Consejo Ampliado - Cámara de Comercio de Bogotá

Consejo Ampliado

Cluster Farmacéutico de Bogotá-región

Bogotá, 19 de Noviembre - 2020

¿Qué es una iniciativa Cluster?

Agenda de análisis estratégico y de futuro, que permite identificar y abordar

los principales cuellos de botella que limitan la competitividad del sector, a

través de la articulación de actores relevantes como empresarios,

universidades y gobierno.

Mejorar la calidad del entorno para hacer negocios.

Sofisticación de la estrategia de las empresas.

Empresas más rentables, con nuevos productos / servicios y generen empleos de calidad.

Farmacéuticas de Investigación

Biofarmacéuticas

Farmacéuticas de

Similares / Genéricos

Contract Manufacturing

Organization

Servicios de Laboratorio

y control de calidad Entes

Regulatorios

Universidades

Ecosistema del Cluster

Entidades

de Apoyo

Entes

Regulatorios

Universidades

Entidades

de Apoyo

Gestores Farmacéuticos

Entes

Regulatorios

Entes

Regulatorios

Pilares estratégicos del Cluster


Fortalecimiento de las unidades de

desarrollo de producto 011. Fortalecer el ecosistema de atracción de investigación clínica

y farmaceutica (I+D+i) de Bogotá – Región.

2. Apoyar el desarrollo de productos biotecnológicos y

biosimilares

3. Realizar procesos internos de mejoramiento / desarrollo e

Innovación de producto.

Mejoramiento del ecosistema de atracción de

investigación clínica a Bogotá – región.

• Buenas Prácticas Regulatorias para el sector farmacéutico.

• Congreso Intergremial de Investigación Clínica.

• Importancia cadena frío manejo de vacunas.

• Retos y oportunidades de la investigación clínica.

• ¿Qué tan competitiva esColombia frente a lainvención, comercialización yabastecimiento de nuevastecnologías?.

Foros –congreso Webinar coyuntura Covid-19

Mejoramiento del ecosistema de atracción de

investigación clínica a Bogotá – región.

Apoyar el desarrollo de productos biotecnológicos y

biosimilares

• Articular actores públicos / privados queidentifiquen potencial de desarrollo /producción de medicamentosbiosimilares.

• Promover el estado actual de laregulación en Colombia.

• Campañas de educación a médicos yacademia sobre uso y beneficios de estetipo de medicamentos.

• Alianzas con actores extranjeros quetransfieran nuevas tecnologías.

• Atracción de inversión extranjera para laproducción de biosimilares.

Conclusiones y próximos pasos

Realizar procesos internos de mejoramiento /

desarrollo e innovación de producto.

• Quality by design.• Métodos analíticos: Troubleshooting

HPLC y Validaciones de limpiezasegún Buenas Prácticas deLaboratorio.

• Actualización en desarrollo,formulación y productividad enfabricación de medicamentos.

Talleres y cursos cortos

Participantes*

500

HorasFormación

1690Empresarios certificados

Entes

Regulatorios

Entes

Regulatorios

Aliados actividades 2020


Mejoramiento de procesos y estándares

de producción 021. Mejorar la capacidad productiva de los fabricantes de

medicamentos (costo competitivos y respuesta al mercado T2M

/Time to Market).

2. Apoyo a la producción con estándares y homologación

internacional fortaleciendo las CMDO.

3. Formación Especializada / Actualización del RRHH.

Mejoramiento de procesos y estándares de

producción

• Auditorías en BPM para el sector Farmacéutico.

• Recomendaciones a los protocolos de bioseguridad.

• Abastecimiento materias primas, desarrollo y producción desde el teletrabajo.

Webinar coyuntura Covid-19

Gestión del riesgo: ¿Cómo aprovecharla eficazmente en las BPM, BPL Y BPAyD?

Cursos cortos

Participantes

1800

*80% Bogotá – Región Ente regulatorio – Universidades

Formación

especializada

y actualización

del RR.HH.

Certificados

100Horas

formación

15

Entes

Regulatorios


Estandarizar la información –

Diagnostico de la empresas.

Desarrollo de la guía (herramientas y

protocolos) para la Validación.

Implementar la guía y protocolos de

validación.

Seguimiento Asesoría

implementación de la guía.

Realizar acciones de formación para

estandarizar conocimientos y criterios técnicos

Divulgar y socializar los resultados

obtenidos

Ac

tiv

ida

de

s G

en

era

les

Desarrollar una GUÍA DE VALIDACIÓN DE PROCESOS donde se abordarán, solucionarán e implementarán las validaciones en un grupo de empresas

de la Iniciativa Cluster Farmacéutico.

1 2 3

4 5 6

Proyecto Validaciones Industriales


Desarrollo de las guías, herramientas y protocolos

de Validación

Asesoría e implementación de las guías y protocolos

Divulgar y socializar los resultados obtenidos

1

2

3

4

Estandarizar información del proceso (diagnostico)

2018 2019 2020

CURSO DE VALIDATION

MANAGEMENT

Formación (30 H)46 Asistentes21 Empresas:

2 Universidades:

FORMULACIÓN: PROYECTO

VALIDACIONES

Mesas de trabajo con empresarios y academia (8).

Talleres y conferencias con consultores Internacionales.

Actividades

• Guía (4 formas farmacéuticas) que le permita al empresario dar cumplimiento a la norma e implemente la validación de procesos con calidad y seguridad.

• Cumplir con estándares regulatorios que faciliten el acceso a otros mercados.

• Aumentar la productividad del sector manufacturero.

• Articulación y dialogo público privado (empresa – ente regulatorio).

Resultados

$86M COP

• Acciones de formación para estandarizar conocimientos.

• Intercambio con entes regulatorios para homogenizar criterios técnicos

$225M COPAprox. 50% aporte privado

= $311M COP

Beneficiarios• 19 empresas productoras de medicamentos

para la salud humana y animal.• Aprox. 5.000 puestos de trabajo directos con

ventas superiores $250 M USD.



