita de evaluación es el siguiente:

Nombre del Evaluado Firma

Rúbrica

Se hace de conocimiento del interesado que una vez revisados y firmados de CONFORMIDAD, tanto la información general de los datos del laboratorio y el Marco Analítico evaluado (Anexo 1), ya no podrán realizarse correcciones posteriores durante el seguimiento del trámite y hasta su conclusión. Para dar cumplimiento a lo ordenado en el Oficio de Comisión No. ………….……... de fecha……………………………………….. emitido por la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura, mismo que en original se deja en poder del personal que atendió la diligencia; C………………………………………………………………………………………………………………………… quien se identifica con ………………………………………………………..………………………, se procede a desahogar el objeto de la visita que se indica en el Oficio de Comisión considerando lo siguiente:






1. Clasificación de No Conformidades.

NO CUMPLE

Las que afectan directamente la competencia técnica y/o el servicio del laboratorio, están relacionadas a los requisitos técnicos, sin embargo pueden estar asociadas a los requisitos de gestión que comprometan el desempeño global del sistema de gestión de la calidad

2. Criterios de Evaluación.

NOMBRE NOMBRE NOMBRE

CONVOCATORIA dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como terceros autorizados, auxiliares en el control sanitario. Laboratorios de Prueba.

Reglamento de la Ley General para la Prevención y Gestión Integral de los Residuos.

Criterios para la Evaluación a Laboratorios de Prueba Terceros Autorizados.

Ley de Infraestructura de la Calidad.

Reglamento de Insumos para la Salud.

NOM-054-SEMARNAT- Vigente

Ley General de Salud. Reglamento de Productos y Servicios.

NOM-062-ZOO-Vigente

NMX-EC-17025-IMNC-Vigente. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.

NOM-001-STPS-Vigente

NMX-CC-9001-IMNC-Vigente. NMX-EC-19011-IMNC-Vigente. NOM-002-STPS- Vigente

Buenas Prácticas de la OMS. Normatividad aplicable descrita en Marco analítico solicitado.

NOM-017-STPS-Vigente

Criterios aplicables publicados en la página web de COFEPRIS.

NOM-052-SEMARNAT- Vigente

NOM-018-STPS- Vigente

NOM-087-SEMARNAT-SSA1- Vigente

NOM-005-STPS -Vigente NOM-019-STPS- Vigente

NOM-052-SEMARNAT- Vigente NOM-025-STPS- Vigente NOM-026-STPS- Vigente






II. REQUISITOS EVALUADOS. Instrucciones de llenado:

a) Marcar con una en cada inciso.

b) En caso de: no cumple, describir claramente las no conformidades en Anexo 2 denominado

“Descripción de no conformidades”, anotando el inciso correspondiente al Requisito evaluado y la

descripción correspondiente.

1. REQUISITOS GENERALES (Numeral 4 de la NMX-EC-17025)

Inciso Requisito

de la Norma

Puntos a Verificar

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4.1 Imparcialidad

1.1 4.1.1 4.1.2 4.1.3

El laboratorio cuenta con un documento de imparcialidad donde se indiquen las medidas que utilizará para asegurarse de que su dirección y su personal están libres de cualquier presión o influencia interna o externa, comercial, financiera, que pueda perjudicar la calidad de su trabajo, disminuir la confianza en su competencia, juicio o integridad operativa. El documento deberá está firmado por la alta dirección y deberán presentar evidencia de la difusión del mismo.

1.2 4.1.4 El laboratorio debe tener una política y tener identificados sus riesgos de imparcialidad y evidencia del tratamiento para los mismos. Presentar matriz de análisis de riesgos.

4.2 Confidencialidad

1.3 4.2.1 El laboratorio cuenta con un procedimiento de confidencialidad en el que describa el manejo de información confidencial, acuerdos legales y los derechos de propiedad entre el laboratorio y el cliente.

1.4 4.2.4

Verificar que se cuenta con cartas de no conflicto de interés y confidencialidad emitidos por la COFEPRIS, firmados por la alta dirección y el personal del laboratorio. (Aplica para todo personal interno y externo que pueda influir en las actividades del laboratorio, excepto para la autoridad).






2. REQUISITOS RELATIVOS A LA ESTRUCTURA (Numeral 5 – NMX-EC-17025)

Inciso Requisito

de la Norma

Puntos a Verificar

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2.1 5.1

De acuerdo al tipo de organización presentar: a) Personas morales deberá presentar acta constitutiva que indique: razón social y objeto social que indique las actividades bajo las que solicite la autorización. b) Personas físicas deberá presentar R.F.C. con actividad empresarial y acta de nacimiento original. c) Las instituciones públicas deberán mostrar manual de organización, reglamento, gaceta oficial del estado o estatutos oficiales. Si no está presente el representante legal, la persona que esté a cargo de la evaluación deberá presentar poder notarial.

2.2 5.2 Cuentan con una dirección técnica con responsabilidad total por las operaciones técnicas.

2.3 5.3 5.4

El laboratorio deberá tener documentado el alcance y los requisitos legales para dar cumplimiento como Tercero Autorizado y de las actividades que realiza.

2.4 5.5 a) 5.5 b)

Se tiene definida la organización y la estructura del laboratorio, y sus interrelaciones en cada uno de los procesos de realización, gestión y apoyo. Presentar diagrama de proceso, organigrama e identificar líneas de comunicación y documentar las partes interesadas del laboratorio.

2.5 5.6

El laboratorio deberá tener documentado las responsabilidades y autoridades del personal que asegure el mantenimiento y mejora del sistema de gestión, así como identificación de desviaciones de los procesos y la eficacia de las acciones realizadas. Presentar evidencias

2.6 5.7 El laboratorio deberá tener identificada las herramientas utilizadas para realizar la comunicación con sus partes interesadas.






3. REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS (Numeral 6 – NMX-EC-17025)

Inciso Requisito

de la Norma

Puntos a Verificar

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6.1 Generalidades

3.1 6.1 Evidenciar que el laboratorio cuenta con los recursos necesarios para realizar sus actividades (personal, instalaciones, insumos, servicios, sistemas y equipamiento).

3.2 6.1 Se tiene establecido por escrito, las medidas y reglas de seguridad que permitan garantizar la protección del personal que labora en las áreas analíticas.

3.3 6.1

Verificar si el personal dispone de material y equipo de seguridad mínimo de acuerdo a la actividad que realiza (bata, googles, guantes, zapatos cerrados y antiderrapante, etc.) NOM-017-STPS-vigente.

6.2 Personal

3.4 6.2.1 Verificar que se cuenta con códigos de ética y reglamentos internos firmados por todo el personal del laboratorio.

3.5 6.2.2 6.2.4

Verificar el perfil de puestos que se encuentra actualizado, y demuestre la evidencia de la educación, calificación, formación, conocimiento técnico, habilidades y experiencia. (Expediente con currículum actualizado, actualización anual).

3.6 6.2.3

Tienen conocimientos de las normas y métodos de prueba, así como los puntos críticos de los métodos y detectar variaciones significativas en todo el proceso. Conocen los equipos y los requisitos de calibración, calificación y verificación. (Pruebas de desempeño para liberación).

3.7 6.2.5 El laboratorio deberá presentar un procedimiento para determinar los requisitos de competencia, selección personal, formación, supervisión, autorización y seguimiento del personal.






Inciso Requisito

de la Norma

Puntos a Verificar

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3.8 6.2.5 Demostrar que el personal asignado para realizar la supervisión cuenta con la competencia para realizarla.

3.9 6.2.5 Documentar y evidenciar que se realiza la supervisión de acuerdo a la periodicidad establecida de acuerdo al riesgo de las actividades y las acciones generadas para la mejora.

3.10 6.2.5 Presentar contratos del personal con el alcance de las actividades que desempeñan.

3.11 6.2.5 Registros de inducción al puesto con evidencia de la supervisión en acompañamiento hasta la liberación del personal.

3.12 6.2.5 Registros de la detección de necesidades de capacitación, de manera anual.

3.13 6.2.5 Presentar programa de capacitación interno y externo y evidencias de la evaluación del programa. El programa deberá ser anual.

3.14 6.2.6 Los responsables de área y personal que firma el informe de resultados debe contar con experiencia comprobable, título y cedula profesional relacionado con la materia.

6.3 Instalaciones y condiciones ambientales

3.15 6.3.1

El laboratorio es dimensionalmente suficiente y adecuado para poder llevar a cabo los ensayos, cuenta con tomas de corriente, puntos de toma de agua, iluminación, ventilación, planta de emergencia, etc.

3.16 6.3.2

Las condiciones ambientales de todas las instalaciones del laboratorio no invalidan los resultados ni comprometen la calidad y estas se encuentran documentadas. (Esterilidad biológica, polvo, humedad, temperatura y vibración en función de las actividades técnicas).






Inciso Requisito

de la Norma

Puntos a Verificar

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3.17 6.3.1

Presentar la capacidad instalada del laboratorio y verificar que se genera y se envía el reporte de productividad solicitado por la autoridad con la frecuencia establecida por esta. (Bases de datos).

3.18 6.3.3

El laboratorio tiene un diseño que permite la limpieza, reducir los riesgos de contaminación, superficies no porosas, uniones cóncavas entre suelo, paredes y techo. Para laboratorios de análisis de medicamentos los acabados deberán ser de tipo sanitarios. Presentar procedimiento y evidencia del mantenimiento de las instalaciones.

3.19 6.3.3

6.3.4 c)

Para prevenir contaminación cruzada, debe existir separación entre áreas, y éstas se deben encontrar identificadas. Áreas técnicas y áreas administrativas deberán estar separadas. El área de recepción de ítems de ensayo deberá contar con un espacio físico independiente de áreas de proceso y administrativas.

3.20 6.3.4 a) Se controla el acceso y el uso de las áreas que afectan a la calidad de las pruebas.

3.21 6.3.3

El laboratorio cuenta con una comisión mixta de higiene y seguridad. Cuentan con registros de las verificaciones, seguimientos y acciones realizadas por la comisión. NOM-019-STPS-Vigente.

3.22 6.3.4

Verificar que en el área de análisis no se encuentren artículos personales, ni alimentos que puedan causar contaminación cruzada. El personal deberá tener un área específica para colocar sus pertenencias, independiente de las áreas técnicas.






Inciso Requisito

de la Norma

Puntos a Verificar

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3.23 6.3.4

Cuentan con un programa de simulacros de siniestros y de adiestramiento de primeros auxilios, manejo y uso de extintores, etc. Verificar que se encuentren señalizaciones de las salidas de emergencia, punto de reunión claramente marcadas y conocidas por todo el personal. El programa de simulacro de siniestros deberá ser conforme a los riesgos inherentes del laboratorio y deberá ser anual. NOM-002-STPS-Vigente.

3.24 6.3.1

El laboratorio cumple con las normas de seguridad y cuenta con los dispositivos necesarios inherentes a los riesgos de incendio, derrames y otros que puedan originarse (extintores, lava ojos, regadera, campanas extractoras, kit contra derrames, áreas ventiladas, dispositivos para el control de la fauna nociva, etc.) NOM-002-STPS-vigente.

3.25 6.3.1

Para el control de fauna nociva el laboratorio deberá presentar alta de responsable del servicio ante SEMARNAT, mapa de ubicación de estaciones, registros de la rotación de las sustancias químicas para fumigación, hoja de seguridad de los productos utilizados con su autorización de COFEPRIS y registros de la actividad.

3.26 6.3.1 Dispone de un almacén para reactivos inflamables (si se requiere), el cual reúne los requisitos de seguridad establecidos NOM-018-STPS-vigente.

3.27 6.3.2 Cuentan con botiquín de primeros auxilios, de acuerdo al riesgo de cada área. NOM-005-STPS-Vigente

3.28 6.3.2 Verificar que los extintores se encuentren señalizados y con recarga vigente (mínimo de un año la recarga).






Inciso Requisito

de la Norma

Puntos a Verificar

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3.29 6.3.4

Los laboratorios deberán presentar registro ante SEMARNAT de acuerdo a la norma: NOM-087-SEMARNAT-SSA1-vigente y Reglamento de la Ley General para la Prevención y Gestión Integral de los Residuos.

