Control de calidad_en_laboratorio_clinico

CONTROL DE CALIDAD EN BANCO DE SANGRE

GUIA CONTROL DE CALIDADEQUIPOS

•MANUAL DE INSTRUCCIONESDisposiciones de fabrica

CalibraciónMantenimiento preventivoSeguridad

•EVALUACION DESEMPEÑO•REGISTROS Y ARCHIVOS

•MANUAL DE INSTRUCCIONES

Instrucciones operativasPrecauciones riesgosPrograma Manto preventivoDetalle calibraciónRecalibracionAcceso del personal

•Directivas de FabricaInstalaciónCalibrarse inicialEntrenamientoFicha Técnica

Fecha de instalaciónNombre equipoFecha fabricaciónModelo y serieNombre in houseFecha garantía y limitesDirección, nombre de servicio reparaciónInstrucciones de usoMedidas y precauciones de seguridad

•Directivas de FabricaEvaluación de seguridad

Cuidados en el uso del equipoEquipos eléctricos: Polo de tierraEvitar manejo equipos con altos conductores de energíaAdherirse estrictamente a los limites del equipoPuertas y llaves equipo deben chequearse antes del usoAutorización de uso equipoNo intentar parar equipos usando las manos

•DESEMPEÑO DEL EQUIPOPredeterminar los limites uso

Limite variaciónDeterminar la precisión equipoMonitorear y verificar resultadosInvestigar causas no cumplimientoDar conformidadAcción correctiva

EQUIPO PROCEDIMIENTO FRECUENCIA LIMITE DE VARIACIÓN

Balanzas para controlar volumen de sangre mecánica

Control de pesado con peso conocido

Diario Frecuencia, Bolsas con volumen bajo o alto

Balanza de extracción de sangre automática


Diario Bolsas con volumen bajo o alto

Hemoglobinometro hemocue

Determinación de hemoglobina con una muestra de concentración conocida

Diario

Dinamómetro (balanzas para controlar volumen de sangre en campaña extramural)


Cada campaña Frecuencia, Bolsas con volumen bajo o alto

TERMÓMETROS

• PRECISIÓN : Termómetros Certificados• PROMEDIO TRES LECTURAS• FRECUENCIA CALIBRACIÓN: ANUAL• REGISTROS Y ARCHIVOS

INCUBADOR / BAÑO MARIA

• CONTROL DE TEMPERATURA: Diario, Intervalos 4 hrs.

• RANGO ACEPTABLE : + 1C• AGUA DESTILADA : Nivel y Cambio• CALIBRACIÓN: Termómetro Certificado• Registros y Archivos

REFRIGERADORES Y CONGELADORES

•Sistema Alarma Audible: mensual•Activar Alarma Alta y Baja Temperatura•Control diario: Superior e Inferior•Limites 1 a 6 C

•Control diario Temperatura:

–PFC: - 20C–GRC: - 65 C

•NO USAR AGUA•USAR GLICEROL

Grados 4.5 CLim Sup 5.5Lim Inf 4.5

http://www.mauriciomosse.com.ar/bds_ea_refrigeradores_bancos_de_sangre.php

CON CIRCULACIÓN POR AIRE FORZADO. PARA TEMPERATURA FIJA A +4 °C. ESTABILIDAD ±1,5 °C.

RESOLUCIÓN 1 °C.REGISTRADOR GRÁFICO DE LA TEMPERATURA DE 7 DÍAS.

CAPACIDADES DESDE 90 HASTA 480 BOLSAS.

SEGURIDAD:TERMOSTATO LIMITADOR DE BAJA TEMPERATURA.

INDICADORES LUMINOSOS Y ACÚSTICOS: DE LA TEMPERATURA EXCESIVAMENTE BAJA (+2 °C),

DE LA TEMPERATURA EXCESIVAMENTE ALTA (+6 °C), DE LA PUERTA ABIERTA, DE FALLO DE RED Y DE FALLO DE BATERÍA.

