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PROGRAMA TEASDALE CORTI HONDURAS CANADÁ “Fortaleciendo la capacidad para lograr la Meta No. 6 del Milenio:
Combatiendo las enfermedades infecciosas”
PROGRAMA GHLA “Fortaleciendo la capacidad en ética en la investigación en Honduras”
Informe elaborado por Dra. Vilma Esther Espinoza, Investigadora Principal Proyecto GHLA Honduras y Dra. Karla Cruz, Coordinadora de Proyecto GHLA Honduras/ Escuela de Microbiología, UNAH
UNAH
Curso de Entrenamiento para Miembros del Comité de Ética de Investigación (CEI) de la Maestría en Enfermedades Infecciosas y Zoonóticas (MEIZ) de la Escuela de Microbiología de la Universidad Nacional Autónoma de Honduras
2
INTRODUCCIÓN
Los Comités de Ética de Investigación tienen como fin primordial velar por la
seguridad y bienestar de las personas que participan como sujetos en
investigaciones en salud. Esta invaluable función requiere que los miembros
que conforman los Comités de Ética de Investigación (CEI) se encuentren
capacitados y tengan todas las herramientas necesarias para desarrollar su
labor de la manera más eficiente y con el mejor desempeño posible. Estas
propiedades deben estar refrendadas por un Organismo reconocido para tal
función.
Entre los organismos acreditadores de los CEI a nivel internacional se
encuentra el Foro Latinoamericano de Comités de Ética de Investigación en
Salud (FLACEIS), entidad que últimamente ha adoptado como una de sus
funciones la acreditación de comités de ética de investigación de la región
latinoamericana, dando fe de la ética y eficiencia del trabajo con los que estos
comités realizan la evaluación de protocolos de investigación y dan seguimiento
a las mismas.
En el marco del Proyecto GHLA Honduras “Fortaleciendo la Capacidad de la
Ética en la Investigación en Honduras” se ha programado la realización de
todas las actividades que conlleven a la acreditación del Comité de Ética de
Investigación de la Maestría en Enfermedades Infecciosas y Zoonóticas (CEI
MEIZ) de la Universidad Nacional Autónoma de Honduras (UNAH), para lo cual
se requiere de una capacitación formal previa y de la elaboración de la
documentación pertinente y adecuada que permita el eficiente desarrollo de las
funciones de dicho comité.
En la presente memoria se encuentra el resumen de las actividades realizadas
antes y durante el Curso de Entrenamiento para Miembros del Comité de Ética
de Investigación (CEI) de la Maestría en Enfermedades Infecciosas y
Zoonóticas (MEIZ) de la Escuela de Microbiología de la Universidad Nacional
Autónoma de Honduras, realizado los días jueves 10 al sábado 12 de diciembre
de 2009 en el Salón Madrid de Grand Tikal Futura Hotel de la ciudad de
Guatemala, Guatemala.
Dicho curso de entrenamiento es el iniciador de las diferentes actividades que
los miembros del CEI MEIZ deben cumplir para optar a la acreditación
internacional por parte del FLACEIS.
3
ACTIVIDADES PREVIAS A LA JORNADA
Durante la planificación del Taller de capacitación dirigido a los miembros del
CEI MEIZ, llamado “Curso de Entrenamiento para Miembros del Comité de Ética
de Investigación (CEI) de la Maestría en Enfermedades Infecciosas y
Zoonóticas (MEIZ) de la Escuela de Microbiología de la Universidad Nacional
Autónoma de Honduras” se realizaron las siguientes actividades:
Selección de experto en Ética de Investigación: La amplia experiencia en
el tema y la participación y apoyo del Dr. Luis Manuel López del Centro
de Investigaciones de las Ciencias de la Salud de la Facultad de Ciencias
Médicas de la Universidad de San Carlos de Guatemala y miembro del
Foro Latinoamericano de Comités de Ética de Investigación en Salud
(FLACEIS) en actividades previas programadas por el Proyecto GHLA
Honduras, fueron las razones que valieron para la selección de este
profesional de la ética de investigación para depositar en él la
responsabilidad de coordinar, programar y ejecutar como facilitador el
curso de entrenamiento.