7Sesiones / Talleres de

Revisión guía

3Cursos Cortos

Estadística aplicada / Gestión del riesgo / Sistemas

computarizados

16HsAsesoría individual

por empresa

+330Hsde asesoría

Grupal / individual

+20HsFormación técnica

5Sesiones trabajo

Entes regulatorios

80Colaboradores técnicos –

áreas de calidad

10HsTrabajo con entes regulatorios

Visitas presenciales - Octubre 2020

Finalización de proyecto empresas beneficiarias


Desarrollo de nuevas oportunidades de

negocio e internacionalización031. Identificar portafolio de exportación: CMO y Marcas

propias de medicamentos en economías emergentes.

2. Capacitar en el proceso de registro sanitario de

medicamentos (barreras técnicas) y realizar acciones

comerciales en mercados objetivo.

Desarrollo de nuevas oportunidades de negocio e

internacionalización

Webinar coyuntura Covid-19

• Trámites producción y exportación /importación de productos lifescience yMVND.

• Continuidad del negocio y elcoronavirus: ¿están en riesgo lasoperaciones farmacéuticas?

Participantes*

850Certificados

19015Horas de

formaciónBogotá - región

80%

Curso Corto:

• Desarrollo y registro sanitario deproducto farmacéutico en Suramérica.

• Internacionalización para el mercado deMéxico: modelos de negocio y requisitosregulatorios.

Encuentros comerciales y regulatorios:

Perú, Ecuador y Brasil.

Participantes

1421Horas

Formación

12Citas

Comerciales

26

70 % COLOMBIA 30 % OTROS PAÍSES

BRASILCHILE

ECUADORPERÚ

ESTADOS UNIDOS GUATEMALA

MÉXICOREP. DOMINICANA

Actividades:• Aprovechamiento de tratados

comerciales.• Homologación de conceptos sanitarios y

barreras comerciales.• Diferencias y similitudes en el proceso

de registro sanitario de medicamentos.• Entendimiento del sistema de salud.• Capacitación cultura y ambiente de

negocios – Procolombia.• Énfasis en Salud Humana y Veterinaria.• Agencias regulatorias: INVIMA,

DIGEMID y ARCSA.• Panelistas de 9 países.


Proyecto 2021

Cluster Farmacéutico - CCB | 2020

IDENTIFICACIÓN Y ACCESO A MERCADOS INTERNACIONALES: PLAN ESTRATÉGICO REGULATORIO DE REGISTRO PARA LA EXPORTACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS.

Facilitar el acceso a mercados internacionales de las empresas de la IniciativaCluster Farmacéutico de Bogotá – región, caracterizando la oferta demedicamentos, analizando las barreras regulatorias de registro sanitario yacompañando la oferta exportable en la realización de acciones deinternacionalización en los mercados objetivo.

OBJETIVO OBJETIVOS

ACTIVIDADES GENERALES

• Establecer la oferta productiva (bienes y servicios) en términos de mercadocon alto potencial exportador. Identificar y comparar mercados a partir de susbarreras regulatorias.

• Realizar una estrategia comercial y sanitaria que logre el acceso de los bienesy servicios del sector farmacéutico a nuevos mercados.

ETAPA 1

ETAPA 1

ETAPA 2

ETAPA 3

IDENTIFICACIÓN DE MERCADOS ESPECÍFICOS:

PRIORIZACIÓN DE DESTINO

ESTABLECIMIENTO DE LA OFERTA PRODUCTIVA CON ALTO / MEDIO POTENCIAL

EXPORTADOR

REALIZAR PLAN ESTRATÉGICO REGULATORIO

ETAPA 4

DIAGNOSTICAR LAS BRECHAS PRODUCTIVAS Y COMERCIALES PARA LA INTERNACIONALIZACIÓN

ETAPA 5

PRESENTACIÓN DE RESULTADOS Y

CONCLUSIONES

Febrero Marzo Abril

ENCUENTROS COMERCIALES Y REGULATORIOS

ETAPAS

Mayo Junio

1 2

4 3

Entidades aliadas en Brasil

METODOLOGÍA

1. EE.UU2. MÉXICO3. CENTRO AMÉRICA REGIÓN4. ECUADOR5. PERÚ6. BRASIL7. BOLIVIA 8. PORTUGAL9. SUR ÁFRICA10. ISRAEL11. SUDESTE ASIÁTICO REGIÓN

Los países analizados serán seleccionados por elgrupo finaldeempresasbeneficiarias

PAÍSES DE INTERÉS

50 %Aporte: $ 40.000.000

$80.0000.000 JUNIO

50 %Aporte: $ 40.000.000

FEBRERO

EMPRESAS BENEFICIARIAS

*Ejecución Consultoría (sin gastos /impuestos)

PROPUESTA CONSULTORÍA

• Análisis regulatorio 12 países.

• 15 - 20 Empresas Beneficiarias. • 5 etapas incluidas.• Foco Estratégico del proyecto:

o Medicamentos de uso Humano y Animal.

o Servicios especializados de

Maquila y Transferencia.o Cannabis Medicinal.

APORTE FINANCIERO


Fortalecimiento del entorno sectorial

y de I+D+i04• Analizar el impacto del Covid-19 en el tejido

empresarial (problemáticas / oportunidades) y

posibles áreas de apoyo del Cluster.

• Articular la academia, empresa y gobierno

(gremios e instituciones de apoyo) para el

fortalecimiento del sector.

• Participar en instancias de política publica

farmacéutica. Pacto por el crecimiento y el

empleo del sector Farmacéutico.

• Covid-19: Oportunidades de

transformación para la industria

farmacéutica.

• Continuidad del negocio y el coronavirus:

¿Están en riesgo sus operaciones

farmacéuticas?

• El perfil de químico farmacéutico que

necesita Colombia.

Webinar coyuntura Covid-19Actividades realizadas

Tejido Empresarial

Problemáticas

1. Disminución facturación / Consumo medicamentos no – Covid.

2. Desabastecimiento cadenas suministro.

3. Especulación / sobre costos / precios materias primas.

4. Reducción personal vía protocolos.5. Dificultades exportación. 6. Cumplimientos cronogramas.7. Falta liquidez – Financiación. 8. Cambios regulatorios / Atraso

trámites.

