CUESTIONARIO

1. ¿Cómo se describe el ciclo PHVA de un sistema de gestión?

La norma ISO 9001:2008, está basada en el ciclo PHVA, y describe en su interior este ciclo en cada uno de sus numerales.

Numerales de la norma que lo rigen

Planear 4.1, 5, 8.1Hacer 4.2, 5.5, 6, 7Verificar 7.6, 8.2.1, 8.2.3, 8.3, 8.4Actuar 5.6, 8.2.2, 8.5.2, 8.5.3

Planear(4.1)Determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización.Determinar la secuencia e interacción de los procesos del SGC.Determinar los criterios y los métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de los procesos del SGC sean eficaces.Asegurar de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de los procesos.Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de los procesos.(5)Asegurar el compromiso de la alta dirección con el desarrollo e implementación del sistema de gestión de la calidad, así como con la mejora continua de su eficacia.Asegurar que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente.- De parte de la alta dirección.Asegurar de parte de la alta dirección, que la política de calidad:

Es adecuada al propósito de la organización. Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del

SGC. es comunicada y entendida dentro de la organización.

La planificación del sistema de gestión de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en el apartado 4.1, así como los objetivos de la calidad, y se mantiene la integridad del SGC cuando se planifican e implementan cambios en éste.

(8.1)La organización debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejor.Debe comprender la determinación de los métodos aplicables, incluyendo las técnicas estadísticas, y el alcance de su utilización.

Hacer(4.2) La documentación del sistema de gestión de la calidad, es decir, documentos como:

declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad, un manual de la calidad los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta Norma Internacional los documentos, incluidos los registros que la organización determina que son necesarios para

asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos.

Controlar la documentación.Controlar los registros.

(5.5) La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades están definidas y son comunicadas dentro de la organización.La alta dirección debe designar un miembro de la dirección de la organización quien, independientemente de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad de asegurar de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el SGC. De informar a la alta dirección sobre el desempeño del SGC y sus posibles mejoras.La alta dirección debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro de la organización y de que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

(6) PROVISIÓN DE RECURSOSLa organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para:

implementar y mantener el sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.

RECURSOS HUMANOSCompetencia, formación y toma de concienciaLa organización debe:

determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la conformidad con los requisitos del producto

cuando sea aplicable, proporcionar formación o tomar otras acciones para lograr la competencia necesaria

evaluar la eficacia de las acciones tomadas, asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y

de cómo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad y mantener los registros apropiados de la educación, formación, habilidades y experiencia.

INFRAESTRUCTURALa organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

AMBIENTE DE TRABAJOLa organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

Verificar(7.6)La organización debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medición pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición.

La organización debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no está conforme con los requisitos. La organización debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado.Deben mantenerse registros de los resultados de la calibración y la verificación.Debe confirmarse la capacidad de los programas informáticos para satisfacer su aplicación prevista cuando éstos se utilicen en las actividades de seguimiento y medición de los requisitos especificados. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilización y confirmarse de nuevo cuando sea necesario.

(8.2.1)Satisfacción del clienteLa organización debe realizar el seguimiento de la información relativa a la percepción del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organización. Deben determinarse los métodos para obtener y utilizar dicha información.

(8.2.4) Seguimiento y medición del productoLa organización debe hacer el seguimiento y medir las características del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realización del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas. Se debe mantener evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación.Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberación del producto al cliente.La liberación del producto y la prestación del servicio al cliente no deben llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas (véase 7.1), a menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.

(8.3) CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORMELa organización debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos del producto, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencionados. Se debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles y las responsabilidades y autoridades relacionadas para tratar el producto no conforme.

Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificación para demostrar su conformidad con los requisitos.Se deben mantener registros de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.

(8.4) La organización debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de gestión de la calidad y para evaluar dónde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema de gestión de la calidad.Actuar(5.6) Revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización, a intervalos planificados.Evaluar las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el SGC, incluyendo la política de la calidad y los objetivos de la calidad.

Incluir para la revisión: los resultados de auditorías. la retroalimentación del cliente. el desempeño de los procesos y la conformidad del producto. el estado de las acciones correctivas y preventivas.

Incluir para los resultados de la revisión todas las decisiones y acciones relacionadas con: la mejora de la eficacia del sistema de gestión de la calidad y sus procesos, la mejora del producto en relación con los requisitos del cliente, y las necesidades de recursos.

(8.2.2)

La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados para determinar si el sistema de gestión de la calidad:

es conforme con las disposiciones planificadas (véase 7.1), con los requisitos de esta Norma Internacional y con los requisitos del sistema de gestión de la calidad establecidos por la organización.

se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.

(8.5.2)

La organización debe tomar acciones para eliminar las causas de las no conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.

(8.5.3)

La organización debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.

2. ¿Cuál es el ciclo PHVA bajo el ciclo de los procesos?

Planificar: establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la organización.

Hacer: implementar los procesos.

Verificar: realizar el seguimiento y la medición de los procesos y los productos respecto a las políticas, los objetivos y los requisitos para el producto, e informar sobre los resultados.

Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño de los procesos.

3. ¿Qué documentación es requerida y no requerida para un sistema de gestión de la calidad?

La documentación requerida por el sistema de gestión de la calidad que se debe incluir es:a) Declaraciones documentadas de una política de calidad y de objetivos de la calidad.b) Un Manual de Calidadc) los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta Norma Internacional.d) los documentos, incluidos los registros que la organización determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos.

¿Cuál es la documentación no requerida pero necesaria?- Mapas de proceso, diagramas de flujo de proceso y descripciones de proceso.- Organigramas- Especificaciones- Instrucciones de trabajo y de ensayo/prueba

- Documentos que contengan comunicaciones internas- Programas de producción- Listas de proveedores aprobados- Planes de ensayo/prueba e inspección- Planes de la calidad

4. ¿Qué criterios son requeridos para un manual y que criterios son requeridos y no necesarios para la elaboración del manual de calidad?

