GLPGLP

GLPGLP

GLPGLP

EXACTITUD: GRADO DE CONCORDANCIA DE LA MEDICION CON EL VALOR DE REFERENCIA

PRECISION: GRADO DE CONCORDANCIA DE UN GRUPO DE MEDICIONES

GLPGLP

EXACTITUD: GRADO DE CONCORDANCIA DE LA MEDICION CON EL VALOR DE REFERENCIA

PRECISION GRADO DE CONCORDANCIA DE UNPRECISION: GRADO DE CONCORDANCIA DE UN GRUPO DE MEDICIONES

GLPGLP

ESPECIFICIDAD: CAPACIDAD DE MEDIR CON EXACTITUD EL ANALITO EN PRESENCIA DE OTROS COMPONENTES

LINEALIDAD Y RANGO

GLPGLP

SENSIBILIDAD:

LA MINIMA CANTIDAD DE ANALITO QUE PRODUCE RESULTADO SIGNIFICATIVO

GLPGLP

CONTROL DE PROCESOSCONTROL DE PROCESOS

CALIDAD DEL PRODUCTO = CARACTERISTICAS DE CALIDAD:

PROPIEDADES FISICAS QUIMICAS FUNCIONAMIENTOPROPIEDADES FISICAS, QUIMICAS, FUNCIONAMIENTO….

SE DEFINEN CARACTERISTICAS CRITICASSE DEFINEN CARACTERISTICAS CRITICAS

CONTROL DE PROCESOSCONTROL DE PROCESOS

CARACTERISTICA CRITICA:

PESO

ANMAT 2819 / 2004ANMAT 2819 / 2004

EspecificaciónLi t d i i t d t ll d lLista de requerimientos detallados con los cuales los productos o materiales utilizados u obtenidos durante la elaboración deben cumplir. pEstos sirven como una base para laevaluación de calidad.

Operación críticaOperación en el proceso de fabricación que puede causar variación en la calidad que puede causa a ac ó e a ca daddel producto farmacéutico.

CONTROL DE PROCESOSCONTROL DE PROCESOS

Para qué realizamos las mediciones ?q

ANALISIS DE DATOS PERMITE:

Información sobre la calidadCorregir proceso

Aceptar y Rechazar lotes del producto

TOMA DE DECISIONES = TIEMPO = DINEROTOMA DE DECISIONES = TIEMPO = DINERO

TECNICAS ESTADISTICAS DE ANALISIS:

ï Diagramas de Causa-Efectoï G áfi d C t lï Gráficos de Controlï Diagramas de Flujoï Histogramas

CONTROL DE PROCESOSCONTROL DE PROCESOS

Diagrama de causa-efecto:g

DECIDIMOS CARACTERISTICA CRITICA A ANALIZAR

SE DETALLA EL PROCESOSE DETALLA EL PROCESO

CONTROL DE PROCESOSCONTROL DE PROCESOS

SE MUESTRA LA COMPLEJIDAD DEL PROCESO

CONTROL DE PROCESOSCONTROL DE PROCESOS

Gráficos de Control = CARTAS CONTROL

Como se realizan?

CONTROL DE PROCESOSCONTROL DE PROCESOS

CONTROL DE COMPRIMIDOSCONTROL DE COMPRIMIDOS

CARATERISTICA A EVALUAR: PESO PROMEDIO

FLUCTUACION NATURAL:

LOS VALORES SE MUEVEN ALREDEDOR DE UN VALOR CENTRAL

VALOR MUESTRA 11:Cómo podemos distinguir fluctuación natural del procesoCómo podemos distinguir fluctuación natural del proceso o si el mismo ya no está funcionando bien?

CONTROL ESTADISTICO DEL PROCESO

CONTROL DE PROCESOSCONTROL DE PROCESOS

VARIABLES:

Controlables CAUSAS ASIGNABLESControlables CAUSAS ASIGNABLES

No controlables CAUSAS NO ASIGNABLES Efectos aleatorios

NO CONTROLABLES SON RESPONSABLES DE LA VARIABILIDAD DENO CONTROLABLES SON RESPONSABLES DE LA VARIABILIDAD DE LAS CARACTERISTICAS DE CALIDAD DEL PRODUCTO

CONTROL DE PROCESOSCONTROL DE PROCESOS

FUNCIONAMIENTO DEL PROCESOFUNCIONAMIENTO DEL PROCESO

BAJO CONTROL ESTADISTICO: SOLO AFECTADO POR CAUSAS NO ASIGNABLES

FUERA DE CONTROL: AFECTADO POR CAUSAS NO ASIGNABLES Y CAUSAS ASIGNABLES CORREGIR LAS ASIGNABLES

Control Estadístico: COMO PONERLO EN MARCHA?

