Condiciones éticas para la investigación en seres humanos en Colombia.

Orlando Enrique Uribe1

Para eticapsicologica.org - Mayo de 2015

La investigación con seres humanos es un componente necesario para el desarrollo de nuevas

técnicas en las diferentes áreas de la salud. En psicología, los experimentos producidos sobre personas

son aquellos que otorgan la evidencia necesaria para poder soportar científicamente cualquier técnica

de intervención. Sin embargo, a pesar de esta necesidad, el riesgo de instrumentalizar a la persona –

convirtiéndola en solo un medio para lograr el avance científico- hace que toda investigación deba tener

claros sus procedimientos de control y planeación ética.

La investigación científica con seres humanos como un problema

ético.

Cuándo se plantea un estudio en el que participarán personas inmediatamente se genera un

conflicto de intereses entre el Bienestar para la humanidad en general y el del sujeto Individual, así

como su autonomía. Por una parte, los resultados de la investigación podrán encontrar nuevas prácticas

(o corroborar la validez de las existentes, en la medida que “Aún los mejores métodos profilácticos,

diagnósticos, y terapéuticos deben ser puestos a prueba a través de investigación sobre su efectividad,

eficiencia, accesibilidad y calidad” (OMS, 2001)) que redunden en mejores condiciones de salud para los

usuarios de servicios psicológicos. Por la otra, el individuo que participa de la investigación puede

enfrentar incomodidades, ser parte de procesos cuya efectividad no se encuentra garantizada (solo

teorizada), así como ser visto como una fuente de información sobre las consecuencias de sufrir una

enfermedad o continuar con un tratamiento inefectivo; todo esto sin respetar el derecho del sujeto a

conocer que está siendo utilizado para esta investigación, retirarse de ella, conocer para que serán

usados los resultados de los procesos o mantener su privacidad en la manera que se publicará la

investigación.

1 Profesional en Filosofía de la Universidad del Rosario. Contacto: uribe.orlando@urosario.edu.co

Las nefastas consecuencias de imponer la investigación científica sobre las consideraciones de la

persona se manifestaron con mayor claridad durante la Alemania de la segunda guerra mundial. Con la

excusa del desarrollo científico se llevaron a cabo múltiples experimentos que no solamente terminaron

con la vida de muchas personas, sino que también fueron sometidos a procedimientos de altos niveles

de dolor, destrucción de la personalidad y, en general, degradación de su condición humana 2. En este

momento histórico surge el decálogo de Núremberg como una primera guía para la investigación y,

sobre todo, los requerimientos que un consentimiento informado para el desarrollo de los experimentos

deben contener.

Cómo se observará más adelante, las pautas concretas para llevar a cabo la investigación buscan

solucionar este conflicto reconociendo las diferentes condiciones particulares de la persona

(características individuales como el género, situación de salud, capacidades mentales, creencias

religiosas, condiciones socioeconómicas) y observando cómo estas deben ser tenidas en cuenta al

momento de seleccionar a la población que será tenida en cuenta durante el estudio. Dichas pautas

buscan que la investigación, una vez aprobada, no pueda caer en la explotación del sujeto de estudio

por la posición privilegiada en la que se encuentra el investigador.

Observamos pues que el conflicto señalado se soluciona reconociendo que la autonomía y la

beneficencia del sujeto no pueden ser alienadas por la necesidad de la investigación científica. No por

esto se detiene el avance de la ciencia y se proscribe la realización de la investigación; lo que se busca es

que las condiciones particulares en que se realice permitan que el individuo tome, de manera racional y

consciente, la decisión de participar en la investigación. De esta manera se entiende que el beneficio

que se obtendrá de la investigación podrá ser explicado a las personas de tal manera que ellos podrán,

asentir a su participación en pos de alcanzarlos.

Si bien la mayoría de estos puntos parecerían indicar que las consideraciones éticas se planten

exclusivamente en la etapa de planeación, esto es incorrecto. Durante el desarrollo de la investigación

se deberá estar atento al desarrollo de las situaciones que no se hayan contemplado inicialmente y que

tengan la posibilidad de alterar la información que permitió acceder al privilegio de contar con los

sujetos humanos participantes. Dichas situaciones pueden presentarse tanto por parte de la persona

que es parte del estudio así como por la de los conocimientos de los investigadores. Por la primera

parte, modificaciones significativas en la salud de la persona, sus condiciones económicas o demás

2 “El código de Núremberg y la dignidad humana” disponible en: http://eticapsicologica.org/wiki/index.php?title=Historia_del_Consentimiento_Informado#El_c.C3.B3digo_de_N.C3.BAremberg_y_la_dignidad_humana

factores de los que hemos hablado hacen parte de la toma de decisión deberán monitorearse para

asistir, recordar e informar al sujeto sobre las consecuencias de su continuada participación en el

experimento. Por la otra, la publicación de nuevos artículos relevantes en el área, observar los avances

de investigación, alterar la forma de financiación del proyecto o cualquier modificación que se lleve del

mismo deberá llevar a los investigadores a considerar si el proyecto que se está llevando a cabo

conserva su validez y fundamentación ética.

