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Curso de farmacoepidemiología y farmacovigilancia
FJ Morales-OlivasDepartamento de Farmacología
Universitat de Valéncia
8 de enero de 2008
Máster en investigación y uso racional del medicamento
Definición, evolución histórica y objetivos de la Farmacoepidemiología
Definición, evolución histórica y objetivos de la Farmacoepidemiología
• Los medicamentos en la sociedad actual• Concepto de farmacoepidemiología• Evolución histórica• La farmacoepidemiología como ciencia• Objetivos
Algunas características del siglo XX
• Introducción de medicamentos más eficaces• Aumento de la expectativa de vida al nacer• Disminución de las enfermedades infecciosas• Desaparición de las grandes epidemias clásicas• Incremento de mortalidad por enfermedades
cardiovasculares• Incremento de la mortalidad por cáncer• Incremento de la mortalidad por accidentes• Aparición de nuevas epidemias
Evolución del medicamento
• Desde 1980:– Desarrollo biotecnología– Seguridad post-comercialización– Uso racional– Incremento enfermedades por envejecimiento– Aparición del SIDA– Patente de producto– Medicamentos genéricos– Preocupación por el gasto público – Globalización y concentración empresarial
La consideración del medicamento
• Si suprimiésemos los riesgos de los medicamentos y los trasladásemos a una escala de tiempo aumentaría la esperanza de vida en 37 minutos. Pero la renuncia a los medicamentos significaría una pérdida de entre 10 y 20 años de esperanza de vida.
La consideración del medicamento
• Si suprimiésemos los riesgos de los medicamentos y los trasladásemos a una escala de tiempo aumentaría la esperanza de vida en 37 minutos. Pero la renuncia a los medicamentos significaría una pérdida de entre 10 y 20 años de esperanza de vida.
• Si se pusiesen en un barco todos los medicamentos existentes y el barco se hundiera, se produciría un gran bien para la humanidad y un auténtico desastre para los peces.
Uso racional de medicamentos
Para hacer un uso racional de los medicamentos
es necesario que los pacientes reciban la
medicación adecuada a sus necesidades
clínicas, en las dosis correspondientes a sus
requisitos individuales, durante un periodo de
tiempo adecuado y al menor coste posible para
ellos y para la comunidad.
OMS 1985
Uso racional de medicamentos
• La OMS considera que para conseguir el uso racional del medicamento es necesaria la participación de:
– Administración pública
– Industria farmacéutica
– Profesionales sanitarios
– Población general.
Consumo de medicamentos (ENS 2003)
ENS 2003
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DE 0 A 4 AÑOS
DE 5 A 15 AÑOS
DE 16 A 24 AÑOS
DE 25 A 34 AÑOS
DE 35 A 44 AÑOS
DE 45 A 54 AÑOS
DE 55 A 64 AÑOS
DE 65 A 74 AÑOS
DE 75 Y MAS AÑOS
% c
on
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mo
me
dic
am
en
tos
Total Hombres Mujeres
Consumo de medicamentos (ENS 2003)
0
20
40
60
80
100
TOTAL
DE 0 A 4 AÑOS
DE 5 A 15 AÑOS
DE 16 A 24 AÑOS
DE 25 A 34 AÑOS
DE 35 A 44 AÑOS
DE 45 A 54 AÑOS
DE 55 A 64 AÑOS
DE 65 A 74 AÑOS
DE 75 Y MAS AÑO
S
% c
on
sum
o m
edic
amen
tos
1 medicamento 2 medicamentos 3 o más medicamentos
Consumo de medicamentos (ENS)
Grupo Consumo (%)
Automedicación (% consumo)
Número medicamentos
Dolor fiebre 15,6 44,1 1,9
Tensión arterial 9,5 3,1 2,4
Tranquilizantes 6,4 6,1 2,7
Corazón 4,3 2,6 2,8
Digestivo 4,2 14,4 2,6
Antirreumáticos 3,4 6,0 2,9
Strom BL. JAMA 2006;295:2072-5
Farmacoepidemiología
Aplicación del conocimiento, los
métodos y el razonamiento
epidemiológico al estudio de los efectos
beneficiosos y adversos y del uso de los
fármacos en poblaciones humanas.
Strom B 1991
Farmacoepidemiología
Aplicación de los métodos
epidemiológicos al estudio de las
consecuencias del uso de
medicamentos. Incluye aspectos
económicos, sociales y sanitarios.
