Curso_17020_v1.ppt

Intercontrol.esPLAN DE FORMACIÓN

CONOCIMIENTOS BÁSICOS EN LA NORMA UNE-EN ISO/IEC 17020


OBJETIVOS

- Analizar los requisitos generales para nuestra competencia según la norma UNE-EN ISO/IEC 17020

- Revisar e interpretar los documentos de referencia (ENAC) en el proceso de implantación y acreditación

- Resolver dudas y dificultades relacionadas con la puesta en marcha del sistema de calidad

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INDICE

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN2. DEFICIONES3. REQUISITOS ADMINISTRATIVOS4. INDEPENDENCIA, IMPARCIALIDAD E INTEGRIDAD5. CONFIDENCIALIDAD6. ORGANIZACIÓN Y DIRECCIÓN7. SISTEMA DE CALIDAD8. PERSONAL9. MEDIOS Y EQUIPOS10.PROCEDIMIENTOS Y MÉTODOS DE INSPECCIÓN11.MANIPULACIÓN DE LOS ITEMS DE INSPECCIÓN12.REGISTROS13.INFORMES DE INSPECCIÓN Y CERTIFICADOS DE

INSPECCIÓN14.SUBCONTRATACIÓN15.RECLAMACIONES Y APELACIONES16.COOPERACIÓN

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1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

¿Por qué nos interesa esta norma?

Esta norma especifica los criteriosgenerales sobre la competenciatécnica de organismosimparciales que realizaninspección, así como sus criteriosde independencia.(1.1)

5Enlace a la Norma: UNE EN ISO 17020:2004

http://intranet.intercontrol.es/intranet/sist_gestion/calidad/jsp/UNE_17020_2004.pdf


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2. DEFINICIONES

Inspección: examen del diseño de un producto, servicio, procesoo instalación, y la determinación de su conformidad con requisitosespecíficos o, sobre la base del juicio profesional, con requisitosgenerales. (2.1)

Organismo de inspección: organismo que realiza inspección.(2.2)

Muchos tipos de inspección de basan en un juicio profesional para evaluar el cumplimiento de unos requisitos generales y, por tanto debemos demostrar que poseemos la competencia necesaria para realizar esa tarea.

¿Qué es una inspección según la norma?

¿Qué es un organismo inspección según la norma?


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3. REQUISITOS ADMINISTRATIVOSDebemos ser legalmente identificables. (3.1)

Un organismo de inspección que sea parte de una organizacióndedicada a otras funciones, debe ser identificable dentro de ella. (3.2)

El Departamento de Inspecciones de Intercontrol Levante puede ser identificado claramente en el organigrama incluido en el PRG-08 Organización


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3. REQUISITOS ADMINISTRATIVOSDebemos disponer de documentación que describa nuestrasfunciones y el alcance técnico de nuestra actividad. El alcancepreciso de una inspección estará determinado en los términos delcontrato o pedido individual. (3.3)

Debemos asegurarnos que existe un entendimiento claro y demostrable con nuestro cliente respecto al ámbito del trabajo de inspección. El proceso de comunicación con el cliente se recoge en PRG-05 Comunicaciones.

CLIENTE

Quejas y reclamaciones

Respuesta a quejas y reclamaciones y otra información


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3. REQUISITOS ADMINISTRATIVOS

Debemos tener documentación que describa las condiciones bajo lasque realizamos nuestra actividad. (3.5)

Debemos someternos a auditoriade cuentas independiente, conperiodicidad mínima anual. (3.6)

Debemos tener un seguro de responsabilidad adecuado paranuestra actividad. (3.4)

Póliza de seguro destinada a cubrir la responsabilidad civil para laboratorios de ensayo y para entidades de inspección.


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4. INDEPENCIA, IMPARCIALIDAD E INTEGRIDADNuestro personal no debe estar sometido a ningún tipo de presiónque pueda afectar a la imparcialidad de su juicio. (4.1)

Detección posibles conflictos.

Personal del Departamento de Inspecciones

Estudio y actuación.

Departamento del Sistema de Gestión

PRG-01 Protección de datos y derechos de propiedad del cliente


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4. INDEPENCIA, IMPARCIALIDAD E INTEGRIDADDebemos ser independientes en la medida que sea requerido porlas condiciones bajo las cuales prestamos los servicios.Debemos cumplir con los criterios mínimos establecidos para losorganismos de inspección de Tipos A, B o C. (4.2)

Nuestra independencia demostrable puede aumentar la confianza de los clientes en nuestra capacidad para realizar un trabajo de inspección con imparcialidad y objetividad.

