Coordinación y unificación de criterios entre Comités Externos de los Biobancos. Mª Concepción Martín Arribas

Coordinación y unificación de criterios entre Comités externos de

los Biobancoslos Biobancos.

d d h GXIX Jornadas de Derecho y Genoma Humano

Universidad de Deusto. 18 y 19 de abril de 2012

Mª Concepción Martín Arribas. Comité de Ética y Bienestar Animal Instituto de Salud Carlos IIIComité de Ética y Bienestar Animal, Instituto de Salud Carlos III,

Madrid.

Comité de éticaComité de éticaa) Realizar la evaluación ética de las

li it d d ió d tsolicitudes de cesión de muestras y datos asociados a las mismas.

b) Asesorar acerca de la adecuación de

TITULAR

los procedimientos establecidos para garantizar la calidad, la seguridad y la trazabilidad TITULAR

RESPONS.

desde el punto de vista ético.c) Asesorar en los aspectos

éticos y jurídicos previstos en elDEL

FICHERODIRECTOR

éticos y jurídicos previstos en el documento de buena práctica del biobanco.

d) Decidir los casos en los que será

COMITÉ DE ETICA

COMITÉ CIENTÍFICO

d) Decidir los casos en los que será imprescindible el envío individualizado de i f ió l j t f tETICACIENTÍFICO información al sujeto fuente

Comité científicoComité científico a) Realizar la evaluación científica de )

las solicitudes de cesión de muestras y datos

b) Asesorar acerca de la adecuaciónTitular

b) Asesorar acerca de la adecuación de los procedimientos establecidos para garantizar la calidad, la seguridad y la trazabilidad de losComité

CientíficoDirectorseguridad y la trazabilidad de los datos y muestras, desde el punto de vista científico.

) A d l

R. del fichero

Comité de ética

c) Asesorar acerca de los aspectos científicos del documento de buena práctica del biobanco

ficherode ética d) Asistir a la persona titular de la dirección científica sobre otras cuestiones que éste someta a su qconsideración.

Estructura y gobernanzaEstructura y gobernanzaArtículo 15. Comités externos del

Titular

biobanco.

• Integrados cada uno de ellos

R. del Director

Integrados cada uno de ellos por un mínimo de cuatro miembros • No tendrán participación directa en la actividad del biobancoficheroDirector la actividad del biobanco.• Aseguren la independencia y ausencia de conflictos de interés en el

d l d d i i

C. Científico

Comité de ética

proceso de la toma de decisiones • Identidad de los miembros pública • Las funciones del comité de ética Científicode éticaexterno podrán ser asumidas por CEI.

El comité científico valorará los aspectos técnicos específicos

• Asesorará al responsable del Biobanco sobre la dirección y objetivos científicos del biobanco

• Desarrollará estándares de funcionamiento (criterios de calidad de las muestras, guías de buenas prácticas

• Aconsejará sobre las actividades de investigación a desarrollar

• Aprobará cualquier transferencia de muestras a• Aprobará cualquier transferencia de muestras a terceras partes (valorando validez científica de los proyectos presentados, volumen de muestra p y p ,requerida

• Asesorará en la priorización de cesiones muestras.

XIX Jornadas de Derecho y Genoma Humano. Deusto, 18 y 19 de abril de 2012

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Validez científica del biobancoValidez científica del biobanco

• La validez científica de los datos resultantes dependerá del modo en que las muestras y losdependerá del modo en que las muestras y los datos son adquiridos, procesados y almacenadosalmacenados.

• Factores externos como: la medicación, el tiempo de isquemia y el procesamiento de la muestra puede afectar a los resultados de unmuestra puede afectar a los resultados de un análisis molecular.


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Comité de ética de investigaciónComité de ética de investigación

L l ió éti i t d f d t l t• La evaluación ética introduce fundamentalmente es el punto de vista de los participantes en la investigacióninvestigación.

• Los CEI tienen como función fundamental velar• Los CEI tienen como función fundamental velar por los derechos y la dignidad

• Ninguna investigación se realizará sin el CI• Ninguna investigación se realizará sin el CI.• “El interés y bienestar de un ser humano debe prevalecer sobre el mero interés de la sociedad oprevalecer sobre el mero interés de la sociedad o de la ciencia”.


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Comité de ética específico del biobanco

• Garantizar que las muestras y proyectos que incorporen muestras de origen humano cumplen los principios éticos li bl l i ti ió bi édiaplicables a la investigación biomédica.

• Velar por el cumplimiento del consentimiento expresado l j t l i ió d t l bi bpor el sujeto en la incorporación de muestras al biobanco

• Respeto a las limitaciones a la cesión expresadas en el CI.

• Asegurar la privacidad y la confidencialidad y

• El proyecto para el que se solicitan muestras cuenta con el informe favorable del CEI

• Controlar la información y su retorno al donante.


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Establecer la gobernanza de estosEstablecer la gobernanza de estos Comités

Objetivo:

• Abordar los temas que se susciten en la• Abordar los temas que se susciten en la gestión de los biobancos desde la perspectiva ética, legal y sus implicaciones socialesimplicaciones sociales.


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Gobernanza DefiniciónGobernanza. Definición

O i ió d l bi b t tOrganización del biobanco, sus estructuras y procedimientos

Un concepto más amplio, que añade a lo t i f d i ió ti i ióanterior formas de supervisión y participación

social.

