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RESOLUCION 620 DE 2002 (mayo 23) Diario Oficial No. 44.928, de 9 de septiembre de 2002 MINISTERIO DE SALUD Por la cual se adopta el Manual de Normas Farmacológicas. El Ministro de Salud, en ejercicio de sus atribuciones legales, en especial las conferidas por la Ley 100 de 1993 y los Decretos 677 de 1995 y 1152 de 1999, y CONSIDERANDO: Que la Ley 100 de 1993 dispone en el último inciso del artículo 152 que la regulación de medicamentos se regirá por lo dispuesto en dicha ley; Que el Decreto 677 de 1995, por el cual se establece entre otros, el régimen de registros sanitarios fija dicha obligación para la comercialización de los medicamentos y en el artículo 19 a tal efecto, distingue los incluidos en las normas farmacológicas oficialmente aceptadas y los medicamentos nuevos definidos en el artículo 2o. del mismo; Que de conformidad con el artículo 15 del Decreto 936 de 1996, a la Sala Especializada de Medicamentos, Comisión Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, le corresponde hacer las recomendaciones necesarias para garantizar una actualización permanente de las normas farmacológicas; Que tal como consta en el Acta número 08 de 2001, la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora del Invima, en su Sesión de marzo 29 del mismo año, acogió y recomendó a la Dirección General de ese Instituto la publicación de dichas normas; Que la Dirección General de Invima mediante Resolución 279979 del 20 de abril de 2001, adoptó el concepto y recomendación de ese Organismo Asesor en el numeral 2.2.3; Que el Invima, mediante Comunicación 12333 de fecha 13 de febrero de 2002, presenta ante este Ministerio, el Manual de Normas Farmacológicas 2002, realizado por la Sala Especializada de la Comisión Revisora de Medicamentos para que se surta el trámite de expedición del presente acto de adopción, RESUELVE: ARTÍCULO 1o. Adóptase el Manual de Normas Farmacológicas 2002, acogidas por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, el cual hace parte integral de la presente Resolución. ARTÍCULO 2o. Las Normas Farmacológicas contenidas en el Manual adoptado, se aplicarán para la comercialización en el territorio nacional de productos farmacéuticos.

Compilación de disposiciones aplicables al MUNICIPIO DE ... · RESOLUCION 620 DE 2002 (mayo 23) Diario Oficial No. 44.928, de 9 de septiembre de 2002 MINISTERIO DE SALUD Por la cual

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  • RESOLUCION 620 DE 2002

    (mayo 23)

    Diario Oficial No. 44.928, de 9 de septiembre de 2002

    MINISTERIO DE SALUD

    Por la cual se adopta el Manual de Normas Farmacológicas.

    El Ministro de Salud,

    en ejercicio de sus atribuciones legales, en especial las conferidas por la Ley 100 de 1993 y losDecretos 677 de 1995 y 1152 de 1999, y

    CONSIDERANDO:

    Que la Ley 100 de 1993 dispone en el último inciso del artículo 152 que la regulación demedicamentos se regirá por lo dispuesto en dicha ley;

    Que el Decreto 677 de 1995, por el cual se establece entre otros, el régimen de registrossanitarios fija dicha obligación para la comercialización de los medicamentos y en el artículo 19a tal efecto, distingue los incluidos en las normas farmacológicas oficialmente aceptadas y losmedicamentos nuevos definidos en el artículo 2o. del mismo;

    Que de conformidad con el artículo 15 del Decreto 936 de 1996, a la Sala Especializada deMedicamentos, Comisión Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos yAlimentos, Invima, le corresponde hacer las recomendaciones necesarias para garantizar unaactualización permanente de las normas farmacológicas;

    Que tal como consta en el Acta número 08 de 2001, la Sala Especializada de Medicamentos de laComisión Revisora del Invima, en su Sesión de marzo 29 del mismo año, acogió y recomendó ala Dirección General de ese Instituto la publicación de dichas normas;

    Que la Dirección General de Invima mediante Resolución 279979 del 20 de abril de 2001,adoptó el concepto y recomendación de ese Organismo Asesor en el numeral 2.2.3;

    Que el Invima, mediante Comunicación 12333 de fecha 13 de febrero de 2002, presenta ante esteMinisterio, el Manual de Normas Farmacológicas 2002, realizado por la Sala Especializada de laComisión Revisora de Medicamentos para que se surta el trámite de expedición del presente actode adopción,

    RESUELVE:

    ARTÍCULO 1o. Adóptase el Manual de Normas Farmacológicas 2002, acogidas por elInstituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, el cual hace parteintegral de la presente Resolución.

    ARTÍCULO 2o. Las Normas Farmacológicas contenidas en el Manual adoptado, se aplicaránpara la comercialización en el territorio nacional de productos farmacéuticos.

  • ARTÍCULO 3o. La presente Resolución rige a partir de la fecha de su publicación.

    Publíquese y cúmplase.

    Dada en Bogotá, D. C., a 23 de mayo de 2002.

    El Ministro de Salud,

    Gabriel Ernesto Riveros Dueñas.

    REPUBLICA DE COLOMBIA

    MINISTERIO DE SALUD

    INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA

    DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS

    NORMAS FARMACOLOGICAS

    Bogotá, D.C. 2002

    REPUBLICA DE COLOMBIA

    MINISTERIO DE SALUD

    Dr. GABRIEL RIVEROS DUEÑAS

    MINISTRO DE SALUD

    Dr. CARLOS CASTRO

    VICEMINISTRO DE SALUD

    Dr. CAMILO URIBE GRANJA

    DIRECTOR GENERAL INVIMA

    Dr. HERNADO RAFAEL PACIFIC GNECCO

    SUBDIRECTOR DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS INVIMA

    JUNTA DIRECTIVA INVIMA

    Dr. YESID LOZANO LOPEZ

    Secretario General del Ministerio de Salud

    Delegado del Ministerio de Salud

    Dr. CARLOS ALBERTO MATEUS HOYOS

    Director General de Comercio y Promoción

    Delegado Ministerio de Desarrollo

    Dr. JORGE BOSHELL SAMPER

  • Director General Instituto Nacional de Salud

    Dra. MARGARITA NELLY CARMONA

    Directora General Desarrollo de la Prestación de Servicios de Salud

    Dra. ISABEL CRISTINA RUIZ BUITRAGO

    Director de Promoción y Prevención del Ministerio de Salud

    Dra. MARGARITA VILLATE SUPELANO

    Representante Gremios de la Industria Farmacéutica

    Dr. OCTAVIO CAMPO

    Representante Gremios de la Industria de Alimentos

    Dra. IRMA YOLANDA RAMOS M.

    Secretaria Junta Directiva

    COMISION REVISORA DE PRODUCTOS

    FARMACEUTICOS

    GUSTAVO ISAZA MEJIA Q.F.

    Farmacólogo

    Profesor Titular de Farmacología

    Facultad de Ciencias para la Salud, Universidad de Caldas

    JESUALDO FUENTES GONZALEZ MD.

    Farmacólogo

    Profesor Titular de Farmacología

    Facultad de Medicina Universidad de Antioquia

    ROBERTO LOZANO OLIVEROS MD.

    Médico Pediatra Toxicólogo

    Administrador de Servicios de Salud

    Profesor Emérito Hospital Militar Central

    Profesor de Administración Hospitalaria (E.A.N)

    JORGE ELIECER OLARTE CARO, Q.F.

    Farmacólogo U. Madrid (Esp)., Dr. Farm. U. París (Francia).

  • Profesor Emérito Universidad Nacional de Colombia

    Miembro Academia de Farmacia. Francia

    ARMANDO DIAZ_GRANADOS MD.