Con el fin de que una organización demuestre la implementación eficaz de su SGC, puede ser necesario desarrollar documentos diferentes a los procedimientos documentados. No obstante, los únicos documentos mencionados específicamente en la Norma ISO 9001: 2000 son:Política de la calidad (apartado 4.2.1 a)Objetivos de la calidad (apartado 4.2.1 a)Manual de la calidad (apartado 4.2.1l b)Existen varios requisitos de la Norma ISO 9001:2000 con los que una organización podría aportar valor a su SGC y demostrar conformidad mediante la preparación de otros documentos, incluso cuando la norma no los exige específicamente.Algunos ejemplos son:

- Mapas de proceso, diagramas de flujo de proceso y descripciones de proceso.- Organigramas- Especificaciones- Instrucciones de trabajo y de ensayo/prueba- Documentos que contengan comunicaciones internas- Programas de producción- Listas de proveedores aprobados- Planes de ensayo/prueba e inspección- Planes de la calidad

Todos estos documentos deben controlarse de acuerdo con los requisitos del apartado 4.2.3 y 4.2.4, según sea aplicable.

5. ¿Qué es un documento controlado, que documentación aplica a un SGC?

Un documento es controlado cuando ha sido aprobado antes de su emisión, han sido revisados y actualizados, su versión/estado es vigente, disponible para su uso en los puntos de uso pertinentes, permanecen legibles y fácilmente identificables, su distribución es controlada, correcta y adecuadamente identificables.

Se aplica la documentación descrita en la ISO 9001:2008 numeral 4.2.3.

También se aplica la guía del comité 127. Orientación acerca de los requisitos de documentación de la Norma ISO 9001:2000.

6. ¿Qué es un registro controlado y cuáles son los requeridos por la norma?

Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en el apartado 4.2.4.Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:

1. Aprobación de documentos.2. Revisar y actualizar documentos.3. Identificación de cambios.4. Versiones aplicables.5. Documentos legibles y fácilmente identificables.6. Asegurar documento de origen externo.7. Prevenir mal uso de documentos.8. Control de versiones.

GTC-ISO 100134. DOCUMENTACIÓN DE SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD4.1 GENERALIDADES

La documentación del sistema de gestión de la calidad puede incluir definiciones. El vocabulario utilizado debería estar de acuerdo con definiciones y términos normalizados, los cuales son referenciados en la norma NTC-ISO 9000 o en un diccionario de uso general.La documentación del sistema de gestión de la calidad usualmente incluye lo siguiente:

La política de la calidad y sus objetivos Manual de la calidad Procedimientos documentados Instrucciones de trabajo.FormulariosPlanes de la calidadEspecificacionesDocumentos externosRegistros.

7. ¿Qué criterios se tienen para establecer compromisos con la dirección?

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN

La alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del sistema de gestión de la calidad, así como con la mejora continua de su eficacia:

a) comunicando a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios,b) estableciendo la política de la calidad,c) asegurando que se establecen los objetivos de la calidad,d) llevando a cabo las revisiones por la dirección, ye) asegurando la disponibilidad de recursos.

ISO 14000/20044.2 Política ambientalLa alta dirección debe definir la política ambiental de la organización y asegurarse de que, dentro del alcance definido de su sistema de gestión ambiental, ésta:

a) es apropiada a la naturaleza, magnitud e impactos ambientales de sus actividades, productos y servicios;b) incluye un compromiso de mejora continua y prevención de la contaminación;c) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos legales aplicables y con otros requisitos que la organización suscriba relacionados con sus aspectos ambientales;d) proporciona el marco de referencia para establecer y revisar los objetivos y las metas ambientales; e) se documenta, implementa y mantiene; f) se comunica a todas las personas que trabajan para la organización o en nombre de ella;g) está a disposición del público.

4.4.1 Recursos, funciones, responsabilidad y autoridadLa dirección debe asegurarse de la disponibilidad de recursos esenciales para establecer, implementar, mantener y mejorar el sistema de gestión ambiental. Estos, incluyen los recursos humanos y habilidades especializadas, infraestructura de la organización, y los recursos financieros y tecnológicos.Las funciones, las responsabilidades y la autoridad se deben definir, documentar y comunicar para facilitar una gestión ambiental eficaz.La alta dirección de la organización debe designar uno o varios representantes de la dirección, quien, independientemente de otras responsabilidades, debe tener definidas sus funciones, responsabilidades y autoridad para:a) asegurarse de que el sistema de gestión ambiental se establece, implementa y mantiene de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional;b) informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión ambiental para su revisión, incluyendo las recomendaciones para la mejora.

8. ¿Cómo se identifica y se describe el enfoque al cliente de un SGC?

El enfoque al cliente se describe en función de aumentar la satisfacción del cliente, es decir, mejorar la percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos.

Se identifica a partir de:

Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma.

los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto.

los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto. cualquier requisito adicional que la organización considere necesario. determinar los métodos para obtener y utilizar la información relativa a la percepción del cliente

con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organización.9. ¿Qué criterios debe tener una política de calidad en un sistema de gestión?

Los criterios que debe tener una política de calidad en un sistema de gestión son:

es adecuada al propósito de la organización. incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia

del sistema de gestión de la calidad. proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad. es comunicada y entendida dentro de la organización. es revisada para su continua adecuación.

10.Cómo se describe y cómo se evidencian los niveles de autoridad y responsabilidad de un SGC?

Dentro del Manual de Calidad, haciendo cumplimiento al numeral 5.5.1 de la norma ISO 9001:2008 (Responsabilidad y autoridad: “La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades están definidas y son comunicadas dentro de la organización.”) en cada uno de los procesos y procedimientos del SGC se establecen el alcance y las responsabilidades frente al sistema; igualmente, dicha información se evidencia en la caracterización de los procesos así como en la matriz de responsabilidades estableciendo claramente al líder o dueño del proceso.La alta dirección define la autoridad y la comunica a través de la divulgación de los siguientes medios:• Organigrama.• Manual de Funciones y Procedimientos.

