DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA – PM CLASE …obturación adhieran correctamente. Se utiliza para restauraciones con composite, ionómeros vítreos, en el cementado adhesivo

Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Fecha de Vigencia de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o Reválida: 13/09/2019

Número de PM:

1277-1

Nombre Descriptivo del producto:

ácido ortofosfórico en gel

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

15-584-Gel

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

TEDEQUIM - FONUS

Modelos (en caso de clase II y equipos):

1- jeringa con aplicadores plásticos 2- Envase gotero

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

ácido ortofosfórico al 37% en gel azul

Indicación/es autorizada/s:

Para acondicionar las superficie del esmalte o dentina a los fines de que los materiales deobturación adhieran correctamente. Se utiliza para restauraciones con composite, ionómerosvítreos, en el cementado adhesivo de Inlays, puentes, provisorios, brakets y en el sellado de

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

fisuras.

Período de vida útil (si corresponde):

3 años

Método de Esterilización (si corresponde):

N/C

Forma de presentación:

Modelo 1:A) jeringa x 7 g con aplicadores plásticos ; B) jeringa x 3 g con aplicadores plásticos.Modelo 2: Envase gotero x 7 g

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

TEDEQUIM SRL

Lugar/es de elaboración:Bv. de los Polacos 6136- 5147 Ciudad de Córdoba, Provincia de Córdoba, Argentina

En nombre y representación de la firma TEDEQUIM SRL , el responsable legal y el responsabletécnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo,satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por laDisposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la AutoridadSanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los AnexosIII.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004) yDisposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO LABORATORIO/N° DE PROTOCOLO FECHA DE

EMISIÓN1- EN ISO 14971:2012 INFORME DE ANALISIS DE RIESGO

DISEÑO DEL PRODUCTO Ensayos propios19/07/2013,8/8/2019;



ISO 13485 Ensayos sobre materias Primas Métodos deControl de calidad del producto terminado. 16/5/1998,

2- EN ISO 14971:2012ISO 13485

INFORME DE ANALISIS DE RIESGOREGISTRO MAESTRO DE PRODUCTO-Rev. B Rótulos e Instrucciones de uso

19/07/2013,8/8/2019;5/2013

3- EN ISO 14971:2012ISO 13485

INFORME DE ANALISIS DE RIESGODISEÑO DEL PRODUCTO REGISTROMAESTRO DE PRODUCTO- Rev.BInstrucciones de uso –

19/07/2013,8/8/2019;16/5/1998,5/2013

4- EN ISO 14971:2012ISO 13485

INFORME DE ANALISIS DE RIESGODISEÑO DEL PRODUCTO: Materias primasutilizadas, Envases, Instrucciones de uso.ESTUDIO DE ESTABILIDAD (Ensayospropios)

19/07/2013,8/8/2019;5/2013; 5/1998

5- EN ISO 14971:2012ISO 13485

INFORME DE ANALISIS DE RIESGOESTUDIO DE ESTABILIDADINSTRUCCIONES DE USO

19/07/2013,8/8/2019;20/5/19985/2013

6- EN ISO 14971:2012 INFORME DE ANALISIS DE RIESGO 19/07/2013,8/8/2019

7- EN ISO 14971:2012-ISO 13485

INFORME DE ANALISIS DE RIESGODISEÑO DEL PRODUCTO Ensayos propiosEnsayos sobre materias Primas Métodos deControl de calidad del producto terminado.Certificados de insumos otorgados porproveedor

19/07/2013,8/8/2019;16/5/1998;5/2013

8- EN ISO 14971:2012- ISO13485

INFORME DE ANALISIS DE RIESGOPROTOCOLO DE ELABORACION DELPRODUCTO. Control de limpieza de áreas.Control de lavado de envases

19/07/2013,8/8/2019; F-025 Rev. B5/2013

9.1 Y 9.2 EN ISO14971:2012 ISO 13485

DISEÑO DEL PRODUCTO- Registro MaestroRev. B PROTOCOLO DE ELABORACION

5/2013 F-025 Rev. B5/ 2013

13.1, 13.3, 13.4 Y 13.6EN 980 ROTULOS E INSTRUCCIONES DE USO 5/2013

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 13 septiembre 2019



Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta la reválida en el RegistroNacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de TEDEQUIMSRL bajo el número PM 1277-1 en la Ciudad de Buenos Aires a los días 13 septiembre 2019La cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a partir de la vigencia de la inscripción inicial através de la Declaración revisión 00, Disposición Autorizante o de sus sucesivas reválidas.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello



Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-004360-19-7



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