    Médico Cirujano Universidad Nacional de Colombia

    Medicina Interna

    Gastroenterología Clínica

    Farmacología Clínica

    COORDINADOR DE LA PRESENTE EDICION

    RAFAEL TORRES PINEDA Q.F.

    Químico Farmacéutico

    Universidad Nacional de Colombia

    INTRODUCCION

    Continuando con los objetivos de la presente administración del INVIMA, la Institución da aconocer de una manera más completa la información disponible sobre los principios activosaprobados para su comercialización en Colombia incluyendo las asociaciones permitidas, formasfarmacéuticas y concentración aceptadas para los mismos, igualmente se indican las últimasanotaciones sobre algunos fármacos teniendo en cuenta los últimos acontecimientos a nivelnacional e internacional, el listado de plantas medicinales y toda la información de granimportancia no solo para los interesados en obtener registros sanitarios sino también para lapoblación en general.

    Esta actualización contó con la revisión exhaustiva de todas las Actas de Comisión Revisora deMedicamentos desde 1983, apoyo en literatura científica y en conceptos emitidos por algunos delos países referencias enmarcados en el parágrafo segundo del artículo 27 del Decreto 677 de1995, además la evaluación y concepto definitivo sobre el documento se llevó a cabo endiferentes sesiones de la Comisión Revisora de Medicamentos, así pues podemos confiarplenamente en su contenido y carácter científico del mismo. Dicho trabajo multidisciplinario y enequipo es el que se mantiene en el INVIMA y con base en él entregamos la más fiableinformación de gran aplicabilidad e indispensable en la reglamentación sobre algo tanfundamental e importante como es la Salud de los Colombianos.

    Es importante resaltar la vertiginosa velocidad en que la ciencia se ha venido desarrollado en lasúltimas décadas colocando a nuestro alcance un sin número de nuevos fármaco cuya indicaciónterapéutica esta enfocada a obtener su máxima actividad restableciendo la salud, es por eso queen esta edición se han incluido los últimos principios activos aprobados para comercializar enColombia así como se han modificado algunas normas, siempre contando con el aval de laComisión Revisora y el carácter científico y humano para su clasificación e inclusión en estedocumento.

