DECIMA SPINEdecimaspine.com/media/pdf/PSD-FCD-2_Tecnica_Quirurgica_Folleto.pdf · Este instrumento se utiliza para dar forma al proceso o a las partes articulares superiores de las

Sistema PDS/FCD-2™

Técnica Quirúrgica

Decima Spine

DECIMA SPINEThe Simple Approach to Treat Lower Back Pain

El propósito de este folleto es demostrar la técnica quirúrgica

en general. Como fabricante, Decima Spine, Inc., no

recomienda ésta ni ninguna otra técnica quirúrgica para utilizar

con un paciente específico. El cirujano que realiza el implante

será responsable de determinar y utilizar la técnica adecuada

para colocar el implante a cada paciente en particular.

Decima Spine, Inc. no se responsabiliza de la selección de

la técnica quirúrgica adecuada que se utilizará con cada

paciente.

Técnica Quirúrgica - Sistema PDS/FCD-2™ de Decima Spine™

3

Item Descripción Cantidad Número de Pieza

A1 ANCLAJE Sistema PDS/FCD-2 de Decima Spine 1 TPDS-45-2835

A2 ESTABIZADOR Sistema PDS/FCD-2 de Decima Spine 1 TPDS-45-10mm

A1

A2


4

Item Descripción Cantidad Número de Pieza

2 Alambre de Kirschner (0.062”, 1.6mm) 8 6072-00

3 Martillo de Prótesis 1 6120

4 Barrena (3.0mm) 1 6118

5 Machuelo (4.5mm) 1 6119

6 Avellanador 1 6093

7 Insertor 1 6094

8 Herramienta de Inserción 1 6095

9 Herramienta para Remover 1 6096

10 Agarradera de Rápida Conexión 1 6079

11 DECIPORT™ 1 6086

12 Bandeja 1 6128

13 Instrumentos con Bandeja 1 9042-00

11

2

1111

8

6

410

3

9

7

5

Sistema PDS/FCD-2 de Decima Spine™ Instrumentos con Bandeja, 9042-00

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Técnica QuirúrgicaEl propósito de esta guía es suministrar información específica en cuanto al Sistema PDS/FCD-2 de Decima Spine™. El anclaje y estabilizador de Sistema PDS/FCD-2 de Decima Spine™ están diseñados para prevenir el movimiento de extensión dando soporte a la faceta articular a uno o a múltiples niveles de la columna lumbar (varía de L1 a S1).

Paso 1 Posición del Paciente

El paciente debe estar tendido boca abajo con anestesia local o general, y sobre una camilla radiolúcida de quirófano sobre un marco raquídeo (por ejemplo Wilson) o tubos toráxicos acolchados. Se recomienda lograr una posición flexionada de neutral a ligera para optimizar el efecto del dispositivo. Luego, debe prepararse y esterilizarse el área utilizando las técnicas correspondientes. Es importante usar una camilla radiolúcida que facilite la adquisición operativa interna de las imágenes fluoroscópicas de la columna lumbar lateral y AP (anteroposterior).

Paso 2 Trayectoria AP y Colocación de la Aguja de Acceso

Para minimizar los efectos de percepción, la fluoroscopia deberá estar centrada al nivel del tratamiento, definido como el espacio del disco intravertebral. En las vistas AP, la angulación mediolateral y cefalocaudal deberá centrarse al proceso espinoso entre los pedículos. En el proceso del fluoroscopio, la punta de la Aguja de Acceso deberá colocarse en la mitad medial del pedículo en la base del proceso articular inferior del nivel del tratamiento.

Paso 2 (cont.) Trayectoria AP y Colocación de la Aguja de Acceso

El proximal (agarradera) de la Aguja de Acceso se coloca en el ángulo 10º en sentido medial y lateral para obtener la trayectoria mediolateral ideal y la punta se introduce en el pedículo. La Aguja de Acceso podrá volverse a acomodar, si fuese necesario.