11.¿Qué funciones cumple cuando se nombra un representante de la dirección?

Las funciones que cumple el representante de la dirección son: asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el

sistema de gestión de la calidad, informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad y de

cualquier necesidad de mejora, y asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los

niveles de la organización.

El representante de la dirección también puede incluir entre sus responsabilidades las relaciones con partes externas sobre asuntos relacionados con el sistema de gestión de la calidad.

12.¿Cuáles son los requisitos a tener en cuenta en la comunicación interna en un SGC?

Establecer los procesos de comunicación apropiados dentro de la organización. Efectuar la comunicación considerando la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

(NTC ISO 14001:2004)Se ha de informar al personal:

Política, objetivos y metas medioambientales Responsabilidades, autoridad y relaciones Indicadores, datos o registros medioambientales. Inicio y cooperaciones con otras organizaciones. Información de carácter general con respecto con el medioambiente.

Con que medios: Con los más sencillos para la empresa siempre y cuando se puedan documentar que se han realizado.

13.¿Cómo se establece y cómo se describe la provisión de recursos para un SGC?

Provisión de recursosLa organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para:

a) implementar y mantener el sistema de gestión de calidad y mejora continuamente su eficaciab) aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.

14.¿Qué criterios se tienen para la evaluación de competencias, como se describe?

Se tienen en cuenta criterios como: La afectación del personal sobre requisitos de los productos. La formación del personal. Evaluar la eficacia de las acciones tomadas. Asegurar de que el personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y

de cómo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad. Mantener los registros apropiados de la educación, formación, habilidades y experiencia.

15.¿Cómo se identifica la infraestructura y cómo se describe para un SGC?

Infraestructura

La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la

conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando sea aplicable:

a) edificios, espacios de trabajo y servicios asociados.

b) Equipo para procesos (tanto hardware como software)

“infraestructura= sistema de instalaciones, equipos y servicios necesarios para el funcionamiento de

una organización.”

16.¿Cómo se controla el ambiente de trabajo y qué documentos permiten evidenciar?

CONTROL DEL AMBIENTE DE TRABAJOLa norma 9001:2008 se limita a decir que el ambiente de trabajo lo debe determinar y gestionar la organización y que esto es necesario para lograr los requisitos del producto.

Pero para ilustrarnos mejor nos remitimos a la ISO 9004:2010 en el apartado 6.6 el cual nos dice que la organización debería proporcionar y gestionar un ambiente de trabajo adecuado para lograr y mantener el éxito sostenido de la organización y la competitividad de sus productos. Un ambiente de trabajo adecuado, como combinación de factores humanos y físicos, debería incluir la consideración de:

Métodos de trabajo creativos y oportunidades para una mayor participación, para desarrollar el potencial de las personas de la organización,

Reglas y orientación de seguridad y el uso de equipos de protección, Ergonomía, Factores psicológicos, incluyendo la carga de trabajo y el estrés, Ubicación del lugar de trabajo, Instalaciones para las personas de la organización, Maximización de la eficiencia y la minimización de los residuos, El calor, la humedad, la iluminación, la circulación del aire y, La higiene, la limpieza, el ruido, la vibración y la contaminación.

El ambiente de trabajo debería fomentar la productividad, la creatividad y el bienestar de las personas que trabaja en las instalaciones de la organización o que las visita (por ejemplo, los clientes, los proveedores y los aliados). Al mismo tiempo, la organización debería asegurarse de que su ambiente de trabajo cumple los requisitos legales y reglamentarios aplicables y que sigue las normas aplicables (tales como las relativas a la gestión ambiental y a la gestión de la salud y seguridad en el trabajo).

DOCUMENTOS QUE PERMITEN EVIDENCIAR EL CONTROL DEL AMBIENTE DE TRABAJO

La norma no exige explícitamente que se deban tener evidencias documentales de haber determinado los factores del ambiente de trabajo, y tampoco de su gestión (control y dirección). Lo que sí es evidente es que la Norma pretende que la organización trabaje en la dirección de favorecer ambientes de trabajo óptimos para proporcionar Calidad.

Sin embargo en el numeral 8.3 nos dice que: la alta dirección de la organización debería evaluar el progreso en el logro de los resultados planificados frente a su misión, visión, políticas, estrategias y objetivos, a todos los niveles y en todos los procesos y las funciones pertinentes de la organización. Se debería utilizar un proceso de medición y análisis para hacer el seguimiento de este progreso, buscar y proporcionar la información necesaria para las evaluaciones del desempeño y tomar decisiones eficazmente. La selección de los indicadores clave de desempeño y de una metodología de seguimiento apropiados es crítica para el éxito del proceso de medición y análisis.Los métodos utilizados para recopilar la información en relación con los indicadores clave de desempeño deberían ser viables y apropiados para la organización. Los ejemplos típicos incluyen:

Evaluaciones del riesgo y controles del riesgo, Entrevistas, cuestionarios y encuestas sobre la satisfacción del cliente y de otras partes

interesadas, Estudios comparativos con las mejores prácticas (benchmarking), Revisiones del desempeño, incluido el de los proveedores y el de los aliados, y Reguimiento y registro de las variables del proceso y de las características del producto.

Suelen diferenciarse las que corresponden al ambiente de trabajo físico y condiciones ambientales de las que se refieren a cuestiones relativas al propio trabajo y a la actitud, motivación y situación del trabajador frente a aquel.

