Control de calidad interno técnicas cuantitativas continuas

Lic. Rafael Izquierdo Valenzuela Tecnólogo Médico

Mgs. Aseguramiento de a calidad de Laboratorio Clínico

1 Mgs. TM. Lic. Rafafael Izquierdo V

Definición de calidad: término subjetivo que es para señalar si una persona, objeto o servicio es bueno o malo.

Se hace objetivo si se fijan las especificaciones que debe llenar un producto o servicio para decidir si tiene calidad.

En métodos analíticos cuantitativos continuos, son los máximos valores de error tolerables que no inducirán al médico a interpretar erróneamente los datos de laboratorio.-


Es un sistema diseñado para incrementar la probabilidad de que cada resultado reportado por el laboratorio es válido y puede ser utilizado con confianza por el médico para hacer un diagnostico o para tomar una decisión en su terapia

Procesos y técnicas diseñadas para detectar, reducir y corregir las deficiencias exámenes de laboratorio


Definición de calidad: término subjetivo que es para señalar si una persona, objeto o servicio es bueno o malo.

Se hace objetivo si se fijan las especificaciones que debe llenar un producto o servicio para decidir si tiene calidad.

En métodos analíticos cuantitativos continuos, son los máximos valores de error tolerables que no inducirán al médico a interpretar erróneamente los datos de laboratorio.-

Mgs. TM. Lic. Rafafael Izquierdo V 4

DIAGRAMA GENERAL DEL MODO OPERATIVO CONTROL DE CALIDAD

Definición de Requerimiento

Realización de mediciones

del material de CCE

Selección de reglas de control

Selección de programa de CCE

Planificación Corrida analítica

Criterios de Selección

Procedimientos de Medida

Selección Material Control

Verificación de Métodos

Aplicación de Reglas de Control Interpretación de resultados,

A. correctivas y preventivas

derivadas del CCE

Evaluación de Resultados CCE

Acciones correctivas

derivadas del CCI

Calificación de métodos y Mejora

Estudio de implicancias

Asignación de valores

a nuevo material de control

Planificación de calidad

y definición de nuevos requisitos 5 Mgs. TM. Lic. Rafafael Izquierdo V

Los materiales de control conforman una parte fundamental en control de calidad analítico (tanto interno como externo), tienen por objeto conocer las prestaciones del procedimiento utilizado y la principal características que debiera tener es la de parecerse lo más posible a la muestra de los pacientes para evitar el efecto de la matriz.-


Matriz Ventajas Desventajas

Suero Humano Similar a las muestra de los pacientes

Difícil de obtener valores anormales, riesgo de infección

Suero humano con agregados sintéticos humanos

Similar a la muestra de los pacientes

Desvíos por sustancias sintéticas Riesgo de infección

Sueros humanos con componentes animales

Matriz humano con valores normales y anormales

No para inmuno-química, riesgo de infección y modificación de la matriz

Suero animal Fácil de obtener. Bajo riesgo de infecciones (Brucelosis)

Limitación para compuestos específicos (albúmina, isoenzimas)

Material artificial Fácil de obtener y manejar

Sin riesgo de infecciones, aplicaciones limitadas


Valores de los sueros de control de calidad, normalmente se considera un suero con valores normal y un segundo suero con valores patológicos, o valores normales y patológicos.-

Cantidad de niveles de control de calidad, en el mercado existen controles de dos niveles o tres niveles.-


Recomendaciones de uso del material control Seguir las recomendaciones especiales de cada

fabricante

Los viales con material liofilizado deben abrirse con cuidado, permitiendo que entre lentamente el aire

Usar pipetas calibradas (procedimiento de verificación de micropipetas)

Cadena de frío

Homogenizar con precaución evitando las burbujas

Evitar el contacto extenso entre la solución y el tapón de caucho

Para cortos períodos de tiempo, conservar a 2-8ºC

Para largos periodos de tiempo, alicuotar en tubos de polipropileno y conservar a temperatura indicada por el fabricante



Requerimiento de calidad y planificacion de control de calidad/Inserto control Human.pdf

