DOCUMENTO DE APOYOINSTRUCTIVO PARA LA OBTENCIN Y DILIGENCIAMIENTO DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

Macroproceso: Atencin alCliente AsistencialProceso: Todos los Procesos Asistenciales.

Responsable:Personal AsistencialVersin: 1Fecha de creacin: junio de2009

Fecha de ltima actualizacin:Cdigo: DA0400-110

Elabor:Mauricio Posada LondooRevis:Marcela Piedrahita CuervoAprob:Marco Antonio Gonzlez Agudelo

Cargo:Coordinador Servicios MdicosEspecializadosCargo:Secretaria GeneralCargo:Director Mdico - Encargado

FirmaFirma:Firma

CONTENIDO

1. OBJETIVO

2. ALCANCE

3. DEFINICIONES

4. DESARROLLO4.1 Marco de Referencia4.2 Aspectos a tener en cuenta sobre consentimiento informado.4.3 Procedimiento para la obtencin del consentimiento informado

5. DOCUMENTOS DE REFERENCIA

6. ANEXOS

7. CONTROL DE CAMBIOS1 de 9

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1. OBJETIVO:

El objetivo del presente instructivo es brindar a todo el personal de salud de la Clnica Medelln involucrado en la obtencin del consentimiento informado, herramientas para que de manera legal y respetando la autonoma del paciente puedan obtener de l su autorizacin para la realizacin de la actividad o procedimiento en salud.

De otra parte, el propsito de este instructivo es garantizar al usuario el respeto por su autonoma como derecho constitucional, para que a la luz de la informacin brindada por el personal de la institucin l pueda aceptar o rechazar los tratamientos propuestos sin que ello interfiera con su proceso de atencin.

2. ALCANCE:

Este instructivo aplica en todos los servicios de la Clnica Medelln y para todos Especialistas, Profesionales, Tcnicos y Auxiliares que prestan sus servicios a la institucin, y que realizan procedimientos, actividades o intervenciones en salud que requieran la obtencin de consentimiento informado.

El consentimiento informado aplica para procedimientos, actividades o intervenciones electivas que pueden afectar fsica o squicamente al usuario, o que generen un riesgo probable para la vida o la salud del usuario, ya sea este clnico, quirrgico, de ayudas diagnsticas y complementacin teraputica, de enfermera o de cualquier otra disciplina, que a consideracin de la entidad se le debe obtener consentimiento informado

De conformidad con la ley 23 de 1981, el mdico quedar exonerado de hacer la advertencia del riesgo previsto, en los siguientes casos:

Cuando el estado mental del paciente y la ausencia de parientes o allegados se lo impidan.Cuando exista urgencias o emergencias para llevar a cabo el tratamiento o procedimiento mdico.

3. DEFINICIONES:

3.1 Alta voluntaria: el alta voluntaria consiste en el derecho que tiene el paciente o su acudiente a no aceptar el tratamiento prescrito en cualquiera de los servicios institucionales, una vez el mdico tratante ha explicado los beneficios del tratamiento y los riesgos que se asumen al no permitir que este sea aplicado, y excluye al mdico tratante y a la Institucin de las consecuencias derivadas de esa decisin.

El alta voluntaria no tiene efectos cuando existe riesgo para la salud pblica, o cuando exista riesgo inmediato grave para la integridad fsica o psquica del enfermo.

El alta voluntaria no excluye que el paciente reingrese, continu el tratamiento ambulatorio, u obtenga los documentos necesarios para trmites futuros.

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3.2 Consentimiento informado: autorizacin y aceptacin que una persona capaz, otorga a su mdico o personal de salud, luego de recibir la informacin necesaria, comprenderla y considerarla, y despus de tomar la mejor decisin a la luz de sus valores y expectativas, sin que medien coercin, influencias, incentivos indebidos o intimidacin

3.3 Revocatoria del Consentimiento: es la abolicin del consentimiento por parte del paciente o acudiente; es decir, modifica su aceptacin con respecto al tratamiento propuesto o actividad asistencial que requiere.

