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COMISIONES DE FARMACIA EN LA SANIDAD PÚBLICA DE ILLES
BALEARSMesa 3
Moderador: F. Puigventós
Workshop de miembros de Comisiones de Farmacia y revisores de Guías Farmacoterapéuticas de Baleares
Mesa 3
METODOLOGIA
ProcedimiEnto e Instrumentos metodológicos desarrollados o de
referencia:– HUSD
• Manual parala redacción de informes d evaluación de nuevos mdicamentos en hsopital
• Curso “fino con ensaimada”
– Génesis• Modelo de informe• Programa Madre
– Guía interniveles de Baleares- Documento objetivos y procedimiento de redacción- Documento base de posicionamiento terapéutico
http://www.elcomprimido.com
Evaluación de nuevos fármacos: La experiencia en HUSD
• Procedimiento• Metodología• Informes se publican• Docencia
Workshop Workshop de miembros de Comisiones de Farmacia y redactores de de miembros de Comisiones de Farmacia y redactores de
Guías Farmacoterapéuticas de BalearesGuías Farmacoterapéuticas de Baleares
– Génesis• Modelo de informe• Programa Madre
GENESIS
http://genesis.sefh.es
Modelo GINF de solicitud
Evaluación según modelo Genesis
• Expresar datos básicos y aportaciones más relevantes del nuevo fármaco de forma comprensible
Fase 1 de evaluación técnica
Tabulación de datos de eficacia, seguridad: NNT, RAR, IC95%,….
Modelo base del informe de evaluación GENESIS
Estructura, criterios de redacción y manual de procedimientos
• 1. Identificación del fármaco y autores del informe• 2. Médico que lo solicita y servicio• 3. Área descriptiva del medicamento• 4. Área de farmacología• 5. Evaluación de la eficacia• 6. Evaluación de la seguridad• 7. Evaluación económica• 8. Indicaciones y servicios aprobados. Lugar en terapéutica.
Condiciones de uso en el hospital• 9. Bibliografia
Modelo de informe de evaluación + programa MADRE
• Diferentes tipos de ayudas:– Instrucciones de cumplimentación
• Datos minimos, permite mayor homogeineidad en los informes
– Algoritmos de decisión– Enlaces online a páginas de información, bases de
datos, calculadoras• Ejemplo acceso a la página de la EMEA o de la FDA para
consultar fichas técnicas
Ayudas del programa MADRE
Evaluación según modelo Genesis
Fase 1 de evaluación técnica
Fase 2 de posicionamiento terapéutico
Programa asistencia
Informe de evaluación modeloFase 2 de posicionamiento terapéutico:
- • Se trata de avanzar:
– Inclusión en GFT: Si/No o equivalente terapéutico
– Definición de condiciones de uso
– Incluirlo en un protocolo terapéutico asistencial
– Incluirlo en una Guía de Práctica Clínica
– Guía Farmacoterapéutica interniveles de Baleares
- Documento objetivos y procedimiento de redacción
- Documento base de posicionamiento terapéutico
Workshop Workshop de miembros de Comisiones de Farmacia y redactores de de miembros de Comisiones de Farmacia y redactores de
Guías Farmacoterapéuticas de BalearesGuías Farmacoterapéuticas de Baleares
Mesa 3
Encuesta
Centros/organismos con Comisión de Farmacia
CENTRO/ORGANISMO DENOMINACIÓN
Hospital Universitari Son Dureta HUSD
Hospital Son Llàtzer HSLL
Hospital de Manacor HMAN
Hospital Can Misses HCM
Hospital Verge del Toro HVT
Hospitales de GESMA GESMA
Centros Sociosanitarios de Mallorca SOC
Mesa 3: MÉTODOS (proceso)Solicitud de inclusión de un medicamento en la Guía Farmacoterapéutica
HUSD HSLL HMAN HCM HVT GESMA SOC
¿modelo de solicitud normalizado?
Sí Sí Sí ¿? Sí Sí No??
Se aplica la Guía GINF Sí Sí Sí ¿? Sí -- Sí
Solicitante
médico Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí
industria (oculta)
Sí Sí No No No -- --
farmacia No Sí No Sí Sí -- Sí
enfermería No Sí No -- No -- --
Mesa 3: MÉTODOS (proceso)Informe técnico de evaluación
HUSD HSLL HMAN HCM HVT GESMA SOC
¿informe técnico de evaluación?