“En lo posible y si el mercado y los costos lo permiten ejecutar el control de calidad interno con suero comercial humano de dos niveles como mínimo y de TERCERA OPINIÓN”





del material de CCE










derivadas del CCE



derivadas del CCI







Se ejecuta la asignación de los valores límites del control de calidad interno en base de la repetibilidad o precisión intermedia, ya que será la frecuencia con la cual se hará efectivo el control de calidad interno, tendremos dos escenarios:


Escenario N° 1: Con la base de un método, al cual se le ha efectuado la verificación metodológica y que halla cumplido los criterios de verificación (ya sea de la EMA, del fabricante o el seleccionado por el Laboratorio); se debe aplicar el test de Dixon para eliminar aberrantes, en métodos estables no deberían aparecer aberrantes, sí existieran deben ser reemplazados por nuevas cuantificaciones.-


Test de Dixon: La prueba de Dixon se usa en un número pequeño de observaciones (menor a 26) y detecta elementos que se encuentren sesgados o que son extremos. Para aplicar la prueba de Dixon se requiere de un número de observaciones igual o mayor a 10.

Se ejecuta según formulas y metas de tabla adjunta

Requerimiento de calidad y planificacion de control de calidad\Tabla de test de Dixon.pdf


Requerimiento de calidad y planificacion de control de calidad/Tabla de test de Dixon.pdf





























Datos

85

86

88

88

89

90

91

92

92

92

92

93

93

94

95

95

96

96

96

97

88-85 96-85

0.27

0.27<0.45

No hay aberrante, se valida la media y la DS

Valor tabulado 95% de I.C.


Se ordenan los n resultados de las mediciones de menor a mayor,

Se seleccionan los dos valores menores (x1 y x2) y los dos valores mayores (xn y xn-1), ◦ x1 se considera aberrante si (x2 - x1) > (xn - x1) / 3,

◦ xn se considera aberrante si (xn - xn-1) > (xn - x1) / 3,

si se detecta algún valor aberrante se elimina y se repite de nuevo el proceso hasta que no se detecten más valores aberrantes.


Escenario N° 2: Sin la base de un procedimiento de verificación se debe ejecutar el N20 (20 determinaciones) en modalidad de repetibilidad o precisión intermedia, una vez aplicado el test de dixon eliminar aberrantes, cuantificar valores en reemplazo de los aberrantes, en busca de los estadígrafos de dispersión límite que se aceptaran como correctos en la rutina del control de calidad interno.-

Los límites serán: la media del nivel con más menos 1, 2 y 3 DS


Posibles modelos de N20 ◦ Una cuantificación del material control en mañana

por 20 días

◦ Una cuantificación en la mañana y una en la tarde por 10 días

◦ Cuatro determinaciones en el día 2 en la mañana y dos en la tarde

Cada una presenta su ventaja y desventaja.-





del material de CCE










derivadas del CCE



derivadas del CCI







Corrida analítica: Conjunto de muestras analizadas en forma continua, bajo las mismas condiciones experimentales. (EMA)

Corrida analítica: Un intervalo en el que la veracidad y precisión de un sistema de pruebas se espera que sean estables, pero no puede ser mayor de 24 horas. (CLSI)

Corrida analítica: Se define como un intervalo (periodo de tiempo menos a 24 horas o números de muestras) para la cual se espera que la precisión y exactitud del método sean estables (ISPCh)


Se puede controlar en base al tiempo o en base al número de muestras:

Por número de muestras: Aplicando las reglas

de Westgard con muestras intercaladas 40:2, 80:2 o 100:2

En base al tiempo: Modelo apoyado por los

fabricantes. Control Máximo establecido CLIA ‘88 24 hrs., Fabricante recomienda cada 8 hrs., Laboratorios 2 – 4 hrs.