CONTROL DE PROCESOSCONTROL DE PROCESOS

1ª ETAPA: a) SE TOMAN 100 MEDICIONES b) SE CALCULA PROMEDIO Y DESVIO STANDARD

) SE CALCULA LIMITE DE CONTROL SUPERIOR / INFERIORc) SE CALCULA LIMITE DE CONTROL SUPERIOR / INFERIOR

CONTROL DE PROCESOSCONTROL DE PROCESOS

d) SE CONSTRUYE GRAFICO DE PRUEBA CON LINEA PROMEDIO Y LIMITES

e) SE GRAFICAN LAS MEDICIONES

CONTROL DE PROCESOSCONTROL DE PROCESOS

f) SE DEBE OBSERVAR UNA DISTRIBUCION NORMAL

CONTROL DE PROCESOSCONTROL DE PROCESOS

g) SI LA DISTRIBUCIÓN NO ES NORMAL

HAY CAUSAS ASIGNABLES

SE AJUSTA EL PROCESO

CONTROL DE PROCESOSCONTROL DE PROCESOS

h) SI SOLO CAUSAS NO ASIGNABLES SE TOMA GRAFICO DE PRUEBA COMO DEFINITIVO = CARTA CONTROL

i) OJO: SE PUEDEN DESCARTAR POCOS PUNTOS QUE SE ALEJAN Y SE REALIZAN NUEVO PROMEDIO Y LIMITES DE CARTA CONTROL

CONTROL DE PROCESOSCONTROL DE PROCESOS

2ª ETAPA:SE GRAFICAN LAS MEDICIONES EN LA CARTA CONTROL

PROCESO BAJO CONTROL ESTADISTICO:

SOLO 1/500 PUEDE ESTAR FUERA DE LOS LIMITES = NORMAL INCLUYE 99 8% MEDICIONESNORMAL INCLUYE 99.8% MEDICIONES

CONTROL DE PROCESOSCONTROL DE PROCESOSDiagramas de flujog j

REALIZAR DIAGRAMA DE FLUJO QUE REPRESENTE EL PROCESO REALREALIZAR DIAGRAMA DE FLUJO QUE REPRESENTE EL PROCESO REAL AYUDA AL CONTROL

CONTROL DE PROCESOSCONTROL DE PROCESOS

Histogramas

MEDICION : PESO CORPORAL

CONTROL DE PROCESOSCONTROL DE PROCESOSGRAFICO DE PARETO: Ejemplo PRODUCCION DE HELADERASj p

Principio de Pareto: La mayor parte de los defectos encontrados en el lote pertenece solo adefectos encontrados en el lote pertenece solo a 2 o 3 tipos de defectos, de manera que si se eliminan las causas que los provocan desaparecerian la mayor parte de los defectos.

CONTROL DE PROCESOSCONTROL DE PROCESOSManejo de resultados fuera de especificación (Out Of Specification).j p ( p )

Investigación de dichos resultados antes de tomar una decisión sobre la disponibilidad del lote.

Resultado atipico (RA): En limite, fuera de la tendencia historica del productopResultado fuera de especificación (RFE): No cumple la especificación

RESULTADO FUERA DE ESPECIFICACIONDEBE SER INVESTIGADODEBE SER INVESTIGADO

RFE confirmados no deben ser promediados con resultados aceptables para liberar un material

CONTROL DE PROCESOSCONTROL DE PROCESOS

ERRORES:

Errores de laboratorio: Identificable, puede ser cometidos por el operador.

Errores determinados: Identificables, permanecen constantes en todas las mediciones (ej: calibración de: balanza, material de vidrio…)

Errores indeterminados: No identificable, aleatorio. Variaciones fortuitas en las mediciones.