Faceta Inferior

Faceta Superior

Proceso Articular Inferior

LáminaPartes

L4

L5

S1

Figura 1: Punto de Entrada, Procedimiento L4/L5

Proceso Articular Inferior

Faceta Superior

Partes

L4

L5

S1

Figura 2: Trayectoria de la Vista AP, Procedimiento L4/L5


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Paso 3 Trayectoria Lateral y Colocación de la Aguja de Acceso

Confirmar la posición de la Aguja de Acceso y la trayectoria de la vista lateral. La Aguja de Acceso debe colocarse en un ángulo de aproximadamente 10º en sentido caudal a craneal, luego deberá colocarse e introducirse en el hueso utilizando el fluoroscopio para confirmar la trayectoria correcta. A fin de evitar una lesión a la raíz del nervio o del canal medular, asegúrese de que la Aguja de Acceso permanezca dentro del pedículo en la vista AP. No atraviese la pared medial del pedículo. Usando la vista lateral, avance con la Aguja de Acceso hasta la profundidad adecuada. [Opcional: Si fuese necesario, se puede realizar en esta etapa, la estimulación EMG del alambre K para garantizar que no exista compromiso neural].

Eje paralelo del pedículo

Margen del Pedículo

~10º

L4 L5

S1

Figura 3: Trayectoria de la Vista Lateral

Nota: En los huesos duros, se recomienda introducir la punta de la Aguja de Acceso hasta la profundidad final del dispositivo para evitar que el Alambre

de Kirschner se doble.

Paso 4 Colocación del Alambre de Kirschner

1. Luego de que la Aguja de Acceso se encuentre en posición, quite el estilete y coloque el Alambre de Kirschner a través de la Aguja de Acceso en el cuerpo vertebral. El Alambre de Kirschner deberá introducirse aproximadamente hasta el margen del pedículo. No introduzca el Alambre de Kirschner más allá del margen anterior del cuerpo vertebral.

2. Elimine la Aguja de Acceso mientras mantiene cuidadosamente la posición del Alambre de Kirschner.

3. Realice una incisión en la piel y en la fascia para colocar el separador de tejidos Deciport™ de Decima Spine Inc. (es decir, 15 mm).

Margen del Pedículo

Figura 4: Vista lateral: Colocación del Alambre de Kirschner

Figura 5: Vista AP: Colocación del Alambre de Kirschner


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Paso 5 Colocación del Deciport™

1. Mantenga la posición del Alambre de Kirschner durante todos los pasos de la Colocación de Deciport.

2. Coloque el Deciport sobre el Alambre de Kirschner debajo del hueso. Confirme mediante la fluoroscopia lateral.

3. Retraiga el botón “Pull 1” (botón proximal) jalando del mango mientras empuja el Mango Exterior simultáneamente (mango distal) hasta que la Manga Intermedia avance hasta el hueso. Asegúrese de que el Deciport haya avanzado completamente mediante fluoroscopia lateral.

4. Retraiga el botón “Pull 2” (botón distal) jalando del mango mientras empuja el Mango Exterior simultáneamente hasta el hueso. Asegúrese de que el Deciport haya avanzado completamente mediante fluoroscopia lateral.

5. Manteniendo la posición del Mango Exterior y del Alambre de Kirschner, quite el Mango Intermedio retirándolo desde el hueso. El Mango Intermedio y la Manga Introductoria deben eliminarse como unidad.

Figura 6: Colocación del Deciport en el hueso

Mango Intermedio

Figura 8: Manga Intermedia introducida hasta el hueso

Figura 10: Agarradera exterior introducida en el hueso

Botón “Pull 1”

Agarradera Intermedia

Agarradera Exterior

Botón para jalar

Figura 7: Liberación del botón “Pull 1”

Botón “Pull 2”

Botón para jalar

Figura 9: Liberación del botón “Pull 2”

Agarradera Intermedia

Figura 11: Agarradera intermedia eliminada


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Paso 6 Barrena

La Barrena podrá conectarse a la Agarradera de Rápida Conexión, la cual podrá utilizarse con la mano o través de un AO canulado de rápida conexión o una pinza Jacob canulada para uso con electricidad. En la fluoroscopia, la Barrena se coloca sobre el alambre de Kirschner y debe introducirse hasta la profundidad adecuada sobre la base de los puntos de referencia o hasta el limitador de profundidad. La Barrena debe introducirse hasta la línea de profundidad mínima del instrumento.