FarmacoepidemiologíaRecuerdo histórico
• 1984. Primer artículo en BMJ (289:940-1)
• 1985. Curso en la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Carolina del Norte
• 1988. Pharmacoepidemiology: An introduction. Hartzema, Porta y Wilson
• 1989. Pharmacoepidemiology. B Strom
• 1992. Se inicia la publicación de la revista Pharmacoepidemiology and Drug Safety
Artículos de Farmacoepidemiología en PubMed
0
20
40
60
80
100
120
19841985
19861987
19881989
19901991
19921993
19941995
19961997
19981999
20002001
20022003
20042005
20062007
•Desde 1984 a 2007 aparecen 941 artículos (426 en los últimos 5 años)•Para Epidemiology hay 1.048.721 artículos desde 1950•Para Clinical Pharmacology 4.726 desde 1952
International Society for Pharmacoepidemiology (ISPE)
www.pharmacoepi.org
Newsletter (Scribe):
http://www.pharmacoepi.org/publications/newsletter.cfm
Objetivos de la Farmacoepidemiología
• Describir
• Explicar
• Controlar
• Predecir
Los efectos del uso de tratamientos farmacológicos en un tiempo y un espacio y una población definidos.
Strom B 1991
Farmacoepidemiología
• Valoración de efectos adversos de los medicamentos (farmacovigilancia)
• Valoración de efectos beneficiosos• Valoración del cumplimiento terapéutico• Valoración de las consecuencias económicas del uso
de medicamentos (farmacoeconomía)• Valoración de la influencia del tratamiento sobre la
calidad de vida• Valoración de los patrones de uso de medicamentos
(estudios de utilización)
Contribuciones potenciales de la farmacoepidemiología al conocimiento de los efectos de los medicamentos
Información complementaria de los estudios
precomercialización
Mayor precisión de los datos (mayor número de pacientes expuestos)
Efectos en pacientes especiales (edad, sexo,..)
Modificación de los efectos por la enfermedad
Influencia de otros tratamientos concomitantes
Información no disponible en los estudios
precomercialización
Efectos beneficiosos o adversos no detectados (baja frecuencia, exposición prolongada)
Patrones de uso de los fármacos
Efectos de la sobredosificación
Implicaciones económicas
Otra informaciónConfirmación de los datos de seguridad
Cumplimiento de obligaciones legales
Vol 17 January 2008 Original Reports Comparing treatment effects after adjustment with multivariable Cox proportional hazards regression and propensity score methods (p 1-8)
Large-scale stopping and switching treatment with COX-2 inhibitors after the rofecoxib withdrawal (p 9-19)
Validation of ICD-9 codes with a high positive predictive value for incident strokes resulting in hospitalization using Medicaid health data (p 20-26) Screening statins for possible carcinogenic risk: up to 9 years of follow-up of 361 859 recipients (p 27-36) Prevalence of purchase of antihypertensive and serum lipid-reducing drugs in Sweden - individual data from national registers (p 37-42)
Incidence and prevalence of abnormal liver associated enzymes in patients with atrial fibrillation in a routine clinical care population (p 43-51) Prescribing of sulfasalazine, azathioprine and methotrexate round pregnancy - a descriptive study (p 52-61)
Trends in the use of lipid-lowering drugs by outpatients with diabetes in Taiwan, 1997-2003 (p 62-69) Effect of concomitant treatment with a CYP3A4 inhibitor and a calcium channel blocker (p 70-75) Expectations of general practitioners and specialist doctors regarding the feedback received after reporting an adverse drug reaction (p 76-81) A pilot study on generic medicine substitution practices among community pharmacists in the State of Penang, Malaysia (p 82-89)
Registries as a tool in evidence-based medicine: example of KIMS (Pfizer International Metabolic Database) (p 90-102)
Letters to the Editor
Farmacología Clínica
Farmacoepidemiología
Epidemiología
Diferencias Similitudes
Enfoque individualvs. colectivo
Objeto de estudio
Contenido
Método
Relación entre farmacoepidemiología y otras ciencias
Farmacovigilancia
Conjunto de actividades que tiene por objeto la
identificación y valoración de los efectos del uso
agudo y crónico de los tratamientos farmacológicos,
en el conjunto de la población o en subgrupos de
pacientes expuestos a tratamientos específicos
Laporte y Tognoni 1983
Farmacovigilancia
El fin primordial de la farmacovigilancia es proporcionar
de forma continuada la mejor información posible sobre
la seguridad de los medicamentos, posibilitando así la
adopción de las medidas oportunas y, de este modo,
asegurar que los medicamentos disponibles en el
mercado presenten una relación beneficio-riesgo
favorable para la población en las condiciones de uso
autorizadas.
Real Decreto 711/2002 (BOE 20-7-02)
Necesidad de los estudios de seguridad postcomercialización
“La concesión de la licencia de comercialización de un medicamento significa simplemente que hasta ese momento no se ha detectado ningún riesgo inaceptable. No significa que el fármaco será siempre seguro en la práctica médica real”
Prof Bill Inman 1929-2005