Consola de Controlo de Instrumentos Elétricos REF 5025/REF 5020

Instruções de Utilização

1IM-5025 REV E

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Informação da Tradução do Manual de Instrumentos

2 IM-5025 REV E

Índice

Informação da Tradução do Manual de Instrumentos.................................1

Definição dos símbolos .......................................................................................3-5

Utilização prevista .....................................................................................................5

Instrumentos compatíveis .....................................................................................5

Definições de aviso, cuidado e notas .............................................................5-7

Configuração do sistema ................................................................................. 8-12

Características da Consola de Controlo de Instrumentos REF 5020/REF 5025 ..............................................................................................8

Ligar os instrumentos .........................................................................................9

Carregar tubo de irrigação ............................................................................10

Reposicionamento do suporte do tubo ...................................................11

Ligar o controlo do pedal .........................................................................11-12

Funcionamento do REF 5020/REF 5025 ...................................................13-22

Descrição técnica .............................................................................................23-24

Orientações de limpeza e esterilização ..........................................................24

Parâmetros ambientais ........................................................................................24

Orientações de resolução de problemas .......................................................25

Informação de manutenção ...............................................................................26

Envio, armazenamento e manuseamento adequados .............................26

Declaração de desempenho essencial ...........................................................26

Compatibilidade eletromagnética (CEM) ................................................26-28

Garantia, assistência técnica, reparação e eliminação ........................29-30

3IM-5025 REV E

Definição dos símbolos

Nome Ref.(ISO 7000)2 Símbolo Descrição Norma utilizada

Consulte omanual/folheto de

instruções

ISO-7010M002

• Indica uma ação OBRIGATÓRIA para o utilizador consultar as Instruções de Utilização.

• O símbolo deve ser azul, como mostrado.IEC 60601-1:20051

Cuidado 0434A /0434B C

Indica a necessidade de o utilizador consultar as Instruções de Utilização para informações de prudência importantes, como avisos e precauções que não podem, por diversas razões, ser apresentadas no próprio dispositivo.

ISO 15223-1:20121

Consulte as Instruções de

Utilização.1641

Indica a necessidade de o utilizador consultar as Instruções de Utilização. Não é necessário em conjunto com o símbolo de cuidado, se aplicável.

ISO 15223-1:20121

Peça AplicadaTipo BF 5333

Indica um dispositivo médico em conformidade com os requisitos especificados da IEC 60601-1 para fornecer um maior grau de proteção contra choque elétrico do que o fornecido pelas Peças Aplicadas Tipo B.

IEC 60601-1:2005

REF. (Catálogo #) 2493

• Indica o número do catálogo do fabricante para que o dispositivo médico possa ser identificado.

• Conforme a EN980:2008, o símbolo REF pode ser usado sem caixa circundante.

ISO 15223-1:20121

Representante autorizado na Comunidade

Europeia

N/AIndica o representante autorizado na Comunidade Europeia. Este símbolo deve ser acompanhado do nome e endereço do representante autorizado, junto ao símbolo.

ISO 15223-1:20121

Número de Série 2498

• Indica o número de série do fabricante para que um dispositivo médico possa ser identificado.

• Conforme a EN980:2008, o símbolo do número de série pode ser usado sem caixa circundante.

ISO 15223-1:20121

Código de lote 2492 Indica o código do lote do fabricante para que o lote possa ser identificado. ISO 15223-1:20121

Não mergulhar em nenhum líquido 5995 Indica um dispositivo médico que não deve ser imerso em nenhum

líquido. IEC 60335-2-15

Não lubrificar N/A Indica um dispositivo médico que não deve ser lubrificado. N/A

Data de fabrico 2497

• Indica a data em que o dispositivo médico foi fabricado. A data é expressa como AAAA-MM (por exemplo, 2015-11) ou AAAA-MM-DD (por exemplo, 2015-11-29).

• Se o símbolo estiver preenchido (veja o símbolo do fabricante), a data de fabrico e o nome/morada do fabricante podem ser combinados num único símbolo.

ISO 15223-1:20121

Fabricante 3082

• Indica o fabricante do dispositivo médico. Este símbolo deve ser acompanhado do nome e endereço do fabricante. A data de fabrico pode ser combinada com este símbolo.

• Ao utilizar MicroAire como fabricante, utilize o símbolo da MicroAire LLC.

ISO 15223-1:20121

Data de validade 2607

Indica a data após a qual o dispositivo médico não deve ser usado. Este símbolo deve ser acompanhado de uma data para indicar que o dispositivo médico não deve ser utilizado após o final do mês indicado. A data é expressa como AAAA-MM (por exemplo, 2015-11) ou AAAA-MM-DD (por exemplo, 2015-11-29).

ISO 15223-1:20121

Marca CE para produtos da Classe

I da UEN/A Marca de Conformidade Europeia Diretiva 93/42/CEE

do Conselho

Marca CE para produtos da Classe IIa e superior da UE

N/A00862013

Marca de Conformidade Europeia0086 = Número do Organismo Notificado2013 = Ano de Homologação CE

Diretiva 93/42/CEE do Conselho

4 IM-5025 REV E

Nome Ref.(ISO 7000)2 Símbolo DESCRIÇÃO Norma utilizada

Limites de humidade 2620Indica o intervalo de humidade ao qual o dispositivo médico pode ser exposto com segurança. As limitações de humidade devem ser indicadas junto às linhas horizontais superior e inferior.

ISO 15223-1:20121

Limites de pressão atmosférica 2621

Indica o intervalo de pressão atmosférica ao qual o dispositivo médico pode ser exposto com segurança. Os limites de pressão atmosférica devem ser indicados junto às linhas horizontais superior e inferior.

ISO 15223-1:20121

Limites de temperatura 0632 >

Indica os limites de temperatura aos quais o dispositivo médico pode ser exposto com segurança. Os limites superior e inferior à temperatura devem ser indicados junto às linhas horizontais superior e inferior.

ISO 15223-1:20121

NÃO expor a campos magnéticos

dispersosN/A Indica um dispositivo médico que não deve ser exposto

a campos magnéticos dispersos. N/A

N/A N/A Terminal de Equalização Potencial N/A

N/A N/A Não permita que os dedos contactem com peças em movimento. N/A

Prescrição N/ACuidado: a Lei Federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo apenas a médicos ou a pedido deles (ou a um profissional de saúde devidamente habilitado).

FDA Título 21, Capítulo 1, Subcapítulo

H, Parte 801.15(F)

Eliminação de acordo com Diretiva

REEE 2012/19/UEN/A

Indica um dispositivo médico que não deve ser eliminado como resíduo municipal não classificado. O dispositivo médico deve ser eliminado de acordo com a Diretiva REEE 2012/19/UE.

Diretiva 2012/19/UE do Conselho

Eliminação de acordo com Diretiva

REEE 2012/19/UEN/A

Indica um dispositivo médico que não deve ser eliminado como resíduo municipal não classificado. O dispositivo médico deve ser eliminado de acordo com a Diretiva REEE 2012/19/UE. Este símbolo é usado no lugar do símbolo acima se o produto entrou no mercado após 13 de agosto de 2005.

Diretiva 2012/19/UE do Conselho (Símbolo:

Norma Europeia EN 50419)

Símbolo UL N/AE494242

EQUIPAMENTOS MÉDICOS MÉDIGO-GERAIS EM RELAÇÃO APENAS A RISCOS DE CHOQUE ELÉTRICO, INCÊNDIO E MECÂNICOS. DE ACORDO COM ANSI/AAMI ES 60601-1 (2005) + A1 (2012) + CAN/CSA C 22.2 n.º 60601-1 (2014) | Número de controlo: E494242

UL

Bomba de irrigação N/A Indica a função da bomba de irrigação N/A

Executar/Pausar irrigação N/A /p Executar/pausar bomba de irrigação (execução normal) N/A

Instrumento cirúrgico N/A Indica a função do instrumento cirúrgico N/A

Execução normal 5107B p Direção de execução (executar em Avançar ou Inverter como indicado) N/A

Espera 5009 X Alterna a unidade de e para o modo de espera N/A

Ajuste da velocidade do instrumento N/A

Pressione para ajustar a velocidade do instrumento (variável em etapas) N/A

Ajuste do fluxo de irrigação N/A Pressione para ajustar a velocidade do fluxo (variável em etapas) N/A

Direção de rotação 0941 R Indica a direção de rotação N/A

Controlo do pé N/A Indica a função relacionada do controlo do pé N/A

5IM-5025 REV E

NÚMERO DE CATÁLOGO DO PRODUTO (REF) DESCRIÇÃO

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO COM LISTA COMPLETA DE ACESSÓRIOS E PEÇAS APLICADAS DO TIPO BF

REF PAL-650 Peça de mão alimentada PAL IM-PAL-650

REF 5006-PAL Cabo do instrumento PAL IM-PAL-650

REF 5000E Módulo do motor elétrico Série 5000, sem acelerador IM-5000E

REF 5000ET Módulo do motor elétrico Série 5000, com acelerador IM-5000E

REF 5641 Acionador Duplo Elétrico SmartDriver DUO®e Série 5000 IM-5641

REF. 5995U Peça de mão Solo™ Driver Série 5000 IM-5995U

REF 5006-5000 Cabo do instrumento Série 5000 IM-5000E, IM-5641, IM-5995U

REF 5401 Pedal Elétrico Série 5000 IM-5025

REF 5025-5401 Cabo do Pedal Série 5000 IM-5025

REF 1000ET Módulo do motor elétrico Série 1000, com acelerador IM-1000 (IEC 60601-1 2.ª edição)

REF 5006-1000 Cabo do instrumento Série 1000 IM-1000

Os instrumentos e seus acessórios são vendidos separadamente. Contacte o seu representante de vendas MicroAire® ou Serviço de Atendimento ao Cliente MicroAire® através do 1-800-722-0822 para obter uma lista completa de acessórios e instrumentos disponíveis. Fora dos EUA, contacte o distribuidor autorizado MicroAire mais próximo.