3.30 6.3.4

Se cuenta con procedimiento donde se especifiquen la identificación, almacenamiento temporal, recolección, transporte externo y disposición final de los Residuos Peligrosos Biológico Infecciosos (RPBI´s) y Residuos Químicos Peligrosos (RQP). Deberá presentar bitácoras, reportes anuales de los residuos generados, manifiestos de entrega-transporte y recepción; presentar plan de manejo y contingencia.

3.31 6.3.1

Se debe contar con un almacén o área temporal de RPBI´s y RQP con contenedores específicos, así como elementos de contención de derrames, señalamiento de la ruta y letreros alusivos a la peligrosidad de estos. Estos deben ser independientes. La ruta de RPBI y RQP deben estar identificadas y la ruta deberá estar sin generar una contaminación cruzada.

3.32 6.3.4

Verificar que la clasificación, etiquetado y almacenamiento de los residuos, sea de acuerdo a las normas vigentes: NOM-087-SEMARNAT-SSA1-vigente, NOM-054-SEMARNAT- vigente y NOM-052-SEMARNAT- vigente.

6.4 Equipamiento

3.33 6.4.1

El laboratorio cuenta con todos los equipos, instrumentos, software, patrones de medición, materiales de referencia, datos de referencia, reactivos, consumibles o aparatos auxiliares requeridos para la correcta ejecución de las pruebas en las que solicita la autorización.






Inciso Requisito

de la Norma

Puntos a Verificar

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3.34 6.4.2 Verificar si el laboratorio cuenta con equipos en arrendamiento o propiedad del cliente, estos deben cumplir con los requisitos aplicables para no afectar la confiabilidad de los resultados.

3.35 6.4.3

El laboratorio debe presentar un procedimiento para la manipulación, transporte, almacenamiento, uso y mantenimiento planificado del equipamiento para asegurar el funcionamiento y con el fin de prevenir contaminación o deterioro.

3.36 6.4.4 Verificar que se realiza la calificación de instalación para equipos nuevos y/o de cambio de instalaciones y/o modificación de instalaciones.

3.37 6.4.6 6.4.7

Cuentan con un programa y un procedimiento para la calibración y/o calificación de desempeño de sus equipos, instrumentos y patrones de referencia. Presentar evidencias de que se ajusta y se revisa cuando según sea necesario para asegurar el estado de calibración, cumplimiento del programa. Programa anual.

3.38 6.4.6 Verificar que el proveedor del servicio de calibración y/o calificación es reconocido ante alguna entidad y cuenta con trazabilidad al SI. Presentar certificados.

3.39 6.4.8 6.4.9

Verificar que el equipo se encuentre identificado y cuente con una etiqueta del estado de calibración. Así mismo los equipos que den resultados cuestionables o fuera de servicio deberán estar identificados.

3.40 6.4.10 El laboratorio deberá tener un procedimiento para la verificación (comprobaciones intermedias) de los equipos y/o instrumentos que afectan la confiabilidad del resultado.

3.41 6.4.11 El laboratorio deberá tener evidencias del uso de los valores de referencia o factores de corrección, de acuerdo a los datos de calibración y de los materiales de referencia.






Inciso Requisito

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Puntos a Verificar

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3.42 6.4.13

El laboratorio deberá tener expedientes de los equipos e instrumentos los cuales deben contener registros de:

Identificación de equipo incluido software hardware y firmware.

Nombre del fabricante, identificación única de fabricación (No de serie).

Verificaciones.

Ubicación actual.

Fechas de calibración, resultados de calibración, ajustes, criterios de aceptación y la próxima calibración o el intervalo de calibración.

Documentación de los materiales de referencia, resultados, criterios de aceptación, fechas pertinentes y periodos de validez.

Mantenimiento realizado.

Detalles de cualquier daño, mal funcionamiento, modificación o reparación.

Contrato de arrendamiento, factura de compra o evidencia de donación.

3.43 6.4.13 g) El laboratorio deberá contar con un plan de mantenimiento de los equipos y generar la evidencia del mismo.

6.5 Trazabilidad metrológica

3.44 6.5.2

Corroborar que el laboratorio dispone de los patrones de trabajo necesarios para la realización de las pruebas, así como los registros que demuestren su trazabilidad (cepas, sustancias de referencia). Presentar certificados.

3.45 6.5.1

Se verifica el material y aparatos volumétricos que inciden directamente en la incertidumbre de los métodos conforme a lo establecido en los criterios publicado en la página electrónica de COFEPRIS.






Inciso Requisito

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3.46 6.5.2 Verificar que haya un documento que indique la frecuencia y demuestre la revaloración de las sustancias de referencia. (Para estándares secundarios)

6.6 Productos y servicios suministrados externamente

3.47 6.6.2 El laboratorio debe contar con un procedimiento para definir, revisar y aprobar la compra de los servicios y suministros que utiliza. Presentar registros.

3.48 6.6.2 6.6.3

El laboratorio debe contar con un procedimiento donde defina los criterios para evaluación, selección, seguimiento del desempeño, reevaluación de los proveedores externos y comunicación de requisitos críticos que afecten la calidad de las pruebas. Presentar registros.

3.49 6.6.2 Cuentan con registros de que se verifica o inspecciona que los suministros y servicios cumplan con las especificaciones, antes de ser utilizados.

3.50 6.6.2 Cuentan con evidencias del seguimiento de las acciones que surjan de las evaluaciones al proceso de compras.

3.51 6.6.1

Si el laboratorio utiliza los servicios de subcontratación, deberá tener una política y asegurar que el subcontratista sea Tercero Autorizado en la prueba que se requiere. Deberá tener evidencia de la notificación y aprobación del cliente. (Para los ítems de ensayo lacradas no podrán ser subdividas y analizadas por subcontratación y los resultados se deberán presentar en su informe de ensayo original)






4. REQUISITOS DEL PROCESO (Numeral 7– NMX-EC-17025)

Inciso Requisito

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7.1 Revisión de solicitudes, ofertas y contratos

4.1 7.1.1

El laboratorio debe tener un procedimiento para la solicitud de realización de un ensayo y debe contener lo siguiente: contrato, los requisitos, la capacidad y los recursos, la selección de métodos.

4.2 7.1.2 Evidenciar cuando se le informa al cliente que un método es inapropiado o desactualizado.

4.3 7.1.3 Evidenciar que se indica que los métodos que están dentro de la autorización o sean utilizados para la autoridad no se podrá dar una declaración de conformidad.

4.4 7.1.4 Evidencia de que cualquier diferencia entre el pedido u oferta se resuelve antes de iniciar cualquier trabajo.

4.5

7.1.5 7.1.6 7.1.7 7.1.8

Evidenciar con registros si un contrato es modificado después de que el trabajo ha comenzado, se debe repetir la revisión del contrato y cualquier modificación se debe comunicar a todo el personal afectado, incluyendo el cliente.

7.2 Selección, verificación y validación de métodos

7.2.1 Selección y verificación de métodos

4.6 7.2.1 El laboratorio utiliza el método específico para la determinación a realizar, de acuerdo a lo solicitado en el Anexo 5 “Requisitos técnicos del marco analítico a evaluar”.

4.7 7.2.1.1 7.2.1.4 7.2.1.7

El laboratorio deberá presentar todos los métodos para la autorización en idioma original y actualizado al español. (Última versión vigente) Las desviaciones a los métodos para los métodos autorizados solamente deben suceder si es justificada técnicamente, autorizada y aceptada por la autoridad previa consulta.






Inciso Requisito

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4.8 7.2..1.5

El laboratorio debe tener evidencia de que cuenta con todos los insumos necesarios para realizar los métodos normalizados antes de utilizarlos para las pruebas y que ha realizado por lo menos 3 ensayos antes de la confirmación, verificación y/o validación del método.

4.9 7.2.1.5

El laboratorio deberá contar con un procedimiento de verificación de métodos normalizados o farmacopéicos con apego a los criterios de confirmación o verificación, publicados en la página electrónica de COFEPRIS.

4.10 7.2.1.5

El laboratorio deberá presentar protocolos e informes de verificación de todo su marco analítico autorizado de acuerdo a los criterios CCAYAC publicados en la página electrónica de COFEPRIS.

7.2.2 Validación de métodos

4.11 7.2.2.4

El laboratorio deberá contar con un procedimiento de validación de métodos en caso de métodos no normalizados, métodos desarrollados por el laboratorio y métodos normalizados fuera de su alcance, previa autorización de la COFEPRIS.

4.12 7.2.2.4

El laboratorio deberá presentar protocolos e informes de validación de todo su marco analítico autorizado de acuerdo a los criterios CCAYAC publicados en la página electrónica de COFEPRIS.

4.13 7.2.1.5 7.2.2.3

Verificar registros de la verificación de los métodos cuando se realiza un cambio que afecte la verificación y/o validación inicial, cambio de instalaciones, equipo, de personal y actualización de métodos por cambios en la normatividad vigente.






Inciso Requisito

de la Norma

Puntos a Verificar

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7.3 Muestreo

4.14 7.3

El laboratorio tiene documentado y entendido que para trámites ante la autoridad sanitaria, el muestreo debe ser llevado a cabo solamente por el personal que la autoridad designe o por un tercero autorizado para este fin.

7.4 Manipulación de los ítems de ensayo

4.15 7.4 El laboratorio deberá tener un responsable para recibir los ítems de ensayo independiente del área de análisis.

4.16 7.4.1

El laboratorio debe tener un procedimiento para el transporte, recepción, manipulación, protección, almacenamiento, conservación y disposición o devolución de los ítems de ensayo. En el procedimiento deberá tener los criterios de aceptación y rechazo de ingreso de ítems de ensayo al laboratorio y a las diferentes áreas (Nombre, caducidad, No de Lote, Volumen, temperatura, presentación, fecha de fabricación, fecha y hora del muestreo, cantidad de muestra, nombre y firma de la persona que muestreo y para el caso de condones indicar el tamaño de lote, hora de ingreso a recepción del laboratorio, hora inicio de análisis, integridad de ítems de ensayo).

4.17 7.4.2

Se cuenta con un sistema de identificación de los ítems de ensayo que evita que puedan ser confundidas físicamente, o cuando se haga referencia en registros u otros documentos y esta identificación se conserva durante su permanencia en el laboratorio hasta su disposición final. Para los ítems de ensayo lacradas no podrán ser subdividas y analizada por subcontratación.

4.18 7.4.3

El laboratorio deberá tener registros de la recepción de los ítems de ensayo, o en caso de existir desviaciones deberá quedar evidencia de las desviaciones, notificación al cliente, así como el proceder con el ítem de ensayo.






Inciso Requisito

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4.19 7.4.4

Evidenciar con registros que los ítems de ensayo se almacenan o acondicionan bajo condiciones ambientales especificadas, desde su recepción hasta su disposición final durante su permanencia en el laboratorio.

4.20 7.4.4

El laboratorio debe medir la temperatura de los ítems y no la temperatura del contenedor donde vienen transportadas, debe realizarlo con un termómetro infrarrojo calibrado y/o verificado. Revisar registros de la actividad.

4.21 7.4

Se han realizado análisis a ítems de ensayo etiquetadas como testigos por la Autoridad Sanitaria. De ser el caso se cuenta con oficio de petición por parte de la autoridad sanitaria para analizar ítems de ensayo testigo.

7.5 Registros técnicos

4.22 7.5.1

El personal del laboratorio cuenta con formatos, bitácoras u hojas de trabajo que contengan suficiente información para asentar todas las observaciones, datos y cálculos, y éstas se encuentra escrito con tinta y son legibles. Verificar que los datos se registran oportunamente y que correspondan a los documentos fuente y que no omita información. No se debe hacer uso de hojas de papel sueltas, sin código y sin foliar.

4.23 7.5.1

El laboratorio debe establecer medidas para evitar pérdidas o cambios de los datos originales en los registros electrónicos. Demostrando el uso de contraseñas, bloqueo de celdas y permisos para modificaciones.

4.24 7.5.1 Se deberán cancelar todos los espacios en blanco en los registros que por alguna causa no se utilizaron.






Inciso Requisito

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4.25 7.5.2

El laboratorio deberá realizar respaldos de todos los registros electrónicos por lo menos de forma mensual. Las computadoras deben contar con claves de acceso controlado, en el caso hojas de cálculo o bases de datos (Excel, Lotus, Access, etc.), las celdas que contengan fórmulas o datos críticos deben protegerse de cambios no autorizados.