Sí Sí Sí Sí Sí Sí No
Se aplica la metodología GENESIS
Sí Sí Sí Sí Sí ¿¿?? No
Evaluador médico No No No No No No No
industria No No No No No No No
farmacia Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí
otros No No No No No No No
Mesa 3: MÉTODOS (proceso)
Criterios de selección de medicamentos
EFICACIA
SEGURIDAD
COSTE
Todos los hospitales y los centros sociosanitarios emplean como criterios de selección de medicamentos:
Mesa 3: MÉTODOS (proceso)
Evaluación de la equivalencia terapéutica
Se valora la existencia de equivalencia
terapéutica
No se valora la existencia de
equivalencia terapéutica
HUSDHSLLHMANHCMHVT
GESMASOC
Todos los hospitales y los centros
sociosanitarios consideran la existencia de equivalencia terapéutica
Mesa 3: MÉTODOS (proceso)
Evaluación económica
El informe técnico de evaluación incorpora la evaluación económica
El informe técnico de evaluación NO incorpora la evaluación económica
HUSDHSLLHMANHCMHVT
GESMASOC
Todos los hospitales y los centros
sociosanitarios incluyen la evaluación
económica en el informe técnico de
evaluación
Mesa 3: MÉTODOS (proceso)
Difusión de la actividad
Difusión de los informes técnicos de evaluación entre los facultativos del centro
Difusión de las decisiones de la Comisión de Farmacia y Terapéutica
HUSD InternetIntranet
Intranet
HSLL Correo electrónico Intranet (actas)
HMAN Intranet Intranet (actas)
HCM Intranet Intranet
HVT Intranet IntranetComunicación verbal Cartas
GESMA Comunicación verbal Comunicación verbal
SOC Comunicación verbal Comunicación verbal
Mesa 3
Preguntas
Mesa 3: Preguntas
• 1. ¿Crees que deberían formarse en “medicina basada en la evidencia” los participantes de una Comisión de Farmacia? ¿Crees que deberían formarse en economía del salud los participantes de una Comisión de Farmacia?
• 2.¿Crees que el modelo de solicitud y el modelo de informe técnico de evaluación deberían ser comunes para las Comisiones de Farmacia de todos los hospitales de Baleares? ¿Conoces y/o tienes experiencia práctica del modelo de solicitud GINF y del modelo de evaluación GENESIS?
• 3¿Debe contemplar el informe de evaluación un apartado que especifique el lugar en la terapéutica de nuevo medicamento solicitado? ¿ Debe contemplarse su incorporación en un protocolo terapéutico?
Mesa 3: Preguntas
• 4.¿Equivalencia Terapéutica y evidencias, cómo incorporarlos al proceso de evaluación ?
• 5¿Cómo incorporar los temas de coste y coste efectividad, en el proceso de evaluación y posicionamiento terapéutico?
• 6¿Que consideras más importante en la evaluación: eficacia,seguridad o coste?
Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéuticoFuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico
Planes docentes centrales
Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéuticoFuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico
Planes docentes centrales
Criterios de selección de Criterios de selección de medicamentosmedicamentos
Criterios secundarios:
•ADECUACIÓN
•COSTE
Criterios primarios:
•EFICACIA
•SEGURIDAD
Demostrar superioridad de relevancia clínica sobre las mejores alternativas terapéuticas en los siguientes criterios de selección:
Relación Beneficio-Riesgo Relación Coste-efectividad
Posicionamiento terapéuticoPosicionamiento terapéutico
CRITERIOS PRIMARIOS: Eficacia y Seguridad
• Se trata de criterios fundamentales, centrados en la capacidad de los fármacos para conseguir una mejora de salud.
• En el momento de elegir un fármaco, o de recomendar su uso en un grupo de pacientes, eficacia y seguridad deben ser sopesadas, de tal forma que se aprecie un beneficio neto favorable al fármaco frente a otras opciones.
• Si no se constatan diferencias claras en el balance beneficio/riesgo entre diversas opciones, empiezan a cobrar importancia los criterios secundarios de selección.