Hotel Sede del evento: Para llevar a cabo el evento, se seleccionó el
Hotel Grand Tikal Futura en Ciudad Guatemala.
Logística: Desde luego, la logística incluyó gestiones administrativas para
la adquisición de pasajes aéreos, traslados internos y pagos de
impuestos para viajeros.
Se elaboraron y entregaron cartas de invitación para los miembros CEI
MEIZ y para sus jefes inmediatos a razón de que facilitaran la
autorización de su viaje. De igual manera, se elaboraron invitaciones
para facilitadores.
La preparación del material impreso para el curso (incluyendo programa,
presentaciones, trabajos para discusión) y del material conteniendo las
fuentes bibliográficas fueron documentos preparados para cada uno de
los asistentes al evento.
4
DESARROLLO DEL TALLER
Los miembros CEI MEIZ y los miembros del Proyecto GHLA Honduras, así como
la Coordinadora Académica de la MEIZ se desplazaron a la ciudad de
Guatemala el día jueves 10 de diciembre, 2009. Ese mismo día, en horas de la
tarde se dio apertura al curso de entrenamiento para los miembros CEI MEIZ.
De acuerdo a la agenda se fueron desarrollando los temas previstos,
comenzando con las palabras de bienvenida de los coordinadores y facilitadores
de la capacitación la Dra. Vilma Esther Espinoza y el Dr. Luis Manuel López.
Durante el desarrollo del evento en ese día, se contó con la distinguida
intervención de expertos en el tema: el Dr. Luis López del Centro de
Investigaciones de las Ciencias de la Salud, Facultad de Ciencias Médicas,
Universidad de San Carlos de Guatemala (USAC) y la Dra. Luisa Charnaud del
Comité de Bioética en Investigación en Salud, USAC.
Durante el segundo día del curso, viernes 11 de diciembre, se analizaron los
códigos, normativas y declaraciones internaciones que forman la base de la
ética de investigación y de las funciones de los comités de ética de
investigación y se presentó una conferencia acerca de los conflictos de interés
en investigación. Además se realizó una sesión con trabajo en grupos para el
análisis de casos de investigaciones en los que de una u otra manera se
violaron los derechos, seguridad y bienestar de los participantes en dichas
investigaciones. Los facilitadores a cargo de este día fueron: el Dr. Luis López
del Centro de Investigaciones de las Ciencias de la Salud, Facultad de Ciencias
Médicas, USAC; la Dra. Cándida Franco y Dra. Luisa Charnaud del Comité de
Bioética en Investigación en Salud, USAC; y el Dr. José María del Valle Catalán
del Instituto Guatemalteco de Seguridad Social (IGSS).
El tercer día, sábado 12 de diciembre, se estudiaron los Procedimientos
Operativos Estandarizados (POE), procediendo luego a la elaboración de dos de
estos instrumentos por parte de los miembros del CEI MEIZ. El cierre de las
actividades del curso de entrenamiento se llevó a cabo este día, con la entrega
de certificados tanto a los facilitadores como a los participantes al curso. Los
facilitadores de esta jornada fueron el Dr. López, el Dr. José María del Valle
Catalán del IGSS y Lic. Julieta Salazar del Comité de Bioética en Investigación
en Salud, USAC.
La capacitación presencial en Ciudad Guatemala fue de 16 horas, las que serán
complementadas con 14 horas adicionales de autoformación por cada uno de
5
los participantes, para alcanzar un total de 30 horas de capacitación como
parte de la primera fase de capacitación de los miembros del CEI MEIZ para
optar a una acreditación.