“Hemos tenido un impacto negativo en la producción / dispensación de

medicamentos, por la adquisición de algunas materias primas”

“Disminución en las ventas por la dificultad en cierre negocios con

pagadores, no poder llegar con el mensaje al cuerpo médico y la

disminución o nulidad en las nuevas prescripciones”

Empresarios

Oportunidades

1. Incremento fabricación medicamentoscategorías COVID.

2. Internacionalización / transferencia.3. Nueva localización cadenas suministros.4. Re-industrialización autoabastecimiento

Sanitario - industria farmoquímica.5. Protocolos de Investigación Clínica.6. “Flexibilización” exigencias calidad

nacionales / internacionales.7. Nuevas formas de interacción con entes

regulatorios.

“Hemos encontrado oportunidades en mantener la productividad con

un menor numero de personal en planta y mayor en teletrabajo,

acondicionando el sistema de gestión de calidad mejorando procesos

internos y logísticos”.

“Socios comerciales internacionales se han interesado en áreas

terapéuticas para atención COVID-19 e importación de productos para

evitar su desabastecimiento interno”.

Empresarios

Tejido Empresarial

• Investigación Clínica (estudios observacionales y ensayos Clínicos).

• Alternativas de Financiamiento que generen liquidez.

• Transformación Digital: Automatización de proyectos y modelos de negocio basados en el marketing Farmacéutico.

Áreas de trabajo impacto COVID - 19

• Promover capacidadesinternacionalización.

• Nuevas cadenas de suministros yproveedores.

• Desarrollo industria farmoquímica.

• Promover capacidadesinternacionalización.

• Nuevas cadenas de suministros yproveedores.

• Desarrollo industria farmoquímica.

• Investigación Clínica (estudios observacionales y ensayos Clínicos).

• Alternativas de Financiamiento que generen liquidez.

• Transformación Digital: Automatización de proyectos y modelos de negocio basados en el marketing Farmacéutico.

Áreas de trabajo impacto COVID - 19

Identificar necesidades en financiación:• Capital de trabajo.• Consolidación de pasivos.• Proyectos de inversión.

Acercamiento con ecosistema / fuentes definanciación:• Portafolio Bancóldex.• Financiación de proyectos de inversión por

crowfunding.• Liquidez a través del sistema de factoring.• Fintech como fuentes alternativas de

financiación de crédito digital.• Financiación a través de carteras vencidas

(recuperación y administración de cartera.

Soluciones financieras especializadas

Sector Farmacéutico

Mayor conocimiento

Menor conocimiento

Mesastrabajo

2Asistentes70 Alternativas

financiación

5

Nivel madurez digitalSector Farmacéutico

440 Encuestados

70% Comercialización - Distribución

30% Producción Local

F. Similares / Genéricos.

Gestores Farmacéuticos

F. Investigación / Biofarmacéuticas

Servicios especializados

Tipo de Empresa

CMO - Contract Manufacturing Organization

Soluciones transformación digital


Contexto y caracterización sector farmacéutico

Barreras en transformación digitalObjetivos en implementar estrategias

de transformación digital

Fuente: Formulario de inscripción taller de transformación digital para el sector farmacéutico –CCB2020

• Marketing digital.• Ventas virtuales a médicos y farmacias. • Visita medica virtual.• Formación virtual y lanzamiento de productos.• Apropiación de herramientas digitales.

• Automatización de procesos.• Cadena de abastecimiento y entrega de productos

virtual.• Mejoramiento de procesos, logístico y seguimiento

remoto.• Gestión de datos y trazabilidad de productos.• Implementación de soluciones 4.0.

Foto de la solución

Sistema de gestión de calidad(desarrollo y producción)

Marketing FarmacéuticoMarketing Farmacéutico

METAS EN TRANSFORMACIÓN DIGITAL

Organice en orden de importancia las siguientes

soluciones que estaría interesado en implementar

1 mayor interés - 7 menor interés

Sistema de gestión de calidad(desarrollo y producción)

Marketing Farmacéutico

1 mayor interés – 6 menor interés


Comentarios acerca de la visita médica virtual


Si60%

No40%

Acercamiento con la visita médica virtual

Si No

Si90%

No10%

Visita médica virtual como estrategia para el crecimiento de las ventas

Si No

• Ha sido algo diferente hay más interacción con los médicos ymás recordación.

• Antes de la pandemia ya se hacían pilotos en regiones que nollegábamos y ahora es el motor de la compañía.

• Es excelente alternativa para garantizar el contacto y unacercamiento más versátil que la visita presencial.

• Debido a la situación del COVID se dio inicio a visitas virtuales, esto ha sido un gran reto.

• Se han creado herramientas y entrenamientos para la fuerza de ventas para ser muy eficientes en los minutos que brinda el médico, sin embargo, es bastante complicado porque los médicos tienden a cancelar mucho las citas, no les gusta la virtualidad, están cansados de muchos representantes llamando, etc. Es todo un reto.

• Hemos tenido que adaptarnos a una nueva forma de hacer las cosas, desde las habilidades de comunicación que se transforman en la virtualidad hasta la manera en la que conectamos con nuestras audiencias un cambio total de paradigma.

• Los médicos no han sido del todo abiertos a recibir la visita médica virtual.

• No ha sido positiva, ya que los médicos no disponen de mucho tiempo ni disponibilidad para recibir visitas virtuales.

Talleres Especializados

2

Soluciones especializadas

10 Asistentes

800Talleres / cursos cortos:

• Marketing Farmacéutico y

plataformas de visita médica.

• Automatización de procesos y

sistema gestión de la calidad.

• Portafolio de soluciones digitales

especializadas para el sector

farmacéutico.

Horas

12

Soluciones transformación digital


Entes

Regulatorios


12Foros / webinar de

fortalecimiento técnico

9Talleres

especializados

3Encuentros

comerciales - regulatorios

+100HsFormación especializada

+7000Asistentes

26Citas de negocios

2Proyectos en

ejecución

$300M COPInvertidos en

acciones / proyectos

Gestión 2020 - Iniciativa Cluster Farmacéutico

+350Empresarios certificados

63Aliados en actividades

+50Empresas

beneficiarias de proyectos

Algunas de nuestras empresas

beneficiarias

• Mejorar los procesos de producción y calidad de medicamentos a través de la

generación de capacidades para el cumplimiento de estándares.

