Como Implementar Un Programa de Farmacovigilancia En Un Centro Asistencial. I. Ruiz

8/18/2019 Como Implementar Un Programa de Farmacovigilancia En Un Centro Asistencial. I. Ruiz

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CÓMO IMPLEMENTAR UN PROGRAMADE FARMACOVIGILANCIA EN UN

CENTRO ASISTENCIAL

Prof. Inés RuizDepto. Ciencias y Tecnología Farmacéutica

Facultad de Ciencias Químicas y Farmacéuticas

UNIVERSIDAD DE CHILE


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Introducción

• El reciente Decreto N°3 “Reglamento delSistema Nacional de Control de los

Productos Farmacéuticos de Uso Médico” en

uno de sus artículos establece que:• Los profesionales de la salud tienen el deber de

comunicar al Instituto, todas las sospecha dereacciones adversas de las que tenganconocimiento y que pudieran haber sido causadas

por un determinado producto farmacéutico.La misma obligación recaerá en le Director Técnico delos establecimientos asistenciales, los cuales deberánmantener un registro actualizado de estos eventos.


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Introducción

• Adicionalmente en el “Manual del EstándarGeneral de Acreditación para Prestadores

Institucionales de Atención Cerrada”

establece que entre las características de Apoyo Clínico (APF) que debiera cumplir elServicio de Farmacia, se encuentra la APF1.5 en la que se solicita una serie de

documentación de los procesos que realiza,entre los que está un procedimiento denotificación de las RAM a la autoridadpertinente.


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Introducción

• De modo que está claro que, en relación alas sospechas de RAM, el Hospital, laFarmacia y los profesionales de la saluddeben:

• Reportarlas

• Establecer un procedimiento denotificación.

• Mantener un registro de ellas.• Comunicarlas al ISP


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Entonces…

• Es decir en el establecimiento asistencial sedeben realizar acciones de farmacovigilancia.

• Pero para ello es preciso:•

Definir método de farmacovigilancia aemplear.

• Crear una cultura de reporte de sospechas deRAM y acciones de prevención.

• Establecer los responsables del registro yanálisis de las sospechas de RAM.

• Establecer el responsable de reportar al ISP


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Métodos de farmacovigilancia

Activos• Métodos

farmacoepidemiológicosque permitan:

• Verificar, confirmar ycuantificar riesgo,

• Observacionales yexperimentales

• Pueden ser descriptivos(prevalencia) o analíticos(ensayos clínicos).

• Que permitan:• Mediante observación,

identificar, alertar y

hacer confirmacióninicial.

• Pueden basarse enreportes espontáneos,

información bibliográfica,o evaluación de serie decasos.

Pasivos


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Reporte espontáneo

• Este método tiene varias ventajas que loconvierten en el método más empleado, encentros nacionales de farmacovigilancia y enasistenciales.

• Esas ventajas son:• Puede advertir el desarrollo de efectos adversos

infrecuentes y si los reportes son completos,pueden servir para generar alertas.

• Es un método fácil y barato.

• Consume poco tiempo de quien reporta.


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Reporte espontáneo

Pero este método tiene también algunasdesventajas: Depende de la voluntad de quienes

pueden reportar. Hace sub-detección de las RAM. Es difícil determinar frecuencia de las

RAM.


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Reporte espontáneo

• De modo que para que este método seaefectivo y minimice las desventajas, esnecesario que en el establecimiento existaun centro o comité de profesionales con

entrenamiento en farmacovigilancia.• Este centro debe ser reconocido por la

autoridad del establecimiento, que debe

decidir si será independiente o parte dealguna unidad en particular.


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Centro de farmacovigilancia

• Entre las responsabilidades de este centroestán:• Definir el proceso de reporte, registro, análisis y

envío al ISP de sospechas de RAM).

• Establecer cuáles sospechas de RAM sonimportantes para el centro (gravedad, tipo demedicamento implicado, tipo de efecto adversoobservado, tipo de paciente afectado).

• Promover el reporte y capacitar a quienes puedenreportar.


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Centro de farmacovigilancia: reporte desospechas

• Cada centro es libre de establecer quiénespuede comunicar las sospechas de RAM.

•

Asimismo, es necesario establecer elformulario en que se harán los reportes ydónde estará disponible.

• Además hay que destacar que el reporte es

confidencial.


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• El formulario de reporte puede estardisponible en papel o unido a un sistemaelectrónico de registro y envío deinformación.

• Sin embargo, lo más importante es que elformulario permita el registro completo de las

informaciones necesarias para el análisis delas sospechas de RAM.


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• Los formularios de reporte deben permitir el registro de lasinformaciones sugeridas por la CIOMS I (ICH E2A):• Datos del paciente: Iniciales, otros datos relevantes de

identificación, género, edad, peso, talla.