En general, estos cuestionarios que tratan de diagnosticar el clima laboral en la empresa, suelen tocar los aspectos de:

Motivación en el trabajo Posibilidades de creatividad e iniciativa Trabajo en equipo Relaciones verticales y horizontales entre trabajadores y sus jefes Satisfacción en el puesto de trabajo y en la empresa Condiciones ambientales de la empresa Ergonomía del puesto de trabajo Sensación del trabajador respecto al reconocimiento de su trabajo Innovación Deseo de cambio Responsabilidad en el puesto de trabajo Conocimiento de la relación entre trabajo desarrollado por el trabajador y el conjunto del de la

empresa y el producto o servicio final que llega al cliente. Satisfacción en el trabajo (salario, puesto de trabajo, empresa, otras prestaciones sociales, etc) Visión de los directivos

Lógicamente, estas encuestas habrán de adaptarse a las circunstancias y situación de cada empresa y a los objetivos reales que se pretendan alcanzar. La encuesta requiere, por otra parte, un sistema de cuantificación y evaluación que pretenda conocer los resultados obtenidos y poderlos comparar con los idóneos o con otros del sector u otras empresas. Estos resultados, debidamente cuantificados, deben de servir para establecer objetivos de mejora y para mediciones y comparaciones futuras.

17.¿Qué criterios se tienen para la planificación de un SGC?

La alta dirección debe asegurarse de que

a) la planificación del sistema de gestión de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en 4.1, así como los objetivos de la calidad, y se mantiene la integridad del sistema de gestión de la calidad cuando se planifican e implementan cambios en éste.(5.4.2)

El proceso de planificación de la calidad se estructura en seis pasos:

Verificación del objetivo. Un equipo de planificación ha de tener un objetivo, debe examinarlo y asegurarse de que está claramente definido.

Identificación de los clientes. Además de los clientes finales, hay otros de quienes depende el éxito del esfuerzo realizado, incluyendo a muchos clientes internos.

Determinación de las necesidades de los clientes. El equipo de planificación de calidad tiene que ser capaz de distinguir entre las necesidades establecidas o expresadas por los clientes y las necesidades reales, que muchas veces no se manifiestan explícitamente.

Desarrollo del producto. (bienes y servicios). Basándose en una comprensión clara y detallada de las necesidades de los clientes, el equipo identifica lo que el producto requiere para satisfacerlas.

Desarrollo del proceso. Un proceso capaz es aquél que satisface, prácticamente siempre, todas las características y objetivos del proceso y del producto.

Transferencia a las operaciones diarias. Es un proceso ordenado y planificado que maximiza la eficacia de las operaciones y minimiza la aparición de problemas.

18.¿Cuáles son los requisitos que se deben tener en cuenta para verificar los requisitos del cliente?

LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO

La organización debe determinar:

a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma.

b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido.

c) los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto.

d) cualquier requisito adicional que la organización considere necesario.

Con respecto a estos también se debe asegurar que:

están definidos los requisitos del producto, están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los

expresados previamente la organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.

LOS REQUISITOS DE COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE

a) la información sobre el producto.b) las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las modificaciones.c) la retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas.

19.¿Qué medios de comunicación establece la organización y que metodología se tiene para las quejas?

Dependiendo si la comunicación es interna o externa la organización puede establecer una comunicación por medio escrito (informes, fax, e-mail, carteleras, etc) o verbalmente (teléfono, medio audiovisuales)

COMUNICACIÓN INTERNA COMUNICACIÓN EXTERNASegún el numeral 5.5.3 de la ISO 9001:2008 la alta gerencia debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro de la organización y de que la comunicación se efectúa considerando la eficiencia del sistema de gestión de calidad

Según el numeral 7.2.3 de la ISO 9001:2008,La organización debe determinar e implementar disposiciones eficaces para lacomunicación con los clientes, relativas a:

a. la información sobre el producto,b. las consultas, contratos o atención de

pedidos, incluyendo las modificaciones, yc. la retroalimentación del cliente, incluyendo

sus quejas.

METODOLOGÍA

ISO 10002 recomienda que los procedimientos de gestión de reclamaciones incluyan las siguientes operaciones:

Los procedimientos deben redactarse de modo que se incluyen las directrices de ISO 10002 en estas 9 etapas. Entre dichas directrices se pueden destacar las siguientes: Los clientes deben tener acceso a la información sobre el proceso de reclamación. Esta información

puede suministrarse en forma de folletos informativos, formularios de reclamaciones, etc., … El reclamante debe tener acceso o información actualizada sobre el estado en el que se encuentra

su reclamación. Debe comunicarse al cliente que se ha recibido su reclamación. Esta comunicación puede realizarse

por escrito (fax, email, …) o verbalmente (teléfono, …). El reclamante debe recibir una respuesta a su reclamación. Si la reclamación no puede resolverse

inmediatamente, ésta debe gestionarse de modo que la resolución sea lo más rápida posible. Las decisiones relativas a la reclamación deben comunicarse al reclamante.

Evidentemente, estas etapas deben adaptarse a las características organizativas y al tipo de productos / servicios de la organización.

20.¿Qué es diseño y desarrollo? ¿Cuáles son las etapas para la elaboración del

ISO 9000: 2500.

3.4.4 diseño y desarrolloConjunto de procesos transforma los requisitos en características especificadas o en la especificación de un producto, proceso sistema. ISO 9001:20087.3.1 Durante la planificación del diseño y desarrollo la organización debe determinar:a) las etapas del diseño y desarrollo,b) la revisión, verificación y validación, apropiadas para cada etapa del diseño y desarrollo, yc) las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrolloISO 9004:20007.3 Diseño y DesarrolloLa organización debería identificar los elementos de entrada del proceso que afectan al diseño y desarrollo de los productos y facilitan el desempeño eficaz y eficiente de los procesosEstas necesidades y expectativas externas, asociadas con las necesidades internas de la organización, deberían ser apropiadas para realizar su traducción a requisitos de entrada para los procesos de diseño y desarrollo.Los ejemplos incluyen:a) elementos externos de entrada, tales como

· Necesidades y expectativas del cliente o del mercado,· Necesidades y expectativas de otras partes interesadas,· Contribuciones del proveedor,· Información de entrada del usuario para conseguir un diseño y desarrollo robusto,

· Cambios en los requisitos legales y reglamentarios pertinentes,· Normas nacionales o internacionales, y

· Códigos de práctica de la industria; b) elementos internos de entrada tales como

· Políticas y objetivos,· Necesidades y expectativas del personal de la organización, incluyendo aquellas que reciben los resultados de otros procesos,· Desarrollos tecnológicos,· Requisitos de competencia para el personal que realiza el diseño y desarrollo,· Información procedente de experiencias previas,· Registros y datos de productos y procesos existentes, y· Salidas de otros procesos;

c) elementos de entrada que identifican aquellas características del producto o proceso que son cruciales para la seguridad y el funcionamiento y mantenimiento apropiados, tales como

· Operación, instalación y aplicación,· Almacenamiento, manipulación y entrega,· Parámetros físicos y ambientales, y· Requisitos sobre la disposición de los productos.

