PRODUCTOS COSMÉTICOS PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA

(PHD) Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL (PAHP)

Comunicación en la cual se informa a las

Autoridades Nacionales Competentes, bajo

declaración jurada, que un producto

cosmético, producto de higiene doméstica

(PHD) o producto absorbente de higiene

personal (PAHP) será comercializado a partir

de la fecha de notificación determinada por

el interesado

NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA (NSO)

HIGIÉNICOS DECISIÓN 706 “ARMONIZACIÓN DE

LEGISLACIONES EN MATERIA DE PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y PRODUCTOS ABSORBENETES DE HIGIENE

PERSONAL”

COSMÉTICOS DECISIÓN 516 “ARMONIZACIÓN DE

LEGISLACIONES EN MATERIA DE PRODUCTOS COSMÉTICOS”

NACIONALES EXTRANJEROS NACIONALES EXTRANJEROS

INHMT “LIP” ASIGNACIÓN RENOVACIÓN

CAMBIOS

INHMT “LIP” ASIGNACIÓN RENOVACIÓN

CAMBIOS

PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE

PERSONAL (PHD-PAHP)

COSMÉTICOS

DECISIÓN 706

DECISIÓN 516 Armonización de legislaciones en materia de productos cosméticos

RESOLUCIÓN 797

RESOLUCIÓN 1333 ADICIONES A LA RESOLUCIÓN 797 – CRITERIOS DE HOMOLOGACIÓN

EN MATERIA DE COSMÉTICOS. FORMATOS PARA LA

NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA NSO DE PRODUCTOS

COSMÉTICOS, SU RENOVACIÓN, RECPNOCIMIENTOS Y CAMBIOS

RESOLUCIÓN 1370 FORMATOS PARA LA NOTIFICACIÓN SANITARIA

OBLIGATORIA (NSO) DE PRODUCTOS DE HIGIENE

DOMÉSTICA Y ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL, SU

RENOVACIÓN, RECONOCIMIENTO Y CAMBIOS, Y LAS ESTRUCTURA

CORRESPONDIENTE DEL CÓDIGO DE IDENTIFICACIÓN NSO

DECISIÓN 705

Producto cosmético es toda sustancia o formulación de aplicación local a ser usada en las diversas partes superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos o en los dientes y las mucosas bucales, con el fin de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y protegerlos o mantenerlos en buen estado y prevenir o corregir los olores corporales.

Los productos cosméticos para su fabricación, importación, comercialización y exportación requieren de la Notificación Sanitaria Obligatoria NSO emitida por la ASN (Art. 5 de la Decisión 516).

El INHMT “LIP” asigna, reconoce el código de NSO previo el cumplimiento de los requisitos establecidos.

Todo cambio o modificación realizado debe ser comunicado al INHMT “LIP” (adición de marca, adición del grupo cosmético, inclusión o eliminación de una presentación comercial, titular del productos, titular de la NSO, fabricante, cambio de un ingrediente secundario).

En los nuevos formatos de respuesta (hoja de seguridad) que emite la Autoridad Sanitaria Nacional (ASN) no consta la presentación comercial, contenido, ni la fórmula de composición.

FNSOC-001

CÓDIGO NOTIFICACIÓN SANITARIA

OBLIGATORIA

RENOVACIÓN NSO

RECONOCIMIENTO NSO

* CAMBIOS

FORMULARIO USUARIO

* NO SE EMITE RESPUESTA POR PARTE DE LA

AUTORIDAD

FNSOC-002

CÓDIGO DE NSO (ASIGNA, RENUEVA, AUTORIZA EL

USO)

RESPUESTA AUTORIDAD

EMISIÓN NSO EN HOJA DE SEGURIDAD

FNSOC-003

CONSTANCIA DE RENOVACIÓN

RESPUESTA AUTORIDAD

EMISIÓN NSO EN HOJA DE SEGURIDAD

• AUTORIDAD SANITARIA EMITE RESPUESTA

HOJA DE SEGURIDAD • NO SE DECLARA LA PRESENTACIÓN

COMERCIAL

NOTIFICACIÓN RECONOCIMIENTO

• AUTORIDAD SANITARIA NO EMITE

RESPUESTA (CARGO) • BASE DE DATOS INH DEBE CONSTAR EL

CAMBIO REALIZADO • PRODUCTOS NACIONALES AL REVERSO SE

INCLUIRÁ LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN CUALITATIVA (MATERIA PRIMA)

CAMBIOS

Se consideran muestras de productos cosméticos, aquellos productos terminados que ingresen o circulen en la Subregión, en cantidades limitadas, con propósito de estudios de mercado o de investigación y desarrollo, siempre y cuando no sean destinadas a fines comerciales lucrativos.

Previa aprobación de la Autoridad Sanitaria, las Aduanas de un País Miembro podrán autorizar el ingreso de muestras de productos cosméticos sin Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO).

a) Nombre o razón social del solicitante,

b) Descripción del producto,

c) Uso,

d) Cantidad,

e) Número de lote cuando corresponda,

f) Fines en los que van a utilizarse, los mismos que deben ser congruentes con la actividad registrada por el solicitante, y

g) Comprobante de pago de la tasa establecida.

SERVICIO NACIONAL DE ADUANAS DEL ECUADOR (SENAE)

NACIONALES IMPORTADOS

MATERIA PRIMA

PRODUCTO SEMITERMINADO

FORMAR PARTE

DE LA NSO

DEBE CONSTAR EN

LA NSO

PRODUCTO TERMINADO

MUESTRAS SIN VALOR

COMERCIAL

PRESENTACIÓN Y

CONTENIDO DEBEN CONSTAR

EN LA NSO

AUTORIZACIÓN DE LA ASN Y

SENAE

NSO

NSO

PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL: Aquellos productos destinados a absorber o retener las secreciones, excreciones y flujos íntimos en la higiene personal; para fines de la presente Decisión en el Anexo 1 se detalla la lista de este tipo de productos.