TIPO A. Organismo de inspección que proporciona servicios de “tercera parte”

TIPO C. Organismo de inspección involucrado en diseño, fabricación, suministro, instalación, uso o mantenimiento de ítems que inspecciona o similares de la competencia y/o presta servicios de inspección a otras partes.


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4. INDEPENCIA, IMPARCIALIDAD E INTEGRIDAD

Debemos ser independientes de las partes involucradas.

¿Cuáles son los criterios mínimos para un organismo de inspección de Tipo A? (4.2.1)

No debemos estar comprometidos en ninguna actividad que puedacrear conflicto con nuestra independencia de juicio e integridadrespecto a nuestras actividades de inspección.

Todas las partes interesadas debentener acceso a nuestros servicios,o debe existir ningún tipo decondición discriminatoria.



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4. INDEPENCIA, IMPARCIALIDAD E INTEGRIDAD

Debemos establecer una clara separación de responsabilidadesentre el personal de inspección y el empleado en otras funciones,mediante una identificación organizativa y métodos informativosdentro de la organización matriz.

¿Cuáles son los criterios mínimos para un organismo de inspección de Tipo B? (4.2.2)

No debemos estar comprometidos en ninguna actividad que puedacrear conflicto con nuestra independencia de juicio e integridadrespecto a nuestras actividades de inspección.

Los servicios de inspección deben suministrarse únicamente a laorganización de la cual formamos parte.


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4. INDEPENCIA, IMPARCIALIDAD E INTEGRIDAD¿Cuáles son los criterios mínimos para un organismo de inspección de Tipo C? (4.2.3)

Debemos proporcionar garantíasdentro de la organización paraasegurarnos de la adecuadaseparación de responsabilidadesen la prestación de los servicio deinspección, mediante medidasorganizativas y procedimientosdocumentados.



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5. CONFIDENCIALIDADDebemos asegurar la confidencialidad de la información obtenidaen el transcurso de nuestras actividades. Los derechos de propiedaddeben protegerse.

Debemos disponer de una política documentada que tenga en cuenta el cumplimiento de los requisitos de confidencialidad del cliente y legales aplicables por parte nuestra y cualquier entidad subcontratada por éste.


Impreso G-01-A. Confidencialidad de usuarios

Firma a personas externas que puedan acceder a información confidencial.

Claves de acceso a clientes para acceder a resultados en la web.

Listado de personal autorizado a acceder a información


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6. ORGANIZACIÓN Y DIRECCIÓNDebemos tener una estructura organizativa que permita mantener lacapacidad para desempeñar nuestras funciones técnicas de manerasatisfactoria. (6.1)

Debemos definir y documentar las responsabilidades y susrelaciones, así como nuestra estructura jerárquica informativa. (6.2)

PRG-04 Formación del personal y PRG-08 Organización

G-08-B. Ficha de puestos de trabajo

IT-G-11. Niveles y cargos de la empresa

G-08-A Organigrama


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6. ORGANIZACIÓN Y DIRECCIÓN

Debemos proporcionar supervisióneficaz por personas familiarizadascon los procedimientos y métodos deinspección, objetivos de la inspeccióny la evaluación de los resultados del examen. (6.4)

Debemos tener un director técnico (empleado) cualificado, conexperiencia en la gestión del organismo y que asuma la responsabilidadde la ejecución de las actividades de inspección conforme a estanorma. (6.3)

PRG-08 Organización


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6. ORGANIZACIÓN Y DIRECCIÓNDebemos designar las personas que en caso de ausencia del director,asumirán las responsabilidades de los servicios de inspección. (6.5)

Debemos describir cada categoría deresponsabilidad que afecte a la calidadde los servicios (requisitos de educación,formación, conocimiento técnico yexperiencia). (6.6)

IT-G-11-D . Sustituciones de los puestos representativos

G-08-B. Ficha de puestos de trabajo


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7. SISTEMA DE LA CALIDAD

Nuestra dirección debe definir ydocumentar nuestra política, objetivos ycompromisos en materia de calidad, ydebe asegurarse de que sea entendida,implantada y mantenida en todos losniveles. (7.1)

Debemos implantar un sistema de calidad eficaz, apropiado al tipo,alcance y volumen del trabajo realizado. (7.2)

Nuestro sistema de calidad está basado en la UNE EN ISO 9001: 2008


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El sistema de calidad debe estar completamente documentado.debe existir un Manual de Calidad, el cual debe contener lainformación requerida por esta norma. (7.3)

La dirección debe designar una personaque, con independencia de otrasobligaciones, debe tener definida laautoridad y responsabilidad para elaseguramiento de la calidad. Estapersona debe tener acceso directo a laalta dirección. (7.4)

¿Qué más nos exige el sistema de calidad?