Independiente del modelo seleccionado es de suma importancia poder demostrar la estabilidad del método en el Laboratorio, cada cierto tiempo y sobre todo después de intervenciones mayores en el equipamiento:

Ejemplo práctico:



Control normal (Precinorm)

Técnica Día Pos. 1 Pos. 45 Ult. Analisis

Creatinina 1 1,21 1,20 1,18 Media 1,190

2 1,14 1,17 1,19 DS 0,028

3 1,22 1,24 1,20

4 1,19 1,16 1,18

5 1,21 1,23 1,17

Control patológico (precipath)

1 3,35 3,38 3,40 Media 3,37

2 3,35 3,34 3,38 DS 0,08

3 3,36 3,40 3,38

4 3,34 3,34 3,36

5 3,33 3,40 3,38

Media - 3DS Media - 2DS Media Media + 2DS Media + 3DS

Nota: Promedio del CV Nivel 1 1,106 1,134 1,190 1,246 1,274

bili total año 2007: 2,32 Nivel 2 3,132 3,210 3,366 3,522 3,600

Concusión análisis anterior:

Análisis de los resultados: La estabilidad del equipo en la rutina, NO presenta mayor variación en cuanto a su precisión y veracidad. Controles se ubican alrededor de la media y no exceden 2DS.

La longitud de corrida analítica definida en tiempo de un día de trabajo (aproximadamente 8 hrs.) donde la precisión y veracidad se mantienen estables. Teniendo en consideración que las evaluaciones externas presentan un error no significativo, sin cambio de botella de reactivo y con certificación ISO, además de un breve análisis de los valores promedio de los pacientes sanos.





del material de CCE










derivadas del CCE



derivadas del CCI







Introducción: En 1981, el Dr. James Westgard, de la Universidad de Wisconsin, publicó un artículo sobre control de calidad en laboratorios que sentó las bases para la evaluación de la calidad de series analíticas en laboratorios clínicos.

El sistema Westgard se basa en los principios de control de procesos estadísticos utilizado en la fabricación en Estados Unidos desde la década de 1950. Hay seis reglas básicas en el programa de Westgard: 1-3s, 2-2s, R-4s, 1-2s, 4-1s y 10x. Estas reglas se utilizan por separado o en combinación (regla múltiple) para evaluar la calidad de las series analíticas.


El fundamento para la aplicación de estas reglas es el siguiente:

Reducir los falsos rechazos que se producen al aplicar sólo la regla 1-2s para el rechazo de series

Aumentar la detección de errores con respecto a la ofrecida al aplicar sólo la regla 1-3s para rechazo de series

Incluir reglas para detectar y distinguir los errores aleatorio y sistemático (1-3s y R-4s para detectar el error aleatorio y 2-2s, 4-1s y 10x para detectar el error sistemático)


Datos de

control

12S

13S 22S R4S 41S 10X

BAJO CONTROL

CORRIDA ACEPTADA

FUERA DE CONTROL

CORRIDA RECHAZADA

ALARMANECESIDAD DE REALIZAR

MANTENCIÓN PREVENTIVA

Si

No

No

No No

No

No

Si SiSi Si Si


1-2s

ALARMA


1-2s: La 1-2s suele ser una regla de advertencia que se incumple

cuando una única observación de un control está fuera del límite +2s.

Algunos laboratorios consideran que cualquier valor de control de calidad que esté fuera de sus límites ±2s está fuera de control y, por lo tanto, deciden equivocadamente que las muestras del paciente y los valores de QC no son válidos.

Aproximadamente el 4,5% de todos los valores de QC válidos estarán comprendidos entre los límites ±2 y ±3 de desviación estándar. Los laboratorios que tienen por norma rechazar valores que están fuera del límite ±2s acaban rechazando series correctas con demasiada frecuencia.


1-2s: La regla 1-2s se concibió originalmente como

advertencia en casos de aplicación manual de las Reglas de Westgard.

La utilización de esta regla por si sola (como

rechazo y no advertencia), al realizar tests de control de calidad da lugar a un rechazo frecuente de series válidas. Según el Dr. Westgard, no tener en cuenta datos válidos entre 2s y 3s puede hacer que se rechace equivocadamente (falsos rechazos):


el 5% de todas las series analíticas si se utiliza un único nivel de control

el 10% de todas las series analíticas si se utilizan dos niveles de control

el 14% de todas las series analíticas si se utilizan tres niveles de control

Estos falsos rechazos suponen que las

muestras de los pacientes se repiten innecesariamente; se desperdicia trabajo y materiales; y se retrasa también innecesariamente la obtención de resultados.