El resultado debería incluir la información necesaria para permitir la verificación y validación de los requisitos planificados.Los siguientes son ejemplos de resultados del diseño y desarrollo:

· Datos que demuestren la comparación entre los elementos de entrada y los resultados del proceso,· Especificaciones de producto, incluyendo los criterios de aceptación,· Especificaciones de proceso,· Especificaciones de materiales,· Especificaciones para los ensayos/pruebas,· Requisitos de formación de personal,· Información para el usuario y el consumidor,· Requisitos de compras, e

· Informes de los ensayos/pruebas de calificación.

21.¿Cómo se realizan las actividades de información de compras, proceso de compras y verificación de producto comprado?

La información de compras debe determinar y describir el producto a comprar, cumpliendo con requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos; requisitos para la calificación del personal y los requisitos del SGC.

La calidad de los productos suministrados por el proveedor dependerá en gran medida de la información acerca de los requisitos suministrada por nuestra organización; para ello debemos apoyarnos si es necesario en catálogos con especificaciones claras, cumplir con los requisitos para el producto, no interferir en el diseño y calidad del producto y realizar compras que permitan cumplir con los requisitos del cliente.

Es necesario que aquellas áreas como producción y almacén participen activamente en la definición de los requisitos.

También es necesario que antes de comunicar el listado de los requisitos de compra al proveedor, se obtenga el visto bueno de aquellas áreas que se verían directamente afectadas si no se cumple con dichos requisitos, esto permite realizar las correcciones que sean necesarias antes de que la información llegue a manos del proveedor. Es muy importante que se especifique con exactitud lo que se quiere.

En el proceso de compras la organización debe evaluar y seleccionar los proveedores que pueden suministrar los productos de acuerdo con los requisitos de la organización. Deben llevarse a cabo actividades de selección, evaluación y re-evaluación, estableciendo criterios a cerca de los mismos. Haciéndose necesario el mantenimiento de registros de las evaluaciones y cualquier otro que lo requiera.

El tipo y el grado del control aplicado al proveedor y al producto adquirido dependen del impacto de este en el producto final.

La información para evaluar a los proveedores proviene de los procesos de inspección, pero también puede provenir de cualquier otro proceso del que se obtenga información sobre el proveedor y sus productos.

La comunicación de los requisitos al proveedor seleccionado debe ser clara y precisa, diseñando un método que asegure una transmisión completa y eficaz de los mismos. Se debe recordar uno de los 8 principios que fundamentan el modelo ISO 9001:2000, aquel que alude a las “relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor”. Su organización debería aspirar a fortalecer las relaciones con sus proveedores, hacer fuerte toda la cadena de suministro, y no únicamente un eslabón.

En cuanto a la verificación de los productos comprados, la organización debe establecer e implementar la inspección u otras actividades para asegurar que el producto adquirido cumple con los requisitos de compra especificados.

Lo primero que debemos tener claro es que inspecciones hay muchas, y que todas son válidas para ISO 9001:2000. Debe haber alguien encargado con la debida autoridad y responsabilidad para definir que tipo de inspección debe realizarse a cada producto del proveedor. También debe definirse el alcance de las inspecciones así como el método.

22.¿Qué criterios se tienen para elaborar el control de la producción y la prestación del servicio? Ejemplifique

La organización debe planificar y llevar a cabo la producción y la prestación de servicio bajo condiciones controladas. Esto es, los criterios básicos acerca de estas condiciones, o bien lo que estas deben incluir:a) la disponibilidad de información que describa las características del producto,b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario,c) el uso del equipo apropiado,d) la disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medición,

e) la implementación del seguimiento y de la medición, yf) la implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega del producto.

EJEMPLICACIÓN Disponibilidad de información que describa las características del producto.

Elementos como fichas técnicas, hojas de producto entre otros, aportan la información necesaria para distinguir acerca de la conformidad de nuestro producto, es decir, si cumplimos con los requisitos requeridos para dicho producto, por tanto se hará un control efectivo de la producción y de la prestación de servicio.

Disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario.El uso de formatos de calidad como el formato para instrucciones de trabajo, se puede considerar como una acción preventiva que apoya una efectiva prestación del servicio en función del cumplimiento de requisitos.

El uso del equipo apropiadoEl uso del equipo apropiado es una de las condiciones de control más básicas pero esencial, la utilización del equipo adecuado reduce las no conformidades, es decir, el no cumplimiento de requisitos y facilita el control de producción reduciendo las posibles causas de no conformidad, y las consecuencias de ésta sobre el producto, como el aumento de características del producto que deben ser revisadas.

La disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medición, y la implementación del seguimiento y de la medición.

La presencia de instrumentos de medición y verificación como el micrómetro, cintas métricas, esferómetros, dilatómetros, etc. Son esenciales para el control de producción, en cuanto a los requisitos y características del producto deseado. De una adecuada medición y uso de los equipos de seguimiento se desencadenará el que un producto sea conforme o no.

La implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega del producto. La gestión de los productos luego de ser entregados a los clientes, son parte esencial de la prestación de servicio. Políticas de las empresas como el ofrecimiento de una garantía son parte esencial del proceso de creación de valor agregado sobre los productos y pueden dar lugar a indicadores acerca de nuestra buena, excelente o deficiente prestación del servicio.

23.¿Qué es trazabilidad, qué criterios se tienen para la trazabilidad?

Trazabilidad: capacidad para seguir la historia, la aplicación o la localización de todo aquello que está bajo consideración.

