ÍNDICE DE MANUAL DE CALIDAD 1 Alcance del Sistema 1 1 2 Referencias normativas 2 2 3 Términos y definiciones 3 3 4 Contexto de la Organización 4 4 4.1 Organización y su entorno 4.1 4.2 Las necesidades y expectativas de las partes interesadas (clientes) 4.2 4,3 Alcance del sistema de Gestión de Calidad 4,3 4,4 Sistema de gestión de Calidad 4,4 5 Liderazgo 5 5 5.1 Liderazgo y compromiso 5.1 5.1 5.2 Política de Calidad 5.3 5.2 5.3 Roles responsabilidades y autoridad 5.3 6 Planificación 4.1, 5.4 6 6.1 Evaluación de riesgos 6.1 6.2 Objetivos de calidad y planificación 5.4.1, 8.4 6.2 6.3 Planificación y control de cambios 6.3 7 Soporte 6 7 7.1 Recursos 6.2.1,6.2.2 7.1 7.1.1 Generalidades 7.1.1 7.1.2 Infraestructura y ambiente de trabajo 6.3, 6.4 7.1.2 7.1.3 Seguimiento y medición de equipos de medición 7.6, 6.1. 7.1.3 7.1.4 Requerimiento de conocimiento 7.1.4 7.2 Competencia 7.2 7.3 Concienciación 7.3 7.4 Comunicación 7.4 7.5 Información documentada 4.2.3, 4.2.4 7.5 7.5.1 Generalidades 7.5.1 7.5.2 Creación y actualización 7.5.2 7.5.3 Control de la información documentada (control documental) 4.2.2, 4.2.3, 4.2.4 7.5.3 8 Operaciones 7 8 8.1 Planificación y control operacional 8.1 8.2 7.2.2, 7.2.3 8.2 8.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto 7.2.2, 7.2.3 8.2.1 8.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto 7.2.2, 7.2.3 8.2.2 8.2.3 Comunicación con el cliente 8.2.3 8.3 Preparación Operacional 8.3 8.4 Control de procesos 8.4 8.5 Diseño y desarrollo 7.3 8.5 8.5.1 Definición 8.5.1 8.5.2 Análisis 8.5.2 8.5.3 Implementación 7.3.1, 7.3.2, 7.3.3 8.5.3 8.5.4 Verificación y validación 7.3.4, 7.3.5, 7.3.6 8.5.4 8.5.5 Transferencia de operaciones 39148 8.5.5 8.6 Ejecución / Implementación 8.6 8.6.1 Control de la producción y la prestación del servicio 8.6.1 8.6.2 Validación de procesos de la producción y/o de la prestación del servicio 8.6.2 8.6.3 Identificación y trazabilidad 7.5.3 8.6.3 8.6.4 Seguimiento y medición del producto 7.5.5 8.6.4 8.6.5 Control de producto no conforme 8.3 8.6.5 8.6.6 Propiedad de partes interesadas 7.5.4 8.6.6 8.6.7 Preservación del producto 7.5.5 8.6.7 8.6.8 Actividades post entrega 8.6.8 8.6.9 7.4.1,7.4.2, 7.4.3 8.6.9 9 Evaluación del desempeño 8 9 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación 9.1 9.1.1 Generalidades 9.1.1 9.1.2 Satisfacción del cliente 7.2.3, 8.2.1 9.1.2 9.1.3 Análisis de datos 5.6.2, 5.6.3, 8.4 9.1.3 9.2 Auditorías Internas 8.2.2 9.2 9.3 Revisión por la dirección 5.6 9.3 10 Mejora 10 10.1 No conformidades y acciones correctivas 8.5.2 10.1 10.2 Mejora continua 8.5.1 10.2 UNE-EN ISO 9001:2008 UNE-EN ISO 9001:2015 4.1, 5.5.1, 5.5.2, 5.5.3 Interacción con los clientes y otras partes interesadas (ofertas- contratos) 5.2, 7.5.4,7.5.5, 7.2.3, 7.2.1 Control de provisión externa de bienes y servicios (compras y subcontrataciones). 5.2, 7.5.4,7.5.5, 7.2.3, 7.2.1 5.6.3, 8.4, 8.5.1, 8.5.2, 8.5.3