4.26 7.5.2

7.11.6

Los cálculos y transferencias de datos deben comprobarse, presentando la validación de los cálculos, para poder corroborar los resultados

7.6 Evaluación de la incertidumbre de la medición

4.27 7.6.1

El laboratorio debe tener un procedimiento para estimar la incertidumbre de la medición así como técnicas estadísticas para el análisis de datos de los ensayos. Con el análisis de datos el laboratorio deberá evidenciar las acciones realizadas.

4.28 7.6.3 Verificar que cuando se estima la incertidumbre de la medición, se tengan en cuenta todos los componentes de la incertidumbre para cada método.

7.7 Aseguramiento de la validez de los resultados

4.29 7.7.1 El laboratorio deberá designar un responsable de realizar las actividades de aseguramiento de calidad y de realizar las acciones necesarias para la mejora de los procesos.

4.30 7.7.1

El laboratorio debe contar con un procedimiento para hacer el seguimiento de la validez de los resultados. (Materiales de referencia, instrumentos calibrados y trazables, verificación de funcionamiento de equipo, uso de gráficos control, comprobaciones intermedias, repetición de ensayos, reensayos con ítems conservados, correlación y revisión de resultados, comparaciones interlaboratorio y ensayos de muestras ciegas).






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4.31 7.7.1 a)

El laboratorio debe tener un procedimiento y registros de la manipulación segura, almacenamiento y uso de sus patrones de referencia y materiales de referencia, para prevenir su contaminación o deterioro y preservar su integridad (Y transporte cuando aplique).

4.32 7.7.1 k) Deberá presentar evidencias de realización de pruebas de evaluación de desempeño del analista inicial y continua al menos una vez al año, por tipo de prueba.

4.33 7.7.2 a) Los ensayos de aptitud deberán realizarse anualmente, una por tipo de prueba de acuerdo al alcance de la autorización.

4.34 7.7.3

Las medidas de control de calidad aplicadas a los métodos de ensayo, deberán cumplir con los criterios de validez establecidos en la normativa y/o en los criterios publicados en la página web de COFEPRIS. Para los métodos de prueba se deberá aplicar como mínimo tres formas de control de calidad.

4.35 7.7.1 j) 7.7.2 b)

El laboratorio debe hacer seguimiento de su desempeño participando en pruebas interlaboratorio.

4.36 7.7.3

Los datos de control de calidad obtenidos y de las actividades de seguimiento, se deberán analizar, utilizar para controlar y mejorar las actividades del laboratorio. Los resultados de los análisis de datos que estén fuera de los criterios predefinidos, se deberán tomar acciones para evitar que se informen resultados incorrectos, se debe evidenciar. Se podrán utilizar diferentes métodos, tales como: cartas control, diagramas de Pareto, histogramas, Diagramas de causa-efecto, etc.






Inciso Requisito

de la Norma

Puntos a Verificar

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7.8 Informes de resultados

7.8.1 Generalidades

4.37 7.8.1.1 El laboratorio de prueba deberá presentar evidencia de que se revisan y autorizan los resultados antes de su liberación.

4.38 7.8.1.2

El laboratorio debe conservar los informes de resultados en buenas condiciones. Los informes para trámites ante la autoridad deberán ser impresos, los que estén en medio electrónicos, deberán cumplir con los requisitos de este documento

7.8.2 Requisitos comunes para los informes de ensayo

4.39 7.8.2.1 Cada informe debe tener una identificación única de que todos sus componentes se reconocen como una parte de un informe completo y una clara identificación del final.

440 7.8.2.1 Los informe de resultados deben estar autorizados, firmados por el responsable legal y/o una persona que cuente con cedula profesional relacionada con la materia.






Inciso Requisito

de la Norma

Puntos a Verificar

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4.41 7.8.2.1

Cada informe debe incluir, lo siguiente: a) Un título (“Informe de ensayo"); b) El nombre y la dirección del laboratorio; c) El lugar en que se realizan las actividades de laboratorio, el lugar que indica la autorización; d)El nombre y la información de contacto del cliente; e) La identificación del método utilizado; f) Una descripción, una identificación inequívoca y la condición del ítem (Nombre, caducidad, No de Lote, Volumen, temperatura, presentación, fecha de fabricación, fecha y hora del muestreo, cantidad de muestra, nombre y firma de la persona que muestreo y para el caso de condones indicar el tamaño de lote, hora de ingreso a recepción del laboratorio, hora inicio de análisis, integridad de ítems de ensayo); g) La fecha de recepción del ítem de ensayo, y la fecha del muestreo; h) Las fechas de inicio de análisis o ejecución de la actividad del laboratorio; i) La fecha de emisión del informe; j)Una declaración acerca de que los resultados se relacionan solamente con los ítems sometidos a ensayo; k) Los resultados con las unidades de medición. Cuando el resultado este con No Detectado se deberá expresar en el informe de resultados como menor al límite de detección o cuantificación según sea el caso. l) Una identificación clara cuando los resultados provengan de proveedores externos (Subcontratación). m) La inclusión de una declaración que especifique que sin la aprobación del laboratorio no se debe reproducir el informe. n) No se debe incluir dictamen alguno.






Inciso Requisito

de la Norma

Puntos a Verificar

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4.42 7.8.2.1

Los informes de resultados de pruebas en los que un laboratorio haga alusión a los métodos de la autorización, deben estar identificados como las pruebas que están dentro del alcance de la autorización.

7.8.3 Requisitos específicos para los informes de ensayo

4.43 7.8.3.1

Los informes de resultados deberán presentar un anexo con los siguientes requisitos específicos: a) Información sobre las condiciones específicas del ensayo, tales como condiciones ambientales; b) La incertidumbre de medición cuando sea requerida. La incertidumbre deberá ser expresada utilizando dos cifras significativas. c) Información adicional que pueda ser requerida por métodos específicos, autoridades o clientes. d) Identificación del equipo y/o instrumentos utilizados.

7.8.6 Información sobre declaraciones de conformidad

4.44 7.8.6

En los informes de resultados, el laboratorio no debe emitir ningún dictamen o una declaración de conformidad, ni opiniones ni interpretaciones, sólo se debe informar el resultado del análisis obtenido.

7.8.8 Modificaciones a los informes

4.45 7.8.8.1

Cuando se necesite cambiar, corregir o emitir nuevamente un informe ya emitido cualquier cambio debe estar identificado claramente y su emisión se deben realizar solamente en la forma de otro documento, que incluya la declaración: "Modificación al informe, número de serie... [o identificado de cualquier otra manera]" o una forma equivalente de redacción. Se debe mantener el registro de la razón del cambio.






Inciso Requisito

de la Norma

Puntos a Verificar

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7.9 Quejas

4.46 7.9.1 7.9.2

El laboratorio debe tener un documento donde este descrito el proceso de recepción y tratamiento de quejas. Donde debe indicar como va a realizar la revisión para determinar si procede de acuerdo a las actividades de las que es responsable, deberá informar a la parte interesada en 10 días hábiles de haber recibido la queja si procede o no la queja.

4.47

7.9.4 7.9.5 7.9.6 7.9.7

Si la queja procede el laboratorio deberá evidenciar el análisis causa raíz y las acciones generadas correspondientes para darle respuesta a la parte interesada. Si no procede el laboratorio deberá informar a la parte interesada.

4.48 7.9.3 a) 7.9.3 b)

El documento donde se incluya el proceso de tratamiento de quejas debe incluir, lo siguiente: a) Una descripción del proceso de recepción, validación, investigación de la queja y decisión sobre las acciones a tomar para darles respuesta; b) El seguimiento y registro de las quejas, incluyendo las acciones tomadas para resolverlas; c) Demostrar con el análisis causa raíz que las acciones fueron efectivas.






Inciso Requisito

de la Norma

Puntos a Verificar

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7.10 Trabajo no conforme

4.49

7.10.1 7.10.1 a) 7.10.1 b) 7.10.1 c) 7.10.1 d) 7.10.1 e) 7.10.1 f)

El laboratorio debe tener un procedimiento de trabajo no conforme donde debe describir: a) Las responsabilidades y autoridades; b) Las acciones (incluyendo la detención o repetición del trabajo, y la atención de los informes, según sea necesario) basado en los niveles de riesgo establecidos por el laboratorio; c) Como se va realizar la evaluación de la importancia del trabajo no conforme, incluyendo el análisis del impacto sobre los resultados previos. d) Como se va a tomar la decisión sobre la aceptabilidad del trabajo no conforme; e) Como se va a notificar al cliente si se anula el trabajo; f) Definir de quien va ser la responsabilidad para autorizar la reanudación del trabajo.

4.50 7.10.2 El laboratorio deberá presentar los registros del trabajo no conforme y las acciones realizadas con su análisis causa raíz.

7.11 Control de los datos y gestión de la información

4.51 7.11.1 7.11.2

El laboratorio debe tener un documento donde indique como se van a recopilar, procesar, registrar, informar, almacenar o recuperar datos generados en el laboratorio de los sistemas informáticos como en los no informáticos, así mismo si los datos y/o información de las actividades son de sistemas informáticos, deberá presentar la validación.

4.52 7.11.2

Siempre que haya cualquier cambio en el control de datos y gestión de la información, se deberá presentar la evidencia documental de las modificaciones y de la validación antes de la implementación, estas modificaciones deberán estar autorizadas. El software comercial de uso general se consideran validados.






Inciso Requisito

de la Norma

Puntos a Verificar

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4.53 7.11.3

En el documento también deberá incluir: Como se protegerán los datos del acceso no autorizado, de la manipulación indebida y pérdida; Las características del ambiente cumpliendo con las especificaciones del proveedor en caso de sistemas no informáticos se deberá tener almacenadas a una temperatura de 18 a 21°C y de 35 a 55% de humedad relativa para salvaguarden los registros; Se debe incluir como se van a registrar los fallos del sistema, de los fallos del sistema deberá presentar las acciones inmediatas y correctivas con su análisis de la causa raíz.

4.54 7.11.4

Los sistemas de gestión de la información del laboratorio que se gestionen por medio de un proveedor externo, se deberá presentar información del proveedor o administrador del sistema donde se incluya todos los requisitos aplicables a este documento, la guía de evaluación y a la norma NMX-17025-vigente. Si se mantiene fuera del sitio deberán demostrar la seguridad para resguardarlos. Toda instalación donde se tenga información del sistema de gestión de calidad y de las actividades del laboratorio será susceptible a ser verificado.

4.55 7.11.5

El laboratorio debe asegurar que todas las instrucciones, manuales y datos de referencia pertinentes al sistema de gestión del laboratorio estén fácilmente disponibles para el personal, al alcance para ser consultados para realizar sus actividades.






5. REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN (8 – NMX-EC-17025)

Inciso Requisito

de la Norma

Puntos a Verificar

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8.1 Opciones

8.1.1 Generalidades

5.1 8.1

El laboratorio debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión que sea capaz de apoyar y demostrar el logro coherente de los requisitos de este documento y asegurar la calidad de los resultados del laboratorio.

5.2 8.1 El laboratorio debe implementar un sistema de gestión de acuerdo con la Opción A o la Opción B de acuerdo a la norma 17025.

8.2 Documentación del sistema de gestión

5.3 8.2.1 El laboratorio debe implementar políticas y objetivos del sistema de gestión concerniente a la calidad, estos deben abordar la competencia, la imparcialidad y la operación del laboratorio.

5.4

8.2 .2

El laboratorio debe mantener información documentada sobre los objetivos de la calidad. (Indicadores). Los objetivos de calidad deben: a) Ser coherentes con la política de calidad b) Ser medibles, con el fin de poder establecer la eficacia del sistema de gestión. c) Tener en cuenta los requisitos aplicables.

5.5 8.2.2 El laboratorio debe evidenciar que cuando se han realizado cambios al sistema de gestión estos han sido informados a todo el personal involucrado.

5.6 8.2.3

La alta dirección del laboratorio debe suministrar evidencia del compromiso con el desarrollo, la implementación y eficacia del sistema de gestión y con mejorar continuamente de forma anual, basada en la evaluación de la eficacia y eficiencia de los procesos, calidad del servicio y la de satisfacción del cliente.






Inciso Requisito

de la Norma

Puntos a Verificar

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5.7 8.2.3

La alta dirección debe presentar evidencia de los métodos y recursos orientados a la detección de las mejoras, la definición de planes de acción, con la asignación clara de responsabilidades, la realización del seguimiento sobre su avance y análisis de los factores de éxito y de fracaso de los proyectos de mejora.

