Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Fecha de Emisión de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o su reválida:01/12/2016

Número de PM:

799-85

Nombre Descriptivo del producto:

Sistema Analizador de la Función Pulmonar

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

17-698 Analizadores de la Función Pulmonar

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

Vyaire Medical

Modelos (en caso de clase II y equipos):

Vyntus SPIROVyntus PNEUMOVyntus APSVyntus IOSMGIIKit de Filtro MicroGard II

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

No Aplicable.

Indicación/es autorizada/s:

Para medición, recopilación de datos y análisis de los parámetros de la función pulmonar ycardiopulmonar en pacientes a partir de los 4 años de edad.

Período de vida útil (si corresponde):

Diez (10) años.

Método de Esterilización (si corresponde):

No Aplicable.

Forma de presentación:

Por unidad.

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

1. Vyaire Medical GmbH2. Vyaire Medical GmbH

Lugar/es de elaboración:1. Leibnitzstr. 7. 97204 Hoechberg. Alemania2. Max-Planck-Str. 10. 97204 Hoechberg. Alemania.

En nombre y representación de la firma DEBENE S.A. , el responsable legal y el responsabletécnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo,satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por laDisposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la AutoridadSanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los AnexosIII.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004) yDisposición ANMAT Nº 727/13.

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN

1.EN ISO 13485:2012EN 60601-1:2006EN ISO 14971:2012EN 62366-1:2015

- -

2.EN 60601-1:2006EN ISO 14971:2012EN 62366-1:2015

- -

3.EN ISO 13485:2012 - -

4.EN ISO 14971:2012EN ISO 26782:2009

- -

5.EN 60601-1:2006EN ISO 14971:2012EN 980:2008EN ISO 780:2015EN ISO 26782:2009

- -

6.EN ISO 14971:2012MEDDEV 2.7.1:2016

- -

7.EN 60601-1:2006EN ISO 10993-1:2009EN ISO 14971:2012EN ISO 26782:2009EN ISO 780:2015EN 60529:1991

- -

8.EN 62366-1:2015EN ISO 14971:2012EN ISO 26782:2009

- -

9.EN 60601-1:2006EN ISO 14971:2012EN ISO 26782:2009EN 1041:2008EN 62366-1:2015EN 60601-1-2:2007

- -

10.EN 60601-1:2006EN 1041:2008

- -

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

EN ISO 26782:2009EN 62366-1:201511.NO APLICA - -

12.EN 60601-1:2005EN 62304:2006/A1:2015EN ISO 14971:2012EN 62366-1:2015EN 60601-1-2:2007EN ISO 26782:2009EN 1041:2008

- -

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 09 septiembre 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta la modificación en elRegistro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

DEBENE S.A. bajo el número PM 799-85 en la Ciudad de Buenos Aires a los días 09 septiembre2019Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad, la cual mantendrá la vigencia que consta en la Declaración inicial revisión 00 oDisposición Autorizante o su reválida.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-004089-19-2

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-