DE COMPRAS Y VENTAS DE 2016 - COF Las Palmas · 2017. 4. 21. · DECLARACION E“VAC DE COMPRAS Y VENTAS DE 2016 DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CON ANTIBIOTICOS . Plaza de Santa Ana

Plaza de Santa Ana nº5, 35001- Las Palmas de Gran Canaria

Tfnos: 928 33 33 66 – Fax: 928 31 28 84

ESVAC es un proyecto de ámbito europeo de recogida y evaluación de datos sobre la venta

y el consumo de medicamentos veterinarios que contengan en su composición

antibióticos como principio activo. En España el Proyecto ESVAC está incluido dentro del

Pla de lu ha f e te a esiste ias a los a ti ióti os .

Los datos de comercialización se obtendrán mediante declaración de los laboratorios,

distribuidores mayoristas, entidades ganaderas con permiso de distribución, FARMACIAS y

distribuidores minoristas.

Los distribuidores mayoristas, entidades ganaderas con permiso de distribución, FARMACIAS y

distribuidores minoristas, están obligados legalmente a proporcionar los datos que se les

solicitan, tal como establece el Real Decreto Legislativo 1/2015, por el que se aprueba el texto

refundido de la Ley de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios, en su

artículo 90, apartado 5.

La declaración de datos de compras y ventas de medicamentos veterinarios que contienen

antibióticos se hace a través de una aplicación informática a la que accedes en la siguiente

dirección:

https://sinaem.agemed.es/ESVAC/

Se declaran los datos correspondientes a compras y ventas del año 2016.

La fecha límite para realizar la declaración es el 15 de mayo de 2017.

Este año la aplicación informática guarda los datos que utilizaste el año pasado, por lo que NO

SERÁ NECESARIO DARSE DE ALTA DE NUEVO COMO USUARIO, pudiendo utilizar el

usuario/contraseña de 2016.

Si has olvidado la contraseña deberás restablecerla de la siguiente forma:

RESTABLECIMIENTO DE CONTRASEÑA

1º. Seleccione el link https://sinaem.agemed.es/ESVAC/

2º. Vaya a Ad i ist ado de usua ios

3º. “ele io e Resta le e o t aseña

4º. Rellene el usuario (DNI con letra en mayúscula todo seguido)

DECLARACION E“VAC DE COMPRAS Y VENTAS DE 2016 DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CON ANTIBIOTICOS

https://sinaem.agemed.es/ESVAC/https://sinaem.agemed.es/ESVAC/


Tfnos: 928 33 33 66 – Fax: 928 31 28 84

5º. Rellene el email

6º. E via soli itud

7º. Recibirá un email con instrucciones para introducir una nueva contraseña.

En el caso de que en 2016 no hubieras hecho la declaración, sí tendrás que darte de alta

siguiendo las siguientes instrucciones:

SOLICITUD DE ACCESO A LA APLICACIÓN ESVAC

1º. Seleccione el link https://sinaem.agemed.es/ESVAC/

2º. Vaya a Ad i ist ado de usua ios

3º. “ele io e la te e a op ió “i desea egist a u a ueva e p esa/la o ato io pulse a uí .

4º. Rellene los datos

5º. Adjunte un PDF (otros formatos no son válidos) con la acreditación de la actividad de la empresa (podría valer el alta del IAE (Impuesto de Actividades Económicas), la

autorización de apertura del establecimiento, solicitud del CIF del establecimiento,

recibo de autónomos en caso de que coincida el CIF del establecimiento con el NIF del

responsable, etc.). Si no adjunta este documento no le darán acceso a la aplicación.

6º. Aproximadamente en 24h recibirá un correo de confirmación de acceso

7º. Una vez se confirme el acceso, vaya de nuevo al link https://sinaem.agemed.es/ESVAC/, rellene su usuario (DNI con letra en mayúscula

todo seguido) y o t aseña y ya ve á la op ió Ca ga Datos

8º. Cuando haya te i ado de i t odu i los datos sele io e la op ió E via datos AEMP“ .

Los cambios de titularidad realizados en 2017 así como las farmacias de nueva apertura en

2017, no tienen que hacer esta declaración.

Los detalles de estos pasos podrás consultarlos en el manual que se adjunta.