CONTROL DE PROCESOSCONTROL DE PROCESOS

INVESTIGACIÓN PRELIMINAR:

El analista debe informar al Jefe responsable de la desviación

Documentar la desviación

Se evalúan las mediciones

Se determina el tipo de errorSe determina el tipo de error

CONTROL DE PROCESOSCONTROL DE PROCESOS

C 1 E d l b t iCaso 1 - Errores de laboratorio:Determinar si la causa del (RFE) es error del operador.

C 2 E d t i dCaso 2 - Errores determinados:Se debe repetir con el analista original(analista A). Si el resultado es satisfactorio, entonces, no se confirma la presencia de e to ces, o se co a a p ese c a deun (RFE), por ende se acepta el material analizado.

Caso 3 - Errores indeterminados:Caso 3 - Errores indeterminados:Si error no es identificable sedocumenta la investigación.El análisis se repite por duplicado con un 2° analista, siempre trabajando sobre la misma muestra original o si no alcanza, una segunda alícuota de la misma muestra usadausada.

CONTROL DE PROCESOSCONTROL DE PROCESOS

PASOS A SEGUIRPASOS A SEGUIR:a) Verificar la tendencia histórica de los resultados del ensayo para el producto /

material.b) Revisar la metodología utilizada para el ensayo.) g p yc) Revisar cálculos.d) Examinar el estado de los equipos utilizados (verificar la calibración).e) Observar que todos los instrumentos cumplan con las especificaciones

establecidasestablecidas.f) Confirmar que se hayan usado reactivos estandarizados (calidad, vencimiento..)g) Hacer seguimiento del ensayo efectuadoh) Revisar registros anteriores que contengan análisis con RFE.i) Preparar nuevamente soluciones de trabajo, reactivos… j) Revisar certificados de análisis de proveedores.k) Evaluar la calificación del personal (experiencia, habilidades…) involucrado.l) Revisar el flujo del procesol) Revisar el flujo del procesom) Documentar la descripción clara del problema, las observaciones realizadas

acerca del análisis, y la explicación probable del resultado obtenido.n) Documentar las acciones correctivas

CONTROL DE PROCESOSCONTROL DE PROCESOS

CONTROL DE PROCESOSCONTROL DE PROCESOS

TERCER ANALISTA

RESUMIENDO

Los 10 mandamientos de las BPM

I Escribir los procedimientos.II Seguir los procedimientos escritosII Seguir los procedimientos escritos.

III Documentar el trabajo.IV Validar el trabajo.

V Diseñar y construir el equipo y las y q p yinstalaciones adecuadamente.

VI Mantener en buen estado el equipo e instalacionesinstalaciones.

VII Ser competente (como resultado de la educación, del entrenamiento y la experiencia)

VIII Ser limpio.IX Tener un control de calidad.X Auditar para asegurar el cumplimiento.

ANMAT 2819 / 2004ANMAT 2819 / 2004

Muestreo y Análisis de Materiales de Producción Recibidos

Se debe realizar al menos un análisis para verificar la identidad de cada lote dematerial. Un certificado de análisis delmaterial. Un certificado de análisis delproveedor puede ser usado en lugar de realizar otros ensayos, con tal que el elaborador posea un sistema para la

l ió d devaluación de sus proveedores.

ANMAT 2819 / 2004ANMAT 2819 / 2004

Buenas Prácticas de Fabricación para Ingredientes Farmacéuticos Activos

M t C t l P

Buenas Prácticas de Fabricación para Ingredientes Farmacéuticos Activos (API)

Muestreo y Controles en Proceso

Se deben establecer procedimientos escritos que permitan monitorear laescritos que permitan monitorear la evolución y el control de etapas del proceso, las cuales puedan causar variabilidad en la calidad deintermediarios y APIs.

Los controles en proceso y sus criterios de aceptación deben definirse basándose enaceptación deben definirse basándose en la información obtenida durante las etapas de desarrollo o por datos históricos.

ANMAT 2819 / 2004ANMAT 2819 / 2004

Elementos para la autoinspección

Instrucciones escritas para la autoinspección deben ser establecidas para proveer un estándar de requisitos mínimos y uniformes. Estos pueden incluir cuestionarios sobre requerimientos de las BPF que cubran al menos los siguientes ítems:g(a) personal;(b) almacenamiento de materias primas y productos terminados;(c) equipamiento;(d) producción y controles en proceso;( ) p y p(e) documentación;(f) calibración de instrumentos o sistemas de medidas;(g) manejo de reclamos;(h) resultado de autoinspecciones previas y cualquier acción correctiva ( ) ytomada.

