DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- IIanexo ii declaraciÓn de conformidad inicial – pm clase i- ii número de revisión: 00 número de pm: ... unidad. pm número:

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en SaludA.N.M.A.T.

2020 - AÑO DEL GENERAL MANUELBELGRANO

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Número de PM:

2517-7

Nombre Descriptivo del producto:

TUBOS DE CONEXION.

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

14-188 TUBOS DE CONEXION.

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

TOMFAC-FIRTS/DEAL PACK/SYC

Modelos (en caso de clase II y equipos):

PROLONGADORESProlongador C 26030 diam ext 2,6 mm largo 30Prolongador C 2650 diam ext 2,6 mm largo 50Prolongador C 2610 diam ext 2,6 mm largo 1mtProlongador C 2615 diam ext 2,6 mm largo 1,50mtProlongador C 2620 diam ext 2,6 mm largo 2 mtsProlongador C 2622 diam ext 2,6mm largo 2,20mtsProlongador C 3550 diam ext 3,5 mm largo 50 cmProlongador C 3510 diam ext 3,5 mm largo 1 mtProlongador C 3515 diam ext 3,5 mm largo 1,50mts

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

PROLONGADORES LUER HEMBRA Y RECTOProlongador C 26030 diam ext 2,6 mm largo 30Prolongador C 2650 diam ext 2,6 mm largo 50Prolongador C 2610 diam ext 2,6 mm largo 1mtProlongador C 2615 diam ext 2,6 mm largo 1,50mtProlongador C 2620 diam ext 2,6 mm largo 2 mtsProlongador C 2622 diam ext 2,6mm largo 2,20mtsPROLONGADORES DOBLE LUER MACHO MACHOProlongador C 26030 diam ext 2,6 mm largo 30Prolongador C 2650 diam ext 2,6 mm largo 50Prolongador C 2610 diam ext 2,6 mm largo 1mtProlongador C 2615 diam ext 2,6 mm largo 1,50mtProlongador C 2620 diam ext 2,6 mm largo 2 mtsProlongador C 2622 diam ext 2,6mm largo 2,20mtsPROLONGADORES LUER DOBLE MACHO HEMBRAProlongador C 26030 diam ext 2,6 mm largo 30Prolongador C 2650 diam ext 2,6 mm largo 50Prolongador C 2610 diam ext 2,6 mm largo 1mtProlongador C 2615 diam ext 2,6 mm largo 1,50mtProlongador C 2620 diam ext 2,6 mm largo 2 mtsProlongador C 2622 diam ext 2,6mm largo 2,20mtsPROLONGADORES PUERTOProlongador sistema cerrado 1 puerto pediátrico Largo 20cmProlongador sistema cerrado 1 puerto adulto Largo 20 cmProlongador bifurcado sistema cerrado pediátrico Largo 20 cmProlongador bifurcado sistema cerrado adulto Largo 20 cmProlongador trifurcado sistema cerrado adulto hasta 50 cmProlongador cuatrifurcado sistema cerrado adulto hasta 50 cmProlongador de 1 a 10 puertos Largo hasta 1 mt

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

NO APLICA.

Indicación/es autorizada/s:

Para trasferir fluidos conectados a dispositivos medicos que ya posee el paciente , con el fin deaumentar , prolongar y facilitar los puntos y vias de administracion de soluciones en elcuerpo,proporcionando mayor comodidas al paciente y radio de accion al usuario profesional dela salud.

Período de vida útil (si corresponde):

3 AÑOS.

Método de Esterilización (si corresponde):

OXIDO DE ETILENO.

Forma de presentación:

UNIDAD.



Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

SONDAS Y CATETERES S.R.L.

Lugar/es de elaboración:Uruguay 1046/50 CP: (B1868BAH)Avellaneda- Provincia de Buenos Aires.Argentina

En nombre y representación de la firma SONDAS Y CATETERES S.R.L , el responsable legal yel responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO LABORATORIO/N°DE PROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN

(APLICA PUNTO 8.1/8.8)VALIDACION AREALIMPIA(ISO10.644)

NIDRA N°190605-1 05/06/19

(APLICA PUNTO 7 Y PUNTO 1)EST.ACELERADA 60DIAS( FARMACOPEA 7 AM EDICION)

BIOMICN°PROTOCOLO181.628

12/09/19

(APLICA PUNTO 7 Y PUNTO 1)TESTHERMETICIDAD( FARMACOPEA MEXICANA)

BIOMICN°PROTOCOLO177.437

12/09/19

(APLICA 8.1 Y 8.7)VALIDACIONPROC.ESTERILIZACION(ISO 11.135) BACK N°944 31/10/19

(APLICA PUNTO 7.5)CURVA DEDESORCION(ISO/IRAM 993-7) SIANCO N°46624-1 16/12/19



(APLICA PUNTO 7 Y PUNTO 8)DETERM.FTALATOS(FARMACOPEA ARGENTINA 7MA EDECION)

INTI(PROT-20-22785)

01/09/2015

(APLICA EN PUNTOS 1,8,9)ANALISIS RIESGO SEGÚNISO 14971 FPM 03/2013

(APLICA PUNTO 7)VALIDACION SELLADO ENSELLADORA DE POUCH ,DE POLIETILENO(ISO 17025)

INST Y CONTROLN°E-9463 9/1/20

(APLICA EN PUNTO 7 Y PUNTO1)BIOCOMPATIBILIDAD(N°PROTOCOLO 177.686 TESTREACTIVIDAD EN VIVO Y EN CONEJOS.(N°PROTOCOLO 177.688 TEST REACTIVIDAD ENVIVO EN RATONES)

BIOMICN°PROTOCOLO177.686-177.688

11/10/19

1-MANUAL BPF ANALISIS DE RIESGO ISO14971/2007 AP AP

2-ANALISIS RIESGO INTRUCCIONES DE USO ISO14971/2007 AP AP

3-MANUAL BPF ISO 14971/2007 AP AP4-EST.ESTABILIDAD ISO 14971/2007 AP AP5-EST.ESTABILIDAD INFORM.ROTULOS EINTRUCCIONES DE USO ISO 14971/2007 01 05/2019

6-ANALISIS RIESGO ISO 14971/2007 AP AP7-MANUAL BPF MET.ESTERILIZACION ELECCIONMAT.PRIMA ISO 14971/2007 IRAM 9024 AP AP

8-HIGIENE Y VESTIMENTA PERSONAL QUE FABRICAPROCESO ESTERILIZACIONMANUAL BPF ISO 14971/2007

AP AP

9-MANUAL BPF PLAN GESTION DE RIESGOS ISO14971/2007 AP AP

PUNTO 10-11-12-13-14 N/A N/APUNTO 15.1 ISO 14.971- EN 1041 AP APPUNTO 15.2/15.3 EN 1041 AP APPUNTO 16.1 EN 1041-EN 980 AP APPUNTO 17.1 ISO 14155/1 AP AP

HEMOCOMPATIBILIDAD (ISO 10.993-4)BIOMIC (NPROTOCOLO177.951)

16/10/19

SEPARACION BAJO CARGA( NOM161-SS1-1998)BIOMIC (NPROTOCOLO178.483)

28/10/19

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.



LUGAR Y FECHA: Argentina, 10 enero 2020

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en SaludA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional deProductores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de SONDAS YCATETERES S.R.L bajo el número PM 2517-7Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 10 enero 2020 la cual tendrá una vigenciade cinco (5) años a contar de la fecha.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Instituto Nacional de Productos MédicosFirma y Sello



Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-005378-19-7



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