COMENTARIOS SOBRE LA ACTIVIDAD
1. Para facilitar la comprensión de la temática a desarrollar durante esta
capacitación en Ciudad Guatemala, a los miembros CEI MEIZ se les
solicitó avanzar lo más posible en el estudio de los cursos en línea del
Programa CITI de la Universidad de Miami. Muchos de los miembros así
lo hicieron y otros, superando las expectativas, completaron dichos
cursos. Este significativo avance de autoformación permitió la adecuada
construcción de conocimientos acerca de la ética de investigación.
2. Para completar un proceso de acreditación, el CEI MEIZ debe cumplir
con al menos 54 horas de formación. Por lo que resulta necesario
programar un curso de entrenamiento más, en el que aborden temas no
vistos y reforzar los temas ya tratados.
3. Como parte del compromiso creado por cada participante al evento se
deben completar 14 horas de autoformación adicional en los temas ya
vistos, utilizando fuentes bibliográficas, internet y/ó entrevistas con
miembros de otros CEI. De esta manera se consolidarán los
conocimientos y competencias necesarias que los miembros del CEI
MEIZ deben tener.
6
ANEXOS
Lista de Anexos
1. Invitaciones (ejemplo)
2. Programas
3. Presentaciones
4. Listas de Asistencia
5. Certificados de participación
6. Lista documentos facilitados
7. Fotografías del evento
7
ANEXO I
INVITACIONES
INVITACION A DR. JOSE MARIA DEL VALLE CATALAN, COMO
FACILITADOR EN EL CURSO DE ENTRENAMIENTO CEI MEIZ
8
INVITACION A DRA. DORIS QUAN MIEMBRO CEI MEIZ, COMO
PARTICIPANTE EN EL CURSO DE ENTRENAMIENTO CEI MEIZ
9
ANEXO II
PROGRAMA DEL TALLER
PRESENTAN
Curso de Entrenamiento para Miembros del Comité de Ética de
Investigación (CEI) de la Maestría en Enfermedades Infecciosas y
Zoonóticas (MEIZ) de la Escuela de Microbiología de la Universidad
Nacional Autónoma de Honduras
10-12 de Diciembre de 2009
PROYECTO GHLA HONDURAS
“Fortaleciendo la Capacidad de la
Ética en la Investigación en
Honduras”
10
Curso de Entrenamiento para Miembros del Comité de Ética de Investigación (CEI) de la
Maestría en Enfermedades Infecciosas y Zoonóticas (MEIZ) de la Escuela de
Microbiología de la Universidad Nacional Autónoma de Honduras.
Ciudad de Guatemala, 10-12 de Diciembre de 2009
Coordinación
Foro Latinoamericano y del Caribe de Ética en Investigación para la Salud – FLACEIS
Proyecto GHLA Honduras – Escuela de Microbiología, Universidad Nacional Autónoma de
Honduras
Centro de Investigaciones de las Ciencias de la Salud – Facultad de Ciencias Médicas, Universidad
de San Carlos de Guatemala
Introducción
FLACEIS, tiene como objetivo principal promover la cooperación técnica y el desarrollo en
el área de la ética en investigación para la salud, contribuyendo así a proteger a los participantes
en estudios, por medio del desarrollo de actividades educativas, programas de entrenamiento,
promoción de la adopción de buenas prácticas de evaluación y conducción de protocolos de
investigación para la salud en Latinoamérica y en el Caribe. Las actividades están dirigidas a
miembros de comités de ética en investigación para la salud así como a todos los distintos actores
involucrados en el contexto de la ética de la investigación para la salud, es decir, científicos,
investigadores, tomadores de decisiones responsables de la atención de la salud e investigación
para la salud y la sociedad en general.
El curso está dirigido a miembros del Comité de Ética de Investigación (CEI) de la Maestría
en Enfermedades Infecciosas y Zoonóticas (MEIZ) de la Escuela de Microbiología de la Universidad
Nacional Autónoma de Honduras con el propósito de fortalecer los conocimientos en ética de la
investigación y la capacidad de revisión ética de los protocolos de investigación sometidos para
análisis y aprobación. Los temas tratados están orientados para identificar problemas en el
ejercicio de las funciones cotidianas y proporcionar y discutir estrategias de solución, para lo cual
se ofrecen conceptos básicos, métodos y procedimientos con el fin de emplear lineamientos
estándares éticos.