Instrumentos compatíveis

DEFINIÇÕES: AVISO – CUIDADO – NOTALeia este manual e siga as instruções cuidadosamente. As palavras AVISO, CUIDADO e NOTA possuem significados especiais e devem ser cuidadosamente revistas.

AVISO: usado para indicar que a segurança do paciente e do pessoal hospitalar pode estar em risco.CUIDADO: usado para indicar os procedimentos especiais ou precauções que devem ser cumpridos para evitar danos

no sistema e nos instrumentos.NOTA: usado para indicar os meios mais fáceis de execução de técnicas.

AVISOS GERAIS

AVISO: após o recebimento e antes de cada utilização, deve inspecionar o sistema e os seus componentes quanto a danos visíveis. Não use se houver danos aparentes em qualquer componente. Execute a manutenção recomendada conforme indicado nas Instruções de Utilização. Não fazê-lo pode resultar em lesões nos profissionais de saúde e/ou pacientes.

A Consola de Controlo de Instrumentos Elétricos REF 5020 ou REF 5025 da MicroAire (“a consola”) é um sistema de controlo eletrónico concebido para orientar a instrumentação de pequena potência numa ampla variedade de aplicações cirúrgicas. Os utilizadores previstos são cirurgiões, assistentes médicos, enfermeiros do bloco operatório ortopédico e enfermeiros circulantes.

As indicações de utilização e contraindicações serão fornecidas nas Instruções de Utilização para os instrumentos que são alimentados pelo REF 5020 e REF 5025. Consulte a secção Instrumentos compatíveis abaixo.

Utilização prevista

Nome Ref.(ISO 7000)2 Símbolo Descrição Norma utilizada

Ajuste do suporte do tubo N/A Suporte do tubo da bomba de irrigação para tubos de irrigação

de tamanho grande e pequeno N/A

Marca CSA N/A Marca da Canadian Standards Association (Associação de Normas Canadianas) para o Canadá e EUA. CSA

Porta USB N/A Porta de barramento série universal USB 2.0

1 ISO 15223-1:2012 – “Dispositivos médicos – Símbolos para utilização nos rótulos, rotulagem e informação de dispositivos médicos – Parte 1: Requisitos gerais”2 ISO 7000/IEC 60417 – “Símbolos gráficos para utilização em equipamentos – Símbolos registados”

6 IM-5025 REV E

AVISO: o prestador de cuidados de saúde que realiza qualquer procedimento é responsável por determinar se este é o equipamento/instrumento apropriado para o procedimento específico que vai ser realizado para cada paciente. Como fabricante, a MicroAire não recomenda procedimentos cirúrgicos ou oferece qualquer orientação em tais procedimentos.

AVISO: apenas profissionais/prestadores de cuidados de saúde formados e experientes devem utilizar este equipamento médico. Antes de usar qualquer componente do sistema ou qualquer componente que seja compatível com este sistema, leia e compreenda as Instruções de Utilização. Preste especial atenção às informações de AVISO e familiarize-se com os componentes do sistema antes da utilização. Não fazê-lo pode resultar em lesões para pacientes e/ou profissionais de saúde.

AVISO: consulte e siga as Instruções de Utilização apropriadas para o instrumento a ser utilizado. Consulte a tabela em Instrumentos compatíveis

AVISO: não utilize este equipamento ou componentes na presença de mistura anestésica inflamável com ar, oxigénio ou óxido nitroso.

AVISO: deve-se desligar a alimentação de energia CA removendo o cabo da tomada de parede. Certifique-se de que a consola está posicionada de modo a que o cabo de alimentação possa ser desligado.

AVISO: utilize o equipamento de proteção individual conforme necessário. Não fazê-lo pode resultar em lesões para pacientes e/ou profissionais de saúde.

AVISO: a limpeza e a esterilização de todos os componentes do sistema utilizados dentro do campo estéril são necessárias antes de cada utilização. Consulte os procedimentos de limpeza e esterilização da MicroAire nas Instruções de Utilização do instrumento apropriado.

AVISO: utilize apenas acessórios aprovados pela MicroAire. A utilização de acessórios não aprovados pode resultar no aumento das emissões eletromagnéticas ou na diminuição da imunidade do sistema e anulará a garantia. Não modifique nenhum acessório. Não fazê-lo pode resultar em lesões para pacientes e/ou profissionais de saúde.

AVISO: não coloque instrumentos, componentes ou peças de mão no paciente. Não fazê-lo pode resultar em lesões para o paciente.

AVISO: não coloque peças de mão perto ou em blocos ou tabuleiros magnéticos. Os campos magnéticos podem estrangular a potência do acelerador de um pedal ou um interruptor da peça de mão e fazer com que o instrumento ou o componente funcionem inadvertidamente. Não fazê-lo pode resultar em lesões para pacientes e/ou profissionais de saúde.

AVISO: não permita que os dedos contactem com peças em movimento.

AVISO: este produto não cumpre a Diretiva ATEX e não deve ser utilizado com atmosferas explosivas.

AVISO: deve ser usada irrigação ao cortar o osso para garantir que a temperatura no acessório de corte não exceda 41 °C/105,8 °F.

AVISO: utilize apenas com um cabo de alimentação ligado à terra de três fios homologado para uso médico tipo SJT ou equivalente (proteção terra) classificado para 125 V ou 250 VCA, 10 A, construído com fios 18/3 AWG e um conector de aparelho IEC 320.

AVISO: não modifique a ligação à terra ou qualquer parte do cabo de alimentação da consola. Não fazê-lo pode resultar em lesões para profissionais de saúde.

AVISO: a fiabilidade na ligação à terra só é possível quando o equipamento está ligado a uma tomada para equipamento marcada como “Grau hospitalar”.

AVISO: qualquer pessoa que ligue equipamentos adicionais ao conector de fecho de contacto configura um sistema médico e, portanto, é responsável pelo sistema cumprir os requisitos da cláusula 16 de ANSI/AAMI/IEC ES60601-1:2005 + Am1 (2012).

AVISO: a porta USB deve ser usada somente para diagnósticos e/ou atualização de software apenas por técnicos aprovados pela MicroAire. A porta USB não deve ser ligada a nenhum cabo ou dispositivo durante o funcionamento.

AVISO: se a consola for reiniciada devido à sobrecarga do instrumento ou perda de energia elétrica, a bomba de irrigação será desativada quando a consola for reiniciada. A bomba de irrigação deve ser reativada através do ecrã tátil antes de retomar a utilização do instrumento. Não fazê-lo pode resultar em lesões para o paciente.

AVISO: não use este equipamento na presença de anestésicos inflamáveis.

AVISO: a modificação deste equipamento não é permitida.

AVISO: choque elétrico. Não remova a tampa. Consulte apenas pessoal autorizado da MicroAire para manutenção.

AVISO: tome precauções especiais com a compatibilidade eletromagnética (CEM) ao usar a Consola de Controlo de Instrumentos Elétricos da MicroAire. Certifique-se de que a consola é instalada e implementada de acordo com as informações de CEM contidas nas Instruções de Utilização.

7IM-5025 REV E

AVISO: a Consola de Controlo de Instrumentos Elétricos 5020/5025 e os instrumentos associados foram testados para utilização nas imediações de equipamento Eletrocirúrgico/Eletrocoagulação de Alta Frequência. A utilização desses equipamentos em estreita proximidade com os instrumentos ou cabos de instrumentos MicroAire pode causar interrupções involuntárias ou movimentos involuntários de durações até 1 segundo. Coloque os instrumentos MicroAire numa superfície segura quando não estiverem a ser utilizados. Não coloque os instrumentos MicroAire no paciente quando não estiverem em utilização. Evite entrelaçar cabos cirúrgicos de alta frequência com os cabos dos instrumentos MicroAire.

AVISO: o equipamento portátil de comunicações de RF deve ser usado pelo menos 30 cm (12 polegadas) afastado de qualquer peça da consola 5020/5025, dos seus cabos associados ou das peças de mão que controla. Caso contrário, pode resultar na degradação do desempenho dos instrumentos PAL-650 ou da Série 5000.

AVISO: a utilização da consola 5020/5025 junto ou empilhada com outros equipamentos deve ser evitada porque pode resultar em operação inadequada. Se tal utilização for necessária, a 5020/5025 e o equipamento adjacente devem ser observados para verificar se estão a funcionar normalmente.