    TABLA DE CONTENIDO

  • 1. AGENTES DE DIAGNOSTICO

    1.1. MEDIOS DE CONTRASTE

    1.2. PRUEBAS DIAGNOSTICAS

    2. ANTIGOTOSOS Y URICOSURICOS

    3. ANTIHISTAMINICOS (Anti-H1)

    4. ANTIINFECCIOSOS

    4.1. ANTIMICROBIANOS

    4.1.1. Antibacterianos

    4.1.1.1. Antibióticos

    4.1.1.2. Antisépticos y Acidificantes Urinarios

    4.1.1.3. Leprostáticos

    4.1.1.4. Tuberculostáticos

    4.1.2. Antimicóticos

    4.1.3. Antivirales

    4.2. ANTIPARASITARIOS

    4.2.1. Antiamibianos

    4.2.2. Antihelmínticos

    4.2.3. Antipalúdicos

    4.2.4. Tricomonicidas

    4.2.5. Medicamentos para Tratamiento de Toxoplasmosis

    4.2.6. Otros

    4.3. DESINFECTANTES PARA EL AGUA

    5. ANTIINFLAMATORIOS

    5.1. ESTEROIDES

    5.2. NO ESTEROIDES

    5.3. ENZIMAS PROTEOLITICAS

    6. ANTINEOPLASICOS Y OTROS MEDICAMENTOS EMPLEADOS EN ELTRATAMIENTO DEL CANCER

  • 7. CARDIOVASCULAR

    7.1. ANTIANGINOSOS

    7.2. ANTIARRITMICOS

    7.3. ANTIHIPERTENSORES

    7.4. INOTROPICOS

    7.5. DIURETICOS

    7.6. VASODILATADORES PERIFERICOS

    7.7. VASOPRESORES

    7.8 ALTERACIONES VASCULARES PERIFERICAS

    7.9. OTROS

    8. GASTROINTESTINAL Y METABOLISMO

    8.1. GASTROINTESTINAL

    8.1.1.Antiácidos

    8.1.2. Antidiarreicos

    8.1.3. Antieméticos

    8.1.4. Procinéticos

    8.1.5. Antiespasmódicos y Anticolinérgicos

    8.1.6. Antiflatulentos

    8.1.7. Coleréticos y Colagogos

    8.1.9. Enfermedad Acido Péptica

    8.1.10. Enzimas digestivas y sales biliares

    8.1.11. Laxantes

    8.1.12. Litolíticos

    8.2. METABOLISMO

    8.2.1. Edulcorantes artificiales y sustitutos de la sal.

    8.2.2. Hiperglicemiantes

    8.2.3. Hipoglicemiantes orales e Insulinas

    8.2.4. Hipolipemiantes

    8.2.5. Medicamentos Empleados en el Tratamiento de la Obesidad

  • 8.2.6. Metabolismo del Calcio

    8.2.7. Otros

    9. HORMONAS Y REGULADORES HORMONALES

    9.1. HORMONAS

    9.1.1. Andrógenos

    9.1.2. Anticonceptivos hormonales

    9.1.3. Corticosteroides sistémicos

    9.1.4 Corticosteroides tópicos

    9.1.5. Corticotrofinas

    9.1.6. Estimulantes de la ovulación

    9.1.7. Estrógenos

    9.1.8. Gonadotrofinas

    9.1.9. Hormona del crecimiento

    9.1.10. Insulinas

    9.1.11. Progestágenos

    9.1.12. Tiroides y antitiroides

    9.1.13. Vasopresinas

    9.2. REGULADORES HORMONALES

    9.2.1. Antiandrógenos

    9.2.2. Antiestrógenos

    9.2.3 Otros

    10. LIQUIDOS Y ELECTROLITOS

    10.1. AGUA ESTERIL

    10.2. DEXTROSA Y OTROS AZUCARES

    10.3. ELECTROLITOS

    10.4. RESINAS DE INTERCAMBIO IONICO

    10.5. SOLUCIONES PARA DIALISIS PERITONEAL

    10.6. SOLUCIONES PARA HEMODIALISIS

  • 10.7 OTROS

    11. ORGANOS DE LOS SENTIDOS

    11.1. NARIZ

    11.1.1. Anestésicos locales

    11.1.2. Corticosteroides

    11.1.3. Vasoconstrictores

    11.1.4. Otros

    11.2. OIDOS

    11.3. OJOS

    11.3.1. Anestésicos de superficie

    11.3.2. Antiinflamatorios

    11.3.3. Antimicrobianos

    11.3.4. Antisépticos

    11.3.5. Antivirales

    11.3.6. Bloqueadores Beta

    11.3.7. Corticosteroides

    11.3.8. Enzimas proteolíticas

    11.3.9. Inhibidores de la Anhidrasa carbónica

    11.3.10. Midriáticos

    11.3.11. Mióticos

    11.3.12. Lágrimas artificiales y lubricantes oftálmicos

    11.3.13. Vasoconstrictores

    11.3.14. Otros

    12. OXITOCICOS Y RELAJANTES UTERINOS

    12.1. OXITOCICOS

    12.2. RELAJANTES UTERINOS

    13. PIEL Y MUCOSAS

    13.1. MEDICACION DERMATOLOGICA

    13.1.1. Anestésicos de superficie

  • 13.1.2. Antibacterianos

    13.1.3. Antimicóticos

    13.1.4. Antiparasitarios externos

    13.1.5. Antipruriginosos

    13.1.6. Antisépticos y desinfectantes

    13.1.7. Antivirales

    13.1.8. Astringentes

    13.1.9. Contrairritantes y rubefacientes

    13.1.10 Corticosteroides

    13.1.11. Emolientes, demulcentes y protectores

    13.1.12. Enzimas proteolíticas

    13.1.13. Jabones y detergentes

    13.1.14. Modificadores de pigmentos

    13.1.15. Queratolíticos

    13.1.16. Queratoplásticos

    13.1.17. Varios

    13.2. MUCOSA BUCOFARINGEA

    13.2.1. Dentífricos

    13.2.2. Medicación tópica bucal

    13.3. TERAPIA VAGINAL

    13.3.1. Antimicóticos

    13.3.2. Antiparasitarios

    13.3.3. Antisépticos

    13.3.4. Corticosteroides

    13.3.5. Hormonas

    13.3.6. Otros

    14. RADIOISOTOPOS

    15. RELAJANTES MUSCULARES

  • 15.1 DE ACCION CENTRAL

    15.2 DE ACCION PERIFERICA

    16. RESPIRATORIO

    16.1. ANTITUSIGENOS

    16.2 BRONCODILATADORES

    16.3. EXPECTORANTES

    16.4. MUCOLITICOS

    16.5 MEDICACION SINTOMATICA DEL RESFRIADO COMUN

    16.6. OTROS

    17. SANGRE

    17.1 ANTIAGREGANTES PLAQUETARIOS

    17.2 ANTIANEMICOS

    17.3 ANTICOAGULANTES Y TROMBOLITICOS

    17.3.1 Anticoagulantes

    17.3.2 Trombolíticos

    17.4 COAGULANTES Y HEMOSTATICOS

    17.5 DERIVADOS DE LA SANGRE HUMANA

    17.6 EXPANSORES DE PLASMA

    17.7 FACTORES ESTIMULANTES DEL DESARROLLO DE COLONIAS DE CELULASSANGUINEAS

    17.8 ANTICOAGULANTES IN-VITRO

    18 SISTEMA INMUNE

    18.1 VACUNAS Y ANTITOXINAS

    18.1.1 Vacunas (antígenos) con capacidad inmunizante activa

    18.1.2 Antitoxinas (sueros hiperinmunes)

    18.2 GAMMAGLOBULINAS

    18.3 INMUNOESTIMULANTES

    18.4 INMUNOSUPRESORES

    18.5 OTROS

  • 19. SISTEMA NERVIOSO CENTRAL Y PERIFERICO

    19.1 ANALEPTICOS

    19.2 ANALGESICOS NARCOTICOS

    19.3 ANALGESICOS MODERADAMENTE NARCOTICOS

    19.4 ANALGESICOS NO NARCOTICOS

    19.5 ANESTESICOS GENERALES

    19.6 ANESTESICOS LOCALES

    19.7 ANTAGONISTAS DE LOS NARCOTICOS

    19.8 ANTICINETOSICOS

    19.9 ANTICONVULSIVANTES

    19.10 ANTIDEPRESIVOS

    19.11 ANTIJAQUECOSOS

    19.12 ANTIMANIACOS

    19.13 ANTIPARKINSONIANOS

    19.14 ESTIMULANTES

    19.15 INHIBIDORES DE LA COLINESTERASA

    19.16 NEUROLEPTICOS, ANTISICOTICOS O TRANQUILIZANTES MAYORES

    19.17 SEDANTES-HIPNOTICOS Y ANSIOLITICOS

    19.17.1 Sedantes-hipnóticos

    19.17.2 Ansiolíticos

    19.18 OTROS

    20. TOXICOLOGIA

    21. VITAMINAS Y NUTRIENTES

    21.1 VITAMINAS

    21.2 MINERALES Y OLIGOELEMENTOS

    21.2.1 Minerales

    21.2.2 Oligoelementos

    21.3 REQUERIMIENTOS

    21.4 DEFINICIONES

  • 21.4.1 Suplemento dietético

    21.4.2 Preparados vitamínicos

    21.4.2.1 Suplementos vitamínicos

    21.4.2.2 Suplementos Multivitamínicos

    21.4.2.3 Preparados vitamínicos y/o minerales terapéuticos

    21.5 OTROS

    22. PRINCIPIOS ACTIVOS VENTAJOSAMENTE SUSTITUIDOS

    22.1 ESPECIES VEGETALES VENTAJOSAMENTE SUSTITUIDAS PARA USOMEDICINAL

    23 PLANTAS MEDICINALES ACEPTADAS CON FINES TERAPEUTICOS

    23.1 RECURSOS NATURALES TRADICIONALES EMPIRICOS

    24 MEDICAMENTOS DE VENTA LIBRE SIN FORMULA MEDICA (VENTA LIBRE)

    ANEXO 1

    ASOCIACIONES NO ACEPTADAS

    ANEXO 2

    INDICACIONES TERAPEUTICAS INACEPTABLES

    ANEXO 3

    ANOTACIONES ESPECIALES SOBRE ALGUNOS FARMACOS

    INDICE ALFABETICO DE PRINCIPIOS ACTIVOS

    BIBLIOGRAFÍA

    1. AGENTES DE DIAGNOSTICO

    1.1. MEDIOS DE CONTRASTE

    1.1.0.0.N10 Se aceptan:

    PRINCIPIO ACTIVO FORMA FARMACEUTICA CONCENTRACION

    a-D Galactosa y Acido palmítico Vial 0.999g y 0.001g

    Aceite yodizado Inyectable 1, 5, 10 y 20ml

    Adipiodona viscosa (Iodipamida) Inyectable 52%

    Albúmina Humana Sonicada Solución Inyectable 5%

    Suspensión Inyectable 10mg/ml

  • Bario Sulfato Polvo 150g

    Betiatida Solución 1mg/10ml

    D-galactosa Polvo granulado 0.999 g

    Inyectable 5.7g

    Diatrizoato Sódico Solución Inyectable 50%

    Dimeglumina Gadopentetato Solución Inyectable 46.901 g / 100ml

    Gadodiamida Solución inyectable 287 mg/ml

    Gadoversatina Inyectable 0.5 mmol/ml

    Iobitridol

    Iodixanol Solución Inyectable 270 y 320mg

    Meglumina del ácido yoglicámico Inyectable 17 y 35%

    Meglumina diatrizoato Solución Inyectable 9, 4.6, 30 y 66%

    Meglumina gadoderato Solución inyectabe 37.69%

    Meglumina yoglicato Inyectable 17 y 35%

    Meglumina yotalamato Inyectable 60%

    Meglumina yotroxato Inyectable 10.5%

    Meglumina yotroxinato Solución Inyectable 22.782 g / 100ml

    Metrizamida Inyectable 3.75 y 6.75g

    Propiliodona Suspensión de aceite estéril 60%

    Yocetámico ácido Tabletas 0.5 y 0.75g

    Yodamida meglumínica Inyectable 26 y 65%

    Yodamida Sódica Inyectable 58%

    Yofendilato Isomérico Inyectable 30.5%

    Yohexol Solución Inyectable 388.3mg/ml

    Yopamidol Solución Inyectable 40.83, 61.24 y 75.52 g / 100ml

    Yopanóico ácido Tabletas 500mg

    Yopodato sódico Cápsula 500mg

    Yopramida Solución Inyectable 76.886, 65.340 y 49.872%

  • Yotalamato sódico Inyectable 80%

    Yotrolán Frasco Inyectable 240 y 300mg

    Yotróxico ácido Inyectable 10.5%

    Yoversol Inyectable 34 – 74%

    Yoxila Solución Inyectable 623mg/ml y 727mg/ml

    1.1.0.0.N20 Se aceptan las siguientes asociaciones:

    1.2. PRUEBAS DIAGNOSTICAS

    1.2.0.0.N10 Se aceptan preparados biológicos para pruebas diagnósticas de:

    Amebiasis

    Brucelosis

    Lepra (Lepromina)

    Micosis (Histoplasmina y Paracoccidioidina)

    Tuberculosis (Tuberculina)

    1.2.0.0.N20 Se aceptan los siguientes agentes para diagnóstico:

    PRINCIPIO ACTIVO FORMA FARMACEUTICA CONCENTRACION

    2-metoxi isobutil isonitrilo Vial de 10 ml 1 mg

    Fosfato disódico 0.8 mg

    Difosfato disódico 4.55 mg

    Formamidina 0.5 mg

    Manitol 20 mg

    Acido ascórbico Vial de 10ml 0.7 mg

    A cido dimercaptosucinico (dmsa) 1.0mg

    Cloruro de sodio 2.9mg

    Cloruro estañoso dihidratado 0.42mg

    Inositol 50mg

    Acido Gentisícico Inyectable 2 mg

    DTPA de ocreótido 10 mcg/10ml

    Acido Ibandrónico Solución inyectable 1mg/ml

  • Acido medrónico CH6O6P2 Inyectable. El Kit contiene 5 10mg

    Cloruro de estaño SnCl2, 2H2O viales multidosis, cada uno 1mg

    Acido ascórbico C6H8O6 de ellos contiene una mezcla 1.8mg

    liofilizada estéril y apirógena

    en atmósfera de nitrógeno

    Acido Pentético (DTPA) Solución inyectable 20mg/10ml

    Agregado de albúmina Vial para reconstituir 1mg

    Albúmina humana en pertecnetato de sodio tc 99m 10mg

    Cloruro Estañosoxe "Cloruro Estañoso" (SnCl2) mínimo 2.4 mcg

    Cloruro Estañoso (SnCl2) 7.0 mcg

    Cloruro de Estaño (Estannoso y Dihidrato máximo

    Estánnico) (como (SnCl2). 2H2O) 0.13mg

    Cloruro de sodio 10mg

    Albúmina humana como Inyectable. El equipo reactivo

    macroagregados para la preparación inyectable 2,0mg

    Albúmina humana de macroagregados de albúmina 7,0mg

    Cloruro de sodio humana y de tecnecio [99m Tc] 8,7mg

    Dihidrocloruro de estaño (99mTc-MAA), Pulmocis, 0.2mg

    consiste en 5 viales que

    contienen cada uno el siguiente

    producto estéril, libre de

    pirógenos y secado y liofilizado

    bajo atmósfera de nitrógeno

    Albúmina sérica humana Vial 2.5mg

    agregada

    Albúmina sérica humana normal 5.0mg

  • Cloruro estanoso dihidrato 0.1mg

    Anticuerpo monoclonal Igovomab Vial 1 mg

    (oc 125f(ab)2 – DTPA

    Anticuerpo monoclonal ior Inyectable 5.0 mg/5ml

    CEA 1

    Anticuerpo monoclonal ior Inyectable 5.0 mg/5ml

    EGF/R3

    Azul de Evans Inyectable 22.6mg /5ml

    Azul Patente V Inyectable 2ml

    PRINCIPIO ACTIVO FORMA FARMACEUTICA CONCENTRACION

    Bicisato, dihidrocloruro

    (ECD.2HCl) Inyectable A 0.9mg

    Cloruro estannoso, dihidrato,

    teórico 72 mcg

    Edetato disódico, dihidrato 0.36mg

    Manitol 24mg

    Estaño total (estannoso

    y estánnico) dihidrato 83mcg

    Fosfato de sodio dibasico. 7H2O Inyectable B 4.1mg

    Fosfato de sodio monobasico.H2O 0.46mg

    Agua para la inyección 1mg

    Citrato de Galio GA. La solución inyectable es una 2.6%

    solución es téril de pH

    comprendido entre 5 - 8 cuya

    actividad volúmica es igual a 74

    Mbq/ml (2mCi ml) a la fecha

    indicada en la etiqueta del vial.

    Cloruro de Indio La solución inyectable es una 370 Mbq/ml (10 mC/ml)

  • solución hidroclórica (HCl 0.05 N)

    pH 1 - 2 con una

    concentración radioactiva igual

    a 370 Mbq/ml (10 mC/ml) a la

    fecha de calibración (la fecha

    está indicada en la etiqueta)

    y con una radioactividad

    específica mayor o igual a 370

    Mbq/gamma g (10 m Ci/gamma

    g) de indio

    Cloruro de iobenguane (13i) Inyectable 9.25 – 18.5 mbq/ml

    Cloruro de sodio 9 mg/ml

    Alcohol bencílico 10 mg/ml

    Cloruro de Talio (I) (I) [201 TI] Inyectable. Es una solución 3,7 Mbq/mg (0,1 mCi/ug)

    Isotónica estéril con un pH

    entre 4 - 7. La radiactividad

    específica es mayor o igual a

    3,7 Mbq/mg (0,1 mCi/ug) de

    talio. La concentración

    radiactiva es de 37 Mbq/ml 37 Mbq/ml (1 mCi/ml)

    (1 mCi/ml) en la fecha de

    referencia que figura en la

    etiqueta (fecha de calibración).

    La pureza radioquímica

    es al menos igual al 95%.

    Corticotropina (ACTH) Inyectable 25 y 40 U

    Exametazime Vial. El producto puede ser 0.5mg

    Cloruro de estaño dihidratado reconstituido con 5ml de 7.6ug

    Cloruro de sodio solución estéril de pertecnetato 4.5mg

  • de sodio (99mTc) con una concentración radioactiva que noexceda 1,1 Gbq/ml para producir el diagnóstico por el complejo: EXAMETAZIME-99m Tecnecio (99mTc)

    Fentolamina Mesilato Tabletas 40mg

    Fluoresceina Solución 2.75 mg/ml

    Solución oftálmica 2%

    Hidroximetilen difosfonato sódico Kit de 5 Viales para reconstituir 2mg

    Cloruro de estaño y marcar con 1 a 5 ml de una 0,3mg

    Acido ascórbico solución inyectable de 0.5mg

    pertecnetato 99mTC de sodio

    Histamina y sus sales Inyectable 1 y 0.1 mg/ml

    Inmunoglobulina humana Vial 1.0mg

    derivada con 2-iminotiolano

    Tartrato bisódico 4.2mg

    Cloruro estanoso 8.0mg

    Iobenguane [131i]

    Iobenguane Solución Inyectable de pH 370mbq/ml

    Acido ascórbico entre 3.5 y 5.5. 0.6mg/ml

    6mg/ml

    Ioduro sódico Solución oral de yoduro, es una 370Mbq/ml

    solución de yoduro sódico (131 I)

    en un tampón

    carbonato/tiosulfato: tiene un

    pH comprendido en el intervalo

    de 7 a 10 y una concentración

    radiactiva de 370 MBq/ml

    en la fecha de calibración.

    Machado Guerreiro

    Metirapona Tabletas 250mg

  • Montenegro

    Oxidronato de Sodio Polvo liofilizado empacado bajo 3.15mg

    Cloruro estanoso nitrógeno para admin. IV 0.297mg

    Acido Gentísico después de su reconstitución 0.84mg

    Cloruro de sodio con pernectato de sodio TC99m 30mg

    Pentetato Trisódico y Cálcio El producto debe usarse 9.1mg

    (INN) después de la reconstitución y

    marcaje mediante la adición de

    una disolución inyectable de

    pertecnetato de sodio isotónico

    estéril, libre de pirógenos, lo

    que permite la preparación de la

    disolución inyectable de

    pentetato de tecnecio

    (dietilentriamino pentaccetato

    de tecnecio, es decir, DTPA

    de tecnecio.