8.3 Control de documentos del sistema de gestión

5.8 8.3.1 El laboratorio tiene establecido y mantiene procedimientos para el control de todos los documentos que forman parte de su sistema de gestión.

5.9 8.3.2

El laboratorio debe asegurar que la información documentada este protegida adecuadamente, contra perdida de la confidencialidad, uso inadecuado o pérdida de la integridad y debe abordar las siguientes actividades según corresponda: a) Distribución, acceso, recuperación y uso. b) Almacenamiento y preservación, incluida la preservación de la legibilidad, por lo que debe controlar las condiciones ambientales (Temperatura 18 a 21°C y de 35 a 55% de Humedad relativa). c) Control de cambios, (por ejemplo control de versión). d) Conservación y disposición.

5.10 8.3.2 a) Los documentos son revisados y aprobados, para su uso, por el personal autorizado antes de su emisión.

5.11 8.3.2 b)

Se cuenta con una lista maestra o un documento equivalente de control de la documentación, en donde esté identificado el estado de revisión vigente y la distribución de los documentos del sistema de gestión, la cual debe ser fácilmente accesible con el fin de evitar el uso de documentos obsoletos

5.12 8.3.2 c) Los documentos se revisan periódicamente y se actualizan

cuando es necesario.

5.13 8.3.2 c) Se identifica el texto modificado o nuevo en el documento o en los anexos apropiados (control de cambios).






Inciso Requisito

de la Norma

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Cuando el sistema de control de documentos permita modificaciones a mano a los documentos, hasta que se edite una nueva versión, verificar que:

5.14 8.3.2 c) Se tengan definidos los procedimientos para realizar las modificaciones.

5.15 8.3.2 c) Se tengan definidas las personas autorizadas para realizar las modificaciones.

5.16 8.3.2 c) Las modificaciones estén claramente identificadas, firmadas y fechadas.

5.17 8.3.2 c) Verificar que el laboratorio tenga establecidos procedimientos para describir como se realizan y controlan las modificaciones de los documentos conservados en los sistemas informáticos.

5.18 8.3.2 d)

Las ediciones autorizadas de los documentos correspondientes estén disponibles en los sitios en los que se llevan a cabo actividades esenciales para el funcionamiento eficaz del laboratorio.

5.19 8.3.2 e) Los documentos del sistema de gestión son identificados inequívocamente.

5.20 8.3.2 e)

La identificación incluye: *Fecha de emisión o una identificación de la revisión * Numeración de las páginas * El número total de páginas o una marca que indique el final del documento. * La o las personas autorizadas a emitirlos.

5.21 8.3.2 e)

Los cambios en los documentos se revisan y aprueban por la misma función que realizó la revisión original, a menos que se designe específicamente a otra función. El personal designado tiene acceso a los antecedentes sobre los que basa su revisión y aprobación.






Inciso Requisito

de la Norma

Puntos a Verificar

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lica

5.22 8.3.2 f) Los documentos no válidos u obsoletos se retiran de todos los puntos de emisión o uso, o son protegidos, de alguna otra forma, de su uso involuntario.

5.23 8.3.2 f) Los documentos obsoletos, retenidos por motivos legales o como antecedentes, se identifican como tal.

8.4 Control de registros

5.24 8.4.1 El laboratorio debe establecer y conservar registros legibles para demostrar el cumplimiento de los requisitos por lo menos 4 años.

5.25 8.4.2

El laboratorio debe implementar los controles necesarios para la identificación, almacenamiento, protección, copia de seguridad, archivo, recuperación, tiempo de conservación y disposición de sus registros.

8.5 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

5.26 8.5.1

El laboratorio debe identificar los riesgos y oportunidades y establecer un plan de acción para abordarlos, promoviendo una actitud orientada a la mejora, de manera preventiva, considerando sus entradas y salidas, de sus procesos, sus interrelaciones con otros procesos, los responsables y sus recursos que requiere, la sistemática y medicación que usará y los resultados esperados de su funcionamiento, por lo que deberá mostrar evidencia de: a) Las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades; b) La manera de:

integrar e implementar estas acciones en su sistema de gestión;

evaluar la eficacia de estas acciones.






Inciso Requisito

de la Norma

Puntos a Verificar

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5.27 8.5.2 8.5.3

El laboratorio deberá presentar la matriz de riesgo valorada, donde se consideren las causas y fuentes del riesgo, las consecuencias que puede generar, para la probabilidad d que se den esas consecuencias, deben de tomarse en cuenta también los controles y su eficacia, de la información, soportar evidencia suficiente para evaluar el riesgo y tomar decisiones. El análisis puede ser cuantitativo, semicuantitativo o cualitativo, dependiendo de las circunstancias de la información disponible y de la relevancia de cada riesgo (nivel de riesgo).

8.6 Mejora

5.28 8.6.1 El laboratorio debe identificar y seleccionar oportunidades de mejora e implementar cualquier acción necesaria.

5.29 8.6.2

El laboratorio debe evidenciar la retroalimentación, tanto positiva como negativa, de sus clientes. (Encuestas de satisfacción del cliente, registros de comunicación y una revisión de los informes con los clientes).

8.7 Acciones Correctivas

Cuando ocurre una no conformidad, el laboratorio debe:

5.30 8.7.1 a)

Verificar evidencia de que el laboratorio mejora continuamente la eficacia de su sistema de gestión mediante el ANÁLISIS de la información derivada de: política de la calidad, los objetivos de la calidad, indicadores, los resultados de las auditorias, el análisis de los datos, las acciones correctivas, riesgos y oportunidades y la revisión por la dirección.






Inciso Requisito

de la Norma

Puntos a Verificar

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5.31 8.7.1 a)

Verificar si el laboratorio tiene establecida una política y procedimiento para la implementación de acciones correctivas cuando se identifica una no conformidad del sistema de gestión o de las operaciones técnicas.

5.32 8.7.1 b) Se tienen designadas personas apropiadamente autorizadas para implementar las acciones correctivas.

5.33 8.7.1 b) Se evidencia la investigación para determinar la o las causas raíz

del problema.

5.34 8.7.1 b)

Cuando se requiere una acción correctiva, el laboratorio identifica las acciones correctivas posibles y selecciona e implementa la o las acciones con mayor posibilidad de eliminar el problema y prevenir su repetición.

5.35 8.7.1 c) El laboratorio documenta e implementa cualquier cambio necesario que resulta de las investigaciones de las acciones correctivas.

5.36 8.7.1 d) Existen registros del seguimiento de los resultados para asegurarse de la eficacia de las acciones correctivas implementadas.

5.37 8.7 e) 8.7 f)

Si fuera necesario, actualizar los riesgos y las oportunidades determinados durante la planificación; o realizar cambios al sistema de gestión.

5.38 8.7.2 Cuentan con registros de que las acciones correctivas corresponden a la magnitud del problema y sus riesgos.

8.8 Auditorías Internas

5.39 8.8.1

El laboratorio efectúa anualmente, de acuerdo con un procedimiento basado en la NMX-EC-19011-vigente, auditorías internas de sus actividades para verificar que sus operaciones continúan cumpliendo con los requisitos del sistema de gestión y de la NMX-EC-17025-IMNC-Vigente.






Inciso Requisito

de la Norma

Puntos a Verificar

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5.40 8.8.1

Cuentan con un programa de auditoría interna y éste considera todos los elementos del sistema de gestión, incluidas las actividades de prueba. El programa debe incluir el análisis de riesgos de la realización de las auditorías internas.

5.41 8.8.1

El laboratorio tiene documentado el perfil del auditor interno (personal formado y capacitado). Los auditores deben contar con capacitación en la NMX-EC-17025-vigente y NMX-EC-19011-vigente. El grupo auditor es independiente al área auditada.

5.42 8.8.1 Se implementan correcciones y acciones correctivas derivadas de las auditorías internas.

5.43 8.8.1

Verificar que cuenten con registros de auditorías internas realizadas en donde especifique el área auditada, las no conformidades de la auditoría y acciones correctivas derivadas de ésta.

5.44 8.8.1 Verificar que cuenten con evidencia de que realizan auditorías de seguimiento en donde se verifica y registra la implementación y eficacia de las acciones correctivas tomadas.

8.9 Revisión por la dirección

5.45 8.9.1 La alta dirección del laboratorio efectúa por lo menos una vez al año la revisión por la dirección.

5.46 8.9.2

La revisión por la dirección debe incluir los siguientes elementos: *Cambios en las cuestiones internas y externas. * Cumplimiento de Objetivos (indicadores). *Adecuación de las políticas y procedimientos *Estado de las acciones de revisiones por la dirección anteriores. * Resultados de las auditorías internas recientes. *Acciones correctivas. *Evaluaciones por organismos externos. * Todo cambio en el volumen y el tipo de trabajo efectuado. *Retroalimentación de los clientes y del personal. *Quejas. *Eficacia de cualquier mejora implementada.






Inciso Requisito

de la Norma

Puntos a Verificar

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*Adecuación de recursos. *Resultados de la identificación de los riesgos. *Resultados del aseguramiento de la validez de los resultados. *Actividades de seguimiento y la formación. *Informes del personal directivo y de supervisión

5.47 8.9.3

Se cuenta con registros de las salidas de las revisiones por la dirección y de las cuales debe incluir: *La eficacia del sistema de gestión y de sus procesos. *La mejora de las actividades del laboratorio relacionadas con el cumplimiento de los requisitos de este documento. *La provisión de los recursos requeridos. *Cualquier necesidad de cambio. *Responsables de las acciones generadas. *Seguimiento de las acciones acordadas.






Las no conformidades detectadas, durante la evaluación, se describen en el Anexo 2, por lo que:

REQUIERE ENVIAR EVIDENCIAS PARA SUBSANAR LAS NO CONFORMIDADES DETECTADAS:

NO SI

Para continuar su trámite debe considerar la siguiente información:

A partir de la fecha de recepción de la copia de la guía de evaluación, contará con un plazo para enviar las evidencias de las acciones correctivas planteadas para subsanar las no conformidades detectadas en la visita de evaluación, dicho plazo se especificará en el oficio de notificación de no conformidades, Las evidencias pueden ser registros, formatos, tablas, procedimientos, cotizaciones, informes, certificados, supervisiones, fotografías, gráficas, etc.; lo anterior puede enviarse a través de memoria portátil o disco compacto. El envío de dichas evidencias debe ser ingresada en una sola exhibición y debe acompañarse de un Plan de acciones correctivas, el cual puede estar basado en el ANEXO 4, con el análisis causa raíz de cada una de las no conformidades. Dicha documentación debe ser entregada en el Centro Integral de Servicios de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, ubicado en Calzada de Tlalpan, No. 4492, Col. Toriello Guerra, Alcaldía Tlalpan, C.P. 14050, Ciudad de México.

Se hace saber al evaluado el derecho, que tanto él como el equipo evaluador, tienen de hacer uso de la palabra para realizar manifestaciones en relación a los hechos que se asientan en la presente, manifestando lo siguiente:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Previa lectura de la presente guía, la presente diligencia se cierra siendo el día……………del mes…………………………………..del año…………..., a las ………h, firmando en alcance los que en ella participan para todos los efectos legales a que haya lugar, dejándose copia de todo lo actuado en poder del C…………………………………………………………………………...…………………………...






III. ANEXOS

ANEXO 1 MARCO ANALÍTICO EVALUADO

REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA DETERMINACIÓN

ANEXO 2

DESCRIPCIÓN DE NO CONFORMIDADES Punto evaluado. No conformidad: Ponderación:






ANEXO 3

SEGUIMIENTO A VISITA DE COS No. de Acta:

Tipo de Visita:

Verificación Supervisión

Fecha:

Seguimiento:






ANEXO 4

PLAN DE ACCIONES CORRECTIVAS

Inciso No

conformidad Acciones

correctivas Responsable

Fecha de cumplimiento

Evidencia de la

acción ejecutada

Evidencia de

análisis de causa

raíz

Para el envío de evidencia, tendrá que considerar los siguientes puntos:

PUNTOS A CUBRIR EVIDENCIAS REQUERIDAS

Identificación de las No conformidades derivados de la visita de evaluación.

Requisitar formato Anexo “1” columna de no conformidades.

Investigación e identificación de todas las causas que pudieran incidir en la no conformidad y análisis de raíz de las mismas.

Herramientas como diagrama de análisis de causa efecto, diagrama de proceso, diagrama de Pareto, diagrama de árbol, etc.

