Consejo de Europa actividades contra la falsificación de ... · Primer tratado internacional ... ¿Qué se entiende por falsificacion de productos ... Organismo principal de la Uniónprincipal

Consejo de Europa actividades contra la falsificación de productos médicos y delitos similares

C i MEDICRIMEConvenio MEDICRIME Medidas prácticas & asistencia

IX Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países

Iberoamericanos (EAMI)“Desafíos Regulatorios de la Globalización y el

Acceso a Medicamentos de Calidad”o a d a o d a dadSantiago de Chile

26‐28 de Septiembre, 2012

Dr Sabine WALSER, EDQM (DBO)

Resumenesu e

• 1. Puntos clave: Convenio MEDICRIME1. Puntos clave: Convenio MEDICRIME • 2. ¿Qué se entiende por falsificacion de

productos medicos y delitos similares?productos medicos y delitos similares?• 3. El problema es de dimensión mundial...• 4 ¿Qué es el Convenio del Consejo de Europa?• 4. ¿Qué es el Convenio del Consejo de Europa?• 5. ¿Cuál es el objetivo del Convenio MEDICRIME?

6 ¿P é l f l ifi ió d d t édi• 6. ¿Por qué la falsificación de productos médicosy delitos similares deberian considerarse un delito?delito?

S WALSER©2012 EDQM, Council of Europe. All rights reserved.

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Resumenesu e• 7. Cómo el Convenio MEDICRIME asegura cooperación

entre las autoridades sanitarias – policiales?entre las autoridades sanitarias policiales?• 8. ¿Qué hay de los delincuentes que abusan de

internet? • 9. ¿Es el Convenio MEDICIME de aplicación mundial? • 10. Seguimiento e implementación?g p• 11. Contexto – ¿Qué es el Consejo de Europa?• - El papel en las leyes criminales?El papel en las leyes criminales?• - El papel de la Dirección Europea de Calidad del

Medicamento y la Asistencia Sanitaria (EDQM), Consejoy ( Q ), jde Europa


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1. Puntos clave: Convenio MEDICRIME u tos c a e Co e o C

Primer tratado internacional• crimen: internacional- Fabricación de productos médicos;p ;- El suministro, la oferta de suministro y el tráfico de

productos médicos falsificados;productos médicos falsificados;- Falsificación de documentos;- la fabricación o el suministro no autorizados dela fabricación o el suministro no autorizados de

productos médicos, y la comercialización de dispositivos médicos que no cumplen los requisitos de conformidad “delitos similares”


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1. Puntos clave: Convenio MEDICRIME u tos c a e Co e o CProtección de los pacientes a través de la prevención y luchacontra los medicamentos falsificados y delitos similares• Grupos de trabajo de cooperacion nacional e internacional,• Alcance Mundial – abierto a ser firmado por todos los

estados• Medidas para prevenir delitos que involucran también al sector

privado• Seguimiento activo de la implementación: Comité de los estados

fi t (“ t ”)firmantes (“partes”) • 28 Octubre 2011: Abierto a la firma de Moscú, RUF • 20 September 2012-19 signatures: AR, AT, BE, CH, CYP,

DK F FIN DE ISR ICE IT LUX LIE MD PT RUF TRKDK, F, FIN, DE, ISR, ICE, IT, LUX, LIE, MD, PT, RUF, TRK, UKR - ratified


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2. ¿Qué se entiende por falsificacion de productosmedicos y delitos similares?medicos y delitos similares?

• Falsificación de productos médicos =id tid d t l / f t h f l d d fidentidad, naturaleza y/o fuente se haya falseado de forma fraudulenta, inclusive en la etiqueta (Art 4)

• Delitos similares = (slide 4)( )

• Puede afectar a todo tipo de productos médicos:• Productos médicos de uso humano y veterinario los productos• Productos médicos de uso humano y veterinario, los productos

destinados a su utilización en los ensayos clínicos para pacientes y personas sanas, dispositivos médicos, sustancias activas, excipientes, componentes y accesorios de dispositivos , p , p y pmédicos.

• Ejemploj p


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2. ¿Qué se entiende por falsificacion de productosmedicos y delitos similares?medicos y delitos similares?