• Apoyar la transformación digital (automatización de procesos y marketing

digital).

• Brindar alternativas de financiación a los empresarios del Cluster

ajustadas a la medida de sus necesidades.

• Identificación y acceso a mercados internacionales por medio del conocimiento

técnico de barreras sanitarias a la exportación.

• Fortalecer el ecosistema de desarrollo farmacéutico e investigación, así como la

actualización y formación de capital humano.

Plan de Acción 2021 - Iniciativa Cluster Farmacéutico

GRACIAS

“La iniciativa Cluster Farmacéutico de Bogotá-región

es un espacio neutral para realizar proyectos y acciones, que

permiten fortalecer la competitividad sectorial en su

conjunto, el éxito de la iniciativa depende de su activa

participación”.

Miguel Angel Bustos Uribe Líder Cluster Farmacé[email protected]éfono: +57 3002016494

GRACIAS

Ane Gil BenitoBecaria Cluster Farmacéutico

[email protected]éfono : +57 350 818 4353

Melissa SierraProfesional Cluster Farmacéutico

[email protected]

mailto:[email protected]


GUIA VALIDACIÓN DE PROCESOS DE

MANUFACTURA

Presenta: QFB. ELIZABETH MARTINEZ FLORES

grupoterrafarma.com

https://www.linkedin.com/in/grupoterrafarma/

COLABORA

Antecedentes de la elaboración de la Guía

Documento propiedad de Terra Farma.

Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.

Esta guía pretende abordar el cómo hacerlo y ser una propuestafactible, entendible y alcanzable para todos los lectores, siemprebajo cumplimiento regulatorio y mucho más allá de los requisitosmínimos.

Esto obliga a presentar lineamientos más estrictos de lo queseguramente las organizaciones están realizando, teniendo comoventaja el darles otros escenarios u opciones de diversificacióncon entendimiento técnico.

Actualmente en Colombia se maneja el concepto tradicional devalidación de procesos de manufactura (demostración con unmínimo de 3 lotes) basado en la Resolución 0001160 del 2016por la cual se establecen los Manuales de Buenas Prácticas deManufactura y las Guías de Inspección de Laboratorios oEstablecimientos de Producción de Medicamentos, para laobtención del Certificado de Cumplimiento de las BuenasPrácticas de Manufactura.

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Adicionalmente, se cuenta también con la Guía de

Validación de Procesos ASS-AYC-GU015 versión 00 donde la agencia sanitaria INVIMA abre

las posibilidades a también manejar la tendencia en otros

países de Latinoamérica, esto es, no solo quedarse en el mínimo

de 3 lotes, sino ampliar el concepto desde el desarrollo

farmacéutico y aplicar la verificación continua del proceso, en este caso, de

manufactura.

Bajo ese contexto es el que se trabaja en esta guía, ya que permite a las organizaciones aplicar los dos enfoques (o

combinarlos de acuerdo con el proceso/producto) y elegir el

que más se ajuste a sus necesidades y expectativas, siempre bajo cumplimiento

técnico y regulatorio, independientemente si se trata de productos/procesos nuevos

o legados/heredados:

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Enfoque tradicional. Donde se habla del conceptode Validación de procesos de manufactura y seconsidera equivalente al concepto de Calificacióndel desempeño del proceso de manufactura.

Enfoque avanzado. Donde se parte de que lavalidación de procesos de manufactura estáconstituida de tres etapas: 1) Diseño del proceso,2) Calificación del proceso y 3) Verificacióncontinua del proceso. Siendo en la etapa deCalificación del proceso donde está inmersa lasubetapa de Calificación del desempeño delproceso de manufactura.

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Objetivos



Armonizar los requisitos necesarios para poder llevar a cabo enforma confiable la calificación del desempeño del proceso demanufactura en procesos nuevos o heredados bajo el contextotradicional o avanzado y obtener evidencia robusta que permitademostrar conocimiento regulatorio y técnico internacional.

Consolidar las actividades para realizar en una secuencia lógica, lacalificación del desempeño del proceso de manufactura enfocadoen medicamentos hasta producto terminado en cuatro formasfarmacéuticas representativas en la industria.

Ser una herramienta de apoyo para los auditores internos deBuenas Prácticas de Manufactura, que facilite la toma dedecisiones, el criterio de auditoria y el alcance de los distintosescenarios que se pueden tener en la calificación del desempeñodel proceso de manufactura.

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Objetivos



Ser un documento referente de capacitación que permitaobtener resultados reproducibles en la forma de trabajo pararealizar la validación de procesos de manufactura en sus tresetapas y cuya aplicación permita cumplir exigenciasnacionales e internacionales actualmente.

Favorecer un mayor reconocimiento internacional al tenerrequisitos homologados y consolidar la participación de laindustria farmacéutica colombiana bajo un contexto deglobalización, sin perjudicar sino mejorar la salud de lapoblación y elevando al mismo tiempo el nivel de la industriafarmacéutica nacional o de empresas internacionales quequieran importar productos farmacéuticos al país.

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¿Cómo utilizar la guía?



Se manejan los términos “se recomienda”, “debería”,“tendría”, “recomendación” para indicar aspectos de mejorao solución ideal. Donde se señale “debe” esta enfocado enaspectos regulatorios y, por tanto, obligatorios, para uncontexto internacional.

Adicionalmente para un mejor entendimiento se presentan losobjetivos de la guía, un glosario de los términos como seránmanejados en este documento junto con las abreviaturasaplicables.

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En la parte final se incluyen 23 anexos que sirven comosoporte y son trazables con las distintas secciones de laguía y que significan un apoyo fundamental para elentendimiento y aplicación de todos los conceptospresentados. Adicionalmente se encuentra una listaamplia de referencias bibliográficas que sirvieron comobase para el desarrollo del presente documento y que sepuede identificar las partes en que fueron vitales comofundamento al señalarse entre paréntesis el número quepermite vincularlas en los distintos textos de la guía.