    Pertecnetato [99mTc] de sodio Inyectable

    (tecnecio- 99m producido por

    desintegración radiactiva del

    radionúclido padre de fisión,

    molibdeno-99, adsorbido

    en alúmina

    Pirofosfato sódico.12H2O Inyectable 0.67 mg

    Cloruro estannoso dihidratado 0.01 mg

    Satumomab Pendétido 1 mg,

    con aproximadamente 185 Mbq

    de Indio-111 Vial 1 1 mg

    Acetato Sódico Trihidratado Vial 2 136 mg

  • Tecnesio Bicisato Inyectable 0.9mg

    Tetracosactida Inyectable 250mcg

    Tetrafosfina más Tcnecio Polvo para sln Inyectable 0.23mg

    Urea Cápsula 1µCi de 14C

    2. ANTIGOTOSOS Y URICOSURICOS

    2.0.0.0.N10 Se aceptan:

    2.0.0.0.N20 En las etiquetas, empaques, propaganda y literatura dirigida al cuerpo médico delos productos a base de Fenilbutazona, deberá aparecer la siguiente leyenda: "puede produciragranulocitosis en ocasiones fatal. Debe hacerse evaluación periódica del paciente".

    2.0.0.0.N30 No se aceptan las asociaciones de antigotosos entre sí, ni con otros fármacos porno constituir ventaja terapéutica incrementar el riesgo de toxicidad.

    3. ANTIHISTAMINICOS (Anti-H1)

    3.0.0.0.N10 Se aceptan:

    3.0.0.0.N20 En las etiquetas y empaques, propaganda y literatura dirigida al cuerpo médico delos productos a base de meclozina, buclizina y ciclizina, deberá aparecer la siguiente advertencia:«No debe usarse en embarazadas por sus efectos potencialmente teratogénicos».

    3.0.0.0.N30 Se aceptan las asociaciones de antihistamínicos con:

    * Vasoconstrictor y/o un analgésico (uso sistémico)

    * Un antitusígeno

    * Un antijaquecoso

    * Un broncodilatador y/o antitusígeno

    3.0.0.0.N40 No se aceptan las asociaciones de antihistamínicos con:

    * Antiespasmódicos, antisépticos bucofaríngeos, vitaminas, enzimas digestivas,antihelmínticos, bilis de buey, antidiarreicos, analépticos, por no existir justificaciónfarmacológica.

    * Antimicrobianos, porque:

    - Estos requieren selección y manejo individual.

    - Estas asociaciones no ofrecen ventajas terapéuticas e incrementan los riesgos detoxicidad.

    * Sedantes e hipnóticos, por el riesgo de incrementar efectos indeseables.

    * Corticoides para uso sistémico, porque:

  • - Los corticoides requieren manejo individual que impone variación de la dosisdurante su administración.

    - Los corticoides pueden enmascarar peligrosamente efectos colaterales y/o secundarios del antihistamínico.

    - La eficacia de los corticoides hace innecesarios algunos sinergismos aparentes.

    * Expectorantes y mucolíticos por carecer de ventajas terapéuticas.

    * Vasoconstrictor más antitusígeno, por no existir justificación farmacológica.

    3.0.0.0.N50 No se aceptan asociaciones de antihistamínicos entre sí, porque no hayjustificación farmacológica.

    3.0.0.0.N60 No se acepta antihistamínicos en preparaciones para uso tópico, debido a sucapacidad sensibilizante, excepto la levocavastina para mucosa nasal y conjuntival.

    3.0.0.0.N70 No se acepta la indicación de estimulantes del apetito (acción orexígena) para losantihistamínicos, porque los posibles beneficios no justifican los riesgos para esta indicación.

    4. ANTIINFECCIOSOS

    4.1. ANTIMICROBIANOS

    4.1.1. Antibacterianos

    4.1.1.1. Antibióticos

    4.1.1.1.N10 Se aceptan:

    - Aminoglicósidos y Aminociclitoles

    - Cefalosporinas

    - Fenicoles

    - Lincosánidos

    - Macrólidos

    - Penicilinas

    - Quinolonas

    PRINCIPIO ACTIVO FORMA FARMACEUTICA CONCENTRACION

    Ala trofloxacina mesilato Vial 100, 200 y 300 mg

    Cinoxacina Cápsula 250 y 500 mg

    Ciprofloxacina Tabletas 250, 500 y 750mg

    Vial 10 y 20mg/ml

    Solución para infusión 0.1, 0.2 y 0.4%

  • Suspensión oral 5 y 10%

    Cápsulas 250mg

    Enoxacina Tabletas 217 y 434mg

    Esparfloxacina Tabletas 200mg

    Fleroxacina Tabletas 200 y 400mg

    Solución para infusión 4mg/ml

    Gatifloxacina Tabletas 200 y 400mg

    Gemifloxacina Tabletas 320mg

    Levofloxacina Sln. premezclada diluida con 5 mg/ml

    sln. de dextrosa al 5%

    Tabletas 250 y 500mg

    Solución inyectable 25mg/ml

    Lomefloxacina Clorhidrato Tabletas 400mg

    Moxifloxacina Tabletas 400mg

    Norfloxacina Tabletas 200 y 400 mg

    Cápsulas 400mg

    Ofloxacina Tabletas 200 y 400mg

    Inyectable 40mg/ml

    Pefloxacina Tabletas 40mg

    Inyectable 40 y 400mg/5ml

    Rosoxacina (Acrosoxacina) Cápsulas 150mg

    Trovafloxacina Tabletas 100 y 200mg

    Vial 100, 200 y 300mg

    - Rifamicinas

    PRINCIPIO ACTIVO FORMA FARMACEUTICA CONCENTRACION

    Rifamicina Inyectable 125 y 250mg

    Cápsulas 300mg

    Jarabe 2%

  • Rifampicina Cápsulas 150 y 300mg

    Grageas 150, 300 y 600mg

    Suspensión oral 100mg/5ml

    Jarabe 2%

    Tabletas 300mg

    Rifaximina Tabletas 200mg

    Suspensión para reconstituir 2%

    - Sulfonamidas

    PRINCIPIO ACTIVO FORMA FARMACEUTICA CONCENTRACION

    Sulfadiazina* Tabletas 500 mg

    Suspensión oral 250mg/5ml

    Sulfafurazol Tabletas 500 mg

    Sulfametizol Cápsulas 500mg

    Sulfametoxazol Inyectable 400mg

    Solucion oral 0.4%

    - Tetraciclinas

    PRINCIPIO ACTIVO FORMA FARMACEUTICA CONCENTRACION

    Demeclociclina Cápsulas 150 y 300mg

    Doxiciclina Tabletas 100mg

    Cápsulas 50 y 100mg

    Limeciclina Cápsulas 150mg

    Minociclina Tabletas 50 y 100mg

    Cápsulas 50 y 100mg

    Oxitetraciclina Tabletas 125mg

    Solución inyectable 250mg/3ml y 100mg/2ml

    Cápsulas 250mg

    Tetraciclina Cápsulas 250 y 500mg

    - Tópicos

  • Ver órganos de los sentidos, normas 11.2.0.0.N10 y 11.3.3.0.N10. Para piel y mucosas, norma13.1.2.0.N10.