AVISO: os seguintes itens devem ser periodicamente inspecionados em relação a sinais de danos e reparados ou substituídos, conforme necessário, para garantir a continuidade da segurança no que diz respeito a distúrbios eletromagnéticos durante a vida útil do sistema:

• Consola de Controlo de Instrumentos Elétricos 5020/5025: - Ajuste apropriado da tampa superior ao chassi. - Danos no visor LCD. - Teste de que a ligação de terra protetora cumpre os requisitos da ES60601-1. • Inspecione os cabos do instrumento 5006-PAL em relação a sinais de danos físicos no cabo.

AVISO: a peça de mão de lipoaspiração 5020 e PAL-650 e o sistema de instrumento 5025 e Série 5000 são apropriados para utilização em hospitais e centros de cirurgia. Estes sistemas não devem ser usados perto do equipamento de imagens de ressonância magnética.

CUIDADO: a Lei Federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo apenas a médicos ou a pedido deles (ou a um profissional de saúde devidamente habilitado).

CUIDADO: não enrosque ou torça os conectores de empurrar/puxar no(s) cabo(s) durante a instalação ou remoção.

CUIDADO: quando ligar ou desligar o(s) cabo(s) à frente da consola, segure sempre o cabo pelo seu conector. Não fazê-lo pode resultar em danos no cabo ou na consola.

CUIDADO: os cabos que estão ligados à frente da consola têm conectores tipo empurrar/puxar chaveados que se encaixam no lugar. Não force um conector numa porta da consola. Cada conector e porta possuem uma marca de alinhamento para indicar a orientação adequada do cabo.

CUIDADO: não esterilize a consola 5020/5025 ou o seu cabo de alimentação, ou o pedal 5401. - Podem ser limpos com um agente de limpeza germicida. Tome precauções para evitar permitir qualquer

humidade dentro de qualquer abertura da consola e cabo de alimentação.

CUIDADO: não use sprays de aerossóis de qualquer tipo diretamente no ecrã da consola. Limpe com um pano macio e húmido e seque com um pano macio e seco.

NOTA: quando a barra deslizante do instrumento estiver a ser ajustada, o número mostra a velocidade máxima desejada. Quando o instrumento está em utilização (a rodar), mostrará a velocidade comandada do instrumento como uma percentagem da sua velocidade nominal.

NOTA: se o ecrã da consola for tocado em mais de um lugar ao mesmo tempo, pode ocorrer uma ativação de botão não intencional. Certifique-se de que as definições são ajustadas conforme necessário antes de operar os acessórios/instrumentos.

NOTA: o ícone de direção do instrumento só muda a direção dos instrumentos de aderência de lápis. Para todos os outros instrumentos, este ícone serve como um indicador para o utilizador da direção em que o instrumento está a ser executado. Pressionar o ícone de direção quando estes instrumentos estão ligados resulta num tom de erro e não irá alterar a direção desse instrumento.

NOTA: a ligação do conector de equalização potencial não é exigida para a conformidade com a IEC 60601-1 ou IEC 60601-1-2.

NOTA: as características de emissões deste produto tornam-no adequado para utilização em áreas industriais e hospitais (CISPR 11 Classe A). Se for utilizado num ambiente residencial (para o qual é normalmente necessário o CISPR 11 classe B), este equipamento poderá não oferecer uma proteção adequada aos serviços de comunicação de radiofrequência. O utilizador pode ser obrigado a tomar medidas de mitigação, tais como a relocalização ou reorientação do equipamento.

NOTA: reparações ou alterações a produtos MicroAire® efetuadas por alguém que não seja a MicroAire® ou um Centro de Reparações MicroAire® Autorizado anularão a garantia do produto, e o cliente será responsável por qualquer custo relacionado com o retorno do produto a uma condição apta para funcionamento.

NOTA: a bomba de irrigação não se destina a ser utilizada com o PAL-650.

8 IM-5025 REV E

Botão de esperaA piscar quando está em espera, deve pressionar e manter para ligar

Conector do pedal(não usado com PAL-650)

Conectores de peças de mãoPermitem ligação e execução de peças de mão em simultâneo

Porta de série USBPorta de comunicação usada para atualiza-ção(ões) de software

Bomba de irrigação (não usada com PAL-650)Ecrã tátil a cores

Ecrã tátil para controlar definições

FIGURA 1

Recetáculo de alimentaçãoLigue o cabo de alimentação da consola e ligue à tomada elétrica da instalação

Suporte para montagem do poste do saco de irrigação(não usado com PAL-650)

Fecho de contactoUsado para o controlo de bombas de aspiração compatíveis com MicroAire

Conector de Equalização PotencialUsado para ligação à terra comum entre vários instrumentos no procedimento

FIGURA 2

Características da Consola de Controlo de Instrumentos REF 5020/REF 5025

Configuração do sistema

9IM-5025 REV E

AVISO: não coloque instrumentos, componentes ou peças de mão no paciente. Não fazê-lo pode resultar em lesões para o paciente.

AVISO: não coloque peças de mão perto ou em blocos ou tabuleiros magnéticos. Os campos magnéticos podem estrangular a potência do acelerador de um pedal ou um interruptor da peça de mão e fazer com que o instrumento ou o componente funcionem inadvertidamente. Não fazê-lo pode resultar em lesões para pacientes e/ou profissionais de saúde.

1. Coloque a consola numa superfície plana e resistente perto de uma tomada de grau hospitalar.

2. Instale a ficha do cabo de alimentação no recetáculo de alimentação na consola.

3. Instale a outra extremidade do cabo de alimentação na tomada de parede do hospital.

4. Aguarde até que a consola seja inicializada e, em seguida, mantenha pressionado o botão de espera intermitente para ligar a consola.

5. Ao usar um pedal, ligue o cabo do pedal na porta marcada com um símbolo de pedal. Alinhe as marcas e empurre os conectores suavemente. Uma vez ligado corretamente, a luz LED azul em volta do conector acenderá. Apenas um pedal pode ser ligado à consola de cada vez, mas pode ser selecionado para operar qualquer um dos instrumentos compatíveis com o pedal.

6. Ligue o(s) cabo(s) da(s) peça(s) de mão à(s) porta(s) da consola marcada(s) com um símbolo PEÇA DE MÃO. Alinhe as marcas e empurre os conectores suavemente. Uma vez ligado corretamente, a luz LED azul em volta do conector acenderá. Duas peças de mão podem ser ligadas à consola e operadas simultaneamente.

7. Ligue a outra extremidade do(s) cabo(s) da(s) peça(s) de mão ao(s) instrumento(s). Consulte as Instruções de Utilização fornecidas com cada peça de mão para obter informações das ligações.

8. Fixe o acessório de corte à(s) peça(s) de mão. Consulte as Instruções de Utilização fornecidas com cada peça de mão ou informações de instalação de fixação para acessórios de corte.

9. Se necessário, instale o tubo de irrigação na bomba de irrigação da consola seguindo as instruções na secção “Definições de irrigação” no manual de Instruções de Utilização.

Ciclos de funcionamento dos instrumentos• As Consolas de Controlo de Instrumentos Elétricos REF 5020 e REF 5025 são concebidas para funcionamento contínuo. Cada instrumento possui o seu próprio ciclo de funcionamento.

• O REF PAL-650 tem um ciclo de funcionamento de 2 horas ligado, 2 horas desligado.

• Os instrumentos REF 5000E, 5000ET, e 5995-U têm um ciclo de funcionamento de 1 minuto ligados, 1 minuto desligados, para um máximo de 6 ciclos.

• Os instrumentos REF 1000E e 1000ET são concebidos para operar durante 1 minuto de utilização contínua e devem ser deixados a arrefecer à temperatura ambiente. (IEC 60601-1 2.ª edição)

AVISO: deve ser usada irrigação ao cortar o osso para garantir que a temperatura no acessório de corte não exceda 41 °C/105,8 °F.

NOTA: se estiver a usar a bomba de irrigação da consola, instale o poste de irrigação (fornecido com a consola 5025) no suporte de montagem na parte de trás da consola. Pendure a bolsa de irrigação no poste e siga as instruções de irrigação conforme indicado abaixo.

PRECAUÇÕES:

• NÃO enrosque ou torça os conectores de empurrar/puxar no(s) cabo(s) durante a instalação ou remoção.

• Ao ligar ou desligar o(s) cabo(s) na frente da consola, segure sempre o cabo pelo seu conector. Não fazê-lo pode resultar em danos no cabo ou na consola.

• Os cabos que estão ligados na frente da consola têm conectores tipo empurrar/puxar chaveados que se encaixam no lugar. Não force um conector numa porta da consola. Cada conector e porta possuem uma marca de alinhamento para indicar a orientação adequada do cabo.

Ligar os instrumentos

10 IM-5025 REV E

Carregue a secção do tubo entre os dois conectores na bomba de irrigação para evitar que o tubo avance inadvertidamente

æ å

Área de carregamento do tubo Entre duas setas

FIGURA 4

5Insira o perfurador no saco torcendo ligeiramen-te o perfurador do saco enquanto penetra no saco de irrigação conforme mostrado

1 Abra a porta da área de irrigação

4

3

2

Esta extremidade do tubo de irrigação dispersará o fluido de irrigação

Carregue o tubo de ir-rigação tomando nota da direção da bomba (consulte as notas 1-3)

Para fechar a porta da bom-ba do irrigador, empurre a porta até encaixar no lugar

NOTA: esta extremida-de do tubo de irriga-ção será ligada ao saco de irrigação

6

Abra a porta da bomba do irrigador, levantando a porta como mostrado

FIGURA 3

Carregar o tubo de irrigação

NOTA: a bomba de irrigação não se destina a ser utilizada com o PAL-650.