Nuestra Responsable del Sistema es

AMPARO EDO NAVARRETE.

Ext. 3012 Móvil: 2175


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7. SISTEMA DE LA CALIDADEl sistema de calidad debe mantenerse de forma pertinente yactualizada bajo la responsabilidad de la misma persona. (7.5)

Debemos mantener un sistema para el control de la documentaciónrelacionada con nuestras actividades y debemos asegurarnos que (7.6):a) Las ediciones vigentes de la documentación apropiada estén

disponibles en todos los lugares y para todo el personal pertinente.b) Los cambios de documentos o enmiendas a los mismos se

efectúan con la adecuada autorización y procesan de forma que asegure en todo momento su disponibilidad en los lugares apropiados.

c) Los documentos anulados se retiran en toda la organización, pero se archiva una copia por un período determinado.

d) Si es necesario, se notifican los cambios a partes interesadas.

PRG-07 Control de la documentación


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Debemos llevar a cabo un sistemade auditorias internas de lacalidad planificadas ydocumentadas para verificar laconformidad con los criterios deesta norma y determinar la eficaciadel sistema de calidad.El personal que las realice debeestar adecuadamente cualificado yser independiente de las funcionesque sean auditadas. (7.7)


PRG-14 Auditorias Internas


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7. SISTEMA DE LA CALIDADDebemos tener procedimientos documentados para tratar lainformación de retorno y las acciones correctivas cuando seandetectadas discrepancias en el sistema y/o en la ejecución de lasinspecciones. (7.8)

PRG-12 No conformidades, reclamaciones/apelaciones y ACACP

Una petición del cliente de resolución de problemas respecto al servicio recibido, supone una desviación de las especificaciones del SG.

Cuando detectemos una Reclamación la registraremos en la Intranet. G-12-E Gestión de reclamaciones / apelaciones

¿Qué debemos hacer?

¿Qué es una reclamación para nosotros?


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7. SISTEMA DE LA CALIDADLa dirección debe revisar el sistema de la calidad a intervalosapropiados para asegurarse de su continua adecuación y eficacia.Los resultados de tales revisiones deben registrarse. (7.9)PRG-15 Revisión por la Dirección


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8. PERSONALDebemos tener un número suficiente de personal en plantilla quedisponga de la competencia y experiencia adecuadas para llevar a cabosus funciones normales. (8.1)

Cuando haya que recurrir a personal para situaciones temporales debemos asegurarnos de que ese personal sea debidamente supervisado y competente y que trabaje de acuerdo con nuestro sistema de calidad.

PRG-04 Formación del Personal


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8. PERSONALDebemos definir y documentar la cualificación, formación, experienciay conocimientos necesarios para realizar las inspecciones y evaluar suidoneidad para el ámbito de las inspecciones acreditadas. (8.2)

Debemos establecer un sistema de formación documentado paraasegurar que la formación técnica y administrativa del personal, semantenga actualizada de acuerdo con nuestra política.La formación requerida dependerá de la aptitud, cualificación yexperiencia de las personas involucradas. Debemos establecer lasetapas necesarias de formación para cada miembro del personal. (8.3)

G-08-B. Ficha de puestos de trabajo IT-G-11-G. Figura del rol

PRG-04 Formación del Personal


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8. PERSONAL

Debemos mantener al día los registros de las cualificacionesacadémicas o de otro tipo, de la formación y de la experiencia delpersonal. (8.4)

Debemos proporcionar orientación para la conducta del personal. (8.5)

La remuneración de las personas encargadas de las actividades deinspección no debe depender directamente del número deinspecciones realizadas ni, en ningún caso, de los resultados de talesinspecciones. (8.6)

PRG-04 Formación del personal


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9. MEDIOS Y EQUIPOSDebemos tener disponibles medios y equipos adecuados quepermitan realizar las actividades asociadas a los servicios. (9.1)

Debemos tener reglas claras para el acceso y uso de los medios yequipos especificados. (9.2)

No está permitida la utilización de medios y equipos por personal no autorizado. Si comprobamos que algún equipo ha escapado a nuestro control directo, debemos adoptar medidas para confirmar su adecuación antes de poder utilizarlo de nuevo.