ANMAT 2819 / 2004ANMAT 2819 / 2004

Equipo de autoinspecciónEquipo de autoinspección

La dirección de la empresa debe designar un equipo de autoinspección formado por personas expertas en sus respectivos campos y conocedoras de las BPFde las BPF. Pueden integrar dicho equipo personas de la compañía o personas ajenas a ella.

Frecuencia de autoinspección

La frecuencia debe ser establecida en un procedimiento operativo normatizado. La autoinspección debe realizarse, por lo menos, una vez al año.

Reporte de autoinspección

Al finalizar se debe hacer un reporte que incluya:(a) resultados de autoinspecciones;(b) evaluación y conclusiones;( )(c) acciones correctivas recomendadas

ANMAT 2819 / 2004ANMAT 2819 / 2004

ANMAT 2819 / 2004ANMAT 2819 / 2004

QA

ANMAT 2819 / 2004ANMAT 2819 / 2004

ANMAT 2819 / 2004ANMAT 2819 / 2004

ANMAT 2819 / 2004ANMAT 2819 / 2004

GARANTIA DE LA CALIDAD

(a) los productos farmacéuticos son diseñados y desarrollados en forma que condicen

GARANTIA DE LA CALIDAD

con los requerimientos de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), Buenas Prácticas deLaboratorio (GLP) y Buenas Prácticas Clínicas (GCP),

(b) las operaciones de producción y control son claramente especificadas en forma escrita y se adoptan los requerimientos de BPFescrita y se adoptan los requerimientos de BPF,

(c) las responsabilidades gerenciales están claramente especificadas en las descripciones de trabajo,

(d) las gestiones para la elaboración, provisión y uso de las materias primas y materiales de empaque sean correctas,

(e) se llevan a cabo todos los controles necesarios en materias primas, productos intermedio y a granel, controles en proceso, calibraciones y validaciones,intermedio y a granel, controles en proceso, calibraciones y validaciones,

(f) el producto final es correctamente elaborado y controlado de acuerdo a procedimientosdefinidos,

ANMAT 2819 / 2004ANMAT 2819 / 2004

GARANTIA DE LA CALIDAD

(g) los productos farmacéuticos no son vendidos o provistos antes que las personast i d h tifi d d l t d d ió h id d id t l d

GARANTIA DE LA CALIDAD

autorizadas hayan certificado que cada lote de producción ha sido producido y controladode acuerdo con los requerimiento de la autorización de comercialización y otrasregulaciones relevantes a la producción, control y liberación de productos farmacéuticos,

(h) las gestiones satisfactorias existen para asegurar tanto como sea posible, que los( ) g p g p , qproductos farmacéuticos son almacenados por el elaborador, distribuidos ysubsecuentemente manejados tal que la calidad se mantenga durante su vida útil,

(i) hay un procedimiento de autoinspección y/o auditoría de calidad que regularmenteevalúa la efectividad y aplicabilidad del sistema de garantía de la calidadevalúa la efectividad y aplicabilidad del sistema de garantía de la calidad,

(j) los desvíos son reportados, investigados y registrados,

(k) hay un sistema para aprobar cambios que pueden tener un impacto sobre la calidad delproducto,

(l) se deben llevar a cabo evaluaciones regulares de la calidad de productos farmacéuticoscon el objeto de verificar la consistencia de los procesos y asegurar su mejora continua

EJEMPLO DE GMP Y GLP

BANCOS DE CELULAS

DESARROLLO DE LINEA CELULAR A PARTIR DE UN CULTIVO

PRIMARIO PARENTAL ES UN PROCESO LENTO COSTOSO Y DEPRIMARIO PARENTAL ES UN PROCESO LENTO, COSTOSO Y DE

RESULTADOS ALEATORIOS.