Figura 12: Vista Lateral, Barrena

Características del Limitador de Profundidad

Línea de profundidad mínima

Figura 13: Características de Profundidad de la Barrena

Paso 7 Machuelo

El Machuelo se conecta a la Agarradera de Rápida Conexión suministrada, la cual deberá utilizarse a mano y nunca con electricidad. En la fluoroscopia, el Machuelo canulado se coloca por encima del alambre de Kirschner y debe introducirse hasta la profundidad adecuada sobre la base de los puntos de referencia o hasta el limitador de profundidad. El Machuelo deberá introducirse hasta la línea de profundidad mínima del instrumento y no deberá exceder el límite máximo del instrumento. Es importante que el machuelo no exceda la línea de profundidad máxima para evitar que la punta canulada del machuelo quede sellada por hueso y, de ese modo, atrape el alambre de Kirschner.

Figura 14: Vista lateral, Machuelo

Línea de profundidad máxima


Figura 15: Marcas de Profundidad del Machuelo

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Paso 8 Avellanador

Este instrumento se utiliza para dar forma al proceso o a las partes articulares superiores de las vértebras inferiores y a los procesos articulares inferiores de las vértebras superiores para adaptar el ESTABILIZADOR Sistema PDS/FCD-2 de Decima Spine™. Se elimina un arco semilunar de hasta 5 mm de radio desde el proceso articular inferior. El Avellanador podrá conectarse a la Agarradera de Rápida Conexión, la cual podrá utilizarse con la mano o través de un AO canulado de rápida conexión o de una pinza Jacob canulada para uso con fuerza motriz. En la fluoroscopia, el Avellanador se coloca por encima del alambre de Kirschner y debe introducirse hasta la profundidad adecuada sobre la base de los puntos de referencia o hasta el limitador de profundidad. El Avellanador deberá introducirse hasta la línea de profundidad mínima del instrumento y el extremo del Avellanador deberá incrustarse completamente en el proceso o en las partes articulares superiores. Mantenga la posición del alambre de Kirschner y del Deciport™ durante este paso.

Figura 16: Vista lateral, Avellanador

Características del Limitador de Profundidad


Figura 17: Características de la Profundidad del Avellanador

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Paso 9 Colocación del Anclaje Sistema PDS/FCD-2 de Decima Spine™

El Insertor se conecta a la Agarradera de Rápida Conexión suministrada, la cual deberá utilizarse a mano y nunca usando fueza motriz. El anclaje Sistema PDS/FCD-2 de Decima Spine™ se carga al Insertor y este se coloca por encima del alambre de Kirschner. En la fluoroscopia, el ANCLAJE se introduce al hueso hasta la profundidad adecuada sobre la base de los puntos de referencia o hasta el limitador de profundidad. El Insertor debe introducirse hasta la línea de profundidad mínima del instrumento. En el límite de profundidad indicado por la línea de profundidad máxima del instrumento, el ANCLAJE se libera automáticamente del Insertor. Quite el Insertor luego de verificar la posición adecuada del ANCLAJE Sistema PDS/FCD-2 de Decima Spine™ mediante fluoroscopia.