PRODUCTO DE HIGIENE DOMÉSTICA: Es aquella formulación cuya función principal es remover la suciedad, desinfectar, aromatizar el ambiente y propender el cuidado de utensilios, objetos, ropas o áreas que posteriormente estarán en contacto con el ser humano independiente de su presentación comercial. Esta definición no incluye aquellos productos cuya formulación tiene por función principal el remover la suciedad, desinfectar y propender el cuidado de la maquinaria e instalaciones industriales y comerciales, centros educativos, hospitalarios, salud pública y otros de uso en procesos industriales.

Los productos a los que se refiere la Decisión 706 requieren para su comercialización y/o importación, de la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) presentada ante la Autoridad Nacional Competente del primer País Miembro de comercialización.

La comercialización deberá ser posterior a la fecha de emisión del código de

la NSO por parte de la Autoridad Nacional Competente o su homologación. El INMHT”LIP” al recibir la NSO correspondiente, revisará que esté

acompañada de los requisitos exigidos, caso en el cual, sin mayor trámite, le asignará un código de identificación para efectos del etiquetado y de la vigilancia y control sanitario en el mercado. Los demás Países Miembros reconocerán el código asignado.

Previa aprobación de la Autoridad Sanitaria, las Aduanas de un País Miembro

podrán autorizar el ingreso de muestras de productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal sin NSO.

Se consideran muestras de productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal, aquellos productos terminados que ingresen o circulen en la subregión, en cantidades limitadas, con propósito de estudios de mercado o de investigación y desarrollo, siempre y cuando no sean destinadas a fines comerciales lucrativos.

a) Nombre o razón social del solicitante,

b) Descripción del producto,

c) Uso,

d) Cantidad,

e) Número de lote cuando corresponda,

f) Fines en los que van a utilizarse, los mismos que deben ser congruentes con la actividad registrada por el solicitante, y

g) Comprobante de pago de la tasa establecida.

FORMATOS PARA LA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA (NSO) DE PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL, SU RENOVACIÓN, RECONOCIMIENTO Y CAMBIOS, Y LAS ESTRUCTURA CORRESPONDIENTE DEL CÓDIGO DE IDENTIFICACIÓN NSO Resolución 1370.

El INHMT “LIP” asigna, reconoce el código de NSO previo el cumplimiento de los requisitos establecidos.

Todo cambio o modificación realizado debe ser comunicado al INHMT “LIP” (adición de marca, adición del grupo cosmético, inclusión o eliminación de una presentación comercial, titular del productos, titular de la NSO, fabricante, cambio de un ingrediente secundario).

En los nuevos formatos de respuesta (hoja de seguridad) que emite la Autoridad Sanitaria Nacional (ASN) no consta la presentación comercial, contenido, ni la fórmula de composición.

FNSOC-001

CÓDIGO NOTIFICACIÓN SANITARIA

OBLIGATORIA

RENOVACIÓN NSO

RECONOCIMIENTO NSO

* CAMBIOS

FORMULARIO USUARIO

* NO SE EMITE RESPUESTA POR PARTE DE LA

AUTORIDAD

FNSOC-002

CÓDIGO DE NSO (ASIGNA, RENUEVA, AUTORIZA EL

USO)

RESPUESTA AUTORIDAD

EMISIÓN NSO EN HOJA DE SEGURIDAD

FNSOC-003

CONSTANCIA DE RENOVACIÓN

RESPUESTA AUTORIDAD

EMISIÓN NSO EN HOJA DE SEGURIDAD

• AUTORIDAD SANITARIA EMITE RESPUESTA

HOJA DE SEGURIDAD • NO SE DECLARA LA PRESENTACIÓN

COMERCIAL

NOTIFICACIÓN RECONOCIMIENTO

• AUTORIDAD SANITARIA NO EMITE

RESPUESTA (CARGO) • BASE DE DATOS INH DEBE CONSTAR EL

CAMBIO REALIZADO • PRODUCTOS NACIONALES AL REVERSO SE

INCLUIRÁ LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN CUALITATIVA (MATERIA PRIMA)

CAMBIOS

Los titulares de Registros Sanitarios que tengan vigencia en alguno de los Países Miembros, podrán comercializar sus productos en los demás países, presentando la copia certificada de dichos registros por la Autoridad Sanitaria, acompañada de la información técnica del Artículo 7 de la Decisión 706 .

La Autoridad Sanitaria receptora del Registro Sanitario proveniente de otro País Miembro, reconocerá dicho registro con su vigencia remanente, emitiendo para tal efecto una constancia de reconocimiento del Registro Sanitario., siendo este el único documento legal que se deberá presentar previo la autorización de importación de la autoridad competente (SENAE).

SERVICIO NACIONAL DE ADUANAS DEL ECUADOR (SENAE)

NACIONALES IMPORTADOS

MATERIA PRIMA

PRODUCTO SEMITERMINADO

FORMAR PARTE

DE LA NSO

PRESENTACIÓN

NSO

PRODUCTO TERMINADO

MUESTRAS SIN VALOR

COMERCIAL (Art. 24)

FÓRMULA,

PRESENTACIÓN Y CONTENIDO NO FORMA PARTE

DE LA NSO

AUTORIZACIÓN DE LA ASN Y

SENAE

REGISTRO SANITARIO

NSO

REGISTRO SANITARIO

NSO