CRITERIOS SECUNDARIOS: Adecuación y Coste
• Los criterios secundarios van cobrando importancia cuando no se demuestran diferencias clínicas significativas en eficacia y seguridad.
Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéuticoFuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico
Posicionamiento terapéutico: evidencias de eficacia
Cuando hay varios fármacos duferfentes que compiten para la misma indicación y partiendo del/los ensayo/s clínico/s (o metanálisis) disponibles, determinar:
• 1-Magnitud del resultado de eficacia y relevancia
• 2-Aplicabilidad a nuestros pacientes• 3-Nivel de evidencia
Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéuticoFuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico
Criterios primariosCriterios primarioseficaciaeficacia
• Determinar si hay evidencias de mayor eficacia
o
• Evidencias de equivalencia terapéutica
Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéuticoFuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico
Un fármaco esUn fármaco es equivalente terapéuticoequivalente terapéutico de otro cuando lade otro cuando la diferencia de diferencia de sus efectossus efectos se considerase considera irrelevante irrelevante desde el punto de vista clínico.desde el punto de vista clínico.
Si no hay evidencias de eficacia relevantes, deteminar si existen evidencias de equivalencia terapéutica
Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéuticoFuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico
Metodología
• ¿Cómo definir equivalencia terapéutica?
• Criterios para intercambio terapéutico
?
Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéuticoFuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico
Planes docentes centrales
•De superioridad
•De equivalencia
•De no inferioridad
Tipo de ensayos clínicos en función Tipo de ensayos clínicos en función del tipo de comparacióndel tipo de comparación
Estudios diferentes con un tercer comparador común
Ejemplo estatinas:
Are statins created equal? Evidence from randomized trials of pravastatin, simvastatin and atorvasyatin for cardiovascular diseases prevention.
Zhou Z et al Am Heart J 2006; 151: 273-81
Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéuticoFuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico
Metodologia
• ¿Cómo incorporar el criterio económico en la evaluación (o en el posicionamiento terapéutico de los fármacos?
?
Criterios secundarios: Coste
Medicamentos homólogos o con evidencias de equivalencia terapéutica
Medicamentos con evidencias de mayor eficacia
El reto: La incorporación de los métodos de la economía de la salud en el proceso de selección
no para ahorrar, es para ser eficiente. siempre se basa en tener en cuenta los resultados en salud. conciliar la búsqueda del bien colectivo con el bien de cada uno de los
paciente
Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéuticoFuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico
• Si varios medicamentos presentan evidencias de que su relación beneficio riesgo es equivalente, elegir como medicamento de elección el de menor coste para el sistema de salud
• En caso de que alguno presente ventajas de adecuación, ponderar la magnitud de esta ventaja con el impacto económico estimado y en su caso posicionarlo de forma más o menos selectiva.
Medicamentos equivalentesen eficacia y seguridad
Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéuticoFuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico
DDD enero-junio 2006
Importe enero-junio 2006
Omeprazol 7.746.676,00 2.155.178 €
Esomeprazol 294.098,00 303.105 €
Lansoprazol 589.596,00 813.641 €
Rabeprazol 573.972,00 852.416 €
Pantoprazol 605.822,00 942.108 €
102 €
376 €
544 € 569 €504 €
0,00
100,00
200,00
300,00
400,00
500,00
600,00
Importe anual por paciente con IBPs
Si el 90% DDD de IBP que no son omeprazol se cambiaran a
omeprazol
Si el 90% DDD de IBP que no son omeprazol se cambiaran a
omeprazol
Ahorro anual
4.782.544 €
Consumo de IBP en el ib-salut (receta)
Medicamentos equivalentesElegir el de menos coste
Ejemplo IBPsEjemplo IBPs
• Revisar literatura de estudios farmaco-económicos publicados, sobre todo de fuentes independientes ( ej NICE) y ver si es adaptable.