• COMPORTAMIENTO Criminal afecta: →• Productos protegidos por los derechos de propiedad

intelectual + genéricos + productos no protegidos

• Importante:• Falsificación = falso (”definición genuina”) sin las

connotaciones a los derechos de propiedadconnotaciones a los derechos de propiedadintelectual (IPR)

• Proteccion de los CANALES DE DISTRIBUCIONde los productos médicos de la contaminación con productos médicos falsificados: ← Directivap2011/62/UE Medicamentos Falsificados


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No son objetivos del Convenio MEDICRIMEj

• Productos médicos genéricos (legales) cuya comercialización está• Productos médicos genéricos (legales) cuya comercialización estáautorizada por una autoridad competente (alrededor del mundo)

• Los Titulares de Derechos de Propiedad Intelectual (DPI) –puedenapoyarse en la legislación específica que se aplique a los (DPI) para

d i l lemprender sus acciones legales.• El incumplimiento de las normas de calidad, de las buenas prácticas y

de las reglas que rigen la fabricación y distribución de productos médicos (no-intencional)médicos (no intencional)

NO reglamenta:• La producción y distribución de productos médicos en circunstancias• La producción y distribución de productos médicos en circunstancias

legales, y en situaciones en las que las empresas pueden actuar de manera lícita (por ejemplo, farmacias en líneas, intermediarios) (legalmente establecidas)


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3. El problema es de dimensión mundial...• Amenaza mundial de pacientes, particularmente

vulnerable y de la integridad de los Sistemas de t ió it iatención sanitaria

• Unido a Crimen organizado

• Genera unos beneficios considerables – bajo riesgo para ser interceptado – sanciones moderadas

• Abuso de internet: not siempre es obvio si los usuarios queusan “e-pharmacies” estan actuando legalmente

• CONVENIO MEDICRIME estructura legal para la lucha a escala mundial contra los productos médicos falsificados y delitos similaresdelitos similares.


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3. El problema es de dimensión mundial...3 p ob e a es de d e s ó u d a


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4. ¿Qué es el Convenio del Consejo de Europa?

• Tratado de derecho penal internacional• Unido a firmasUnido a firmas• Seguimiento de implementación• Convenio MEDICRIME : • 47 Estados europeos que son miembros del Consejo

de Europa, estados observadores, estados que estani d finegociando su firma

Cualquier estado de otra región del• Cualquier estado de otra región del mundo pueden firmar (invitacion Comité de Ministros) & unirse a la co-operación internacionalMinistros) & unirse a la co operación internacionalen virtud del Convenio.


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5 . ¿Cuál es el objetivo del Convenio MEDICRIME?

PREVENCION Y COMBATIR medicrime:PREVENCION Y COMBATIR medicrime:

• Ofensas criminales,• Proteccion de victimas,,• Promoción nacional & cooperación

internacionalinternacional


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6. ¿Por qué la falsificación de productos médicos y delitos similares deberian considerarse un delito?

• Productos médicos auténticos: se se confía a profesionales altamente calificados y tiene lugar bajo el estrictoprofesionales altamente calificados y tiene lugar bajo el estricto control de las autoridades públicas - asegurar que la vida de los pacientes y usuarios no se ponga en peligro .

• Productos médicos falsificados/delitossimilares: fabricados por personas u organizacionessimilares: fabricados por personas u organizaciones únicamente con ánimo de lucro, arriesgando la salud y debilitando la confianza en las autoridades y los sistemas sanitariossanitarios.

• Atentan el derecho a la vida (Convenio Europeo de Derechos Humanos)– Reteniendo el posible tratamiento del

ipaciente.


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7. Cómo el Convenio MEDICRIME asegura cooperacióng pentre las autoridades ....?

• Art 17 /Art 22 ....Legal mínimo para los estados parteArt 17 /Art 22 ....Legal mínimo para los estados parte• NACIONAL: concepto innovativo: puntos de contacto

dentro de la sanidad nacional, medicamentos de referencia, laboratorios, policia y aduanas.abo ato os, po c a y adua as

• → intercambio de información & asistencia en la gestiónoperacional de los casos a nivel nacional.

• INTERNACIONAL: Puntos Unicos de Contacto (PUCs) →co-operation trans-fronteriza with PUCs de otros países(implementación efectiva/ Seguimiento del Convenio.( p / g

• Mejor Práctica: Modelo de Red entre los PUCs (Consejo de Europa) (todos los países invitados a participar)Europa) (todos los países invitados a participar)


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8. ¿Qué hay de los delincuentes que abusan de Qinternet?

• 50% de los medicamentos adquiridos en• ....50% de los medicamentos adquiridos en los sitios web que esconden su dirección son falsificados (WHO)falsificados. (WHO).

C d d l d• MEDICRIME puede considerar el uso de internet como circunstancias agravantes y

l i l d l i (A 13)aumentar el nivel de las sanciones (Art 13).


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9. ¿Es el Convenio MEDICIME de aplicación mundial?

