Correo Sobre Medicamentos Vol 8 (26) Junio 27, 2014

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CORREO sobre MEDICAMENTOS*

Vol 8 (26) junio 27, 2014

* Contenidos actualizados & digitalizados en:NOTICIAS http://www.farmacologiavirtual.org

Medicina basada en la evidencia s, pero... El negocio de las revistas mdicas 'pirata' Mdicos podrn recetar marihuana para tratar epilepsia y cncer. Uruguay A la opinin pblica Prorrogan plazos de bioequivalencia para evitar falta en stock. Chile La comunicacin de los efectos perjudiciales de los medicamentos Especificaciones para las Preparaciones Farmacuticas Por qu un medicamento cuesta lo que cuesta Falta preparacin farmacolgica en odontlogos La OMS ya no interesa a la sociedad civil(Medicamentos) A rallying cry for medicines old ways Quality of generic medicines in the US Vaccine development and developing countries Top 100 Selling Drugs of 2013 NICE demands more evidence to support case for hepatitis C treatment Pharmacotherapy for weight lossCtedra de Farmacologa, Facultad de Ciencias Mdicas, Universidad Central del Ecuador, QuitoDoctor Marcelo Lalama, Profesor Principal Titular (R) - [email protected] Mara Beln Mena, Profesora Auxiliar Titular - [email protected]

Medicina basada en la evidencia s, pero...

Jos Luis de la Serna, MadridEl Mundohttp://www.elmundo.es/salud/2014/06/25/53aa7e36e2704ef6798b456d.htmlActualizado: 25/06/2014 11:18 horas

Hace 20 aos el trmino anglosajn Evidence Based Medicinelleg a la sanidad dispuesto a arrasaren el sector. En Espaa poco a poco se impuso su traduccin "medicina basada en la evidencia"puesto que evidence y evidencia (por mucho que los puristas del idioma recelen) viene a significar lomismo: certeza, prueba, dato.
http://www.farmacologiavirtual.org/http://www.elmundo.es/salud/2014/06/25/53aa7e36e2704ef6798b456d.htmlhttp://www.elmundo.es/salud/2014/06/24/53a86f2922601dbd6f8b456b.htmlhttp://www.latercera.com/noticia/mundo/2014/06/678-583016-9-ministra-de-salud-uruguaya-revela-que-medicos-podran-recetar-marihuana-para.shtmlhttp://www.elcomercio.com.ec/opinion/rodrigofierro-opinion-columnista.htmlhttp://www.latercera.com/noticia/nacional/2014/06/680-581817-9-minsal-prorroga-plazos-de-bioequivalencia-para-evitar-falta-en-stock-de-remedios.shtmlhttp://www.bmj.com/content/348/bmj.g4047http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/guidelines/en/http://saludporderecho.org/por/que-estamos-leyendo-por-que-un-medicamento-cuesta-lo-que-cuesta/http://www.eluniversal.com.mx/ciencia/2014/preparacion-farmacologica-odontologos-90518.htmlhttp://www.ipsnoticias.net/2012/05/salud-america-latina-la-oms-ya-no-interesa-a-la-sociedad-civil/http://www.ipsnoticias.net/2012/05/salud-america-latina-la-oms-ya-no-interesa-a-la-sociedad-civil/http://www.bmj.com/content/348/bmj.g4098?etoc=http://www.bmj.com/content/348/bmj.g4098?etoc=http://www.nytimes.com/2014/06/24/health/warning-unheeded-heart-drugs-are-recalled.html?ref=health&_r=1http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736%2814%2961012-6/fulltexthttp://www.medscape.com/viewarticle/825053?src=wnl_int_edit_tp10&uac=169913FRhttp://www.ft.com/intl/cms/s/0/f92bc5ba-f53e-11e3-91a8-00144feabdc0.html?siteedition=intl#axzz34utUefSXhttp://www.bmj.com/content/348/bmj.g3526mailto:[email protected]://www.elmundo.es/salud/2014/06/25/53aa7e36e2704ef6798b456d.htmlhttp://www.elmundo.es/salud/2014/06/25/53aa7e36e2704ef6798b456d.htmlmailto:[email protected]://www.bmj.com/content/348/bmj.g3526http://www.ft.com/intl/cms/s/0/f92bc5ba-f53e-11e3-91a8-00144feabdc0.html?siteedition=intl#axzz34utUefSXhttp://www.medscape.com/viewarticle/825053?src=wnl_int_edit_tp10&uac=169913FRhttp://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736%2814%2961012-6/fulltexthttp://www.nytimes.com/2014/06/24/health/warning-unheeded-heart-drugs-are-recalled.html?ref=health&_r=1http://www.bmj.com/content/348/bmj.g4098?etoc=http://www.ipsnoticias.net/2012/05/salud-america-latina-la-oms-ya-no-interesa-a-la-sociedad-civil/http://www.eluniversal.com.mx/ciencia/2014/preparacion-farmacologica-odontologos-90518.htmlhttp://saludporderecho.org/por/que-estamos-leyendo-por-que-un-medicamento-cuesta-lo-que-cuesta/http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/guidelines/en/http://www.bmj.com/content/348/bmj.g4047http://www.latercera.com/noticia/nacional/2014/06/680-581817-9-minsal-prorroga-plazos-de-bioequivalencia-para-evitar-falta-en-stock-de-remedios.shtmlhttp://www.elcomercio.com.ec/opinion/rodrigofierro-opinion-columnista.htmlhttp://www.latercera.com/noticia/mundo/2014/06/678-583016-9-ministra-de-salud-uruguaya-revela-que-medicos-podran-recetar-marihuana-para.shtmlhttp://www.elmundo.es/salud/2014/06/24/53a86f2922601dbd6f8b456b.htmlhttp://www.elmundo.es/salud/2014/06/25/53aa7e36e2704ef6798b456d.htmlhttp://www.farmacologiavirtual.org/


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Lo que el concepto pretenda era categorizar que la medicina es sobre todo ciencia y que lasaproximaciones diagnsticas y teraputicas haba que hacerlas siempre con el fundamento de losestudios y trabajos publicados en revistas de impacto. Requisito casi indispensable para avalar unacto mdico. En esa Medicina Basada en la Evidencia de entonces no haba mucho espacio quetuviera en cuenta otras caractersticas del quehacer de la profesin que no estn apoyadas por unmagno ensayo clnico pero que son tambin muy importantes: la experiencia del mdico, las

caractersticas del paciente, los condicionantes socio psicolgicos y econmicos que siempre estnimplicados en una relacin mdico-enfermo...

El sunami de la medicina basada en la evidencia ha sido muy potente. No hay patologa por raraque esta sea, que no lleve emparejado un protocolo, una gua para diagnosticarla, un algoritmo ytratarla en base a los estudios que se han publicado. Las hay a centenares. Una buena parte de losfacultativos -sobre todo los ms jvenes- tiene fe ciega en ellas. Las apoyan las agencias regulatorias,las sociedades cientficas y -sobre todo- los laboratorios farmacuticos.

Hay que reconocer que la medicina basada en la evidencia ha sido uno de los grandes avances quese han conseguido en las ltimas dcadas. Ha arrinconado, afortunadamente, la improvisacin, el "ami me va bien" que han dicho muchos mdicos durante demasiado tiempo -y as escudarse en lo queestaban haciendo- y la arbitrariedad y ha hecho avanzar a pasos de gigante algo tan importante

como es el cuidado de la salud. Sin embargo, ha llegado la hora de cierta reflexin crtica que maticelo que quiere decir en todo su contexto esta evidencia para aadir a ella otras caractersticas delpaciente y su entorno tan importantes o ms como el mejor de los metaanlisis logrado con losestudios clnicos.

Por qu la medicina basada en la evidencia -respetando su absoluta importancia- tiene queincorporar a su quehacer conceptos claro como son el sentido comn, la personalizacin con cadapaciente y la psicosociologa del enfermo?

No toda la medicina basada en la evidencia ha tenido en cuenta el verdadero peso de los ensayosclnicos. Puesto que un porcentaje significativo de los estudios que sobre un determinado frmaco(por ejemplo) han sido negativos nunca se han publicado, algunas las bases de datos en las que se

fundamentan las guas de prctica clnica tienen fallos muy graves. Son todos los que estn pero noestn todos los que son. Es probable que si se incluyera el total de lo que los estudios que se hanllevado a cabo sobre un determinado medicamento el pool de datos resultante no sera tanconcluyente como lo es ahora.

Hay un nmero de estudios aparentemente impresionantes publicados en revistas de mximoprestigio que -teniendo una significacin estadstica positiva- aportan nicamente ventajasmarginales a los tratamientos mdicos ya establecidos. Y que son ms baratos, por supuesto.

La mayora de los estudios clnicos se llevan a cabo en poblaciones de enfermos muy especficas quetienen bastante poco que ver con la realidad con la que luego hay que enfrentarse en la vida diaria.Es casi excepcional incluir pacientes con pluri patologa en un ensayo.

La adherencia a las terapias nunca es un elemento clave en un ensayo clnico. En el da a da es algotrascendental puesto que se sabe que el 50% de los pacientes crnicos no sigue con el paso del tiempolas terapias.

El nmero de guas teraputicas y de protocolos es tan elevado que hay una enorme dificultad paraseguirlas fielmente.

Un porcentaje alto de las recomendaciones teraputicas han sido confeccionadas por expertos consignificados conflictos de inters.


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Hay una tendencia al sobre diagnstico importante y se estn magnificando supuestas enfermedadesque no lo son.

En el ltimo nmero de la revista British Medical Journal hay un artculo clave que pone de relievetodas estas cuestiones y en el que se aboga por modificar un poco la balanza de las actuaciones

mdicas para contrarrestar el excesivo peso de lo que dice tanto estudio cientfico. Para eso hay queincorporar en uno de los platillos de ese peso el sentido comn, el juicio clnico de cada galeno basadoen su experiencia, las particularidades caractersticas de cada paciente y tener muy en cuenta elcmo vive cada paciente su problema y no slo qu problema tiene cada paciente.