Al igual que en años anteriores, debes tener en cuenta que en algunos medicamentos los

códigos que te dan los mayoristas son códigos internos que no reconoce la aplicación. Por eso

en el manual hemos incluido un enlace para acceder al listado de todos los medicamentos

veterinarios que contienen antibióticos y puedas verificar los nombres con sus respectivos

https://sinaem.agemed.es/ESVAC/https://sinaem.agemed.es/ESVAC/


Tfnos: 928 33 33 66 – Fax: 928 31 28 84

códigos nacionales. También puedes acceder a dicho Listado pinchando sobre el siguiente

vínculo:

Listado presentaciones ESVAC. 2016 (Listado completo)

Te adelantamos que algunos antibióticos no son reconocidos por la aplicación, como por

ejemplo Cunitotal. La AEMPS nos ha informado que estos medicamentos hay que declararlos a

través de un fichero Excel en el que sólo tendrás que indicar las entradas y salidas de aquellos

de los que hayas tenido movimientos, cuyo modelo puedes descargar pinchando en el

siguiente vínculo:

Excel para declarar los medicamentos no incluidos en la aplicación

Una vez cumplimentado dicho Excel debes enviarlo por correo electrónico a:

[email protected]

Por tanto, los medicamentos que reconoce la aplicación ESVAC los declaras en ella

directamente, y los que no reconoce la aplicación los declaras enviando un fichero Excel por

correo electrónico a la dirección indicada.

Esperamos que siguiendo estas explicaciones y el Manual que incluimos a continuación no

tengas dificultades en hacer la declaración, pero si se te presentan dudas o incidencias durante

el proceso, puedes contactar con el CIM colegial.

Las Palmas de Gran Canaria, 11 de abril de 2017

PRESIDENTE

Juan Ramón Santana Ayala

JRSA/vps2017

https://www.dropbox.com/s/danjfcs2528p8g4/201704B_Listado%20de%20Presentaciones%20ESVAC%202016.xls?dl=0https://www.dropbox.com/s/fdmim22ujvtl1p8/Excel_para_declarar_antibioticos_no_incluidos_en_la_plataforma.xls?dl=0mailto:[email protected]

Manual de Usuario

Aplicación para la recogida de datos del Sistema

de Vigilancia Europeo de datos de consumo de

antibióticos ESVAC (European Surveillance of

Veterinary Antimicrobial Consumption) 2015

En este Manual encontrarás aclaraciones realizadas por el

Colegio Oficial de Farmacéuticos de Santa Cruz de Tenerife.

CORREO ELECTRÓNICOPágina 3 de 15

C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 828022 MADRID TEL: 91 822 [email protected]

DEPARTAMENTO DEMEDICAMENTOS VETERINARIOS

Acceso a la aplicación ESVAC para DISTRIBUIDORES

Los datos a declarar se corresponden con los datos de compra-venta (entradas-salidas) de medicamentos veterinarios que contienen antibióticos (entendiendo como tal los antibacterianos de origen natural, sintético o semi-sintético) correspondientes al año 2015.

1. Acceso a la aplicación

El link de acceso a la aplicación es https://sinaem.agemed.es/ESVAC. Una vez seleccionado el link, se visualiza la siguiente pantalla:

2. Alta de usuarios

En el primer acceso a la aplicación de los distribuidores, es imprescindible darse de alta. Seleccione la opción Administración de usuarios

A continuación, deberá seleccionar la opción Si desea registrar una nueva empresa/laboratorio pulse aquí.

Y FARMACIAS

Puedes consultar el

listado de

medicamentos en el

siguiente enlace:

https://goo.gl/alinA0

SÓLO SI ES LA PRIMERA VEZ QUE ACCEDES A ESTA PLATAFORMASi te has dado de alta en el año 2016, podrás saltarte este paso y continuar en el paso 6. Introducción de datos de compra-venta




3. Administración de Usuarios AEMPS

Cumplimentar la información solicitada correspondiente al usuario y la compañía. Los campos marcados con * son obligatorios. La contraseña debe contener mayúsculas y minúsculas, tener al menos un número y una longitud de entre 8 y 10 caracteres.

NOTA: En caso de tratarse de un usuario que declara datos para más de un CIF, rellene los datos de la compañía correspondientes al primer CIF del que se declaran datos a ESVAC. Posteriormente, y una vez finalizado el proceso de alta de usuarios, podrá introducir el resto de CIFs para los que va a declarar así como el rol específico de cada uno (Ver apartado 4 sobre CIFs asociados).

Seleccionar la aplicación ESVAC, el Rol apropiado en cada caso y finalmente la opción Añadir.

Adjunte la documentación acreditativa del IAE para finalizar el alta de usuario una vez haya seleccionado el documento en su ordenador.

Finalmente seleccione la opción Solicitar Acceso.