1. Abra a porta da área de irrigação.

2. Abra a porta da bomba do irrigador levantando/clicando na área indicada bege da tampa do irrigador para permitir um amplo espaço para instalar o tubo de irrigação. (NOTA: a bomba de irrigação funciona na direção contrária aos ponteiros do relógio.)

3. Verifique se o suporte do tubo da bomba está ajustado para a posição de tubo pequeno. Se for necessário ajuste, consulte as instruções em “Reposicionamento do suporte do tubo”. Carregue o tubo de irrigação colocando o tubo dentro da bomba de irrigação. Certifique-se de que a extremidade do tubo a ser ligado ao instrumento está posicionada no lado apropriado, conforme indicado abaixo. Ao carregar o tubo, certifique-se de que carrega apenas a secção adequada do tubo na bomba de irrigação, conforme mostrado abaixo na Figura 3.

4. Assim que o tubo de irrigação estiver devidamente carregado, feche a porta da bomba do irrigador pressionando até que a porta encaixe no lugar, protegendo o tubo.

5. Insira o perfurador no saco de irrigação com a extremidade do perfurador do saco do tubo, conforme mostrado abaixo na Figura 3.

6. Coloque o tubo de irrigação no clipe de irrigação do instrumento conforme as Instruções de Utilização fornecidas com as informações de cada peça de mão ou informações de instalação de fixação para acessórios de corte.

7. Para preparar a bomba de irrigação, siga as instruções nas Figuras 3 e 4.

AVISO: não permita que os dedos contactem com peças em movimento.

AVISO: este produto não cumpre a Diretiva ATEX e não deve ser utilizado com atmosferas explosivas.

Saco de irrigação

11IM-5025 REV E

Reposicionamento do suporte do tubo para utilização com bomba de irrigação

Para mudar da definição de tubo grande para tubo pequenoDesligue a bomba antes de mudar a posição do suporte do tubo. Utilize um dispositivo pontiagudo como uma caneta esferográfica para reposicionar os suportes do tubo inferiores em ambos os lados da cabeça da bomba.

• Levante a tampa superior até abrir completamente.

• Coloque o dispositivo pontiagudo apontando para baixo na pequena depressão, ilustrada aqui.

• Pressione para baixo e ligeiramente afastado da frente da cabeça da bomba, como mostrado na primeira figura acima.

• Mantenha a pressão descendente em ângulo e empurre para longe da frente da cabeça da bomba. A mandíbula clica numa nova posição.

• Liberte a pressão. A mandíbula sobe para o seu alinhamento correto. Se não subir, repita o procedimento, certificando-se de que mantém a pressão descendente até à libertação.

• Ajuste o suporte do tubo do outro lado da cabeça da bomba da mesma maneira.

Ligar um controlo do pedal

CUIDADO: use apenas um pedal de controlo REF 5401 da MicroAire com um cabo REF 5025-5401, com a Consola de Instrumentos Elétricos REF 5020 e REF 5025. A utilização de outros controladores de pedal anulará a garantia e poderá danificar a consola de instrumentos.

Ligue o cabo do pedal ao controlo do pedal e, em seguida, ligue a outra extremidade à porta da consola marcada com o símbolo do pedal, como mostrado na Figura 5.

Para ativar o pedal, pressione o ícone do controlo do pedal. Pressione novamente para desativar o pedal, como mostrado na Figura 6. O ícone do pedal não responde se pressionado enquanto o instrumento está em funcionamento.

NOTA: o ícone do pedal só é visível para instrumentos que podem ser executados pelo pedal. Se o ícone não estiver presente, o controlo do pedal não está disponível para esse instrumento.

NOTA: o pedal só pode controlar um instrumento de cada vez. Se o pedal estiver ativo para o Instrumento 1 e desejar mudar para o Instrumento 2, certifique-se de que nenhum instrumento ligado está a funcionar e depois pressione o ícone do pedal no instrumento da sua escolha para ativar o pedal para esse instrumento.

12 IM-5025 REV E

á

á

FIGURA 5

Para ativar o controlo do pedal, pressione o ícone do pedal escuro. Para desativar, pressione novamente.

FIGURA 6

O ícone do pedal brilhante indica que o pedal está ativo.

á

Este botão controla o fluxo de irrigação. Pressione para aumentar a taxa de fluxo em incrementos de 10%.

Este pedal é pressionado para executar o instru-mento na direção inver-sa (sentido anti-horário).

Este pedal é pressionado para executar o instrumento na direção para a frente (sentido horário).

Este botão controla a velocidade do instrumento. Pressione para aumentar a taxa de velocidade em incrementos de 10%.

Este botão controla a bomba de irrigação e atua como um interruptor de pausa e execução. Pressione uma vez para pausar a irrigação e depois novamente para retomar a irrigação.

FIGURA 7

Definição do controlo do pedal

Consulte a Figura 7 abaixo para obter orientações sobre as configurações do botão e do pedal do seu controlo de pedal.

TIPO DE INSTRUMENTO TIPO DE INSTRUMENTO

PAUSAR/EXECUTAR IRRIGAÇÃO AJUSTE DE VELOCIDADE DO INSTRUMENTOAJUSTE DO FLUXO DE IRRIGAÇÃO

INVERSÃO PARA A FRENTE

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Funcionamento do REF 5020/REF 5025

Pressione o botão de espera intermitente e este ecrã é exibido momentaneamente enquanto a consola é ligada.

FIGURA 8 - Ecrã de ligação

Se houver uma falha no sistema operativo na sua consola, o Erro 12 será exibido.

Pressione este botão para aceder à área Ajuda

Pressione este botão para aceder à área Definições

Se nenhuma peça de mão estiver ligada à consola durante a inicialização, aparecerá o seguinte ecrã:

FIGURA 9 - Ecrã de ligação do cabo da peça de mão

Para aceder ao ecrã de controlo de instrumentos, deve ligar um instrumento à consola.Neste ecrã, pode aceder ao ecrã/menu AJUDA ou ao ecrã/menu DEFINIÇÕES.

14 IM-5025 REV E

Ajuda de alerta:Todas as janelas de contexto de alerta conterão o Ícone de Ajuda . Pressionar o ícone de ajuda criará um ecrã de ajuda de alerta. Consulte o guia de resolução de problemas na página 25 para obter detalhes sobre cada mensagem de alerta.

FIGURA 10

FIGURA 11

Gráficos e informações de ajuda apresentados aqui

Voltar ao ecrã de controlo de instrumentos

Voltar do ecrã de definições (apenas secção de ajuda de definições)

Este ecrã permite-lhe navegar pelas informações de ajuda do utilizador da Consola. O menu de ajuda encontra-se dividido em 4 áreas:1) Controlo de instrumentos2) Definições3) Sistema4) AlertasEste ecrã mostra o formato do ecrã Ajuda para as primeiras três áreas.

Ecrã de ajuda do leitor

Página para baixo

Página para cima

Voltar de ajuda - Premir o ícone para voltar do ecrã Ajuda para Controlo de instrumentos com o gráfico de Janela de contexto de alerta ainda apresentada

A descrição é apresentada aqui

O gráfico de alerta é

apresentado aqui

Número de alerta apresentado aqui

Este ecrã apresenta a estrutura de um Ecrã de ajuda de alerta. O gráfico é apresentado com uma explicação. Existe um número de alerta que pode ser usado como identificador quando contactar o Serviço de Atendimento ao Cliente MicroAire.

15IM-5025 REV E

FIGURA 12

FIGURA 13

Premir para informações sobre Instrumentos ou Controlo do pedal

Ir para o ecrã dControlo de instrumentos

Ir para Ajuda do ecrã de Definições

Premir para Definições e informações da consola REF 5025

Apenas acesso ao Centro de Assistência Técnica MicroAire

Seleção de idioma no ecrã de ajuda

Ecrã inicial de Definições

Ecrã de definições e informações da consola

Informações de configuração da consola

Seleção de inversão de áudio do instrumento

Cursor para ajustar o volume do altifalante

Atualização de software (PIN necessário)

Cursor para ajustar a luminosidade do ecrã

16 IM-5025 REV E

Ajustar definições de idioma

O idioma predefinido do fabricante é o inglês. Se, depois de ligar a consola, desejar alterar as definições de idioma, siga as instru-ções abaixo.

Para aceder à área Definições, pressione o ícone “Definições do utilizador”:

Para aceder ao menu Idiomas, pressione o ícone “Definições de idioma”:

Abre-se o ecrã a seguir e permite-lhe que escolha o seu idioma. O ícone do idioma atual ativa ficará brilhante e todos os outros idiomas disponíveis serão mostrados, mas ficarão escuros.

Para selecionar outro idioma, pressione o ícone do idioma apropriado.