ANIMAL CELULAS DISGREGADAS CUTIVO PRIMARIO

LINEA CEL HETEROPLOIDE LINEA CEL DIPLOIDE CEPA CELULAR

CONGELAMIENTO

CULTIVO INICIADOR

UNA ESTRATEGIA ADOPTADA POR ALGUNOS PAISES PARA OPTIMIZAR ESTOSRECURSOS ES LA CREACION DE CENTROS DE REPOSICION DE LINEAS CELULARESDONDE LOS CULTIVOS DE INTERES, CON CERTIFICACION DE CALIDAD, SON, ,CUSTODIADOS Y PUESTOS A DISPOSICION DE QUIENES LOS REQUIERAN CONFINES DE INVESTIGACION DOCENCIA Y/O PRODUCCION

Journal of Cellular Biochemistry

ABACABACABACABACDesde 1987Desde 1987

DISTRIBUCION DE CELULAS

Y ASESORAMIENTO

MANTENIMIENTO DE PAGINA WEB

ORGANIZACIONDE JORNADAS

DEPOSITO EN NITROGENOPAGINA WEB DE JORNADAS LIQUIDDO

DETECCIONDE

MICOPLASMASMANUAL DE ATCC

ABACABAC

COLECCIÓN DE LINEAS CELULARES QUECOLECCIÓN DE LINEAS CELULARES QUE•• COLECCIÓN DE LINEAS CELULARES QUE:COLECCIÓN DE LINEAS CELULARES QUE:1.1.-- REQUERIDAS EN ENCUESTAS ENTRE QUIENES UTILIZAN CULTIVOS REQUERIDAS EN ENCUESTAS ENTRE QUIENES UTILIZAN CULTIVOS

CELULARES (1987, 1991, 1998)CELULARES (1987, 1991, 1998)2.2.-- DONADAS A ABACDONADAS A ABAC3.3.-- CON HISTORIA DE PASAJES CONOCIDO Y DOCUMENTADOCON HISTORIA DE PASAJES CONOCIDO Y DOCUMENTADO

STOCK INICIAL: 4 LINEAS CELULARESSTOCK INICIAL: 4 LINEAS CELULARES

PROCEDIMIENTO REALIZADOS;PROCEDIMIENTO REALIZADOS;

2 32 3MATERIAL ORIGINAL MATERIAL ORIGINAL SEMILLA MAESTRA SEMILLA MAESTRA SEMILLA DE TRABAJOSEMILLA DE TRABAJO

CONTROLES DE CALIDAD (ESTERILIDAD CONTROLES DE CALIDAD (ESTERILIDAD y CRIO)y CRIO)

DISTRIBUCIONDISTRIBUCION

CRIOPRESERVACION

ES LO PRIMERO QUE SE VERIFICA, SI ELLA FUNCIONA TIENE SENTIDO

HACER PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD

A LA TEMPERATURA DE -130C CESA TODA ACTIVIDAD BIOLOGICAA LA TEMPERATURA DE 130C CESA TODA ACTIVIDAD BIOLOGICA

(COMITÉ EN FUENTES DE PLASMA GERMINAL) = TEMPERATURA

CRIOGENICA

LA PRESERVACION POR CORTO TIEMPO EN CONGELADORAS (-70 C) ES

POSIBLEPOSIBLE.

PARA LARGOS TIEMPOS SE PREFIERE ALMACENAR EN NITROGENO

LIQUIDO (-196 C) O SU VAPOR (-135 C).Q ( ) ( )

Ejemplo de GMP

METODOLOGIA QUE PERMITE CRIO-PRESERVAR

UN STOCK SEMILLA MAESTRASEMILLA MAESTRA PARA CADA LINEA ESPECIFICAUN STOCK SEMILLA MAESTRA SEMILLA MAESTRA PARA CADA LINEA ESPECIFICA

Y UN STOCK SEMILLA DE TRABAJO SEMILLA DE TRABAJO DEL CULTIVO CELULAR DE

INTERES.

LA ADHERENCIA A ESTA METODOLOGIA DE TRABAJO ASEGURARA

PROVISION CONTINUA DE TODA LINEA CELULAR Y EVITARA LOS

PROBLEMAS DE CONTAMINACION MICROBIANA Y LOS ASOCIADOS

CON LA INESTABILIDAD GENETICA, LA SELECCIÓN CELULAR, LACON LA INESTABILIDAD GENETICA, LA SELECCIÓN CELULAR, LA

SENESCENCIA Y LA TRANSFORMACION.

