Criterios de financiación y precio de los …...Criterios de financiación y precio de los medicamentos innovadores Isabel Pineros Andrés, PhD. Consejera técnica Subdirección General

Criterios de financiación y precio de

los medicamentos innovadores

Isabel Pineros Andrés, PhD.

Consejera técnica Subdirección General Calidad Medicamentos y

Productos sanitarios

Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos

y productos

TÍTULO VII. De la financiación pública de los medicamentos y productos sanitarios. Artículo 92. Procedimiento

para la financiación pública. Financiación “selectiva” y no indiscriminada.

FINANCIACIÓN

Gravedad, duración y secuelas

Necesidades específicas de

ciertos colectivos.

Valor terapéuticoy social delmedicamento ybeneficio clínicoincremental

Grado de innovación del medicamento

Existencia de medicamentos u otras alternativas

para = afecciones a <

precio o < coste tratamiento.

Racionalización gasto público destinado a prestación

farmacéutica e impacto

presupuestario SNS

ventaja o interés del medicamento para

prevenir, diagnosticar, curar

………enfermedades según mejor evidencia

científica disponible (EECC; comparaciones

indirectas).

Los medicamentos no se

estudian atendiendo a estos

criterios de manera aislada.

perspectiva del

análisis del impacto

económico.


2

Criterios de financiación y precio de los medicamentos innovadores

Artículo 92.8:

• “2. Para la decisión de financiación de nuevos medicamentos, además del correspondiente análisis

coste-efectividad y de impacto presupuestario:

se tendrá en cuenta el componente de innovación, para avances terapéuticos indiscutibles

por modificar el curso de la enfermedad o mejorar el curso de la misma, el pronóstico y el

resultado terapéutico de la intervención

y su contribución a la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud si, para un mismo

resultado en salud, contribuye positivamente al Producto Interior Bruto.

Artículo 94.1 Se tendrán en consideración los mecanismos de retorno (descuentos lineales, revisión de

precio) para los medicamentos innovadores.”

3

Medicamentos con evidente interés de

financiación pública

1. No existen alternativas terapéuticas y

cubre una laguna terapéutica.

2. Existe alternativa terapéutica y el nuevo

medicamento aumenta la relación

beneficio/riesgo.

3. Medicamentos con relativo interés

terapéutico de financiación pública.

Medicamentos similares en cuanto a

relación beneficio/riesgo a lo ya

financiado.


4

Aumenta

relación

beneficio/riesgo

+eficaz = riesgo

=eficaz < riesgo

+eficaz <riesgo

3. Medicamentos para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares.

Competencia (genéricos)

2. Mercados de productos diferenciados

(competencia terapéutica). Estatinas

1. Monopolio (única marca

patentada). Atorvastatina


INN

OV

AC

IÓN

Medicamento Innovador: Contributivo en cuanto a mejoría clínica.

Desde el punto de vista terapéutico tiene interés en la financiación.

Propuesta inicial de precio muy elevada.

Precios en otros países de Europa también altos.

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ELEVADO IMPACTO

PARA EL SNS



……..INCERTIDUMBRES

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Desde la perspectiva del financiador, existe incertidumbre sobre el impacto

presupuestario de su decisión, y sobre diferencia entre resultados de eficacia y

seguridad procedentes de EECC, y la efectividad y la seguridad de la tecnología al

ser aplicada en un entorno cuyas características pueden diferir de las del ensayo .


Criterios de financiación y precio de los medicamentos

innovadores


Opciones valoradas caso a caso.

• Precio notificado. Descuento al SNS.

• Elección de los subgrupos terapéuticos que más se van a beneficiar del

medicamento (priorización).

• Acuerdos adicionales.

Facilitar acceso de medicamentos necesarios.

Compensar la innovación.

Asegurar sostenibilidad SNS.


innovadores

7

IPT

8

Acuerdos sostenibilidad adicionales

FUENTE: Esquemas

innovadores de mejora

del acceso al mercado

de nuevas tecnologías:

los acuerdos de riesgo

compartido . Gaceta

Sanitaria. Jaime Espín,

Juan Oliva, José

Manuel Rodríguez-

Barrios

UTILIZADOS EN EL SNS



innovadores

9

AC

UE

RD

OS

SO

ST

EN

IBIL

IDA

D RIESGO COMPARTIDO

TECHO MÁXIMO GASTO

COSTE MÁXIMO PACIENTE

ACUERDO PRECIO-VOLUMEN


Acuerdos adicionales de financiación en el SNS.