• Todos los estados afectados por los productosmédicos falsificados & delitos similares: produccion, transito, comercialización

• → El Convenio esta abierto a la participación de d b ó d l éestados no-miembros por invitación del Comité

de Ministros del Consejo de Europa. El t l l d i did d• El concepto legal de crimen y medidas usadas en el Convenio de pueden aplicar mundialmente

• Julio 2012: Guinea fue invitado a firmar• Julio 2012: Guinea fue invitado a firmar• Morocco: Junio 2012 rechazó la invitación a

firmarfirmar


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10. Contexto – ¿Qué es el Consejo de Europa?

• Fundado el 5 mayo 1949 por 10 estados• Fundado el 5 mayo 1949 por 10 estados• Organización International situada en Strasbourg (Francia)(Francia)

• Miembros Pan-Europeos: 47 estados miembrosen Europaen Europa

• Estados observedores: Estados Unidos, Canada, Japon MéxicoJapon, México

• Mr Thorbjorn Jagland, Secretario General desde 1 octubre 2009 (Norwegian)desde 1 octubre 2009 (Norwegian)


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De echos H manos Democ aciaDerechos Humanos... Democracia... Papel de la Ley

Objetivos:• to protect human rights, democracy and the rule of

law;• to promote awareness and encourage the development of• to promote awareness and encourage the development of

Europe's cultural identity and diversity; • to find common solutions to the challenges facingto find common solutions to the challenges facing

European society; • to consolidate democratic stability in Europe by backing

political, legislative and constitutional reform.


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Consejo de EuropaConsejo de EuropaNO confundir con…

• Diferente de la Union Europeap• Consejo de Europa :

Organismo principal de la Unión Europea de toma deOrganismo principal de la Unión Europea de toma de decisiones

i ( )• Union Europea (EU):Asociación económica y política entre 27 países Europeos27 European countries ⇒ 498 millones población.


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Papel en el campo de la leyPapel en el campo de la leycriminal…..

• Desde 1958.... actividades en el campo de prevención y control del crimen o delitos

• El Comite Europeo para los ProblemasCriminales (CDPC) → prioridades de cooperación legal entre gobiernos presenta propuestas al Comite de Ministros enentre gobiernos, presenta propuestas al Comite de Ministros en los ámbitos de procedimientos penales, la criminalogia y la penalogia

• - elabora convenios, acuerdos, recomendaciones e informes

coloquios y conferencias de investigación en criminalogia• - coloquios y conferencias de investigación en criminalogiay conferencias del director


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Dirección Europea de Calidad del pMedicamento y la Asistencia Sanitaria

(EDQM)

Dirección General de Democracia del Consejo de EuropaVi ió ó úVisión: liderar la protección de la salud pública:• Promoviendo la elaboración,

A i t i l i l t ió• Asistencia en la implementación, • Supervisando la aplicación

estándares de calidad para la seguridad de losestándares de calidad para la seguridad de los medicamentos y el uso seguro. Nuestros estándares son reconocidos como una referencia científica a nivel mundial. La Farmacopea Europea esta legalmente unida a los estadosmiembros de la Unión Europea.


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Convenio en la Elaboración de la Farmacopea Europea.. .. Dimensión internacional: estados miembros & observadores

23S WALSER©2012 EDQM, Council of Europe. All rights reserved.

Actualmente las prioridades EDQM promover medicamentos de calidad& protección medicrime ....& protección medicrime ....

Medicamentos de insuficiente calidad?Estándares Farmacopea Europea

Productos médicos falsificados y delitos similares (Medicrime)?Productos médicos falsificados y delitos similares (Medicrime)?Gestión de riesgos & prevención de medicrimeRed Europea: Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos (OMCL)

servicios de serialización en masa (eTACT) para proteger los canales de distribución /servicios de serialización en masa (eTACT) para proteger los canales de distribución / fabricación legal

Asistencia en la implementación del Convenio MEDICRIME

Concienciar al consumidor de los riesgos al comprar medicamentos por los canales de ditribución no autorizados ? Recomendaciones de buenas prácticas para organizar la correspondencia de p p g pmedicamentosModelos de campañas de concienciación, comunicación de riesgos, identificación de señales de daño a la salud

S WALSER©2012 EDQM, Council of Europe, All rights reserved 24

EDQM- Gestión de Riesgos & prevencion de MedicrimeMedicrime

• Comité de Expertos para minimizar los riesgos en saludpública planteados por los medicamentos falsificados ypública planteados por los medicamentos falsificados y delitos similares

• Miembros: Estados participantes del Convenio para la elaboraciónde la Farmacopea Europea