4. DESARROLLO:

4.1 Marco de Referencia

El consentimiento informado responde a la obligacin legal de informacin que se atribuye al mdico o a cualquier personal en salud y al derecho a ser informado de que goza el paciente o su acompaante.En la definicin de este derecho, se describen dos sujetos, una variable determinante y un objetivo de la accin:

El sujeto del derecho que es el individuo enfermo cuya decisin es personal y actual. Un sujeto con autonoma moral, pero no legal, que es el mdicoUna variable determinante, la competencia para decidir, que se reconoce en el adulto consciente con capacidad mental plena. Se excluye a los nios, a los pacientes inconscientes y a aquellos que tengan afectacin de sus funciones mentales. Un paciente adulto consciente (competente) puede caer en inconsciencia y en ese momento se le considerara incompetente. Un objetivo de la accin, que es el acto diagnstico o teraputico propuesto. Ante este esquema, pueden ocurrir varias situaciones:1. El paciente no es competente: el Estado se reserva la titularidad del derecho.2. Paciente competente que acepta las maniobras diagnsticas y teraputicas propuestas por el mdico.3. Paciente competente que rechaza las opciones diagnsticas y teraputicas propuestas por el mdico; en este caso se pueden dar dos situaciones:

a) El caso no es una urgencia, por ejemplo: paciente con anemia crnica y ciruga electiva, que rechaza transfusin.

b) El caso es una urgencia, por ejemplo: paciente con sangrado masivo de vrices esofgicas, que rechaza transfusin.

La institucin prestadora de servicios de salud suministra la informacin completa sobre el padecimiento y expone las opciones de manejo que a l puede ofrecer (1) El paciente competente tiene la potestad de rechazar o seleccionar entre esas opciones de manejo. ste es el punto esencial de este derecho. Si acepta (situacin 2), debe autorizarlo con su firma; pero si hay rechazo (en situacin 3A) y el paciente que rechaz la propuesta diagnstica o

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teraputica, exige un procedimiento no ofrecido por el equipo de salud y ste, por razones cientficas o ticas, juzga inadecuado o inaceptable, o bien, no est entrenado para su realizacin, tras informarlo debidamente y dejando constancia en la historia clnica, ejerciendo su autonoma moral, quedara dispensado de actuar. Sin embargo, en situacin de urgencia (3B), se acatara el rechazo y se daran alternativas pero, SI PRIMA EL DERECHO A LA VIDA, se debe proceder dejando constancia en la Historia clnica de los riesgos que corre la vida del paciente si no se realiza el tratamiento.

El Consentimiento informado debe convertirse en un mecanismo de comunicacin continua entre la clnica y el usuario, donde en forma permanente se le est informado de su estado de Salud y de su evolucin, con el fin que tanto el paciente como su familia cuenten con informacin suficiente, pertinente y clara al momento de una toma de decisiones, cuando se requiera realizar un procedimiento especifico, tanto mdico como de enfermera o tratamientos mdico quirrgicos o de Ayudas Diagnosticas,

4.2 Componentes del Consentimiento Informado

Explicacin de la enfermedad y su evolucin posible Justificacin y objetivos del tratamiento Los procedimientos Molestias y riesgos Beneficios esperados Alternativas teraputicas o diagnsticas y sus riesgo El riesgo de no aceptar la propuesta del mdico o el profesional de salud La garanta de recibir respuestas a inquietudes Garanta de proteger la confidencialidad Compromiso de ofrecer informacin actualizada al interior del tratamiento

4.3 Aspectos a tener en cuenta sobre consentimiento informado:

4.3.1El Consentimiento Informado debe diligenciarse, de manera completa, con letra legible, sin enmendaduras ni tachones y el lenguaje utilizado debe ser el ms sencillo y de fcil entendimiento para el usuario, y se deber dejar constancia en la historia clnica sobre la decisin tomada y la informacin brindada al usuario.4.3.2El consentimiento informado deber ser obtenido antes de la realizacin del procedimiento, actividad o intervencin y este debe estar completamente diligenciado y firmado por el paciente o su representante.4.3.3Antes que el paciente o su representante legal firmen el consentimiento informado, se deber haber dado toda la informacin sobre el procedimiento y explicado los beneficios,los riesgos y tratamientos alternos, y verificado que este haya entendido y tenido laoportunidad de aclarar todas sus dudas para que pueda decidir libremente sobre la aceptacin o negacin del procedimiento propuesto4.3.4La institucin cuenta con cuatro tipos de formatos especficos para obtener la autorizacin del paciente o su representante, estos son:Consentimiento Informado para Intervencin Quirrgica o Procedimiento Especial para Paciente Adulto