• Medicamentos sospechosos: Marca registrada, DCI, lote,indicaciones, forma farmacéutica y contenido de p.a., dosisdiaria, vía de administración, fecha de inicio y momento deldía, fecha de término y duración del tratamiento.

• Otros tratamientos: La mismas informaciones que para

medicamentos sospechosos.• Detalle sobre sospecha RAM: descripción completa, fecha de

inicio, fecha de término, información sobre suspensión y re-administración del medicamento, lugar de ocurrencia,resultado.


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Centro de farmacovigilancia: registro desospechas

• Mantener un registro de las sospechas deRAM recibidas, además de cumplir con losolicitado por el Decreto n°3, puede ser útilpara:• Identificar varios casos similares de sospechas

que pueden constituir una serie de casos, esdecir, ayudar a cuantificar el efecto adverso,caracterizar la evolución de ellos con diferentestratamientos.


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Centro de farmacovigilancia: análisis desospechas

• El análisis puede estar destinado a evaluar lacausalidad, la gravedad de los efectosadversos, los tratamientos aplicados, las

consecuencias para los pacientes.• Como también, generar estrategias de

prevención y tratamiento.

•

Y desde luego, aportar información sobre laseguridad de los medicamentos en uso en elestablecimiento al Comité de Farmacia yTerapéutica y los profesionales.


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Centro de farmacovigilancia: sospechasson de interés

• Si se desea tener una estimación de cuántas RAMocurren, entonces se debe establecer el reporte decualquier sospecha.

• Si hay interés por el perfil de seguridad de sóloalgunos medicamentos, es necesario definircuáles serían esos medicamentos.

• Pero también pudiese ser de interés algunos

efectos adversos (por ej. hepatotoxicidad) o losque ocurren en ciertos pacientes (por ej.trasplantados).


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Centro de farmacovigilancia: promocióndel reporte

• Como ya se mencionó anteriormente, la principaldesventaja del sistema de reporte espontáneo esque dependen de la voluntad de quienes puedenreportar.

• La promoción puede hacerse mediante charlas,folletos, retroalimentación de información,discusión de algunos casos en reuniones

clínicas, incentivos económicos, otros.• Si bien existen algunos estudios que indican

cuáles son las más efectivas, los resultados noson aplicables a todos los establecimientos.


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Centros de farmacovigilancia: ejemplo dealgunas dificultades

• Hace algunos años, se hizo un estudio queincluyó a 49 hospitales de un condadonorteamericano (Ann Pharmacother 1992,

26:384-391) y en el que se entrevistó a losresponsables de farmacovigilancia(farmacéuticos, médicos, enfermeras).

• Una de las preguntas de la entrevista estaba

destinada a identificar dificultades para laidentificación de las RAM y es interesantemencionar las respuestas.


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¿Alguna vez han tenido algunasde las siguientes dificultadespara identificar las RAM?

Sin problema %

Problemamenor

%

Problemamayor

%

Retardo en recepción del reporte 12 41 47

Pobre descripción en la ficha delpaciente

22 41 37

Sin apoyo computacional

35

16

49

Poco personal 28 37 35 Cooperación de los médicos 43 39 18

Poca familiaridad con comorecolectar los datos

47 39 14

No se sabe qué datos recolectar 74 8 18

Herrera CR et al , Ann Pharmacother 1992, 26:384-391


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Centros de farmacovigilancia: ejemplo deintervención para mejorar el reporte

• Más recientemente en el Hospital Val d’Hebron (Eur J Clin Pharmacol 2010, 66:937-945) serealizó un estudio que tenía por objetivo analizarel efecto de una intervención sobre lascaracterísticas de las RAM espontáneamentereportadas, los medicamentos implicados y el

número de señales identificadas.


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• Para alcanzar el objetivo se realizó un estudiolongitudinal con dos períodos, el primerocomprendió el período 1998-2002 y el segundo,después de aplicar la intervención, el período

2003-2005.• La intervención se basó en el manejo de acuerdo

entre la administración del hospital y los serviciosclínicos.

• La intervención consistió en incentivoseconómicos variables según objetivos alcanzados.

Cereza G et al, Eur J Clin Pharmacol 2010, 66:937-945


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Cereza G et al, Eur J Clin Pharmacol 2010, 66:937-945

Algunos resultados Primer período Segundoperíodo

N° de RAM 285 877

N° de RAMpreviamente nodescritas o poco

conocidas

13 5 de ellas graves

54 40 de ellas

graves

N° de señales 0 2


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FARMACOVIGILANCIA ACTIVA ENCENTROS ASISTENCIALES


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Farmacovigilancia activa

• Como se mencionó anteriormente, buscanestablecer factores de riesgo o describirtendencias y para ello, deben usarsemetodologías como:• Cohortes

• Ensayos clínicos

• Estudios de prevalencia• Casos y controles


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• Todos estos métodos tienen en común lanecesidad de establecer un diseño que seaplique a una muestra que searepresentativa de una población.