Figura 18: Vista lateral, Colocación del ANCLAJE

Línea de profundidad máxima


Figura 20: Marcas de Profundidad del Insertor

IAP modulado mediante un avellanador

Partes/láminas moduladas median te un avellanador

Figura 22: Detalle de la Vista AP, Colocación del ANCLAJE

Figura 19: Vista AP, Colocación del ANCLAJE

Partes/láminas moduladas median te un avellanador

IAP modulado para el Estabilizador mediante un avellanador

Figura 21: Detalle de la Vista Lateral, Colocación del ANCLAJE


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Paso 10 Instalación del ESTABILIZADOR Sistema PDS/FCD-2 de Decima Spine™

El ESTABILIZADOR Sistema PDS/FCD-2 de Decima Spine™ se ubica sobre la herramienta de Inserción y se introduce por encima del alambre de Kirschner al ANCLAJE; utilizando la guía fluoroscópica y el tacto. Si fuese necesario, se puede utilizar el martillo de prótesis para introducir y sellar por completo el ESTABILIZADOR. Cuando el ESTABILIZADOR esté completamente sellado, la parte proximal del ANCLAJE deberá proyectarse por encima del ESTABILIZADOR en la fluoroscopia lateral.

Parte proximal/Extremo del tornillo del Anclaje

Figura 23: Vista lateral, Colocación del ESTABILIZADOR

Figura 24: Vista AP, Colocación del ANCLAJE

Paso 11 Eliminación del Alambre de Kirschner

El alambre de Kirschner debe eliminarse únicamente después de verificar la posición del ANCLAJE y del ESTABILIZADOR Sistema PDS/FCD-2 de Decima Spine™ mediante una fluoroscopia.

Paso 12 Repetición del Procedimiento

Los dispositivos son para uso bilateral, por tanto, repita el procedimiento para la faceta contralateral al mismo nivel.

Figura 25: Vista AP, Colocación del Sistema PDS/FCD-2 de Decima Spine™ Bilateral

Paso 13 Cierre

Mediante la fluoroscopia, verifique que el ANCLAJE y el ESTABILIZADOR Sistema PDS/FCD-2 de Decima Spine™ se encuentren en la posición bilateral correcta. Cierre las incisiones en la forma convencional.

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Como Remover

Los dispositivos podrán removerse utilizando la herramienta de remover, la cual se suministra con el Sistema PDS/FCD-2 de Decima Spine™ (Instrumentos). Para remover, coloque la herramienta de remover por encima del proximal de la porte ANCLAJE y gire en sentido contrario a las agujas del reloj. El dispositivo saldrá como una única pieza, similar a un tornillo estándar. El cirujano podrá entonces realizar otro procedimiento o procedimientos que crea necesarios.

Tornillo en el proximal del ANCLAJE

Figura 26: Vista isométrica de Sistema PDS/FCD-2 de Decima Spine™

Gire la Herramienta de Remover en sentido contrario a las agujas del reloj

La Herramienta de Remover se engancha al ANCLAJE

Figura 27: Vista isométrica de la Eliminación de Sistema PDS/FCD-2 de Decima Spine™