Componentes deontológicos en Colombia

“La única norma vigente que regula la investigación en Colombia es la resolución 8430 de 1993,

emanada del Ministerio de Salud, por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y

administrativas para la investigación en salud” (Hernández, 2011). En el título dos de esta norma se

establecen específicamente los requisitos para llevar a cabo la investigación con seres humanos. En ella

se catalogan las investigaciones de acurdo al riesgo que ellas impliquen:

a) Investigación sin riesgo: Son estudios que emplean técnicas y métodos de investigación documental retrospectivos y aquellos en los que no se realiza ninguna intervención o modificación intencionada de las variables biológicas, fisiológicas, sicológicas o sociales de los individuos que participan en el estudio, entre los que se consideran: revisión de historias clínicas, entrevistas, cuestionarios y otros en los que no se le identifique ni se traten aspectos sensitivos de su conducta.

b) Investigación con riesgo mínimo: Son estudios prospectivos que emplean el registro de datos a través de procedimientos comunes consistentes en: exámenes físicos o sicológicos de diagnóstico o tratamientos rutinarios, entre los que se consideran: pesar al sujeto, electrocardiogramas, pruebas de agudeza auditiva, termografías, colección de excretas y secreciones externas, obtención de placenta durante el parto, recolección de líquido amniótico al romperse las membranas, obtención de saliva, dientes decídales y dientes permanentes extraídos por indicación terapéutica, placa dental y cálculos removidos por procedimientos profilácticos no invasores, corte de pelo y uñas sin causar desfiguración, extracción de sangre por punción venosa en adultos en buen estado de salud, con frecuencia máxima de dos veces a la semana y volumen máximo de 450 ml en dos meses excepto durante el embarazo, ejercicio moderado en voluntarios sanos, pruebas sicológicas a grupos o individuos en los que no se manipulará la conducta del sujeto, investigación con medicamentos de uso común, amplio margen terapéutico y registrados en este Ministerio o su autoridad delegada, empleando las indicaciones, dosis y vías de administración establecidas y que no sean los medicamentos que se definen en el artículo 55 de esta resolución.

c) Investigaciones con riesgo mayor que el mínimo: Son aquellas en que las probabilidades de afectar al sujeto son significativas, entre las que se consideran: estudios radiológicos y con microondas, estudios con los medicamentos y modalidades que se definen en los títulos III y IV de esta resolución, ensayos con nuevos dispositivos, estudios que incluyen procedimientos quirúrgicos, extracción de sangre mayor al 2% del volumen circulante en neonatos, amniocentesis y otras técnicas invasoras o procedimientos mayores, los que empleen métodos aleatorios de asignación a esquemas terapéuticos y los que tengan control con placebos, entre otros.

De acuerdo a esta tipología, se deberán llevar a cabo preparativos y controles particulares de

acuerdo a los riesgos esperados y siempre comunicarlos de manera adecuada en el consentimiento

informado para la investigación científica3. Estos procedimientos deberán tener en cuenta,

adicionalmente a los planteamientos para la población general, tres categorías en las que se puede

ubicar a las personas para llevar a cabo la investigación: comunidades (capítulo III), menores de edad o

discapacitados (capítulo IV), mujeres en edad fértil, embarazadas, durante el trabajo de parto,

puerperio, lactancia y recién nacidos, grupos bajo los cuáles exista una relación de poder que de una

posición privilegiada (capítulo V).

Esta norma no tiene contenido los procedimientos y sanciones específicas que se pueden aplicar

por su incumplimiento, sin embargo esto no libra de las responsabilidades del incumplimiento. En la

medida que como resultado de la investigación pueden resultar afectadas otras personas, las sanciones

penales pertinentes podrán aplicar. Del mismo modo, en la medida que la planeación ética de la

investigación se encuentra contemplada en el principio de beneficencia, no cumplir con estos requisitos

podría traer como consecuencia un proceso deontológico disciplinario4. Todos los requerimientos que

presenta esta ley se deberán cumplir y deberán ser vigilados en cada proyecto de investigación por los

comités de ética.