Criterio:

Identificar el producto por medios adecuados, a través de toda la realización del producto.

Identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y edición.

Controlar la identificación única del producto y mantener registros.

24.¿Qué es propiedad del cliente, cómo se controla y cómo se aplica?

Propiedad del cliente:

Son bienes (incluyendo la propiedad intelectual y datos personales) que son propiedad del cliente, los cuales deben ser cuidados por la organización mientras estén bajo su control o estén siendo utilizados por la misma.

La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilización o incorporación dentro del producto.

Si cualquier bien que sea propiedad del cliente se pierde, deteriora o de algún otro modo se considera inadecuado para su uso, la organización debe informar de ellos al cliente y mantener registros de ello.

25.¿Qué es un proceso externo, cómo se documenta?, de ejemplos

Según la norma ISO 9001/2000. Un proceso externo es aquel que la organización ha identificado como necesario para su sistema de gestión de la calidad, pero que ha decidido que lo lleve a cabo una parte externa.

Un proceso externo puede realizarlo un proveedor que sea totalmente independiente de la organización, o que forme parte de la misma organización matriz (por ejemplo un departamento o división separada que no está sujeto al mismo sistema de gestión de calidad). Puede darse en las propias instalaciones o en el entorno de trabajo de la organización, en un lugar independiente o de alguna otra forma.

El apartado 4.1 de la norma ISO 9001/2000 pretende enfatizar que, cuando en una organización se presentan procesos externos se afecta directamente a la conformidad del producto con los requisitos de la norma ISO 9001/2000 apartado 7.2.1:

a. Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y posteriores a la misma

b. Los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido.

c. Los requisitos legales y reglamentarios aplicables al productod. Cualquier requisito adicional que la organización considere necesario

La organización tiene que demostrar que ejerce suficiente control para asegurarse de que este proceso se lleva a a cabo de acuerdo con os requisitos pertinentes de la Norma ISO 9001/2000 y con cualquier

otro requisito del sistema de gestión de la calidad de la organización. La naturaleza de este control dependerá entre otros de la importancia del proceso externo, del riesgo que involucre y de la capacidad del proveedor para cumplir los requisitos del proceso.Los procesos externos interactuaran con otros procesos del sistema de gestión de calidad, y esto se gestionara mediante el apartado 4.1 (a) (b) de la norma ISO 9001/2000. La documentación de un proceso externo consiste en:

Mapa de procesos Especificaciones Instrucciones de trabajo Documentos que contengan comunicaciones Listas de proveedores aprobados Planes de calidad

26.¿Qué es el propósito del cliente?, ¿Cómo se documenta?

El propósito del cliente se refiere a su satisfacción de acuerdo a los requisitos mencionados por ellos.

Se documenta a través de las encuestas de satisfacción del cliente, los datos del cliente sobre la calidad del producto entregado, las encuestas de opinión del usuario, el análisis de la pérdida de negocios, las felicitaciones, las garantías utilizadas y los informes de los agentes comerciarles.

27.¿Qué es la percepción del cliente, cómo se mide y qué métodos de documentación existen?

Según ISO 9000:2000

Satisfacción del cliente: percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos.

(Iso 9001: 2008 – 8.2.1) El seguimiento de la percepción del cliente puede incluir la obtención de elementos de entrada de fuerzas como las encuestas de satisfacción del cliente sobre la calidad del producto entregado, las encuestas de opinión del usuario, el análisis de la pérdida de negocios, las felicitaciones, las garantías utilizadas y los informes de los agentes comerciales

28.¿Qué es una auditoria y cuál es el ciclo PHVA de las auditorias?¿Qué requisitos debe reunir una auditoria?

Auditoría es el proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de auditoría.

La auditoría debe desarrollar como mínimo los siguientes temas:

a) La planificación y elaboración del calendario de las auditorias.b) El aseguramiento de la competencia de los auditores y de los líderes de los equipos auditores.c) La selección de los equipos auditores apropiados y la asignación de sus funciones y

responsabilidades.d) La realización de las auditorías.e) La conservación de los registros del programa de auditoría.f) El seguimiento del desempeño y la eficacia del programa de auditoría.g) La comunicación de los logros globales del programa de auditoría a la alta dirección.

29.¿Cuáles son las disposiciones de un producto no conforme y qué criterios se tienen para su control?

NORMA GP 1000 - ISO 9001:2008

La entidad debe asegurarse de que el producto y/o servicio que no sea conforme con los requisitos establecidos, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencionados. Se debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles y las responsabilidades y autoridades relacionadas para tratar el producto y/o servicio no conforme.

La entidad debe tratar los productos y/o servicios no conformes identificados, de acuerdo con sus características, mediante una o más de las siguientes maneras:

a) la definición de acciones para eliminar la no conformidad detectada;

b) la autorización de su uso, aceptación bajo concesión por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente;

c) la definición de acciones para impedir su uso o aplicación originalmente prevista; y

d) tomando acciones apropiadas a los efectos, reales o potenciales, de la no conformidad cuando se detecta un producto y/o servicio no conforme después de su entrega o cuando ya ha comenzado su uso.

Cuando se corrija un producto y/o servicio no conforme, debe someterse a una nueva verificación para demostrar su conformidad con los requisitos.

Se deben mantener registros de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente, incluidas las concesiones que se hayan obtenido.

30.¿Qué norma aplica para el análisis de datos? Enumere técnicas estadísticas ¿Qué criterios se tienen para el análisis de datos?

La norma que aplica en el análisis de datos es la norma ISO 10017:2003 Sistemas de gestión de calidad – Orientación sobre las técnicas estadísticas para la Norma ISO 9001. Este informe Técnico proporciona orientación en la selección de técnicas estadísticas apropiadas que pueden ser útiles a una organización en el desarrollo, implementación, mantenimiento y mejora de un sistema de gestión de la calidad en cumplimiento de la Norma ISO 9001. Esto se hace examinando aquellos requisitos de la Norma ISO 9001 que involucran el uso de datos cuantitativos, y después identificando y describiendo las técnicas estadísticas que pueden ser útiles al aplicarlas a dichos datos.