Para confirmar a alteração do idioma, pressione o botão “confirmar ação/ok”. Para voltar ao ecrã Definições e deixar a escolha do idioma inalterada, pressione o botão “Não realizar nenhuma ação/voltar”, como indicado abaixo.

Definição de idioma atual ativo

FIGURA 14

Outros idiomas disponíveis

Para confirmar a sua escolha de idioma

Para voltar ao menu Definições sem fazer uma alteração de idioma

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ÍCONE NOME DEFINIÇÕES

INGLÊS Selecionar ecrãs de ajuda em inglês

CHINÊS Selecionar ecrãs de ajuda em chinês

DINAMARQUÊS Selecionar ecrãs de ajuda em dinamarquês

ALEMÃO Selecionar ecrãs de ajuda em alemão

ESPANHOL Selecionar ecrãs de ajuda em espanhol

FRANCÊS Selecionar ecrãs de ajuda em francês

ITALIANO Selecionar ecrãs de ajuda em italiano

TURCO Selecionar ecrãs de ajuda em turco

HOLANDÊS Selecionar ecrãs de ajuda em holandês

PORTUGUÊS Selecionar ecrãs de ajuda em português

SUECO Selecionar ecrãs de ajuda em sueco

FINLANDÊS Selecionar ecrãs de ajuda em finlandês

RUSSO Selecionar ecrãs de ajuda em russo

PORTUGUÊS (BRASIL) Selecionar ecrãs de ajuda em português do Brasil

JAPONÊS Selecionar ecrãs de ajuda em japonês

Definições de ícones

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Definições de ícones - continuação

Esta secção fornece uma lista completa dos ícones conforme aparecem nos ecrãs dentro da interface gráfica do utilizador. Todos os ícones podem aparecer num dos três estados conforme descrito: (1) ícone aceso brilhante identifica que o ícone está ativo, (2) ícone com pouca iluminação identifica que o ícone não está ativo neste momento, (3) ícone aceso brilhante com um halo em redor identifica que está a pressionar esse ícone.

ÍCONE NOME DEFINIÇÕES ÍCONE NOME DEFINIÇÕES

DESLIGADO Desligar recurso selecionado INÍCIO Volta ao ecrã inicial a partir de qualquer janela

LIGADO Ligar recurso selecionado PARA CIMA Percorrer uma página para cima nos ecrãs de ajuda

NÃO REALIZAR QUALQUER AÇÃO/ VOLTAR

Cancelar e fechar janela PARA BAIXO Percorrer uma página para baixo no ecrã de ajuda

CONFIRMAR AÇÃO/OK Selecionar e confirmar ação PARA A FRENTE Passar ao ecrã seguinte

CONTROLOS do pedal Ajustar definições do pedal VOLTAR Voltar ao ecrã anterior

OSCILARDefinir a peça de mão para oscilar (rodar para a frente e para trás)

AJUDA Ver definições e ecrã de ajuda da consola

PARA A FRENTE

Definir a peça de mão para a frente (rodar no sentido horário)

DEFINIÇÕES DO UTILIZADORVOLTAR

Voltar do ecrã de definições do utilizador

INVERSÃODefinir a peça de mão para inverter (rodar no sentido anti-horário)

DEFINIÇÕES DOUTILIZADOR

Ver e ajustar as definições do utilizador da consola

INDICADOR DE PEÇA DE MÃO

Definições da peça de mão estilo lápis

DEFINIÇÃODE IDIOMA

Alterar a definição de idioma atual para o novo idioma

INDICADOR DE PEÇA DE MÃO

Peça de mão SmartDriver DUOe™

MICROAIRE®ASSISTÊNCIA TÉCNICA

Acesso restrito - proteção por palavra-passe apenas para Centros de Assistência Técnica aprovados pela MicroAire

INDICADOR DE PEÇA DE MÃO

Peça de mão de acionador único SmartDriver™

19IM-5025 REV E

ÍCONE NOME DEFINIÇÕES ÍCONE NOME DEFINIÇÕES

DEFINIÇÕES DE IRRIGADOR Ajustar definições do irrigador ATUALIZAÇÃO

DE SOFTWARE

Atualização de software (apenas Assistência Técnica Autorizada pela MicroAire)

DEFINIÇÕES DA CONSOLA

Ver e ajustar as definições de exibição da consola DESLIGAR Desligar todos os instrumentos

e pedal da consola

AJUSTARBRILHO Ver e ajustar o brilho da consola Pedal Ícone de informação do pedal

AJUSTARSONS Ver e ajustar sons da consola INSTRUMENTO A Ícone de informação

do instrumento A

SILENCIAR De silêncio para áudio INSTRUMENTO B Ícone de informação do instrumento B

ÁUDIO DE DIREÇÃO DE INVERSÃO

Ícone de configuração de áudio de inversão IRRIGADOR Ícone de informação da bomba

do irrigador

UMA VEZ Reproduzir áudio de inversão apenas uma vez

REPRODUÇÃO CONTÍNUA

Reprodução contínua de áudio de inversão

INDICADOR DE PEÇA DE MÃO

Peça de mão Solo™

INDICADOR DE BLOQUEIO

Indica que a peça de mão está bloqueada e em posição segura

INDICADOR DE PEÇA DE MÃO

Peça de mão PAL®

Definições de ícones - continuação

20 IM-5025 REV E

Selecionar definições (uma peça de mão ligada)

Depois de ligar uma peça de mão à consola, o ecrã do instrumento é onde a maior parte da interação do utilizador ocorrerá. Quando a consola for ligada pela primeira vez, as definições serão predefinidas para as definições de fábrica até que as definições sejam modificadas manualmente pelo utilizador.

AVISO: se a consola for reiniciada devido a sobrecarga do instrumento ou perda de energia elétrica, a bomba de irrigação será desativada quando a consola for reiniciada. A bomba de irrigação deve ser reativada através do ecrã tátil antes de retomar a utilização do instrumento. Não fazê-lo pode resultar em lesões para o paciente.

NOTA: se o ecrã da consola for tocado em mais de um lugar ao mesmo tempo, pode ocorrer uma ativação de botão não intencional. Certifique-se de que as definições são ajustadas conforme necessário antes de operar os acessórios/instrumentos.

NOTA: quando a barra deslizante do instrumento estiver a ser ajustada, o número mostra a velocidade máxima desejada. Quando o instrumento está em utilização (a rodar), mostrará a velocidade comandada do instrumento como uma percentagem da sua velocidade nominal.

O tipo de instrumento que está ligado será exibido aqui

A barra deslizante do instrumento permite ao utilizador regular a definição da velocidade máxima do instrumento. Use o ecrã tátil para ajustar a velocidade deslizando ou tocando na área da velocidade máxima desejada na barra. A velocidade máxima é de 100%.

FIGURA 15

Este ícone é um íco-ne de exibição para o tipo de instru-mento ligado

O ícone da chaveé utilizado para aceder ao ecrã do menu de definições

O ícone de ajuda é utilizado para aceder ao menu de ajuda

O ícone do pedal está escuro (o pedal não está ativo atualmente) ou brilhante (o pedal está ativo)

Se o pedal está ligado, então este ícone não estará presente no ecrã.

O ícone de direção indica a direção na qual o instrumento está definido atualmente. Movimento para a frente (F) (sentido horário), movimento para trás (R) (sentido anti-horário) ou movimento de oscilação (O).

A barra deslizante de irrigação permite ao utilizador ajustar a taxa de fluxo máxima desejado da bomba de irrigação. Use o ecrã tátil para ajustar a taxa deslizando ou tocando na área da taxa de fluxo máxima desejada na barra. A taxa de fluxo máxima é de 100%.

O ícone de irrigação fica escuro (a bomba de irrigação não está ativada) ou brilhante (para que saiba que está atualmente ativo).

TIPO DE INSTRUMENTO

21IM-5025 REV E

A barra deslizante do instrumento permite ao utilizador regular a definição da velocidade máxima do instrumento. Use o ecrã tátil para ajustar a velocidade deslizando ou tocando na área da velocidade máxima desejada na barra. A velocidade máxima é de 100%.

O ícone do pedal fica escuro (o pedal não está ativado) ou brilhante (o pedal está ativado). Este ícone não aparece-rá se não houver pedal ligado ou se o instrumento ligado não for executado com um pedal.

Este ícone é usa-do para aceder ao ecrã do menu Definições

Este ícone é utilizado para aceder ao ecrã do menu Ajuda

O ícone de irrigação fica escuro (a bomba de irrigação não está ativada) ou brilhante (a bomba de irrigação está ativada).

Este ícone é um ícone de exibição para o tipo de instrumento que ligou

Este ícone significa a direção em que o instrumento está atualmente definido para executar no movimento para a frente (F) (sentido horário), movimento para trás (R) (sentido anti-horário) ou oscilação (O).

Selecionar definições (duas peças de mão ligadas)

Depois de ligar ambas as peças de mão à consola, o ecrã do instrumento é onde a maior parte da interação do utilizador ocorrerá. Ao ligar duas peças de mão à consola, serão exibidas separadamente no ecrã como mostrado abaixo na Figura 16.