Comités éticos

El comité ético tiene un papel de vigilancia, control y validación de la investigación que se

encuentra dado tanto por la regulación nacional como por las guías de práctica para la investigación

internacional. En palabras de la OMS “El propósito de un CE [comité ético] al evaluar la investigación

biomédica, es contribuir a salvaguardar la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de todos los y las

participantes actuales y potenciales de la investigación” (Organización Mundial de la Salud, 2000) lo que

demuestra el papel central dentro de un proyecto efectivo de investigación con humanos. Al procurar

representar los intereses de todos los participantes dentro de la investigación, el comité de ética será el

espacio en dónde los investigadores, participantes del experimento, la comunidad afectada, la sociedad

como un todo y el sistema legal verán representados sus intereses de manera efectiva y estos se

balancearán para producir un resultado que esté de acuerdo con los mejores intereses sin violar

ninguno de los principios ni estándares éticos que rigen la práctica profesional.

Es por esto que el comité ético se convierte como un requisito previo para la ejecución de

cualquier investigación que vaya a llevar a cabo experimentos con sujetos humanos. Dentro de la

3 Para un explicación detallada de los contenidos y el proceso del consentimiento informado para la investigación científica en psicología, ver: http://eticapsicologica.org/wiki/index.php?title=Consentimiento_Informado#Para_la_Investigaci.C3.B3n_Cient.C3.ADfica

4 http://eticapsicologica.org/wiki/index.php?title=Proceso_Deontol%C3%B3gico_Disciplinario

resolución 008430 se hace explícito que esté comité será el que apruebe el proyecto de investigación

antes de ser llevado acabo (Artículo 6, g.). Durante la ejecución del proyecto conservará un papel activo,

particularmente controlando que los riesgos establecidos inicialmente se mantengan en los niveles

presupuestos y en la vigilancia del procedimiento del consentimiento informado, del que revisará sus

contenidos y garantizará que se aplique de tal manera que el diálogo sea efectivo y comprendido por los

implicados (artículos 19, 26 y 59).

En general, dentro de los comités de ética en Colombia “existen debilidades respecto a la

constitución, composición y reglamentación; no existe independencia de sus miembros con respecto a la

institución a la que pertenece el comité; la mayoría carece de miembros que representen los intereses y

asuntos de la comunidad; no hay una constitución balanceada de sus miembros en cuanto a sexo, y se

requiere mejorar el aspecto de la composición multi-disciplinaria” (María Consuelo Miranda, 2006). Esto

es, el comité de ética se mantiene como un requisito legal mas que una incorporación necesaria y

garante de validez científica al procedimiento de investigación. En la medida en que los comités

constituidos ataquen estas debilidades se podrá garantizar que los resultados hayan tenido en cuenta de

manera general los componentes éticos de la investigación. Al incluir las perspectivas de los diferentes

actores como voces reales en el proceso se valida el correcto tratamiento de los sujetos incluidos y los

fundamentos desde los que es entendida la población objetivo.

Atacando estos inconvenientes, la resolución 2378 de 2008 plantea los requisitos que debe

cumplir un comité ético institucional, que es una “organización independiente integrada por miembros

médicos, científicos y no científicos cuya responsabilidad es garantizar la protección de los derechos,

seguridad y bienestar de los seres humanos involucrados en un estudio por medio de, entre otras cosas,

la revisión, aprobación y revisión constante del proyecto de estudio y enmiendas de la documentación y

el consentimiento informado de los sujetos del estudio.” A continuación se listan los requisitos que esta

resolución impone a los comités de ética:

(1) RESPONSABILIDADES DEL COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN:

(a) Salvaguardar los derechos de los participantes en la investigación

(b) Evaluar y aprobar o reprobar, antes de su inicio, las investigaciones propuestas

(c) Obtener y mantener la documentación requerida de cada estudio puesto a su

consideración

(d) Considerar la competencia de los investigadores

(e) Evaluar periódicamente el progreso de los estudios aprobados y en desarrollo

(2) COMPOSICIÓN DEL COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN (CEI)

(a) El Comité debe estar constituido por al menos 5 miembros

(b) Debe existir balance por sexo y edad de los miembros del Comité.

(c) El Comité debe tener un carácter multidisciplinario

(i) Debe haber a menos un miembro cuya área primaria de interés sea un área no

científica.

(ii) Debe haber al menos un médico.

(iii) Debe haber al menos un miembro que sea independiente de la institución / sitio

donde se llevará a cabo el estudio

(d) Se sigue la regulación sobre la partición de consultores, cuando aplique.