• Hacer nuestra propia estimación farmacoeconómica del CEI y del impacto en nuestro ámbito
• En base a ello considerar posicionar el fármaco de forma selectiva en subgrupos de pacientes o para casos especiales
Medicamentos con evidencia de mayor eficacia
Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéuticoFuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico
Coste efectividad incremental aceptable
25.000-35.000 £/AVAC *50.000 €/AVAC**30.000 €/AVG***40.000 $/AVG****
Referencias*Nice BMJ 2004 **Sacristán Med Clin 2004***Sacristán Gac Sanit: 2002**** Clemente : Med Clin 2003
Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéuticoFuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico
• Realizar nuestra propia evaluación del Coste eficacia incremental :
– A) Estimar el Coste eficacia incremental, teniendo en cuenta sólo el coste del tratamiento en base a coste de adquisición del medicamento por un lado y a los datos de eficacia aportados por el ensayo clínico pivotal por el otro.
CEI = NNT x (Diferencia de costes)
– B) Dimensionar el esfuerzo económico que debe realizar el hospital estimar el impacto económico y los resultados sobre la salud en el ámbito específico del hospital o área en función del número de pacientes candidatos a ser tratados.
Medicamentos con evidencia de mayor eficacia
Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéuticoFuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico
• Salto cualitativo:
No hay que hablar de caro/ barato hay que hablar de coste efectividad incremental
Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéuticoFuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico
Medicamentos más eficacesEjemplos: Impacto económico y
beneficios clínicos estimadosNº de pacientes / año Hospital XX
Coste diferencial
NNT Impacto económico en hospital o area XX
Beneficio estimado anual en hospital o área XX
Sustituir Tamoxifeno por Anastrozol en tratamiento adyuvante del c de mama. 60 pacientes 8.183 € 31 490.890 € en 5
años Unas 2 pacientes adicionales con SLE medida a los 6 años.
Incorporar Docetaxel en terapia adyuvante del c mama 50 pacientes 5.130 € 17 256.500 € / año Unas 3 pacientes
adicionales vivas a los 5 años.
Incorporar Bevacizumab en CCM 35 pacientes 29.790 € -- 1.042.650 € / año Unos 35 pacientes vivirán
una mediana de 4, 7 meses adicionales.
Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéuticoFuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico
• Forma de priorizar y aplicar los criterios primarios y secundarios
EficaciaEficacia
Mejora importanteMejora importante Mejora Mejora moderadamoderada SimilarSimilar
SeguridadSeguridad
OKOK ¿?¿?
Coste Coste eficaciaeficacia Uso restringido Uso restringido o selectivoo selectivo
OKOK DesfavorableDesfavorable
IncorporarIncorporar Si muy desfavorableSi muy desfavorableUso restringido o selectivoUso restringido o selectivo
Posicionamiento terapéuticoCriterios primarios y secundarios (1)
Adaptado de J BautistaAdaptado de J Bautista
Posicionamiento terapéuticoCriterios primarios y secundarios (2)
EficaciaEficacia
Mejora importanteMejora importante Mejora ModeradaMejora Moderada SimilarSimilar
OKOK ¿?¿?
Coste eficaciaCoste eficacia
OKOK DesfavorableDesfavorable
Si muy desfavorable:Si muy desfavorable: Uso restringido o selectivoUso restringido o selectivo
Coste eficaciaCoste eficacia
OKOK DesfavorableDesfavorable
Uso restringido Uso restringido o selectivoo selectivo STOPSTOP
SeguridadSeguridad
IncorporarIncorporar
Adaptado de J BautistaAdaptado de J Bautista
EficaciaEficacia
Mejora Mejora importanteimportante Mejora Mejora modestamodesta SimilarSimilar
SeguridadSeguridad
SimilarSimilar SuperiorSuperior ¿?¿?
EquivalenteEquivalente terapéuticoterapéutico
HospitalHospital::HomólogosHomólogos
Comunidad: Comunidad: Seleccionar el de Seleccionar el de
menor costemenor coste
STOPSTOPCoste eficaciaCoste eficacia
OKOK desfavorabledesfavorable
IncorporarIncorporar Uso restringido oUso restringido oselectivoselectivo
Posicionamiento terapéuticoCriterios primarios y secundarios (y 3)
Adaptado de J BautistaAdaptado de J Bautista
Posicionamiento terapéuticoCriterios primarios y secundarios
Posicionamiento terapéuticoPosicionamiento terapéutico