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7/23/2019 Consolidado Requisitos Farmacias y Drogueras en
Colombia
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Consolidado Requisitos para Farmacias-Drogueras y dispensacin
de
medicamentos en Colombia:
La direccin tcnica estar a cargo del Qumico Farmacutico Cuando
las
preparaciones magistrales que se elaboren consistan en
preparaciones noestriles y de uso tpico! tales como: pol"os
ung#entos! pomadas cremas!
geles! lociones! podrn ser elaboradas por el $ecnlogo en
Regencia de
Farmacia! en cuyo caso! la direccin tcnica podr estar a cargo de
este %ltimo
Deben implementar los procesos de:
a& Recepcin y almacenamiento'
b& Dispensacin'c& (reparaciones magistrales
PREPARACION MAGISTRAL.- )s el preparado o producto *armacutico
para atender una
prescripcin mdica! de un paciente indi"idual! que requiere de
alg%n tipo de inter"encin tcnica de
"ariada comple+idad La preparacin magistral debe ser de
dispensacin inmediata,
Los establecimientos *armacuticos y personas autoriadas
quedan
sometidos a los requisitos y tcnicas establecidos por las normas
especiales y
el modelo de gestin del ser"icio *armacutico respecto del
embala+e!
transporte y entrega *sica de medicamentos! dispositi"os mdicos
y otros
insumos relacionados
Cuando las Farmacias-Drogueras! Drogueras o las personas
autoriadas!
sean contratadas para la prestacin de ser"icios dentro del
.istema /eneral de
.eguridad .ocial en .alud! debern cumplir ntegramente con lo
establecido en
el decreto 0011213 y el modelo de gestin del ser"icio
*armacutico que
e4pedir el 5inisterio de la (roteccin .ocial
Las Farmacias-Drogueras! Drogueras! 6gencias de
)specialidades
Farmacuticas! Depsitos de Drogas y personas autoriadas! teniendo
en
cuenta el "olumen de acti"idades y el n%mero de traba+adores que
laboren en
estos! debern tener una estructura acorde con los procesos que
realicen'
ubicacin independiente' rea *sica e4clusi"a! de circulacin
restringida y de
*cil acceso' iluminacin! "entilacin! pisos! paredes! cielos
rasos! instalaciones
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sanitarias y elctricas! que permitan la conser"acin de la
calidad de los
medicamentos! dispositi"os mdicos y dems productos autoriados!
as como!
someterse a las dems condiciones que se establecan en el modelo
de
gestin del ser"icio *armacutico
Los establecimientos *armacuticos que se encarguen de realiar
una o ms
acti"idades y2o procesos propios del ser"icio *armacutico por
cuenta de otra
persona! debern cumplir para ello con las condiciones y
requisitos
establecidos por el presente decreto! el modelo de gestin del
ser"icio
*armacutico que determine el 5inisterio de la (roteccin .ocial y
dems
normas que regulen las respecti"as acti"idades y2o procesos!
responsabilindose solidariamente con la contratante ante el
)stado y los
usuarios! bene*iciarios o destinatarios por los resultados de la
gestin
Cuando en estos establecimientos *armacuticos se realicen
operaciones de
elaboracin! trans*ormacin! preparaciones! meclas! adecuacin y
a+uste de
concentraciones de dosis! reen"ase o reempaque de medicamentos!
debern
obtener el Certi*icado de Cumplimiento de 7uenas (rcticas de
5anu*actura!
otorgado por el 8nstituto 9acional de igilancia de 5edicamentos
y 6limentos!
8n"ima! y su direccin tcnica estar a cargo e4clusi"amente del
Qumico
Farmacutico Los productos all elaborados no requieren de
registro sanitario
)l establecimiento *armacutico o ser"icio *armacutico
institucional podr
*uncionar con la autoriacin o ;abilitacin por parte de la
entidad territorial de
salud o el Certi*icado de Cumplimiento de 7uenas (rcticas de
5anu*actura
otorgado por el 8nstituto 9acional de igilancia de 5edicamentos
y 6limentos!
8n"ima! para aquellos establecimientos a los que se les e4ige!
seg%n
corresponda
Cuando estos establecimientos *armacuticos realicen acti"idades
y2o
procesos propios del ser"icio *armacutico a una 8nstitucin
(restadora de
.er"icios de .alud se sometern a la normati"idad aplicable a
dic;a acti"idad
y2o proceso! sin per+uicio de la responsabilidad de la
8nstitucin (restadora de
.er"icios de .alud respecto al cumplimiento de los estndares de
cada una de
las acti"idades y2o procesos
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6pertura o traslado de establecimientos *armacuticos minoristas
(ara la
aprobacin de apertura o traslado de un establecimiento
*armacutico
minorista! en todo el territorio nacional! sin e4cepcin alguna!