(e) Deben estar explícitos los requisitos y procesos para la selección de los miembros en

cuanto a los siguientes aspectos:

(i) Persona(s) a cargo de seleccionar los miembros del Comité

(ii) Procedimientos para seleccionar los miembros del comité (designación,

consenso, votación, otros).

(iii) Forma de evaluación de los Posibles conflictos de interés de los candidatos.

(iv) Aspectos considerados como “Inhabilidades” de las personas para ser miembros

del comité

(f) Las condiciones del nombramiento de los miembros del comité deben incluir:

(i) Disposiciones / aceptación de los miembros a hacer pública alguna información

personal (nombre, profesión afiliación)

(ii) Disposición de los miembros a registrar y tener disponible la información

referente a los pagos y reembolsos recibidos por su trabajo como miembros del

Comité (si los hay)

(iii) Acuerdo de confiabilidad por escrito y debidamente firmado sobre todos los

temas tratados en el comité

(g) los términos de la membresía deben incluir:

(i) Duración del nombramiento

(ii) Políticas para la renovación del nombramiento

(iii) Políticas sobre descalificación

(iv) Políticas de renuncia

(v) Políticas de sustitución

(vi) Nombre del cargo(presidente, secretario, miembros)

(vii) Responsabilidades de acuerdo con el cargo

(h) Los requisitos sobre quórum para sesionar y deliberar deben incluir:

(i) Número mínimo de miembros requeridos

(ii) Calificaciones y disciplinas de los miembros para cumplimiento del quórum de

sesión de nombramiento

(i) Las condiciones para participación de consultores invitados independientes al

Comité, deben especificarse claramente.

(j) Debe existir una descripción del entrenamiento o capacitación que deben cumplir

los miembros del Comité.

(3) PROCEDIMIENTOS DEL COMITÉ DE ÉTICA DE INVESTIGACIÓN (CEI)

(a) El Comité debe especificar:

(i) La autoridad institucional bajo la cual se encuentra establecido

(ii) Si se encuentra libre de subordinación directa de esa autoridad para deliberar y

decidir

(b) La metodología que sigue el comité para evaluar las propuestas que se presentan

debe estar establecida por escrito y especificar:

(i) El número de miembros que evalúa la documentación de cada propuesta (todos

los miembros o algunos delegados).

(ii) La documentación mínima que deben evaluar todos los miembros

(iii) El tiempo mínimo requerido para la evaluación de propuestas (entrega de

documentación)

(c) Los requisitos para tomar decisiones luego de la evaluación de propuestas durante

las sesiones del comité deben estar claramente descritos e incluir:

(i) El método predefinido para alcanzar una decisión (por consenso, por votación)

(ii) Que en la medida de lo posible las decisiones deben tomarse por consenso

(iii) Los mecanismos de decisión cuando no se logra un consenso

(iv) Las políticas de restricción para participar en la evaluación de propuestas, en las

cuales uno o más miembros del comité tengan conflictos de interés

(d) El comité debe establecer los requisitos y los mecanismos para realizar una

aprobación expedita/ extraordinaria, que incluya:

(i) El tipo de estudio elegible para este tipo de aprobación.

(ii) Que este procedimiento es aceptable solo para estudios con riesgo mínimo.

(iii) El procedimiento a seguir para la revisión

(iv) El mecanismo para la ratificación, por parte del comité, de la decisión tomada

en forma expedita

(e) El comité debe especificar los documentos que los investigadores deben presentar

con cada solicitud de evaluación de una propuesta de investigación. Estos

documentos deben incluir, como mínimo:

(i) Hoja de vida del investigador

(ii) Proyecto del estudio

(iii) El consentimiento informado

(iv) Documentos que buscan atraer participantes potenciales en el estudio

(v) El presupuesto del proyecto

Las pautas éticas internacionales.

El Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) en colaboración

con la Organización Mundial de la Salud han desarrollado un conjunto de Pautas que buscan guiar la

investigación científica con sujetos humanos. El documento completo5 presenta un desarrollo de cada

una de estas pautas y las condiciones particulares para su desarrollo. A continuación se reproducen cada

una de ellas con fines académicos y de divulgación.

Pauta 1. Justificación ética y validez científica de la investigación biomédica en seres humanos:

La justificación ética de la investigación biomédica en seres humanos radica en la expectativa de

descubrir nuevas formas de beneficiar la salud de las personas. La investigación puede

justificarse éticamente sólo si se realiza de manera tal que respete y proteja a los sujetos de esa

investigación, sea justa para ellos y moralmente aceptable en las comunidades en que se realiza.