REGISTRADOR GRÁFICO DE LA TEMPERATURA. 7 DÍAS CON AUTONOMÍA DE 6 MESES.

SEÑAL SONORA EN TODAS LAS CONDICIONES DE ALARMA. INDICADOR ACÚSTICO.


NEVERAS 1. Control de temperatura

Diario 1 -6 ª C

2. Control circuito y alarma

Diario

3. Sistema de alarma Cuatro mesesCONGELADORES 1. Control de

TemperaturaDiario Inferior a – 18ª C

2. Control del circuito de alarma

Diario

3. Sistema de alarma Cuatro meses4. Limpieza y desinfección

Cuatro meses

CENTRIFUGAS• VELOCIDAD RPM : Tacómetro• TIEMPO: Cronometro• CALIBRACIÓN : Comportamiento de

GR en diferentes medios y viscosidades

Serofuge

CENTRIFUGAS SEROFUGE• MÉTODOS

– CENTRIFUGACIÓN INMEDIATA– LAVADOS Y ANTIGLOBULINA HUMANA

• PARÁMETROS– TIEMPO OPTIMO: tiempo menor , sobrenadante

transparente, botón cels definido y fácil resuspensión– REACTIVIDAD 1+– REGISTRAR

Serofuge

CALIBRACIÓN

CARACTERISTICAS 10 15 20 251. Boton formado x x x2. Fondo claro x x x3. Facil suspension x x x x4. Aglutinacion 1+ x x

C. POSITIVO C. NEGATIVO5 tubos 5 tubosGR 5% A GR 5% AAnti -A 1/20 ClNa 0.9%

CENTRIFUGA PARA PREPARACIÓN COMPONENTES

• NIVELACIÓN Y BALANCEO• CALIBRACIÓN: T°, V y Tiempo• FRECUENCIA : 3 - 4 Meses• MÉTODO: PLASMA RICO PLAQUETAS• DOCUMENTAR Y REGISTRAR

– Balanzas de precisión: control de peso semestral (pesa 500 gr calibrada y certificada). Servicio técnico: anual.

– Centrífuga 6000i: Servicio técnico: semestral (RPM, aceleración y frenado).

– Fraccionadores (Compomat®): Servicio técnico: anual.- Selladoras estériles: Servicio técnico: anual.- Iluminador: Servicio técnico: bisemestral.- Envasado al vacío: Servicio técnico: anual.- pH METROS: al realizar medición con solución control alta y baja.


CENTRIFUGASREFRIGERADAS

1. Control de calidad de componentes

Mensualmente

2. RPM Cada cuatro meses3. Tiempo Diario4. Temperatura Diario5. Limpieza con detergente suave

Diario

6. Desinfección Mensualmente y siempre después de un rompimiento

7. Ajuste rotor DiarioROTADOR DE PLAQUETAS

1. Control de temperatura

Diario

2. Frecuencia de agitación

Diario

3. Limpieza MensualSELLADOR DEL TUBO PILOTO

1. Presión sobre el tubo Diario2. Limpieza Diario3. Desinfección Después de un

rompimientoT-ACE I 1. Limpieza Externa Diaria

2. Calibración balanzas MENSUAL

DOCUMENTACIÓN Y REGISTROS

•Mantenimiento preventivo

•Ficha técnica del equipo

•Cartilla de seguridad

•Registro Calibración o recalibración

•Acciones correctivas – preventivas

•Personal autorizado

•Manuales

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Hospital HNGAI. Du _____ Fenotipo CDE.Nombre donante: Iniciales.Tipo y Nº documento:______Fecha y hora de extracción.Fecha y hora de vencimiento.Volumen: 300 mL.Temperatura de almacén.1-6ºC

Registro sanitario.Numero de licencia.Dirección y telefono.Hemoclasificación. O+Hemoglobina: 15 g/dl.

Sello de CalidadNumero: 451223.