Propuesta de la acción correctiva, responsable y fecha de cumplimiento para subsanar las no conformidades.

Requisitar formato anexo “1” columna de acciones correctivas. Requisitar formato anexo “1” columna de responsable. Requisitar formato anexo “1” columna de fecha de cumplimiento.

Implementación de las acciones correctivas propuestas.

Requisitar formato anexo columna de evidencia. Agregar registros, formatos, tablas, procedimientos, cotizaciones, informes, certificados, supervisión, fotografías, gráficos, etc. Requisitar formato anexo columna de avance.

Verificación de la implementación de las acciones en forma constante y demostrable.

Requisitar formato anexo columna de evidencia. Anexar listas de verificación, auditorías internas, externas, revisión de la dirección, entre otras.






ANEXO 5

REQUISITOS TÉCNICOS DEL MARCO ANALÍTICO A EVALUAR.

A.1. Requisitos Generales para Métodos de Prueba Microbiológicos.

Inciso Puntos a Verificar

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Esterilización y descontaminación. Verificar:

A.1.1 El tamaño de la autoclave es suficiente para la carga del trabajo y los sellos están libres de medio caramelizado.

A.1.2 Calor húmedo (121°C) y/o seco (160°C-180°C (Solicitar registros de tiempo de los ciclos, temperatura y presión).

Verificar registros de que se evalúa el ciclo de esterilización con un sistema biológico (por ejemplo, suspensión de esporas) en:

A.1.3 Calor húmedo y/o seco. Verificar registros de uso de sistema biológico.

A.1.4 Los manómetros y termómetros de la autoclave están calibrados.

A1.5 Verificar registros de la limpieza realizada a la autoclave.

A.1.6 Si se verifica la esterilidad del material después de que el ciclo termina. Solicitar un procedimiento que describa el desarrollo de la actividad así como registros de la verificación.

A.1.7 El laboratorio deberá tener un procedimiento donde describa la limpieza, desinfección, control del flujo laminar y del área de trabajo. Presentar registros.

A.1.8 Verificar que el Laboratorio cuenta con procedimiento escrito para lavado de material y se encuentra en el área donde se realiza la actividad. (Solicitar evidencias de su aplicación).

A.1.9 Corroborar evidencias o registros de la técnica de residuos de detergente.







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A.1.10 Se verifica la efectividad de los diferentes germicidas usados (Reto microbiano). Nota: Se podrían usar como referencia los siguientes: NMX-BB-040-SCFI-vigente, AOAC SECCIÓN 960,09.

Preparación de medios de cultivo. Verificar:

A.1.11 Si se lleva un control de existencias de medios de cultivo, así como una adecuada rotación de los mismos.

A.1.12 Si se almacenan los medios deshidratados en un lugar seco, frío, limpio y se anota en la etiqueta, fecha de recepción, de apertura y de caducidad. Evidenciar con registros.

A.1.13 Si la etiqueta de los medios de cultivos preparados, contienen por lo menos fecha de preparación e iniciales de quien lo preparó.

A.1.14 Si los registros de preparación de medios de cultivo incluyen: fecha de preparación, cantidad preparada, lecturas de pH, cepas control utilizadas, tipo de medio, No. de lote e iniciales del técnico.

A.1.15 Que midan el pH de los medios después de esterilizarse.

A.1.16

Si el almacenamiento de los medios de cultivo preparados a temperatura ambiente no excede de 7 días y en refrigeración no excede de 30 y 90 días cuando se usan tapones de rosca. Y los medios preparados en caja de Petri, se mantienen en bolsas de plástico o en recipientes bien sellados durante no más de 2 semanas (4-10 °C).

Agua destilada usada para la preparación de medios de cultivo:

A.1.17

Registros de pH, Conductividad (<2 µS/cm), Cuenta de bacterias mesofílicas aerobias (1000 UFC/mL) y No más de 0,05 mg/L de cada uno de los siguientes metales pesados: Pb, Cd, Cr, Cu, Ni, Zn y no más de 0,1 mg/L del total de metales pesados, realizado anualmente cuando menos.

Control de medios de cultivo. Verificar:

A.1.18 Se cuenta con criterios de aceptación y rechazo para los medios preparados.







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A1.19 Si realizan pruebas de control de calidad a los medios de cultivo como: promoción de crecimiento (caldos), esterilidad y método ecométrico para medios selectivos.

A.1.20 Se conoce la cantidad de microorganismos presentes en la suspensión inicial usada en la prueba.

A.1.21 Se realiza la prueba de porcentaje de recuperación bacteriana en agares para cuenta en placa.

A.1.22 Cuenta con procedimiento para el manejo de cepas.

A.1.23 Verificar que las cepas se conservan adecuadamente (corto, mediano o largo plazo). Así como verificar que se registran los repiques/resiembra. Verificar que no se resiembra más de 4 pases

A.1.24 Las cepas se encuentran rotuladas e identificadas. Evidenciar con inventario de cepas.

A.1.25 Solicitar registros para verificar rastreabilidad y trazabilidad de las cepas.

A.1.26

Se cuenta con registros de la identificación bioquímica de las cepas (género y especie). Y verificar que se llevan a cabo controles periódicos para verificar la identificación morfológica, bioquímica (género y especie) y viabilidad de las cepas.






A.2. Mesofílicos Aerobios, Coliformes totales, Mohos y Levaduras.


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A.2.1 Verificar si se utilizan pipetas de 10 mL o menos capacidad para transferir alícuotas de 1 mL y pipetas de 1 mL o menos para transferir volúmenes de 0,1 mL.

A.2.2

Verificar si se toma en forma aleatoria y distributiva la muestra antes de pesarla. Se pesa la muestra sólida en proporciones de 1:9, ejemplo 10 g en 90 o 11 g en 99 mL de diluyente (Diluciones decimales 1:10).

A.2.3

Comprobar que las diluciones o las muestras se agitan vigorosamente (25 veces en un arco de 30 cm completados en 7 segundos) antes de cada dilución o antes de transferir inóculos a placas.

A.2.4 Cuenta con registros de que se incluye en cada corrida un testigo de esterilidad del medio de cultivo y diluyente.

A.2.5 Verificar si se realiza la prueba por duplicado en por lo menos dos diluciones.

A.2.6 Verificar que el método del laboratorio para Cuenta en placa tenga apego a la NOM correspondiente (NOM-092, 111, 113, 089, 242, 243).

A.2.7 Comprobar que al realizar vaciado en placa la homogenización se efectúa realizando 6 giros en el sentido de las manecillas del reloj, 6 en sentido contrario, 6 horizontales y 6 verticales.

A.2.8 Comprobar las placas solidificadas se incuban a 35°C ± 2°C durante 24 ± 2 horas para agua potable y agua purificada durante 48 horas y alimentos y a 25°C ± 1°C durante 5 días mohos y levaduras.

Medios de cultivo:

A.2.9 Se seleccionan las placas que contengan entre 25-250 UFC (cuenta de mesofílicos aerobios), 15-150 UFC (cuenta de coliformes totales en placa) y 10-150 UFC (cuenta de mohos y levaduras).

A.2.10 Verificar que el contador de colonias es tipo Quebec o equivalente para dar el aumento necesario para permitir la visibilidad de las







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colonias.

A.2.11 Verificar que se usa contador Tally o equivalente para una exactitud del conteo.

A.2.12 Verificar registros de conteo por duplicado, cálculos, redondeo a 2 cifras significativas y uso de valor estimado.

A.2.13 El resultado se expresa en el informe final como unidades formadoras de colonia por gramo o mililitro de muestras.






A.3. Coliformes totales, Coliformes fecales, E. coli.


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A.3.2


A.3.3



A.3.5 Verificar si se realiza la prueba en por lo menos dos diluciones.

A.3.6 Verificar que el método para la Determinación del número más probable (NMP) de organismos coliformes totales, fecales tenga apego a norma vigente.

A.3.7 Verificar que la concentración del medio lactosa y(o) lauril es apropiada para compensar el volumen de muestra en los tubos.

A.3.8 Verificar que se incluyen cultivos control positivo (Escherichia coli) y negativo (Enterobacter aerogenes) para coliformes fecales.

A.3.9 Verificar que se incube el medio presuntivo inoculado a 35°C ± 0,5°C durante 24 ± 2 horas; en ausencia de gas en los tubos, se incuba otras 24 horas, y que se anoten ambos resultados.

A.3.10 Corroborar que se usa para la prueba confirmativa caldo verde brillante bilis al 2% (coliformes) y E.C. (coliformes fecales).

A.3.11

Corroborar que los tubos con caldo verde brillante bilis al 2% se incuban a 35 ± 0,5°C durante 24 horas ± 2 horas; en ausencia de gas en los tubos, se incuba otras 24 horas, y que se anoten los resultados.







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A.3.12

Corroborar que los tubos de caldo E.C. se incuban a 45,5 ± 0,2°C (44,5 ± 0,2°C para moluscos bivalvos y agua) durante 24 horas ± 2 horas; en ausencia de gas en los tubos, se incuba otras 24 horas, y que se anoten los resultados.

A.3.13 Verificar el uso de termómetros de inmersión completa o total.

A.3.14 Verificar que se obtienen tubos positivos y negativos en la última dilución.

A.3.15 Verificar que se expresan los resultados de acuerdo con la tabla y norma correspondiente.






A.4 Salmonella


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A.4.1

Verificar si se toma en forma aleatoria y distributiva la muestra antes de pesarla. Se pesa la muestra sólida en proporciones de 1:10, ejemplo 25 g en 225 o 50 g en 450 mL de caldo de pre enriquecimiento (Diluciones decimales).

A.4.2 Corroborar que el método tenga apego a norma vigente.

A.4.3 Verificar si para los alimentos con carga microbiana alta, se utiliza por lo menos dos caldos selectivos.

A.4.4 Verificar si se utiliza un cultivo control positivo en cada una de las etapas del proceso de análisis.

A.4.5 Verificar si se pesa la cantidad de muestra suficiente para que al agregar el caldo de preenriquecimiento se mantenga la proporción de la dilución 1:10.

A.4.6

Verificar si se utiliza medio de preenriquecimiento de acuerdo con el tipo de muestra por analizar (caldo lactosado, agua peptonada, caldo soya tripticasa, agua destilada con verde brillante, leche descremada, entre otros).

A.4.7 Verificar si antes de incubar el preenriquecimiento se deja en reposo durante 60 minutos y se mide el pH (solicitar registros).

A.4.8 Verificar si se ajusta el pH en caso necesario a 6,8 ± 0,2. Utiliza solución de hidróxido de sodio y ácido clorhídrico 1 N para el ajuste del pH en caso necesario (solicitar registros).

A.4.9 Verificar si se utilizan por lo menos tres agares de selectivos y diferenciales para el aislamiento (XLD, VB, Entérico Hektoen, SS, SB).

A.4.10 Verificar si se seleccionan por lo menos 2 colonias de cada placa de agar selectivo.

A.4.11 Verificar si se realizan y se registran correctamente pruebas bioquímicas (TSI, LIA) y/o serológicas.

A.4.12 Verificar que se cuento con sueros somático polivalentes y se use solución salina para descartar autoaglutinaciones.

A.4.13 Verificar que los resultados se expresen de acuerdo a la norma.






A.5 Staphylococcus aureus.


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A.5.2


A.5.3




A.5.6 Se seleccionan las placas que contengan entre 15-150 UFC.

A.5.7 Verificar que el contador de colonias es tipo Quebec o equivalente.




A.5.11 Verificar que el método tenga apego a norma vigente.

A.5.12 Verificar si las placas de agar Baird-Parker se incuban a 35°C durante 45-48 horas.

A.5.13 Verificar si se seleccionan placas que tengan entre 15-150 colonias.

A.5.14 Verificar si se utiliza un cultivo control en cada una de las etapas del proceso de análisis.







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A.5.15 Verificar si se realiza la prueba de coagulasa, temonucleasa y al tinción Gram.

A.5.16 Verificar si el cálculo y expresión de resultados se realiza de acuerdo con esta norma. Se registran los datos de cálculos y resultado final.






A.6 Vibrio cholerae.


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A.6.2


A.6.3






A.6.8 Verificar que el método para la Determinación de Vibrio cholerae tenga apego a la norma.

A.6.9 Verificar si el agua peptonada alcalina que se utiliza para el preenriquecimiento tiene un pH de 8,5 ± 0,2.