La guía está concebida en 5 secciones principales,conformadas de diversos capítulos:

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Sección 1: Sensibilización hacia la importanciade la validación

•Numerales 5, 6, 7 y 8: Centrados en dar losantecedentes sobre la criticidad no solo del temade validación, sino de las necesidades de losrecursos, el papel de la Alta Dirección y lacoordinación necesaria para lograr demostrar quela validación está presente como sistema dentrode las Buenas Prácticas de Manufactura.

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Sección 2: Prerrequisitos de la validación deprocesos de manufactura

• Numeral 9: Plan Maestro de Validación,se describe la importancia de este documentocomo eje principal para dirigir todas lasactividades, secuencias y prioridades de losdistintos elementos de un sistema de validaciónadecuado técnica y regulatoriamente.

• Numeral 10: Calificación de proveedores,se destaca el rol que juegan los proveedores tantode materiales (insumos) como de servicios y lanecesidad de que se cuenta con evidenciaobjetiva de su confiabilidad.

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• Numeral 11: Calificación de personal, seenfatiza el requerimiento imperioso de que elpersonal colabore sin temor a dudas, en laconfiabilidad del proceso de manufactura,independientemente de la formafarmacéutica.

• Numeral 12: Buenas Prácticas deIngeniería, elemental considerar a un precursorque con el adecuado manejo de los distintos tiposde especificaciones y pruebas apoyadas porproveedores favorecen el éxito de las actividadesde calificación.

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Numeral 13: Calificación de instalaciones /áreas, sistemas críticos/servicios, equipo einstrumentos, en forma global se abordan lascuatro etapas de la calificación, la importanciade su secuencia y sus requisitos mínimos hastael mantenimiento del estado calificado orecalificación según se requiera.

Numeral 14: Validación de métodosanalíticos, imposible pensar en la validacióndel proceso de manufactura sin tomar encuenta la calidad que el método analítico debeproporcionar.

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Numeral 15: Validación y Aseguramiento delos sistemas computarizados, se menciona larelevancia de tomar en cuenta a este tipo desistemas, tanto por su impacto en lafuncionalidad de diversos equipos y sistemascríticos, como por la integridad de datos quepudieran llegar a manejar.

Numeral 16: Ciclo de vida del productofarmacéutico, se indican las etapas que loconstituyen y que, si bien, se integran con lasdiversas etapas de la validación de procesos demanufactura, es crítico entender el porqué dela existencia de cada etapa.

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Numeral 17: Validación de procesos delimpieza y sanitización, se explica queaspectos clave cuidar y queda a decisión de laorganización en qué momento se lleva a cabo,pudiendo ser antes de, en paralelo con, odespués de la calificación del desempeño delproceso de manufactura, previa valoración delriesgo.

COLABORA




Sección 3: Validación de procesos demanufactura

Numeral 18: Etapa 1. Diseño del proceso,señala los fundamentos para tener laconceptualización del proceso de manufacturade forma correcta, iniciando desde ladefinición del producto objetivo, el papel de lagestión del riesgo, la identificación preliminarde parámetros críticos y clave del proceso y delos atributos críticos de calidad y ser unaentrada confiable para la etapa 2.

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Numeral 19: Etapa 2. Calificación del proceso,se habla del papel de las calificaciones previasrequeridas para después abordar el principalpunto de la guía, la calificación del desempeñodel proceso de manufactura, apoyado con 4ejemplos de formas farmacéuticas, formatos autilizar a nivel protocolos e informes,estrategias en la selección del número de lotes,el diseño de pruebas y particularidades acubrir en la simulación del proceso aséptico,validación de la filtración aséptica y tiempos depermanencia o espera.

COLABORA




Numeral 20: Etapa 3. Verificación continua delproceso, explica como llevar a cabo elmonitoreo del proceso hasta que seadiscontinuado, aspectos a considerar en losdistintos informes generados y su relación conel mantenimiento del estado validado.

COLABORA




Sección 4: Actividades complementarias parala Validación de procesos de manufactura

Numeral 21: Análisis estadístico aplicado a lavalidación, no se puede hablar de unaconclusión adecuada en los resultados de lavalidación de procesos sin venir acompañadade un plan de muestreo y tratamientoestadístico confiable. Apoyado en un anexodetallado se presentan los fundamentos yopciones para elegir la estrategia estadística yejemplos de su aplicación en los diversos casosde formas farmacéuticas.

COLABORA




Numeral 22: Calificación del desempeño delos procesos de Almacenamiento yDistribución, se resaltan los elementos máscríticos a considerar en el mapeo decondiciones ambientales y la cadena fría,recordando que en el Almacenamiento yDistribución también se puede ver afectada lacalidad del producto.

COLABORA




Sección 5: Programas de apoyo para lavalidación de procesos de manufactura

Numeral 23: Revalidación del proceso demanufactura y mantenimiento del estadovalidado, se indica su relación con laverificación continua del proceso y sepresentan los principales programas desoporte para poder identificar si el procesosigue siendo confiable y representativo o hayque realizar pruebas nuevamente. Dentro delos programas de apoyo se mencionan a larevisión anual o periódica de producto,desviaciones, control de cambios, gestión delriesgo, órdenes e instrucciones maestras ymétricas de calidad.

COLABORA




ANEXOS:

1 “Ejemplo de Matriz de valoración del riesgopara el establecimiento de las prioridades en lacalificación del desempeño de los procesos demanufactura”.

2 “Ejemplo de elementos a considerar en lacalificación del personal en procesos asépticos(operario)”.

3 “Ejemplo de gestión del riesgo enfocada enla etapa de desarrollo farmacéutico. ProductoABC estéril”

4 “Ejemplo de matrices para evaluar lacriticidad de distintas variables en los atributoscríticos de calidad”

COLABORA




5 “Ejemplo de gestión del riesgo enfocada enla etapa de transferencia de tecnología.Producto ABC tableta”.

