COMPRIMIDOS CON CUBIERTA ENTÉRICA Gestión de Calidad 1

Karen Fernanda Sosa Vargas

CONTENIDO • Definición • Constituyentes básicos• Etapas de fabricación • Equipos • Variables criticas • Ensayos para evaluar la calidad

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Definición

• Núcleos cubiertos con una o mas películas que retrasan la liberación del PA.• Razones:

• Terapéuticas • Organolépticas• Comerciales

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Tipos de recubrimiento

Pelicular

• No son tan brillantes y hay poca ganancia de peso (2-3%).

Grageado

• Redondeado con alto brillo y ganancia significativa de peso (30-50%).

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Constituyentes de la formulación

Núcleo

• Principio activo• Diluyente• Aglutinante• Desintegrante• Lubricante• Antiadherente• Deslizante

Recubrimiento entérico

• Filmógeno• Formador de capas

• Plastificante• Modifica PF del filmógeno

• Solvente• Material de pigmentos

• Dióxido de titanio• Pigmentos lacas

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Constituyentes de la formulación

Núcleo

• Principio activo• Diluyente• Aglutinante• Desintegrante• Lubricante• Antiadherente• Deslizante

Grageado

• Solución de sellado• Aglutinante• Mezcla de engrosamiento• Solución de alisado• Colorante• Ingredientes de pulido

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Etapas de fabricación

GRAGEADO

Sellado y alisado

Engrose

Coloración

Pulido

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Etapas de fabricación

• Proceso continuo de atomizado que garantice:

• Control de volumen de dispersión y velocidad de secado durante el proceso.

• Uniformidad en la distribución de dispersión en la superficie de los núcleos a recubrir.

COBERTURA PELICULAR

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Equipos

Paila/Bombo Pistola de atomizado

• Controla área de atomizado

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Equipos

• Bomba para propulsar dispersión • Miden y dispensan el volumen

• Aire comprimido • Hacer aerosol de la dispersión

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Controles de proceso

GRAGEADO

• Revoluciones de bombo• Ruptura de la tableta

• Temperatura de secado• Evaporación de solvente

• Volumen de suspensión por aplicación • Definir aumento de peso

• Tiempo de rodamiento• Distribución adecuada de

solidos aplicados

• Tiempo de secado• Continuar con el proceso

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Variables criticas • Temperatura de extracción

• Permite monitorear proceso de secado

• Diferencial de presión en el bombo• Evitar perdida de aire dentro del bombo

• Humedad relativa dentro del bombo y área de trabajo• Aire debe ser seco y caliente

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Controles de proceso

CUBIERTA PELICULAR

• Velocidad del bombo

• Presiones de aire • (bombo y atomizado)

• Volumen de dispersión

• Temperaturas

• Caudales de aire

• Apertura de pistolas de abanico

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Ensayos para evaluar la calidad • Según el RTCA 11.03.42:07• Parámetros indicados para evaluar la calidad

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Referencias

• Alpizar, S. 2004. Formas farmacéuticas solidas. Facultad de Farmacia. UNAM. México.

• Medrano, L. 2014. Clase Tecnología Farmacéutica II. Universidad del Valle de Guatemala.

• Reglamento Técnico Centroamericano (RTCA) 11.03.47:07. Productos farmacéuticos. Medicamentos para uso humano. Verificación de la Calidad.