    Otros

    PRINCIPIO ACTIVO FORMA FARMACEUTICA CONCENTRACION

    Aztreonam Polvo para Sln. inyectable 0.5, 1 y 2g

    Brodimoprim Tabletas 100 y 200mg

    Suspensión oral 1%

    Dalfopristina más

    Quinupristina Vial 350mg + 150mg

    Fosfomicina Vial 1g

    Suspensión pediátrica 250mg/5ml

    Cápsulas 500mg

    Fusidato sódico Tabletas 250mg

    Fusídico ácido Tabletas 250mg

    Suspensión oral 50mg/ml

    Linezolid Tabletas 400 y 600mg

    Inyectable para infusión 2mg/ml (x 100, 200 y 300ml)

    Granulado para solución 20mg/ml

    Meropenem Solución Inyectable 250, 500 y 1.000mg

    Moxalactam Inyectable 0.5 y 1g

    Sultamicilina

    (Ampicilina sulbactam) Tabletas 375 y 750mg

    Suspensión oral 250mg/5ml

    Teicoplanina Inyectable 100, 200 y 400mg

    Vancomicina Inyectable 500mg

    4.1.1.1.N20 En las etiquetas y empaques de productos a base de Cloramfenicol y derivados,deberá aparecer la siguiente advertencia: «puede producir anemia aplástica fatal».

    4.1.1.1.N30 En las etiquetas y empaques de los productos a base de estolato de eritromicina,deberá aparecer la siguiente advertencia: «Puede producir ictericia colestática».

    4.1.1.1.N40 En la promoción al cuerpo médico de los productos a base de penicilina G -

  • clemizol, deberá advertirse que esta forma de penicilina no previene reacciones a la misma.

    4.1.1.1.N50 Se acepta la asociación de penicilina G sódica o potásica con penicilina Gprocaínica o penicilina G clemizol.

    4.1.1.1.N60 Se aceptan las siguientes asociaciones:

    PRINCIPIO ACTIVO FORMA FARMACEUTICA CONCENTRACION

    Amoxicilina más ácido

    clavulánico Polvo para suspensión oral 156.25mg + 31.25mg/5ml,

    250mg + 62.5mg/5ml

    400mg + 57.14mg

    500mg + 100mg

    1.000mg + 200mg

    Tabletas 87.5mg + 12.5mg

    500mg + 125mg

    125mg + 32.5mg

    250mg + 125mg

    875mg + 125mg

    PRINCIPIO ACTIVO FORMA FARMACEUTICA CONCENTRACION

    Ampicilina más sulbactam Inyectable 0.5:0.25, 1:0.5 y 2:1g (2:1)

    Sultamicilina Tabletas 375 y 750mg

    Suspensión oral 250mg/5ml

    Cefoperazona más sulbactam Inyectable 1g + 0.5g

    Imipenem más cilastatina Inyectable 500mg + 500mg

    Piperacilina más Tazobactam Inyectable 2.25g + 4.5g

    * Amoxicilina más probenecid para uso en blenorragia

    4.1.1.1.N70 Se aceptan las siguientes asociaciones con sulfas:

    * Sulfadiacina más sulfadimidina más sulfamerazina

    * Sulfadiacina más tetroxoprima

    * Sulfadiacina más trimetoprima

    * Sulfametoxazol

  • * Sulfametrol más trimetoprima

    * Sulfamoxol más trimetoprima

    PRINCIPIO ACTIVO FORMA FARMACEUTICA CONCENTRACION

    Sulfadiacina

    más trimetoprima Tableta 820mg + 180mg Sulfametoxazol más

    trimetoprima Inyectable 800mg + 160mg

    Tabletas 400mg + 80mg

    800mg + 160mg

    Solución oral 200mg + 40mg/5ml 400mg + 80mg/5ml

    Suspensión oral 4% + 0.8%

    4.1.1.1.N80 Se acepta la asociación de Sulfafurazol (Sulfisoxazol) más eritromicina en otitismedia producida por Hemophilus Influenzae resistente a ampicilina.

    4.1.1.1.N90 No se acepta la tetraciclina en soluciones, suspensiones o jarabes, porque sueventual uso pediátrico conlleva al riesgo de toxicidad en tejido óseo y dental.

    4.1.1.1.N100 No se aceptan: Cefaloglicina, cefaloridina, dihidroestreptomicina, estreptomicina(oral), novobiocina, penicilina tópica, triacetilo-leandomicina, por tratarse de sustancias decomprobada toxicidad o con posibilidades de ocasionar frecuentemente reacciones dehipersensibilidad, da lugar fácilmente a fenómenos de resistencia o estar ventajosamentesustituidas.

    4.1.1.1.N110 No se aceptan preparaciones tópicas a base de sulfas, porque pueden originarfenómenos de sensibilidad y/o resistencia bacteriana, con excepción de sulfadiazina de plata (usodermatológico); sulfafurazol y sulfazetamida (uso oftálmico y ótico).

    4.1.1.1.N120 No se aceptan los antibióticos de uso tópico para el tratamiento de afeccionesbucofaríngeas, porque no se alcanzan concentraciones efectivas en el tejido y pueden crearsefenómenos de resistencia y/o hipersensibilidad.

    4.1.1.1.N130 No se aceptan antibióticos de uso tópico asociados a vasoconstrictores, porque nohay ventajas terapéuticas.

    4.1.1.1.N140 No se acepta la asociación de penicilina G benzatínica con otras formas depenicilina, porque no hay justificación terapéutica.

    4.1.1.1.N150 No se aceptan otras asociaciones de sulfonamidas con antibióticos oantiamibianos con excepción de lo aprobado en las normas 4.1.1.1.N70, 4.1.1.1.N80 y4.2.3.0.N30 porque:

    - Los antibióticos requieren selección y manejo individual.

  • - Estas asociaciones no ofrecen ventajas terapéuticas o incrementan los riesgos de toxicidad.

    4.1.1.1.N160 No se aceptan las asociaciones de antimicrobianos con enzimas proteolíticas enpreparaciones para uso oral y parenteral, antihistamínicos, analgésicos, hipnóticos-sedantes yansiolíticos, antiamibianos, antitusígenos y/o expectorantes, corticoides, gamaglobulinas,vitaminas, sulfas, antígenos, antidiarreicos, imidazoles, y medicación sintomática del resfriadocomún porque:

    -Los antimicro bianos requieren selección y manejo individual.

    -Las asociaciones no ofrecen ventajas terapéuticas o incrementan los riesgos detoxicidad.

    4.1.1.2. Antisépticos y Acidificantes Urinarios

    4.1.1.2.N10 Se aceptan:

    PRINCIPIO ACTIVO FORMA FARMACEUTICA CONCENTRACION

    Hidroximetilnitrofurantoína Cápsulas 100mg

    Mandélico ácido Gránulos efervescentes 10%

    Tabletas 520mg

    Nalidíxico ácido Tabletas 500mg

    Suspensión 5%

    Nitrofurantoína Cápsulas 50 y 100mg

    Oxolínico ácido Tabletas 250mg

    Pipemídico ácido Tabletas y Cápsulas 400mg

    4.1.1.2.N20 Se acepta la fenazopiridina únicamente como analgésico de las vías urinariasbajas.

    4.1.1.2.N30 No se aceptan asociaciones de antisépticos urinarios entre sí ni con otrosfármacos, porque no hay sinergismo entre ellos, ni razón farmacológica válida para dichasasociaciones.