Esta unidad esta analizada para Acs HIV, ag superficie hepatitis B, Acs hepatitis C, Acs Chagas y Acs sífilis. Con resultados No reactivos.

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CONTROL CALIDAD REACTIVOS•ANTISUEROS•ANTIGLOBULINA•HEMATÍES REACTIVOS•POTENCIADORES•PBAS SEROLOGICAS•SULFATO COBRE

•DIARIO•REACTIVIDAD ESPERADA•M A P R O•INSTRUCCIONES FABRICANTE•PROTOCOLOS•REGISTROS

Control de Calidad de antisuero ABOControl de Calidad de antisuero ABO

Parámetros a revisar

Requerimientos de calidad

Frecuencia de control

Control Ejecutado

por

Apariencia No hemólisis ni precipitado partícula gel por inspección visual

Diario Grupos de Laboratorios

Reactividad y especificidad

No hemólisis inmune, formación de Rouleaux o fenómeno prozona.

Reacciones claras con GR que contengan los antígenos correspondientes, no falsas

Cada lote nuevo

Grupos de Laboratorios

Potencia

reacciones (ver también control de calidad Rh)

Suero no diluído debe dar una reacción 3 - 4 (+) usando tubos de ensayo salino con 3% de GR suspendidos a temperatura ambiental. Los títulos deben ser 128 para anti-A, anti -B y anti -AB con A1- y células B; 64 con A2 y A2B

Cada lote nuevo


Control de Calidad de Glóbulos RojosControl de Calidad de Glóbulos Rojos




Control Ejecutados

por

Apariencia No hemólisis ni turbidez en el sobrenadante por inspección visual

Diario Grupos de Laboratorio


Reacciones claras con antisueros selectivos contra antígenos de glóbulos rojos específicos

Cada lote en el primer y último día de la vida específica de almacenamiento

Grupos de laboratorio

Control de Calidad de antisuero RhControl de Calidad de antisuero Rh




Control Ejecutados

por

Apariencia Similar a antisuero ABO

Diario Laboratorios agrupados


Similar a antisuero-ABO

Cada lote nuevo

Laboratorios agrupados

Potencia Suero no diluído debe dar una reacción de 3 a 4 (+) en la prueba designada para cada suero y un título de 16 para anti-D, anti-C, anti-E, anti-c, anti-e y anti-CDE usando GR heterocigotes apropiados

Cada lote nuevo

Laboratorios agrupados

Control de Calidad de antiglobulina sérica Control de Calidad de antiglobulina sérica utilizada para Prueba de Antiglobulinautilizada para Prueba de Antiglobulina


Requerimientos de calidad Frecuencia de control

Control Ejecutado

por

Apariencia No precipitados, partículas o formación de gel para inspección visual



a. No actividad hemolítica; no aglutinación de GR desensibilizados de cualquier grupo ABO luego de incubación como en pruebas cruzadas con suero compatible

b. Aglutinación de GR sensibilizados con suero anti-D.

c. Aglutinación de GR sensibilizados con aloanticuerpos unidos a complemento (ej.: anti-Jka) a un título mayor más en presencia que en la ausencia del complemento o de aglutinación de GR cubiertos de C3b y C3d.


Diario

Cada lote nuevo

Control de Calidad deControl de Calidad dealbúmina sérica bovina (BSA)albúmina sérica bovina (BSA)




Control Ejecutado

por

Apariencia No precipitados, partículas o formación de gel a la inspección visual


Pureza Más de 98% en albúmina por determinación electroforética.

Cada lote nuevo


Reactividad No aglutinación de GR desensibilizados; no actividad hemolítica; ni interferencias.