A.6.10 Verificar si se incuban el caldo de enriquecimiento y(o) las diluciones realizadas a dos temperaturas (35°C y 42°C).

A.6.11 Verificar si se siembran a TCBS a dos diferentes tiempos (6 y 18 horas).

A.6.12 Verificar si seleccionan por lo menos 3 o más colonias típicas de cada placa por dilución y tiempo y se inoculan en agar T1N1.







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A.6.13 Verificar si realizan pruebas bioquímicas preliminares como: oxidasa, hilo mucoide y desarrollo en caldo triptona al 0% de cloruro de sodio.

A.6.14 Verificar si realizan la caracterización serológica con el antisuero polivalente de Vibrio cholerae 01 y se use solución salina para descartar autoaglutinaciones.

A.6.15 Verificar si el cálculo y expresión de resultados se realiza de acuerdo a la norma correspondiente vigente.






A.7 Listeria monocytogenes


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A.7.2

Verificar si se toma en forma aleatoria y distributiva la muestra antes de pesarla. Se pesa la muestra sólida en proporciones de 1:10, ejemplo 10 g en 90 o 11 g en 99 mL de diluyente (Diluciones decimales).


A.7.4 Verificar que el método para la Determinación de Listeria monocytogenes tenga apego a norma vigente.

A.7.5 Verificar si se incuban el caldo de enriquecimiento a 30°C 48 horas; 6 horas sin suplementos, después de las 6 horas de incubación los suplementos se deben agregar.

A.7.6 Verificar el uso suplementos para el caldo enriquecimiento. Solicitar registros.

A.7.7 Verificar el uso de piruvato de sodio al 0,1% (solo para muestras en donde se sospecha que tienen células de Listeria spp. dañadas).

A.7.8 Verificar el uso de suplementos para los medios LMP y OXA. Solicitar registros.

A.7.9 Verificar si se siembran a medio LMP (30ºC) y medio OXA (35ºC), a dos diferentes tiempos (24 y 48 horas).

A.7.10 Verificar si se observa el crecimiento en las placas del medio LMP con luz blanca en un ángulo de 45º (iluminación de Henry).

A.7.11

Verificar si seleccionan por lo menos cinco o más colonias típicas del medio de OXA o LMP y pasar a placas de medio ASTEL (35ºC por 24 horas). Las colonias aparentemente aisladas pueden estar contaminadas con flora competitiva parcialmente inhibida, invisible a simple vista.

A.7.12 Verificar si realizan pruebas bioquímicas preliminares como: Prueba de movilidad en fresco, Prueba de catalasa, Tinción de Gram,







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Prueba de hemólisis, Prueba de reducción de nitratos, Prueba de movilidad en agar, Prueba de CAMP.

A.7.13 Corroborar el sinergismo entre las hemolisinas de S. aureus, R. equi y Listeria.

A.7.14 Verificar si el cálculo y expresión de resultados se realiza de acuerdo a la norma correspondiente vigente.






A.8 Vibrio parahaemolyticus por Número Más Probable (NMP).


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A.8.1 Verificar si se toma en forma aleatoria y distributiva la muestra antes de pesarla.

A.8.2 Verificar si se pesa la muestra sólida en proporciones de 1:9, ejemplo 10 g en 90 o 11 g en 99 mL de diluyente (Diluciones decimales 1:10).

A.8 3 Verificar que se use PBS para la primera dilución y agua peptonada alcalina para la serie de tubos

A.8.4 Verificar si se utilizan pipetas de 10 mL o menos capacidad para transferir alícuotas de 1 mL.


A.8.6 Verificar que la concentración del medio PBS para la primera dilución y agua peptonada alcalina es apropiada para compensar el volumen de muestra en los tubos.

A.8.7 Verificar si se realiza la prueba en por lo menos tres diluciones.

A.8.8 Se seleccionan las placas que contengan entre 25-250 UFC.

A.8.9 Verificar que el contador de colonias es tipo Quebec o equivalente para dar el aumento necesario para permitir la visibilidad de las colonias.











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A.8.16 Verificar que se obtienen tubos positivos y negativos en la última dilución.







A.9. Alimentos con esterilidad comercial.


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A.9.1 Verificar que el método para Alimentos envasados en recipientes de cierre hermético, y sometidos a tratamiento térmico tenga apego a la NOM 130, 242.

A.9.2 Verificar si se clasifican por su naturaleza (pH < 4,6 o pH > 4,6).

A.9.3 Verificar si se Incuban los envases sospechosos o alterados a 30 - 35°C, por 10 a 14 días.

A.9.4 Verificar si se utiliza el Caldo hígado o Caldo Carne Cocida, Caldo Púrpura de Bromocresol, Caldo Acido, Caldo Extracto de Malta. Solicitar registros.

A.9 5 Verificar si se incuban los caldos a la temperatura correspondiente y a condiciones ambientales para cada uno de los grupos indicadores. Solicitar registros.

A.9.6 Verificar si realizan duplicados por cada temperatura correspondiente y condiciones ambientales, además del testigo de cada medio, y se registran los resultados y testigos.

A.9.7 Verificar si la expresión de resultados se realiza de acuerdo con esta norma y se registran los datos de cálculos y resultado final.






A.10 Sustrato Cromogénico.


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A.10.3 Verificar si se toma en forma aleatoria y distributiva la muestra antes de pesarla.

A.10.4 Verificar si se pesa la muestra sólida en proporciones de 1:9, ejemplo 10 g en 90 o 11 g en 99 mL de diluyente (Diluciones decimales 1:10).

A.10 5 Cuenta con registros de que se incluye en cada corrida un testigo de esterilidad del medio de cultivo y diluyente.

A.10.6

Comprobar las placas solidificadas se incuban a 35°C ± 2°C durante 24 ± 2 horas para agua potable y agua purificada durante 48 horas y alimentos y a 25°C ± 1°C durante 5 días mohos y levaduras.

A.10.7 Verificar que se incluyen cultivos control positivo (Escherichia coli) y negativo (Enterobacter aerogenes).


A.10.9

Corroborar que los tubos con caldo verde brillante bilis al 2% se incuban a 35 ± 0,5°C durante 24 horas ± 2 horas; en ausencia de gas en los tubos, se incuba otras 24 horas, y que se anoten los resultados.








A.11 - MÉTODOS DE PRUEBA FARMACOPÉICOS MICROBIOLÓGICOS (MGA).


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MGA 100 Potencia microbiológica de antibióticos. Método de difusión en agar.

A.11.1 Solicitar los registros donde se demostré la verificación de lavado de material, el cual debe de estar limpio y libre de residuos de detergente.

A.11.2 Que se utilizan cajas Petri de 20 mm x 10 mm con tapa de porcelana.

A.11.3 Que se utilizan cilindros de acero inoxidable o porcelana con las siguientes dimensiones: diámetro externo de 8mm ± 0.1mmm diámetro interno 6mm ± 0.1mm y longitud de 10 mm ±0.1mm.

A.11.4 Que el laboratorio cuenta con los equipos requeridos para el desarrollo de la prueba (material volumétrico, espectrofotómetro, incubadora, baño de agua y medidor de zonas de inhibición).

A.11.5 La incubadora es capaz de mantener la temperatura con variación no mayor de ± 0.5 °C de la temperatura seleccionada.

A.11.6 Solicitar evidencia de que el equipo medidor de halos se encuentra calibrado.

A.11.7 El laboratorio cuenta con evidencias de verificación de material volumétrico utilizado.

A.11.8 Los reactivos se encuentran almacenados de acuerdo a sus características físicas y químicas y no por orden alfabético.(metanol, dimetilfromamida, etc).

A.11.9 Que se cuente con los medios de cultivo específicos para el antibiótico como se indica en el método.

A.11.10 Solicitar criterios de aceptación y rechazo de lotes de medios preparados.

A.11.11 Que el microorganismo de prueba para cada antibiótico que analizan, corresponda a número de ATCC que indica el método.

A.11.12 Solicitar registros de rastreabilidad y trazabilidad de las cepas.







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A.11.13 Que las cepas que se usan están identificadas con pruebas bioquímicas para género y especie.

A.11.14 Que se conservan adecuadamente (corto, mediano o largo plazo).

A.11.15 Que se cuente con las sustancias de referencia específicas para el antibiótico como se indica en el método y su trazabilidad.

A.11.16 El laboratorio cuenta con procedimiento para el manejo, almacenamiento y control de las sustancias de referencia.

A.11.17 Solicitar registros del control (almacenamiento, descarga, etc) y desecho de las sustancias de referencia.

A.11.18 Registros del secado de las sustancias de referencia según indique su etiqueta.

A.11.19 Si realizan pruebas de promoción de crecimiento y(o) método ecométrico.

A.11.20 Se conoce la cantidad de microorganismos presentes en la suspensión inicial.

A.11.21 Solicitar registros de la preparación de la curva dosis – respuesta.

A.11.22 Verificar que las curvas dosis respuesta se preparan conforme a lo establecido en el método de prueba.

A.11.23 Solicitar registros de criterios de validez de la prueba.

A.11.24 Solicitar evidencias de los registros del cálculo de la potencia.

A.11.25 Verificar que al realizar el cálculo de la potencia se cumple con los criterios de aceptación establecidos (Equipo).

A.11.26 En caso de utilizar hoja de cálculo para el cálculo de la potencia verificar que haya sido validada de modo que se pueda asegurar es adecuado para su uso.

MGA 100 Potencia microbiológica de antibióticos. Método turbidimétrico.

A.11.27 Solicitar registros para la estimación de la actividad de la muestra (potencia).







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A.11.28 Solicitar registros donde se observe el promedio de los valores.

MGA 285 Valoración microbiológica de Dexpantenol.

A.11.29 Si el laboratorio presenta la batería completa de medios de cultivo.

A.11.30 Solicitar registros de las pruebas de promoción de crecimiento y/o método ecométrico.

A.11.31 Solicitar registros de la cantidad de microorganismos presentes en la suspensión inicial usada en la prueba.

A.11.32 Solicitar registros de aceptación o rechazo de lotes de medios preparados.

A.11.33 Solicitar que el laboratorio presente todas las cepas como se indica en el método.

A.11.34 Verificar que las cepas que se usan están identificadas con pruebas bioquímicas para género y especie.

A.11.35 Verificar que se conservan adecuadamente (corto, mediano o largo plazo).


A.11.37 Si el laboratorio presentan todas las soluciones descritas en el método.

A.11.38 Solicitar registros donde se observen los cálculos y curva en papel milimétrico.

MGA 305 Efectividad de preservativos antimicrobianos.



A.11.41 Solicitar registros de la cantidad de microorganismos presentes en la suspensión inicial usada en la prueba.








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A.11.47 Solicitar evidencias de la concentración de las suspensiones sea como se indica en el método.

MGA 381 Esterilidad. Método directo.

A.11.48 Solicitar registros de validación de la prueba y comprobar que se hayan realizado antes la primera muestra.

A.11.49 Solicitar al laboratorio que demuestre para cada muestra se aplique el método correcto de acuerdo al cuadro presente en el MGA.

A.11.50 Solicitar al laboratorio que demuestre que se usa la cantidad descrita de acuerdo al cuadro presente en el MGA.





A.11.55 Si el laboratorio presentan todas las soluciones descritas en el método.

A.11.56 Solicitar registros donde se observen los cálculos y curva en papel milimétrico.

A.11.57 Solicitar registros de incubación de las muestras, los cuales no sean menores a 14 días.







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MGA 381 Esterilidad. Método filtración por membrana.

A.11.58 Solicitar registros de validación de la prueba y comprobar que se hayan realizado antes la primera muestra.

A.11.59 Solicitar al laboratorio que demuestre para cada muestra se aplique el método correcto de acuerdo al cuadro presente en el MGA.

A.11.60 Solicitar al laboratorio que demuestre que se usa la cantidad descrita de acuerdo al cuadro presente en el MGA.





A.11.65 Solicitar evidencias de la concentración de las suspensiones sea como se indica en el método.

A.11.66 Solicitar registros de incubación de las muestras, los cuales no sean menores a 14 días.

MGA 571 Límites microbianos. Evaluar la calidad de productos farmacéuticos.

A.11.67 Solicitar al laboratorio que demuestre la preparación de la muestra cómo se describe en el método.

A.11.68 Solicitar al laboratorio que demuestre para cada muestra se aplique el análisis de acuerdo al cuadro presente en el método.