6 “Ejemplos de diagramas de flujo del procesode manufactura. Tableta recubierta, solucióninyectable, crema y suspensión”

7 “Ejemplo de Informe de la etapa 1 devalidación del proceso de manufactura nuevo”

8 “Ejemplo de Informe de la etapa 1 devalidación del proceso de manufactura legado”

9 “Ejemplo de formato de protocolo genéricopara la calificación”

10 “Matriz de valoración del riesgo para laselección del número de lotes”

COLABORA




11 “Ejemplo de gestión del riesgo enfocada enla etapa de calificación del desempeño delproceso de manufactura. Producto ABCcrema”.

12 “Requisitos previos a la calificación deldesempeño del proceso de manufactura”.

13 “Pruebas a realizar”.

14 “Ejemplo de formato para documentar eltratamiento estadístico”.

15. “Análisis de resultados”.

16 “Ejemplo de gestión del riesgo enfocado enla etapa de verificación continua del proceso.Producto ABC”

COLABORA Documento propiedad de Terra Farma.


17 “Ejemplo de formato para informe de laverificación continua del proceso demanufactura”

18. “Análisis estadístico”

19. “Ejemplo de protocolo e informeSólidos: Tableta recubierta”

20. “Ejemplo de protocolo e informe Líquidono estéril: Jarabe”

21. “Ejemplo de protocolo e informeSemisólidos: Crema”

22. “Ejemplo de protocolo e informe Líquidoestéril: Solución inyectable por esterilizaciónterminal”

23. “Ejemplo de protocolo e informe Líquidoestéril: Solución inyectable por filtraciónaséptica”

SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN

PROCESORangos normales de operación

ÁREAS

INSUMOS

SISTEMAS

PERSONAL

EQUIPOS

Espacio de control

Esp

acio

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sp

acio

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CI

Elaboración del

Plan Maestro de

Validación General

Calificación

de Áreas

Validación de procesos de

fabricación

Programas

de

soporte

Calificación

de Sistemas

Críticos

Calificación de Equipos e

InstrumentosCO

CDe

Validación de

procesos de

acondicionamiento

Validación de

procesos de

limpieza y

sanitización

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Desviaciones Control de Cambios

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MANTENIMIENTO DEL ESTADO VALIDADO / REVALIDACIÓN / VERIFICACIÓN

CONTINUA DEL PROCESO / GESTIÓN DE RIESGO

MANTENIMIENTO DEL ESTADO VALIDADO / REVALIDACIÓN / VERIFICACIÓN

CONTINUA DEL PROCESO / GESTIÓN DE RIESGO

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Política

de

Validación

CD

Validación de sistemas

computarizados

Gestión de

riesgo

Valoración de riesgo

ER

U/ E

F/ E

D/ E

G

Filtro BPM para

decidir que se

califica / valida BPI / Comisionamiento

Fu

sió

n C

I/CO

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O/C

De

Fusión Cde y CDPM

Ciclo de vida del

producto nuevo

Ciclo de validación del proceso de

manufactura nuevo

Desarrollo Farmacéutico

Estrategia de control

preliminar

Transferencia de Tecnología


confirmada

Manufactura comercial


mantenida o mejorada

Discontinuación


finalizada

1

3

2

4

Diseño del proceso


confirmada

Desarrollo y caracterización

del proceso

Transferencia de tecnología1

2

3

Calificación del procesoEstrategia de control


Calificación de áreas,

equipos, sistemas críticos

Calificación del desempeño

del proceso (VP tradicional)

Verificación continua del

procesoEstrategia de control


Monitoreo, RAP y MEV

CC y NC

GE

ST

IÓ

ND

EL

RI

ES

GO

Ciclo de vida del

producto legado


manufactura legado

Documentación de la

estrategia de control

Comportamiento del proceso

Condiciones de

comercialización autorizadas

Necesidad de estandarizar




Discontinuación


finalizada

1

3

2

4

Documentación de la estrategia

de control

Comportamiento del proceso

Condiciones de

comercialización autorizadas

Necesidad de estandarizar1

2

3

Calificación del proceso








proceso




Revisión de registros de lote

e informes de desempeño

CC y NC

GE

ST

IÓ

ND

EL

RI

ES

GO

Ciclo de vida del

producto legado


manufactura legado




Discontinuación


finalizada

1

3

2

4

1

2

3

Calificación del procesoEstrategia de control







procesoEstrategia de control



Revisión de registros de lote

e informes de desempeño


preliminar

CC y NC

GE

ST

IÓ

ND

EL

RI

ES

GO

Transferencia de Tecnología


confirmada

Diseño del procesoEstrategia de control

confirmada

Revisión del histórico del

proceso

Transferencia de tecnología

Informe etapa 1 de validación

Reconocimiento del proceso de

manufactura

Calificación de áreas, sistemas

críticos, servicios, equipos,

instrumentos, personal,

proveedores, validación de

sistemas computarizados y

métodos analíticos

Calificación del desempeño del

proceso de manufactura

Valoración del riesgo

Selección del número de lotes y

estrategia de calificación

ENTREGABLE PARA LA ETAPA 3


confirmada

Enfoque en el proceso de

manufactura.