DENUNCIAEl negocio de las revistas mdicas 'pirata'

CRISTINA G. LUCIO

El Mundo, Madridhttp://www.elmundo.es/salud/2014/06/24/53a86f2922601dbd6f8b456b.htmlActualizado: 24/06/2014

Proliferan las publicaciones ms interesadas en el lucro que en la investigacin.

Varios especialistas denuncian las prcticas 'depredadoras' que ponen en peligro el rigor.

Hace unos nueve meses, el especialista en Medicina InternaFrancisco Fanjul empez a recibir correoselectrnicos semanales en los que supuestas revistas mdicas le invitaban a escribir un artculo en suspginas. Los mails, cada vez ms frecuentes, enseguida empezaron tambin a solicitarle queacudiera como ponente a congresos cientficos internacionales o, incluso, que preparase un manualsobre su especialidad.

Lejos de alimentar su ego con la repentina fama, Fanjul, que trabaja en las Urgencias del HospitalSon Espases de Palma de Mallorca, empez a indagar en la web y a preguntar a sus colegas sobreesos extraos editores. Con los datos que obtuvo en el rastreo, constat lo que sospechaba: que era unoscuro negocio centrado en la profesin mdica.

"Los correos ms frecuentes los remiten publicaciones con nombres muy similares a revistas deprestigio -por ejemplo, en lugar de la conocida Journal of AIDS, escriben desde Journal of AIDS andclinical research- y te invitan a escribir un artculo para ellos remarcando que se han interesado en tipor tu amplia experiencia", explica el mdico.

Despus, si consiguen que les enves el texto, "te indican que no lo pueden publicar si no pagas unastasas, que pueden ser de cientos o miles de euros", y mediante un marketing agresivo sugieren que larevisin de ese artculo no ser muy estricta y prcticamente que publicarn lo que sea.

"No conozco a nadie cercano que lo haya hecho, pero con la creciente presin que existe en lamedicina para publicar y as mejorar el currculum, entiendo que alguien pueda llegar a plantearsela opcin", seala.

En su investigacin, Fanjul ha revisado muchas de esas revistas y ha comprobado que su factor deimpacto [un medidor que se usa para evaluar la importancia de una publicacin] es nulo, "por loque si lo que intentas es hacer un poco de currculum, no te servirn de nada".
http://www.elmundo.es/salud/2014/06/24/53a86f2922601dbd6f8b456b.htmlhttp://www.elmundo.es/salud/2014/06/24/53a86f2922601dbd6f8b456b.html


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Pero lo ms preocupante de esta prctica, subraya, es la influencia que puede tener sobre lainvestigacin. Algunas de estas revistas estn incluidas en Medline -una base de datos deinvestigaciones mdicas-, "por lo que estos artculos, que no pasan ningn tipo de filtro y puedencontener datos falsos, estn disponibles para cualquiera que haga una bsqueda y est realizando unestudio. Y eso puede alterar mucho los resultados de un trabajo".

La revista Science comprob hace unos meses con un artculo falseado cmo algunas de estas revistasde libre acceso estn eliminando las tradicionales revisiones por pares y los escrutinios de datos querealizan las publicaciones cientficas para asegurar la validez de los trabajos. El texto hablaba delincreble poder de una molcula para inhibir el crecimiento del cncer y mejorar la sensibilidad a laradioterapia, pero sus datos no tenan ni pies ni cabeza. De hecho, "cualquier revisor con unosconocimientos de qumica superiores a los del bachillerato y la capacidad de comprender datosbsicos" hubiera rechazado de plano la propuesta. Sin embargo, nada menos que 157 revistas de libreacceso aceptaron la publicacin.

"Se est convirtiendo en un modelo de negocio que se aprovecha de la ciencia. E incluso hemos vistoque editoriales de prestigio estn sacando publicaciones de bajo nivel para dar cabida a estosartculos por los que cobran bastante dinero", explica Fanjul.

Plagio y pseudo ciencia

El mdico espaol no es el primero que denuncia los abusos. Su colega Jeffrey Beall, de la Universidadde Colorado (EEUU),ha creado incluso una lista con lo que denomina "editores depredadores". Larelacin ya tiene "ms de 500 publicaciones" y "no deja de crecer" porque, tal y como seala Beall atravs del correo electrnico, el de las revistas cientficas es un negocio boyante.

Desde que comenz a denunciar las prcticas poco ticas de estas empresas editoras -muchas de lascuales se basan en una intrincada maraa de sociedades- Beall ha "recibido amenazas en muchasocasiones", pero nunca ha abandonado su empeo en "ayudar a otros investigadores a no servctimas de los depredadores". Lo contrario, subraya, sera dar un mazazo a la investigacin, porque

estas publicaciones estn plagadas de "plagio y pseudo ciencia".

La mayora de los grupos editoriales sospechosos juegan con la legalidad. En muchos casos, susprcticas no pueden considerarse "fraudulentas" en un sentido estricto, si bien tanto Beall comoFanjul ha detectado algunos ejemplos en los que "podra estar dndose una suplantacin deidentidad".

Muchos de los correos que recibe el mdico tienen que ver con los congresos cientficos internacionalesque habitualmente se llevan a cabo para la actualizacin de los profesionales y la presentacin denovedades teraputicas. En este caso, "la trampa consiste en cobrar las inscripciones y luego cancelarel evento, moverlo de ubicacin " o vaciarlo prcticamente de contenido sin devolver el dinero ni daropcin a la reclamacin, explica Fanjul, que ha alertado del negocio en su blog.

Para dar notoriedad al encuentro internacional, contina, "a menudo utilizan nombres de mdicosque muy probablemente no han dado su consentimiento o no han participado de ninguna maneraen el programa".

Christian Brander, investigador del Institut de Recerca del Sida de Barcelona (IrsiCaixa)recibi haceunos meses una solicitud por parte de OMICS Group -que figura en la lista de Beall- para queformara parte del comit cientfico de un congreso de VIH que iba a celebrarse a finales de este mesen Valencia. En principio, la propuesta le pareci bien, ya que el enfoque del encuentro poda


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aportar una perspectiva interesante. Sin embargo, no volvi a tener noticias del encuentro ni nadie lepidi aportaciones de ningn tipo, por lo que supuso que finalmente se haba suspendido.

En realidad, OMICS traslad el Congreso a Las Vegas (EEUU) y lo pospuso hasta octubre, peroconserv el nombre, la foto y la biografa del reconocido investigador en la informacin sobre elcomit organizador del encuentro que figura en internet. De hecho, pese a que Brander solicit la

retirada de su nombre del evento, en la versin en espaol sigue apareciendo, as como lalocalizacin del encuentro en Valencia

Ministra de Salud uruguaya revela que mdicos podrn recetar marihuana para tratar

epilepsia y cncer

Por Reuters La Tercerahttp://www.latercera.com/noticia/mundo/2014/06/678-583016-9-ministra-de-salud-uruguaya-revela-que-medicos-podran-recetar-marihuana-para.shtml

18/06/2014 - 14:23

Uruguay prepara un decreto especfico para su uso con fines medicinales en el sistema de salud,segn explic la secretaria de Salud Pblica, Susana Muiz.

Uruguay habilitar a sus mdicos para que receten marihuana a pacientes que padezcan trastornosneurolgicos o dolores por cncer, as como a quienes requieran abandonar drogas ms duras, dijo elmircoles la ministra de Salud a Reuters.

El pas sudamericano, que en diciembre aprob una ley que regula la produccin y el comercio decannabis, prepara un decreto especfico para su uso con fines medicinales en el sistema de salud.

"Principalmente se va a utilizar para paliar dolores, como en el caso del cncer, tambin las

convulsiones o la epilepsia refractaria", dijo a Reuters la ministra de Salud Pblica, Susana Muiz.

"Adems estn los casos de deshabilitacin de otras drogas", agreg la secretaria de Estado enreferencia a tratamientos que procuran que el usuario de narcticos ms fuertes como la cocanadeje el consumo de forma progresiva, reduciendo los efectos de la abstinencia.

El presidente de la Junta Nacional de Salud,Luis Enrique Gallo, confirm que "en principio todas lasenfermedades neoplsicas para mitigar el dolor" podrn incluir en su tratamiento la marihuana, unaprctica comn en otros pases como Estados Unidos, Canad o Israel.

En Uruguay, la ley prev la venta de marihuana con fines medicinales a travs de las farmacias apersonas mayores de edad que integren un registro de usuarios de carcter confidencial y siempre y

cuando presenten una receta mdica.

La compra por parte de los usuarios regulares con fines recreativos est limitada en 40 gramosmensuales, pero el ministerio analiza la posibilidad de aumentarla cuando se trate de pacientes conestas dolencias, que suelen requerir mayor cantidad.

"Estamos viendo el dosificar cantidades, no se puede decir hoy si ser ms, pero se est analizando",precis la ministra, que prev que el protocolo finalice sobre fin de ao.
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El pas sudamericano reglament en abril las condiciones para la produccin y consumo demarihuana, de modo de suplir a unos 150.000 usuarios, de acuerdo con cifras oficiales, y as reducir ladelincuencia y la inseguridad asociada a la venta ilegal.

Pese a las crticas de Naciones Unidas, la medida es observada con atencin por otros pases quetienen la expectativa de que funcione como una alternativa a las polticas represivas, que no han

dado el resultado esperado.

Se espera que Uruguay convoque a la brevedad a una licitacin para adjudicar entre dos y seislicencias para producir entre cinco y diez toneladas de marihuana en el 2014 en un predio que seravigilado por las Fuerzas Armadas.

A la opinin pblica

Rodrigo Fierro

El Comerciohttp://www.elcomercio.com.ec/opinion/rodrigofierro-opinion-columnista.html18 de junio de 2014

Legislar y fiscalizar son las funciones que explican y justifican la existencia de una Asamblea Nacional.Puede darse el caso, como sucede en la actualidad que los asamblestas afines al Gobierno sean lamayora. Ello no obstante, cabe la intervencin de los representantes del pueblo en asuntos en los quela gestin del Ejecutivo es cuestionada.