Acuerdos riesgo compartido

• Pago por resultados en salud.

No cura no se paga.

• La empresa absorbe una parte del coste derivado de la adquisición del medicamento.

– Sin coste o con un coste inferior durante los primeros ciclos de tratamiento. Se evalúa continuidad o no del mismo en función de la evolución del paciente.

– El sistema solo abona el precio estimado en aquellos pacientes donde el tratamiento funciona.

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Acuerdos riesgo compartido

VENTAJAS

• Favorecen el acceso a la población target del medicamento

• Limita el aumento del coste si no mejoran los resultados de salud

• Reduce la incertidumbre del financiador (impacto presupuestario,

efectividad y fiabilidad de la información aportada para la evaluación económica).

IMPORTANTE

• Uso conforme a ficha técnica.

• Importante determinar variable principal de eficacia medible y consensuada.

• Requiere seguimiento adecuado y transparencia de información.

• Desplazamiento cuota de mercado entre innovadores similares.

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Poco frecuentes en el Ministerio Sanidad, muy ligado a la gestión. Utilizado en las CCAA.


Acuerdos techo máximo de gasto

• Objetivo: gasto predecible.

• No es mecanismo de pago por resultados en salud.

• Se fija cantidad determinada de gasto para el medicamento con una duración

determinada.

• La empresa absorbe el total del coste del medicamento una vez superada dicha

cantidad. Coste “0” para la administración.

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0

20000000

40000000

60000000

80000000

100000000

120000000

140000000

160000000

180000000

200000000

Tech

o P

VL

/ A

cu

mu

lad

o P

VL

Mes


Acuerdos techo máximo de gasto

VENTAJAS


• Reduce la incertidumbre del financiador ===== impacto presupuestario.

IMPORTANTE

• Determinar la cuantía del techo:

• Conocer consumo en envases (en caso de acuerdos posteriores a la financiación).

• Conocer pacientes candidatos al tratamiento.

• No deben representar una barrera para la entrada en el mercado de competidores.

Acuerdos generalmente anuales.

• AUMENTO DE CARGA DE GESTIÓN.

• Comité de seguimiento.

• Control riguroso de ventas. Base SEGUIMED.13


Coste máximo por paciente

CAPPING



• Se fija una cantidad determinada de gasto por paciente, con independencia de la duración del tratamiento.

• La empresa absorbe el coste del medicamento en los casos donde se supera dicha cifra de gasto.

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VENTAJAS



IMPORTANTE

• Acordar con la empresa el número medio de envases por paciente.

• Criterio según ficha técnica

• No precisa comité mixto de seguimiento.

• Necesaria la conciliación de facturas. Carga a las entidades gestoras.

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Coste máximo por paciente




• El coste cambia en función de tramos.

• Cada tramo expresa volumen pacientes/envases. A mayor número coste inferior.

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ACUERDO PRECIO-VOLUMEN

TRAMOS DE

PACIENTES/ENVASES

COSTE POR PACIENTE /ENVASE

1 a 1.000

+

-

1.001 a 6.000

6.001 a 15.000

15.001 a 25.000

25.001 a 35.000

35.001 a 40.000


Acuerdos precio-volumen

Acuerdos precio-volumen

VENTAJAS



IMPORTANTE

• Determinar la población candidata para establecer impacto.

• No deben representar una barrera para la entrada en el mercado de competidores.

– AUMENTO DE CARGA DE GESTIÓN.

• Comité de seguimiento.

• Control riguroso de ventas. Base SEGUIMED.

• Control pacientes. Estrecha colaboración entre todo el SNS. Carga en las entidades

gestoras.17


• Todos los medicamentos innovadores, con independencia de la existencia o no de

acuerdos adicionales, incluyen cláusula de revisión anual de condiciones de

financiación y precio.

• Se valora, entre otros:

– información actualizada de ventas.

– precios en Europa.

– situación real medicamento en terapéutica.

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210 medicamentos innovadores autorizados desde 2012 hasta finales de 2016

LEY

GARANTÍAS

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Ejemplo Medicamentos sometidos a acuerdos de financiación adicionales

Precio notificado.

Techo de gasto.

Acuerdo precio-volumen.

Gasto máximo por

paciente.

~67.000

pacientes en

2 AÑOS

TODOS LOS MEDICAMENTOS

ESTÁN FINANCIADOS

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