Elementos en planta y en el

laboratorio analítico

Entendimiento de la

estrategia de control y

variabilidad del proceso

Plan de muestreo

Condiciones normales

Condiciones peor caso

Tiempos de permanencia

Estudios reducidos



EN

TE

ND

IMIE

NT

O D

EL

PR

OC

ES

O Y

PR

OD

UC

TO

ES

PA

CIO

DE

L D

ISE

ÑO

Calidad por

diseño

Aseguramiento de

prerrequisitos

Informe etapa 2 de validación


proceso

Recolección de datos a corto

plazo

Pérdida de mantenimiento del

estado validado


confirmada o mejorada


proceso

Recolección de datos a largo

plazo

Discontinuación del producto y

del proceso

Análisis de información y

generación de primer informe

de etapa 3

Fin del ciclo de vida


generación continua de

informes de etapa 3


evaluación de nivel de acciones

a tomar

Plan de monitoreo y

muestreo

Tendencias, DV, CC,

RAP/RPP, FV, MC

Tendencias, DV, CC,

mejoras, RAP/RPP,

FV, MC

Tendencias, DV, CC,

RAP/RPP, FV, MC

ES

PA

CIO

DE

L D

ISE

ÑO

GE

ST

IÓN

DE

L R

IES

GO

TAP

TAP

VISIÓN DEL PROYECTO

ANTES DE LA GUÍA DESPUÉS DE LA GUÍA

Sin áreas formales de

Validación

Personal de validación

multitareas o único

responsable

Sin entendimiento completo

de la secuencia de

actividades

Poca prioridad a

cumplimiento de

prerrequisitos

Falencia en tratamiento

estadístico y gestión del

riesgo

Áreas más formales en

validación

Designación adecuada de

responsabilidades

Flujos claros y mejora del

PMV. Importancia de

fabricación y empaque

Elaboración de

procedimientos de apoyo y

complemento de

prerrequisitos

Uso adecuado de las

herramientas estadísticas y

gestión del riesgo

MUCHAS GRACIAS POR SU

ATENCIÓN

QFB. ELIZABETH MARTINEZ FLORES

grupoterrafarma.com

https://www.linkedin.com/in/grupoterrafarma/

Oscar Rivera SorianoDirector de Negocios EstratégicosLATAM; [email protected] RivasDirector de Desarrollo de NegociosLATAM: [email protected]

Noviembre 2020

RETOS Y SOLUCIONES PARA LAINTERNACIONALIZACION DE LA INDUSTRIA

FARMACEUTICA EN LATAMNuevas Estrategias y Modelos de Negocio


INDICE

• Tendencias del Mercado en Latinoamérica

• Panorama COVID y la resilencia en los Negocios

• Generar Eficiencias en el Negocio actual.

• Como definir las prioridades?

• Por que es importante la Internacionalizacion? Que retos hay que enfrentar?

• Cuales son los Modelos de Negocio para hacerlo?

• Por que es Importante la Planeacion Estrategica

Un vistazo a PQE

• Presencia Global – 13 paises / 20 oficinas (India, China, EUA, Japón, etc.)

• Líder en servicios de: • Garantía de Integridad de Datos• Validación de Sistemas Computacionales• Calificación de equipos• Cumplimiento de BP (GMP, GDP, etc.)• Auditorías a terceros ( API’s, empaques, etc.)• Asuntos Regulatorios (COFEPRIS, FDA, EMA, etc.)

• Experiencia con empresas Farma, Dispósitivos Médicos y Biotecnológicos

• Colaborador activo como consejero científico de las agencias regulatorias

Ubicación de oficinas PQEPresencia Global

13Países

20Oficina

s

PIB proyeccionesen LATAM

Impacto en la Economia

Presenter

Presentation Notes

Mapear componentes

Presenter

Presentation Notes

Mapear componentes

IMPACTO

IMPACTO

Estimacion del tiempo para la recuperacion

Presenter

Presentation Notes

Mapear componentes

Impacto Economico del COVID 19 en el Entorno Económico de Latino America

• Afectacion de las exportaciones, con una caida en la region de menos 23%

• Caida del crecimiento del PIB , variaciones entre el -8% y -14%

• Disminucion de la confianza del Consumidor

• Caida de la Inversion

• Crecimiento de la IndustriaFarmaceutica, entre 3% y 7%

• Creciemiento de las Inversionesen la Industria Farmaceutica

MERCADO

MERCADO

PADECIMIENTOS

Tendencias Clave del Mercado

Gen

éric

os

Gob

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E-Co

mm

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Cade

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Inve

rsió

n

Paci

ente

Crecimiento del Consumo de Productos Saludables, Orgánicos y que refuercen el Sistema Inmune.

En Medicamentos incremento de los Genéricos por un tema de Precio.

En Belleza reactivación del consumo al salir las mujeres del Confinamiento y buscando productos de Valor y También con Diferenciación.

Incremento de compras vía E-Commerce por el descubrimiento de este canal ante el confinamiento y valorar su conveniencia.

Las Marcas de alto precio en categorías de Belleza y en Salud están siendo afectadas y existe una migración a Marcas de mayor valor.

Incremento de ventas y viajes de compras a los canales de conveniencia que incluye a las Farmacias, sobre todo las de Genéricos e independientes por la cercanía y masificación.

Consumo preferente de Marcas con enfoque de responsabilidad Social.

• Acciones de Corto Plazo para enfrentar el impacto del COVID 19

• Velocidad para tomar decisiones

Temas Acciones Impacto

Reducir Costos• Identificar areas y gastos no prioritarios• Mejorar costos de APIS y Plazos de Pago• Reducir nomina en Areas no productivas

• Reduccion de Inventario toxico• Mejorar Margen• Enfocar Recursos en Nuevos

Negocios

Mejorar el Nivel de disponibilidad

• Establecer prioridades por canal y cliente para asegurar un alto nivel de dsiponibilidad, 95%/ 97%

• Mejorar el proceso de Forecast de los clientes• Planeacion de la demanada mas acertiva• Atencion personalizada a clientes clave

• Incremento de ventas• Mejora del nivel de Disponibilidad• Reduccion de Inventario Toxico

• Acciones de Corto Plazo para enfrentar el impacto del COVID 19

• Velocidad para tomar decisiones

Temas Acciones Impacto

Mejorar el Nivel de disponibilidad

• Establecer prioridades por canal y cliente para asegurar un alto nivel de dsiponibilidad, 95%/ 97%

• Mejorar el proceso de Forecast de los clientes• Planeacion de la demanada mas acertiva• Atencion personalizada a clientes clave

• Incremento de ventas• Mejora del nivel de Disponibilidad• Reduccion de Inventario Toxico

Retener y atraer al major Talento

• Establecer sistemas de KPIS y de evaluacion de desempeño orientados al cambio de Estrategia

• Desarrollar Planes de Carrera• Sistema de reconocimiento

• Atraccion y Retencion de talento• Mejora de la productividad

•Detectar Necesidades de Negocio; Nuevos Productos, Nuevos Mercados Nuevos canales.