AVISO: se a consola for reiniciada devido a sobrecarga do instrumento ou perda de energia elétrica, a bomba de irrigação será desativada quando a consola for reiniciada. A bomba de irrigação deve ser reativada através do ecrã tátil antes de retomar a utilização do instrumento. Não fazê-lo pode resultar em lesões para o paciente.

NOTA: se o ecrã da consola for tocado em mais de um lugar ao mesmo tempo, pode ocorrer uma ativação de botão não intencional. Certifique-se de que as definições são ajustadas conforme necessário antes de operar os acessórios/instrumentos.

Os dois tipos de instrumento que ligou serão exibidos aqui

FIGURA 16

Este ícone é um ícone de exibição que significa que o instru-mento está definido para a posição de bloqueio/segurança.

TIPO DE INSTRUMENTO TIPO DE INSTRUMENTO

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Pressione o ícone de direção do instrumento para alterar a direção de um instrumento de lápis

Alterar a direção de execução de um instrumento ligado

Para alterar a execução de um instrumento de lápis da direção para a frente para ser executado em sentido inverso ou oscilação, siga as instruções abaixo.

Pressione o ícone de direção do instrumento para alternar entre as direções do instrumento disponíveis para o instrumento que está a executar, conforme visto na Figura 17. A direção do instrumento atualmente ativa será exibida no ecrã.

NOTA: o ícone de direção do instrumento só muda a direção dos instrumentos de lápis. Para todos os outros instrumentos, este ícone serve como um indicador para o utilizador da direção em que o instrumento está a ser executado. Pressionar o ícone de direção quando estes instrumentos estão ligados resulta num tom de erro e não irá alterar a direção desse instrumento.

FIGURA 17

TIPO DE INSTRUMENTO TIPO DE INSTRUMENTO

Janela de contexto de seleção de áudio de direção de inversão do instrumento

Áudio de inversão contínuo

Áudio de inversão apenas no início do instrumento

Silenciar som de inversão

Premir ‘x’ para cancelar e sair do ecrã

Premir para aceitar alterações e sair do ecrã

23IM-5025 REV E

FIGURA 18 - Diagrama de Blocos do Sistema

Descrição técnica

IEC60601-1 CLASSIFICAÇÃO DO EQUIPAMENTO:

• CLASSE 1• Grau de isolamento elétrico: Tipo BF• Classificação de proteção de entrada: IPX1• A consola está classificada para utilização até 3000 metros (9842 pés).

A consola aceita a potência de entrada de 100 VCA – 240 VCA 50/60 Hz.

AVISO: a alimentação CA deve desligar-se removendo o cabo da tomada de parede. Certifique-se de que a consola está posicionada de modo a que o cabo de alimentação possa ser desligado.

AVISO: utilize apenas com um cabo de alimentação ligado à terra de três fios homologado para uso médico tipo SJT ou equivalente (proteção terra) classificado para 125 V ou 250 VCA, 10 A, construído com fios 18/3 AWG e um conector de aparelho IEC 320.

AVISO: não modifique a ligação à terra ou qualquer parte do cabo de alimentação da consola. Não fazê-lo pode resultar em lesões para profissionais de saúde.

AVISO: a fiabilidade na ligação à terra só é possível quando o equipamento está ligado a uma tomada para equipamento marcada como “Grau hospitalar”.

Dispositivos pretendidos para utilização com conectores de entrada de instrumentos: Instrumentos da Série 5000, Instrumentos 1000ET e PAL-650.

Dispositivo pretendido para utilização com o conector de entrada do pedal: Controlador do Pedal REF 5401. A classificação SIP/SOP para esta peça aplicada é: 8 VCC.

Dispositivo pretendido para utilização com conector de saída do fecho de contato: para utilização apenas com uma bomba de aspiração da MicroAire compatível com a IEC 60601-1 para utilização com o PAL-650.

A Consola de Controlo de Instrumentos Elétricos REF 5020 ou REF 5025 da MicroAire REF é um sistema de controlo eletrónico para operar instrumentos cirúrgicos, como brocas, serras, condutores de fios e instrumentos de lipoaspiração assistida. O ecrã tátil a cores fornece uma interface de utilizador gráfica intuitiva que permite aos utilizadores visualizarem o estado do sistema e definir os parâmetros com um toque no ecrã. Podem ser feitas alterações facilmente, com pouca ou nenhuma interrupção durante o procedimento cirúrgico.

A consola permite ao operador controlar a velocidade e a direção do motor do instrumento cirúrgico. A velocidade é ajustada por um atuador do acelerador no instrumento ou por uma unidade de pedal opcional. A velocidade e a direção do instrumento são exibidas na frente da consola. A velocidade máxima do instrumento pode ser ajustada através do ecrã tátil.

A consola também fornece um sistema de irrigação para refrigerar acessórios de corte durante a utilização. A velocidade da bomba de irrigação é ajustável de 5% a 100%, e quando ativada a irrigação operará sempre que o instrumento associado estiver a funcionar. Esta condição também é exibida no visor.

AVISO: a irrigação deve ser usada ao cortar o osso para garantir que a temperatura no acessório de corte não exceda 41 °C/105,8 °F.

Quando a consola estiver na condição de espera, os acessórios não são alimentados e não irão funcionar. O visor não está operacional e não fornecerá qualquer informação ao utilizador. Da mesma forma, a bomba de irrigação e o fecho de contacto não são alimentados e não irão funcionar.

Na condição ligada, os acessórios são ligados e responderão à entrada do utilizador. O visor mostrará o estado de cada subsistema (instrumento, pedal e sistema de irrigação). Se uma condição anormal for detetada, o ecrã avisará o utilizador com uma mensagem.

Entrada de CA

AltifalanteFonte de alimen-tação de CC

110-120 VCA 60 Hz220-240 VCA 50 Hz

Placa do sistema anfitrião

Controlo de instrumentos

Controlo do motor da bomba

de irrigação

Motor da bomba de irrigação

Bomba de irrigação

Entrada do monitor LCD/ecrã tátil

Instrumento 1 Instrumento 2PedalUSB

24 IM-5025 REV E

AVISO: qualquer pessoa que ligue equipamentos adicionais ao conector de fecho de contacto configura um sistema médico e, portanto, é responsável pelo sistema cumprir os requisitos da cláusula 16 de ANSI/AAMI/IEC ES60601-1:2005 + Am1 (2012).

Dispositivos pretendidos para utilização com uma unidade flash USB. A classificação SIP/SOP para este conector é: 5 VCC.

AVISO: a porta USB deve ser usada somente para diagnósticos e/ou atualização de software apenas por técnicos aprovados pela MicroAire. A porta USB não deve ser ligada a nenhum cabo ou dispositivo durante o funcionamento.

Orientações de limpeza e esterilização

Os instrumentos cirúrgicos elétricos da MicroAire (por exemplo, peças de mão, cabo da peça de mão, etc.) são normalmente esterilizados a vapor, usando esterilizador de vapor de remoção de ar dinâmico. Para obter instruções específicas de esterilização para peças de mão, consulte as respetivas Instruções de Utilização.

CUIDADO: NÃO esterilize a consola 5020/5025, cabo de alimentação ou o pedal 5401. - Podem ser limpos com um agente de limpeza germicida. Tome precauções para evitar permitir qualquer

humidade no interior de qualquer abertura da consola e cabo de alimentação.

CUIDADO: NÃO utilize sprays de aerossóis de qualquer tipo diretamente no ecrã da consola. Limpe com um pano macio e húmido e seque com um pano macio e seco.

Parâmetros ambientais

Condições de transporte e armazenamentoOs dispositivos REF 5020, REF 5025, REF 5401 e REF 5025-5401 podem ser enviados através de qualquer método comercial padrão sem condições especiais de manuseamento.

Condições operacionaisOs dispositivos REF 5020, REF 5025, REF 5401 e REF 5025-5401 podem ser operados em ambientes de bloco operatório padrão sem limitações especiais.

Estes dispositivos foram testados e comprovadamente funcionam nas seguintes condições:

AVISO: não use este equipamento na presença de anestésicos inflamáveis.

Temperatura Humidade Pressão atmosférica

106 kPa

15 °C/59 °F

27 °C/80,6 °F

20%

60%

70 kPa

Os dispositivos foram testados e comprovadamente funcionam nas seguintes condições após transporte/armazenamento:

15%

90%

Temperatura Humidade

-20 °C/-4 °F

60 °C/140 °F

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Orientações de resolução de problemasProblema:Ocorre interferência elétrica esporádica ou inter-mitente na consola.

Solução:Desligue todos os equipamentos elétricos que não estejam em utilização no bloco operatório. Mude o equipamento elétrico de sítio e aumente a distância entre este equipamento e a consola. Ligue a consola a uma tomada de parede diferente de outro equipamento do bloco operatório.

FAIXAS DE ALERTA

Alerta do instrumento - Acompanha gráficos ou texto que mostram a condição do instrumento ou do pedal.

Alerta da bomba de irrigação - Acompanha gráficos ou texto que mostram a condição da bomba de irrigação ou da cabeça da bomba.

Alerta do sistema - Acompanha gráficos ou texto que mostram a condição interna da consola.