Es el caso de los problemas relacionados con la salud pblica. En tal entendimiento es que me estoydirigiendo a la Asamblea Nacional. Por otra parte, tales problemas deberan merecer la atencin yla intervencin de las facultades de Medicina de las universidades tanto pblicas como privadas.Seran sus investigadores cientficos los que con sus datos se pronuncien ante el silencio oficial o la

presentacin de resultados sesgados.

Me estoy dirigiendo a las universidades a sabiendas de que la Escuela Politcnica Nacional y laUniversidad Central en el asunto que voy a tratar tuvieron una actuacin destacada. Dados losefectos devastadores de la deficiencia de yodo sobre el crecimiento fsico, la maduracinneuromotora y el desarrollo intelectual, los organismos internacionales y los gobiernos responsables seempearon a fondo. Controlar los desrdenes por deficiencia de yodo (DDY) por medio de la salyodada una poltica de Estado mantenida en nuestro pas por todos los gobiernos que se sucedierona partir de 1983.

El Programa Nacional de Control de los DDY,adscrito al Ministerio de Salud Pblica (MSP), logrresultados ponderados por la OPS/OMS y el Unicef: desaparecieron de la patologa nacional, concarcter endmico los bociosos, los cretinos, mudos y sordos y el hipotiroidismo neonatal. Dados losproblemas burocrticos que nunca faltan, al inicio del actual Gobierno se cre una Comisin Tcnicaencargada, con independencia, de supervisar que se cumpliera permanentemente el componenteoperativo y se mantuvieran las normas del programa ecuatoriano.

Desde cuando los brbaros llegaron al MSP en calidad de asesores en nutricin, el Programa deControl de los DDY se vino abajo. Porque los trapos sucios se lavan en casa, el eficiente Director delPrograma fue despedido. Le sucedieron unos tantos, inclusive una ingeniera agrnoma. Cuando seinici la invasin de sal peruana sin yodo, la Comisin Tcnica propuso medidas concretas paradefendernos. Nada se hizo.
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La Comisin Tcnica sobraba y fue disuelta. Cuando el 11 y 12 de este mes tuvo lugar en Quito unareunin sobre Eliminacin Sostenida de los DDY en Latinoamrica, el Director del Programaecuatoriano haba renunciado en mayo. De lo que se sabe, porcentajes significativos de muestras desal analizadas contienen cantidades de yodo por debajo de los requerimientos mnimos. La AsambleaNacional y universidades como la Central y San Francisco de Quito tienen la palabra.

Minsalud prorroga plazos de bioequivalencia para evitar falta en stock. Chile

Por Gabriela Sandoval P.La Tercera, Santiago de Chilehttp://www.latercera.com/noticia/nacional/2014/06/680-581817-9-minsal-prorroga-plazos-de-bioequivalencia-para-evitar-falta-en-stock-de-remedios.shtml10/06/2014 - 05:01

El Ministerio de Saludconfirm que dar una prrroga a los laboratorios que en los ltimos dos aoshan sido convocados a presentar estudios de bioequivalencia en algunos de sus productos. Eso, trasconstatar que, vencido el plazo actual, slo el 50% de los principios activos afectos a la norma se hacertificado.

El subsecretario de Salud Pblica, Jaime Burrows, explic que la certificacin de bioequivalencia -quedemuestra que un medicamento genrico tiene la misma calidad y eficacia que uno de marca- haavanzado mediante decretos peridicos que dispusieron qu principios activos deban someterse aestudios y los plazos para presentarlos.

La exigencia de bioequivalencia puso una lista y plazos para los distintos frmacos. Las empresastuvieron que evaluar si se presentaban o no, porque no es obligatorio, pero lo que ocurre es que si nose presentan, pierden el registro de ese medicamento y no pueden seguir vendindolo en el pas,

seal Burrows.

Al hacer una evaluacin del proceso, se constat que de los 103 principios activos que deberan estarcertificados, slo 52 han cumplido, sumando hasta hoy 427 productos genricos con calidadteraputica probada. Al mismo tiempo, otros 51 no cumplieron los estudios, lo que deja a 590frmacos sin demostrar su bioequivalencia.

Al iniciar el proceso se pens en plazos ms extendidos, pero se opt por unos bien exigentes, que sibien impulsaron la bioequivalencia y fue una seal a la industria, hoy nos enfrenta a este problema,dijo Burrows.

DESABASTECIMIENTO

El impacto del bajo nivel de cumplimiento de los laboratorios es que, ante el vencimiento de plazos,lo que procede es cancelar los registros y prohibir la venta de esos productos. Sin embargo, laevaluacin del Minsal detect que entre los frmacos que no demostraron bioequivalencia y que, porende, deberan salir del mercado, hay remedios ampliamente usados en hospitales y consultorios yque estn en las canastas Auge, adems de casos donde se certific slo un producto, lo que reducelas opciones de compra, como ocurre con el analgsico paracetamol, el antibitico cloxacilina sdica,el antiinflamatorio diclofenaco o el antialrgico loratadina.
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Hay una preocupacin de que no vayamos a tener disponibilidad, as es que nos planteamos tomarmedidas antes de que esto ocurra, dando ms plazos a estos laboratorios para que hagan labioequivalencia y se evite as un desabastecimiento, dijo el subsecretario.

Hasta ahora, la fecha propuesta para la prrroga y que debe ser visada por Contralora, es enero de2015, para dar tiempo al cumplimiento de los procesos.

En paralelo, se otorgarn atribuciones por desabastecimiento a Cenabast, para que pueda importary registrar los productos que, pese a la prrroga, no se certifiquen.

Vamos a mirar el mercado externo porque no queremos un desabastecimiento y tampoco quieroestar en manos de las farmacuticas, dijo la ministra de Salud, Helia Molina, quien explic que ya seha conversado con pases como Brasil, en caso de requerirse.

Sobre la prrroga, Elmer Torres, gerente general de la Asociacin Industrial de LaboratoriosFarmacuticos (Asilfa), dijo que para los laboratorios los plazos fueron muy cortos, lo que hizoimposible, en muchos casos, cumplirlos.

Esta prrroga es una mirada prudente de la autoridad, que ha entendido las verda deras

capacidades de la industria local. Apoyamos la bioequivalencia, pero se requiere tiempo para hacerbien las cosas, seal Torres.

EditorialLa comunicacin de los efectos perjudiciales de los medicamentos

John R Geddes, et al:Departamento de Psiquiatra de la Universidad de Oxford, Warneford el Hospital, Oxford OX3 7JX,

Reino Unido. Centro de Medicina del Comportamiento de la Facultad de Farmacia de la UCL,University College LondonJR Geddes john.geddes @ psych.ox.ac.ukhttp://www.bmj.com/content/348/bmj.g4047Published 18 de junio 2014

En 2004, la Food and Drug Administration de EE.UU. advirti que los antidepresivos podranaumentar las tendencias suicidas en nios y adolescentes. Tres aos ms tarde se orden que todos losantidepresivos deban llevar una advertencia de recuadro negro ampliado, incorporando informacinacerca de un mayor riesgo de sntomas de suicidio en los adultos jvenes de 18 aos de edad -24 aos.Estas advertencias se asociaron con coverage meditica.

Las advertencias de los organismos reguladores sobre los daos de las drogas son conocidas porreducir las tasas de prescripcin. En un artculo relacionado Lu y sus colegas (doi: 10.1136/bmj.g3596)muestran que no slo disminuyen las tasas de prescripcin en este grupo de edad, tambin haba unaumento moderado pero significativo en la tasa de intoxicacin por uno mismo, una importanteconducta suicida. El efecto neto de la advertencia fue probablemente contraproducente y provocms dao.

El suicidio es un evento tan raro que incluso este gran estudio observacional careca de la facultad deinvestigar este resultado. Sin embargo, el envenenamiento por s mismo es un acontecimientoimportante para los pacientes, sus familias, y servicios de salud. Lu y colegas de estudio es un buen
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ejemplo del valor de un diseo cuasi experimental frmaco epidemiolgico despus de unaintervencin oportuna en la investigacin de importantes, aunque menos comunes events. adversosLos resultados no slo son relevantes para el debate en curso sobre los riesgos de los antidepresivos deprescripcin para los jvenes, pero tambin plantean importantes preguntas sobre el impacto de lasadvertencias sobre la seguridad de los medicamentos en los comportamientos relacionados con eltratamiento y los resultados de salud.

La cuestin en torno a los antidepresivos puede ser un caso especial, sin escasez de opiniones fuertesque a menudo parecen estar impulsados ms por la ideologa que por ciencia. A pesar de todo, elefecto negativo de las advertencias sobre las drogas debe ser considerada en general. Los hallazgoscientficos relacionados con los eventos dainos probablemente atraen ms inters y por lo tanto mscobertura de los medios que los resultados de efectos positivos. Como las autoridades reguladorastienen ms que poder para no proporcionar advertencias que de proporcionarles, y con la sociedadcada vez ms reacios al riesgo, podran ser ms propensos a emitir advertencias, incluso si laevidencia del dao neto es incierto?

La publicidad en torno a la investigacin mdica necesita ser manejado con cuidado. La idea de quelos tratamientos causan daos como beneficios es bien aceptada. En la prctica, sin embargo, a vecesparece que las advertencias son impulsados por el deseo de evitar cualquier dao potencial, aunque

esto tambin evita que las prestaciones de una aplicacin demasiado simplista de "primero, no hacerdao." Un enfoque excesivamente negativa para los tratamientos mdicos en los medios puede serperjudicial si los mdicos y los pacientes se desaniman del uso de frmacos bien establecidos. LaOrganizacin Mundial de la Salud estima que aproximadamente la mitad de los medicamentosprescritos para condiciones a largo plazo no se toman como tales.