Estadísticas descriptivas; Diseño de experimentos; Prueba de hipótesis; Análisis de la medición; Análisis de la capacidad del proceso; Análisis de regresión; Análisis de confiabilidad; Muestreo; Simulación; Gráficos de control estadístico de procesos (CEP); Fijación de tolerancias estadísticas; Análisis de series de tiempo.

Criterios:

Los criterios utilizados en la selección de las técnicas listadas anteriormente son, que las técnicas sean bien conocidas y aplicadas ampliamente, y que su aplicación haya sido beneficiosa para sus usuarios.

La estadística descriptiva se utiliza para resumir y caracterizar datos. Normalmente es el paso inicial en el análisis cuantitativo de datos y frecuentemente constituye el primer paso hacia el uso de otros procedimientos estadísticos. Las características de los datos de muestra pueden servir como base para hacer inferencias respecto a las características de las poblaciones de las que se extrajo la muestra, con un margen de error y nivel de confianza determinados.

Técnicas Estadísticas recomendadas para cada Apartado de la Norma ISO 9001:2000

Estadísticadescriptiva

5.2 Enfoque al cliente5.6.2 Información para la revisión a) resultados de auditorías5.6.2 Información para la revisión b) retroalimentación del cliente5.6.2 Información para la revisión c) desempeño de los procesos y conformidad del producto5.6.2 Información para la revisión d) estado de las acciones correctivas y preventivas6.2.2 evaluar la eficacia de las acciones tomadas c)6.4 Ambiente de trabajo7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo7.3.6 Validación del diseño y desarrollo7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo7.4.1 Proceso de compras7.4.3 Verificación de los productos comprados7.5 Producción y prestación del servicio7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio7.5.4 Propiedad del cliente7.5.5 Preservación del producto7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medición8.2 Seguimiento y medición8.2.1 Satisfacción del cliente8.2.2 Auditoría interna8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos8.2.4 Seguimiento y medición del producto8.3 Control del producto no conforme8.4 Análisis de datos8.5.1 Mejora continua8.5.2 Acción correctiva8.5.3 Acción preventiva

Muestreo 5.2 Enfoque al cliente5.6.2 Información para la revisión b) retroalimentación del cliente5.6.2 Información para la revisión c) desempeño de los procesos y conformidad del producto6.2.2 evaluar la eficacia de las acciones tomadas c)7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo7.3.6 Validación del diseño y desarrollo7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo7.4.1 Proceso de compras

7.4.3 Verificación de los productos comprados7.5 Producción y prestación del servicio7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio7.5.4 Propiedad del cliente7.5.5 Preservación del producto7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medición8.2 Seguimiento y medición8.2.1 Satisfacción del cliente8.2.2 Auditoría interna8.2.4 Seguimiento y medición del producto8.3 Control del producto no conforme8.4 Análisis de datos8.5.1 Mejora continua8.5.2 Acción correctiva8.5.3 Acción preventiva

Análisis de capacidad del proceso

5.2 Enfoque al cliente5.6.2 Información para la revisión c) desempeño de los procesos y conformidad del producto7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo7.3.6 Validación del diseño y desarrollo7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo7.4.1 Proceso de compras7.4.3 Verificación de los productos comprados7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medición8.2.4 Seguimiento y medición del producto8.3 Control del producto no conforme8.4 Análisis de datos8.5.1 Mejora continua8.5.2 Acción correctiva8.5.3 Acción preventiva

Análisis de regresión 7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo7.3.6 Validación del diseño y desarrollo7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo7.4.1 Proceso de compras7.4.3 Verificación de los productos comprados7.5 Producción y prestación del servicio7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio7.5.5 Preservación del producto7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medición8.2.4 Seguimiento y medición del producto8.3 Control del producto no conforme

8.4 Análisis de datos8.5.1 Mejora continua8.5.2 Acción correctiva8.5.3 Acción preventiva

Análisis de la incertidumbre de la medición

5.2 Enfoque al cliente7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo7.3.6 Validación del diseño y desarrollo7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo7.4.1 Proceso de compras7.4.3 Verificación de los productos comprados7.5 Producción y prestación del servicio7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medición8.2.4 Seguimiento y medición del producto8.3 Control de producto no conforme8.4 Análisis de datos8.5.1 Mejora continua

Análisis de series de tiempo

7.3.3 Resultado del diseño y desarrollo7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo7.5 Producción y prestación del servicio7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio7.5.5 Preservación del producto7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medición8.2.4 Seguimiento y medición del producto8.3 Control del producto no conforme8.4 Análisis de datos8.5.1 Mejora continua8.5.2 Acción correctiva8.5.3 Acción preventiva

Prueba de hipótesis 7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo7.3.6 Validación del diseño y desarrollo7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo7.4.1 Proceso de compras7.4.3 Verificación de los productos comprados7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medición8.2.4 Seguimiento y medición del producto8.3 Control del producto no conforme8.4 Análisis de datos8.5.1 Mejora continua8.5.2 Acción correctiva8.5.3 Acción preventiva

Análisis de confiabilidad 7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo7.3.6 Validación del diseño y desarrollo

7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo7.4.1 Proceso de compras7.5 Producción y prestación del servicio7.5.5 Preservación del producto8.2.4 Seguimiento y medición del producto8.3 Control del producto no conforme8.4 Análisis de datos8.5.1 Mejora continua

Gráficos de CEP (Control Estadístico de Procesos)

5.6.2 Información para la revisión c) desempeño de los procesos y conformidad del producto6.4 Ambiente de trabajo7.5 Producción y prestación del servicio7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio7.5.5 Preservación del producto7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medición8.2.4 Seguimiento y medición del producto8.3 Control del producto no conforme8.4 Análisis de datos8.5.1 Mejora continua8.5.2 Acción correctiva8.5.3 Acción preventiva

Diseño de experimentos 7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo7.3.6 Validación del diseño y desarrollo7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo7.4.1 Proceso de compras8.2.4 Seguimiento y medición del producto8.3 Control del producto no conforme8.4 Análisis de datos8.5.1 Mejora continua8.5.2 Acción correctiva8.5.3 Acción preventiva

Fijación de tolerancia estadística

5.2 Enfoque al cliente7.2.2 Revisión de requisitos relacionados con el producto7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición8.5.1 Mejora continua

Simulación 7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo7.3.6 Validación del diseño y desarrollo7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo8.5.1 Mejora continua

31.¿Qué es mejora continua, eficacia, mejora y cuál es el objetivo de la mejora en un SGC?