1-3s

RECHAZO


1-3s La regla 1-3s identifica un error aleatorio

inaceptable o posiblemente el comienzo de un gran error sistemático. Cualquier resultado de QC fuera de ±3s incumple esta regla. Como sólo el 0,3% de los datos, es decir, 3 de cada 1000 datos, estarán fuera de los límites ±3s, los valores que están fuera de ±3s se suelen considerar asociados a un error significativo.


Aunque un valor fuera de ±3s puede ser estadísticamente significativo, este hecho puede no ser biológica o médicamente relevante, debido a que los actuales instrumentos de laboratorio son frecuentemente más precisos de lo que se necesita desde el punto de vista médico.


2-2s

RECHAZO


Esta regla detecta únicamente el error sistemático.

La regla se incumple cuando dos resultados de QC consecutivos:

Son superiores a 2s.

Están en el mismo lado de la media.


Esta regla se aplica tanto dentro de una serie como entre series:

Incumplimiento dentro de una serie — dos valores de

control dentro de la misma serie son >2s en el mismo lado de la media. El incumplimiento de la regla dentro de una serie indica que hay un error sistemático que puede afectar a toda la curva analítica.

Incumplimiento entre series — en una serie, un único nivel de control es >2s con respecto a la media y, en la serie siguiente, el mismo nivel de control es >2s en el mismo lado de la media. El incumplimiento de la regla entre series indica que hay un error sistemático pero sólo afecta a una parte de la curva analítica.


R-4S

RECHAZO


Esta regla identifica sólo el error aleatorio. Se

incumple la regla cuando hay al menos una diferencia de 4s entre valores de control dentro de una única serie o dentro de un mismo nivel.

Por ejemplo, consideremos que se han efectuado tests tanto del Nivel I como del Nivel II dentro de la serie actual. El Nivel I está +2,8s por encima de la media y el Nivel II está -1,3s por debajo de la media. La diferencia total entre dos niveles de control es superior a 4s (es decir, +2,8s – (-1,3s) = 4,1s).


4-1S

ALARMA


Estas reglas se incumplen cuando cuatro resultados consecutivos:

Exceden de 1s Están en el mismo lado de la media

Estas reglas se pueden incumplir tanto dentro

de un material de control (por ejemplo, todos los resultados de controles de Nivel I) y entre materiales de control (por ejemplo, resultados combinados de controles de Nivel I, Nivel II y Nivel III).


El incumplimiento dentro de un material de control indica un error sistemático en una única área de la curva.

El incumplimiento entre materiales de control indica un error sistemático en un intervalo más amplio de concentraciones.


10X

ALARMA


1-2.5s: El incumplimiento de esta regla indica un error aleatorio y puede también indicar un error sistemático. La serie se considera fuera de control cuando un valor del control supera la media ± 2.5s. Esta regla se aplica sólo dentro del material de control.

1-3.5s: El incumplimiento de esta regla indica un

error aleatorio y puede también indicar un error sistemático. La serie se considera fuera de control cuando un valor del control supera la media ± 3.5s. Esta regla se aplica sólo dentro del material de control.


1-4s: El incumplimiento de esta regla indica un error aleatorio y también puede indicar un error sistemático. La serie se considera fuera de control cuando un valor de control excede de la media ± 4s. Esta regla se aplica únicamente dentro del material de control.

1-5s: El incumplimiento de esta regla indica un

error aleatorio y también puede indicar un error sistemático. La serie se considera fuera de control cuando un valor de control excede de la media ± 5s. Esta regla se aplica únicamente dentro del material de control.


(2 de 3)-2s: Esta regla es una variante de la regla 2-2s y detecta errores sistemáticos. Se activa cuando dos niveles cualesquiera de los tres niveles de control en una serie exceden de 2s en el mismo lado de la media.


3-1s: Esta regla detecta un error sistemático y se aplica tanto dentro de los materiales de control como entre ellos. Se incumple la regla dentro del material de control si los últimos 3 valores del mismo nivel de control están dentro del "mismo" límite (media + 1s o media - 1s). Se incumple la regla entre materiales de control si los últimos 3 valores consecutivos de control para diferentes niveles de control están dentro del "mismo" límite (media + 1s o media - 1s).