DEFINIÇÕES DE ÍCONES DE ALERTA Esta secção fornece uma lista completa dos ícones conforme aparecem nos ecrãs na interface gráfica do utilizador.

ÍCONE NOME DEFINIÇÕES CAUSAS DO PROBLEMA

Erro 12 Erro interno Avaria interna da consola. Contacte a MicroAire.

Existe um problema interno na consola REF 5020/REF 5025. Devolva a consola para reparação.

Erro 13 paragem de temperatura interna

A temperatura do circuito de acionamento do motor excedeu os níveis seguros. O funcionamento do instrumento será suspenso até que os circuitos da consola arrefeçam.

Continuação do funcionamento do instrumento após receber o alerta de Erro 14.

Erro 14 Avisode temperatura interna

A temperatura do circuito de acionamento do motor excedeu os níveis normais. O encerramento do instrumento está pendente.

Funcionamento da consola a temperaturas ambiente ou ciclos de funcionamento excessivos.

Erro 16 Sensor Hall danificado

Sinal do sensor do motor inválido. O motor do instrumento não funciona. Contacte a MicroAire.

A consola está a detetar sinais de sensor inválidos. A causa está na maioria das vezes no instrumento ou no cabo do instrumento, mas também pode ser um sinal de uma consola danificada. Devolva todos os instrumentos, cabos e consolas envolvidos para reparação.

Erro 18 Imobilização

O instrumento ficou imobilizado. Certifique-se de que o acessório de corte não está ligado e tente novamente. Se o problema persistir, contacte a MicroAire.

Isto pode ser um sinal de técnica excessivamente agressiva que liga o acessório de corte. Também pode ser causado por um instrumento afetado mecanicamente ou por uma ligação aberta do motor no cabo do instrumento.

Erro 21 Alerta de irrigador

Indica uma avaria com a bomba do irrigador. Verifique se o tubo de irrigação está instalado corretamente e tente novamente. Se o problema persistir, contacte a MicroAire.

Isto ocorre quando a bomba de irrigação funciona sem instalação de tubo, ou se o rotor da bomba ficar encravado. Verifique a instalação do tubo de irrigação e tente novamente.

Erro 22 Instrumento não reconhecido

A consola não reconhece o instrumento. Verifique se os pinos do conector estão limpos e intactos e tente novamente. Se o problema persistir, contacte a MicroAire.

Isto pode ocorrer devido a problemas no cabo do instrumento ou no próprio instrumento que resultam no tipo de instrumento não ser reconhecido pela consola.

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Informação de manutenção

Antes de cada utilização, inspecione a consola quanto a danos e sinais de desgaste. NÃO UTILIZE a consola se houver algum sinal visível de danos/desgaste, ou se suspeitar que a fiabilidade da consola está comprometida. Inspecione e teste periodicamente de acordo com a política de bioengenharia da sua instalação. Além disso, antes de cada utilização, cada cabo do instrumento, peça de mão e pedal, se aplicável, devem ser inspecionados quanto a danos e sinais de desgaste. Inspecione o(s) conector(es) quanto a pinos danificados ou dobrados; inspecione também todo o comprimento do cabo quanto a desgaste. NÃO UTILIZE se houver algum sinal visível de danos/desgaste, ou se suspeitar que a fiabilidade de algum acessório está comprometida. Todos os acessórios devem ser submetidos ao calendário de manutenção do departamento. Os resultados da inspeção e teste devem ser documentados no departamento de bioengenharia.

AVISO: a modificação deste equipamento não é permitida.

AVISO: choque elétrico. Não remova a tampa. Consulte apenas pessoal autorizado pela MicroAire para manutenção.

Esta consola não é reparável no campo. Se tiver danos, dificuldades de funcionamento ou qualquer coisa que afete negativamente o desempenho da consola, entre em contacto com o Serviço de Atendimento ao Cliente MicroAire®. A MicroAire pode ajudá-lo a resolver o problema rapidamente sem devolver o artigo ao nosso centro de assistência técnica. NÃO tente desmontar ou reparar o equipamento por conta própria. Este equipamento só pode ser reparado num centro de assistência técnica aprovado pela MicroAire® por técnicos formados em fábrica. Devolva o produto apenas à MicroAire® Surgical Instruments. Para obter mais informações ou instruções sobre como devolver a sua consola para reparação, entre em contacto com:

Centro de Serviço de Atendimento ao Cliente da MicroAire Surgical Instruments através do 1-800-722-0822 ou 434-975-8000. Por correio para: 3590 Grand Forks Blvd., Charlottesville, Virginia, 22911.

Envio, armazenamento e manuseamento adequados

Para garantir a segurança do seu equipamento durante o transporte, armazenamento ou manuseamento, coloque no recipiente de embalagem original com os materiais de embalagem originais.

Declaração de desempenho essencialA Consola de Controlo de Instrumentos Elétricos 5020/5025 não tem desempenho essencial conforme definido por ANSI/AAMI/IEC ES60601-1 ao ser usada com instrumentos PAL-650.

A Consola de Controlo de Instrumentos Elétricos 5020/5025 não tem desempenho essencial conforme definido por ANSI/AAMI/IEC ES60601-1 ao ser usada com a família de instrumentos da Série 5000.

Compatibilidade eletromagnética (CEM)AVISO: tome precauções especiais com a compatibilidade eletromagnética (CEM) quando utilizar a Consola de Controlo

de Instrumentos Elétricos da MicroAire. Certifique-se de que a consola é instalada e implementada de acordo com as informações da CEM contidas nas Instruções de Utilização.

AVISO: a Consola de Controlo de Instrumentos Elétricos 5020/5025 e os instrumentos associados foram testados para

utilização nas imediações de equipamento Eletrocirúrgico/Eletrocoagulação de Alta Frequência. A utilização desses equipamentos em estreita proximidade com os instrumentos ou cabos de instrumentos MicroAire pode causar interrupções involuntárias ou movimentos involuntários de durações até 1 segundo. Coloque os instrumentos MicroAire numa superfície segura quando não estiverem a ser utilizados. Não coloque os instrumentos MicroAire no paciente quando não estiverem em utilização. Evite entrelaçar cabos cirúrgicos de alta frequência com os cabos dos instrumentos MicroAire.

AVISO: o equipamento portátil de comunicações de RF deve ser usado pelo menos 30 cm (12 polegadas) afastado

de qualquer peça da consola 5020/5025, dos seus cabos associados ou das peças de mão que controla. Caso contrário, pode resultar na degradação do desempenho dos instrumentos PAL-650 ou da Série 5000.

AVISO: a utilização da consola 5020/5025 junto ou empilhada com outros equipamentos deve ser evitada porque pode

resultar em operação inadequada. Se tal utilização for necessária, a 5020/5025 e o equipamento adjacente devem ser observados para verificar se estão a funcionar normalmente.

27IM-5025 REV E

AVISO: os seguintes itens devem ser periodicamente inspecionados em relação a sinais de danos e reparados ou substi-tuídos, conforme necessário, para garantir a continuidade da segurança no que diz respeito a distúrbios eletro-magnéticos durante a vida útil do sistema:

• Consola de Controlo de Instrumentos Elétricos 5020/5025: - Ajuste apropriado da tampa superior ao chassi. - Danos no visor LCD. - Teste de que a ligação de terra protetora cumpre os requisitos da ES60601-1. • Inspecione os cabos dos instrumentos 5006-XXXX em relação a sinais de danos físicos no cabo.

AVISO: a peça de mão de lipoaspiração 5020 e PAL-650 e o sistema de instrumentos 5025 e Série 5000 são apropriados para utilização em hospitais e centros de cirurgia. Estes sistemas não devem ser usados perto do equipamento de imagens de ressonância magnética.

NOTA: a ligação do conector de equalização potencial não é exigida para a conformidade com a IEC 60601-1 ou IEC 60601-1-2.

NOTA: as características de emissões deste produto tornam-no adequado para utilização em áreas industriais e hospitais (CISPR 11 Classe A). Se for utilizado num ambiente residencial (para o qual é normalmente necessário o CISPR 11 Classe B), este equipamento poderá não oferecer uma proteção adequada aos serviços de comunicação de radiofrequência. O utilizador pode ser obrigado a tomar medidas de mitigação, tais como a relocalização ou reorientação do equipamento.

Salvo indicação em contrário, as seguintes informações de conformidade CEM aplicam-se às Consolas Elétricas 5020 ou 5025 quando utilizadas com os Instrumentos Ortopédicos PAL-650 ou Série 5000.

Teste e Norma CEM Níveis de teste/limites Conformidade

Tensão de perturbação do terminal de rede (emissões conduzidas): CISPR 11 CISPR 11 Classe A Cumpre com os limites da Classe A

Perturbação da radiação eletromagnéti-ca (emissões irradiadas): CISPR 11 CISPR 11 Classe A Cumpre com os limites da Classe A

Distorção harmónica: IEC 61000-3-2 IEC 61000-3-2 Classe A Cumpre com os limites da Classe A

Flutuações de tensão e cintilação: IEC 61000-3-3 IEC 61000-3-3 Classe A Cumpre com os limites da Classe A

Imunidade de descarga eletrostática: IEC 61000-4-2

Nível de descarga (kV)Contacto – direto: + /- 8Contacto – indireto: +/- 8Ar +/- 2, 4, 8, 15

Conforme com*Conforme com*Conforme com*

Imunidade do campo eletromagnético de RF radiada: IEC 61000-4-3

3 V/m 80 MHz a 2700 MHz 80% AM em 1 KHz

Conforme com*

Imunidade a campos de proximidade de equipamentos de comunicação sem fios de RF: IEC 61000-4-3

IEC 60601-1-2 Tabela 9 Conforme com*

Imunidade a equipamento cirúrgico de alta frequência: IEC 60601-2-2

Testado para imunidade a equipamento cirúrgico de alta frequência (folga de não faísca) conforme orientações da IEC60601-2-2:2017 Anexo BB.