Además, como la investigación sin validez científica no es ética, pues expone a los sujetos de

investigación a riesgos sin posibles beneficios, los investigadores y patrocinadores deben

asegurar que los estudios propuestos en seres humanos estén de acuerdo con principios

científicos generalmente aceptados y se basen en un conocimiento adecuado de la literatura

científica pertinente.

5 http://www.cioms.ch/publications/guidelines/pautas_eticas_internacionales.htm

Pauta 2. Comités de evaluación ética: Todas las propuestas para realizar investigación en seres

humanos deben ser sometidas a uno o más comités de evaluación científica y de evaluación

ética para examinar su mérito científico y aceptabilidad ética. Los comités de evaluación deben

ser independientes del equipo de investigación, y cualquier beneficio directo, financiero o

material que ellos pudiesen obtener de la investigación, no debiera depender del resultado de la

evaluación. El investigador debe obtener la aprobación o autorización antes de realizar la

investigación. El comité de evaluación ética debiera realizar las revisiones adicionales que sean

necesarias durante la investigación, incluyendo el seguimiento de su progreso.

Pauta 3. Evaluación ética de la investigación patrocinada externamente: La organización

patrocinadora externa y los investigadores individuales debieran someter el protocolo de

investigación para la evaluación ética y científica en el país de la organización patrocinadora. Los

estándares éticos aplicados no debieran ser menos exigentes que los establecidos para la

investigación realizada en ese país. Las autoridades de salud del país anfitrión y el comité de

evaluación ética nacional o local debieran garantizar que la investigación propuesta corresponda

a las necesidades y prioridades de salud del país anfitrión y que cumpla con los estándares

éticos necesarios.

Pauta 4. Consentimiento informado individual: En toda investigación biomédica realizada en

seres humanos, el investigador debe obtener el consentimiento informado voluntario del

potencial sujeto o, en el caso de un individuo incapaz de dar su consentimiento informado, la

autorización de un representante legalmente calificado de acuerdo con el ordenamiento jurídico

aplicable. La omisión del consentimiento informado debe considerarse inusual y excepcional y,

en todos los casos, debe aprobarse por un comité de evaluación ética.

Pauta 5. Obtención del consentimiento informado: Información esencial para potenciales

sujetos de investigación: Antes de solicitar el consentimiento de un individuo para participar en

una investigación, el investigador debe proporcionar, verbalmente o en otra forma de

comunicación que el individuo pueda entender, la siguiente información:

a. que se invita al individuo a participar en la investigación, las razones para considerarlo

apropiado para ella y que la participación es voluntaria;

b. que el individuo es libre de negarse a participar y de retirarse de la investigación en

cualquier momento sin sanción o pérdida de los beneficios a que tendría derecho;

c. cuál es el propósito de la investigación, los procedimientos que realizarán el

investigador y el sujeto, y una explicación sobre cómo la investigación difiere de la

atención médica de rutina;

d. en caso de ensayos controlados, la explicación de las características del diseño de la

investigación (por ejemplo, aleatoriedad, doble ciego), y que no se informará al sujeto

del tratamiento asignado hasta que el estudio se haya completado y el experimento a

ciegas haya perdido tal carácter;

e. cuál es la duración esperada de la participación del individuo (incluyendo número y

duración de visitas al centro de investigación y el tiempo total involucrado) y la

posibilidad de terminar antes el ensayo o la participación del individuo en éste;

f. si se proporcionará dinero u otras formas de bienes materiales por la participación del

individuo, con indicación de su clase y cuantía;

g. que después de completar el estudio se informará a los sujetos de los hallazgos de la

investigación en general, y a los sujetos individuales de cualquier descubrimiento

relacionado con su estado particular de salud;

h. que los sujetos tienen derecho a acceder a sus datos si lo solicitan, incluso si estos datos

carecen de utilidad clínica inmediata (a menos que el comité de evaluación ética haya

aprobado no revelar datos temporal o permanentemente, en cuyo caso el sujeto

debiera ser informado de las razones);

i. cualquier incomodidad, dolor, riesgo o inconveniente previsibles para el individuo (u

otros), asociado con su participación en la investigación, incluyendo riesgos para la salud

o bienestar de su pareja o cónyuge;

j. qué beneficios directos se espera para los sujetos que participan en la investigación, en

caso de haberlos;

k. qué beneficios se espera de la investigación para la comunidad o sociedad en general, o

su contribución al conocimiento científico;

l. si cualquier producto o intervención de efectividad y seguridad comprobadas por la

investigación estará a disposición de los sujetos después de haber completado su

participación en la investigación, cuándo y cómo estará disponible, y si se espera que

paguen por él;

m. cualquier intervención o tratamiento alternativo actualmente disponible;

n. qué medidas se tomarán para asegurar el respeto a la privacidad de los sujetos y a la

confidencialidad de los registros en los que se identifica a los sujetos;

o. cuáles son los límites, legales o de otro tipo, a la capacidad del investigador para

proteger la confidencialidad y las posibles consecuencias del quebrantamiento de ésta;

p. cuáles son las normas relativas al uso de los resultados de pruebas genéticas e

información genética familiar, y las precauciones tomadas para prevenir la revelación de

los resultados de las pruebas genéticas de un sujeto a parientes inmediatos o a otros