• Otros estados miembros del Consejo de Europa; Consulta de expertos(audiencia); Invitados - expertos

• Tareas: • 1. Redes (salud/ fortalecimiento legal/Laboratorios)• 2 Gestión de riesgos & prevencion herramientas/ propuestas;• 2. Gestión de riesgos & prevencion – herramientas/ propuestas; • 3. Asistencia en la implementación de legislación específica a nivel

nacional / internacional ( Convenio MEDICRIME)↨↨

• 4. Formación (equipos de salud / oficiales que aplican la legislación)


Comite de Expertos para minimizar los riesgos en saludpública planteados por los productos médicos falsificados y

delitos similares

• 1. RedM d l R d d SPOC b ti l d t édi• Modelo: Red de SPOCs para combatir los productos médicosfalsificados y delitos similares que implique amenaza contra la salud pública (2009 rev 2010)

Structure of the network

National SPOC (Coordination of the network of

International

Co-operation between national SPOCs

Co-operation with PRsfrom commercial and industrial sectors

(co-operation between all national SPOCs

SPOC for

Regulatory Authority (RA) medicianl products for human and veterinary use and medical devices. incl. Official Medicines Control Laboratories/Reference Laboratories

SPOC for

Customs

SPOC for

Police

Preferably: SPOC for

Justice

Competent Authorities for Medical Devices


1. Red- Consejo de Europa Modelo Mejor Prácticaj p j

• (3.) ObjetivoE t d l d i b f t l l• Este modelo puede proporcionar una base para fortalecer lasredes existentes en los paises o establecer una nueva red nacional SPOC..... Con un planteamiento multisectorial en la

óidentificacion, comunicacion, investigación y procesamiento.• Los vacios en la comunicación, el intercambio de información y

acciones operacionales conjuntas da espacio a los criminales,acciones operacionales conjuntas da espacio a los criminales, perdida de tiempo y recursos.

• (5. Objetivo, procesos..)

• (6 ) Perfil y función de SPOC dentro de la red nacional y• (6.) Perfil y función de SPOC dentro de la red nacional y de cooperacion internacional

• ......


2. Gestion de Riesgos & prevencion –herramientas/planteamientos/p

• A. Comunicación de riesgos (modelos/publicación)• Link: “Modelo de comunicación de riesgos” en: www.edqm.eu – irLink: Modelo de comunicación de riesgos en: www.edqm.eu ir

healthcare - Cómo minimizar los riesgos en salud pública planteados por los productos medicos falsificados y delitos similaresproductos medicos falsificados y delitos similares“Comunicación de riesgos - Medicrime”, 11/2011

B ó• B. Identificación de señales de daño a la salud (pilot studio/herramientas)

• Identificar, evaluar y notificar señales de daño a la salud debido al uso de productos médicos falsificados y delitos similares en el tiempo

• C. Inventario de experiencias (datos analíticos) con confirmación de casos de medicrime – Red OMCL (base de datos) – extension información( )de gestion de riesgos (otras administraciones públicas)


3. Asistencia en la implementación del ConvenioMEDICRIME a nivel nacional/internacionalMEDICRIME a nivel nacional/internacional

• Consejo de Europa & Autoridad de Medicamentos y Salud DanesConsejo de Europa & Autoridad de Medicamentos y Salud Danes apoya en la lucha medicrime en Europe & otras regiones del mundoConferencia Internacional 16 mayo 2012 en Copenhagen• Conferencia Internacional, 16 mayo 2012 en Copenhagen

• …la conferencia adopto un planteamiento estructurado que asistaen la implementación del Convenio MEDICRIME del Consejo de Europa

• Step “O” identificar socios de cooperacion• Step “1”: Hacer un análisis• Step 1 : Hacer un análisis• Step “2”: mapear los pasos prácticos siguientes hacia la

implementación ….

• Link: www.edqm.eu – go to healthcare/Medicrime Convention


4. Formación….

Un medio para conocer cómo transferir, redes, práctica de herramientas y planteamientos intercambio de informaciónherramientas y planteamientos, intercambio de informaciónObjetivo: En marcha plataforma de formación para asistir a los estados miembros, salud y exigencias legislativa de laslos estados miembros, salud y exigencias legislativa de lasautoridadesPlanteamiento:- Equipos de la policia nacional, aduanas & autoridades sanitarias- Evaluación & seguimiento por el equipo de formadores

E t i t d l l t i t i ió l- Entrenamiento de los planteamientos – coorganización con lasautoridades nacionales en la plataforma regional y local- Autoridades nacionales proponen a los participantesp p p p- Seguimiento regular de las necesidades de entrenamiento & impacto

