Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LAREFORMA UNIVERSITARIA

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Número de PM:

1075-170

Nombre Descriptivo del producto:

Sistema de Ultrasonido Digital Doppler Color

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

15-976 Sistemas de Exploración, por Ultrasonido, de Uso General

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

SONOSCAPE

Modelos (en caso de clase II y equipos):

S11, S12, S20, S22, S30, S40, S50

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

NA

Indicación/es autorizada/s:

Sistema de diagnóstico por imagen de ultrasonido diseñado para las siguientes aplicaciones:Fetales, abdominales, pediátricas, de pequeños órganos (mamas, testículos, tiroides), cefálicas(neonatal y adultos), transrectales, transvaginales, vasculares periféricas, vasculares cerebrales,

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músculo-esqueléticas (convencional y superficial), cardíacas (adulto y pediátrico),transesofágicas (cardíacas), laparoscópicas, obstétricas, y ginecológicas, y urinarias.

Período de vida útil (si corresponde):

10 años

Método de Esterilización (si corresponde):

NA

Forma de presentación:

Por unidad

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

SONOSCAPE MEDICAL CORP.

Lugar/es de elaboración:4/F, 5/F, 8/F, 9/F & 10/F, Yizhe Building, Yuquan Road, Nanshan, Shenzhen, 518051, Guandong,China

En nombre y representación de la firma TECNOIMAGEN S.A. , el responsable legal y elresponsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHADEEMISI

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ÓN1. AplicaEN ISO 14971:2012EN 60601-1:2006/A1:2013EN 60601-2-37 :2008EN 60601-1-2 :2007EN 301489-1 :2011EN 301489-17 :2012

Reporte de gestión de Riesgos905-00131 / 905-00096A03Reporte de Prueba de Seguridad TRS15050147 &WT159300212WT149300273&WT149300274Reporte de Prueba de CEMWT158002583 & WT158002975

NA NA

2. AplicaEN 60601-1:2006/A1:2013EN 60601-2-37 :2008EN 60601-1-2 :2007EN 301489-1 :2011EN 301489-17 :2012EN ISO 14971 :2012EN ISO 14971:2012

Reporte de gestión de Riesgos905-00131 / 905-00096A03Reporte de Prueba de Seguridad TRS15050147 &WT159300212WT149300273&WT149300274Reporte de Prueba de CEMWT158002583 & WT158002975SET2015-03084Manual4710.00688A01 & 4710.00689A014710.00447&4710.00467

NA NA

3. AplicaEN 60601-1:2006/A1:2013EN 60601-2-37:2008

Reporte de Prueba de Seguridad TRS15050147 &WT159300212

NA NA

4. AplicaEN 60601-1:2006/A1:2013EN 60601-2-37:2008

Reporte de Prueba de Seguridad TRS15050147 &WT159300212WT149300273&WT149300274

NA NA

5. AplicaEN 60601-1:2006/A1:2013 NA NA

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EN 60601-2-37:2008

Reporte de Prueba de Seguridad TRS15050147 &WT159300212WT149300273&WT149300274Manual4710.00688A01 & 4710.00689A014710.00447&4710.004676. Aplica6a AplicaEN ISO14971:2012

Reporte de gestión de Riesgos905-00131/ 905-00096A03

NA NA

7. Aplica7.1, 7.6 AplicanEN 60601-1:2006/A1:2013EN 60601-2-37 :2008EN ISO 10993-1:2009/AC:2010EN 60601-1:2006/A1:2013EN 60601-2-37:2008EN ISO 10993-1:2009/AC:2010EN ISO14971 :2012

Reporte de gestión de Riesgos905-00131 / 905-00096A03Reporte de Prueba de Seguridad TRS15050147 &WT159300212WT149300273&WT149300274Reporte de Prueba de Biocompatibilidad SondasVC6-2:ZY20110996&ZY20110998&<br />ZY20110999MPTEE/LAP:ZY20110769&ZY20<br />110771& ZY20110772PWD/CWD:ZY20110773&ZY201<br />10774&ZY201107753P1/5P2/8P1:ZY20130327C&ZY<br />20130425&20130426RTV:ZY20121282&ZY20121352&ZY20121353MPTEE/LAP:ZY20110765&ZY20<br />110767& ZY20110768PWD/CWD:ZY20110781&ZY201<br />10783&ZY20110784ABS HF-626:ZY20120544&ZY20120546&<br />ZY20120547SUS304:ZY20120923&ZY20120<br />925&ZY20120926

7.2; 7.3; 7.4; 7.5 No Aplica

NA NA

8. No Aplica NA NA9. AplicaEN 60601-1:2006/A1:2013EN 60601-2-37:2008EN 60601-1-2:2007EN 301489-1 :2011EN 301489-17 :2012

NA NA

Página 4 de 7PM Número: 1075-170 Página 4 de 7

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EN ISO14971 :2012

Reporte de gestión de Riesgos905-00131 / 905-00096A03Reporte de Prueba de Seguridad TRS15050147 &WT159300212WT149300273&WT149300274Reporte de Prueba de CEMWT158002583 & WT158002975SET2015-03084Manual4710.00688A01 & 4710.00689A014710.00447&4710.0046710. Aplica80/181/EECEN ISO14971:2012EN 62366:2008EN 60601-1-6:2010

Reporte de gestión de Riesgos905-00131 / 905-00096A03Reporte de Usabilidad907-00270, 907-002718508-0018 “Quality AssuranceRecord List for Whole Systems”8508-0019“Quality AssuranceRecord List for Whole Systems”Manual de operaciones avanzadas4710.00689A014710.00447&4710.00467

NA NA

11. Aplica11.1 , 11.4 Aplican

EN 60601-2-37:2008EN 300328 V1.8.1

Manual de operaciones avanzadas4710.00689A014710.00447&4710.00467WT159300212“Acoustic Output MeasurementReport”“Radio Test Report”SET2015-05367, SET2014-14432

11.2 , 11.3, 11.4, 11.5 No Aplican

NA NA

12. Aplica12.1, 12,5, 12.6. 12.7, 12.9 Aplican

EN 60601-1:2006/A1:2013NA NA

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EN 62304:2006EN ISO14971:2012

Reporte de gestión de Riesgos905-00131 / 905-00096A03Reporte de Prueba de Seguridad TRS15050147 &WT159300212WT149300273&WT149300274Reporte Cumplimiento con EN62304:2006”Validación de Software909-02273Reporte de Prueba de CEMWT158002583 & WT158002975SET2015-03084Manual de operaciones basicas4710.00688A014710.00447&4710.0046712.2, 12.3, 12.4, 12.8 No Aplican13. AplicaEN 60601-1:2006/A1:2013EN 980-2008EN 1041:2008EN 60601-1:2006/A1:2013ISO 15223-1 :2012IEC 60878:2003

Manual de operaciones básicas y avanzadas4710.00688A01 y 4710.00689A014710.00447&4710.00467Etiquetas

NA NA

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 11 septiembre 2018

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Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional deProductores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de TECNOIMAGEN S.A.bajo el número PM 1075-170Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 11 septiembre 2018 la cual tendrá unavigencia de cinco (5) años a contar de la fecha.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-005211-18-7

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