A.11.69 Solicitar registros de aceptación o rechazo de los lotes de medios preparados.









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MGA 571 Límites microbianos. Recuento de microorganismos Recuento de hongos filamentosos y levaduras. Método en placa

A.11.74 Solicitar registros de microorganismos mesofílicos aerobios donde el número de colonias no rebase 150 UFC/g o ml.

A.11.75 Para el recuento de microorganismos mesofílicos aerobios solicitar registros donde se demuestre que se incuba de 30° a 35°C durante 3 a 5 días.

A.11.76 Para el recuento de hongos filamentosos y levaduras solicitar registros donde se demuestre que se incuba de 20° a 25°C durante 7 días.

A.11.77 Solicitar registros donde demuestre que se promedian dos placas.

MGA 571 Límites microbianos. Recuento de microorganismos mesófilos aerobios. Método en placa

A.11.78 Solicitar registros de microorganismos mesofílicos aerobios donde el número de colonias no rebase 250 UFC/g o ml.

A.11.79 Para el recuento de microorganismos mesofílicos aerobios solicitar registros donde se demuestre que se incuba de 30° a 35°C durante 3 a 5 días.

A.11.80 Para el recuento de hongos filamentosos y levaduras solicitar registros donde se demuestre que se incuba de 20° a 25°C durante 7 días.

A.11.81 Solicitar registros donde demuestre que se promedian dos placas.

MGA 571 Límites microbianos. Investigación de microorganismos objetables. Escherichia coli.

A.11.82 Solicitar evidencias donde se utilice caldo soya tripticaseína diluido 1:10.







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A.11.84 Si el laboratorio utiliza los medios de cultivo descritos en el método: caldo soya tripticaseína, caldo MacConkey y agar MacConkey.

A.11.85 Solicitar registros donde se demuestre el uso de controles positivos y negativos para la prueba, de acuerdo a la metodología.

MGA 571 Límites microbianos. Investigación de microorganismos objetables. Salmonella spp.


A.11.87 Solicitar evidencias donde se utilice medio de enriquecimiento, caldo soya tripticaseína diluido 1:10, incubado de 30° a 35°C y de 18 a 24 horas.

A.11.88 Si el laboratorio transfiere 0.1 ml del cultivo anterior, a 10ml de caldo Rappaport Vassiliadis de enriquecimiento, se mezcla y se incuba de 30° a 35°C durante 18 a 24 horas.

A.11.89 Si el laboratorio utiliza el medio de cultivo descrito en el método (agar verde brillante, agar XLD y agar sulfito bismuto.

A.11.90 Se confirma mediante pruebas bioquímicas. Presentar evidencia.


MGA 571 Límites microbianos. Investigación de microorganismos objetables. Pseudomonas aeruginosa.


A.11.93 Si el laboratorio utiliza caldo soya tripiticaseína y agar Cetrimida descritos en el método.

A.11.94

Solicitar registros donde se demuestre el uso de caldo soya tripticaseína y agar Cetrimida que se incuba de 30° a 35°C durante 18 a 72 horas. El crecimiento característico de colonias verdes indica la posible presencia de P. aeruginosa.







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MGA 571 Límites microbianos. Investigación de microorganismos objetables. Staphylococcus aureus.


A.11.98 Si el laboratorio utiliza caldo soya tripticaseína y agar sal manitol descrito en el método.

A.11.99 Solicitar registros donde se demuestre el uso de caldo soya tripticaseína y agar sal manitol que se incuba de 30° a 35°C durante 18 a 72 horas.



A.11.102 Solicitar registros donde se utilice pruebas tamiz de coagulasa.

MGA 571 Límites microbianos. Investigación de microorganismos objetables. Clostridia.

A.11.103

Si el laboratorio toma dos porciones iguales de la muestra. Calienta una de ellas a 80°C por 10 minutos y enfría rápidamente y la otra porción no. Mezcla y transfiere 10ml de cada porción a 100ml de medio de enriquecimiento para Clostridia. Incubar bajo condiciones anaerobias de 30° a 35°C durante 48 horas. Solicitar registros donde se demuestre el uso.

A.11.104 Si el laboratorio utiliza agar Columbia en condiciones de anaerobiosis de 30° a 35°C durante 48 horas. Solicitar registros donde se demuestre el uso.

A.11.105 Se identifica la presencia de bacilos con o sin endospora catalasa negativa indica la presencia de Clostridia.







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A.11.106 Si el laboratorio utiliza medio de enriquecimiento para Clostridia y agar Columbia descritos en el método.

A.11.107 Se confirma mediante prueba de catalasa (catalasa negativa indica las presencia de Clostridia).Presentar evidencia.


MGA 571 Límites microbianos. Investigación de microorganismos objetables. Candida albicans.

A.11.109 Si el laboratorio utiliza Caldo Dextrosa Sabouraud y agar Sabouraud dextrosa descrito en el método.

A.11.110

Solicitar registros donde se demuestre el uso de Caldo Dextrosa Sabouraud, que se incuba de 30° a 35°C durante 3 a 5 días y del Agar Dextrosa Sabouraud que se incuba de 30 a 35°C durante 24 a 48 h.


MGA 921 Tinciones bacterianas. Tinción simple.

A.11.112 Verificar si el laboratorio utiliza cristal violeta como colorante básico.

A.11.113 Corroborar si el personal que usa la técnica conoce el fundamento.

MGA 921 Tinciones bacterianas. Tinción de Gram.

A.11.114 Verificar si el laboratorio utiliza los colorantes conforme al método.


A.11.116 Solicitar registros de resultados de la morfología microscópica

A.11.117 Corroborar si el personal que usa la técnica conoce los puntos críticos.

MGA 921 Tinciones bacterianas. Tinción de Ziehl Neelsen.

A.11.118 Verificar si el laboratorio utiliza los reactivos conforme al método.







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A.11.120 Corroborar si el personal que usa la técnica conoce los puntos críticos.

MGA 965 Valoración microbiológica de Vitamina B12.









III. REQUISITOS TÉCNICOS DEL MARCO ANALÍTICO A EVALUAR.

B. Métodos de Prueba Fisicoquímicos.


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B.1 Cuenta con instrucciones para la preparación y manejo de reactivos y soluciones (patrón y de trabajo) de acuerdo al método de prueba.

B.2 Solicitar bitácora de preparación de soluciones (patrón y de trabajo).

B.3 Verificar la calidad de los reactivos y su control analítico, de acuerdo al método de prueba.

B.4 Los reactivos preparados indican en su etiqueta: nombre del reactivo, fecha de preparación, persona que lo preparó (nombre o iniciales), fecha de vencimiento.

B.5 Los reactivos se encuentran almacenados de acuerdo a sus características físicas y químicas y no por orden alfabético.

B.6 Se lleva a cabo control del agua destilada o bidestilada empleada, de acuerdo a los requisitos de los métodos de prueba.

B.7 Cuenta con procedimiento de lavado de material (de acuerdo a los requisitos del método de prueba) y se encuentra en el área donde se realiza la actividad. Solicitar evidencias de su aplicación.

B.8 Comprobar que el material es resistente como: borosilicato u otro material descrito o apropiado para la técnica o método a evaluar.

B.9 Comprobar que las marcas, graduaciones y demás connotaciones están libres de ralladuras, roturas, manchas que puedan interferir en la lectura.

Métodos gravimétricos:

B.10 Verificar que se realiza peso constante en métodos gravimétricos y que este no tiene una variación significativa de ± 0.5 mg.

B.11 Verificar la sílice de los desecadores.







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B.12 Verificar que el uso de la estufa que alcance la temperatura de acuerdo al método de prueba.

Métodos de materia extraña.

B.13 Solicitar catálogo o esquemas para identificar y caracterizar la materia extraña. Presentar referencias.

Métodos volumétricos

B.14 Verificar que las valoraciones de las disoluciones titulantes Se realizan conforme al método de prueba.

B.15 Verificar que las valoraciones se realizan mínimo por triplicado.

B.16 Por cada lote de análisis verificar que se tienen establecidos por lo menos dos controles de calidad (Blancos, muestra fortificada o duplicada).

B.17 Verificar que se tiene establecida la frecuencia de revaloración.

Para métodos en los que se prepare curva de calibración se deberá verificar lo siguiente:

B.18 Verificar que las curvas de calibración se preparan en el intervalo de trabajo establecido por el método de prueba.

B.19 Verificar que las curvas de calibración sean preparadas con mínimo cinco niveles de concentración a menos que la referencia indique otra cosa.

B.20 Verificar que al llevar a cabo el análisis de regresión lineal se cumple los criterios de aceptación establecidos para coeficiente de correlación (r) o coeficiente de determinación (r2) y pendiente (m).

Métodos por Absorción Atómica

B.21 Verificar que la lixiviación y/o digestión realizada por calor húmedo/microondas es realizado acorde a la referencia bibliográfica.

B.22 Verificar que se utilizan blancos, muestras adicionadas y soluciones estándar para asegurar la digestión y/o lixiviación.







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B.23 Verificar que cuentan con procedimiento escrito para la digestión y/o lixiviación de las muestras.

B.24 Verificar que se registra el tiempo de uso de las lámparas.

B.25 Verificar que se lleva a cabo la verificación del desempeño del equipo de absorción atómica con una solución estándar de concentración conocida, del elemento a analizar (control check).

Métodos por Cromatografía de Gases y Líquidos (HPLC)

B.26 Se corren blancos de solvente y reactivos.

B.27 Verificar registros de cartas control por anualito.

B.28 Solicitar evidencias de lavado de columna cromatográficas

B.29 Solicitar evidencias de validación del software del cromatógrafo para realizar cálculos (cuando proceda).

B.30 El agua utilizada tiene una conductividad menor a 0.1 µsiemens/cm a 25 °C (µmho/cm a 25 °C) a 25 °C.

B.31 Se utilizan reactivos de alta pureza.

B.32 Verificar que cuentan con evidencias de cromatogramas.

B.33 Verificar que cuentan con criterios para integración de cromatogramas.

B.34 Verificar que cuentan con criterios para la reinyección de viales.

B.35 Verificar que se cuenta con controles de calidad por corrida.

B.36 Verificar los registros de control de las columnas. Eficiencia.

B.37 Solicitar control de gases y filtros de purificación usados.

B.38 Verificar que se corran blancos del gas acarreador.

B.39 Verificar que se realice la prueba de adecuabilidad del sistema.

B.40 Verificar registros de la verificación de cromatógrafos.







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B.41 Verificar que se realicen y se registren inventarios para columnas.

B.42 Verificar que el laboratorio cuente y use criterios de uso de columna.

Métodos de dispositivos médicos

B.43 Verificar que los métodos que realizan tengan apego a la Farmacopea.

Métodos de aflatoxinas

B.44 Verificar que los métodos tengan apego a la normativa.







C. Métodos de Prueba Biológicos


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C. 1 Presentar el documento oficial donde indique el tipo de bioterio.

C.2 Presentar el aviso de funcionamiento a la Secretaria a través de la CONASAG.

C.3

Verificar que el organigrama este actualizado y asegurarse que en él estén claramente definidas las líneas del encargado, comité interno, auxiliar técnico, técnico de bioterio, médico veterinario y supervisor técnico.

C.4 Verificar que las funciones del comité interno están documentadas.

C.5 Verificar la competencia técnica del personal que maneja los animales de laboratorio está documentado.

C.6 Verificar los criterios de la adquisición de los animales utilizados en las pruebas. Revisar los registros.

C.7

Verificar los certificados de los animales adquiridos, los cuales deben incluir las condiciones de salud y calidad en que se produjeron, criaron y mantuvieron hasta antes de su embarque o salida del lugar de origen. (Certificado de pie de cría)

C.8

Verificar registros que contengan la siguiente información: a) Nombre, dirección y razón social del proveedor. b) Número de expediente que se otorga por la notificación de aviso de funciones. c) Especie animal a la que se refiere el certificado. d) Raza, cepa. e) Cantidad total de animales. f) Sexo, indicando la cantidad de cada uno. g) Fecha de nacimiento. h) Pruebas de laboratorio y/o gabinete, incluyendo fecha de la última realización para determinar el estado microbiológico.







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i) Nombre y firma del Médico Veterinario Zootecnista certificado en animales de laboratorio que avala el certificado.

C.9 Verificar los registros de control de sus poblaciones animales de acuerdo a lo indicado en la NOM-062-Z00-vigente.