Los estudios sobre las creencias de los pacientes sobre los medicamentos demuestran que laspreocupaciones sobre los daos potenciales de los medicamentos pueden ser ms frecuente de lo quela experiencia de efectos dainos Adems, las preocupaciones acerca de los medicamentos prescritosespecficas estn relacionadas con, las opiniones negativas ms generales sobre los medicamentoscomo una clase de tratamiento realizado por muchas personas, as como la adhesin impidiendo, lapreocupacin por las drogas pueden causar aumento de las denuncias de los efectos secundarios. En

un estudio de seguimiento longitudinal de los pacientes con problemas de artritis reumatoide sobre eltratamiento farmacolgico al inicio del estudio predijo informes de efectos secundarios a los seis mesesde seguimiento, despus de controlar la enfermedad y variables de tratamiento y la experienciaprevia.

Se necesita una mejor comprensin de cmo las advertencias e informes de las preocupaciones acercade sus medicamentos, adherencia y mdicos posibles daos influencia pacientes comportamientoprescriptor. Negativas actitudes de fondo hacia los medicamentos pueden significar que lasdeclaraciones de advertencia de que un frmaco "puede estar vinculado" al dao se interpretanfcilmente como "estn vinculados" a los daos. Irnicamente, si tales percepciones resultan en lafalta de adherencia a un medicamento esencial o un aumento de los efectos adversos reportados, laadvertencia de posible dao puede causar un aumento no deseado y paradjico en un dao.

Informe del Comit de Expertos de la OMS

Especificaciones para las Preparaciones Farmacuticas

Cuadragsimo octavo InformeSitios web relacionados ::http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/guidelines/en/
http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/guidelines/en/http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/guidelines/en/


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http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/expert_committee/en/http://www.who.int/medicines/publications/pharmacopoeia/en/http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/expert_committee/trs_986/en/Junio 20, 2014

Durante la 135 reunin del Consejo Ejecutivo de la OMS (EB)se present el Informe de la 48 sesin

del Comit de Expertos de la OMS en Especificaciones para las Preparaciones Farmacuticas. Losmiembros de la Junta Ejecutiva reconocieron el resultado y expresaron su agradecimiento a losexpertos por su contribucin a la labor normativa de la OMS en el mbito de los medicamentos decontrol de calidad.

El informe est disponible en la Serie de Informes Tcnicos de la OMS bajo el nmero 986.

El Comit de Expertos en Especificaciones para las Preparaciones Farmacuticas trabaja hacia lasnormas y directrices claras, independientes y prcticas para el control de calidad de losmedicamentos.Las normas son elaboradas por el Comit a travs de consultas a nivel mundial y un procesointernacional de creacin de consenso.

Se adoptaron las siguientes nuevas directrices y recomend para su uso, adems de 20 monografas ytextos de carcter general para la inclusin en la Farmacopea Internacional y 11 nuevas sustanciasqumicas de referencia internacional.

1. La Farmacopea Internacional - mecanismo para la seccin sobre radiofrmacos actualizacin;2. Buenas prcticas de fabricacin de productos farmacuticos de la OMS:. Principios msimportantes;3. Sistema de aseguramiento de la calidad de modelo para las agencias de contratacin, incluidas lasversiones revisadas.a. Informe de inspeccin de modelo, yb. Cuestionario del producto4. Herramienta de evaluacin basado en el sistema de aseguramiento de la calidad del modelo para

las agencias de contratacin:. Ayuda memoria para la inspeccin;5. Directrices sobre la presentacin de la documentacin para la precalificacin de productosfarmacuticos acabados aprobado por estrictas de regulacin autoridades; y Directrices sobre lapresentacin de la documentacin para un multifuente (genrico) terminaron productofarmacutico: calidad de la pieza.

El Comit de Expertos en Especificaciones para las Preparaciones Farmacuticas se examina laevolucin y asesora al Director General de la OMS y los Estados miembros en el mbito de lagaranta de calidad de los medicamentos. Proporciona recomendaciones y herramientas paraasegurar la calidad de los medicamentos a lo largo de su ciclo de vida, desde el desarrollo hasta ladistribucin final a los pacientes, incluidos los mecanismos de suministro internacionales.Recomendaciones detalladas se pueden encontrar en cada seccin correspondiente del informe.

La publicacin est disponible de la siguiente manera:

OMS de Expertos en Especificaciones para las Preparaciones Farmacuticas (48a) en laprecio de CHF 50.00/US $ 60.00; En los pases en desarrollo CHF 35.00/US $ 42.00 (orden no.11000986) OMS, Ediciones de la OMS, 1211 Ginebra 27, Suiza Tel. +41 22 791 32 64 - Fax +41 22 791 48 57Email:[email protected] web:www.who.int/bookorders

Dra. Sabine Kopp | Plomo Group, Aseguramiento de la Calidad del Medicamento |
http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/expert_committee/en/http://www.who.int/medicines/publications/pharmacopoeia/en/http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/expert_committee/trs_986/en/mailto:[email protected]:[email protected]:[email protected]://www.who.int/bookordershttp://www.who.int/bookordershttp://www.who.int/bookordershttp://www.who.int/bookordersmailto:[email protected]://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/expert_committee/trs_986/en/http://www.who.int/medicines/publications/pharmacopoeia/en/http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/expert_committee/en/


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HIS / EMP / RHT / TSN | Tecnologas Normas y Normas |Reglamento de Medicamentos y Otras Tecnologas de la Salud |Medicamentos Esenciales y Productos Sanitarios | Worldhttp://www.rijksoverheid.nl/ministeries/vws> Health Organization |20, Avenue Appia, CH-1211 Ginebra 27 | Suiza |"KOPP, Sabine"

Por qu un medicamento cuesta lo que cuesta

Right to Health Foundationhttp://saludporderecho.org/por/que-estamos-leyendo-por-que-un-medicamento-cuesta-lo-que-cuesta/8 noviembre, 2013

Cunto puede llegar a costar un respiro (Elisabeth Rosenthal, New York Times)Elisabeth Rosenthal presenta un muy interesante artculo sobre el precio de medicamentos bsicos enlos Estados Unidos. Concretamente, para una enfermedad comn como el Asma, el precio de uninhalador puede llegar a ser hasta un 700% ms caro en los Estados Unidos que en Europa. Lareportera se pregunta si es realmente viable que la industria farmacutica mantenga precios tanaltos sin que exista una correlacin real con el proceso de produccin.

Cuanto ms crecen los precios de los medicamentos, la obtencin por medios fuera de

ley se presenta como una opcin factible y necesaria. (Elisabeth Rosenthal, New

York Times)Con este artculo, Elisabeth Rosenthal apunta a casos concretos de ciudadanos norteamericanos que,ante el incremento en los precios de algunos tratamientos mdicos, se deciden por obtener losmedicamentos por medios que se encuentran en el filo de la legalidad. Gracias a estos ejemplos la

autora mantiene el argumento que defiende en el artculo anterior sobre la viabilidad del sistema deproduccin de medicamentos en los Estados Unidos.

Anlisis sobre el precio de los medicamentos en los EE.UU. (Health Affairs)Uno de los ltimos estudios desarrollado por el Departamento de Poltica Social de la Escuelade Economa y Ciencias Polticas de Londres seala que el acceso a medicamentos de ltimageneracin es ms costoso para un estadounidense que para cualquier ciudadano deEuropa, Japn o Australia.

Ciertas prcticas en Europa conducen a un descenso del precio de los

medicamentos. (Health Affairs)El anlisis de coste-calidad de medicamentos que se desarrolla en Europa favorece que el precio delos tratamientos sea ms bajo que en los Estados Unidos, como se defiende desde el Centro deEstudios del Desarrollo de Medicamentos de la Universidad Tufts de Boston.

El desarrollo de frmacos y vacunas para las enfermedades de la pobreza 2000-2011:

una cuenta pendiente. (The Lancet Global Health)En este estudio se muestra que, a pesar de cierto progreso, apenas un 4% de los nuevos frmacos yvacunas aprobados entre 2000-2011 fueron destinados a las conocidas como enfermedades de la
http://www.rijksoverheid.nl/ministeries/vwshttp://www.rijksoverheid.nl/ministeries/vwsmailto:[email protected]:[email protected]:[email protected]://saludporderecho.org/por/que-estamos-leyendo-por-que-un-medicamento-cuesta-lo-que-cuesta/http://saludporderecho.org/por/que-estamos-leyendo-por-que-un-medicamento-cuesta-lo-que-cuesta/http://saludporderecho.org/por/que-estamos-leyendo-por-que-un-medicamento-cuesta-lo-que-cuesta/http://saludporderecho.org/por/que-estamos-leyendo-por-que-un-medicamento-cuesta-lo-que-cuesta/http://www.nytimes.com/2013/10/13/us/the-soaring-cost-of-a-simple-breath.html?_r=1&http://www.nytimes.com/2013/10/13/us/the-soaring-cost-of-a-simple-breath.html?_r=1&http://www.nytimes.com/2013/10/13/us/the-soaring-cost-of-a-simple-breath.html?_r=1&http://www.nytimes.com/2013/10/23/health/as-drug-costs-rise-bending-the-law-is-one-remedy.html?ref=elisabethrosenthal&_r=1&http://www.nytimes.com/2013/10/23/health/as-drug-costs-rise-bending-the-law-is-one-remedy.html?ref=elisabethrosenthal&_r=1&http://content.healthaffairs.org/content/32/4/753.full.htmlhttp://content.healthaffairs.org/content/32/4/753.full.htmlhttp://content.healthaffairs.org/content/32/4/753.full.htmlhttp://content.healthaffairs.org/content/32/4/762.full.htmlhttp://content.healthaffairs.org/content/32/4/762.full.htmlhttp://content.healthaffairs.org/content/32/4/762.full.htmlhttp://www.thelancet.com/journals/langlo/article/PIIS2214-109X%2813%2970078-0/fulltexthttp://www.thelancet.com/journals/langlo/article/PIIS2214-109X%2813%2970078-0/fulltexthttp://www.thelancet.com/journals/langlo/article/PIIS2214-109X%2813%2970078-0/fulltexthttp://www.thelancet.com/journals/langlo/article/PIIS2214-109X%2813%2970078-0/fulltexthttp://content.healthaffairs.org/content/32/4/762.full.htmlhttp://content.healthaffairs.org/content/32/4/753.full.htmlhttp://www.nytimes.com/2013/10/23/health/as-drug-costs-rise-bending-the-law-is-one-remedy.html?ref=elisabethrosenthal&_r=1&http://www.nytimes.com/2013/10/23/health/as-drug-costs-rise-bending-the-law-is-one-remedy.html?ref=elisabethrosenthal&_r=1&http://www.nytimes.com/2013/10/13/us/the-soaring-cost-of-a-simple-breath.html?_r=1&http://saludporderecho.org/por/que-estamos-leyendo-por-que-un-medicamento-cuesta-lo-que-cuesta/http://saludporderecho.org/por/que-estamos-leyendo-por-que-un-medicamento-cuesta-lo-que-cuesta/http://saludporderecho.org/por/que-estamos-leyendo-por-que-un-medicamento-cuesta-lo-que-cuesta/http://saludporderecho.org/por/que-estamos-leyendo-por-que-un-medicamento-cuesta-lo-que-cuesta/http://saludporderecho.org/por/que-estamos-leyendo-por-que-un-medicamento-cuesta-lo-que-cuesta/mailto:[email protected]://www.rijksoverheid.nl/ministeries/vws