PRE-08 Gestión de equipos de medida


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9. MEDIOS Y EQUIPOS

Debemos asegurarnos de la adecuación continua de lasinstalaciones y equipos para el uso al que están destinados. (9.3)

Todos los equipos deben estaradecuadamente identificados (9.4)

Debemos asegurarnos de que todos los equipos son correctamentemantenidos, de acuerdo con procedimientos e instruccionesdocumentadas. (9.5)


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9. MEDIOS Y EQUIPOSDebemos asegurarnos, cuando sea apropiado, que los equipos soncalibrados antes de su puesta en servicio y a partir de ese momentode acuerdo con un programa establecido. (9.6)

El programa global de calibración de los equipos debe diseñarse eimplantarse de forma que, cuando sea posible, pueda asegurarse latrazabilidad de las mediciones realizadas con patrones nacionales ointernacionales de medida, si existen. (9.7)

Los patrones de referencia deben utilizarse únicamente para lacalibración. Deben calibrarse por un organismo competente que puedaProporcionar trazabilidad con patrones de medida nacionales ointernacionales. (9.8)


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9. MEDIOS Y EQUIPOSCuando proceda, el equipo debe estar sujeto a verificaciones enservicio entre calibraciones regulares. (9.9)

Los materiales de referencia deben ser, en lo posible, trazables conpatrones nacionales o internacionales. (9.10)

Debemos tener procedimientos para (9.11):a) La selección de proveedores cualificadosb) La emisión de documentos de compra apropiadosc) La inspección de los materiales recibidosd) Asegurar medios de almacenamientos apropiados

Las condiciones de los elementosalmacenados deben evaluarse aintervalos apropiados para detectardeterioros. (9.12)


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9. MEDIOS Y EQUIPOSDebemos asegurarnos que (9.13):a) El software informático es ensayado para confirmar su adecuación

Se establecen e implementan procedimientos para proteger la integridad de los datos

b) Los ordenadores y equipos automatizados se mantienen para asegurar su correcto funcionamiento

c) Se establecen e implementan procedimientos para el mantenimiento de la seguridad de los datos.

Debemos tener documentado el tratamiento de equipos defectuosos.Deben ser retirados del servicio mediante separación, marcado oetiquetado o marcado destacados. Debemos examinar el efecto de losdefectos en las inspecciones previas. (9.14)

La información pertinente sobre el equipo debe registrarse (calibración,identificación y mantenimiento). (9.15)


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10. PROCEDIMIENTOS Y MÉTODOS DE INSPECCIÓNDebemos utilizar los procedimientos y métodos de inspeccióndefinidos en los requisitos, frente a los cuales debe determinarse laconformidad. (10.1)

Debemos tener y utilizar instruccionesdocumentadas adecuadas, sobre laplanificación de la inspección y sobrelas técnicas de inspección y muestreopersonalizado. (10.2)


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Cuando tengamos que utilizar métodos o procedimientos de inspección no normalizados, deben ser adecuados y estar totalmentedocumentados. (10.3)

10. PROCEDIMIENTOS Y MÉTODOS DE INSPECCIÓN

Todas las instrucciones, normas o procedimientos documentados, hojasde trabajo, listas de comprobación, y datos de referencia relativosa nuestro trabajo deben mantenerse actualizados y estar disponiblesfácilmente para el personal. (10.4)


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Debemos tener un sistema de control de contratos o pedidos queasegure que (10.5) : a) El trabajo a realizar está dentro de nuestra competencia y que

tenemos los recursos adecuados para cumplir los requisitos.b) Los requisitos de los solicitantes del servicio están definidos de

forma adecuada y cualquier condición especial es entendida, de tal forma que se puedan transmitir instrucciones sin ninguna ambigüedad a las personas que desempeñan las actividades requeridas

c) Se controla el trabajo a realizar mediante revisiones regulares y acciones correctivas

d) El trabajo concluido se revisa para confirmar que se han cumplido los requisitos


Debemos conservar registros de la revisión de los contratos


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Las observaciones y/o datos obtenidos en el transcurso de lasinspecciones deben registrarse de manera oportuna para evitar lapérdida de información relevante. (10.6)

Todos los cálculos y datos transferidos deben comprobarse deforma apropiada. (10.7)

Debemos tener instruccionesDocumentadas para llevar a cabocon seguridad la inspección. (10.8)


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11. MANIPULACIÓN DE LOS ÍTEMS DE INSPECCIÓN

Debemos asegurarnos de que losítems se identifican de formaúnica para evitar confusiones conrespecto a su identidad encualquier momento. (11.1)

Cualquier anormalidad aparente notificada por el inspector, o a éste,debe ser registrada antes del comienzo de la inspección. Cuando existaalguna duda acerca de la adecuación del ítem para las inspeccionesprevistas o cuando el elemento no sea conformecon la descripción suministrada, debemos consultar al cliente antes deproceder a la inspección.(11.2)


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Debemos disponer de procedimientos documentados y de instalacionesadecuadas para evitar el deterioro o daño de los elementos deinspección mientras estén bajo nuestra responsabilidad.(11.4)

11. MANIPULACIÓN DE LOS ÍTEMS DE INSPECCIÓN

Nuestro sistema de identificación de ítem a inspeccionar debe asegurar, sin ninguna posible confusión, la rastreabilidad entre la muestra primaria, las posibles submuestras tomadas a partir de ella (cuando sea posible) y el lote muestreado.