Podemos dar respuesta a esta pregunta bajo lo establecido en varias normas de la familia ISO 9000.Como primera instancia, definimos MEJORA CONTINUA con el concepto básico que se encuentra en la ISO 9000:2008:

MEJORA CONTINUA (numeral 3.2.13): actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los requisitos (3.1.2)De esta forma, la Mejora Continua se establece como el sexto de los ocho principios de gestión de la calidad establecido en la norma ISO 9000 (Sistema de Gestión de la Calidad-Fundamentos y vocabulario).

PRINCIPIO 6-MEJORA CONTINUALa mejora continua en el desempeño global de la organización debería ser un objetivo permanente de ésta.Beneficios clave:

Incremento de la ventaja competitiva a través de la mejora de las capacidades organizativas Alineación de las actividades de mejora a todos los niveles con la estrategia organizativa

establecida Flexibilidad para reaccionar rápidamente a las oportunidades

La aplicación del principio de mejora continua normalmente conduce a: Aplicar un enfoque a toda la organización coherente para la mejora continua del desempeño de

la organización Proporcionar al personal de la organización formación en los métodos y herramientas de la

mejora continua Hacer que la mejora continua de los productos, procesos y sistemas sea un objetivo para cada

persona dentro de la organización. Establecer objetivos para orientar la mejora continua, y medidas para hacer el seguimiento de la

misma. Reconocer y admitir las mejoras. ISO 9000 – Sistemas de gestión de la calidad. Conceptos y vocabulario.

2.9 Mejora continuaEl objetivo de la mejora continua del sistema de gestión de la calidad es incrementar la probabilidad de aumentar la satisfacción de los clientes y de otras partes interesadas. Las siguientes son acciones destinadas a la mejora:

a) Análisis y evaluación de la situación existente para identificar áreas para la mejora;b) El establecimiento de los objetivos para la mejora;c) La búsqueda de posibles soluciones para lograr los objetivos;d) La evaluación de dichas soluciones y su selección;e) La implementación de la solución seleccionada;f) La medición, verificación, análisis y evaluación de los resultados de la implementación

para determinar que se han alcanzado los objetivos;g) La formalización de los cambios.

Los resultados se revisan, cuando es necesario, para determinar oportunidades adicionales de mejora. De esta manera, la mejora es una actividad continua. La información proveniente de los clientes y otras partes interesadas, las auditorías, y la revisión del sistema de gestión de la calidad pueden, asimismo, utilizarse para identificar oportunidades para la mejora

Siguiendo el ciclo y la correlación y teniendo claro a lo que conduce se puede establecer lo que plasma la ISO 9001:2008 con respecto a la mejora continua:

Numeral 8.5 MEJORA-8.5.1 Mejora ContinuaLa organización debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad mediante el uso de la política de calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección.

EFICACIA (numeral 3.2.14 ISO 9000:2008)Extensión en la que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los resultados planificados.

ISO 9004:2008 – Sistemas de gestión de la calidad. Directrices para la mejora del desempeño.

8.5.4 Mejora continuaPara ayudar en el aseguramiento del futuro de la organización y la satisfacción de las partes interesadas, la dirección debería crear una cultura que involucre a las personas de manera activa en la búsqueda de oportunidades de mejora del desempeño de los procesos, las actividades y los productos. Para involucrar al personal, la alta dirección debería crear un ambiente en el que se delega la autoridad de manera que se dota al personal de autoridad y éste acepta la responsabilidad de identificar oportunidades en las que la organización pueda mejorar su desempeño. Esto puede conseguirse mediante actividades como las siguientes:

Estableciendo objetivos para el personal, los proyectos y para la organización Realizando estudios comparativos (benchmanrking) del desempeño de la organización

con respecto al de la competencia y con respecto a las mejores prácticas Reconociendo y recompensando la consecución de mejoras Mediante esquemas de sugerencias que incluyan reacciones oportunas de la dirección.

Para proporcionar una estructura para las actividades de mejora, la alta dirección debería definir e implementar un proceso para la mejora continua que pueda aplicarse a los procesos y actividades de realización y de apoyo. Para asegurar la eficacia y eficiencia del proceso de mejora, deberían considerarse los procesos de realización y de apoyo en términos de:

Eficacia (por ejemplo, resultados que cumplen los requisitos), Eficiencia (por ejemplo, recursos por unidad de tiempo o dinero), Efectos externos (por ejemplo, cambios legales y reglamentarios), Debilidades potenciales (por ejemplo, falta de capacidad y coherencia), Oportunidad de emplear métodos mejores, Control de cambios planificados y no planificados

ISO 10014:2006-Sistemas de Gestión de la Calidad-Guía para obtener beneficios financieros del ISO 9001Mejora continua

32.¿Qué es una acción correctiva y qué metodologías se tienen para su realización?

(ISO 9000:2005) Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación indeseable con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir

(ISO 9001:2008)

· Revisar las no conformidades

· Determinar las causas de las no conformidades

· Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir

· Determinar e implementar las acciones necesarias

· Registrar los resultados de las acciones tomadas

· Revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas

33.¿Qué es una acción preventiva? ¿Qué metodologías se tienen para su realización?

Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situación potencialmente no deseable.

Las acciones a tomar dentro de una metodología para la realización de acciones preventivas comprenden:

a) determinar las no conformidades potenciales y sus causas.b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades.c) registrar los resultados de las acciones tomadas.