    4.1.1.3. Leprostáticos

    4.1.1.3.N10 Se aceptan:

    PRINCIPIO ACTIVO FORMA FARMACEUTICA CONCENTRACION

    Clofazimina Cápsulas 100mg

    Dapsona Tabletas 100mg

    Rifampicina Cápsulas 150 y 300mg

  • Grageas 150, 300 y 600mg

    Suspensión oral 100mg/5ml

    Jarabe 2%

    Polvo para sln. Inyectable 2%

    Tabletas 300mg

    Sulfadimetoxina Tabletas 500mg

    Sulfadoxina Tabletas 500mg

    Sulfametoxidiazina Tabletas 500mg

    Sulfametoxipiridazina Tabletas 500mg

    4.1.1.3.N20 Se acepta la talidomida en lepra únicamente para el manejo de la reacciónlepromatosa o hanseniana tipo II. En las etiquetas y empaques de los productos a base detalidomida, deberá figurar la siguiente advertencia: "La talidomida es teratogénica en humano.Por lo tanto, no se recomienda su uso en mujeres en edad reproductiva a menos que se someta lapaciente a un adecuado y seguro sistema de planificación familiar".

    4.1.1.4. Tuberculostáticos

    4.1.1.4.N10 Se aceptan:

    PRINCIPIO ACTIVO FORMA FARMACEUTICA CONCENTRACION

    Estreptomicina Inyectable 1g

    Etambutol Tableta 400mg

    Jarabe 200mg/5ml

    Etionamida Tableta 250mg

    Isoniazida Tabletas 100 y 300mg

    Grageas 150mg

    Inyectable 500mg

    Pirazinamida Tableta 500mg

    Grageas 300mg

    Rifampicina Cápsulas 150 y 300mg

    Grageas 150, 300 y 600mg

    Suspensión oral 100mg/5ml

    |Jarabe 2%

  • Tabletas 300mg

    Tioacetazona Tabletas 150mg

    4.1.1.4.N20 Se aceptan las siguientes asociaciones:

    *Tiocetazona más isoniazida: Tabletas 150 + 300mg

    *Etambutol más isoniazida

    *Rifampicina más isoniazida: Cápsulas, Grageas. 300 + 150mg, Tabletas 60 +60mg

    *Estreptomicina más isoniazida más piridoxina

    *Isoniazida más piridoxina

    *Isoniazida más rifampicina más pirazinamida : Tabletas 30mg + 60mg +150mg

    4.1.2. Antimicóticos

    4.1.2.0.N10 Se aceptan:

    PRINCIPIO ACTIVO FORMA FARMACEUTICA CONCENTRACION

    Anfotericina B Inyectable 50mg

    Casponfugina Polvo para Sln. Inyectable 50 y 70mg

    Clotrimazol Tabletas 10mg

    Flucitosina Cápsulas 250 y 500mg

    Fluconazol Cápsulas 50, 100, 150 y 200mg

    Suspensión oral 50 y 200mg/5ml

    Inyectable 100 y 200mg

    Jarabe 0.5%

    Tabletas dispersables 50, 100 y 150mg

    Griseofulvina Tabletas 500mg

    PRINCIPIO ACTIVO FORMA FARMACEUTICA CONCENTRACION

    Itraconazol Cápsulas y Tabletas 100mg

    Solución oral 1%

    Ketoconazol Tableta 200mg

    Suspensión 20mg/ml

  • Nistatina Suspensión oral 1x105 U.I/ml

    Grageas 5 x105 UI

    Terbinafina Tabletas 125 y 250mg

    Voriconazol Tabletas 50 y 200mg

    Yoduros Jarabe 1.5 y 2% KI

    4.1.2.0.N20 Antimicóticos tópicos (ver piel y mucosas norma 13.1.3.0.N10)

    4.1.3. Antivirales

    4.1.3.0.N10 Se aceptan:

    PRINCIPIO ACTIVO FORMA FARMACEUTICA CONCENTRACION

    Abacavir succinato Tabletas 300mg

    Solución oral 20mg/ml

    Aciclovir Tabletas 200, 400 y 800 mg

    Suspensión 20, 40 y 200 mg/ml

    Polvo para Sln. Inyectable 250 mg/10ml y 1g/20ml

    Inyectable 250 y 500mg

    Amantadina clorhidrato Tabletas 100 y 150mg

    Cápsulas 100mg

    Amprenavir Solución oral 15mg/ml

    Cápsulas 150mg

    Didanosina Polvo Buferizado 0.01–0.045-0.167–0.25-0.375-0.67g

    Tabletas 10, 25, 50, 100 y 150mg

    Efavirenz Cápsulas 50, 100 y 200mg

    Estavudina Cápsula 15, 20,30 y 40 mg

    Polvo para reconstituir 0.1%

    Famciclovir Tableta 125 y 250 mg

    Ganciclovir Vial 500mg

    Cápsulas 250mg

    Indinavir sulfato Cápsulas 200 y 400 mg

  • Interferón

    Interferón b-1B Viales 0.25 y 0.3mg/ml

    Interferón a-2B polvo liofilizado para iny. 1, 3, 5, 10, 18 y 25x106 U.I

    Solución inyectable 6 y 10x106 U.I / ml

    Cápsula 200mg

    Interferón b-1-A Inyectable 22 y 30mcg, 3x106 UI

    Interferón a-2-A Inyectable 4.5x106 UI

    Lamivudina Tabletas 150 mg

    Solución Oral 1%

    Mesilato de delavirdina Tabletas 100 mg

    Nelfinavir Polvo Oral 50 mg

    Tabletas 50 y 250 mg

    Nevirapina Tabletas 200 mg

    Suspensión oral 50mg/5ml

    Oseltamivir Cápsulas 75mg

    Palivizumab Vial 100mg

    Ribavirina Cápsulas 100 y 200mg

    Solución Inyectable 100mg/ml

    Solución Oral 50mg / 5ml

    Ritonavir Solución oral 80 mg/ml

    Cápsulas 100 mg

    Ritonavir más Liponavir Solución oral 20mg + 80mg/ml

    Cápsulas 33.3mg + 133.3mg

    Saquinavir Cápsula 200mg

    Valaciclovir Tabletas 0.25, 0.5 y 1g

    Suspensión oral 20%

    Valganciclovir Tabletas 450mg

    Zalcitabina Tabletas 375 y 750mg

    Zanamivir Polvo para inhalación 5mg

  • Zidovudina Cápsulas y Tabletas 100, 200, 250 y 300mg

    Inyectable 200mg / 20ml

    Solución oral 1%

    Zidovudina más Lamuvidina Tabletas 300mg + 150mg

    4.1.3.0.N20 Antivirales tópicos (ver piel y mucosas, norma 13.1.7.0.N10)

    4.2. ANTIPARASITARIOS

    4.2.1. Antiamibianos

    4.2.1.0.N10 Se aceptan:

    PRINCIPIO ACTIVO FORMA FARMACEUTICA CONCENTRACION

    Clefamida Tabletas 250mg

    Suspensión 100mg/5ml

    Cloroquina Jarabe 0.5%

    Tableta 150mg

    Inyectable 40mg/ml

    Dehidroemetina Inyectable 30-60mg

    Diyodohidroxiquinoleína Tabletas 650mg

    Emetina clorhidrato Inyectable 20mg/2ml

    Etofamida Tabletas 500mg

    Suspensión y Jarabe 2%

    Metronidazol Tabletas, Cápsulas 250 y 500mg

    Suspensión oral 2.5 y 5%

    Solución Inyectable 5mg/ml

    Nimorazol Tabletas 250 y 500mg

    Ornidazol Inyectable 500mg/ 3ml

    Tabletas 500mg

    Quinfamida Tabletas 100mg

    Suspensión 1%

    Secnidazol Granulado para reconstituir 500 y 750mg

  • Tabletas 1g

    Tabletas recubiertas 250mg

    Suspensión oral 500 y 750mg/5ml

    Polvo para suspensión pediátrica 2.5%

    Teclozán Tabletas 500mg

    Suspensión 50mg/5ml

    Tinidazol Suspensión 20%

    Tabletas 0.5 y 1g

    Cápsulas 500mg

    4.2.1.0.N20 En la promoción al cuerpo médico de los productos a base de nitroimidazoles,deberá advertirse que dichas sustancias producen cáncer en animales de experimentación, por lotanto se consideran potencialmente peligrosos en humanos.