(por ejemplo, compañías de seguro o empleadores) sin el consentimiento del sujeto;

q. cuáles son los patrocinadores de la investigación, la afiliación institucional de los

investigadores y la naturaleza y fuentes de financiamiento para la investigación;

r. cuáles son los posibles usos investigativos, directos o secundarios, de los registros

médicos del sujeto y de las muestras biológicas tomadas en el curso de la atención

médica (Véase también los Comentarios sobre las Pautas 4 y 18);

s. si se planea destruir las muestras biológicas recolectadas cuando termine la

investigación y, de no ser así, los detalles sobre su almacenamiento (dónde, cómo, por

cuánto tiempo y su disposición final) y posible uso futuro, y que los sujetos tienen el

derecho a decidir sobre ese uso futuro, a hacer destruir el material y a negarse al

almacenamiento (Véase Comentario sobre la Pauta 4);

t. si pueden desarrollarse productos comerciales a partir de muestras biológicas y si el

participante recibirá beneficios monetarios o de otra índole por el desarrollo de

aquéllos;

u. si el investigador está actuando sólo como investigador o como investigador y médico

del sujeto;

v. qué grado de responsabilidad tiene el investigador de proporcionar servicios médicos al

participante;

w. que se proporcionará tratamiento sin costo para tipos especificados de daños

relacionados con la investigación o para complicaciones asociadas, la naturaleza y

duración de esta atención, el nombre de la organización o individuo que proporcionará

el tratamiento y si existe alguna incertidumbre sobre su financiamiento;

x. si se compensará al sujeto, a su familia o a sus dependientes en caso de discapacidad o

muerte como resultado de estos daños y a través de qué mecanismo y organización se

hará (o, cuando corresponda, que no habrá lugar a compensación);

y. si el derecho a compensación está garantizado, legalmente o no, en el país en el que se

invita al potencial sujeto a participar en la investigación;

z. que un comité de evaluación ética ha aprobado o autorizado el protocolo de

investigación.

Pauta 6. Obtención de consentimiento informado: Obligaciones de patrocinadores e

investigadores: Los patrocinadores e investigadores tienen el deber de:

a. abstenerse de engaño injustificado, influencia indebida o intimidación;

b. solicitar el consentimiento sólo después de comprobar que el potencial sujeto tiene

adecuada comprensión de los hechos relevantes y las consecuencias de su participación,

y ha tenido suficiente oportunidad de considerarla;

c. obtener de cada potencial sujeto, por regla general, un formulario firmado como

evidencia de su consentimiento informado -los investigadores debieran justificar

cualquier excepción a esta regla general y obtener la aprobación de un comité de

evaluación ética (ver Comentario sobre la Pauta 4, Documentación del consentimiento);

d. renovar el consentimiento informado de cada sujeto si se producen cambios

significativos en las condiciones o procedimientos de la investigación o si aparece nueva

información que podría afectar la voluntad de los sujetos de continuar participando; y

e. renovar el consentimiento informado de cada sujeto en estudios longitudinales de larga

duración a intervalos predeterminados, incluso si no se producen cambios en el diseño u

objetivos de la investigación.

Pauta 7. Incentivos para participar en una investigación: Se puede reembolsar a los sujetos

ganancias no percibidas, costos de viaje y otros gastos en que hubieren incurrido al tomar parte

en un estudio; pueden, asimismo, recibir servicios médicos gratuitos. Se puede también pagar o

compensar a los sujetos por los inconvenientes sufridos y el tiempo empleado, particularmente

a aquéllos que no reciben beneficio directo de la investigación. Sin embargo, los pagos no

debieran ser tan elevados o los servicios médicos tan amplios como para inducir a los

potenciales sujetos a consentir participar en la investigación en forma poco racional ("incentivo

indebido"). Todos los pagos, reembolsos y servicios médicos proporcionados a los sujetos deben

haber sido aprobados por un comité de evaluación ética.