Control de Calidad del Suero SalinoControl de Calidad del Suero Salino




Control Ejecutado

por

Apariencia No turbidez o partículas a la inspección visual


Contenido de NaCl

0.154 mol/L (9 g/L) Cada lote nuevo Grupos de Laboratorio

pH 6.0 - 8.0 a. Cada lote nuevo de suero salino buffer

b. Diario para suero salino no buffer

Grupos de Laboratorio

Control de Calidad de LISSControl de Calidad de LISS




Control Ejecutados

por

Apariencia No turbidez o partículas a la inspección visual


pH 7 (rango 6.5 - 6.7) Cada lote nuevo

Grupos de Laboratorio

Conductividad 3.7 ms/cm a más de 23°C (rango: 3.44 - 3.75 ms/cm)

Cada lote nuevo

Grupos de Laboratorio o contratados

C.C ANTISUEROS

I. CARACTERÍSTICAS GENERALES

1. Tipo de Antisuero : Monoclonal ( ) Humano ( ) Animal ( )2. Marca :

3. Lote :

4. Fecha de Vencimiento:

5. Aspecto :

6. Proveedor:

ANTISUEROS

II. CARACTERÍSTICAS ESPECIFICAS

1. ESPECIFICIDAD

A. G.ROJOS A1, A2, B, A1B, A2B, O

B. T.D.I CIS TA ALB 37º CI

I 0 0 0 0 0

II 0 0 0 0 0

ANTISUEROS

2. POTENCIAA. AVIDEZ seg 1 2 3 4 5G ROJOS 40%

B. TITULO 1/2 1/4 1/8 16 32 64 128

ANTISUEROS

III. CULTIVO MICROBIOLÓGICO

VALORES REFERENCIALES

ANTISUERO CÉLULAS POTENCIATITULO AVIDEZ

ANTI - A A1 256 dils 15 segA2 128 30

ANTI- AB A1B 128 30A2B 64 45

ANTI- B B 256 15ANTI- Rho ( D )R1R1/DCe. 32 60

R2R2/DcE. 32 60

PARÁMETRO QUE SE DEBE CONTROLAR

REQUISITOS DE CALIDAD FRECUENCIA DEL CONTROL

ASPECTO Ausencia de hemolisis, precipitado, partículas o formación de gel a la inspección visual

Diario

REACTIVIDAD Y ESPECIFICIDAD

Ausencia de hemolisis, formación de rouleax o fenómeno de prozona, reacciones netas con los hematíes que llevan el antigeno correspondiente.Reacciones netas con los antisueros seleccionados frente a hematíes conocidos.Ausencia de reacciones falsas.

Cada nuevo lote el primer y ultimo periodo de caducidad

POTENCIA El suero no diluido debe dar una reacción de 4 en tubo utilizando una suspensión salina de hematíes a temperatura ambiente. Los títulos deben ser de 128 para anti-A, anti-B y anti-AB con células A y B; de 64 con célenlas A y AB. Para el anti-D, el suero no diluido debe dar una reacción de 4 en la prueba designada para cada suero y un titulo de 16 para anti-D, utilizando hematíes R r-R r-Rr o R

Cada nuevo lote

AVIDEZ Aglutinación macroscópica con una suspensión de hematíes al 50% en suero homologo, en la prueba en porta: 5 seg para anti-A, anti-B y antia b con celulas A y B; y de 64 con celulas A y AB.

Cada nuevo lote

Pagina 1 de 45CONTROL DE CALIDAD

REVISION

EDICION

MC – GEN-1

Fecha de Aprobación

MANUAL

DE LA

CALIDADHNGAI

Documento controlado por el Sistema de Gestión de la Calidad.- Prohibida su reproducción parcial o total

Actualizo

Reviso

Preparo

ComentariosFechaNombre

TITULO:

MANUAL DE CALIDAD

RESUMEN: Este manual plantea el desarrollo permanente y ordenado de las actividades que deben cumplirse en Laboratorio de Inmunoserologia del Servicio de Hemoterapia y Banco de Sangre para asegurar la calidad de sus resultados.