    4.2.1.0.N30 Se acepta la asociación de Metronidazol con Diyodohidroxiquinoleína o conNifuroxazida.

    4.2.1.0.N40 No se aceptan asociaciones de antiamibianos entre sí, cuando no hay flexibilidaden la concentracion y/o carezcan de justificación farmacológica.

    4.2.1.0.N50 No se aceptan asociaciones de antiamibianos con antimicrobianos excepto loincluido en la norma 4.2.1.0.N30, porque:

    - Los antimicrobianos requieren selección y manejo individual.

    - Estas asociaciones no ofrecen ventajas terapéuticas o incrementan losriesgos de toxicidad.

    4.2.1.0.N60 No se aceptan asociaciones de antiamibianos con antidiarreicos, laxantes, niantiespasmódicos, por no existir justificación farmacológica.

    4.2.2. Antihelmínticos

    4.2.2.0.N10 Se aceptan:

    PRINCIPIO ACTIVO FORMA FARMACEUTICA CONCENTRACION

    Albendazol Tabletas 200 y 400 mg

    Suspensión 200 y 400mg/ml

    Dietilcarbamazina Tabletas 500mg

    Flubendazol Tabletas 300 y 500mg

    Ivermectina Solución oral 6mg/ml

  • Tabletas 3 y 6mg

    Levamizol Tabletas 30, 40, 50 y 150mg

    Solución oral 30mg/ml

    Mebendazol Tabletas 100 y 500mg

    Suspensión oral 100mg/5ml (2%)

    Niclosamida Tabletas 500mg

    Oxantel embonato (pamoato) Suspensión oral 5%

    Tableta 100, 125 y 250mg

    Paromomicina Cápsulas

    Piperazina Jarabe 10 y 20%

    PRINCIPIO ACTIVO FORMA FARMACEUTICA CONCENTRACION

    Pirantel embonato (pamoato) Tabletas 100, 125 y 250mg

    Cápsulas 250mg

    Suspensión 5 y 14.7%

    Praziquantel Tabletas 150 y 500 mg

    Suramina Inyectable 1g

    Tiabendazol Tabletas 200 y 500mg

    Suspensión 10% (100mg/ml)

    4.2.2.0.N20 No se aceptan asociaciones de antihelmínticos entre sí, porque tales asociacioneshan sido ventajosamente sustituidas por antihelmínticos de alto espectro, exceptuando laasociación de Pirantel embonato (pamoato) y oxantel embonato (pamoato).

    4.2.2.0.N30 No se aceptan asociaciones de:

    * Antihelmínticos con tensioactivos, porque no hay justificación terapéutica.

    * Antihelmínticos con otros fármacos, mientras no exista justificaciónterapéutica.

    4.2.3. Antipalúdicos

    4.2.3.0.N10 Se aceptan:

    PRINCIPIO ACTIVO FORMA FARMACEUTICA CONCENTRACION

    Amodiaquina Tabletas 150 y 200mg

    Artemetero Tabletas 20mg

  • Inyectable 80mg

    Artesunato Tableta recubierta 50mg

    Clindamicina Cápsulas 300mg

    Inyectable 600mg/4ml

    Susp ensión oral 1.5%

    Cloroquina Tabletas 100 y 250mg

    Inyectable 25mg/ml

    Jarabe 0.66 y 0.83%

    Halofantrina Suspensión oral 2g/100ml

    Tabletas 250mg

    Hidroxicloroquina Tabletas 200 y 400mg

    Mefloquina Tabletas 250 mg

    Pirimetamina Tabletas 25mg

    Suspensión oral 25mg/5ml

    Primaquina Tabletas 15mg

    Quinina biclorhidrato Inyectable 100, 300 y 680mg/2ml

    Quinina sulfato Cápsulas 200, 300 y 650mg

    Sulfadoxina Tabletas 500mg

    4.2.3.0.N20 Se aceptan las asociaciones de Mefloquina más Sulfa más Pirimetamina.

    4.2.3.0.N30 Se acepta la asociación de Pirimetamina con Sulfadoxina.

    PRINCIPIO ACTIVO FORMA FARMACEUTICA CONCENTRACION

    Pirimetamina más Sulfadoxina Tabletas 25mg + 500mg

    4.2.3.0.N40. Se acepta la asociación de Artemetero y Lumefantrina (Benflumetol).

    PRINCIPIO ACTIVO FORMA FARMACEUTICA CONCENTRACION

    Artemetero más Lumefantrina

    (Benflumetol) Tabletas 20mg + 120mg

    4.2.4. Tricomonicidas

    4.2.4.0.N10 Se aceptan:

  • a) Vía oral

    PRINCIPIO ACTIVO FORMA FARMACEUTICA CONCENTRACION

    Azanidazol Cápsulas 200mg

    Metronidazol Tabletas, Cápsulas 250 y 500mg

    Suspensión oral 2.5 y 5%

    Nifuratel Tabletas 200 – 400mg

    Nimorazol Tabletas 1g

    Ornidazol Tabletas 500mg

    Secnidazol Tabletas 0.25, 0.5 y 1g

    Granulado para reconstituir 500 y 750mg

    Suspensión oral 500 y 750mg/5ml

    Tinidazol Suspensión oral 20%

    Tabletas 0.5 y 1g

    Cápsulas 500mg

    b) Vía Parenteral

    PRINCIPIO ACTIVO FORMA FARMACEUTICA CONCENTRACION

    Metronidazol Solución inyectable 500mg/100ml

    Lactobacilo acidófilo con la

    indicación de tratamiento y

    profilaxis de Tricomoniasis

    vaginal y vaginitis inespe-

    cífica. Vial 7 x 109 U

    4.2.5. Medicamentos para Tratamiento de Toxoplasmosis

    4.2.5.0.N10 Se aceptan:

    PRINCIPIO ACTIVO FORMA FARMACEUTICA CONCENTRACION

    Clindamicina Cápsulas 300mg

    Inyectable 600mg/4ml

    Suspensión oral 1.5%

    Espiramicina Tabletas 2.25 y 3 millones U.I

  • Pirimetamina Tabletas 25mg

    Suspensión oral 25mg/5ml

    Pirimetamina más sulfadoxina Tabletas 25mg + 500mg

    Sulfadiazina Tabletas 500 mg

    4.2.6. Otros

    4.2.6.0.N10 Se aceptan:

    PRINCIPIO ACTIVO FORMA FARMACEUTICA CONCENTRACION

    Benzonidazol Tabletas 100mg

    Estibogluconato de sodio Inyectable 31.5%

    Furazolidona Suspensión oral 50mg/15ml

    Tabletas 100 y 200mg

    Meglumina antimoniato Inyectable 1.5g/5ml (30%)

    Nifurtimox Tableta 120mg

    Pentamidina isetionato Viales liofilizados 300mg

    y Solución para inhalación

    Inyectable 200 y 300mg

    Sol. para Nebulización 5-10%

    4.2.6.0.N20 No se aceptan asociaciones de antiparasitarios con indicaciones en diferentestipos de parásitos, ni con otros fármacos porque dada su especificidad de acción, no constituyeuna ventaja terapéutica.

    4.2.6.0.N30 Se acepta la asociación de Paromomicina sulfato y Cloruro de metilbencetoniopara la Leishmaniasis cutánea (Ungüento 15% + 12%). No se aceptan asociaciones de:Antihelmínticos con otros fármacos, mientras no exista justificaci