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Consentimiento Informado para Intervencin Quirrgica o Procedimiento Especial enMenor de Edad Consentimiento Informado para la Atencin en el Servicio de Urgencias uHospitalizacin Consentimiento para Procedimiento Anestsico4.3.4Para los consentimientos mdicos de pacientes hospitalizados, el profesional tratante es responsable de diligenciar el formato respectivo y obtener la firma y/o huella del usuario o su representante legal.4.3.5Se debe tener presente que para el caso de procedimientos quirrgicos, la informacin deber ser suministrada y el formato deber ser diligenciado y firmado por el mdico que programa el procedimiento, para que lo entregue al paciente y este a su vez tenga eltiempo suficiente para analizarlo y tomar la decisin que considere ms conveniente. Elconsentimiento para procedimientos electivos nunca deber ser obtenido momentos antes de la ciruga, dado que, de acuerdo con sentencia de la corte, se considera que el paciente no est en sus plenas facultades.4.3.6En caso de pacientes adultos y en pleno uso de sus competencias testigos de Jehov que no acepten la transfusin de sangre o de cualquiera de sus derivados y el procedimiento a realizar no sea urgente, se deber hacer una nota completa en la historia clnica con las explicaciones dadas y los riesgos que corre al negarse a la transfusin, la cual debe ir firmado por el paciente y un testigo. Pero en casos de procedimientos y/o transfusiones urgentes que este tipo de pacientes requieran para salvar su vida, el profesional de la salud podr actuar sin el debido consentimiento, ya que prima el derecho a la vida, salvo que el paciente o la familia cuenten con una orden emitida por un juez en la que prohban al mdico realizar dicho procedimiento.4.3.7 Para el caso de los menores de edad o pacientes con incapacidad temporal o definitiva porque su estado mental no es normal o porque se encuentra en estado de inconsciencia, sedebe solicitar la autorizacin a su representante legal. Doctrinaria y jurisprudencialmente se ha indicado que, cuando se trate de la autorizacin que deben dar los familiares respecto del tratamiento de un paciente incompetente para expresarse, debe acudirse a la normatividad sobre consentimiento, en materia de trasplantes y disposicin de rganos consagrada en la Ley 73 de 1988, mediante la cual se define el orden familiar en que pueden ser vinculados los integrantes para tomar una determinada decisin. As por ejemplo, estarn llamados a autorizar un procedimiento o intervencin, en primer lugar el cnyuge no divorciado o separado de cuerpos, seguido por los hijos mayores de edad, por los padres legtimos o naturales, y finalmente por los hermanos legtimos o naturales mayores de edad. Ahora bien, en cuanto a los menores de edad, la regla general es que los padres en ejercicio de la patria potestad son los responsables de tomar dicha decisin.4.3.8 En aquellas situaciones en las cuales la posicin del representante del menor sea contraria a los derechos fundamentales, como por ejemplo al derecho a la vida, es responsabilidad del profesional de la salud, ponerlo en conocimiento de las autoridades competentes para que intervengan en proteccin del menor, si no es una urgencia; pero si es una urgencia prima el derecho a la vida (Caso concreto, requerimiento de transfusin sangunea en menor de edad hijo de testigo de Jehov).

4.3.9 En el caso de los adolescentes, aunque desde el punto de vista legal son incompetentes paraconsentir los procedimientos mdicos, a menudo poseen las habilidades cognoscitivas de adultos competentes. Muchos jueces favorecen el que los adolescentes,