11
Objetivos del Curso-Taller
Fortalecer y actualizar el conocimiento ético aplicable en la evaluación de investigaciones
que involucran la participación de seres humanos por parte de miembros del CEI-MEIZ.
Promover la implementación de las normas internacionales en la conducción de
investigaciones en salud – Declaración de Helsinki, Guías Éticas Internacionales para
Investigaciones Biomédicas con Sujetos Humanos (CIOMS/OMS), Declaración Universal de
Derechos Humanos y Bioética (UNESCO) – en concordancia con los artículos 175,176,177 y
182 del Código de Salud de Honduras correspondientes al Decreto No. 65-91 que regulan
la investigación en salud y respecto a la investigación en VIH/SIDA los artículos 81,82, 83 y
84 del Capítulo I, Título VII de la Ley Especial sobre VIH/SIDA en Honduras del Decreto No.
147-99.
Reconocer la importancia de una evaluación ética responsable de todos los aspectos
involucrados en un protocolo de investigación y asumir la co-responsabilidad para la
realización y conducción de los estudios.
Metodología
Reunión de tres días incluyendo: simposios, talleres y sesiones plenarias. En los talleres se
revisarán tópicos específicos elegidos por su relevancia. Los documentos de referencia,
legislación nacional e internacional estarán disponibles para consulta por los participantes
de los talleres.
Exposición participativa teórico-práctica con discusión de literatura, casos, materias
periodísticas y situaciones de controversia.
Resultados Esperados
1. Contribuir para el fortalecimiento de la capacidad de revisión ética de los protocolos de
investigación desarrollados en Honduras.
2. Fortalecer el principio de equidad en la práctica de investigación con el objetivo de proteger a
los participantes de los estudios.
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3. Contribuir para la capacitación de los participantes para actuar en los procesos de toma de
decisiones relacionadas a la práctica científica.
4. Estimular el proceso de acreditación de Comités de Ética en Investigación en la Región por parte
de FLACEIS.
Coordinación General
Luis Manuel López Dávila (Guatemala, FLACEIS, CICS Fac. CC.MM. USAC)
Dirce Guilhem (Brasil, Universidade de Brasilia, FLACEIS)
Vilma Espinoza (Honduras, Proyecto GHLA)
Facilitadores
José María del Valle Catalán (Guatemala, IGSS)
Julieta Salazar de Ariza (Guatemala, Comités de Ética en Investigación en Salud, USAC)
Luisa María Charnaud Cruz (Guatemala, Comité de Ética en Investigación en Salud, USAC)
Cándida Luz Franco Lemus (Guatemala, Comité de Ética en Investigación en Salud, USAC)
Vilma Espinoza (Honduras, Proyecto GHLA)
Luis Manuel López Dávila (Guatemala, FLACEIS, FAC. CC.MM. CICS/USAC)
13
Agenda
10 de diciembre de 2009
Temáticas Coordinación
13:00 – 13:15 Inauguración y Bienvenida Palabras a cargo de Dr. Luis López
13:15-14:00 Ética e investigaciones con seres humanos
Deber Argumentación Dilemas y conflictos morales
Dr. Luis López
14:00 - 15:00 Bioética y ética en investigación
Discutir la interface existente entre las dos esferas Reflexionar sobre la influencia de las cuestiones de la ética en
investigación en la consolidación de la bioética
Dr. Luis López
15:00-15:15 Café
15:15 – 16:00 Fundamentos éticos de la investigación para la salud Dra. Luisa Charnaud
16:00- 17.00 Análisis de estudios de casos Investigación biomédica Investigación social
Dra. Cándida Franco
11 de diciembre de 2009
Temáticas Coordinación
8:30 – 9:15 Prioridades en investigación para la salud
Contexto internacional Contexto regional/local Ejemplos de la realidad local
Dr. Luis López
9:15-10:00 Documentos internacionales en ética en investigación