Existirá una sistemática para la transferencia de información y marcado/etiquetado de las muestras, en las diferentes etapas del proceso de muestreo.

Debemos establecer si el ítem ha recibido toda la preparaciónnecesaria, o si el cliente requiere que llevemos a cabo u organicemosdicha preparación.(11.3)

PRG-16 Mantenimiento y Conservación de instalaciones


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12. REGISTROSDebemos mantener un sistema de registro adaptado a nuestrascircunstancias y que cumpla con la reglamentación aplicable. (12.1)

Los registros deben incluir la información suficientepara permitir una evaluación satisfactoria de lainspección. Ésta se registra durante lainspección.(12.2)

Conservaremos todos los registros en lugar seguro un períodoespecificado y los trataremos de forma confidencial para preservar losintereses del cliente, a menos que la ley disponga otra cosa.(12.3)

PRG-13 Registro y archivo de la documentación generada por el sistema de gestión


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13. INFORMES DE INSPECCIÓN Y CERTIFICADOS DE INSPECCIÓN

Nuestro trabajo debe estar recogido en uninforme de inspección y/o certificado deinspección recuperable. (13.1)

Cuando no podamos abarcar todo en el certificado, mantendremos documentación separada, trazable, para demostrar el trabajo realizado.

El informe y/o certificado debe incluir todos los resultados, suconformidad realizada y la información necesaria para su comprensión

einterpretación. Cuando contenga resultados proporcionados porsubcontratistas, deben estar claramente identificados. (13.2)


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13. INFORMES DE INSPECCIÓN Y CERTIFICADOS DE INSPECCIÓN

Los informes y certificados de inspección deben estar firmados oaprobados sólo por personal autorizado. (13.3)

Tiene que poder identificarse a la persona que asume la responsabilidad de la verificación y emisión del informe o certificación de inspección.

Las correcciones o adiciones a un informe o certificado de inspeccióndespués de emitirlo deben registrase y justificarse de acuerdo con losrequisitos pertinentes. (13.4)


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14. SUBCONTRATACIÓNDebemos normalmente llevar a cabo las inspecciones que aceptemosrealizar por contrato. (14.1)

Las inspecciones incluidas en nuestro alcance de acreditación pueden subcontratarse sólo cuando:

-Sea necesario por una punta de trabajo imprevista o anormal, incapacitación de personal de inspección clave o porque ciertos medios o equipos clave estén temporalmente fuera de uso.

-Una pequeña parte del contrato contemple trabajos que van más allá de nuestros recursos.

Aunque una parte del trabajo sea realizado por subcontratistas, la responsabilidad de evaluar la conformidad del material inspeccionado con los requisitos seguirá siendo siempre nuestra.


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14. SUBCONTRATACIÓNCuando subcontratemos, debemos asegurarnos y poder demostrar queel subcontratista es competente para el servicio y, cuando sea aplicable,que cumple con el criterio establecido en la norma correspondiente de laserie EN 45000. Debemos notificar al cliente, y él debe aceptar, nuestraIntención de subcontratar.(14.2)

Debemos registrar y conservar los detalles de la investigación sobre lacompetencia y conformidad de los subcontratistas. Debemos mantenerun registro de todas las subcontrataciones. (14.3)

Cuando subcontratemos ciertas actividades especializadas, debemostener acceso a una persona cualificada y con experiencia que puedarealizar una evaluación independiente de los resultados de lasactividades subcontratadas. La responsabilidad de la determinación de laconformidad con los requisitos recae sobre nosotros mismos. (14.4)


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15. RECLAMACIONES Y APELACIONES

Debemos tener procedimientos documentados para el tratamiento delas reclamaciones recibidas de los clientes u otras partes acerca denuestras actividades de inspección. (15.1)

Debemos tener procedimientos documentados para la consideración yresolución de las apelaciones contra el resultado de inspecciones,cuando sean realizadas bajo una autoridad delegada legalmente. (15.2)

Debe mantenerse registro de todas las reclamaciones y apelaciones yde las acciones tomadas. (15.3)




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16. COOPERACIÓN

Se espera que participemos en unintercambio de experiencias con otrosorganismo de inspección y en losprocesos de normalización cuando seaapropiado.

MUCHAS GRACIAS

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