P incipiantes & fo mación ni el a an ado- Principiantes & formación nivel avanzadoS WALSER©2012 EDQM, Council of Europe, All rights reserved 30

4. Formación

Resultados: 2007 – en marcha 160 autoridadesResultados: 2007 en marcha 160 autoridadesentrenadas (Europa & otras regiones) • Cursos 6 de principiantes y 2 formación nivel avanzadop p y

• Lisboa 2010 entrenamiento regional: equipos de salud& autoridades de los países que conforman EAMI

• en preparación: entrenamientos específicos para SPOCs (Deciembre 2012); entrenamientos de principiantes paraCIS (N i b 2012)CIS (Noviembre 2012)

• Link: “Counterfeit medicines training” on: www edqm eu – go to healthcarewww.edqm.eu – go to healthcare


CoE/EDQM anti-counterfeiting strategy: Protection of legal product and legal chainProtection of legal product and legal chain

Medicrime

Policia, Aduanas& A t id d MedicrimeAutoridadesSanitarias

Inspección

Pruebas

©2012 EDQM, Council of Europe, All rights reserved32

Que es serialización en masa?

• Identificador UnicoLegibilidad humanaLegibilidad humana Legibilidad maquina

• Distincion de items para cada uno


EDQM Servicio de trazabilidad -eTACT

FarmaciaInternetMail-order

DistribuciónFabricación Pacientes

Generar un IUM = Identificador Unico

Mail-order

Identificador Unicodel Medicamento

VerificaciónVerificación of IUMTrazabilidad &Trazabilidad &Trazabilidad &

Verificacióndel IUM


eTACT Por qué un modelo de gobernanza Publica Pan-Europea

• Confidencialidad de datos– Prevenir conflictos de intereses entre usuarios yPrevenir conflictos de intereses entre usuarios y

administradores de los sistemas• Integrado por Organismos de regulacióng p g g• Sistemas nacionales diferentes de una gobernanza Pan-

Europea => pérdida de interoperabilidad• Control de precios

• Fase de implementaciónE l d i• Escala de economias


eTACT Por qué un modelo de gobernanza Publica Pan-Europea

• Extensiva a la capacidad de EDQM para garantizar confidencialidadconfidencialidad

• Certificación de los Ingredientes Farmacéuticos ActivosCertificación de los Ingredientes Farmacéuticos Activos (APIs)

• Prevenir serialización en masa a ser usada para empañar el límite entre información a pacientes y advertencias


Resumén General de eTACTResumén General de eTACT

Phase 3:Service

development

Phase 1:

2a: System development

2b:Workshops

Phase 1:Concept

development

Phase 2: Live demo2010 20122009-2010 2010 – 2012 From 2013


eTACT BeneficioseTACT Beneficios

Creación de un planteamiento armonizado• Inter-operable y flexible

P l fid i lid d d dProteger la confidencialidad de datos• Gobernanza Pública

Permitir a los pacientes verificar sus medicamentos


eTACT

- Medicrime (tratados legales) &( g )- Un instrumento para autoridades y stakeholders, pacientes

pueden verificar la autenticidad del medicamentoHay dos precondiciones importantes para una lucha efectiva y prevenir la falsificación de productos médicos.

Contribuciones importantes a esta lucha es la dopción del Convenio MeDICRIME el proyecto de trazabilidad EDQM eTACTConvenio MeDICRIME, el proyecto de trazabilidad EDQM, eTACT


Actuales prioridades de EDQM contra la falsificación...falsificación...

• Estrategias plurianuales 2012-2015• Metas:• Acceso seguro a medicamentos de uso humano/veterinario por

los pacientes / consumidores – permitir evitar productos inseguros• Asistencia en la implementación del Convenio Medicrime,

enfocado en sistemas reguladores / procedimientos, cooperacióninterdisciplinar (ej. SPOC) p ( j )

• Know-how para autoridades – aplicación de las provisiones de Medicrime provisions & modelos de mejor práctica

V l• Valores: valores de cooperacion de estados bajo Medicrime, sinergias en los canales legales de protección y combate del crimen, establecer evidencias fuertes basadas en mejores, jprácticas, experiencias, nuevos canales de crimen, evaluación del impacto del daño.


Gracias por su atención!Gracias por su atención!

More information:www.coe.int

www.edqm.euwww.coe.int/medicrime

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Consejo de Europa actividades contra la falsificación de ... · Primer tratado internacional ... ¿Qué se entiende por falsificacion de productos ... Organismo principal de la Uniónprincipal