Código de Núremberg Declaración de Helsinki (controversias actuales – versión 2008) Pautas Éticas Internacionales para Investigaciones Biomédicas
con Sujetos Humanos (CIOMS/OMS) Pautas Éticas Internacionales para Investigaciones
Epidemiológicas (CIOMS/OMS) Declaración Universal de Derechos Humanos y Bioética
(UNESCO)
Dra. Cándida Franco
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10:00 - 10:45 Reglamentación /CEI-MEIZ
Desde el escenario internacional al contexto nacional
Dra. Vilma Espinoza
Dr. Luis López
10:45-11:00 Café
11:00 – 11:45 Proceso de Consentimiento Informado Aspectos teóricos y conceptuales
Dr. Luis López
11:45- 13:00 Análisis de consentimientos informados
Con rotero para análisis
Dra. Luisa Charnaud
13:00-14:00 Almuerzo
14:00-14:45 Como evaluar los aspectos científicos del protocolo de investigación
Dr. Luis López
14:45-15:30 Conflictos de Intereses
Dr. José María del Valle
15:30-16:30 Guías de buenas prácticas clínicas para comités de ética
GCP/ICH
Dr. Luis López
16:30-16:45 Café
16:45-17:30 Análisis de estudios de casos Investigaciones clínicas Estudios multicéntricos internacionales
Dr. José María del Valle
12 de diciembre de 2009
Temáticas Coordinación
8:30– 9:30 Procedimientos operativos estándares (POEs) para comités de ética en
investigación
Dr. José María del Valle
9:30-12:00 Taller de preparación de POE(s)
Elaboración Discusión Aprobación
Licda. Julieta Salazar
12:00 - 12:30 Clausura
Definición de las próximas etapas
Dr. Luis López
Dra. Vilma Espinoza
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ANEXO III
Nota: Por lo extenso de las presentaciones solo se presenta la primera
diapositiva de cada presentación.
a) Presentaciones del Día 10/12/09
Curso de Entrenamiento para Miembros del Comité de Ética de
Investigación (CEI) de la Maestría en Enfermedades Infecciosas y
Zoonóticas (MEIZ) de la Escuela de Microbiología de la Universidad
Nacional Autónoma de Honduras.
Ciudad de Guatemala, 10-12 de Diciembre de 2009
Coordinación
Foro Latinoamericano y del Caribe de Ética en Investigación para la Salud
– FLACEIS
Proyecto GHLA Honduras – Escuela de Microbiología, Universidad
Nacional Autónoma de Honduras
Centro de Investigaciones de las Ciencias de la Salud – Facultad de Ciencias
Médicas, Universidad de San Carlos de Guatemala
PROYECTO GHLA HONDURAS“Fortaleciendo la Capacidad de la Ética
en la Investigación en Honduras”
Etica e Investigación con seres humanos
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Curso de Entrenamiento para Miembros del Comité de Ética de
Investigación (CEI) de la Maestría en Enfermedades Infecciosas y
Zoonóticas (MEIZ) de la Escuela de Microbiología de la Universidad
Nacional Autónoma de Honduras.
Ciudad de Guatemala, 10-12 de Diciembre de 2009
Coordinación
Foro Latinoamericano y del Caribe de Ética en Investigación para la
Salud – FLACEIS
Proyecto GHLA Honduras – Escuela de Microbiología, Universidad
Nacional Autónoma de Honduras
Centro de Investigaciones de las Ciencias de la Salud – Facultad de
Ciencias Médicas, Universidad de San Carlos de Guatemala
PROYECTO GHLA HONDURAS“Fortaleciendo la Capacidad de la Ética
en la Investigación en Honduras”
BIOETICA
OBJETIVO
Abordar los aspectos básicospara comprender losantecedentes, la definición y losprincipios de ética biomédica.
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Prioridades en Investigación para la salud.
Justificación
Cualquier procedimiento a ser realizado con unapersona, sea tratamiento, asistencia a la salud oinvestigación, deberá ser acompañado de suconsentimiento o del permiso de su representante legal.
