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Control de devoluciones y reclamaciones
Montse Amorós Vocal del Col·legi de Farmacèutics de Barcelona
Madrid, 23 de septiembre de 2015
CAPÍTULO 6. RECLAMACIONES, DEVOLUCIONES, SOSPECHAS DE
MEDICAMENTOS FALSIFICADOS Y RECUPERACIÓN DE MEDICAMENTOS.
1.DEBERÁN REGISTRARSE Y TRAMITARSE CUIDADOSAMENTE CON ARREGLO A PROCEDIMIENTOS ESCRITOS. LOS REGISTROS DEBEN ESTAR A DISPOSICIÓN DE LAS AUTORIDADES COMPETENTES.
2. DEBERÁN EVALUARSE LOS MEDICAMENTOS DEVUELTOS ANTES DE QUE SE AUTORICE SU REVENTA.
CAPÍTULO 6. RECLAMACIONES, DEVOLUCIONES, SOSPECHAS DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS Y
RECUPERACIÓN DE MEDICAMENTOS.
CAPÍTULO 6.1 PRINCIPIO
1. DEBERÁN REGISTRARSE Y TRAMITARSE CUIDADOSAMENTE CON ARREGLO A PROCEDIMIENTOS ESCRITOS
Responsabilidades del personal implicado Se aplicará un análisis de riesgos a todos los procesos. RIESGO ALTO
CAPÍTULO 6.1 PRINCIPIO
CAPÍTULO 6. RECLAMACIONES, DEVOLUCIONES, SOSPECHAS DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS Y
RECUPERACIÓN DE MEDICAMENTOS.
2. DEBERÁN EVALUARSE LOS MEDICAMENTOS DEVUELTOS ANTES DE QUE SE AUTORICE SU REVENTA
Para almacenes mayoristas la decisión final recae sobre el DT
En el caso de distribuidores contratados como gestores de devoluciones por un fabricante o titular de un medicamento o por otro almacén mayorista, la decisión final de los productos devueltos recae sobre la entidad contratante. Contrato y registros
CAPÍTULO 6. RECLAMACIONES, DEVOLUCIONES, SOSPECHAS DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS Y
RECUPERACIÓN DE MEDICAMENTOS.
CAPÍTULO 6.1 PRINCIPIO
CAPÍTULO 6.2 RECLAMACIONES
DEBEN REGISTRARSE TODOS LOS DATOS ORIGINALES
DISTINGUIR LAS RELACIONADAS CON LA CALIDAD O CON LA DISTRIBUCIÓN:
CALIDAD DE UN MEDICAMENTOINFORMACIÓN AL DTINFORMACIÓN AL FABRICANTE Y AL TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACIÓN.SE DEBE ESTABLECER UN TIEMPO MÁXIMO DE COMUNICACIÓN. PNT RECLAMACIONES. INFORMACIÓN A LA AEMPS. NOTA INFORMATIVA. PNT COMUNICACIÓN AUTORIDADES
DISTRIBUCIÓNINFORMACION A DT O RESPONSABLE DE CALIDADINVESTIGAR A FONDO. IDENTIFICAR ORIGEN O MOTIVO
CAPÍTULO 6. RECLAMACIONES, DEVOLUCIONES, SOSPECHAS DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS Y
RECUPERACIÓN DE MEDICAMENTOS.
CAPÍTULO 6.2 RECLAMACIONES
DEBE DESIGNARSE UNA PERSONA PARA TRAMITAR LAS RECLAMACIONES Y ASIGNARLE SUFICIENTE PERSONAL DE APOYO
MEDIDAS DE SEGUIMIENTO. EVALUACIÓN. NOTIFICACIÓN
Se debe registrar las acciones a realizar tanto correctivas como preventivas.
Seguimiento de las acciones a realizar
CAPÍTULO 6. RECLAMACIONES, DEVOLUCIONES, SOSPECHAS DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS Y
RECUPERACIÓN DE MEDICAMENTOS.