C.10

Verificar que los animales cuenten con: a) Alimento nutricional constante y certificado. (Libre de antibióticos, entre otros). b) Agua potable y suministrada de libre acceso, cuando el análisis lo permita.

C.11 Evidenciar la manipulación e inmovilización de acuerdo a los principios humanitarios internacionales y los aceptados por el comité. Verificar la supervisión realizada por el médico veterinario.

C.12 Verificar que los animales de nuevo ingreso tengan un periodo de cuarentena determinado por el Médico Veterinario.

Verificar que los animales cuentan con confinamientos o encierros primarios con las siguientes características:

C.13

a) Satisfacer las necesidades fisiológicas (alimentación, defecación, micción, u otros) y conductuales de los animales, permitiendo los movimientos normales y ajustes posturales característicos de las especie. b) Favorecer la reproducción y la crianza cuando aplique. c) Permitir las interacciones sociales entre los individuos de la

especie, el establecimiento de jerarquías y las conductas de escape. d) Brindar una ventilación, iluminación y temperatura de acuerdo a las características de la especie. (Ciclo circadiano). e) Favorecer que los animales se mantengan limpios y secos. f) Ser seguras, impidiendo el escape de los animales o el entrampamiento de sus extremidades. g) Deben tener bordes y aristas redondeadas. h) El diseño debe facilitar la limpieza y saneamiento rutinario y también las faenas de cambio, llenado y suministro de agua y alimento.







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i) Permitir la observación de los animales. j) Los materiales para la construcción de las jaulas debe ser resistentes, durables e impermeables. k) Deben mantenerse en buenas condiciones de uso. l) Jaulas con piso sólido y material de lecho.

Salud animal.

C.14

Cuenta con las siguientes características: a) Debe estar separadas de otras especies o de animales con diferente condición microbiológica. b) Deben estar libres de enfermedades zoonóticas y parásitos externos. c) El bioterio deberá contar con medidas sanitarias y controles que aseguren que no escape, ni tenga contacto con roedores silvestres y que se eliminan los cadáveres. d) El personal debe realizar al menos una vez al año un examen de salud.

Cama y nido.

C.15

Cuenta con las siguientes características: a) Deben de ser de piso sólido, materiales asépticos y que garantice la absorción de su orina, excremento, desperdicio de agua y térmico. b) Evidenciar el cambio de cama.

Agrupamiento de animales.

C.16 Evidenciar técnicamente la distribución y agrupamiento de los animales.

C.17 Verificar que los animales estén libres de enfermedades transmisibles al hombre.

C.18 Verificar que el lavado y desinfección de charolas se realice por lo menos 2 veces por semana y el de jaulas como mínimo una vez por semana.







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C.19 Verificar que los nidos para las hembras en gestación son cerrados parcialmente en el techo y completamente cerrados por sus costados y acuerdo al tamaño de la raza. (Cuando aplique).

C.20 Verificar que las áreas destinadas al alojamiento de los animales están ubicadas en forma independiente para asegurar la operación higiénica.

C.21 Verificar que se tiene con un lugar para la recepción de animales y este espacio es independiente del área de alojamiento.

C.22 Verificar que cuentan con un cuarto independiente para realizar la prueba y para alojamiento de los animales en prueba.

C.23 Verificar que cuentan con un área de recuperación.

C.24 Verificar que en el almacén de consumibles donde se resguarda el material de cama limpia, como viruta de madera se encuentra libre de fauna nociva y contaminación.

C.25 Verificar que se cuenta con un área de lavado independiente a las áreas de alojamiento animal, evitando que el ruido generado en ésta disturbe a los animales.

C.26 Presentar evidencias de procedimientos y registros para la disposición del material infecto biológico y(o) sustancias químicas (NOM-087-SEMARNAT-Vigente)

C.27 Cuenta con área de descanso y vestidores para el personal

C.28 Cuenta con regaderas, sanitarios, lavabos y botes de basura.

C.29

Verificar: a) Pisos con acabados sanitarios. b) Paredes y techos con acabados sanitarios. c) Puertas y ventanas con acabados sanitarios no permita la entrada a la fauna. d) Pasillos con acabados sanitarios. e) Tuberías y maquinaria debe estar identificadas.







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C.30

Verificar que el control del medio ambiente cumpla con lo siguiente: Ratón, rata, hámster, jerbo, cobayo temperatura 18°-26°C Humedad relativa 40-70% Conejo temperatura 16°-26° C Humedad relativa 40-70%

C.31 Verificar que la ventilación sea eficaz, que permita un recambio de aire ambiental en un rango mínimo de 15 a 18 recambios de aire por hora.

C.32 Debe contar con una iluminación artificial de tipo luz de día usando lámparas fluorescentes, el control de ciclo de luz debe ser por medio del uso de relojes interruptores automáticos.

C.33 Cuenta con un procedimiento para la movilización de los animales.

C.34 Cuenta con vehículos para el transporte de animales de laboratorio.

C.35 Verificar que no se utilicen dietiléter y cloroformo.

C.36 Verificar que en los procedimientos de prueba se indique la utilización de preanestésicos.

C.37 Verificar que la administración de fluidos sea conforme al Cuadro 9 Vías de administración de fluidos y sustancias NOM-062-ZOO-Vigente.

Eutanasia

C.38 Verificar que el personal que realiza la eutanasia está capacitado.

C.39 Verificar que la selección del método sea conforme al método de prueba.

C.40

Verificar que los criterios para el métodos de eutanasia sean : a) Inducir la muerte sin producir signos de pánico o ansiedad en los sujetos. b) Inducir la inconsciencia de los animales en un tiempo mínimo. c) Ser un método confiable y reproducible d) Ser seguro para el personal involucrado en su uso. e) Poseer compatibilidad con los requerimientos y el propósito de la







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prueba. f) Tener un impacto ambiental mínimo. g) Ser prueba de fallas.

C.41 Verificar que cuando se realice la eutanasia no estén presentes otros animales que no se vayan a dar de baja.

C.42 Constatar que exista supervisión durante la eutanasia.

C.43 Verificar que exista un programa de rotación continua del personal involucrado en la eutanasia.







D. Métodos de Prueba Inmunoquímicos


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D.1 Verificar que se realice el análisis de acuerdo al procedimiento del Inserto o de la Farmacopea.

D.2 Verificar que se cuente con criterios para determinar que procedimiento utilizar para el análisis de la muestra (de acuerdo a la naturaleza de la muestra)

D.3 Verificar que durante la prueba de ELISA se cumplan y se registren los tiempos de incubación y temperatura.

D.4

Para el informe de resultados para Enterotoxina estafilocócica: Positiva: Cuando el promedio de la densidad óptica de la muestra es mayo o igual al límite de corte Negativa: Cuando el promedio de la densidad óptica de la muestra es menor al límite de corte.

Para Clenbuterol

D.5

Para el informe de resultados de Clenbuterol: No Detectado cuando:

Para muestras de tejido, suero y orina los resultados sean menores de 2000 ppt.

Para muestras de retina los resultados sean menores de 3000 ppt. Detectado cuando:

Para muestras de tejido, suero y orina los resultados sean mayores o iguales de 2000 ppt. Para muestras de retina los resultados sean mayores a 3000 ppt.

D.6

Verificar que cuando se tengan muestras analizadas por duplicado cuyos resultados sea uno menor y el otro mayor al límite de corte, se realice una repetición de la muestra por triplicado para corroborar el resultado.

D.7 Verificar los registros de que se incluye un blanco de reactivos en cada corrida para evaluar las posibles interferencias de los






reactivos o del material el cual debe de dar una respuesta <100ppt.

D.8 Verificar que se tengan registros de que se aplica el control positivo (estándar 4).

D.9 Verificar que cuando se reciban 10 o más muestras, analizar por duplicado 1 de cada 5 muestras.

D.10 Verificar que se registre el No. de lote del kit así como el 50% de inhibición correspondiente del certificado.

D.11 Verificar que se cuente y se analicen los gráficos control para el blanco de reactivos y el estándar 4 (900ppt). Evidenciar acciones en caso de fuera de especificación.

D.12

Verificar que cuando se cuente con una muestra control positiva y negativa perfectamente caracterizada, se debe incluir durante el proceso analítico de cada muestra y realizar el registro y análisis del resultado de los gráficos control. Evidenciar acciones en caso de fuera de especificación.

D.13

Verificar que los registros de la lectura en absorbancia del estándar 1, sea menor de 0,8 unidades de absorbancia, los coeficientes de variación de repetibilidad y de reproducibilidad deberán ser ≤ 20% para que el resultado sea válido.



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HISTÓRICO DE CONTROL DE CAMBIOS

CCAYAC-G-01

Revisión y fecha del documento

anterior

Persona que elabora los cambios en la versión

vigente

Página del documento

vigente

Cambios relevantes de versión vigente con respecto a la anterior

Rev. 10 2017-11-17

ALICIA RUÍZ CORONA SAÚL DOMÍNGUEZ

AGUILAR ERNESTO ANAYA

MENESES ROSA MA.

MONDRAGÓN JUÁREZ MAURICIO MONTES DE

OCA FRÍAS

Todo el documento

Se actualiza el logotipo institucional.

Todo el documento

Se actualiza conforme a los nuevos lineamientos del CCAYCA-IT-017 y CCAYAC-P001.

Todo el documento

Se modifica todo el documento con base en la actualización de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2018.

Todo el documento

Se modifica la ponderación de las no conformidades de Grado 1, Grado 2 y menores a No cumple, derivado del cambio de la norma 17025:2018, donde indica que las actividades del laboratorio se deben llevar acabo de manera que cumplan con los requisitos de esta norma. Inciso 5.3 de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2018.

Todo el documento

Se modifica la estructura de los requisitos evaluados de tal forma que se indiquen los numerales como la norma NMX-EC-17025-IMNC-2018, con Requisitos Generales, Requisitos relativos a la estructura, Requisitos relativos a los recursos, Requisitos del proceso y Requisitos relativos al Sistema de Gestión.

39 Se crearon como anexos los requisitos técnicos del marco analítico a evaluar.

CONTROL DE EMISIÓN CCAYAC-G-01/4

Elaboró: Revisó: Autorizó:

Nombre:

Ernesto Anaya Meneses Mauricio Montes de Oca Frías

Lidia Rosa Barrón Sosa Gabriela Franco Ramírez

Alicia Ruiz Corona

Denisse Guerra Della Valle Josefina Gutiérrez Ramírez

Firma y fecha:

Vigencia a partir de : 2021-01-15



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CCAYAC-G-01

Revisión y fecha del documento

anterior

Persona que elabora los cambios en la versión

vigente

Página del documento

vigente

Cambios relevantes de versión vigente con respecto a la anterior

Rev. 0 2019-03-19

Ernesto Anaya Meneses Lidia Rosa Barrón Sosa

Lucía Cipriano Rojas Saúl Domínguez Aguilar Antonio López Ledesma

Rosa Ma. Mondragón Juárez

Mauricio Montes de Oca Frías

Laura Isabel Ochoa Toribio

Alicia Ruíz Corona

3, 36 Se agrega hora de inicio y fin de la diligencia.

36

Se agrega el derecho que el equipo evaluador tiene para hacer uso de la palabra y realizar manifestaciones en relación a los hechos que se presenten durante la visita de evaluación.

70 Se unifica el apartado de Cromatografía.

Rev. 1 2019-08-09

Ernesto Anaya Meneses Lidia Rosa Barrón Sosa

Lucía Cipriano Rojas Saúl Domínguez Aguilar Antonio López Ledesma

Rosa Ma. Mondragón Juárez

Mauricio Montes de Oca Frías

Laura Isabel Ochoa Toribio

Alicia Ruíz Corona

Todo el documento

Se actualiza logotipo institucional.

Rev. 2 2019-11--25

Ernesto Anaya Meneses Mauricio Montes de Oca

Alicia Ruíz Corona 5

Se sustituye la referencia a la Ley de Infraestructura de la Calidad.

Rev 3 2020-09-07

Ernesto Anaya Meneses Mauricio Montes de Oca

Frias Lidia Rosa Barrón Sosa

Gabriela Franco Ramírez Alicia Ruiz Corona

36

Se modifica la redacción aclarando que el plazo que se otorga para el envío de las evidencias para subsanar las no conformidades se establecerá en el oficio de notificación de no conformidades.



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