Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA – PM CLASE I- II

Número de revisión: 01

Fecha de Vigencia de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o Reválida: 12/02/2019

Número de PM:

59-6

Nombre Descriptivo del producto:

Adhesivo para prótesis dentales

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

16-388 Adhesivo para dentaduras postizas

Clase de Riesgo:Clase I

Marca de (los) producto(s) médico(s):

Dentimax Ultra

Modelos (en caso de clase II y equipos):

Sin sabor

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

Vaselina solida: 28,70% P/PVaselina líquida 70/80: 17,00% P/PPropilparabeno: 0,30% P/PCMC sódica: 24% P/PGantrez MS-955: 30,00% P/P

Indicación/es autorizada/s:

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Crema adhesiva para prótesis dentales

Período de vida útil (si corresponde):

24 meses

Método de Esterilización (si corresponde):

N/A

Forma de presentación:

x10g x20g x40g

Condición de venta:

Venta Libre

Nombre del fabricante:

Gerardo Ramón y Cía. S.A.I.C.

Lugar/es de elaboración:Int. Amaro Avalos 4208MunroPcia de Buenos AiresArgentina

En nombre y representación de la firma Gerardo Ramón y Cía. S.A.I.C. , el responsable legal y elresponsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GE LABORATORIO/N° DE PROTOCOLO FECHA DE

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STION DE RIESGO EMISIÓN

1 Gerardo Ramón y Cía. PON DF015/02Desarrollo de proyectos 15-05-18

2 Gerardo Ramon y Cía. PON AC008/01Gestion de riesgo para la calidad 21-11-16

3 Gerardo Ramon y Cía. Técnica de Control deProducto Terminado Edición 02 14-12-18

4 Gerardo Ramón y Cía. PON DF 010/07Estudios de estabilidad 07-02-18

5Gerardo Ramón y Cía. Registro de elaboraciondel producto Edición 03 y Registro deacondicionamiento del producto Edición 06

12-05-1602-02-17

7-1-a Hojas de seguridad de las materias primasutilizadas para la elaboracion del producto N/A

7-1-bLaboratorio Claim Eficacia y tolerancia de unaformulación de pasta adhesiva de prótesisdentales removibles Protocolo 0029-15-03S

31-03-15

7-2

Gerardo Ramón y Cía. PON PR012/03Vestimenta para ingreso a planta productivaPON LC002/09 Vestimenta en el sector deliquidos y cremas PR006/04 Elementos deprotección personal

07-12-1715-12-1710-10-18

7-3Laboratorios Claim Compatibilidad entrematerial protético y la pasta adhesiva paraprotesis dentales Protocolo 0054-15-03S

31-03-15

7-4Laboratorios Claim Estudio Clinicoodontológico controlado Protocolo 0052-19-04S MOD1

22-04-19

8-1 Gerardo Ramón y Cía. TG M004 ControlHigiénico Edicion 09 Abr/16

8-6

Gerardo Ramón y Cía PON LC018/05 Boxesde elaboración: limpieza PON LC003/08Reactor: limpieza PON LC038/04 Areas deacondicionamiento: limpieza PON LC008/05:Fraccionadoras limpieza

15-09-1625-08-1620-07-1711-08-16

7-1-bCNEA (Laboratorio Biotecnologia CentroAtómico Ezeiza) Ensayo de Citotoxicidad inVitro Protocolo B02-19

04-04-19

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

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LUGAR Y FECHA: Argentina, 23 julio 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta la reválida en el RegistroNacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de GerardoRamón y Cía. S.A.I.C. bajo el número PM 59-6 en la Ciudad de Buenos Aires a los días 23 julio2019La cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a partir de la vigencia de la inscripción inicial através de la Declaración revisión 00, Disposición Autorizante o de sus sucesivas reválidas.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

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Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-007941-18-1

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