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siempre que sea posible, participen en las decisiones mdicas. Por lo tanto al momento de tomar las decisiones se debe tener en cuenta su criterio.4.3.10 Para el caso de los menores se debe obtener el consentimiento de ambos padres, dado que son igualmente competentes para decidir por el menor, por lo que resulta importante aseguramos de que los dos estn de acuerdo.4.3.11 n caso que los padres rechacen la conducta propuesta por el mdico, a pesar del deseo del menor o adolescente de aceptar el tratamiento por considerarlo beneficioso para su salud, se debe acudir a un juez para que ste d el consentimiento en nombre del menor.4.3.12 n caso de menores en proteccin especial o declarados interdictos el consentimiento ser otorgado por el responsable de la proteccin especial, que podr ser un funcionariodel Instituto colombiano de Bienestar Familiar o a quien el Juez de Menores determine4.3.13 El consentimiento informado debe ser diligenciado por el mdico tratante y nunca delegar esta responsabilidad en personal de apoyo como mdicos generales (en caso de este no ser el tratante), secretarias o personal de enfermera, entre otros.4.3.14 Para cualquier hospitalizacin, se deber obtener la autorizacin por parte del paciente o su representante, en la que apruebe el tratamiento mdico propuesto, para el efecto se deber utilizar el Consentimiento Informado para la Atencin en el Servicio de Urgencias u Hospitalizacin el cual debe ser diligenciado por el Mdico, al momento de ordenar la hospitalizacin.4.3.15El consentimiento informado para procedimientos de enfermera, se registra en la historia clnica, en el formato notas de enfermera (F04-055)4.3.16Debe diligenciarse un Consentimiento Informado por cada uno de las actividades, intervenciones o procedimientos relacionados en el numeral 4.5 del presente documento, es decir, a un mismo paciente se le deben diligenciar tantos consentimientos como procedimientos se le realicen, as se trate del mismo procedimiento repetido en variasocasiones.4.3.17El Consentimiento Informado tendr vigencia mientras no cambie el procedimiento o intervencin propuesta y la condicin clnica del paciente. Es decir, el consentimiento informado es especfico para un procedimiento a realizar en una fecha especfica y bajo condiciones conocidas. En caso contrario debe diligenciarse nuevamente.4.3.18Cuando el paciente decide ingresar a un estudio de investigacin cientfica, ste dejar constancia de su aceptacin para el mismo, mediante el formato definido por el estudio el cual ha sido previamente analizado y aprobado por el comit de tica en Investigacin, en el cual constan las explicaciones del objetivo, beneficios e inconvenientes de ser incluido en dicho estudio. La negativa por parte del usuario, de ingresar al estudio, no puede ser barrera para la atencin mdica acorde con su patologa.4.3.20Los consentimientos informados para procedimientos anestsicos y quirrgicos debern ser validados con su firma por el mdico y anestesilogo que realizan el procedimiento, lo anterior como prueba de la verificacin que realizan sobre el correcto diligenciamiento y explicacin al usuario, para lo cual debe indagar con l o su familia, segn el caso4.3.21Para procedimientos diferentes a los quirrgicos, el consentimiento debe ser diligenciado por el personal que realizar el procedimiento, ya sea Mdico, Enfermera u otroprofesional.4.3.22En el formato de consentimiento informado debe quedar claro, es decir, de acuerdo con el grado de escolaridad del paciente, y registrado en qu consiste el procedimiento, cules son sus riesgos y beneficios, y las alternativas de manejo existentes.

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4.3.23 En caso de presentarse situaciones que requieran cambiar de conducta quirrgica, el cirujano debe informar de dicha situacin a los familiares o acompaantes para que estos autoricen el nuevo procedimiento, siempre y cuando este no pueda ser aplazado.4.3.24 Siempre se debe dejar registrado en la historia clnica , cuando por condiciones especiales ( creencias religiosas o culturales) del paciente o su familia, el procedimiento o la intervencin no se pueda realizar por negativa del paciente4.3.25La Clnica Medelln S.A. tiene establecido que para la intervencin de todos los pacientes en sus instalaciones, se har uso de los formatos establecidos por la misma y no acepta ningn otro formato de consentimiento informado diseado por el mdico tratante, grupo de asesores o sociedad cientfica, con excepcin de los consentimientos utilizados para los estudios clnicos de investigacin.4.3.26 En caso de revocatoria del consentimiento informado por parte del paciente o su representante se deber diligenciar el formato respectivo y dejar constancia en la historia clnica.