DECIMA SPINE PDS/FCD-2 SISTEMA™

Instrucciones de uso

Indicaciones de uso:El Decima Spine PDS/FCD-2 Sistema™ está indicado para utilizarse en pacientes con un esqueleto maduro sometidos a una intervención quirúrgica para tratar una: • Enfermedad discal degenerativa (EDD) entre leve y moderada de la columna lumbar, con o sin hernia discal • Claudicación neurógena intermitente (CNI) debida a estenosis de la columna lumbar por depresión central y/o lateral • Espondilolistesis de grado inferior o igual a 1,5 (de 4) con CNI. • Artrosis interespinosa lumbar (síndrome de Baastrup) • Carga axial que induzca dolor de espalda • Hernia discal contenida (HDC) • O para descargar un disco adyacente a un procedimiento de fusión lumbar (primario o secundario)El uso del Decima Spine PDS/FCD-2 Sistema™ está indicado para evitar el movimiento de extensión, al proporcionar soporte a las carillas articulares (a través del uso bilateral) en uno o varios niveles de la columna lumbar (entre L1 y S1). Contraindicaciones:- Alergia al titanio o a las aleaciones de titanio- Enfermedad o anatomía de la columna que impidan la implantación del dispositivo u ocasionen su inestabilidad en el organismo, como por ejemplo: - inestabilidad importante de la columna lumbar; p. ej, espondilolistesis ístmica o degenerativa de grado superior a 1,5 (de 4) - segmento anquilosado en los niveles afectados - fractura aguda de la porción interarticular - escoliosis importante - Compresión neurológica que cause intestino neurógeno o disfunción vesical- Diagnóstico de osteoporosis grave - Infección generalizada aguda o infección localizada en el lugar de la implantaciónAdvertencias:A continuación se enumera una serie de advertencias, precauciones y efectos adversos que el cirujano debe conocer y transmitir al paciente. Dichas advertencias no incluyen todos los efectos adversos que pueden presentarse como consecuencia del procedimiento quirúrgico en general, sino que son reflexiones de importancia relativas a los dispositivos metálicos de fijación. Es preciso explicar al paciente los riesgos quirúrgicos generales más comunes antes de llevar a cabo el procedimiento.Al ser un sistema de fijación con tornillos, sólo está indicado con un tornillo transpedicular para la estabilización bilateral posterior de la columna lumbar (entre L1 y S1).Selección del implante correcto: aunque una adecuada selección del implante es de la mayor importancia para reducir riesgos, también deben tenerse en cuenta el tamaño y la forma de los huesos del paciente. Fracaso del procedimiento: los dispositivos metálicos de implante no admiten los mismos niveles de actividad ni las mismas cargas que soporta una columna normal sana. Aunque estos dispositivos están diseñados para soportar la carga y el peso completos de los elementos posteriores de la columna lumbar, el implante podría romperse si el paciente presenta seudoartrosis. El paciente debe comprender que las tensiones aplicadas sobre el implante pueden llevar a que éste fracase.Infección: este dispositivo no está indicado en presencia de infección activa.Hueso osteoporótico: un hueso sumamente osteoporótico puede no ser adecuado para el uso de las formas tradicionales de fijación posterior de la columna y puede aumentar el riesgo de fracaso del implante. Si durante la intervención se determina que el hueso es sumamente osteoporótico, se puede retirar el dispositivo y considerar una solución alternativa. Tratamiento conservador: este dispositivo está contraindicado en los casos en los que sea apropiado aplicar un tratamiento conservador.Corrosión: los implantes metálicos en el cuerpo humano están sujetos a un entorno químico compuesto de sales, ácidos y proteínas que pueden causar corrosión debido a los efectos de corrosión galvánica. El proceso corrosivo puede acelerarse por el contacto entre metales distintos; la combinación de componentes del implante de diferentes fabricantes no se recomienda en ningún caso por motivos metalúrgicos, mecánicos y funcionales.Condiciones histológicas: ciertas enfermedades degenerativas o estados fisiológicos como la diabetes o la artritis reumatoide pueden influir en el proceso de curación y poner en riesgo el éxito del implante.Este dispositivo ha sido embalado y esterilizado para un solo uso. No lo reutilice ni reprocese. La reutilización o el reprocesamiento pueden poner en riesgo la integridad estructural del dispositivo y/o dar lugar al fallo de los dispositivos que, a su vez, puede traducirse en lesiones, enfermedades o incluso la muerte del paciente. Además, el reprocesamiento de los dispositivos de un solo uso puede crear un riesgo de contaminación y/o causar infecciones o infecciones cruzadas del paciente, entre otras la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede dar lugar a lesiones, enfermedades o incluso la muerte del paciente.Precauciones:El cirujano debe contar con la debida formación en la técnica quirúrgica pertinente con el fin de lograr un resultado satisfactorio.Rendimiento del dispositivo: de acuerdo con los resultados de las pruebas de fatiga, el médico o el cirujano deben tener en cuenta los niveles de implantación, el peso y el nivel de actividad del paciente, otras afecciones del paciente, etc., que puedan afectar al rendimiento del sistema.Reutilización de implantes: los implantes nunca deben reutilizarse. Un implante extraído nunca debe volver a utilizarse.Manipulación de implantes: debe adoptarse el máximo cuidado en la manipulación del dispositivo. No se debe intentar doblar ni cambiar la forma del implante. Dicha operación produce tensiones internas que pueden acabar por romperlo.Retirada del implante: los implantes metálicos pueden aflojarse, fracturarse, corroerse, migrar, causar dolor o causar tensión en el hueso, en particular en los pacientes sanos y activos. Aunque la decisión final sobre la retirada del implante corresponde al cirujano, la mayoría de los expertos recomienda que, siempre que sea posible y resulte práctico para el paciente, los dispositivos deben retirarse una vez que han cumplido su función. La retirada del implante debe ir seguida del tratamiento postoperatorio adecuado para garantizar la estabilidad continuada de la columna.Instrucciones al paciente: la atención postoperatoria y la capacidad y voluntad del paciente para seguir las instrucciones que se le den son dos de los principales factores para el éxito del procedimiento. Es preciso concienciar al paciente de las limitaciones que el implante plantea. El paciente debe comprender que un implante metálico no es tan resistente como el hueso normal sano y que puede fracturarse con el tiempo en condiciones de cargas o pesos anormales. Las deficiencias mentales o físicas del paciente, que puedan comprometer o limitar su capacidad para respetar las limitaciones o precauciones necesarias, pueden poner en riesgo al paciente durante el postoperatorio de rehabilitación.Efectos adversos posibles:- Los tornillos mal alineados pueden perforar las paredes corticales del pedículo, penetrar en el canal espinal o las aberturas foraminales, y causar daños a los elementos neuronales y a las estructuras vasculares. - Rotura del implante debida a la seudoartrosis.- Sensibilidad a los metales o reacción alérgica a un cuerpo extraño.- Reducción de la densidad ósea.- Dolor, malestar o sensaciones extrañas debidos a la presencia del dispositivo.- Lesiones nerviosas producidas por traumatismos quirúrgicos.- Necrosis ósea.- Cambios vasculares.Esterilidad del dispositivo:

Los dispositivos implantables se suministran estériles. No intente utilizarlos si el paquete está deteriorado. No vuelva a esterilizar el producto. No intente reutilizar el producto.

Aplicable al siguiente:TPSD 45-10 Decima Spine PDS/FCD-2 Sistema™, EstabilizadorTPDS 28-35 Decima Spine PDS/FCD-2 Sistema™, Anclaje

Aplicable a: 6072-00, Alambre de Kirschner

Aplicable a los siguientes instrumentos reutilizables:

6079608660936094609560966118611961206128

Mango de conexión rápidaDeciport® de 11 mmAvellanadorImpulsorHerramienta de inserciónExtractorPretaladroTerrajaMartillo deslizanteBandeja

0 0 8 6

0 0 8 6

0 0 8 6

STERILE R

NONSTERILE

NONSTERILE

Aplicable al siguiente:TPSD 45-10 Decima Spine PDS/FCD-2 Sistema™, EstabilizadorTPDS 28-35 Decima Spine PDS/FCD-2 Sistema™, Anclaje



6079608660936094609560966118611961206128


0 0 8 6

0 0 8 6

0 0 8 6

STERILE R

NONSTERILE

NONSTERILE

PN 7460-00 rev. E, DCR: 0031 Patent No. 7,648,523


Instrucciones de Limpieza y Esterilizacion del Decima Spine PDS/FCD-2 Sistema™ (instrumentos):Aplicable al siguiente:TPSD 45-10 Decima Spine PDS/FCD-2 Sistema™, EstabilizadorTPDS 28-35 Decima Spine PDS/FCD-2 Sistema™, Anclaje



6079608660936094609560966118611961206128


0 0 8 6

0 0 8 6

0 0 8 6

STERILE R

NONSTERILE

NONSTERILE

Instrucciones de uso:

El Decima Spine PDS/FCD-2 Sistema™ debe implantarse únicamente con los instrumentos del Decima Spine PDS/FCD-2 Sistema™ de Decima Spine, Inc. Se debe realizar una incisión para lograr una exposición adecuada que permita la alineación correcta para colocar el Decima Spine PDS/FCD-2 Sistema™ ANCLAJE (componente de tornillo) de la forma indicada por una exploración preoperatoria exhaustiva. Una vez que se haya logrado la alineación adecuada, se coloca una aguja Kirschner que debe utilizarse para guiar el taladrado y la introducción del dispositivo. Se taladra un orificio con el taladro (Pre-drill). A continuación, se utiliza la terraja (Tap) para aterrajar el orificio. Después, se utiliza el avellanador (Countersink) para avellanar el orificio hasta la profundidad deseada. Entonces se instala el Decima Spine PDS/FCD-2 Sistema™ ANCLAJE con el destornillador. La punta distal del dispositivo debe colocarse en la posición deseada, que debe confirmarse posteriormente mediante técnicas de visualización como radiografías, fluoroscopia u otro método equivalente. Posteriormente, se instala el Decima Spine PDS/FCD-2 Sistema™ ESTABILIZADOR (componente de arandela) en el Decima Spine PDS/FCD-2 Sistema™ ANCLAJE con ayuda de la herramienta de inserción. Si es necesario, puede utilizar el martillo deslizante para hacer avanzar más el ESTABILIZADOR. Una vez que el ESTABILIZADOR se haya introducido o comprimido hasta el lugar deseado en el ANCLAJE, se retira la herramienta de inserción de la parte proximal del ESTABILIZADOR y se comprueba la estabilidad. Tras confirmar la estabilidad, se retira la guía. Este proceso se lleva a cabo en ambas carillas articulares de cada nivel.

INSTRUCCIONES DE LIMPIEZALos instrumentos y la bandeja se proporcionan NO ESTÉRILES y, por consiguiente, deben ser limpiados y esterilizados antes de su uso, siguiendo las instrucciones de limpieza y esterilización incluidas en el presente documento.

PRECAUCIÓN • Punto de uso: Enjuague los instrumentos con solución salina inmediatamente después de la cirugía para facilitar la limpieza. No se debe permitir que los líquidos y tejidos corporales se sequen sobre los instrumentos antes de la limpieza • Durante la limpieza, se debe prestar atención a las canulaciones largas y los orificios ciegos. • Los procesamientos repetidos tienen efectos mínimos sobre estos instrumentos. Por lo general, el fin de la vida útil viene marcado por el desgaste y los daños debidos al uso. • Aclare todas las canulaciones con ayuda de una jeringa.

PREPARACIÓN PARA LA LIMPIEZA (SOLO PARA DISPOSITIVOS REUTILIZABLES)

DESMONTAJE Separe todos los conjuntos con múltiples piezas. Retire todos los trócares/cánulas y conjuntos con vainas. Los componentes se deben limpiar y secar por separado. Consulte los ejemplos en la figura siguiente.

REMOJO/ACLARADO Prepare una solución de limpieza enzimática siguiendo las instrucciones del fabricante. Sumerja todos los componentes desmontados. Con ayuda de una jeringa, aspire y expulse la solución de limpieza varias veces. Asegúrese de que no haya aire dentro de los orificios y cavidades del instrumento. Remoje durante 20 minutos. Con ayuda de una jeringa, aspire y expulse la solución de limpieza varias veces.

6086 Deciport de 11 mm


Instrucciones de Limpieza y Esterilizacion del Decima Spine PDS/FCD-2 Sistema™ (instrumentos; cont.):

LIMPIEZA (SOLO PARA DISPOSITIVOS REUTILIZABLES)

LAVADO/ACLARADO Enjuague las superficies exteriores e interiores con agua corriente tibia durante 3 minutos. LIMPIEZA INTERIOR Use un limpiador de tubos de nailon o una varilla de metal para limpiar todos los conductos interiores. Use una jeringa para lavar todos los conductos interiores/canulaciones/orificios ciegos con agua tibia.Consulte las figuras siguientes para conocer ejemplos de orificios ciegos que requieren una especial atención.