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pobreza. Se mantiene as el importante desequilibrio en la I+D dedicada a las enfermedades queafectan a los ms pobres.

Falta preparacin farmacolgica en odontlogos

Redaccin| El UniversalCiudad de MxicoDireccin General de Divulgacin de la Ciencia, UNAMhttp://www.eluniversal.com.mx/ciencia/2014/preparacion-farmacologica-odontologos-90518.htmlMartes 24 de junio de 2014

En nuestro pas, el gremio odontolgico es uno de los ms demandados ante la Comisin Nacional deArbitraje Mdico.

Advierte especialista deficiencias en prescripcin de medicamentos y manejo de pacientes con

diabetes

La farmacologa es un gran apoyo para los odontlogos, ya que contribuye a disminuir los riesgos enla atencin diaria de los pacientes, a tener un mejor resultado teraputico y aumentar la calidad delservicio, explic el doctor Toms Zepeda Muoz, coordinador del curso de Farmacologa Clnica paraOdontlogos que se imparte en la Facultad de Estudios Superiores Zaragoza (FES) de la UNAM.

A pesar de la importancia de la interaccin de estas disciplinas, es comn que se le d pocaimportancia a la enseanza de la farmacologa en las carreras de Cirujano Dentista, lo que ocasionadeficiencias en la formacin y poca preparacin para la prescripcin de medicamentos de usohabitual.

En nuestro pas, el gremio odontolgico es uno de los ms demandados ante la Comisin Nacional de

Arbitraje Mdico (CONAMED) de la Secretara de Salud, entre otros factores, por los limitadosconocimientos de farmacologa clnica, lo que provoca una inadecuada prescripcin demedicamentos y un desconocimiento en general sobre la forma de actuar en pacientes conenfermedades sistmicas, como la diabetes y la hipertensin.

El acadmico seal que en los planes de estudio se ensean temas relacionados con aspectosgenerales de la farmacologa, anestsicos locales, antiinflamatorios no esteroideos y antibiticos, laforma de ensearlos no es la ms adecuada, por lo que las prescripciones suelen ser automatizadas ypoco analticas.

Preparacin de calidad

Las interacciones medicamentosas son el estudio de los efectos de los frmacos cuando varios de ellosson empleados en forma simultnea. El doctor Zepeda dijo que el odontlogo se enfrenta, al salir desu formacin profesional, con pacientes de diferentes grupos de edad y sexo que pueden tener o noenfermedades sistmicas y estn siendo medicados, por lo que requieren una atencin diferente yuna medicacin distinta.

Opin que los odontlogos recin egresados deben conocer el comportamiento de cualquiermedicamento que se administre en un paciente sano y cules son los cambios del frmaco enindividuos enfermos; por lo que es necesario que el profesionista reconozca que todos los frmacos
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implican no slo efectos teraputicos, sino secundarios o txicos que, en algunos casos, pueden llegar aser mortales.

Uno de los problemas que se generan por los pacientes con enfermedades sistmicas, es que para seratendidos ocultan o no refieren al odontlogo que padecen algn padecimiento de este tipo, lo cuales preocupante ya que ponen en riesgo su salud y complican el actuar del cirujano dentista.

Concluy que un odontlogo sin una formacin adecuada en farmacologa es ms vulnerable."Puede ser que afecte al paciente, cuando no es su intencin hacerlo".

La OMS ya no interesa a la sociedad civil(Medicamentos)

Por Gustavo CapdevilaGinebra, 21 mayo 2012 (IPS) Reproducir este artculo|http://www.ipsnoticias.net/2012/05/salud-america-latina-la-oms-ya-no-interesa-a-la-sociedad-civil/Martes 24 de junio, 2014

Gustavo Capdevila entrevista al director de la fundacin colombiana Infarma, Francisco Rossi

Francisco Rossi: No se espera que surjan polticas de salud para Amrica Latina de la AsambleaMundial de la Salud. Crdito: Fundacin Infarma

Las organizaciones no gubernamentales (ONG) de Amrica Latina especializadas en cuestionessanitarias han dejado de confiar en la OMS, advirti el mdico Francisco Rossi. Solo interesa discutirun tratado que permita la investigacin y desarrollo de frmacos para el mundo pobre, afirm.

"Lo que ha pasado es que hemos perdido inters en la OMS (Organizacin Mundial de la Salud)

como escenario", explic a IPS este mdico epidemilogo, director de la fundacin colombianaIfarma, una entidad de investigacin y consultora en temas de acceso, uso y calidad demedicamentos, integrante de Accin Internacional para la Salud, con sede en Amsterdam.

El nico aspecto de la OMS que an atrae la atencin de las ONG de la regin es la discusin de untratado propuesto por un grupo de trabajo de expertos internacionales sobre salud pblica,innovacin y propiedad intelectual.

Estos expertos propician que la OMS adopte una convencin vinculante para crear un mecanismointernacional que permita recaudar fondos destinados a financiar actividades de investigacin ydesarrollo de medicamentos imprescindibles, con el fin de atender enfermedades que afectan a laspoblaciones del Sur pobre.

El mecanismo es sugerido para llenar el vaco dejado por el desinters de los grandes laboratoriosfarmacuticos transnacionales en invertir en esta rea. Esta iniciativa ser debatida en la AsambleaMundial de la Salud, que se inaugur este lunes 21 y concluir el sbado 26 en Ginebra.

Rossi, en conversacin con IPS, dijo que, "de no ser por la discusin sobre ese tratado, que pinta muypromisorio pero que es el principio de un debate largo, en el resto de temas nos parece que la OMSya dej de ser de inters".

IPS: Qu objeciones hacen a la OMS y a su Asamblea Mundial de la Salud?
http://www.ipsnoticias.net/2012/05/salud-america-latina-la-oms-ya-no-interesa-a-la-sociedad-civil/http://www.ipsnoticias.net/2012/05/salud-america-latina-la-oms-ya-no-interesa-a-la-sociedad-civil/


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FR: Para los latinoamericanos, esa asamblea se convirti en un debate de un organismo que ya es unpaquidermo, muy lejos de la gente.

IPS: Pero no esperan nada en cuestiones de salud de Amrica Latina, como acciones sobreenfermedades como el dengue, el mal de Chagas o el paludismo?

FR: De la Asamblea, ya no.

IPS: Por qu razones?

FR: Digamos que nuestros ministerios (de Salud de la regin) y nuestras organizaciones no ven que laAsamblea haya mantenido una vigencia como espacio de discusin, de debate al que uno tengainters asistir.

IPS: Ustedes se sienten ms cmodos con la Organizacin Panamericana de la Salud (OPS)?

FR: No, la OPS est peor.

IPS: Por qu?

FR: Da la impresin de que se quedaron en otras discusiones, ms polticas. Por ejemplo, en estemomento para Amrica Latina es mucho ms importante qu piensa el BID (Banco Interamericanode Desarrollo) o el Banco Mundial que lo que puedan estar pensando la OPS o la OMS. Porque (esasentidades financieras) han ido ocupando un espacio que estas perdieron.

IPS: Desde el punto de vista financiero, pero desde el punto de vista sanitario tambin?

FR: Desde el punto de vista normativo, incluso. Desde el punto de vista de los debates.

IPS: En dnde perciben el peso de esas dos instituciones financieras en la salud?

FR: En Colombia, en Argentina y en Brasil.

IPS: Cmo puede ser que el BID y el Banco Mundial sean determinantes en salud?

FR: El BID y el Banco Mundial estn dando crditos a los pases para discutir reformas en los sistemasde salud y ajustes a los seguros de salud.

En este momento hay un debate en varios pases sobre cmo definir mecanismos de financiamientopara medicamentos, especialmente los de alto costo, mientras que la OMS y la OPS discuten sobrequ hacer con el Fondo Global de lucha contra el VIH/Sida, la malaria (paludismo) y la tuberculosis,siendo que Amrica Latina est por fuera de l por ser la mayora de sus pases de ingresos medios.

La impresin es que ya no es el foro de las discusiones centrales de salud. Es grave.

Lo nico que hay de positivo es que la Unasur (Unin Suramericana de Naciones), que se estconvirtiendo en un movimiento interesante, tiene el inters en llevar especialmente este tema deltratado (por medicamentos) a la discusin a la Asamblea con una posicin en conjunto de todos lospases de la regin.