POE : Encabezado

PROCEDIMIENTO

Nombre de la Institución

Departamento

Nº de procedimiento

Página

TITULO:

POE : Pautas Generales

1. OBJETIVO

2. ALCANCE

3. RESPONSABILIDAD

4. DEFINICIONES

POE : Instrucciones de trabajo5. PROCEDIMIENTO

POE :Aprobación

REDACTADO POR

FECHA REDACCIÓN

VERSION FECHA VIGENCIA REVISION Nº FECHA DE VIGENCIA

FECHA APROBACIÓNFECHA REVISACION

REVISADO POR APROBADO POR

ORIGINAL

POE : EJEMPLO

TITULOPOE N° Revision N°EGO5/POEH8/01 01/01/04

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de SangrePOE MAESTRO

Dirección Ejecutiva de Servicios de Salud

TEST DE COOMBS INDIRECTO ( PANTALLA)Página 01 de 01Fecha de aplicaciónFecha de Revisión

POE : EJEMPLO

OBJETIVO

ALCANCEMUESTRA Sangre entera anticoagulada, suero

Antiglobulina Humana IgG-C3d ( Suero de Coombs Poliespecifico)

Antiglobulina Monoespecifica IgG , Antiglobulina Monoespecifica C3c,C3d

Celulas detectoras de Anticuerpos de Fenotipos conocidos del 3% a 5%

Albumina Bovina al 22%

Equipos: Centrífuga de inmunohematología, incubadora, aglutinoscopio, tubos 12 x 75 , pipetas pasteur.

Bancos de Sangre y Servicios de Hemoterapia y Medicina Transfusional

MATERIALES Y EQUIPOS

Determinar la presencia de Anticuerpos circulantes dirigidos contra Antigenos Hematicos.

12 Dispensar una gota de Globulos rojos en cada uno de los tubos debidamente rotulados.3 Agregar 02 gotas del suero problema a cada tubo.

567891011121314

Agregar 01 gota de celulas Contol de Coombs en aquelos tubos sin aglutinaciónRepetir pasos 4 y 5

4

Agregar 02 gotas de Albumina Bovina al 22%Repetir paso 4 y 5 Incubar a 37º C por 15 min.Repetir pasos 4 y 5 Lavar los G.R. con solución Salina 0.9% x cuatro veces decantando totalmente en el ultimo lavadoAgregar 02 gotas de Suero de Coombs PoliespecificoRepetir pasos 4 y 5

Leer, aglutinación y/o hemolisis , resuspender completamente el boton celular y anotar resultado.

Mezclar con suavidad y centrifugar de acuerdo con las instrucciones casi siempre por 15 seg a3,400 rpm ó por 1 min. a 1,000 rpm.

PROCEDIMIENTO Enumerar los tubos como I. II. III según sea el caso de 2 ó 3 celulas

12

NOTA

Cent. Inmediat Albumina 37ºC Coombs Cont. CoombsCel ICel IICel III

ADJUNTO

INTERPRETACIONLa aglutinacion de los glóbulos rojos en estudio constituyen resultados positivos.La resuspension de las células constituye un resultado negativo.De ser positivo ver Poe N°: EG05/POEH9/01 Test de Coombs Indirecto-PanelTodos los reactivos deben usarse de acuerdo a las instrucciones del fabricante.

Manual Técnico Asociación Americana de Bancos de Sangre 13ava Edicion REFERENCIAS

POE : EJEMPLO

Director del Banco de Sangre

REVISIONESCoordinador

Supervisor de Calidad

Control de Calidad InmunoserologicoControl de Calidad Inmunoserologico

Los Laboratorios que realizen tamizaje Los Laboratorios que realizen tamizaje serológico deben:serológico deben:

Participar de, por lo menos, un Programa de Participar de, por lo menos, un Programa de Control de Calidad Externo.Control de Calidad Externo.

Realizar Control de Calidad Interno.Realizar Control de Calidad Interno.

Disponer de un Sistema de Garantia de la Disponer de un Sistema de Garantia de la Calidad en la realización de los tests.Calidad en la realización de los tests.