CAPÍTULO 6.2 RECLAMACIONES
DEBEN REGISTRARSE CON TODOS LOS DATOS ORIGINALES
DEBEN DISTINGUIRSE LAS RELACIONADAS CON CALIDAD O DISTRIBUCIÓN
Permitir identificar correctamente el origen de la reclamación.
Defecto de calidad
Problema relacionado con el servicio de distribución.
Es conveniente crear un sistema de registro independiente si a consecuencia de la investigación de la reclamación se realiza una retirada o una inmovilización.
PNT RECLAMACIONES o CONTRATO: Debe especificar el plazo de tiempo máximo en el que el fabricante o titular de la autorización de comercialización serán informados.
CAPÍTULO 6. RECLAMACIONES, DEVOLUCIONES, SOSPECHAS DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS Y
RECUPERACIÓN DE MEDICAMENTOS.
CAPÍTULO 6.2 RECLAMACIONES
DEBE DESIGNARSE A UNA PERSONA PARA TRAMITAR LAS RECLAMACIONES Y ASIGNARLE SUFICIENTE PERSONAL DE APOYO
En caso de reclamaciones de calidad deberá ser informada tan pronto como se reciba la reclamación.
MEDIDAS DE SEGUIMIENTO. EVALUACIÓN. NOTIFICACIÓN
Los registros creados deben permitir hacer un seguimiento de las actuaciones.En el caso de reclamaciones relacionadas con el proceso de distribución se deberán registrar las medidas preventivas y/o correctivas en el sistema CAPA de la entidad de distribución.Deberá quedar siempre registrada la respuesta al reclamante y el cierre de la misma.
CAPÍTULO 6. RECLAMACIONES, DEVOLUCIONES, SOSPECHAS DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS Y
RECUPERACIÓN DE MEDICAMENTOS.
CAPÍTULO 6.3 DEVOLUCIONES
DEBEN MANIPULARSE CON ARREGLO A UN PROCEDIMIENTO ESCRITO Y BASADO EN EL RIESGO
NATURALEZA DEL MEDICAMENTO
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
TIEMPO TRANSCURRIDO DESDE QUE EL MEDICAMENTO FUE ENVIADO
CAPÍTULO 6. RECLAMACIONES, DEVOLUCIONES, SOSPECHAS DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS Y
RECUPERACIÓN DE MEDICAMENTOS.
CAPÍTULO 6.3 DEVOLUCIONES
LOS MEDICAMENTOS QUE HAYAN SALIDO DE LOS LOCALES DEL DISTRIBUIDOR SOLO DEBEN DEVOLVERSE A LAS EXISTENCIA VENDIBLES SI:
EMBALAJE SECUNDARIO CERRADO E INTACTO. EN BUEN ESTADO. NO CADUCADO. NO RETIRADO. NO EXISTEN INDICIOS DE FALSIFICACIÓN.
PLAZO ACEPTABLE, POR EJEMPLO 10 DÍAS. EL CLIENTE HA DEMOSTRADO QUE EL TRANSPORTE, ALMACENAMIENTO Y
MANIPULACIÓN SE HA REALIZADO RESPETANDO SUS REQUISITOS ESPECIFICOS.
HAN SIDO EXAMINADOS Y EVALUADOS POR UNA PERSONA COMPETENTE, FORMADA Y AUTORIZADA.
HAY INDICIOS RAZONABLES DE QUE SE SUMINISTRÓ EL PRODUCTO A ESE CLIENTE. SE CONOCE EL LOTE DE LOS MEDICAMENTOS QUE LLEVAN DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD.
CAPÍTULO 6. RECLAMACIONES, DEVOLUCIONES, SOSPECHAS DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS Y
RECUPERACIÓN DE MEDICAMENTOS.