Pauta 8. Beneficios y riesgos de participar en un estudio: En toda investigación biomédica en

sujetos humanos, el investigador debe garantizar que los beneficios potenciales y los riesgos

estén razonablemente balanceados y que los riesgos hayan sido minimizados. Las

intervenciones o procedimientos que incluyan la posibilidad de beneficio diagnóstico,

terapéutico o preventivo directo para el sujeto individual, a la luz de los riesgos y beneficios

previstos, deben justificarse por la expectativa de que serán, al menos, tan ventajosas para él

como cualquier otra alternativa disponible. Los riesgos de tales intervenciones o procedimientos

‘beneficiosos’ deben justificarse en relación con los beneficios esperados para el sujeto

individual. Los riesgos de intervenciones sin posibilidad de beneficio diagnóstico, terapéutico o

preventivo directo para el individuo deben justificarse en relación con los beneficios anticipados

para la sociedad (conocimiento generalizable). Los riesgos de tales intervenciones deben ser

razonables en relación con la importancia del conocimiento que se espera obtener.

Pauta 9. Limitaciones especiales del riesgo cuando se investiga en individuos incapaces de dar

consentimiento informado: Si existe una justificación ética y científica para realizar una

investigación con individuos incapaces de dar consentimiento informado, el riesgo de

intervenciones propias de la investigación que no proporcionen la posibilidad de beneficio

directo para el sujeto individual no debe ser mayor que el riesgo asociado a un examen médico

o psicológico de rutina de tales personas. Puede permitirse incrementos leves o menores por

encima de tal riesgo cuando exista una fundamentación científica o médica superior para tales

incrementos y cuando un comité de evaluación ética los haya aprobado.

Pauta 10. Investigación en poblaciones y comunidades con recursos limitados: Antes de realizar

una investigación en una población o comunidad con recursos limitados, el patrocinador y el

investigador deben hacer todos los esfuerzos para garantizar que:

a. la investigación responde a las necesidades de salud y prioridades de la población o

comunidad en que se realizará; y

b. cualquier intervención o producto desarrollado, o conocimiento generado, estará

disponible razonablemente para beneficio de aquella población o comunidad.

Pauta 11. Elección del control en ensayos clínicos: Por regla general, los sujetos de investigación

en el grupo control de un ensayo de diagnóstico, terapia o prevención, debieran recibir una

intervención de efectividad comprobada. En algunas circunstancias, puede ser éticamente

aceptable usar un control alternativo, tal como placebo o "ausencia de tratamiento". El placebo

puede usarse:

a. cuando no existe una intervención de efectividad comprobada;

b. cuando la omisión de una intervención de efectividad comprobada expondría a los

sujetos, a lo sumo, a una molestia temporal o a un retraso en el alivio de los síntomas;

c. cuando el uso de una intervención de efectividad comprobada como control no

produciría resultados científicamente confiables y el uso de placebo no añadiría ningún

riesgo de daño serio o irreversible para los sujetos.

Pauta 12. Distribución equitativa de cargas y beneficios en la selección de grupos de sujetos en

la investigación: Los grupos o comunidades invitados a participar en una investigación debieran

ser seleccionados de tal forma que las cargas y beneficios del estudio se distribuyan

equitativamente. Debe justificarse la exclusión de grupos o comunidades que pudieran

beneficiarse al participar en el estudio.

Pauta 13. Investigación en que participan personas vulnerables: Se requiere una justificación

especial para invitar a individuos vulnerables a participar como sujetos de investigación. En el

caso de ser seleccionados, los medios para proteger sus derechos y bienestar deben ser

aplicados estrictamente.

Pauta 14. Investigación en que participan niños: Antes de realizar una investigación en la que

participarán niños, el investigador debe garantizar que:

a. la investigación no podría ser igualmente bien realizada con adultos;

b. el propósito de la investigación es obtener conocimiento relevante sobre las

necesidades de salud de los niños;

c. el padre, madre o representante legal de cada niño ha autorizado su participación;

d. el acuerdo (asentimiento) de cada niño se ha obtenido teniendo en cuenta sus

capacidades; y

e. la negativa de un niño a participar o continuar en la investigación será respetada.