deber e4istir
entre el establecimiento *armacutico minorista solicitante y el
establecimiento
*armacutico minorista ms cercano una distancia mnima comprendida
por la
circun*erencia de*inida en un radio de setenta y cinco D)L>
D) /).$8>9 Crase el 5odelo de /estin del ser"icio
*armacutico! como el con+unto de condiciones esenciales! tcnicas
de
planeacin y gestin del ser"icio! procedimientos para cada uno de
los
procesos del ser"icio *armacutico y la elaboracin de guas para
acti"idades
crticas )l 5odelo de /estin ser determinado por el 5inisterio de
la
proteccin social a ms tardar el ?@ de diciembre
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De la distribucin y disensacin de !edica!ent"s
6rtculo @A Distribucin de medicamentos. La distribucin *sica
de
medicamentos estar regulada por las normas tcnicas que e4pida el
5inisterio
de la (roteccin .ocial )l embala+e y2o trasporte de productos
*armacuticos
*orman parte de la distribucin intra-;ospitalaria o *sica y
debern ser tenidos
en cuenta en el desarrollo del modelo de gestin del ser"icio
*armacutico
)l ser"icio *armacutico deber determinar el sistema o los
sistemas de
distribucin intra;ospitalaria de medicamentos y dispositi"os
mdicos que
deban implementarse en la 8nstitucin (restadora de .er"icios de
.alud! para
garantiar la oportunidad! seguridad! e*iciencia y calidad de los
medicamentos
y dispositi"os mdicos que deban suministrarse a los
pacientes
Los ser"icios *armacuticos de las instituciones de segundo y
tercer ni"el de
comple+idad debern implementar el .istema de Distribucin de
5edicamentos
en Dosis Bnitaria! de acuerdo con las condiciones! criterios y
procedimientos
establecidos en la normati"idad "igente y los que se establecan
en el modelo
de gestin del ser"icio *armacutico Los ser"icios *armacuticos
del primer
ni"el de comple+idad podrn adoptar el .istema de Distribucin
de5edicamentos en Dosis Bnitaria! sometindose a las condiciones!
criterios y
procedimientos sealados )l .istema de Distribucin de
5edicamentos en
Dosis Bnitaria podr operar en una 8nstitucin de .alud con otro u
otros
sistemas intra-;ospitalarios de distribucin
6rtculo @ >bligaciones del dispensador .on obligaciones del
dispensador:@ eri*icar que la prescripcin est elaborada por el
personal de saludcompetente y autoriado y que cumpla con las
caractersticas y contenido de la
prescripcin! establecidos en el presente decreto0 eri*icar que
las preparaciones: magistrales! e4temporneas! estriles'nutricin
parenteral' y! meclas de medicamentos oncolgicos! contengan en
elrtulo o etiquetas la in*ormacin sobre el paciente ;ospitaliado o
ambulatorio!seg%n el caso' de la preparacin o de la mecla' y! la
*irma del responsable? )4igir la prescripcin para aquellos
medicamentos en los que apareca en laetiqueta la leyenda ,enta 7a+o
Frmula 5dica,E 9o dispensar y consultar al prescriptor cuando
identi*ique en unaprescripcin posibles errores! con el *in de no
incurrir en *alta contra la ticapro*esional3 eri*icar y controlar
que los medicamentos dispensados correspondan a los
prescritos
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8n*ormar al usuario sobre los aspectos indispensables que
garanticen ele*ecto teraputico y promue"an el uso adecuado de los
medicamentos! talescomo: condiciones de almacenamiento! cmo
reconstituirlos! cmo medir ladosis! qu cuidados debe tener en la
administracin! interacciones conalimentos y otros medicamentos!
ad"ertencias sobre e*ectos ad"ersos!
contraindicaciones y la importancia de la ad;erencia a la
terapia Cuando ladireccin tcnica de la Droguera! est a cargo de
persona que no ostente ttulode Qumico Farmacutico o $ecnlogo en
Regencia de Farmacia la in*ormacinque debe o*recer al paciente est
sealada en el artculo ?G del presentedecreto= 7rindar a los
usuarios pautas sobre el uso adecuado de los medicamentosde "enta
sin prescripcin *acultati"a o de "enta libreA Recibir la
capacitacin o*recida por las entidades o*iciales o de otros
actoresdel .ector .alud y2o capacitarse continuamente en los
conocimientos tericos ydestreas necesarias en el e+ercicio del
cargo u o*icio! a *in de ir aumentandoprogresi"amente las
competencias laborales
6rtculo 01 (ro;ibiciones del dispensador )l dispensador no
podr:@ 6dulterar o modi*icar en cualquier *orma la prescripcin0
Cambiar el principio acti"o! concentracin! *orma *armacutica! "a
deadministracin! *recuencia! cantidad y la dosis prescrita?