• Algunos son sólo descriptivos, es decirdescriben lo que sucede, como es el caso de

los estudios de prevalencia y permitenmostrar tendencias.


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• Los métodos que permiten establecerfactores de riesgos, es decir, los analíticos(ensayo clínico) necesitan de un diseño más

riguroso.• Son métodos que necesitan de la

participación no sólo de expertos enfarmacovigilancia, también necesitan, por

ejemplo, de un bioestadístico.• Por lo mismo, son estudios excepcionales en

el postmarketing.


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• Sin embargo, estos métodos permiten:• Cuantificar

• Formular y probar hipótesis, es decir, establecer

en forma clara la causalidad de los efectosadversos.

• Pero, difícilmente alertan sobre efectosadversos infrecuentes.


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Farmacovigilancia pasiva vsfarmacovigilancia activa

Pasiva Activa

Reporte espontáneo

Alertas

Otros métodos

Factores deriesgo,

cuantificación


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Otro métodos empleados en centrosasistenciales (pasivos y activos)

• En algunos establecimientos asistenciales,como una manera de mejorar la detección de

RAM, han diseñado algunos métodosdiferentes a los mencionados.

• Algunos de ellos, aunque no emplean losmétodos activos descritos, buscan de

manera activa las RAM.


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• En algunos establecimientos existe la

posibilidad de hacer un reporte abreviado alcentro de farmacovigilancia indicando que

existe una sospecha de RAM (reporteespontáneo).• Un profesional del centro de

farmacovigilancia acude al lugar de

internación del paciente para completar lainformación necesaria para el reporte yanálisis del caso (activo).

Reporte voluntario abreviado


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• Consisten en un listado de alertas, talescomo:• Introducción en las terapias de medicamentos

comúnmente empleados para tratar algunas RAM

(antihistamínicos, laxantes, corticoides, etc)• Suspensiones anticipadas de medicamentos

(como de un antibiótico que se suspende despuésde 2 días de uso).

• Reducciones de dosis de algunos medicamentosque producen RAM dosis-dependientes ( comolos aminoglucósidos, los digitálicos, etc.)

Alertas en los perfiles de dispensación


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• Definidas las alertas, cada día debeninspeccionarse los perfilesfarmacoterapéuticos.

•

Si en un perfil se encuentra una de lasalertas se debe:• Acudir donde está internado el paciente,

conversar con él y los profesionales que lo tratan,para precisar si se ha producido una RAM(vigilancia intensiva)

• Recopilar toda la información necesaria paracaracterizar al paciente, los medicamentos querecibe y la reacción adversa.



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•

Sus ventajas

son:• Permite a la Farmacia participar activamente en ladetección.

• Necesita de menos tiempo que la vigilanciaintensiva prospectiva.

• Permite detectar RAM moderadas a severas.• Permite aprovechar el sistema de dispensación

• Sus desventajas son:• Puede ocupar mucho tiempo profesional.• Es difícil desarrollar alertas que permitan detectar

todas las RAM.



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• En aquellos establecimientos que cuentan con

procedimientos informatizados que permiten accesodesde la Farmacia u otros servicios a las solicitudes

y resultados de exámenes de laboratorio o viceversa.• Cada alerta del perfil farmacoterapéutico puede

enriquecerse si se puede acceder a una solicitud oresultado de un examen en particular (como porejemplo, suspensión de un medicamento quepuede causar daño hepático y solicitud o resultadosde pruebas de función hepática).

Alertas en los perfiles de dispensación yresultados de exámenes de laboratorio


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• Está claro que es necesario realizarfarmacovigilancia en los centros asistenciales.

• De hecho, internacionalmente se indica quelos reportes emanados de esosestablecimientos son más completos y hanmostrado ser útiles para generar alertas ycambiar información de seguridad sobre losmedicamentos.

• Asimismo, está claro que el método másempleado es el reporte espontáneo.

Comentarios finales


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• Sin embargo, también está claro que paraque el sistema de farmacovigilancia de losestablecimientos asistenciales funcione esindispensable que todos los profesionales de

la salud:• Conozcan el sistema y• Participen activamente reportando

sospechas de RAM.

Comentarios finales


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Esta presentación cuenta con la autorización de su autor paraser publicada en la página web del Instituto de Salud

Pública de Chile

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