Modo de corte a 150 Watts:

Modo de coagulação a 70 Watts:

O gerador cirúrgico de alta frequência estava em operação como parte do ambiente EM para todos os outros testes de imunidade.

Conforme com*

Conforme com*

Ver outros testes de imunidade

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Teste e Norma CEM Níveis de teste/limites Conformidade

Imunidade de transiente rápido elétrico/rajada – Rede elétrica CA IEC 61000-4-4: Portas SIP/SOP E/S:

+/-2 KV Frequência da repetição 100 KHz +/-1 KV Frequência da repetição 100 KHz

Conforme com*

Conforme com*

Imunidade contra picos: IEC 61000-45 Portas de alimentação de entrada (linha a linha) (linha a terra)

0,5 kV e 1,0 kV Onda da combinação (Tensão 2 µs x 50 µs, Corrente 8 µs x 20 µS)

0,5 kV, 1,0 kV e 2,0 kV Onda de combinação (Tensão 2 µs x 50 µs, Corrente 8 µs x 20 µS)

Conforme com*

Conforme com*

Imunidade a perturbações conduzidas induzidas por campos de RF (imunida-de a perturbação de RF conduzida) – corrente alternada: IEC 61000-4-6

Faixa de frequências: 150 kHz a 80 MHz

Nível: 3 V fora da banda ISM, 6 V nas ban-das ISM entre 0,15 MHz e 80 MHz

Conforme com*

Entrada CA de cabo de alimentaçãoEtapa da frequência: 1%Modulação: 80% Am em 1 kHzTempo de permanência: mínimo 1 s

N/A

Imunidade do campo magnético da frequência da potência: IEC 61000-4-8

Frequência: 50 Hz ou 60 HzNível de teste: 30 A/m Conforme com*

Imunidade de campo: IEC 61000-48 Nível de teste: 30 A/m A determinar

Quedas de tensão: IEC 61000-4-11

Queda para 0 V para 1 ciclo com ângulo de sincronização de 0 graus.

Queda para 0 V para 0,5 ciclo com ângulos de sincronização de 0, 45, 90, 135, 180, 225, 270, 315 graus

Queda para 70% de 240 V para 25 ciclos a 50 Hz

Queda para 70% de 100 V par 30 ciclos a 60 Hz

Conforme com*

Conforme com*

Conforme com*

Conforme com*

Imunidade a interrupções de tensão: IEC 61000-4-11

Queda para 0 V para 5 ms. (250 ciclos a (50Hz) ou 300 ciclos a 60 Hz) Conforme com*

*Os instrumentos ortopédicos PAL-650 e Série 5000 não têm Desempenho Essencial. A conformidade com o teste de imunidade é definida como a) o sistema permanecerá funcional após o teste, e b) os instrumentos num modo de espera não funcionarão durante mais de 1 segundo como resultado do teste.

Orientação e declaração do fabricante – informações de potência, exposição à vibração, valor de emissão de ruído e peso da massa

PotênciakW - quilowatts

Exposição à vibração ahv(m/s2) Incerteza K (m/s2)

Valor de emissão de ruído LPA (dB(A)) LC,pico (dB(C)) LWA (dB(A))

Peso da massa(kg)

0,30 - - - - - 8,2

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Garantia, assistência técnica, reparação e eliminaçãoGarantiaA MicroAire® Surgical Instruments garante que a Consola 5020 e 5025 está livre de defeitos no material e mão-de-obra no seu fabrico durante um período de 1 (um) ano a partir da data original da compra pelo cliente final. A garantia limita-se à reparação ou substituição do produto, sem custos.

Esta garantia será anulada no caso de irregularidades, utilização indevida ou utilização em ambiente diferente do ambiente cirúrgico normal, bem como no caso de desmontagem, alteração ou reparação do produto não autorizados pela MicroAire® e caso o produto não tenha sido utilizado de uma forma razoável e em conformidade com as instruções por escrito fornecidas pela MicroAire®. A utilização de qualquer acessório que não seja um produto da MicroAire® anulará a sua garantia.

Quaisquer outras garantias expressas ou implícitas de adequação e comercialização são aqui excluídas e a MicroAire® não assumirá qualquer responsabilidade por qualquer dano incidental ou consequente.

NOTA: reparações ou alterações a produtos da MicroAire® efetuadas por alguém que não seja a MicroAire® ou um Centro de Reparações da MicroAire® Autorizado anularão a garantia do produto, e o cliente será responsável por qualquer custo relacionado com a devolução do produto a uma condição apta para funcionamento.

Extensão da garantiaAs extensões da garantia podem ser adquiridas enquanto o equipamento estiver coberto pela garantia original. Se o equipamento estiver fora da garantia, deverá ser primeiro restaurado, se necessário, à condição operacional total antes de ser qualificado para um contrato de assistência técnica.

A inspeção e a manutenção periódicas são essenciais para que os produtos de precisão da MicroAire® funcionem corretamente.

Manutenção e reparaçãoTodos os produtos da MicroAire possuem assistência técnica atenciosa. Se o seu equipamento apresentar algum problema, contacte o nosso Departamento de Atendimento ao Cliente:

Telefone: Fax: E-mailEUA 800-722-0822 800-648-4309 inquiry@microaire.comFora dos EUA 434-975-8000 434-975-4134 intlsvc@microaire.com

NOTA: a informação do endereço de correspondência da MicroAire® encontra-se na contracapa do presente documento de Instruções de Utilização.

A MicroAire® pode ajudar a resolver o problema rapidamente, sem necessitar da devolução do artigo para assistência técnica. NÃO tente desmontar ou reparar o equipamento. A manutenção do equipamento só pode ser efetuada pela MicroAire® ou por um Centro de Reparação Autorizado da MicroAire®. Reparações não autorizadas anularão a garantia.

Para devolver um artigo para manutenção, sigas estas orientações indicadas abaixo:

Contacte o Serviço de Atendimento ao Cliente MicroAire®, para obter um número de RMA (Return Material Authorization, Autorização de Devolução de Material).

NOTA: NÃO devolva equipamento sem um número de RMA. Fazê-lo pode causar atrasos na manutenção e/ou problemas na monitorização do seu equipamento.

Limpe e desinfete todo o equipamento antes de enviar para reparação.

Em conjunto com os artigos enviados para reparação, anexe uma descrição detalhada do problema encontrado, o tipo de utilização, o local de utilização, um nome e um número de telefone de contacto.

Se o instrumento estiver fora da garantia, inclua um número de ordem de compra com o instrumento para ser usado no caso de aprovar a sua proposta para prosseguir com o serviço. Se estiver dentro da garantia, inclua a data da compra.

Nos Estados Unidos, envie o equipamento por correio expresso, Federal Express ou UPS Blue Label, para evitar atrasos no transporte. De outros países, envie o equipamento via Federal Express, UPS ou Transporte Aéreo.

Devolva o material pré-pago.

Se uma estimativa dos custos de reparação for necessária antes da realização das reparações, inclua o nome e o número de telefone da pessoa a contactar.

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Inspeção periódicaDevido à natureza desgastante da utilização cirúrgica, da descontaminação e da esterilização, recomendamos que todos os produtos sejam devolvidos para inspeção e assistência técnica de rotina pelo menos uma vez por ano.

A MICROAIRE NÃO SERÁ RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS INDIRETOS, ESPECIAIS, PUNITIVOS OU CONSEQUENCIAIS DECORRENTES DE QUALQUER UTILIZAÇÃO DO PRODUTO.

Ao usar esta consola e o seu software, reconhece e concorda que leu, entendeu e concorda em ficar vinculado a estes termos e condições.

Eliminação - (Diretiva 2002/96/CE relativa aos Resíduos de Equipamentos Elétricos e Eletrónicos)

De acordo com a Diretiva 2002/96/CE relativa aos Resíduos de Equipamentos Elétricos e Eletrónicos (a Diretiva REEE) e as disposições nacionais atuais, a organização da transferência destes resíduos para dispositivos vendidos pelo FABRICANTE deverá ser assumida pelo DISTRIBUIDOR. Por esta razão, o DISTRIBUIDOR deverá organizar um sistema para a recolha, armazenamento e transferência de todos os componentes REEE para uma instalação de recolha de REEE aprovada pelo Fabricante na Europa. O DISTRIBUIDOR deverá fornecer, mediante pedido, ao FABRICANTE a prova de conformidade com as disposições nacionais e europeias relativas à Diretiva REEE. Consulte www.microaire.com/weee-directive para as Instruções de Conformidade com REEE.

NOTAS

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