7-T: Se activa esta regla cuando un grupo de siete datos puntuales consecutivos para un único nivel de control muestran un patrón ascendente o descendente "riguroso". Un aumento riguroso se define como una serie de datos puntuales que van aumentando gradualmente con respecto al dato puntual anterior (cada dato puntual es mayor que el anterior) sin variación en el patrón. Una disminución rigurosa sigue el mismo patrón pero en sentido negativo


7-x: Esta regla detecta un error sistemático y se aplica tanto dentro de los materiales de control como entre ellos. Se incumple la regla entre materiales de control si al menos 7 valores consecutivos, con independencia del nivel de control, están en el mismo lado de la media. Se incumple la regla dentro de los materiales de control si los últimos 7 valores del mismo nivel de control están en el mismo lado de la media.



7-x; 8-x; 9-x; 10-x y 12-x

Buenos hábitos

1.- Inspeccionar los gráficos de control o las reglas incumplidas para determinar el tipo de error.

2.- Relacionar el tipo de error con posibles causas.

3.- Considerar factores en común en sistemas con múltiples tests.

4.- Relacionar el problema con cambios recientes.

5.- Verificar la solución y comprobar el remedio.





del material de CCE










derivadas del CCE



derivadas del CCI







a) Repetir con el mismo material de control.

b) Repetir con nuevo vial de control.

c) Verificar Nº lote y vencimiento reactivos.

d) Variaciones o fallas obvias equipo.

e) Repetir con nuevo lote de control o material de calibración si están disponibles.


f) Mantención preventiva

g) Ejecutar blanco

h) Recalibrar y repetir

i) Nuevo vial, calibrar y repetir

j) Llamar servicio técnico

k) Notificar al supervisor

l) Documentar acción correctiva


Considerar factores

comunes de los

equipos analizadores

Error aleatorio:

•Burbujas en los reactivos y

en las líneas de reactivos,

•Mezcla inadecuada de reactivos,

•Temperatura e incubación inestables,

•Inestabilidad de la corriente eléctrica,

•Variaciones individuales del operador

en pipeteo o tiempos, etc.

Verificar la solución y

documentar acciones

Corregir el problema

Relacionar el tipo

de error

con causas posibles

Relacionar causas con

cambios recientes

Inspeccionar cartas

de control y reglas

vulnerables para

determinar

el tipo de error

Error sistemático:

•Cambio lote reactivo o de calibrador,

•Valores de calibrador incorrectos

•Preparación inadecuada de reactivos,

•Deterioro de reactivos o calibradores,

•Almacenamiento inadecuado de

reactivos y controles .

.

Control de calidad interno (acciones correctivas del CCI)





del material de CCE










derivadas del CCE



derivadas del CCI







Errores significativos serán aquellos donde se supere el

error máximo permitido (ETmax)

a. Definir el tiempo en el cual pudo haber errores de

medición de las muestras.

b. Determinar si el error afecta todos los niveles de control o

alguno en particular (alto, normal o bajo)

c. Revisión de datos históricos de los pacientes

relacionados con el o los niveles de control con error. Si

el resultado es consistente, liberar resultados, si no es consistente reprocesar muestras


d. Repetir muestras aleatoriamente para verificar

resultados anteriores.

e. Muestreo específico, re-analizar muestras con

resultados relacionados con el nivel de control

que presenta problemas.

f. Dar aviso a los clínicos en caso de detectar

errores significativos y al paciente cuando

corresponda.


Siempre deben mantener presente el tipo de Usuario de su Laboratorios, así si comienza a observar resultados alterados en todos los pacientes, se recomienda pasar nuevamente el control, esto se puede dar por el cambio de reactivo de un mismo lote que puede presentar problemas, es por ello.-

“LOS PACIENTES TAMBIÉN DEBEN SER EVALUADOS Y UTILIZADOS COMO CONTROL”



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Control de calidad interno técnicas cuantitativas continuas