DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD...Es un material de precisión para el pipeteo de reactivos y muestras. 3) Los tubos capilares de vidrio de 200 µL, son tubos capilares de vidrio heparinizados

Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD

En nombre y representación de la firma Productos Roche S.A.Q. e I, declaramos bajo juramento,en los términos previstos por la Disposición ANMAT N° 2275/06, que los Productos Médicos paraDiagnóstico de Uso In-Vitro cuyos datos identificatorios y demás características se detallan acontinuación, CUMPLEN los requisitos técnicos previstos en el Anexo I de la Disposición ANMATN° 2674/99 , conservándose la documentación respaldatoria a disposición de las autoridades enel domicilio de la empresa.

Número de PM:

740-691

Nombre técnico del producto:

17-027-Reactivos

Nombre comercial:

Cobas

Modelos:

1-Cat N° 05172071190 – INSTC2-Cat N° 20757136 – Check3- Cat N°3113477- Capillary Tubes

Presentaciones:

1) Cat N° 05172071190 – INSTCEnvase por 130 tests conteniendo:R1 Cloruro de sodio: 1.54 mol/LR3 Naranja G: 45 mg/L; TRIS: 3 g/L, pH 7.5; Tween 80: 0.25 g/L;

Página 1 de 4PM Número: 740-691 Página 1 de 4

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Conservantes.R1 está en la posición B y R3 está en la posición C.

2) Cat N°20757136 - CheckEnvase por 300 determinaciones:R1 Naranja G: 45 mg/LSR Naranja G: 400 mg/LR1 +SR: TRIS 3 G/l; Tween 80 0.25 g/L

3) Cat N°3113477- Capillary TubesCapillary Tubes 200uL por 250 unidades, (una caja que contiene 4 viales de cartón con 250tubos capilares)

Uso previsto:1) Cat N° 05172071190 – INSTCTest destinado a comprobar la exactitud y precisión del pipeteo demuestras y reactivos con una solución de color y una solución salina en lossistemas Roche/Hitachi.

2) Cat N°20757136 - CheckEs un material de precisión para el pipeteo de reactivos y muestras.

3) Los tubos capilares de vidrio de 200 µL, son tubos capilares de vidrio heparinizados de un solouso para la recolección y alimentación de muestras de sangre al analizador.

Período de vida útil:

1) Conservar entre 2° y 8°C, hasta 21 meses2) Conservar entre 2° y 8°C, hasta 24 meses.3) No aplica.

Nombre y domicilio del fabricante:

1 y 2) Elaborado por Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Str. 116, 68305 Mannheim, Alemania.3) Vitrex Medical A/S, Vasekaer 6-8, 2730 Herlev, Dinamarca.

Categoría:

Venta exclusiva a laboratorios de análisis clínicos. USO PROFESIONAL EXCLUSIVO



LUGAR Y FECHA: Argentina, 26 septiembre 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 2275/06, quedando autorizada la comercialización del/losproducto/s identificados en la misma.Inscripta en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.)bajo el número PM 740-691Ciudad de Buenos Aires a los días 26 septiembre 2019

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello



Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-004519-19-8



2019-09-26T12:38:49-0300Buenos AiresFirma de Documentos en el marco de trámites ante la ANMAT.





2019-10-14T13:55:00-0300Buenos AiresMANENTI Mariano PabloFirma de Documentos en el marco de trámites ante la ANMAT.

Documents

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD...Es un material de precisión para el pipeteo de reactivos y muestras. 3) Los tubos capilares de vidrio de 200 µL, son tubos capilares de vidrio heparinizados