ESQUEMA DE INCORPORACION

CULTIVO INICIADOR

Pruebas de EsterilidadPruebas de EsterilidadVerificación de Especie

CONGELAR SEMILLA MADRE

SEMILLA DE TRABAJO

PRUEBAS: CULTIVO A QUIEN ORIGINO LAPRUEBAS: CULTIVO A QUIEN ORIGINO LA DE ESTERILIDAD LINEA PARA VERIFICAR

VERIFICACION DE ESPECIEISOENZIMOLOGIA

CARIOLOGIAEFICIENCIA DE CLONADOPRUEBAS DE FUNCIONES

DE TUMORIGENICIDAD DEPOSITOS DE REPOSICIONDE INMUNOLOGIA (CONGELAR SEMILLA DE TRABAJO)

COMIENZO DE DISTRIBUCION

SISTEMA SEMILLA MAESTRA Y DE TRABAJOSISTEMA SEMILLA MAESTRA Y DE TRABAJO

•• SEMILLA MADRE o MAESTRASEMILLA MADRE o MAESTRA20 ampollas20 ampollas

•• Pasaje # 33Pasaje # 33

1:51:51:51:55 Pje # 345 Pje # 34

25 Pje # 3525 Pje # 35

125 Pje # 36 = SEMILLA DE TRABAJO125 Pje # 36 = SEMILLA DE TRABAJO125 Pje # 36 SEMILLA DE TRABAJO125 Pje # 36 SEMILLA DE TRABAJO

125/10 por a125/10 por añño = 12,5 ao = 12,5 aññosos

20 ll20 llx 20 ampollasx 20 ampollas

312 a312 aññosos

ABAC COMO BANCO DE REPOSICION

DEL MATERIAL ORIGINAL SE HACEN 2 AMPLIFICACIONES, CONTROLANDO

No DE PASAJE Y SE GUARDA COMO SEMILLA MAESTRA (SEMILLA 1aria).

A PARTIR DE UNA SEMILLA MAESTRA SE HACEN 3 AMPLIFICACIONES MAS.

EN ESTE MOMENTO SE CONTROLA:

1.- ESTERILIDAD: BACTERIAS, HONGOS, MICOPLASMAS, VIRUS

2.- IDENTIDAD CELULAR: CARIOLOGIA, ISOENZIMAS2. IDENTIDAD CELULAR: CARIOLOGIA, ISOENZIMAS

SI PASA LOS CONTROLES SE AMPLIFICA PARA OBTENER MAYOR CANTIDAD

DE AMPOLLAS DE SEMILLA DE TRABAJO (SEMILLA 2aria) Y REALIZAR

DISTRIBUCION

(SEMILLAS DE TRABAJO 60 A 100 AMPOLLAS CRIOPRESERVADAS)(SEMILLAS DE TRABAJO: 60 A 100 AMPOLLAS CRIOPRESERVADAS)

HOJA DE CERTIFICACION

NOMBRE

PASAJE

ORIGEN

No CELULAS/ AMPOLLA

% DE VIABILIDAD AL DESCONGELAR% DE VIABILIDAD AL DESCONGELAR

CAPACIDAD DE PROLIFERACION

CONTROL DE ESTERILIDAD PARA BACTERIAS Y HONGOS

CONTROL DE ESTERILIDAD PARA MICOPLASMA

CARIOLOGIA: No MODAL

ESQUEMA BASICO DE CONTROL DE CALIDAD PARA SUSTRATO CELULARESQUEMA BASICO DE CONTROL DE CALIDAD PARA SUSTRATO CELULARESQUEMA BASICO DE CONTROL DE CALIDAD PARA SUSTRATO CELULAR ESQUEMA BASICO DE CONTROL DE CALIDAD PARA SUSTRATO CELULAR

(MANUAL ATCC)(MANUAL ATCC)

BACTERIAS

HONGOS

MICOPLASMASMICOPLASMAS

VIRUS

TUMORIGENICIDADTUMORIGENICIDAD

IDENTIDAD DE ESPECIE

POINTS TO CONSIDER IN THE CHARACTERIZATION OF CELL LINES

CODIGO DE REGULACIONES FEDERALES ACTUALIZADO DE USA:

PRUEBAS UTILIZADASPRUEBAS UTILIZADASREACTIVOS CONTROLES POSITIVOS Y NEGATIVOS

LABORATORIO DE CULTIVOS CELULARES

EL LABORATORIO PARA LA MANIPULACION DE CULTIVOS CELULARESDEBE:

•PROTEGER AL PRODUCTO DEL RIESGO DE CONTAMINARSE CONMICROORGANISMOS DEL AMBIENTE•PROTEGER AL OPERADOR DEL RIESGO CONOCIDO O AUN DESCONOCIDO• LAS CARACTERISTICAS DE BIOSEGURIDAD QUE DEBEN REUNIR LOSLABORATORIOS PARA MANIPULAR CULTIVOS CELULARES CERTIFICADOSSE ASIMILAN AL NIVEL 2.• SEGÚN DEFINICIONES INTERNACIONALES DE BIO-CONTENCION. A ESTENIVEL DEBERA AGREGARSE LA IMPLEMENTACION DE EXTRA-AISLAMIENTOCUANDO LOS CULTIVOS NO HAN SIDO CERTIFICADOS.

LOS LABORATORIOS PARA MANEJAR LINEAS CELULARESCERTIFICADAS TENDRAN LAS SIGUIENTES CARACTERISTICASCERTIFICADAS TENDRAN LAS SIGUIENTES CARACTERISTICAS

FUNDAMENTALES:

1.- SERAN UN AMBITO DE ACCESO RESTRINGIDO

2.- PODRAN LIMPIARSE FACILMENTE

3 ESTARAN TOTALMENTE SEPARADOS DE INSTALACIONES DONDE SE3.- ESTARAN TOTALMENTE SEPARADOS DE INSTALACIONES DONDE SE

MANEJAN ANIMALES

4.- LA CIRCULACION DE PERSONAS, INSUMOS Y MATERIALES SE

REALIZARA EN UN SOLO SENTIDO

5.- LOS AUTOCLAVES ESTARAN DISPONIBLES PARA SU USO

DENTRO DEL DEPARTAMENTO

6.- EL INGRESO DE LOS OPERADORES SE REALIZARA A TRAVES DE

DUCHAS, CON ROPA LIMPIA PARA LA CIRCULACION EN EL

LABORATORIO Y CON INDUMENTARIA ESTERIL PARA EL TRABAJO ENLABORATORIO Y CON INDUMENTARIA ESTERIL PARA EL TRABAJO EN

AREAS CRITICAS

LOS LABORATORIOS PARA MANEJAR LINEAS CELULARESLOS LABORATORIOS PARA MANEJAR LINEAS CELULARESCERTIFICADAS TENDRAN LAS SIGUIENTES CARACTERISTICAS

7.- TODAS LAS SUPERFICIES (MESADAS, PISOS, PAREDES) DEBERAN SER

IMPERMEABLES AL AGUA Y TOLERAR LOS DESINFECTANTES

CONVENCIONALES

8.- LAS OPERACIONES CON CELULAS SE REALIZARAN EN GABINETES DE

SEGURIDAD BIOLOGICA CLASE II

9.- DEBE EXISTIR AREA DE CUARENTENA PARA CELULAS EN VIAS DE

ENTRAR AL SISTEMA

10 - TODAS LAS LABORES EN EL LABORATORIO SE REALIZARAN10.- TODAS LAS LABORES EN EL LABORATORIO SE REALIZARAN

SEGÚN PROCEDIMIENTOS ESCRITOS BASADOS EN LAS NORMAS DE

BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO (GLP)

11.- TODOS LOS PROCEDIMIENTOS DEBERAN SER DOCUMENTADOS

CON DETALLE PARA ASEGURAR SU TRAZABILIDAD

LOS LABORATORIOS PARA MANEJAR LINEAS CELULARESLOS LABORATORIOS PARA MANEJAR LINEAS CELULARESCERTIFICADAS TENDRAN LAS SIGUIENTES CARACTERISTICAS

12.- SE IMPLEMENTARAN PROCEDIMIENTOS Y PERIORICIDAD PARA

VERIFICAR EL CORRECTO FUNCIONAMIENTO DE ESTUFAS DEVERIFICAR EL CORRECTO FUNCIONAMIENTO DE ESTUFAS DE

CULTIVO Y ESTERILIZACION, AUTOCLAVES, BALANZAS, FILTROS DE

LOS FLUJOS LAMINARES, etc., Y MONITOREO DE LA CALIBRACION

DE LOS INSTRUMENTOS DE MEDICION