Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN – PM CLASE I- II

Número de revisión: 01

Fecha de Emisión de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o su reválida:18/09/2018

Número de PM:

2074-12

Nombre Descriptivo del producto:

Sistema de ecografía por ultrasonido oftálmico

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

11-389 Sistemas de Exploración, por ultrasonido, Oftálmicos.

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

UNIQUE OPTICS

Modelos (en caso de clase II y equipos):

UAB-2000UAP-1000UA-1000UP-1000

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

No aplica

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Indicación/es autorizada/s:

Indicado para diagnóstico clínico oftálmico por ultrasonido a través de imágenes de la estructuraocular, medición del largo axial del ojo, del espesor corneal (paquimetría), y cálculo del poderdióptrico del lente intraocular.

Período de vida útil (si corresponde):

10 años

Método de Esterilización (si corresponde):

No aplica

Forma de presentación:

1 unidad

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

ALT MEDICAL DEVICE INC.

Lugar/es de elaboración:20855 NE 16th AVE. Ste. C9, Miami, FL 33179 ESTADOS UNIDOS

En nombre y representación de la firma NICOLAS RODOLFO PASQUARIELLO , el responsablelegal y el responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumeradosen el presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO LABORATORIO/ FECHA

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N° DEPROTOCOLO

DEEMISIÓN

1) ISO 14971-02IEC/EN 60601-1IEC 61508-3IEC 60601-2-22 / IEC 60601-1-1 / IEC 60601-1-2 / IEC 60601-1-4EN1041

NA NA

2) ISO 14971-02EN1041IEC/EN 60601-1

NA NA

3) ISO 14971-02EN1041IEC/EN 60601-1

NA NA

4) IEC/EN 60601-1IEC 61508-3IEC 60601-2-22EN 60601-1-4

NA NA

5) ISO 14971-02EN1041IEC/EN 60601-1

NA NA

6) EN ISO 14971-02 NA NA7) EN ISO 10993-17.1/7.2/7.3) 14971-02IEC/EN 60601-1IEC/EN 60601-2-22IEC 61508-37.4) n/a7.5) ISO 14971/02IEC/EN 60601-17.6) IEC 61508-3IEC 60601-2-22EN 60601-1-1EN 60601-1-2EN 60601-1-4EN1041

NA NA

8.1) ISO 14971-028.2/8.3/8.4/8.5) n/a8.6) ANSI/AAMI/ISO 116078.7) n/a

NA NA

9) 9.1) IEC 60601-1-1EN 980:2003 / IEC 61508-39.2) 14971-02IEC/EN 60601-19.3) IEC 61508-3/IEC 60601-1-2/EN 60601-1-1 / EN 60601-1-2/ EN 60601-1-4 / EN1041 / UL2601-1

NA NA

10) 10.1) IEC/EN 60601-110.2) IEC 61508-3IEC 60601-2-22

NA NA

11) 11.1/11.2/11.3/11.4/11.5) ISO 14971-02 NA NA

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IEC/EN 60601-1IEC 61508-3IEC 60601-2-22EN1041UL2601-112) 12.1/12.2/12.3) ISO 14971/02IEC/EN 60601-1IEC 61508-3IEC 60601-2-22EN 60601-1-1EN 60601-1-2EN 60601-1-4EN1041UL2601-112.4) N/A12.5) IEC 60601-1212.6/12.7/12.8/12.9) ISO 14971-02 / IEC EN 60601-1 / IEC61508-3 / IEC 60601-2-22 / EN 60601-1-11 / UL 2601-1

NA NA

13) EN 1041:1998IEC 61508-3IEC 60601-2-22EN 60601-1-1EN 60601-1-4EN1041ISO 15223

NA NA

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 20 febrero 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

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Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta la modificación en elRegistro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor deNICOLAS RODOLFO PASQUARIELLO bajo el número PM 2074-12 en la Ciudad de BuenosAires a los días 20 febrero 2019Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad, la cual mantendrá la vigencia que consta en la Declaración inicial revisión 00 oDisposición Autorizante o su reválida.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-001024-19-8

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