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Ministerio de Salud
Secretaría de Políticas, Regulación e InstitutosA.N.M.A.T.
“2017- AÑO DE LAS ENERGÍASRENOVABLES”
ANEXO II
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II
Número de revisión: 00
Número de PM:
1574-20
Nombre Descriptivo del producto:
Sistema para rehabilitación de la marcha con arnés de soporte
Código de identificación y nombre técnico UMDNS:
17-681--Sistemas para Ejercicios Dinamométricos, Computarizados
Clase de Riesgo:Clase II
Marca de (los) producto(s) médico(s):
HOCOMA
Modelos (en caso de clase II y equipos):
Andago V2.0
Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):
N/C
Indicación/es autorizada/s:
El sistema Andago® es un dispositivo médico autónomo de rehabilitación de la marcha porsuperficie con suspensión completa del peso corporal de manera dinámica. Andago V2.0 estádiseñado para la rehabilitación de la marcha y el equilibrio con aquellos pacientes que sonincapaces de andar o tienen problemas de equilibrio, provocados por enfermedades de origenneurológico,ortopédico, muscular, cardiovascular o de otro tipo
Período de vida útil (si corresponde):
10 (diez) años
Página 1 de 4PM Número: 1574-20 Página 1 de 4
El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
Método de Esterilización (si corresponde):
N/C
Forma de presentación:
No posee componentes estériles.Embalaje del Sistema :se embala ya montado completamente dentro de una caja con embalajesinternos de protección (espuma de poliuretano y bolsas con burbujas de protecc
Condición de venta:
Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias
Nombre del fabricante:
Hocoma AG
Lugar/es de elaboración:Industriestrasse 4, CH-8604 Volketswil. Suiza
En nombre y representación de la firma ARRAYA, ARMANDO MARIO , el responsable legal y elresponsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.
Responsable LegalFirma y Sello
Responsable TécnicoFirma y Sello
CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO
ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO
FECHADEEMISIÓ
Página 2 de 4PM Número: 1574-20 Página 2 de 4
El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
NGestion de Riesgo:ISO 14971
Evaluación ClínicaMEDDEV 2.7.1
Informes de BiocompatibilidadEN ISO 10993-1
IEC62304Protocolos de Validación de Software
EN IEC 62366Informe de Ensayo IEC 62366EN 1041Informe de Ensayo de Usabilidad
Seguridad Electrica:IEC/EN 60601-1IEC/EN 60601-1-2IEC/EN 60601-1-6
Sistema de CalidadISO/EN 13485
---17/3/2016
El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.
LUGAR Y FECHA: Argentina, 02 agosto 2017
Firma y Sello
Firma y Sello
Página 3 de 4PM Número: 1574-20 Página 3 de 4
El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
Ministerio de SaludSecretaría de Políticas, Regulación e Institutos
A.N.M.A.T.
La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con lasprevisiones de la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta en el RegistroNacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de ARRAYA,ARMANDO MARIO bajo el número PM 1574-20Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 02 agosto 2017 la cual tendrá una vigenciade cinco (5) años a contar de la fecha.
Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello
Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello
Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-004768-17-4
Página 4 de 4PM Número: 1574-20 Página 4 de 4
El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-