4.4. Procedimiento para la obtencin del consentimiento informado:4.4.1 Salude al paciente y/o su acudiente4.4.2Observe e interprete el lenguaje verbal y no verbal del usuario o acudiente para que determine nivel de escolaridad, nivel socio cultural y miedos de l o su acudiente.4.4.3Evale objetivamente capacidad de raciocinio del paciente o su acudiente.4.4.4Si se considera que el paciente no es competente, solicite la presencia de un tutor o familiar ms cercano.4.4.5Explique en lenguaje claro y sencillo de qu se trata la actividad, intervencin o procedimiento a realizar, al igual que los beneficios, riesgos ms probables y posibles alternativas, si las hay. Asegrese de brindar la informacin suficiente y necesaria, considerando las caractersticas sociales y culturales del paciente. Recuerde hablarle conprobabilidades y no con certezas.4.4.6Explique las ventajas y desventajas de las alternativas de tratamiento y las posibles consecuencias de las opciones a tomar (Molestias, riesgos y beneficios esperados), haga nfasis en lo que puede ser importante para ella o l, ejemplo, que no podr volver a tener hijos, que podr presentar una vejez prematura, que podr quedar con problemas de impotencia, que existe la posibilidad de que la cicatriz sea ostensible, y todas aquellas cosas que puedan afectar la vida del usuario.4.4.7Permita que el paciente o su acudiente pregunten sobre lo explicado y en caso negativo anmelos para que lo hagan.4.4.8En caso que el paciente o su representante se nieguen a la realizacin de la actividad, intervencin o procedimiento, refuerce la informacin sobre los posibles riesgos o complicaciones por su negativa y si se mantienen en su decisin proceda a diligenciar el formato F04-232 Revocatoria al consentimiento informado y a documentarlo en la historia clnica, y asegrese de obtener la firma y huella del paciente o su acompaante y la de un testigo.4.4.9Verifique que la informacin fue entendida y determine nivel de comprensin del usuario o su acompaante hacindole preguntas sobre lo explicado y que l en sus propias palabras le diga lo que entendi.4.4.10Una vez est seguro que todo qued claro, contine con el diligenciamiento del formato de consentimiento informado respectivo, asegurndose de llenar todas las variables solicitadas y proceda a obtener la firma y huella del paciente o su representante, segn el caso, y cuando aplique, del testigo, y firme el consentimiento informado.

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4.4.11Despdase del paciente o su representante.4.4.12Anexe el formato a la historia clnica y realice anotacin en la misma.

4.5 Actividades asistenciales mdicas

1.Atencin de urgencias.

2.Hospitalizacin.

3.procedimientos invasivos cardiovasculares con o sin implantacin dedispositivos

biomdicos.

4.Punciones: pleural, lumbar, paracentesis, toracocentesis, pericardiocentesis.

5.Paso de sonda a trax.

6.Biopsias de cualquier tipo.

7.Paso de catter venoso central.

8.Suturas.

9.Cualquier procedimiento de tipo quirrgico.

10. Cualquier procedimiento que requiera anestesia general o regional.11. Broncoscopias.12. Video endoscopia digestiva superior e inferior.13. Video Laringoscopia.14. Cistoscopia.15. Dilataciones.16. Transfusin sangunea.17. Drenajes de cualquier tipo.

Actividades asistenciales de enfermera

1. Enemas evacuantes2. Paso de sondas: Vesical, naso gstrica, por cistotoma3. Aplicacin de hemoderivados y venopunciones.

Actividades asistenciales de terapia respiratoria

- Otras actividades asistenciales

Estudios radiolgicos que requieran medio de contraste de cualquier tipo.

5. DOCUMENTOS DE REFERENCIA

DA0201-001 Derechos y Deberes del Usuario Ley 23 de 1981 Artculo 15. Por la cual se dictan normas en materia de tica mdica.

6. ANEXOS

F04-153 Consentimiento para Procedimiento anestsicoF04-142Consentimiento informado para intervencin quirrgica o procedimiento especial para paciente adulto.

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F04-143 Permiso para intervencin quirrgica o procedimiento especial en menor de edad F04-231 Consentimiento informado para la atencin en el servicio de urgencias y/o hospitalizacinF04-232 Revocatoria del consentimiento informado.

Listado de algunas actividades asistenciales, entre otras, que requieren de consentimiento informado:

7. CONTROL DE CAMBIOS:

VERSIN ACTUALFECHA DE LA ACTUALIZACINNATURALEZA DEL CAMBIO