Al introducir el NIF o DNI, la aplicación lo vuelca automáticamente en la casilla"Usuario".

rios. La contraseña debe contener mayú ulas y minúsculas, tener r mayúsculas y al menos un número y una longitud de entre 8 y 10 caracteres.

Hay que

adjuntar un

DOCUMENTO

que acredite la

actividad de la

empresa.

Formato PDF.

te la documentación acreditativa del IAE pa




Recibirá una notificación una vez su usuario sea validado por la AEMPS.

4. CIFs asociados

En caso de que un usuario declare datos para más de un CIF, podrá dar de alta CIFs asociados, entrando en la aplicación con sus datos de Usuario y Contraseña.

Seleccione la opción CIF asociados.

Seleccione la opción Añadir Empresa y una vez cumplimentados los datos, Solicitar Alta.

Una vez que obtengas respuesta, avanzar hasta el punto 6. Introducción de datos de compra-venta




5. Restablecimiento de contraseña

Seleccione la opción Administración de usuarios en la primera pantalla de acceso a la aplicación (https://sinaem.agemed.es/ESVAC), tras lo cual aparecerá una pantalla, donde debe seleccionar la opción Restablecer contraseña. Una vez notificados su Usuario e email, se le enviarán instrucciones al correo electrónico predeterminado.

6. Introducción de datos de compra-venta

Los datos a declarar se corresponden con los datos de compra-venta (entradas-salidas) de medicamentos veterinarios que contienen antibióticos (entendiendo como tal los antibacterianos de origen natural, sintético o semi-sintético) correspondientes al año 2015.

- Para proceder a la declaración de los datos seleccione la opción Cargar datos.

Puedes consultar la lista completa de medicamentos en el siguiente enlace: https://goo.gl/alinA0




- Una vez abierta la opción Cargar Datos proceder a buscar los medicamentos objetos

de declaración.

Para ello es posible usar los filtros Código de registro, Medicamento, Código Nacional o Laboratorio. En el caso de usar el filtro Código Nacional, es necesario utilizar el código con seis dígitos para que la búsqueda sea efectiva.

- Una vez finalizada la búsqueda, proceder a seleccionar el medicamento a declarar.

- Una vez seleccionado el medicamento, aparecen las opciones de formato con su

correspondiente Código Nacional para proceder a la entrada de datos.

Recomendamos

introducir nombre o

Código Nacional.

OJO: Los Códigos

Nacionales

proporcionados por

los mayoristas

pueden ser códigos

internos. Consulta

la lista completa de

medicamentos para

tener los códigos

nacionales oficiales

que concuerden

con la descripción

del medicamento.




- Seleccionar el formato a declarar, pulsando el icono

- Proceder a introducir los datos correspondientes:

o Entradas equivale a las compras del medicamento seleccionado para el

código nacional especificado, realizadas por el CIF declarante, durante el año

2015.

o Salidas equivale a las ventas del medicamento seleccionado para el código

nacional especificado, realizadas por el CIF declarante, durante el año 2015.

Una vez finalizada la entrada de datos, seleccionar Guardar datos.

- Si la diferencia entre entradas y salidas difiere más de un 30%, saldrá una alerta,

únicamente de tipo informativo para el usuario y con el fin de evitar errores. En el caso

en que los datos sean correctos, la introducción de esos datos seguirá siendo posible.




7. Exportar datos cargados

Para exportar los datos declarados, es necesario seguir los siguientes pasos.

- Seleccione en el Panel de Control la opción Exportar Datos Cargados:

- Una vez seleccionada esta opción le saldrá la siguiente alerta, pulsar el botón Aceptar.

- Una vez generada la petición, esperar 5 minutos para que se genere el informe y pulsar

en el Panel de Control la opción Descargar Informes Solicitados, seguidamente

saldrá una pestaña de descarga del archivo Excel solicitado.




8. Enviar datos AEMPS

Una vez finalizada la declaración de datos de compra-venta correspondientes al CIF declarante, es necesaria la validación de dichos datos. Para ello seleccione la opción Enviar datos AEMPS situada en el Panel de Control, y seleccionar Enviar datos AEMPS en la pestaña que aparece.

Recomendamos abrir y guardar en tu ordenador

ATENCIÓN: LA APLICACIÓN NO RECONOCE ALGUNOS MEDICAMENTOS; DEBES DECLARARLOS EN EL EXCEL QUE PUEDES

DESCARGAR EN EL SIGUIENTE ENLACE: https://goo.gl/fzpszo

Este Excel, una vez cumplimentado, lo debes enviar por correo electrónico a: [email protected]

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