Dispensar medicamentos alterados o *raudulentosE iolar la reser"a a
que est obligado por ran de la *uncin quedesempea3 Recomendar a los
usuarios la utiliacin de medicamentos $ener muestras mdicas de
medicamentos= $ener en"ases y empaques "acos! en el ser"icio
*armacutico! o en aquellosestablecimientos *armacuticos que no estn
autoriados para realiar losprocesos de reen"ase o reempaque de
medicamentosA 8nducir al paciente o consumidor a la compra de un
medicamento quereemplace o sustituya al prescrito o al
solicitado6rtculo 0@ 5edicamentos de control especial Los
medicamentos de controlespecial estarn sometidos a lo establecido
en el presente decreto y en laResolucin A0 de 011? y las dems
normas que los modi*iquen! adicionen osustituyan
ART#C$LO %&. PROCEDIMIENTO DE IN'ECTOLOG(A EN )ARMACIAS
DROG$ER#AS '
DROG$ER#AS Las Farmacias-Drogueras y Drogueraspodrn o*recer al
p%blico el procedimiento de inyectologa! en las
condicionessiguientes:
*. In+raestructura y d"tacin
a) Contar con una seccin especial e independiente! que o*reca
lapri"acidad y comodidad para el administrador y el paciente! y que
cuente conun la"amanos en el mismo sitio o en sitio cercano
b) $ener una camilla! escalerilla y mesa au4iliarc) Contar con
+eringas desec;ables! recipiente algodonero y cubetasd) $ener
tollas desec;ables
e) Contar con los dems materiales y dotacin necesaria para
elprocedimiento de nyectologa
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0 Recurs" ,u!an" )l encargado de administrar el medicamento
inyectabledebe contar con *ormacin acadmica y entrenamiento que lo
autorice paraello! de con*ormidad con las normas "igentes sobre la
materia
? N"r!as de r"cedi!ient"s Debern contar y cumplir con normas
sobrelimpiea y desin*eccin de reas! bio-seguridad! mane+o de
residuos y manualde procedimientos tcnicos
E Pr",ibici"nes.9o se podrn administrar medicamentos por "a
intra"enosani practicar pruebas de sensibilidad
%. S"licitud de la rescricin !dica La prescripcin mdica ser
requisitoindispensable para la administracin de cualquier
medicamento por "aintramuscular
ART#C$LO &. PROCEDIMIENTO DE MONITOREO DE GLlCEMIA CONE/$IPO
POR P$NCI0N. Las Farmacias-Drogueras y Drogueras que
o*recan el procedimiento de inyectologa tambin podrn o*recer al
p%blico elprocedimiento de monitoreo de glicemia con equipo por
puncin! siempre ycuando el director tcnico sea Qumico Farmacutico o
el $ecnlogo enRegencia de Farmacia y que se cumpla con las
condiciones siguientes:
*. In+raestructura yd"tacin
a) Contar con una rea especial e independiente! debidamente
dotada queo*reca la pri"acidad y comodidad para el paciente y para
quien aplique laprueba Con adecuada iluminacin y "entilacin natural
y/o arti*icial y sutemperatura deber estar entre @3-03HC )ste sitio
podr ser el mismo utiliadopara inyectologa
b) Contar con un equipo con registro sanitario del 89856!
debidamentecalibrado y microlancetas registradas de acuerdo con lo
establecido en elDecreto E=03 de 0113 y las dems normas que lo
modi*iquen! adicionen osustituyan
c) Contar con tiras reacti"as! con registro sanitario del 89856
para cadapaciente indi"idual! de acuerdo con lo establecido en el
Decreto ?==1 de 011Ey las dems normas que lo modi*iquen! adicionen
o sustituyan
d) Conser"ar la *ec;a de "encimiento "igente de las tiras
reacti"as y lascondicionesde almacenamiento pre"istas por el
*abricante
e) Contar con un la"amanos! en el mismo sitio o en
sitiocercanof) $ener tollas desec;ables y recipientealgodonerog)
Contar con materiales y dems dotacin necesariapara el procedimiento
incluyendo lo requerido para el mane+ode desec;os
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h) Contar con un libro de registro diario de pacientes y de
resultado delmonitoreo y donde se encuentre registrada la
calibracin del equipo
i) )ntregar los resultados al paciente en *orma escrita con el
nombre de lapersona que reali el procedimiento y no podr ;acer
ning%n tipo deinterpretacin
j) 5antener los registros en arc;i"o! durante el tiempo
contemplado en lanormati"idad "igente
1. Recurs" ,u!an" $anto el director tcnico del
establecimiento*armacutico! como la persona encargada de realiar el
procedimiento demonitoreo debern estar su*icientemente entrenados y
;aber recibido clarasinstrucciones por parte del *abricante o
distribuidor 6dems debern cumplircon las normas establecidas sobre
bioseguridad! aseo personal! asepsia delsitio y mane+o de
residuos
2.N"r!as de r"cedi!ient"s Debern contar y cumplir con normas
sobrelimpiea y desin*eccin de reas! bio-seguridad! mane+o de
residuos y manual
de procedimientos tcnicos
3. Pr",ibici"nes )stas pruebas en ning%n caso se constituyen
comoacti"idades de apoyo y diagnstico! de tratamiento y de
seguimiento de estetipo de patologa )n ning%n caso reemplaan las
pruebas que se realian en ellaboratorio clnico! y tampoco ser"ir
para cambio de tratamiento sin pre"iaautoriacin del mdico
tratante
ART#C$LO 4&. 5IGILANCIA ' CONTROL La "igilancia y control
sobre losprocedimientos re*eridos en los artculos 3H y H!
correspondern a lasentidades territoriales de salud que ;ayan
autoriado a dic;os establecimientos*armacuticos a la prctica de los
mencionados procedimientos