CAPÍTULO 6.3 DEVOLUCIONES
LOS MEDICAMENTOS QUE EXIJAN CONDICIONES ESPECIFICAS DE TEMPERATURA, COMO UNA BAJA TEMPERATURA, SOLO PUEDEN DEVOLVERSE A LAS EXISTENCIAS VENDIBLES SI EXISTEN PRUEBAS DOCUMENTALES
SI SE HA PRODUCIDO UNA DESVIACIÓN, DEBE REALIZARSE UNA EVALUACIÓN DEL RIESGO, SOBRE CUYA BASE PUEDA DEMOSTRARSE LA INTEGRIDAD DEL MEDICAMENTO. DEBE COMPROBARSE:
ENTREGA DEL CLIENTE EXAMEN DEL PRODUCTO APERTURA DEL EMBALAJE DEL TRANSPORTISTA DEVOLUCIÓN DEL PRODUCTO AL EMBALAJE RECOGIDA Y DEVOLUCIÓN AL DISTRIBUIDOR DEVOLUCIÓN AL FRIGORÍFICO DEL CENTRO DE DISTRIBUCIÓN. DOCUMENTO GUIA
CAPÍTULO 6. RECLAMACIONES, DEVOLUCIONES, SOSPECHAS DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS Y
RECUPERACIÓN DE MEDICAMENTOS.
CAPÍTULO 6.3 DEVOLUCIONES
LOS MEDICAMENTOS DEVUELTOS DEBERAN COLOCARSE SEGÚN EL PRINCIPIO DE QUE SALGA PRIMERO LO QUE CADUQUE ANTES.
LOS MEDICAMENTOS ROBADOS RECUPERADOS NO PUEDEN PASAR A EXISTENCIAS VENDIBLES
CAPÍTULO 6. RECLAMACIONES, DEVOLUCIONES, SOSPECHAS DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS Y
RECUPERACIÓN DE MEDICAMENTOS.
CAPÍTULO 6.3 DEVOLUCIONES
REGISTROS
Se deberá crear un REGISTRO DE DEVOLUCIONES, que estará a disposición de las Autoridades Competentes, y que debe ser firmado por el Director Técnico de la entidad, este registro deberá recoger como mínimo:
Fecha de la devolución Nombre del medicamento Unidades devueltas Causa de la devolución Identificación del cliente que realiza la devolución Destino final del medicamento
El registro de medicamentos estupefacientes, que deberán ir acompañados por su correspondiente vale y de termolábiles, debería permitir diferenciarlos claramente del resto de la devoluciones para un control más exhaustivo.
CAPÍTULO 6. RECLAMACIONES, DEVOLUCIONES, SOSPECHAS DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS Y
RECUPERACIÓN DE MEDICAMENTOS.
CAPÍTULO 6.3 DEVOLUCIONES
ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
Cuando la actividad de gestión de devoluciones esté externalizada, deberá reflejarse en el contrato, que la responsabilidad final del medicamentos recae sobre la Dirección Técnica del fabricante o titular del medicamento o del almacén mayorista de distribución.
CAPÍTULO 6. RECLAMACIONES, DEVOLUCIONES, SOSPECHAS DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS Y
RECUPERACIÓN DE MEDICAMENTOS.