• Evaluar el valor de Mercado, canales, Crecimiento, competencia, Precios

• Definir el targets de Producto, mercado, canales,

• Elaborar el Plan de Negocio de los próximos 3 años

Oportunidades

• Definir la Estrategia y planes de Negocio

• Establecer KPIS y Score card de seguimiento

• Definir Estructura y responsabilidades

• Elaborar Gantt de trabajo

Desarrollo

• Definir Plan Comercial y de Mercadotecnia

• Definir el plan de Demanda • Establecer la Estrategia de precios • Score Card de seguimiento de Ventas y

Utilidades

ImplementacionFactibilidad

• Identificar el potencial por cliente

• Definir prioridades de inversion

• Definir beneficios y Retorno de la Inversion

• Desarrollar casos de Negocio

• Asignar Capex

Fases de la Metodologia

Finnancial Planning

Product Development

Demand Planning

Commercial

Strategy Planning

KPIs and Dashboard

Meeting and Tools for Management

Leadership Team / Take the Srategy Decisions

STRA

TEG

Y BY

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EMEN

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D KP

IS

Key Strategies:- Make a Forecast- Price Strategy- Strategy By Channel

and Customer- Define the Core

Therapeutical segments and SKUs

- Strategy for New Markets

- Business Inteligence

Key Strategies:- Demand Planning- Productivity Plan- Capex for

equipment and New Production Capacity

- Inventory of API and Finish Products

Strategy Planning Process

Supply Chain Regulatory

Key Strategies:- Develop the

Pipe Line of New Products

- Develop Fixed Plan

- Capex to acquire equipment

Human Capital


Strategic Plan- Develop the

Investment and ROI Plan

- Resources Management

- Control of Capex and expenses


Inventory Plan of API and Finish Products

- Negotiate the Best Cost of APIs

- Acomplish Fill rate

Key Strategies:- Ensure

Regulatory compliance

- Ensure Quality Process and Data Integrity

- Elaborate Dossiers

Key Strategies:- Stablish the

KPIs and PerformanceAssestment

- Manage the Head Count

- Attract and Retention Plan

PatientsDrugs store/Self Services Chain

CEDISDistribuitorsLaboratory

KPIS and Tools for Management

WHO

?M

ANAG

MEN

T

Activities- Demand Planning- Trade Marketing Plan- Customer Service- Marketing Plan

Activities- Cover the Market- Inventory Availability- Complete portafolio- Fill Rate- Promotions

Activities- Fill Rate- Inventory Availability- Delivery on time- Cover of the branchs- Replanecement- Forecast

Activities- Inventory Availability- Customer Service- Exhibition- Out of Stocks- Price and Promotions

What are you key opportunities in your Value Chain Pharma?

Pharmacies

WHA

T?

Activities- Shopping Experience- Complete recipie- Convenience- Customer Service- Price and Promotions

Servicios que ofrecemos

Integridad de Datos- Somos líderes mundiales en la validación de sistemas informáticos durantetodo el ciclo de vida del producto, así como, en Cumplimiento en TI

Cumplimiento GDP y GMD

- Ofrecemos servicios de consultoría para la gestión de Calidad Total y cumplimiento GMP-GDP

Calificación e Ingeniería

- PQE es su socio confiable para la revisión de GMP, diseño de instalaciones, calificación y actividades de arranque

Servicios que ofrecemos

Regulatorio, FV, Clínico

- Somos su proovedor de servicios de calidad para Asuntos Regulatorios , Supervisión de estudios clínicos y Cumplimiento en FV

Auditoría de BP a terceros

- Proporcionamos apoyo en auditoría y supervisión a terceros

Gestión del Portafolio

- Aprovechamiento de la Innovación y Tecnología

La Industria Farmacéutica debe desarrollar Nuevos Modelos de Negocio para afrontar la situación actual y transformarse, PQE Ofrece estas Opciones

Desarrollo de Estrategia

Exportar a Nuevos Mercados

- Desarrollar Proceso de Planeación Estratégica- Establecer Equipo de Líderes- Definir Visión, Misión y Planes de Acción Claves- Cómo definir Estrategias Clave

- Cómo Asignar Recursos y Establecer un Proceso de KPIs- Cómo Desarrollar Investigación de Mercado- Cómo Construir un Proceso de Casos de Negocio

- Definir qué Productos y porqué Exportar- Desarrollar Prioridades- Establecer Nuevos Mercados en términos de Valor o Fácil

Acceso

- Definir los Canales y Clientes- Cuál es la estructura a aplicar y CAPEX- Desarrollar Plan de Exportación, Caso de

Negocio

Desarrollo de Nuevos Canales

Desarrollo de Nuevos Productos

- Cuáles son las Oportunidades Clave por Canal, cuál es el Crecimiento y Valor

- Cómo entrar o reforzar la Participación de Mercado

- Cuál es la estrategia de Precios y Plan de Trade Marketing

- Cómo crear Proceso de Demanda con los clientes

- Cuál es el Top de segmentos Terapéuticos- Cómo evaluar las tendencias clave del mercado; por clase

terapéutica, producto, precio, etc.- Cómo evaluar la Inversión en Desarrollo, cómo definir

prioridades

- Cómo construir el Caso de Negocio con ROI

- Cómo establecer el Proceso de Control

La Industria Farmacéutica debe desarrollar Nuevos Modelos de Negocio para afrontar la situación actual y transformarse, PQE Ofrece estas Opciones

CORTO MEDIANO LARGO

Supu

esto

s y

Ento

rno

Tiempo y Decisiones, Táctico o Estratégico

Análisis de información y datos de volumen y unidades durante los dos últimos años

Competidores clave

SKUs y presentaciones

Precio

MárgenesInversión

Planeación de 5 años

Caso de Negocio

GMP actualizadaBIO Integración de DossierValoración de Línea de Producción

Sistema de Aseguramiento de CalidadIntegridad de DatosCumplimiento

Estrategia Comercial Modelo de DistribuciónEstrategia de PreciosPlan de Mercadotecnia

Plan de DemandaContrato ComercialKPIs

Ventaja Competitiva

Estrategia para ExportarInvestigación de Mercado Asuntos Regulatorios Plan Comercial

26

Gracias.!Oscar Rivera Soriano; [email protected] [email protected]


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Documents

Consejo Ampliado - Cámara de Comercio de Bogotá