Pauta 15. Investigación en que participan individuos cuyos trastornos mentales o conductuales

los incapacitan para dar adecuadamente consentimiento informado: Antes de iniciar una

investigación en individuos que por padecer trastornos mentales o conductuales son incapaces

de dar adecuadamente consentimiento informado, el investigador debe garantizar que:

a. tales personas no serán sujetos de una investigación que pueda ser igualmente bien

realizada en personas cuya capacidad de dar consentimiento informado en forma

adecuada no se encuentre menoscabada;

b. el propósito de la investigación sea obtener un conocimiento relevante para las

necesidades particulares de salud de personas con trastornos mentales o conductuales;

c. se haya obtenido el consentimiento de cada sujeto de acuerdo con sus capacidades, y se

haya respetado siempre la eventual negativa del potencial sujeto a participar en la

investigación, a menos que, en circunstancias excepcionales, no hubiese alternativa

médica razonable y la legislación local permitiese invalidar la objeción; y

d. en aquellos casos en que los potenciales sujetos carezcan de la capacidad de consentir,

se obtenga la autorización de un miembro responsable de la familia o de un

representante legalmente autorizado de acuerdo con la legislación aplicable.

Pauta 16. Las mujeres como sujetos de investigación: Los investigadores, patrocinadores o

comités de evaluación ética no debieran excluir de la investigación biomédica a mujeres en edad

reproductiva. La posibilidad de embarazarse durante el estudio no debiera, por sí misma, ser

utilizada como razón para excluir o limitar su participación. Sin embargo, la discusión en

profundidad sobre los riesgos para la mujer embarazada y el feto es prerrequisito para que una

mujer pueda tomar una decisión racional sobre su participación en un estudio clínico. En esta

discusión, si la participación en la investigación pudiera ser riesgosa para un feto o una mujer si

quedara ésta embarazada, los investigadores/patrocinadores debieran garantizar a la potencial

sujeto una prueba de embarazo y acceso a métodos anticonceptivos efectivos antes de iniciar la

investigación. Si por razones legales o religiosas tal acceso no es posible, los investigadores no

debieran reclutar para tales investigaciones potencialmente riesgosas a mujeres que pudiesen

embarazarse.

Pauta 17. Mujeres embarazadas como sujetos de investigación: Debiera entenderse que las

mujeres embarazadas pueden participar en investigación biomédica. Los investigadores y

comités de evaluación ética debieran garantizar que las potenciales sujetos embarazadas serán

informadas adecuadamente de los riesgos y beneficios para ellas, sus embarazos, el feto, sus

descendientes y su fecundidad. La investigación en esta población debiera realizarse sólo si es

relevante para las necesidades particulares de salud de una mujer embarazada o de su feto, o

para las necesidades de salud de las mujeres embarazadas en general y, cuando corresponda, si

está respaldada por pruebas confiables de experimentos en animales, particularmente sobre

riesgos de teratogenia y mutagenia.

Pauta 18. Protección de la confidencialidad: El investigador debe establecer protecciones seguras

de la confidencialidad de los datos de investigación de los sujetos. Se debe informar a los sujetos

de las limitaciones, legales o de otra índole, en la capacidad del investigador para proteger la

confidencialidad de los datos y las posibles consecuencias de su quebrantamiento.

Pauta 19. Derecho a tratamiento y compensación de sujetos perjudicados: Los investigadores

debieran garantizar que los sujetos de investigación que sufran algún perjuicio como resultado

de su participación en una investigación tengan derecho a tratamiento médico gratuito por tal

perjuicio y a apoyo económico o de otro tipo que pueda compensarlos equitativamente por

cualquier menoscabo, discapacidad o minusvalía resultante. En caso de muerte como resultado

de su participación, sus dependientes tienen derecho a compensación. No debe pedirse a los

sujetos renunciar al derecho a compensación.

Pauta 20. Fortalecimiento de la capacidad de evaluación ética y científica y de la investigación

biomédica: Muchos países carecen de capacidad para evaluar o garantizar la calidad científica o

la aceptabilidad ética de la investigación biomédica propuesta o realizada en sus jurisdicciones.

En la investigación colaborativa patrocinada desde el exterior, los patrocinadores e

investigadores tienen la obligación ética de garantizar que los proyectos de investigación

biomédica de los cuales son responsables en tales países contribuyan efectivamente a la

capacidad nacional o local para diseñar y realizar investigación biomédica, efectuar evaluación

ética y científica y supervisar la investigación.

Pauta 21. Obligación ética de los patrocinadores externos de proporcionar servicios para la

atención de salud: Los patrocinadores externos tienen la obligación de garantizar la

disponibilidad de:

a. servicios para la atención de salud esenciales para la segura conducción de la

investigación;

b. tratamiento para los sujetos que sufran daño como consecuencia de las intervenciones

en estudio; y

c. servicios que sean parte necesaria del compromiso del patrocinador de realizar una

intervención beneficiosa o poner razonablemente a disposición de la población o

comunidad participante del proyecto el producto beneficioso desarrollado como

resultado de la investigación.

Bibliography

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