DIAGRAMA DE FLUJO DE LOS PROCESOS DE DEVOLUCIONES
ALMACENAMIENTO EXISTENCIAS
GES
TOR
DEV
OLU
CIO
NES
LOTE y CADUCIDAD -
OK
INTEGRIDAD - OK
AFECTADO POR ALERTA SANIT
SI
SI
SI
NO
NO
NO
CLIENTE
MOTIVO=ABONO ALERTA SANITÀRIA
MOTIVO=ABONO PROXIMA CADUCIDAD
MOTIVO= ABONO NO INTERESA
RECL
AMAC
ION
ES
CIRCUITO DEVOLUCIONES
MOTIVO=ABONO MAL ESTADO
DT AUTORIZA
CONTROLES EN LAS DEVOLUCIONES
A.CONTROL DE LOTE Y CADUCIDAD
B.PLAZOS DE ACEPTACIÓN
A.ACEPTACIÓN DIARIA DE LA DEVOLUCION POR PARTE DEL DT
A.RETIRADAS
A.MEDICAMENTOS FALSIFICADOS
A. CONTROL DE LOTE Y CADUCIDAD
A.ALBARÁN DE CARGO
B.MEDICAMENTO EN BUEN ESTADO
C.REVISIÓN LOTE Y CADUCIDAD
B. PLAZOS ACEPTACIÓN
• REVISAR FECHA DEL ALBARÁN
• 10 DIAS. PARA TODOS LOS MEDICAMENTOS NO TERMOLÁBILES
• 48 HORAS. PARA LOS MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES
C.ACEPTACIÓN DIARIA DE LA DEVOLUCIÓN POR PARTE DEL DT
•ACEPTACIÓN Y REVISIÓN DIARIA POR PARTE DE LA DT DE LOS REGISTROS DE LAS DEVOLUCIONES ACEPTADAS
•PAPEL O REGISTRO INFORMÁTICO CON FIRMA ELECTRÒNICA
•REGISTROS A DISPOSICIÓN DE LAS AUTORIDADES
10 DIAS. PARA TODOS LOS MEDICAMENTOS NO TERMOLÁBILES
PROCEDIMIENTO HABITUAL DE ACEPTACIÓN DE LA DEVOLUCIÓN:
•ALBARÁN O FACTURA DE CARGO
•FECHA DEL CARGO
•MEDICAMENTO EN BUEN ESTADO
•REVISIÓN Y COMPROBACIÓN DEL LOTE Y CADUCIDAD EN EL SISTEMA INFORMÁTICO DEL ALMACÉN
48 HORAS. PARA LOS MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES.
PROCEDIMIENTO PREVIO:•Registro de llamada de la OF previo a la devolución•Aviso al transportista para la recogida•Acondicionamiento correcto del termolabil.
DOCUMENTACIÓN ASOCIADA PREVIA PARA LA ACEPTACIÓN DE UNA DEVOLUCIÓN DE TERMOLÀBIL :•Documento Guia de devolución que acredita que la OF y el transportista no han roto la cadena de frío:
Farmacia: certifica que ha almacenado a la T correcta el termolábil. Transportista: anota fecha y hora de recogida y hora de entrega al almacén. Almacén/devoluciones: anota hora y fecha de entrada Director T écnico: autoriza la entrada al stock del medicamento
CONTINUAR CON EL PROCEDIMIENTO HABITUAL DE ACEPTACIÓN DE LA DEVOLUCIÓN
D. RETIRADAS
A.PNT ALERTAS RETIRADAS
B.COMPROBACION LOTE Y CADUCIDAD
A.ACEPTACION DEVOLUCION. POR EJEMPLO 3 MESES
B.NO ENTRA EN STOCK
C.CUARENTENA
D.DEVOLUCIÓN GESTOR O LABORATORIO
E.CIERRE DE LA RETIRADA. POR EJEMPLO 6 MESES INTERNO Y FINALIZACIÓN CADUCIDAD DEL LOTE.