Control de Calidad Interno

Se utilizan sueros control de baja reactividad para monitorear las acciones realizadas en el laboratorio

Son “pools”de sueros positivos o negativos.Deben ser límpidos y estables.En cantidad suficiente para ser usados por largos

períodos.Se pueden usar conservantes:

Azida sódica, bronidox-L5.

SUEROS CONTROL INTERNO

• Son distintos de los controles internos de los kits.• Deben ser utilizados diariamente en la rutina del

laboratorio, para monitorear el comportamiento de cada prueba.

• Sirven para validar las reacciones y detectar alteraciones lote a lote.

• Sirve para evaluar el desempeño y todos los procesos que comprende el tamizaje.

• Se pueden preparar en el laboratorio o pueden ser comprados.

Uso de controles positivos de baja Uso de controles positivos de baja reactividadreactividad

Producción de SuerosProducción de SuerosMaterial de origen

Unidades de plasma (donantes de sangre)

Transformar en suero

Muestras de pacientesSuero

PRODUCCIÓN DE PANELES DE SUEROSPRODUCCIÓN DE PANELES DE SUEROS

Unidades de Plasma

Unidades de Plasma

PRODUCCIÓN

CaCl2 Centrif. + Filtrac + Dialisis + Centrif.Preservativo:Bronidox-L5

PRODUCCIÓN

CaCl2 Centrif. + Filtrac + Dialisis + Centrif.Preservativo:Bronidox-L5

Unidades deSuero

Unidades deSuero

CaracterizarCaracterizar

Almacenar-20º C

Almacenar-20º C

Diferentes testes usados para confirmación del marcador serológico

SífilisSífilis HIVHIV HTLVHTLVAgHBAgHB

ssCoreCore HCVHCV ChagasChagas

ELISA 3 3 4 4 3 4 6VDRL 3 - - - - - -

CONF.3

FTA 1 1 2 2 22 IFI

(INS)

Sueros EspecíficosSueros Específicos

Paneles de sueros Negativos

Paneles de sueros Positivos

Reactividad baja

Paneles de sueros Heterólogos

Preparación de los Sueros para Uso en el Control de Calidad Interno

• Llevar en consideración las distintas marcas de kits, para cada test, que existen en el mercado.– Gran número de kits para cada parámetro– Diferencias significativas entre la reatividad de

los kits– Amplia distribución de marcas entre los

laboratorios

Aplicación del Control InternoEstandardización

Realizar 20 determinaciones de cada SCI, en 3 o 4 dias distintos.

Al final, calcular la média y el desvio estándar, correspondiente al total de las determinaciones efectuadas, para la relación DO/CO.

Construir un gráfico para cada método y para cada control interno positivo y negativo.

Adoptar un intérvalo de confianza al rededor de la média de la relación DO/CO:

Média +/- 3 desvios estándar.

Gráfico de Levey-Gráfico de Levey-JenningsJennings

Media+ 1DS+ 2DS+ 3DS

- 1DS- 2DS- 3DS

Dias

DO/CO

Gráfico de CCIEjemplo de comportamiento ideal

00,5

11,5

22,5

33,5

44,5

55,5

0 5 10 15 20 25 30

Dias (corridas)

DO

/CO

+ 2ds

- 2ds

Media

Gráfico de CCIEjemplo

Control Interno - anti-HIV Positivo

2,0

2,5

3,0

3,5

4,0

4,5

5,0

5,5

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

Dias

DO

/CO

+ 3DS

- 3DS

Uso Diario de Sueros Control Interno (SCI)

Control Interno - anti-T.cruzi Positivo

1,3

1,5

1,7

1,9

2,1

2,3

2,5

2,7

2,9

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31

Periodo de 24/6 a 01/7/2004

DO

/CO

Uso Diario de Sueros Control Interno (SCI)

Controle Interno - anti-HBc Negativo

3,0

3,5

4,0

4,5

5,0

5,5

6,0

6,5

7,0

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31

Dias

DO

/CO

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Documents

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