Pero en los ltimos 10 aos, especialmente en el ltimo lustro, la OMS ha perdido vigencia.


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IPS: La crisis econmica global incide en la marcha de la OMS?

FR: Es que la crisis es un pretexto, porque muchos de los pases que antes apoyaban a las ONGaprovecharon esta excusa para acercarse ms a la industria, a la que no le gusta la postura que lasociedad civil ha vendido defendieron en la ltima dcada.

En la Unin Europea eso es clarsimo. Ese bloque prefiere financiar industrias que son estratgicasantes que hacerlo con las ONG, que son crticas.

La sequa que hay de financiamiento para las ONG es brutal, y el argumento de que la crisis no dajuego. Pero, al final, los gobiernos destinan los recursos para el pago de deuda financiera o parainvertir en industrias estratgicas y no en rea de desarrollo.

Eso es muy duro porque la gente que estaba en las ONG tiene que buscar otros trabajos y asdesaparecen las voces de protesta o al menos las llamadas de atencin.

En Espaa, se discutieron durante meses los recortes a los presupuestos de educacin y salud, pero enun da se decidi destinar el mismo monto de esos recortes para financiar un banco en dificultades(Bankia).

Editors choiceA rallying cry for medicines old ways

Kamran Abbasi, international editor, The [email protected] this as: BMJ 2014;348:g4098http://www.bmj.com/content/348/bmj.g4098?etoc=Published 18 June 2014

If youve never been hooked on Candy Crush, like Ilora Finlay in this weeks BMJ Confidential, youmay never have heard of it (doi:10.1136/bmj.g3956). You might be stuck in an ancient groove,juggling and redirecting blocks in Tetris or even playing dominoes. Every fashion has its acolytes butbrings a hankering for the past. You give me Neymar and Messi, and I give you Pel and Maradona.This weeks issue is a rallying cry for medicines old ways, even an argument for the cyclical view ofhistory.

Chris Ham analyses the first hundred days of Simon Stevens leadership of Englands NHS, and finds adesire to be radical about how services are delivered using new models of care(doi:10.1136/bmj.g3842). Stevens is a former hospital manager and Labour government adviser whounderstands the dynamics of the NHS and has the potential to unite people behind his vision, whichwill be published in a Forward View later this year. His most recent employment as a seniorexecutive of UnitedHealth Group, a US based health insurer that also operates in the UnitedKingdom, will create some suspicion of the direction he will recommend, although Hams analysis isthat Stevens prefers to change the physiology of the NHS rather than its anatomy.

Stevens has advocated a return to more generalism in medicine as well as joint commissioning ofhealth and social careproposals that might receive a sympathetic hearing. He may also want tolisten to Ben Richardsons plea for a renaissance in clinical skills (doi:10.1136/bmj.g2920). Other ideasthat Stevens is mulling, like European style hospitals where medical care is delivered only byconsultants and multispecialty provider groups, will be more controversial. How will these affect
http://www.bmj.com/content/348/bmj.g4098?etochttp://www.bmj.com/content/348/bmj.g4098?etoc


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general practice? The endgame is surely not just to rock the GP boatbut to tip it over, writesMargaret McCartney in her column arguing that the destabilisation of the NHS is well underway(doi:10.1136/bmj.g4061).

Another debate that is likely to require Stevens attention is the rise in prescription charges inEngland. Wales, Northern Ireland, and Scotlandhave abandoned charges for prescriptions and, as

John Appleby explains, these charges raised 400m (500m; $680m) in 2012, 0.4% of Englands totalNHS spend (doi:10.1136/bmj.g3944). Since a study in Wales has shown that making prescriptions freehas no effect on access to and uptake of care and treatment, what is the point of prescriptioncharges? Why not go back to the old days of no charges? Appleby suggests it might boil down to thevalue people attach to the principle that NHS care should be available on the basis of need.

More evidence might be a good idea here, although not evidence based medicine as we know it.Trisha Greenhalgh, whose name is synonymous with the evidence based medicine movement, is nowresolved to damn it (doi:10.1136/bmj.g3725). The evidence based quality mark has been hijacked byvested interests, the volume of evidence is unmanageable, statistical significance tends to translate tomarginal clinical benefits, faceless algorithms have replaced patient centred care, and evidence basedguidelines struggle to contend with multiple morbidity. If evidence based medicine is broken whatcan replace it? Well, according to Greenhalgh and colleagues, it is the real evidence based medicine,

a return to the movements founding principles of individualised evidence and shared decisionsthrough meaningful conversations.

The arguments for Tetris over Candy Crush are presumably more straight forward.

Quality of generic medicines in the US

Warning Unheeded, Heart Drugs Are Recalled

By Katie Thomas

The New York Timeshttp://www.nytimes.com/2014/06/24/health/warning-unheeded-heart-drugs-are-recalled.html?ref=health&_r=1June 23, 2014

For years, Dr. Harry Lever, a cardiologist at the Cleveland Clinic,has been warning nearly anyonewho would listen of his growing suspicions about generic versions of a widely used heart drug, ToprolXL.

Patient after patient, he said, would visit his office complaining of chest pains or other symptomsafter switching from the brand-name version, made by AstraZeneca, to a generic product, often onemade in India. When he switched them back to the brand or to another generic the symptomsdisappeared, he said. Dr. Lever wrote a letter outlining his concerns to the Food and DrugAdministration in 2012, and this year, he traveled to Washington to try to get the attention ofCongress.

Dr. Lever could not prove that the generic drugs were to blame. You see enough people and you geta feel, but its anecdotes, he said in an interview Monday. Its not science.

Now, Dr. Lever is feeling a sort of sad vindication. Two large Indian manufacturers, Wockhardt andDr. Reddys Laboratories, have announced recalls over the last two months totaling more than
http://www.nytimes.com/2014/06/24/health/warning-unheeded-heart-drugs-are-recalled.html?ref=health&_r=1http://www.nytimes.com/2014/06/24/health/warning-unheeded-heart-drugs-are-recalled.html?ref=health&_r=1http://www.nytimes.com/2014/06/24/health/warning-unheeded-heart-drugs-are-recalled.html?ref=health&_r=1http://www.nytimes.com/2014/06/24/health/warning-unheeded-heart-drugs-are-recalled.html?ref=health&_r=1


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100,000 bottles because their products were not dissolving properly therefore probably notworking as they should. The drug is a beta blocker that treats high blood pressure and heart ailments.

The recalls are the latest in a string of recent problems involving generic drugs, especially those madein India. Wockhardt, for example, is now banned from exporting drugs to the United States that weremanufactured in two Indian plants where F.D.A. inspectors uncovered serious problems.

The number of recalled bottles is relatively small compared with the 38 million prescriptions for thedrug, known generically as metoprolol succinate, that were filled in the United States in 2013,according to the research firm IMS Health. The recalls are considered Class II, meaning they maycause temporary health problems but are unlikely to pose an immediate safety threat. They come asthe F.D.A. is taking a closer look at the quality of generic drugs, which now account for more than 80percent of prescriptions in the United States. In February, Dr. Margaret A. Hamburg, the F.D.A.commissioner, traveled to India to express her concerns about the safety of medicines manufacturedthere.

The agency is also more closely studying all extended-release products, like the two recalled products,which are more technically difficult to make. Earlier this year the agency put a call out to researchersto investigate the efficacy of generic versions of metoprolol succinate, which is best known by

AstraZenecas brand name, Toprol XL

Even as the agency has stepped up its scrutiny of generics, however, it has maintained its long-heldposition that generic drugs are generally as safe and effective as the brand-name versions.

Dr. Lever and other critics of generic drugs say the agency needs to be more frank about thepotential downsides to generics. The doctors in this country need to know whats going on, becausewere ultimately writing the prescriptions and were responsible, Dr. Lever said. Theres been thisassumption that one generic is the same as another. Not in this case.

Representatives for Wockhardt and Dr. Reddys did not return calls or reply to an email seekingcomment. Ralph Neas, the president of the Generic Pharmaceutical Association, the industry trade

group, said the F.D.A. thoroughly vetted generic drugs and a bioequivalence designation assures U.S.patients and caregivers that generic medicine, regardless of the geographic location of origin, are thesame medicine with the same active ingredients as the brand but at a lower cost.

Mr. Neas also noted that generic companies supported a 2012 bill that increased funding throughindustry-generated user fees to scrutinize generic manufacturing, especially overseas.

Generic manufacturers have repeatedly stumbled in their attempts to copy Toprol XL, which lost itspatent protection in 2006. In 2008, Sandoz, a division of the drug maker Novartis, recalled its versionof the product, and in 2009, the manufacturer Ethex followed suit, as part of a wider recall of itsproducts for quality problems.

Drug-industry experts said the drug has encountered manufacturing problems because it is an

extended-release tablet. As these drugs have grown in popularity in recent years, they have posedadditional challenges to generic companies seeking to replicate them. Brand-name companies notonly initially hold patents on the active ingredient but also on the way a pill releases a drug. So evenif the generic companies can match the ingredient once the patent expires, they must come up withtheir own methods for release of the drug into the body that do not infringe on a separate patent.They are usually successful, but not always.

In another recent case, the F.D.A. decided in 2012 that an extended-release generic version ofWellbutrin, the antidepressant, was not the equivalent of the brand-name product and said it would


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take a closer look at how well generic companies were making extended-release drugs. Like thelongstanding complaints about Toprol, consumers had complained for years that generic versions ofWellbutrin were not working properly.

Christopher C. Kelly, a spokesman for the F.D.A., acknowledged in a statement that there have beenchallenges in consistently manufacturing metoprolol succinate and said the agency had consistently

monitored manufacturing of the drug to prevent problems. He said in 2013, the F.D.A. undertook amultidisciplinary investigation of the efficacy and quality of each of the versions of metoprololsuccinate available in the United States. The agency concluded then that all of the versions, includingthose made by Wockhardt and Dr. Reddys, were bioequivalent to the brand-name version.

He said the recalls were the result of the companies own tests.