E. MEDICAMENTOS FALSIFICADOS
A.PNT MEDICAMENTOS FALSIFICADOS
B.FORMACION DEL PERSONAL IMPLICADO
C.ZONA DELIMITADA EXCLUSIVA MEDICAMENTOS FALSIFICADOS
KPI’s RECLAMACIONES Y DEVOLUCIONES
Mal servido Falta género Mal estado
Definición Unidades reclamadas por la farmacia, que se han servido y no concuerdan con lo pedido
Unidades reclamadas por la farmacia, que se han cargado en el albarán y no se han servido
Importe en € de las devoluciones de las farmacias por roturas, mal estado o no apto para la venta
Fuente Devoluciones/Reclamaciones Devoluciones/Reclamaciones Devoluciones/Reclamaciones
Fórmula MS=Albarán venta mal servido/ albaranes totales x100
FG=Albarán venta falta género/ albaranes totales x100
= ∑artículo xPVL
Unidades % % €
Responsable Director de almacén Director de almacén Director de almacén
Periodicidad Semanal •Semanal Mensual
Procesos a que involucra
•Almacenamiento•Preparación pedidos•Ubicación género
•Almacenamiento•Preparación pedidos•Ubicación género
•Almacenamiento•Preparación pedidos
Acción Correctiva Averiguar las causas por que estaba mal ubicado o se ha servido mal
Regularización inventarios Acciones estratègicas para disminuir roturas, formación en BPD
ANALISIS DE RIESGOS DE LAS DEVOLUCIONES
CARACTERITZACIÓ DE LA CADENA DE SUBMINISTROAGENTE FUNCIÓN
Entidad distribuidora ABONOS Y DEVOLUCIONES
AVALUACIÓ DEL RISC
DESCRIPCIÓN DEL PELIGRO EFECTO CAUSA MECANISMOS DE DETECCIÓN S P D RPN NIVEL DE
RIESGO
Redistribución de medicamentos no aptos para la venta
Comercialización de un medicamento no apto por la
venta
Mala praxis en la aplicación del proceso de Abonos y
DevolucionesQueja de la farmacia 4 1 1 4 BAJO
Medicamento con pérdida de trazabilidad (sin albarán)
Impacto negativo en la trazabilitat del medicamento
Mala praxis en la aplicación del proceso de Abonos y
DevolucionesQueja de la farmacia 2 1 1 2 BAJO
CONTROL DEL RISC
ACCIONES DE CONTROL DE RIESGO
AVALUACIÓ DEL RIESGO RESIDUAL
RPN FINAL NIVEL FINAL DE RIESGO ACCEPTADO?
S P D
Comprobación visual en la fase de abonos y devoluciones 3 1 1 3 BAJO SÍ
Impedimiento de realizar abono al programa sin entrar albarán 1 1 1 1 BAJO SÍ
INSPECCIONES Y CONTROLES EN LA DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS POR CCAA Y PROVÍNCIAS: CRITERIOS INSPECCIONES
CCAA PROVINCIA CONTROL LOTE
PLAZO MED. 10 dias
PLAZO MED TERMOLAB. 48h
COMUNICADO CONSEJERIA A OF
COMUNICADO DISTRIBUIDOR A OF OBERVACIONES
ANDALUCIA MALAGA, CÓRDOBA SI SI SI NO NO art rechazado abono supera 10 dias
ARAGÓN ZARAGOZA SI SI SI SI SI (algunos distribuidores) DOCUMENTO GUIA
ASTURIAS ASTURIAS SI SI SI SI + COF NO PROCEDE DOCUMENTO GUIA
BALEARES PALMA SI SI SI NO SI algunas distribuidoras
CANARIAS TENERIFE SI SI SI SI a traves de COF NO PROCEDE PLAZO TIEMPO CONTROL LOTE
CASTILLA LA MANCHA CIUDAD REAL, GUADALAJARA SI SI SI
CASTILLA -LEÓN BURGOS, LEON SI/NO SI preferiblemente SI NO SI/NO Solo albarán compra en alguna província
CATALUÑA BCN, TARRAGONA, LERIDA SI SI SI NO SI (algunos
distribuidores) DOCUMENTO GUIA
EXTREMADURA BADAJOZ, CACERES SI SI SI SI a traves de COF NO PROCEDE inspección exigencia diaria listado
LA RIOJA LA RIOJA SI SI SI SI NO PROCEDE TERMOL. 10 DIAS. LOTE ESTANTERIA
MADRID MADRID SI SI SI SI NO PROCEDE DOCUMENTO GUIA
GALICIA CORUÑA, LUGO SI SI SI CERTIFICADO OF SI SUPERAN PLAZO y GUIA CONSERVACIÓN
PAÍS VASCO SI SI NO NO VALENCIA ALICANTE SI SI SI NO SI
NAVARRA NAVARRA SI SI SI COMUNICADO COF NO PROCEDE Seguimiento de los % que se abonan
por encima de 10 días