Hoja1NDICE DE MANUAL DE CALIDADUNE-EN ISO 9001:2008UNE-EN ISO
9001:20151Alcance del Sistema112Referencias normativas223Trminos y
definiciones334Contexto de la Organizacin444.1Organizacin y su
entorno4.1, 5.5.1, 5.5.2, 5.5.34.14.2Las necesidades y expectativas
de las partes interesadas (clientes)4.24,3Alcance del sistema de
Gestin de Calidad4,34,4Sistema de gestin de
Calidad4,45Liderazgo555.1Liderazgo y compromiso5.15.15.2Poltica de
Calidad5.35.25.3Roles responsabilidades y
autoridad5.36Planificacin4.1, 5.466.1Evaluacin de
riesgos6.16.2Objetivos de calidad y planificacin5.4.1,
8.46.26.3Planificacin y control de
cambios6.37Soporte677.1Recursos6.2.1,6.2.27.17.1.1Generalidades7.1.17.1.2Infraestructura
y ambiente de trabajo6.3, 6.47.1.27.1.3Seguimiento y medicin de
equipos de medicin7.6, 6.1.7.1.37.1.4Requerimiento de
conocimiento7.1.47.2Competencia7.27.3Concienciacin7.37.4Comunicacin7.47.5Informacin
documentada4.2.3, 4.2.47.57.5.1Generalidades7.5.17.5.2Creacin y
actualizacin7.5.27.5.3Control de la informacin documentada (control
documental)4.2.2, 4.2.3, 4.2.47.5.38Operaciones788.1Planificacin y
control operacional8.18.2Interaccin con los clientes y otras partes
interesadas (ofertas- contratos)7.2.2, 7.2.38.28.2.1Determinacin de
los requisitos relacionados con el producto7.2.2,
7.2.38.2.18.2.2Revisin de los requisitos relacionados con el
producto7.2.2, 7.2.38.2.28.2.3Comunicacin con el cliente5.2,
7.5.4,7.5.5, 7.2.3, 7.2.18.2.38.3Preparacin
Operacional8.38.4Control de procesos8.48.5Diseo y
desarrollo7.38.58.5.1Definicin8.5.18.5.2Anlisis8.5.28.5.3Implementacin7.3.1,
7.3.2, 7.3.38.5.38.5.4Verificacin y validacin7.3.4, 7.3.5,
7.3.68.5.48.5.5Transferencia de operaciones391488.5.58.6Ejecucin /
Implementacin8.68.6.1Control de la produccin y la prestacin del
servicio8.6.18.6.2Validacin de procesos de la produccin y/o de la
prestacin del servicio8.6.28.6.3Identificacin y
trazabilidad7.5.38.6.38.6.4Seguimiento y medicin del
producto7.5.58.6.48.6.5Control de producto no
conforme8.38.6.58.6.6Propiedad de partes
interesadas7.5.48.6.68.6.7Preservacin del
producto7.5.58.6.78.6.8Actividades post entrega8.6.88.6.9Control de
provisin externa de bienes y servicios (compras y
subcontrataciones).7.4.1,7.4.2, 7.4.38.6.99Evaluacin del
desempeo899.1Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin5.2,
7.5.4,7.5.5, 7.2.3, 7.2.19.19.1.1Generalidades9.1.19.1.2Satisfaccin
del cliente7.2.3, 8.2.19.1.29.1.3Anlisis de datos5.6.2, 5.6.3,
8.49.1.39.2Auditoras Internas8.2.29.29.3Revisin por la
direccin5.69.310Mejora5.6.3, 8.4, 8.5.1, 8.5.2, 8.5.31010.1No
conformidades y acciones correctivas8.5.210.110.2Mejora
continua8.5.110.2