Vaccine development and developing countries

The Lancet, Volume 383, Issue 9935, Page 2099,http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736%2814%2961012-6/fulltext21 June 2014

Participation of patients in medical research requires that a balance is struckbetween anticipatedbenefits and potential harms of the new treatment being assessed, and with a view to the broadervalue of evidence accrued for guiding clinical practice and future research. Tensions can arise,however. Research in low-income settings has sometimes been perceived to be of greater potentialbenefit to those in high-income countries, where a drug may be marketed after licensing. In anextreme case, at the time of an outbreak of influenza A H5N1 virus in 2006 07, researchers inIndonesia were unable to share clinical samples with their counterparts in high-income countries,owing to a perceived lack of reciprocity for the benefits of research. This disappointing, and unusual,event underscores the need for a shared and participatory agenda in health research.

In today's Lancet, Nita Bhandari and colleagues present an excellent example of successful clinicalresearch in a developing country. They report a phase 3 clinical trial of Rotavac, an oral 116E strainrotavirus vaccine, in India. They document an efficacy of about 54% against severe rotavirusgastroenteritis in infants. Drawing on funding and technical support from Indian and internationalsources, development of this vaccine against an attenuated humanbovine reasserting virus hastaken some 30 years to come to fruition.

Although oral rotavirus vaccinesthe licensed Rotarix and RotaTeqhave been available for someyears, Rotavac has the potential to be a powerful and affordable vaccination option. India has alarger burden of rotavirus deaths than any other country, with most rotavirus admissions occurring inthe first year of life. Rotavac can therefore be expected to be of great benefit in reducing childhoodmortality from diarrhea, contingent on future licensing and introduction in India, and subject toongoing monitoring of adverse events including intussusception. Availability of an additionalrotavirus vaccine could also prove to be of benefit in other developing countries.

In an accompanying Viewpoint, Maharaj Bhan and coauthors describe the collaborativeinternational process which led to the development of Rotavac. They discuss the economic landscapefor vaccine development that has influenced the vaccine's creation and will continue to affect itsprovision alongside competing vaccines. In a Comment in this issue, Brian Greenwood discusses theethics of randomized vaccine trials. The setting in which a vaccine is to be used, for instance a low-income country, is expected to affect the protection achieved and necessitates rigorous evaluation. In
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736%2814%2961012-6/fulltexthttp://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736%2814%2961012-6/fulltext


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what circumstances, however, is it appropriate for people in a trial's control group to be denied avaccine of expected health benefit in order to establish efficacy in those allocated by chance to anexperimental group? Again the question of balance comes into play, which could involve provision ofanother licensed vaccine to people in the control group. Questions of this nature will continue toexercise researchers and policy makers, especially in resource-poor countries.

Vaccines cross borders readily given their relative ease of administration and durable effects. Not onlyhave vaccines contributed to long-term health gains in high-income countries and the decisiveeradication of smallpox, but vaccination campaigns in developing countries have played animportant part in reducing neonatal mortality. Yet the ongoing setbacks in the global mission tocontrol poliomyelitis, which have included violent targeted opposition to polio vaccination projects inPakistan, emphasize the political dimension of health programmes and of vaccination in particular.There is no shortage of disease targets in need of vaccines.

Although development of vaccines against HIV continues to pose serious challenges for both basicand clinical researchers, vaccines against malaria and dengue (both infectious diseases that causemajor burdens of morbidity and mortality concentrated in developing countries) are in advancedstages of clinical assessment. In the future, while development of new vaccines will remain costly interms of time and research effort, the Rotavac story could prove inspiring for a world planning new

health aspirations and challenges for the post-MDG eraa combination of research creativity andentrepreneurial ingenuity shaping future medical treatments brought about by and for the people ofdeveloping countries.

Top 100 Selling Drugs of 2013

US Prescription Drug Use May Be Widespread, Survey SuggestsImproper Use of Prescription Drugs Costs $200 Billion a Year

MEDSCAPEhttp://www.medscape.com/viewarticle/825053?src=wnl_int_edit_tp10&uac=169913FRMay 23, 2014

The hypothyroid medication levothyroxine (Synthroid, AbbVie) continues to be the nation's mostprescribed drug, and the antipsychotic aripiprazole (Abilify, Otsuka Pharmaceutical) continues tohave the highest sales, at nearly $6.9 billion, according to the latest data from research firm IMSHealth.

The data reflect a rolling 12 months of history (April 2013 - March 2014) on the top 100 drugs by totalsales and total prescriptions in the United States.

Following levothyroxine (with just more than 23 million prescriptions) as most prescribed drug in the

United States were the cholesterol-lowering drug rosuvastatin (Crestor, AstraZeneca), at about 22.9million; the proton pump inhibitor esomeprazole (Nexium, AstraZeneca), at roughly 19.3 million; theasthma medication albuterol (Ventolin HFA, GlaxoSmithKline), at about 17.5 million; and the chronicobstructive pulmonary disease medication fluticasone/salmeterol (Advair Diskus, GlaxoSmithKline),at more than 15.5 million.

Rounding out the top 10 most prescribed drugs for the period were the antidepressant duloxetine(Cymbalta, Eli Lilly), the antihypertensive valsartan (Diovan, Novartis), the attention deficit drug
http://www.medscape.com/viewarticle/825053?src=wnl_int_edit_tp10&uac=169913FRhttp://www.medscape.com/viewarticle/825053?src=wnl_int_edit_tp10&uac=169913FR


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lisdexamfetamine dimesylate (Vyvanse, Shire), insulin glargine injection (Lantus Solostar, sanofi-aventis), and the antiepileptic pregabalin (Lyrica, Pfizer).

After aripiprazole, the next best selling drugs for the period April 2013 through March 2014 wereesomeprazole magnesium (Nexium, AstraZeneca) at nearly $6.3 billion, and the arthritis drugAdalimumab (Humira, AbbVie), at $5.9 billion.

Rounding out the top 10 in sales were Crestor ($5.5 billion), Advair Diskus ($5.1 billion), the arthritisdrugs etanercept (Enbrel, Amgen; almost $4.9 billion) and infliximab (Remicade, Centocor; $4.2billion), Cymbalta ($4.1 billion), the multiple sclerosis drug glatiramer acetate (Copaxone, TevaPharm; almost $3.7 billion), and the neutropenia drug pegfilgrastim (Neulasta, Amgen; $3.6 billion).

Table 1. Top Drugs by Sales

Rank Drug (Brand Name)Sales Through

March 2014

1 Abilify $6,885,243,368

2 Nexium $6,271,376,299

3 Humira $5,936,288,498

4 Crestor $5,502,148,010

5 Advair Diskus $5,112,576,549

6 Enbrel $4,896,267,318

7 Remicade $4,235,535,358

8 Cymbalta $4,095,537,942

9 Copaxone $3,679,837,035

10 Neulasta $3,634,919,067

11 Lantus Solostar $3,375,632,862

12 Rituxan $3,320,475,967

13 Spiriva Handihaler $3,140,602,715

14 Januvia $2,975,320,499

15 Atripla $2,894,627,347

16 Lantus $2,796,784,267

17 Avastin $2,742,284,655


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18 Lyrica $2,611,451,728

19 Oxycontin $2,528,601,587

20 Epogen $2,346,224,521

NICE demands more evidence to support case for hepatitis C treatment

By Andrew Ward, Pharmaceuticals Correspondenthttp://www.ft.com/intl/cms/s/0/f92bc5ba-f53e-11e3-91a8-00144feabdc0.html?siteedition=intl#axzz34utUefSXJune 16, 2014 3:53 pm

Gilead's Sovaldi drug for hepatitis C could top $5bn in sales this year, t he industrys most successfullaunch

Britains drug cost watchdog has demanded more evidence to support the case for a new hepatitis Ctreatment that has triggered a fierce debate in the US over its $1,000-a-day price.

The National Institute for Health and Care Excellence said it was minded not to recommendSovaldi for use in the National Health Service unless its US-based maker, Gilead Sciences, providedmore data to prove its effectiveness.

Sovaldi is on course to become the best-selling new drug in pharmaceutical history after generating$2.3bn of sales in its first three months on the US market this year.

However, its price of $84,000 for a 12-week course has exposed Gilead to accusations of profiteeringfrom US politicians and healthcare providers.

Sovaldi has been described as a canary in the coal mine alerting governments to the rising cost of anew medicines under development that threaten to place further strain on cash-strapped nationalhealthcare systems.

Nice said its reservations about the drug were focused on its clinical effectiveness and had nothing todo with price.

However, the agencys negative stance reflects the tough scrutiny expected to face Sovaldi fromgovernments across Europe as Gilead attempts to replicate its successful US launch.

Sovaldi has been portrayed by its advocates as a wonder drug that cures more than 90 per cent ofpatients, marking a big step forward in the treatment of a virus that affects 150m people worldwide.

Nice acknowledged it was effective against certain types of chronic hepatitis C but said evidence waslacking for some patient subgroups.

Gilead has priced Sovaldi at 35,000 for a 12-week course in the UK, representing a 30 per centdiscount to the US price but still much higher than most medicines.
http://www.ft.com/intl/cms/s/0/f92bc5ba-f53e-11e3-91a8-00144feabdc0.html?siteedition=intl#axzz34utUefSXhttp://www.ft.com/intl/cms/s/0/f92bc5ba-f53e-11e3-91a8-00144feabdc0.html?siteedition=intl#axzz34utUefSXhttp://www.ft.com/intl/cms/s/0/f92bc5ba-f53e-11e3-91a8-00144feabdc0.html?siteedition=intl#axzz34utUefSXhttp://www.ft.com/intl/cms/s/0/f92bc5ba-f53e-11e3-91a8-00144feabdc0.html?siteedition=intl#axzz34utUefSX


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The company said the price was justified by the high cost of development and the long-term savingsthat result from curing a virus that, if left untreated, can lead to liver failure and cancer.