LIMPIEZA EXTERIOR Use un cepillo de cerdas suaves para limpiar todas las superficies exteriores. Use un cepillo de tamaño adecuado para introducir a las cerdas en las roscas y las hendiduras. Lave con agua corriente tibia. Retire todos los restos de sangre y residuos. ACCIONAMIENTO Y LAVADO Accione repetidamente todos los mecanismos mientras limpia y lava con agua corriente tibia. Asegúrese de limpiar y aclarar todas las superficies deslizantes, mientras repliega y extiende los mecanismos. SECADO Seque todas las superficies exteriores con una esponja o paño sin pelusa. LIMPIEZA POR ULTRASONIDOS Sumerja todos los componentes desmontados y separados en una unidad de sonicación rellena de limpiador enzimático. Utilice una jeringa para introducir líquido en todos los componentes canulados, con el fin de eliminar todas las burbujas de aire. Limpie ultrasónicamente durante 20 minutos. Utilice una jeringa para lavar todos los componentes canulados y orificios ciegos. LAVADO Lave todos los componentes con agua esterilizada. Utilice una jeringa para lavar todos los componentes canulados y orificios ciegos. LAVADO CON AIP Enjuague y aclare todos los componentes con una solución de AIP (alcohol isopropílico) al 70-90%.

INSPECCIÓN Compruebe que las superficies y hendiduras de los componentes no presenten residuos. Repita la limpieza si observa cualquier residuo. Inspeccione los instrumentos en busca de posibles daños y compruebe que éstos sean funcionales.

Esterilidad:Los instrumentos se suministran sin esterilizar y pueden esterilizarse en una autoclave con vapor.

Inspeccione los instrumentos tras cada uso para garantizar que todos ellos sean funcionales.Introduzca los instrumentos del Decima Spine PDS/FCD-2 Sistema™ en una bolsa de esterilización adecuada, siguiendo las recomendaciones del fabricante del esterilizador. Los parámetros siguientes han sido validados para alcanzar un nivel de garantía de esterilidad (SAL, Sterility Assurance Level) de 10-6 :

• Tras la esterilización, retire los dispositivos de la unidad de esterilización. • Permita que los dispositivos se enfríen en la bolsa. Con el fin de preservar la esterilidad, los dispositivos deben permanecer en la bolsa hasta que estén preparados para su uso inmediato

Precauciones:Precaución: la legislación federal estadounidense limita la venta de este dispositivo a una orden facultativa.Aguja de acceso. Tenga cuidado durante la introducción en el hueso para evitar doblar la aguja de acceso.Alambre de Kirschner. Tenga cuidado al colocarlo, de modo que obtenga una trayectoria óptima.Deciport. Tenga cuidado al colocar el Deciport sobre el alambre, de modo que no desplace la posición del alambre de KirschnerEl Alambre de Kirschner es compatible con las perforaciones de tipo Stryker y ConMed.

Consulte la Técnica quirúrgica Decima Spine PDS/FCD-2 Sistema™ de Decima Spine, Inc. para obtener instrucciones de uso más detalladas.

Método Esterilización por vapor Esterilización por vapor

Ciclo Desplazamiento gravitatorio Prevacío

Temperatura 270 F - 279 F (132 C - 137°C) 270 F - 279 F (132 C - 137°C)

Tiempo de exposición 10 minutos 3 minutos

Tiempo de secado 15 minutos 15 minutos

6094 Impulsor 6095 Herramienta de inserción

FABRICANTEInterventional Spine, Inc.

13700 Alton Parkway, Suite 160Irvine, CA 92618

Phone: +1 (949)-472-0006Fax: +1 (949)-472-0016

REPRESENTANTE EUROPEO AUTORIZADODonawa Lifescience Consulting Srl.

Piazza Albania, 1000153 Rome, Italia

DISTRIBUIDOR

Decima Spine, Inc

1431 Ponce de Leon, Suite 401San Juan, Puerto Rico 00907 USA

Teléfono 1.954.243.6103+1.954.213.4516

www.decimaspine.com

E C R E P

Teléfono: +39 06 578-2665Fax: +39 06 574-3786

PN 7460-00 rev. E, DCR: 0031 Patent No. 7,648,523

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