Deber moral de actuar en concordancia con la voluntadde las personas.
Evitar abusos cometidos en nombre de la ciencia.
18
Como evaluar los aspectos científicos del protocolo
de investigación.
Comités de Ética en Investigación (CEI)
Existencia: indicada por directrices éticas, por reglamentaciónnacional y
políticas públicas.
Denominación de los comités: varía de acuerdo con las diferentes
localidades.
- Comité de Ética en Investigación (CEI)
- Comité de Revisión Institucional (IRB)
- Comité de Ética en Investigación Independiente
Obligación primordial.
- Proteger y defender a los participantes de las investigaciones.
- Salvaguardar la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de los participantes.
- Garantizar la realización de estudios atendiendo a los criterios éticos
requeridos.
Dra. Luisa Charnaud CruzComité de Bioética en Investigación en Salud
Universidad de San Carlos de Guatemala
19
Presentaciones del Día 11/12/09
Como evaluar los aspectos científicos del protocolo
de investigación.
¿Qué es el Consentimiento Libre e Informado?
“Decisión manifestada por una persona plenamentecapaz en cuanto a su participación en unainvestigacióny que haya, para eso, recibido las informacionesnecesarias, entendiéndolas adecuadamente y que,después de haberlas considerado, haya llegado a ladecisión de participar del referido estudio sin haber sidosujeto de coerción, influencia indebida, inducción oIntimidación.”
Directrices CIOMS/OMS, 2002.
20
Presentaciones del Día 12/12/09
ELABORACIÓN DE
PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS ESTANDAR
-POE-
Licda. Julieta Salazar de Ariza
Procedimientos Operativos
Estándar (POEs) para comités
de ética en investigación
21
ANEXO IV
LISTAS DE ASISTENCIA
22
23
ANEXO V
CERTIFICADOS DE PARTICIPACIÓN
24
25
26
27
28
29
30
31
ANEXO VI
LISTA DE DOCUMENTOS FACILITADOS
Listado de documentos contenidos en el folder:
1. Programa del taller
2. Casos de investigaciones realizadas (para análisis y discusión)
3. Documentos ejemplares de POE´s
4. Otros documentos
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NEXO VII
FOTOGRAFÍAS DEL EVENTO
1 2
3 4
5 6
33
Conflictos de
7 8
9 10
11 12
34
1. Dra. Vilma Espinoza y Dr. Luis López, promotores del evento de capacitación, dando las palabras de bienvenida al Curso de entrenamiento a miembros del CEI MEIZ
2. Facilitadores del día 11 de diciembre, 2009. De izquierda a derecha. Dra. Cándida Franco del Comité de Bioética en Investigación en Salud, USAC, Dra. Vilma Espinoza, Investigadora principal Proyecto GHLA Honduras, Dr. Luis López del Centro de Investigaciones de Ciencias de la Salud, USAC y la Dra. Luisa Charnaud del Comité de Bioética en Investigación en Salud, USAC.
3. Dra. Luisa Charnaud en su presentación Ética en Investigación Clínica en Seres Humanos
4. Trabajo de los participantes en grupos, para el Análisis de casos de Investigaciones
5. Convivio de almuerzo, después de una ardua jornada de trabajo
6. Dr. Luis Manuel López liderando su presentación
7. Dra. Vilma Espinoza y Dr. José María del Valle, presentando Conflictos de Intereses y Análisis de estudios de casos
8. Lic. Julieta Salazar discutiendo el desarrollo de POEs en grupos de trabajo
9. Presentación Elaboración de POEs por parte de la Lic. Julieta Salazar
10. Entrega de diplomas de participación por parte de la Dra. Vilma Espinoza y el Dr. Luis Manuel López. En esta fotografía entregando al Dr. Jorge Valle, miembro del CEI MEIZ
11. Grupo posando
12. Proyecto GHLA Honduras anunciado en eventos del día, Grand Tikal Futura Hotel.
1.