Modo de funcionamiento óptimo de acuerdo con los estándares establecidos incluyendo lacon los estándares establecidos, incluyendo la auditoría, abierta, para asegurar las mejores prácticas


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prácticas.

Guías sobre biobancos OCDEGuías sobre biobancos.OCDE

• Los principios claves de la gobernanza son la transparencia y la responsabilidad. p y p

• Subraya la necesidad de estructuras de gobierno que aseguren:gobierno que aseguren:• los derechos y el bienestar de los participantesprevalecerán sobre los intereses de la investigación y

• mecanismos de control que garanticen que la gestión, funcionamiento, acceso, uso de las muestras y datos cumple con los requisitos legales y los i i i étiprincipios éticos.


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Biobancos a gran escala y C ÉticaBiobancos a gran escala y C Ética

l bi b l h bl id• Algunos biobancos a gran escala han establecido comités de ética independientes encargados de t t l bl d l dí dí l ti id dtratar los problemas del día a día en la actividad del biobanco.

• Estos comités están encargados de la supervisión ética del establecimiento, mantenimiento y ili ió d l bi butilización del biobanco.

• La monitorización y la gobernanza no reemplaza la evaluación ética del proyecto individual por el CEI


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UK Biobank Ethics and Governance Council

• Monitorizar la actividad del biobanco y realizar informespúblicos sobre la conformidad de la actividad del biobanco con los objetivos marco para el que se creólos objetivos‐marco para el que se creó.

• Ambos comités deberían tratar problemas como:

Estrategias de reclutamiento– Estrategias de reclutamiento,

– Modelos de consentimiento,

Informar de los resultados relevantes en salud– Informar de los resultados relevantes en salud

– Valorar la necesidad de recontactatar para futuros estudios,

C id d d ti– Capacidad de consentir

– Confidencialidad y acceso

P i d d i t l t l– Propiedad intelectual.XIX Jornadas de Derecho y Genoma

Humano. Deusto, 18 y 19 de abril de 201213

Mayo Clinic BiobankMayo Clinic Biobank

Comité de ética de Investigación- Monitoriza las políticas, procedimientos, y materiales escritos- Aprobar o denegar propuestas de investigación- Evaluar riesgo/beneficio

Comité de Vigilancia / uso Consejo ConsultivoComité de Vigilancia / uso de las muestras

- Aprobar o denegar solicitudes propuestas de investigación- Crear y reforzar las políticas de seguridad de acceso a las muestras

Consejo Consultivo Comunitario

‐ Informar al Comité de vigilancia- Reflejar la diversidad de intereses de la comunidad en la configuración

Comité de acceso

seguridad de acceso a las muestras- Supervisar el reclutamiento - Establecer colaboración con otros colaboradores

de los planes actuales y futuros y el mantenimiento del Biobanco

BIOBANCO


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Estructura y gobernanza LIBEstructura y gobernanza. LIB

COMITÉ DE ÉTICA DE Comité de Comité INVESTIGACIÓN ética científico

Subcomités mixtos

• Resolver preguntas comunesResolver preguntas comunes• Arbitrar procedimientos rápidos de

respuestarespuesta

Temas suscitados en la gestión de los biobancos

El ti i t i f d l lit d d l CI• El consentimiento informado, la amplitud del CI• Privacidad y la confidencialidad de la información recabada a los participantesrecabada a los participantes

• Diseminación de los resultados/información a los participantesparticipantes

• Gobierno/gobernanza y controlC ti l d t• Compartir recursos y acceso a los datos y muestras

• Implicación de la sociedad• Implicación de la sociedad• Aspectos comerciales o de negocio


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Debate actualDebate actual

• I ió d t l BB• Incorporación de muestras al BB• El consentimiento informado

– Muestras anteriores a la LIB/posteriores– Genérico/amplio– Re‐contactar

• La confidencialidadLa confidencialidad– Muestras codificadas– Muestras anónimas

• Compartir datos y informar de los resultados• Compartir datos y informar de los resultados• Independencia de los Comités

– Elección de los miembros– Promover desarrollo de mecanismos de control independiente (audits,

participación de los participantes …)• Confianza de la sociedad


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Razones para la coordinaciónRazones para la coordinación

• ¿Es relevante la investigación ?

• ¿Tiene el biobanco muestras suficientes para¿Tiene el biobanco muestras suficientes para atender la investigación?

E i l d• ¿Es necesario recontactar con los donantes para solicitar más muestras o mas información clínica‐epidemiológica?

• ¿Se generarán resultados en la investigación• ¿Se generarán resultados en la investigación que requiera informar de los mismos a los

ti i t ?XIX Jornadas de Derecho y Genoma

Humano. Deusto, 18 y 19 de abril de 201218

participantes ?

Razones para la coordinaciónRazones para la coordinación

• Estos procesos requieren un alto nivel de competencia científica y tecnológica y Know –p y g yhow y diligencia para evitar errores.

• El papel del comité científico en este sentido es fundamental, pero también el del CE‐justicia distributiva: utilizar los recursosjusticia distributiva: utilizar los recursos adecuadamente.


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ConclusiónConclusión

d l ó d bi d• Se espera de los órganos de gobierno de un biobanco que asuman la responsabilidad de mantener estándares de calidad, éticos y legales.

• La coordinación es necesaria.• Marcos especiales de gobernanza paraMarcos especiales de gobernanza para promover la confianza social.S ti id d d ll b fi i d• Su actividad se desarrolle en beneficio de todos.


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Muchas gracias, por su atención

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