Nice said it would only start assessing Sovaldis cost-effectiveness if it was first convinced of its clinicalvalue. A consultation will be held with a July 4 deadline for submissions.

Gilead said it would work closely with Nice to address its concerns. There is an urgent need forhepatitis C patients to have rapid access to effective treatments, the company said.

Sovaldi is already available to about 500 patients after a decision by NHS England in April toallocate 18.7m to fund the drug for the most acute cases. However, approval from Nice would beneeded for it to be extended to more of the 160,000 people chronically infected with hepatitis C inEngland.

In the US, Sovaldi has sparked debate over whether the country needs more European-style powersto regulate drug prices. John Rother, president of the US National Coalition on Health Care, whichrepresents insurers, employers and healthcare providers, said last month: Sovaldi is the canary in thecoal mine, alerting us to...a tsunami of expensive medicines that could literally bankrupt thehealthcare system.

PracticeTherapeuticsPharmacotherapy for weight loss

Christian F Rueda-Clausen, postdoctorate fellow, et al.Department of Medicine, University of Alberta, Edmonton, AB, Canada, T6G 2G3Correspondence to: R S Padwal [email protected];348doi:http://www.bmj.com/content/348/bmj.g3526

Published 6 June 2014

What are antiobesity drugs?

Current treatment for obesity consists primarily of health behavior modification (diet, exercise, andbehavioral therapy) for all patients and bariatric surgery for a minority of selected severely obesepeople. Because health behaviour modification is unsuccessful in many patients, and the availabilityof bariatric surgery is limited, additional adjunctive, effective, and safe obesity treatments areneeded.

To date, antiobesity drugs have not adequately filled this therapeutic void. The serotonergic agentsfenfluramine and dexfenfluramine were withdrawn in 1997 because of associations with cardiacvalvulopathy and pulmonary hypertension. After the withdrawals of rimonabant (Acomplia) in

2009 for depression and suicidal ideation, and sibutramine (Meridia, Reductil) in 2010 because ofincreased cardiovascular risk, orlistat became the only agent available for long term weightmanagement.

In 2012, two new oral agentsphentermine and extended release (ER) topiramate (Qsymia) andlorcaserin (Belviq)were approved by the US Food and Drug Administration as adjuvants to healthbehaviour modification in patients with a BMI of greater than 30 or greater than 27 if they also hadan obesity related comorbidity, such as hypertension, dyslipidemia, or type 2 diabetes. As discussedelsewhere, the European Medicines Agencydid not approve either agent, citing toxicity concerns and
http://www.bmj.com/content/348/bmj.g3526http://www.bmj.com/content/348/bmj.g3526


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a lack of morbidity and mortality data. Here, we provide a clinically focused summary to guide GPsin the use of these drugs.

What are the currently available pharmacological options for obesity?

Orlistat

This inhibitor of gastric and pancreatic lipase prevents intestinal fat metabolism and absorption.Prescription orlistat (Xenical) has been available since 1999 and over the counter orlistat (Alli) since2007.

Phentermine-ER topiramate

Phentermine is an amphetamine analogue that enhances satiety by increasing hypothalamicnoradrenaline (norepinephrine) levels. Phentermine monotherapy for obesity was approved in 1959for short term use only; it is currently the most commonly prescribed antiobesity drug in the US.Topiramate, which is approved for epilepsy and migraine prophylaxis, putatively reduces weight bydecreasing food intake, decreasing lipogenesis, increasing thermogenesis, improving insulin sensitivity,and increasing secretion of adiponectin.6

Lorcaserin

This is a selective agonist of serotonin (5-hydroxytryptamine or 5-HT) 2c receptors that stimulatespro-opiomelanocortin (POMC) producing neurons in the hypothalamus, resulting in generation of -melanocortin stimulating hormone, which acts on melanocortin receptors to decrease food intake andenhance satiety.7

What are the safety issues and precautions?

Orlistat

Orlistat is minimally absorbed and faecally excreted, so doses do not need to be reduced in patientswith liver or kidney impairment. Gastrointestinal adverse effects (including steatorrhoea andabdominal distension) occur in about 25% of patients (number needed to harm (NNH)) and faecalincontinence in 2-8% (NNH).

Orlistat should be avoided in patients with chronic malabsorption or cholestasis and in pregnancy.Isolated cases of liver failure and calcium oxalate nephrolithiasis have been reported. Orlistat maydecrease the absorption of fat soluble vitamins (A, D, E, and K) and drugs (including ciclosporin,amiodarone, anticonvulsants, and levothyroxine). These drugs should be taken two to four hoursafter the ingestion of orlistat.


Common adverse effects of phentermine-ER topiramate include paraesthesias (21% of patients),nausea (7%) dizziness (10%), dysgeusia (10%), constipation (17%), and dry mouth (21%).Neuropsychiatric related adverse events were also more common, including depression (7%), anxiety(4%), irritability (3%), insomnia (10%), and disturbances in attention (4%).

Although phentermine-ER topiramate (15 and 92 mg/d, respectively) increases heart rate by about 2beats/min, the FDA judged that the potential increase in cardiovascular risk was balanced byimprovements in blood pressure and other cardiovascular risk factors.


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The drug is contraindicated in pregnancy because topiramate has been associated withteratogenicity, mainly in the form of orofacial clefts.

Because this agent is renally excreted, reduce the dose in patients with a creatinine clearance lessthan 50 mL/min (maximum of phentermine 7.5 mg and ER topiramate 46 mg daily). Avoid inpatients with nephrolithiasis or renal tubular acidosis or use lower doses and monitor renal function

closely because topiramate can also promote acidemia by inhibiting renal carbonic anhydrase.

Because the drug is not recommended in severe liver disease owing to the lack of safety data in thispopulation, use lower doses (maximum of phentermine 7.5 mg and ER topiramate 46 mg daily) inmoderate hepatic failure (Child-Pugh class B) and avoid the drug in severe liver disease (Child-Pughclass C).

Other contraindications to phentermine-ER topiramate include severe vascular disease, moderate-severe hypertension, hyperthyroidism (owing to the risk of increased heart rate), and glaucoma(owing to the risk of angle-closure glaucoma). Severe anxiety or agitation (phentermine mayaggravate symptoms); history of drug misuse (because of the risk of dependence, although this riskseems more theoretical than real20); and current or recent use of monoamine oxidase inhibitors,which can enhance amphetamine related increases in blood pressure, are also contraindications.

Lorcaserin

Lorcaserin is metabolized in the liver to multiple inactive metabolites that are renally excreted. It isnot recommended in patients with a creatinine clearance less than 30 mL/min. Periodically monitorliver enzymes or avoid use in patients with severe hepatic impairment.

Do not co-prescribe with other agents that may increase the risk of serotonin syndrome.

Common adverse effects of lorcaserin include headache (18% of patients, NNH 14), upper respiratorytract infection (15%), dizziness (8%), nausea (8%), constipation (7%), and dry mouth (5%).Hypoglycemia is slightly more common in patients taking oral hypoglycemic drugs (8.3% for

lorcaserin v 6.3% for placebo; P=0.4). Priapism is a rare adverse effect.

Lorcaserin treatment has not been associated with depression or suicidal ideation,15 and the potentialfor recreational misuse is low. Although studies in rats raised concerns of mammary and brain tumors,these findings have not been replicated in other animal models, and risk has been judged to be low inhumans. Clinical trials to date do not indicate an increased risk of cardiac valvulopathy; however,studies are underpowered and further post marketing surveillance is needed.

How are these agents taken and monitored

Orlistat

The dose is 60-120 mg three times daily, taken with meals. Doses can be skipped if the meal is small

or has a low fat content.


The recommended initial dose of 3.75 mg and 23 mg, respectively, as a single daily dose in themorning to avoid insomnia, is prescribed for two weeks and then doubled to 7.5 and 46 mg oncedaily for 12 weeks. If 3% weight loss has not been achieved, either discontinue the drug or increase thedose to 11.25 mg and 69 mg daily for two weeks and then to 15 mg and 92 mg daily. If 5% weight loss


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is not achieved after 12 weeks, the drug should be tapered over one to two weeks, to avoidwithdrawal, and then discontinued.

A risk evaluation and mitigation strategy for teratogenicity that includes clinician training, patienteducation, and restricted dispensing (limited to certified pharmacies) has been developed tominimize risk. In women of childbearing age, a negative pregnancy test should be documented

before starting treatment. Thereafter, monthly pregnancy testing and effective contraceptiveprecautions are recommended.

Lorcaserin

The recommended oral dose is 10 mg twice daily. Discontinue after 12 weeks if at least 5% weightreduction has not been achieved.

How cost effective are these new agents?

One month of orlistat therapy costs $120 (71.5; 88) to $140. The two newer agents cost $240 amonth. Cost effectiveness analyses are available only for orlistat; aNational Institute for Health andCare Excellence health technology assessment reported a cost per quality adjusted life year of

19000 in the United Kingdom.

Tips for patients

Phentermine-extended release topiramate (Qsymia) and lorcaserin (Belviq) are two new drugs forobesity. They are currently approved for use in the United States (but not the European Union) forthe long term treatment of obesity. Orlistat (Xenical and Alli) is an existing drug approvedworldwide. All should be used in combination with diet and exercise

Phentermine-topiramate lowers weight by about 9-11 kg, lorcaserin by about 3-4 kg, and orlistat byabout 2-3 kg after six to 12 months of treatment. Treatment is continued indefinitely in those whorespond and stopped after three to six months in those who do not

Phentermine-topiramate carries a potential risk of birth defects, and women of childbearing ageshould avoid becoming pregnant while using this drug. Lorcaserin and orlistat are also notrecommended in pregnant women

Data examining the effect of these agents on death and cardiovascular events are not currentlyavailable and are needed before the benefits of these drugs can be properly judged. Large, long termstudies of phentermine-topiramate and lorcaserin are currently ongoing

Documents

Correo Sobre Medicamentos Vol 8 (26) Junio 27, 2014